基于適應(yīng)癥的醫(yī)用高值耗材循證引入機(jī)制研究

■ 申 越 鄧清文 金 蓓 魏家富

醫(yī)用高值耗材引入由醫(yī)院臨床科室根據(jù)臨床手術(shù)需求，向醫(yī)院提出未入院高值耗材的申請，由醫(yī)院相關(guān)部門根據(jù)臨床需求的必要性、安全性、可行性進(jìn)行評判。按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理委員會，負(fù)責(zé)建立醫(yī)用耗材遴選制度，對本機(jī)構(gòu)科室或部門提出的新購入醫(yī)用耗材進(jìn)行審核[1]。通過對比研究多所醫(yī)院對于醫(yī)用高值耗材的引入管理辦法，發(fā)現(xiàn)普遍存在引入流程不合理等現(xiàn)象，缺乏專業(yè)的評判標(biāo)準(zhǔn)做支撐。鑒于此，本研究探索建立基于適應(yīng)癥的醫(yī)用高值耗材循證引入機(jī)制，以規(guī)范臨床醫(yī)用高值耗材引入、申請和使用，提升管理效能。

1 醫(yī)用高值耗材引入機(jī)制存在的問題

1.1 醫(yī)用高值耗材引入流程復(fù)雜繁瑣

大部分醫(yī)院現(xiàn)有的醫(yī)用高值耗材引入流程涉及臨床科室、設(shè)備物資部及醫(yī)教部等多個部門。先由臨床科室向設(shè)備物資部提出耗材引入申請，設(shè)備物資部采購人員收集新進(jìn)耗材申請單并做好前期調(diào)研，核實該新進(jìn)耗材的適應(yīng)癥及同功能產(chǎn)品的替代性；調(diào)研通過后，組織臨床科室、審計部門、財務(wù)部及醫(yī)教部等多部門在裝備委員會進(jìn)行耗材引入闡述及論證答辯；答辯通過后，再由設(shè)備物資部掛網(wǎng)招標(biāo)，完成整個醫(yī)用高值耗材的引入流程。由于引入流程涉及科室較多、程序較繁瑣，通常從科室提出申請到新耗材正式入院使用所需時間較長，既影響臨床科室醫(yī)療方案的制定，也不利于患者治療的開展。此外，審批部門對于申請報告的細(xì)化要求不同，報告形式也略有不同。加上臨床科室對于申請匯報的要求有理解偏差、細(xì)節(jié)信息不對稱等，易造成申請過程中因不滿足審批部門要求而反復(fù)的情況，再次降低了新入耗材申請的效率[2]。

1.2 醫(yī)用高值耗材引入缺乏評判標(biāo)準(zhǔn)

裝備委員會要求提出申請報告的臨床科室對申請的新進(jìn)耗材進(jìn)行闡述匯報，匯報內(nèi)容包括新申請耗材的適應(yīng)癥、有無同等功能在院產(chǎn)品、新申請耗材的不可替代功能等。因為缺乏統(tǒng)一的評判標(biāo)準(zhǔn)，裝備委員會無法對匯報內(nèi)容給出科學(xué)、客觀的評判意見，易出現(xiàn)“一刀切”的情況[3]。不但影響臨床科室救治患者，而且會影響科室學(xué)科發(fā)展。

1.3 醫(yī)用高值耗材使用過程具有較大廉政風(fēng)險

醫(yī)用高值耗材具有價格高、風(fēng)險高等特點，多應(yīng)用于介入手術(shù)。醫(yī)用高值耗材如缺乏相應(yīng)的適應(yīng)癥等使用限制要求，易出現(xiàn)多用、亂用情況，導(dǎo)致腐敗情況發(fā)生。隨著醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)院的發(fā)展，臨床所需醫(yī)用高值耗材數(shù)量、種類越來越多，加之引入機(jī)制的不健全，具有較大的廉政風(fēng)險[4]。

