胡彪 杜國斌 丁紅雪 汪小鵬 趙玲 蒲里津

對起搏器依賴的患者，高頻電刀干擾信號可能抑制起搏脈沖而危及生命，術(shù)前必須進行繁瑣耗時的固定頻率模式(DOO 或VOO)程控，目前尚無一種高頻電刀系統(tǒng)可以在不調(diào)整起搏器工作模式的條件下使用[1-3]。在體表心電圖R 波對應(yīng)的起搏器心室通道不應(yīng)期(VRP)發(fā)生的干擾信號將觸發(fā)起搏器的噪音反轉(zhuǎn)(NR)功能，不抑制起搏脈沖，因此將R波作為電刀的啟動信號可應(yīng)用于起搏器依賴的患者。本研究擬制備一種由體表心電圖R 波同步觸發(fā)啟動的高頻電刀系統(tǒng)，并進行臨床測試該系統(tǒng)應(yīng)用于起搏器依賴患者的可行性及安全性。

1 方法

1.1 制備樣機 高頻電刀系統(tǒng)主機基于上海滬通電子有限公司的GD350-B 型高頻電刀(圖1)，R 波控制器由心電采集模塊和控制模塊組成并進行獨立工作，心電采集模塊選擇深圳朗銳慧康的產(chǎn)品，實時采集心電數(shù)據(jù)，通過串口把數(shù)據(jù)發(fā)送給控制模塊?？刂颇K采用意法半導(dǎo)體(ST)公司的32位單片機STM32F103C8T6，與心電采集模塊通過串口進行通信，心電數(shù)據(jù)經(jīng)過處理后，同步觸發(fā)高頻電刀輸出(圖2)。控制模塊監(jiān)控腳踏開關(guān)的狀態(tài)，當(dāng)腳踏開關(guān)的任一開關(guān)踩下并需要R 波同步進行觸發(fā)時，控制模塊在識別到R 波信號時進行相應(yīng)控制輸出。(圖3，4)

圖1 上海滬通GD350-B型高頻電刀系統(tǒng)原理框圖

圖2 R 波控制器結(jié)構(gòu)框圖(A)及原理框圖(B)

圖3 R 波控制器正面(A)及背面(B)視圖

1.2 測試R 波啟動及觸發(fā)高頻電刀輸出實時性通過R 波控制器把采集到的心電信號發(fā)送給試驗開發(fā)板，試驗開發(fā)板把接收的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成模擬信號實時輸出，在示波器上可以實時顯示R 波，高頻電刀的啟動信號及輸出狀態(tài)，測量高頻電刀的啟動及輸出信號到該模擬信號的時間差，可得出識別R 波及電刀啟動輸出的實時性。

圖4 R 波觸發(fā)型高頻電刀系統(tǒng)樣機

1.3 臨床測試 本研究通過昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，入選更換起搏系統(tǒng)的患者10例，其中房室傳導(dǎo)阻滯6例，病竇綜合征4例，如起搏器依賴先行臨時起搏器植入備用。將R 波觸發(fā)型高頻電刀樣機及附件按說明書要求進行系統(tǒng)連接，R 波控制器連接體表心電圖導(dǎo)聯(lián)線。分別將起搏器程控儀接體表心電圖，將起搏器程控頭經(jīng)無菌尾線套置于起搏器囊袋上，開啟起搏器程控儀，顯示體表心電圖、心室腔內(nèi)圖、心房腔內(nèi)圖及標(biāo)記通道界面并進行儲存。高頻電刀系統(tǒng)選擇需要R波觸發(fā)功能模式，設(shè)定輸出功率20 W，使用腳控單極電凝模式，電刀輸出時腔內(nèi)圖顯示干擾信號，凍結(jié)圖像采用游標(biāo)測定心室起搏(VP)脈沖或心室感知(VS)到高頻電刀輸出的間期并記錄觸發(fā)NR 的情況。NR定義為：如起搏系統(tǒng)有頻率應(yīng)答功能且該功能開啟，腔內(nèi)圖標(biāo)記通道顯示起搏系統(tǒng)以驅(qū)動頻率固定發(fā)放AP-VP脈沖，如無頻率應(yīng)答功能或該功能關(guān)閉，起搏系統(tǒng)以下限頻率間期固定發(fā)放AP-VP脈沖。

2 結(jié)果

體表心電圖R波啟動及觸發(fā)高頻電刀輸出實時性檢測結(jié)果顯示：與高頻電刀啟動信號波形圖的延時為5.6 ms，與高頻電刀輸出波形的延時為33.6 ms。

