田雨

摘 要：隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展逐漸進(jìn)入全新階段，時(shí)代背景也開(kāi)始產(chǎn)生顯著變化。藥品檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步提高對(duì)檔案管理的重視程度，確保相關(guān)工作規(guī)范化，提高我國(guó)藥品檢驗(yàn)活動(dòng)的可靠性，為未來(lái)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。本文主要結(jié)合新時(shí)代背景，對(duì)藥品檢驗(yàn)檔案管理工作進(jìn)行深入分析，明確需要采取的策略并闡明未來(lái)發(fā)展方向，以供參考。

關(guān)鍵詞：新時(shí)代背景;藥品檢驗(yàn);檔案管理

檔案屬于重要?dú)v史文件類(lèi)型，其能夠記錄核心事件細(xì)節(jié)，有利于后續(xù)進(jìn)行追溯與調(diào)查。因此，檔案管理工作在各行各業(yè)中均具有關(guān)鍵地位，藥品檢驗(yàn)也不例外。藥品檢驗(yàn)是針對(duì)藥品質(zhì)量把控和藥品注冊(cè)上市的必要環(huán)節(jié)之一，是我國(guó)藥品監(jiān)管活動(dòng)的重要技術(shù)支撐，而藥品檢驗(yàn)檔案是技術(shù)支撐真實(shí)性與合法性的重要保證。藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)單位需要重視檔案收集與整理，為后續(xù)追溯調(diào)查提供基礎(chǔ)條件，避免出現(xiàn)檔案缺失或損壞等問(wèn)題。在當(dāng)前時(shí)代背景下，檔案管理面臨全新挑戰(zhàn)，藥品檢驗(yàn)行業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合發(fā)展實(shí)際情況，采取可靠管理策略，確保相關(guān)檔案能夠得到有效整合與存儲(chǔ)，為未來(lái)發(fā)展提供理想環(huán)境。

一、藥品檢驗(yàn)檔案管理基礎(chǔ)概念探析

1.管理目標(biāo)

在藥品檢驗(yàn)工作中，形成的檔案資料包括檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、檢品送檢記錄、實(shí)驗(yàn)記錄、藥品廠(chǎng)家提供的研究、實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)內(nèi)容等相關(guān)說(shuō)明資料等。藥品檢驗(yàn)檔案是一系列相關(guān)檢驗(yàn)活動(dòng)的記錄，內(nèi)容復(fù)雜、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，具有科學(xué)分析和研究的特征。因此，在管理階段不僅需要注重其常規(guī)檔案的原始記錄屬性，還需按照特有業(yè)務(wù)特點(diǎn)進(jìn)行處理。例如，藥品檢驗(yàn)檔案信息存在時(shí)效性與資料性，因此在管理階段需要重視其檢驗(yàn)時(shí)效和流程，并將檢驗(yàn)報(bào)告與簽發(fā)底稿、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、原始記錄等納入管理范圍，確保檔案的完整追溯。

2.管理特性

對(duì)藥品檢驗(yàn)檔案進(jìn)行管理時(shí)，需要注重其特征，如內(nèi)容專(zhuān)業(yè)性、資料復(fù)雜性等。藥品檢驗(yàn)檔案與常規(guī)檔案存在差別，應(yīng)當(dāng)針對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)人員、檢驗(yàn)儀器等多方面內(nèi)容進(jìn)行記錄與管控，確保藥品檢驗(yàn)流程的全部信息能夠得到有效收集，如檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、原始記錄等。因此，在藥品檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檔案管理，需要在其業(yè)務(wù)特點(diǎn)下強(qiáng)化管理并形成記錄，確保為藥品監(jiān)管提供完整和高質(zhì)量的監(jiān)管依據(jù)和憑證。

二、新時(shí)代加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檔案管理的主要意義

1.有利于提供核心參考信息，具有追溯支持功能

藥品檢驗(yàn)工作形成的檔案資料包括常規(guī)類(lèi)型的文件，如公務(wù)文件、操作規(guī)范、儀器設(shè)備使用記錄、人員上崗資質(zhì)等，因此需要按照相關(guān)檔案管理制度進(jìn)行管理，確保歸檔質(zhì)量。同時(shí)，藥品檢驗(yàn)檔案包含檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等，對(duì)藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)具有重要反饋價(jià)值。通過(guò)檔案管理，可以有效展現(xiàn)藥品檢驗(yàn)工作實(shí)際情況，有利于后續(xù)追溯，有效避免藥品檢驗(yàn)違規(guī)。在新時(shí)代對(duì)藥品質(zhì)量需求較為嚴(yán)格的前提下，加強(qiáng)檔案管理可以為檢驗(yàn)工作與后續(xù)質(zhì)量檢查提供重要參考，具有正面意義。