2 醫(yī)用高值耗材循證引入機(jī)制

2.1 建立醫(yī)用高值耗材循證模式

為確保對于新申請醫(yī)用高值耗材循證的專業(yè)性，確保新申請醫(yī)用高值耗材引入的必要性，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用高值耗材循證模式[5]。醫(yī)院組織多部門研討成立醫(yī)用高值耗材循證小組，由臨床科室牽頭，醫(yī)教部、運管部及設(shè)備物資部協(xié)助。各部門根據(jù)崗位職責(zé)，充分發(fā)揮在循證過程中的積極作用。臨床科室成立專家委員會，建立醫(yī)用高值耗材的適應(yīng)癥標(biāo)準(zhǔn)，用于判定新申請醫(yī)用高值耗材的必要性。醫(yī)教部根據(jù)臨床路徑需求來判定新申請醫(yī)用高值耗材是否合理合法，從醫(yī)學(xué)倫理角度提供論據(jù)支撐。運管部作為臨床科室和醫(yī)院管理層的銜接部門，輔助臨床科室日常行政工作，通過分析臨床科室創(chuàng)收、耗材使用占比數(shù)據(jù)，及現(xiàn)有手術(shù)方式所需耗材費用，從國家政策和醫(yī)院發(fā)展的角度提供數(shù)據(jù)支持。設(shè)備物資部作為采買部門，應(yīng)當(dāng)了解引入醫(yī)用高值耗材的類別等詳細(xì)信息，通過調(diào)研新申請醫(yī)用高值耗材價格、國內(nèi)應(yīng)用情況，醫(yī)院是否有同功能耗材及使用數(shù)量、價格對比等，完成新申請醫(yī)用高值耗材的基礎(chǔ)信息調(diào)研。

2.2 醫(yī)用高值耗材適應(yīng)癥評判標(biāo)準(zhǔn)的制定

制定醫(yī)用高值耗材適應(yīng)癥的評判標(biāo)準(zhǔn)是建立醫(yī)用高值耗材循證引入機(jī)制的重要環(huán)節(jié)。臨床科室應(yīng)當(dāng)成立專家委員會，根據(jù)醫(yī)用高值耗材使用的手術(shù)術(shù)式、病種等多維度來制定評判標(biāo)準(zhǔn)，作為臨床科室新申請醫(yī)用高值耗材的重要參考指標(biāo)[6]。醫(yī)用高值耗材的適應(yīng)癥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于限制醫(yī)用高值耗材可使用的病種、可使用的手術(shù)術(shù)式及使用指征來制定。以心臟內(nèi)科電生理亞專業(yè)左心耳封堵耗材為例，目前世界上房顫患者可選擇手術(shù)方案有熱消融技術(shù)、冷凍球囊技術(shù)及左心耳封堵技術(shù)；左心耳封堵耗材只適用于卒中風(fēng)險增加、存在長期抗凝禁忌證的房顫患者（Ⅱb 類推薦，證據(jù)級別：B）[7]，只可用于經(jīng)皮左心耳封堵手術(shù)，且使用對象CHA2DS2-VASc評分≥2分，還要同時具有下列情形之一：（1）不適合長期口服抗凝藥者；（2）服用華法林，國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）達(dá)標(biāo)的基礎(chǔ)上仍發(fā)生腦卒中或血栓栓塞事件者；（3）HAS-BLED評分≥3分者[8]。應(yīng)對所有醫(yī)用高值耗材建立與之對應(yīng)的適應(yīng)癥標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范其引入和臨床使用。

2.3 醫(yī)用高值耗材適應(yīng)癥評判標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用

在明確醫(yī)用高值耗材適應(yīng)癥的評判標(biāo)準(zhǔn)后，需梳理在本院使用醫(yī)用高值耗材的適應(yīng)癥。梳理內(nèi)容包含醫(yī)用高值耗材使用科室、耗材類別、功能分類、在院耗材是否存在同功能耗材及使用適應(yīng)癥，科室管理小組負(fù)責(zé)人簽字明確[9]。臨床科室新申請醫(yī)用高值耗材在裝備委員會答辯時，需要陳述新申請醫(yī)用高值耗材的必要性，與醫(yī)院現(xiàn)有醫(yī)用高值耗材適應(yīng)癥的差異性。醫(yī)用高值耗材的適應(yīng)癥為裝備委員會委員提供了決策支持。