高頻電刀輸出到VP脈沖及VS延遲間期分別為(128.70±20.22)ms及(113.60±22.67)ms。

應(yīng)用該高頻電刀系統(tǒng)所有患者均未抑制起搏脈沖，觸發(fā)NR 成功率為100%，其中Biotronik 雙腔系統(tǒng)直接轉(zhuǎn)為DOO 模式工作，Medtronic雙腔起搏系統(tǒng)AP后啟動心室安全起搏(VSP)，所有患者均安全完成手術(shù)。圖5，6。系統(tǒng)的啟動信號同步觸發(fā)電刀輸出，電刀干擾信號將落入心室通道的VRP，觸發(fā)起搏器的NR 功能[7-8]。

圖5 1例更換Medtronic雙腔系統(tǒng)(下限頻率65 PPM，心室VRP 230 ms)的病竇綜合征患者，高頻電刀在需要R 波觸發(fā)模式工作下的腔內(nèi)圖及標(biāo)記通道圖

一般起搏器心室通道VRP 出廠默認值為230～250 ms左右，心室通道VRP開啟于VP或VS之后，由于本電刀系統(tǒng)基于體表心電圖R 波觸發(fā)，理論上由于體表心電圖R 波要延遲于腔內(nèi)圖室波起始點，因此本研究分別測試電刀輸出與VP或VS

3 討論

圖6 1例更換Biotronik雙腔系統(tǒng)的患者(下限頻率50 PPM，心室VRP 250 ms)，高頻電刀系統(tǒng)在需要R 波觸發(fā)模式工作下的心腔內(nèi)圖及標(biāo)記通道圖

本研究基于發(fā)生在起搏器心室通道VRP 的干擾信號將會連續(xù)重啟VRP，直到下限間期末，觸發(fā)起搏器的NR 功能[4-5]，不會抑制起搏脈沖發(fā)放，制備了一種可以對起搏器依賴的患者不需要對起搏器進行任何程控就可以直接使用的高頻電刀系統(tǒng)[6]，其原理是將體表心電圖的R 波作為高頻電刀之間的延遲，表明均小于心室通道VRP，這確保電刀干擾信號準(zhǔn)確落入心室通道VRP，以保證準(zhǔn)確觸發(fā)起搏器NR。本研究表明，該高頻電刀在開啟R波觸發(fā)模式情況下，VP 觸發(fā)的電刀輸出可準(zhǔn)確觸發(fā)NR，如起搏系統(tǒng)有頻率應(yīng)答功能(R)且該功能開啟，起搏器將以傳感器驅(qū)動頻率工作，如無頻率應(yīng)答功能或該功能關(guān)閉，起搏器將以下限頻率工作，此時如為雙腔起搏系統(tǒng)且VSP已開啟(通常出產(chǎn)時默認開啟)，將會釋放VSP(Biotronik起搏系統(tǒng)例外，雙腔系統(tǒng)直接轉(zhuǎn)為DOO 模式工作)，如該功能關(guān)閉，將在程控的房室間期末釋放VP，從而不發(fā)生起搏器脈沖抑制，可安全用于起搏器依賴的患者。另外，對于不依賴起搏器的患者，如果選擇R 波觸發(fā)模式觸發(fā)NR，當(dāng)起搏脈沖落入心臟不應(yīng)期將會是無效脈沖，不奪獲心臟，否則將可能導(dǎo)致競爭心律，但因每次電凝或電切持續(xù)時間一般僅在數(shù)秒內(nèi)，短暫的競爭心律通常危害不大，可術(shù)前選擇無需R 波觸發(fā)模式或開啟R 波控制器的禁止心律競爭功能鍵進入無需R 波觸發(fā)模式來減少發(fā)生競爭心律的風(fēng)險，但在該模式下，電刀由術(shù)者隨機啟動，如電刀干擾信號落入心室通道VRP，仍有可能觸發(fā)NR 或VSP，導(dǎo)致短暫的競爭心律。

本臨床研究測試表明，該高頻電刀系統(tǒng)可安全應(yīng)用于起搏器依賴的患者，無需進行繁瑣耗時的起搏器工作模式程控，后續(xù)擬將R 波控制器與GD350-B型高頻電刀主機整合為一體機，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進入臨床試驗，為今后注冊創(chuàng)新醫(yī)療器械及臨床應(yīng)用提供依據(jù)。