2.能夠強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，使藥檢活動(dòng)更加規(guī)范

藥檢工作對(duì)規(guī)范藥品生產(chǎn)和民眾安全用藥具有重要影響。隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展，藥檢部門(mén)普遍面臨較大的工作壓力，在日常工作中可能會(huì)出現(xiàn)疏漏。通過(guò)加強(qiáng)檔案管理工作，對(duì)工作流程記錄進(jìn)行溯源可以有效提高質(zhì)量監(jiān)管的可靠性，有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)活動(dòng)存在的問(wèn)題，為后續(xù)改正與優(yōu)化提供重要參考。因此，加強(qiáng)檔案管理可以使相關(guān)檢驗(yàn)活動(dòng)不斷優(yōu)化改進(jìn)，更加符合規(guī)范。

3.有利于藥品監(jiān)管活動(dòng)開(kāi)展

通過(guò)加強(qiáng)檔案管理，如實(shí)記錄藥品檢驗(yàn)活動(dòng)，可以使監(jiān)管工作有據(jù)可依。藥品檢驗(yàn)工作通常需要對(duì)藥品出具分析報(bào)告，判斷其是否符合法律規(guī)定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)針對(duì)藥品管控標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格，監(jiān)管方和被監(jiān)管方關(guān)系緊張。

通過(guò)加強(qiáng)藥檢檔案管理工作，使得監(jiān)管活動(dòng)可以溯源，做到有據(jù)可依，有利于監(jiān)管雙方解決對(duì)立矛盾，促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展。

三、藥品檢驗(yàn)檔案管理在新時(shí)代背景下存在的核心問(wèn)題

1.管理體系不完善

在新時(shí)代背景下，藥檢檔案管理需要健全管理體系，將檔案管理納入藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程。檔案管理要與實(shí)際檢驗(yàn)工作實(shí)現(xiàn)深度結(jié)合，明確檔案整理是工作的一環(huán)。然而，當(dāng)前相關(guān)工作普遍存在檔案管理與檢驗(yàn)業(yè)務(wù)接觸和融合不足等問(wèn)題，嚴(yán)重降低了管理同步性。甚至有部分藥檢部門(mén)主要關(guān)注提高藥品檢驗(yàn)技術(shù)手段和對(duì)藥品檢驗(yàn)操作進(jìn)行管理，存在忽視檔案管理的不良現(xiàn)象，不利于提高藥檢檔案管理水平和質(zhì)量。

2.檔案管理重視程度不足

目前，藥檢檔案管理工作開(kāi)展中主要存在單位領(lǐng)導(dǎo)和基層人員對(duì)其重視程度不足的問(wèn)題。藥檢部門(mén)或機(jī)構(gòu)屬于專(zhuān)業(yè)技術(shù)類(lèi)型單位，需要注重把控檢驗(yàn)流程可靠性、報(bào)告準(zhǔn)確性。在這種情況下，部分機(jī)構(gòu)管理層逐漸產(chǎn)生忽視檔案管理的認(rèn)知問(wèn)題，認(rèn)為相關(guān)工作無(wú)法提高檢驗(yàn)質(zhì)量，無(wú)須分配大量資源進(jìn)行建設(shè)。一些基層業(yè)務(wù)人員缺乏檔案意識(shí)，直接造成歸檔文件質(zhì)量不高，不能保證檔案完整齊全。

3.檔案管理手段較為傳統(tǒng)

在信息技術(shù)快速發(fā)展的新時(shí)代背景下，檔案管理方式產(chǎn)生顯著變革，藥品檢驗(yàn)活動(dòng)形成的資料和藥檢檔案工作需要涉及的內(nèi)容也呈現(xiàn)多樣化。當(dāng)前，部分藥檢部門(mén)針對(duì)檔案進(jìn)行管理時(shí)沒(méi)有與時(shí)俱進(jìn)，對(duì)新時(shí)代資料類(lèi)型，如網(wǎng)頁(yè)數(shù)據(jù)、流媒體內(nèi)容、數(shù)字化簽名等未進(jìn)行妥善管理，導(dǎo)致影響后續(xù)檔案利用效果。