2.4 醫(yī)用高值耗材引入機(jī)制的應(yīng)用

通過完成醫(yī)用高值耗材循證模式、適應(yīng)癥的評判標(biāo)準(zhǔn)及適應(yīng)癥的梳理工作，完善了整個醫(yī)用高值耗材引入機(jī)制的業(yè)務(wù)流程，簡化了申請流程（圖1）。臨床科室新申請醫(yī)用高值耗材，根據(jù)適應(yīng)癥的管理要求在裝備委員會進(jìn)行申購答辯，裝備委員會委員根據(jù)新申請醫(yī)用高值耗材的適應(yīng)癥與在院使用醫(yī)用高值耗材適應(yīng)癥的差異性，來決定是否引入新申請醫(yī)用高值耗材。

圖1 臨床科室新申請醫(yī)用高值耗材流程

3 基于適應(yīng)癥的醫(yī)用高值耗材引入機(jī)制實施效果

3.1 完善醫(yī)院醫(yī)用高值耗材引入流程管理

醫(yī)用高值耗材引入機(jī)制的實施，實現(xiàn)了醫(yī)院對于醫(yī)用高值耗材引入流程進(jìn)度的實時監(jiān)管，避免臨床科室因無法實時了解申請進(jìn)度而出現(xiàn)重復(fù)申請，消除臨床科室因申請流程復(fù)雜而放棄申請的風(fēng)險[10]。醫(yī)用高值耗材適應(yīng)癥管理辦法為臨床科室申請醫(yī)用高值耗材提供指導(dǎo)意見，杜絕亂申請情況的出現(xiàn)。2019年以來，全院對新申請醫(yī)用高值耗材的處理效率相比機(jī)制建立前提升75.00%，裝備委員會答辯新申請醫(yī)用高值耗材通過率提升67.35%。

3.2 落實國家對于醫(yī)用高值耗材采買工作監(jiān)管要求

醫(yī)用高值耗材的采買環(huán)節(jié)一直是國家重點監(jiān)管的內(nèi)容。醫(yī)院一直將耗占比作為考核臨床科室的重要指標(biāo)。循證引入機(jī)制的建立，是響應(yīng)國家政策要求，貫徹執(zhí)行醫(yī)用高值耗材引入合理、合法性的重要舉措，為醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展提供了高值耗材供應(yīng)保障。

3.3 降低了臨床使用醫(yī)用高值耗材的廉政風(fēng)險

醫(yī)用高值耗材因單價高、使用量大，一直是醫(yī)院廉政風(fēng)險防控的重要監(jiān)管對象。適應(yīng)癥評判標(biāo)準(zhǔn)的制定為醫(yī)用高值耗材臨床合理使用起到重要約束和指導(dǎo)作用，可以有效預(yù)防跨科室、跨病種及跨術(shù)式使用醫(yī)用高值耗材，降低了廉政風(fēng)險，同時保障了患者的權(quán)益[11]。

3.4 營造了良好的臨床學(xué)科發(fā)展環(huán)境

醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的速度越來越快，離不開高精密的儀器和醫(yī)用高值耗材，在避免廉政風(fēng)險的同時兼顧學(xué)科發(fā)展尤為重要?；谶m應(yīng)癥的循證機(jī)制建立，可以有效解決這一問題，一方面可以規(guī)避廉政問題的出現(xiàn)，另一方面為臨床科室學(xué)科發(fā)展所需的醫(yī)用高值耗材提供了引入路徑。

4 結(jié)語

建立基于適應(yīng)癥的醫(yī)用高值耗材循證引入機(jī)制是響應(yīng)國家對于醫(yī)用高值耗材加強(qiáng)監(jiān)管的現(xiàn)實要求。引入機(jī)制的建立為臨床科室新申領(lǐng)耗材提供了科學(xué)路徑，也為醫(yī)院管理層對耗材引入必要性的判定提供了決策支撐，加強(qiáng)了耗材引入的專業(yè)性，避免買錯或不敢買的情況出現(xiàn)，有利于學(xué)科的進(jìn)步和醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展。