鄭立夫

北京市醫(yī)療器械檢驗研究院，北京101111

前言

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（Total Knee Replacement,TKR）是解決膝關(guān)節(jié)嚴(yán)重病損患者活動功能的最有效方法之一，能夠有效提高患者的生活質(zhì)量［1-4］。但是目前傳統(tǒng)的人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)非常依賴臨床醫(yī)生的經(jīng)驗［5］，其由于假體松動、脫位、斷裂和感染噪聲導(dǎo)致的手術(shù)失敗率達(dá)5%～8%［6-8］。

相比于傳統(tǒng)的人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)將計算機(jī)圖像處理與機(jī)器人精準(zhǔn)規(guī)劃結(jié)合起來［9-11］，對受力與運(yùn)動分析進(jìn)行智能化評估［12-13］，輔助臨床醫(yī)生完成膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，能夠降低手術(shù)損傷，減少手術(shù)時間，提高手術(shù)成功率與質(zhì)量［14-16］。

然而膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的精度受到多種因素的影響［17-19］，例如光學(xué)跟蹤儀的跟蹤精度、機(jī)械臂的定位精度、圖像配準(zhǔn)的精度等，所以需要對膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的精度進(jìn)行精準(zhǔn)的檢測［20-23］。本文提出了一種膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)精度檢測方法，能夠快速、精準(zhǔn)、簡便的完成檢測工作。

1 材料與方法

檢測系統(tǒng)由硬件系統(tǒng)和測試方法兩部分組成，其中硬件系統(tǒng)包括激光跟蹤儀、定位靶球、骨鋸模擬工裝3個部分；測試方法包括導(dǎo)航定位位置準(zhǔn)確度檢測、定位位置重復(fù)性檢測、定位姿態(tài)準(zhǔn)確度檢測、定位姿態(tài)重復(fù)性檢測4個部分。

1.1 硬件系統(tǒng)

1.1.1 激光跟蹤儀 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的檢測精度在亞毫米級別，為了保證測試準(zhǔn)確性，檢測系統(tǒng)采用美國自動精密工程公司（API）研發(fā)的激光跟蹤儀Radian，如圖1 所示。其檢測精度能夠達(dá)到1 nm，每秒鐘采集數(shù)據(jù)1 000次。該設(shè)備具有自動跟蹤鎖定靶球的功能，使用者可以自由移動靶球并記錄靶球在激光跟蹤儀坐標(biāo)系統(tǒng)中的空間位置。該設(shè)備可以對空氣溫度、空氣濕度、材料溫度、大氣壓力等環(huán)境因素進(jìn)行評估與補(bǔ)償，保障了檢測精準(zhǔn)。

圖1 API激光跟蹤儀RadianFigure 1 API laser tracer,Radian

1.1.2 定位靶球 在使用激光跟蹤儀Radian進(jìn)行檢測時，需要在被測試物體表面上進(jìn)行移動與標(biāo)記，為了保證移動標(biāo)記時的穩(wěn)定性，系統(tǒng)采用半徑為1.5 寸的球形定位靶球，如圖2所示。該定位靶球采用三角開口、中空一體式設(shè)計，光學(xué)玻璃角偶反射球體保證了長期檢測的穩(wěn)定性以及球心高精度。

圖2 定位靶球Figure 2 Spherically mounted retro-reflectors

1.1.3 骨鋸模擬工裝 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的目標(biāo)是將用于截骨的骨鋸擺位到術(shù)前規(guī)劃的平面，保證骨鋸平面與術(shù)前規(guī)劃的截骨平面完全重合。為了方便對膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的骨鋸擺位精度進(jìn)行檢測，檢測系統(tǒng)中設(shè)計了一個骨鋸模擬工裝，如圖3 所示。該工裝使用光敏樹脂材料通過3D 打印獲取，代替膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的機(jī)械臂前端的骨鋸，通過機(jī)械臂連接孔位與機(jī)械臂直接相連，通過骨鋸模擬平面模擬骨鋸所在平面。檢測實驗中，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)通過標(biāo)定工裝的骨鋸模擬平面，將骨鋸模擬平面擺位到術(shù)前規(guī)劃的平面，保證與術(shù)前規(guī)劃的截骨平面完全重合。

圖3 骨鋸模擬工裝Figure 3 Saw simulation tool

1.2 測試方法

1.2.1 導(dǎo)航系統(tǒng)定位位置準(zhǔn)確度檢測 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的定位位置準(zhǔn)確度檢測過程分為以下4個步驟。

（1）定義1個截骨平面α，將一個定位靶球在截骨平面上移動，通過激光跟蹤儀記錄該定位靶球在空間中的位置，依據(jù)獲得的定位靶球所有空間位置，擬合得到平面α的平面方程：