4.檔案開(kāi)發(fā)價(jià)值未得到體現(xiàn)與重視

目前，針對(duì)藥檢檔案進(jìn)行開(kāi)發(fā)利用不足。出于人員數(shù)量和工作壓力等影響，藥檢機(jī)構(gòu)檔案管理部門(mén)將主要精力集中在檔案的收集與保管上，無(wú)法進(jìn)行開(kāi)發(fā)利用工作，形成負(fù)面發(fā)展循環(huán)。負(fù)面循環(huán)會(huì)導(dǎo)致藥檢檔案檢索難度增加、檔案利用率受限、利用質(zhì)量不高等問(wèn)題，不利于后續(xù)藥檢檔案工作的開(kāi)展。

5.檔案管理團(tuán)隊(duì)能力參差不齊

藥檢檔案涉及原始記錄、科學(xué)研究、工作培訓(xùn)、決策管理等多方面內(nèi)容，需要管理人員具備基礎(chǔ)業(yè)務(wù)能力才可以達(dá)到理想工作效果。當(dāng)前，藥檢機(jī)構(gòu)檔案管理隊(duì)伍普遍存在能力參差不齊問(wèn)題，如新時(shí)代人才需求、編制、未來(lái)發(fā)展等問(wèn)題，相關(guān)人員招聘較為困難，無(wú)法有效保證工作團(tuán)隊(duì)人員數(shù)量充足。這些因素進(jìn)一步限制了檔案管理有效開(kāi)展，導(dǎo)致藥檢工作檔案管理出現(xiàn)后繼乏力問(wèn)題。例如，部分檔案人員對(duì)藥檢工作了解不透徹，對(duì)檔案生成規(guī)律流程不熟悉，對(duì)新時(shí)代檔案信息載體掌握不完全，導(dǎo)致檔案內(nèi)容出現(xiàn)偏差和缺漏，進(jìn)而影響后續(xù)追溯。因此，管理人員能力參差不齊是藥檢檔案管控在新時(shí)代背景下存在的主要問(wèn)題。

6.檔案管理信息化建設(shè)不到位

新時(shí)代主要特征之一便是信息化技術(shù)逐漸發(fā)達(dá)，在各行各業(yè)發(fā)揮重要作用。檔案管理活動(dòng)與信息化技術(shù)具有相容性，通過(guò)將相關(guān)信息化解決方案納入檔案管理流程中，可以降低對(duì)人力資源的需求，有利于提高工作質(zhì)量。但是，當(dāng)前大部分藥檢機(jī)構(gòu)或?qū)π畔⒒匾暢潭炔蛔?，或受資金限制信息化建設(shè)不到位。在這些因素影響下，檔案管理無(wú)法完成信息化轉(zhuǎn)變，仍然需要傳統(tǒng)人力處理方式，大幅降低了工作效率與實(shí)際質(zhì)量。

四、新時(shí)代加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檔案管理的策略研究

1.建立健全藥檢檔案管理體系

在新時(shí)代背景下，為了進(jìn)一步強(qiáng)化藥檢檔案管理效果，需要建立健全可靠的檔案管理體系。建立一支由單位主要領(lǐng)導(dǎo)主管、專(zhuān)職部門(mén)管理、各業(yè)務(wù)部門(mén)分別出任一名兼職檔案員輔助收集檔案資料的管理體系。通過(guò)建立健全管理體系，能夠從源頭提高檔案管理規(guī)范性，提高歸檔質(zhì)量與管理效率。藥檢單位領(lǐng)導(dǎo)需要從整體角度出發(fā)，提高全員對(duì)檔案工作的重視程度，使檔案管理體系能夠得到落實(shí)，避免執(zhí)行相關(guān)檔案管理制度流于表面。在這一過(guò)程中，兼職檔案員和一線(xiàn)藥品檢驗(yàn)人員對(duì)檔案管理體系的認(rèn)同非常重要。通過(guò)建立健全管理體系，覆蓋檔案管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，有利于增強(qiáng)檔案人員和業(yè)務(wù)人員的了解和認(rèn)同，增強(qiáng)相關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行效果。通過(guò)結(jié)合藥檢機(jī)構(gòu)實(shí)際情況落實(shí)相關(guān)管理體系，貼合新時(shí)代發(fā)展需求，可進(jìn)一步提高藥檢檔案管理效率。