其中，A1,B1,C1,D1為三維平面α參數(shù)。

（2）將骨鋸模擬工裝安裝在膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)機(jī)械臂前端，將平面α作為截骨目標(biāo)平面，m次手動移動機(jī)械臂至接近截骨平面位置，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)執(zhí)行骨鋸擺位操作，完成骨鋸模擬工裝擺位。

（3）將定位靶球在骨鋸模擬工裝的骨鋸模擬平面上移動，通過激光跟蹤儀記錄定位靶球在空間中的n個位置aij，記錄aij的空間位置為(axij,ayij,azij) ，其中，i= 1,2,…,m;j= 1,2,…,n。

（4）計算所有空間位置aij與平面α的空間距離平均值即膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)定位位置準(zhǔn)確度：

其中，dαij表示空間位置aij與平面α的空間距離。

1.2.2 導(dǎo)航系統(tǒng)定位位置重復(fù)性檢測 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的定位位置重復(fù)性檢測過程分為以下3步驟。

（1）重復(fù)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的定位位置準(zhǔn)確度檢測步驟，依據(jù)所獲得的m×n個aij，擬合得到骨鋸模擬工裝的平面β的平面方程：

其中，A2,B2,C2,D2為三維平面β參數(shù)。

（2）計算空間位置aij與平面β的空間距離平均值

其中，dβij表示空間位置aij與平面β的空間距離。

（3）膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的定位位置重復(fù)性計算如下：

其中，Sβ表示空間位置aij到平面β的偏差，計算公式如下：

1.2.3 導(dǎo)航系統(tǒng)定位姿態(tài)準(zhǔn)確度檢測 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的定位姿態(tài)準(zhǔn)確度檢測過程分為以下3個步驟。

（1）重復(fù)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的定位位置準(zhǔn)確度檢測步驟，依據(jù)第i(i= 1,2,…,m)次手動移動機(jī)械臂至接近截骨平面位置時獲得的n個位置aij(j= 1,2,…,n)，擬合得到第i次骨鋸模擬工裝的平面βi(i= 1,2,…,n)的平面方程：

其中，A2i,B2i,C2i,D2i為三維平面βi參數(shù)。

（2）計算平面βi與平面α的夾角θβiα：

（3）m次自動擺位的角度誤差平均值即膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的定位姿態(tài)準(zhǔn)確度，計算公式如下：

1.2.4 導(dǎo)航系統(tǒng)定位姿態(tài)重復(fù)性檢測 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的定位姿態(tài)重復(fù)性檢測過程分為以下5個步驟。

（1）重復(fù)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的定位位置準(zhǔn)確度檢測步驟，依據(jù)所獲得的m×n個aij，擬合得到骨鋸模擬工裝的平面β的平面方程式（4）。

（2）依據(jù)第i(i= 1,2,…,m)次獲得的n個位置aij(j= 1,2,…,n)，擬合得到第i次骨鋸模擬工裝的平面βi(i= 1,2,…,n)的平面方程式（9）。

（3）計算平面βi與平面β的夾角θβi β：

（4）計算m次自動擺位的角度誤差平均值

（5）則膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的定位姿態(tài)重復(fù)性：

2 實驗結(jié)果

將本檢測系統(tǒng)應(yīng)用于在北京市醫(yī)療器械檢驗研究院進(jìn)行檢測的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，對導(dǎo)航系統(tǒng)的定位位置準(zhǔn)確度、定位位置重復(fù)性、定位姿態(tài)準(zhǔn)確度、定位姿態(tài)重復(fù)性4個部分進(jìn)行檢測。實驗步驟如下：（1）激光跟蹤儀、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)擺放在合適的位置，按照說明書啟動，如圖4 所示。并建立激光跟蹤儀坐標(biāo)系，如圖5所示。（2）將骨鋸模擬工裝安裝在機(jī)械臂前端。（3）在膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)規(guī)劃好截骨平面，并將定位靶球在截骨平面上移動，通過激光跟蹤儀記錄定位靶球在空間中的30 個位置。（4）手動拖動機(jī)械臂前端到達(dá)合適的初始位置，導(dǎo)航系統(tǒng)自動將骨鋸模擬工裝擺位到截骨平面處。（5）將定位靶球在骨鋸模擬工裝的骨鋸模擬平面上移動，通過激光跟蹤儀記錄定位靶球在空間中的30 個位置。（6）重復(fù)步驟（4）與步驟（5）共計8 次，計算導(dǎo)航系統(tǒng)的定位位置準(zhǔn)確度。（7）重復(fù)步驟（3）、步驟（4）與步驟（5），計算導(dǎo)航系統(tǒng)的定位位置重復(fù)性、定位姿態(tài)準(zhǔn)確度、定位姿態(tài)重復(fù)性。