2.落實(shí)檔案管理制度體系建設(shè)

管理制度是開(kāi)展相關(guān)檔案管理活動(dòng)的基礎(chǔ)，為了貼合新時(shí)代對(duì)藥檢工作提出的新要求、新挑戰(zhàn)，相關(guān)藥檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步強(qiáng)化管理制度建設(shè)，確保檔案管理制度能夠覆蓋檔案工作全流程。需要針對(duì)歸檔處理、檔案保管、鑒定分析、開(kāi)發(fā)利用等多方面內(nèi)容建立健全規(guī)范制度，使檔案工作能夠按照制度要求進(jìn)行。檔案管理部門(mén)還需依照制度細(xì)化為具體操作規(guī)范，如收集、整理、分類(lèi)、利用等，確保業(yè)務(wù)人員開(kāi)展檔案收集、利用等工作時(shí)有據(jù)可依。此外，由于新時(shí)代檔案載體和檔案管理手段的發(fā)展變化，規(guī)范檔案管理制度還需對(duì)管理軟件與硬件進(jìn)行優(yōu)化，使檔案管理活動(dòng)能夠跟上時(shí)代，達(dá)到科學(xué)、高效檔案管理的目標(biāo)。

3.提高藥檢機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)與一線(xiàn)檢驗(yàn)人員對(duì)檔案管理的重視程度

檔案管理工作涉及內(nèi)容復(fù)雜，整體工作量大，需要加強(qiáng)重視程度。為了增強(qiáng)對(duì)檔案工作重視程度，需要藥檢機(jī)構(gòu)管理者認(rèn)知檔案管理重要性，為宣傳工作提供支持。通過(guò)加強(qiáng)宣傳，一方面可以使檔案管理人員明確工作意義，增加工作積極性，另一方面使檔案歸檔機(jī)制能夠建立在每個(gè)一線(xiàn)檢驗(yàn)人員認(rèn)知基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)化重視，加強(qiáng)檔案管理執(zhí)行力度。同時(shí)，可以針對(duì)檔案歸檔中錯(cuò)漏問(wèn)題與違規(guī)問(wèn)題進(jìn)行追溯與追責(zé)，提高一線(xiàn)檢驗(yàn)人員對(duì)檔案資料收集、整理的重視程度。

4.完善檔案內(nèi)容劃分與開(kāi)發(fā)檔案利用價(jià)值

強(qiáng)化檔案管理需要明確檔案內(nèi)容劃分的重要性，如各類(lèi)檔案的密級(jí)和保管期限，為后續(xù)檔案開(kāi)發(fā)利用創(chuàng)造條件。藥檢工作內(nèi)容復(fù)雜，對(duì)應(yīng)大量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，并且還涉及工作和商業(yè)保密內(nèi)容，不能不加區(qū)分進(jìn)行開(kāi)發(fā)利用。因此，藥檢機(jī)構(gòu)需要重視檔案內(nèi)容劃分管理，在遵守保密制度的前提下確保相關(guān)檔案可以得到有效利用。實(shí)踐過(guò)程中，可以設(shè)立統(tǒng)一檔案密級(jí)管控和保管期限規(guī)范，便于分級(jí)開(kāi)展檔案利用。藥檢機(jī)構(gòu)應(yīng)充分利用借閱登記或利用人管理制度，使檔案面向特定需求人群進(jìn)行利用，強(qiáng)化檔案價(jià)值。

5.對(duì)檔案管理人員和基層檢驗(yàn)人員進(jìn)行雙向培訓(xùn)

藥檢檔案管理工作的開(kāi)展，需要依靠檔案管理工作人員和基層檢驗(yàn)人員的相互合作。在這種情況下，若檔案管理團(tuán)隊(duì)和基層檢驗(yàn)人員的基礎(chǔ)檔案素養(yǎng)不足或能力參差不齊，便會(huì)嚴(yán)重削弱檔案管理質(zhì)量。為了強(qiáng)化檔案管理工作質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)對(duì)檔案工作隊(duì)伍采取雙向培訓(xùn)措施，使檔案管理團(tuán)隊(duì)掌握藥品檢驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)，使基層檢驗(yàn)人員能夠掌握檔案管理基礎(chǔ)知識(shí)。通常情況下，培訓(xùn)工作可以從檢驗(yàn)知識(shí)內(nèi)容、管理流程內(nèi)容、檔案規(guī)章制度、檔案計(jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)等角度來(lái)開(kāi)展。通過(guò)綜合培訓(xùn)，能夠使雙方相互加強(qiáng)了解，有利于增強(qiáng)檔案管理效果，為后續(xù)開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)與檔案工作有積極作用。

6.落實(shí)信息化建設(shè)管理措施

信息化建設(shè)是新時(shí)代發(fā)展的重要特征。信息化技術(shù)可以顯著增強(qiáng)檔案管理效率，有助于統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，避免人為差異，對(duì)要求嚴(yán)格化、標(biāo)準(zhǔn)化的檔案管理工作具有重要影響意義。因此，藥檢機(jī)構(gòu)需要合理應(yīng)用現(xiàn)代信息手段，如網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)、云服務(wù)等管理措施，改進(jìn)傳統(tǒng)檔案管理流程。比如，建立檔案管理系統(tǒng)，為每一冊(cè)檔案建立電子目錄，檔案利用人能夠通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)利用檔案信息。在利用過(guò)程中，需要注重對(duì)人員權(quán)限進(jìn)行核查，避免發(fā)生網(wǎng)絡(luò)入侵或機(jī)密內(nèi)容泄露等情況。

五、藥品檢驗(yàn)檔案管理工作在新時(shí)代發(fā)展方向剖析

1.“應(yīng)收盡收”發(fā)展原則

在新時(shí)代發(fā)展背景下，藥檢檔案管理要遵守“應(yīng)收盡收”的基礎(chǔ)原則，確保每批次檢驗(yàn)資料內(nèi)容能夠得到有效收集，避免產(chǎn)生遺漏問(wèn)題。藥檢機(jī)構(gòu)在新時(shí)代面臨檢驗(yàn)類(lèi)型逐漸多樣化、內(nèi)容專(zhuān)業(yè)性的變革趨勢(shì)，檔案管理內(nèi)容除傳統(tǒng)紙質(zhì)資料，還有電子文件等多元信息。因此，未來(lái)檔案管理發(fā)展過(guò)程中需要迎接新時(shí)代變革，同時(shí)抓住機(jī)遇提高自身能力，落實(shí)“應(yīng)收盡收”原則，保證支撐服務(wù)監(jiān)管的目標(biāo)。

2.信息化建設(shè)趨勢(shì)

藥品檢驗(yàn)檔案信息化管理趨勢(shì)在目前已經(jīng)得到廣泛重視，未來(lái)相關(guān)技術(shù)應(yīng)用將逐漸深入。目前，限制我國(guó)藥檢檔案管理信息化應(yīng)用的主要因素與管理層決策存在密切關(guān)聯(lián)。在新時(shí)代發(fā)展過(guò)程中，管理層應(yīng)逐漸了解新技術(shù)核心應(yīng)用方法，使信息化技術(shù)能夠在藥檢檔案管理工作中得到正確應(yīng)用，有效降低管理難度，達(dá)到良性管理效果。

3.服務(wù)功能發(fā)展需求

藥檢檔案管理除常規(guī)職能外，未來(lái)還將逐漸發(fā)展服務(wù)功能。藥檢檔案信息屬于寶貴資源，除了可以為檢驗(yàn)工作人員提供經(jīng)驗(yàn)方案，還有能夠被社會(huì)群眾廣泛參與和利用，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)的價(jià)值。新時(shí)代藥檢檔案管理發(fā)展應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)服務(wù)功能建設(shè)，使有需求的人員能夠有效利用檔案內(nèi)容。未來(lái)檔案建設(shè)可以通過(guò)創(chuàng)建檔案數(shù)據(jù)庫(kù)、信息公開(kāi)網(wǎng)等形式發(fā)展，對(duì)開(kāi)發(fā)檔案資源具有重要意義。

六、結(jié)論

綜上所述，在新時(shí)代背景下，藥檢檔案管理工作的重要性不言而喻。為了實(shí)現(xiàn)理想管理目標(biāo)，應(yīng)當(dāng)采取多種有效措施，從各個(gè)角度強(qiáng)化檔案管理效果，解決存在的弊端問(wèn)題，為未來(lái)進(jìn)一步發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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