圖4 實驗環(huán)境Figure 4 Test environment

圖5 激光跟蹤儀坐標(biāo)系Figure 5 Laser tracker coordinate system

2.1 定位位置準(zhǔn)確度

定位位置準(zhǔn)確度測試主要目的：當(dāng)用戶通過術(shù)前規(guī)劃計算得到骨鋸需要擺放的空間位置后，系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行該指令，通過機(jī)械臂將骨鋸平面移動到用戶期待的位置，然后用戶可以操作系統(tǒng)完成截骨操作。

定位位置準(zhǔn)確度檢測實驗中，在固定截骨平面的基礎(chǔ)上，機(jī)械臂共計自動擺位8 次，每次自動擺位在骨鋸模擬工裝上采集30 個測試點，計算得到的定位位置準(zhǔn)確度結(jié)果分布如圖6所示。8次重復(fù)實驗的最大誤差為1.341 mm，最小誤差為0.779 mm。本次定位位置準(zhǔn)確度檢測實驗數(shù)據(jù)表明，被測試系統(tǒng)滿足臨床關(guān)節(jié)置換手術(shù)對于導(dǎo)航系統(tǒng)定位位置誤差在2.0 mm之內(nèi)的要求。

圖6 定位位置準(zhǔn)確度統(tǒng)計Figure 6 Positioning location accuracy analysis

2.2 定位位置重復(fù)性

定位位置重復(fù)性測試主要目的：當(dāng)用戶頻繁的將骨鋸拉離規(guī)劃的截骨平面后，系統(tǒng)能夠重復(fù)、準(zhǔn)確的通過機(jī)械臂將骨鋸擺放到原來規(guī)劃的截骨平面，然后用戶可以繼續(xù)操作系統(tǒng)完成截骨操作。

定位位置重復(fù)性檢測實驗中，共計規(guī)劃了8個截骨平面，計算得到的定位位置重復(fù)性結(jié)果如表1 所示。8 次重復(fù)實驗的最大誤差為1.907 mm，最小誤差為1.254 mm。因為手術(shù)過程中的遮擋或者保護(hù)不應(yīng)觸碰的組織器官，用戶會經(jīng)常調(diào)整骨鋸的擺放位置或者患者的體位，本次定位位置重復(fù)性檢測實驗數(shù)據(jù)表明被檢測的導(dǎo)航系統(tǒng)重復(fù)到達(dá)同一平面的位置精準(zhǔn)度很高。

表1 定位位置重復(fù)性（mm）Table 1 Positioning location repeatability(mm)

2.3 定位姿態(tài)準(zhǔn)確度

定位姿態(tài)準(zhǔn)確度測試主要目的：當(dāng)用戶通過術(shù)前規(guī)劃計算得到骨鋸需要擺放的空間姿態(tài)后，系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確的執(zhí)行該指令，通過機(jī)械臂將骨鋸平面調(diào)整到用戶期待的姿態(tài)，然后用戶可以操作系統(tǒng)完成截骨操作。定位姿態(tài)準(zhǔn)確度檢測實驗中，在固定截骨平面的基礎(chǔ)上，每次在骨鋸模擬工裝上采集30 個測試點，擬合得到骨鋸模擬工裝平面，機(jī)械臂共計自動擺位8次，計算得到的截骨平面與骨鋸模擬工裝平面的夾角分布如圖7 所示，最大誤差為1.029°，最小誤差為0.621°。本次定位姿態(tài)準(zhǔn)確度檢測實驗數(shù)據(jù)表明，被測試系統(tǒng)滿足臨床關(guān)節(jié)置換手術(shù)對于導(dǎo)航系統(tǒng)定位姿態(tài)誤差在2.0°之內(nèi)的要求。

圖7 定位姿態(tài)準(zhǔn)確度Figure 7 Positioning orientation accurancy

2.4 定位姿態(tài)重復(fù)性

定位姿態(tài)重復(fù)性測試主要目的：當(dāng)用戶將骨鋸拉離規(guī)劃的截骨平面，或者調(diào)整患者體位后，系統(tǒng)能夠重復(fù)、準(zhǔn)確的通過機(jī)械臂將骨鋸擺放到原來規(guī)劃的截骨平面，用戶可以繼續(xù)完成之前沒有完成的截骨操作。

定位姿態(tài)重復(fù)性檢測實驗中，在固定截骨平面的基礎(chǔ)上，每次在骨鋸模擬工裝上采集30個測試點，擬合得到骨鋸模擬工裝平面，再依據(jù)所獲取的所有測試點和骨鋸模擬工裝平均平面，計算得到骨鋸模擬工裝平面與骨鋸模擬工裝平均平面的夾角。8 個截骨平面計算得到的定位姿態(tài)重復(fù)性結(jié)果如表2 所示，最大誤差為1.882°，最小誤差為1.227°。因為手術(shù)環(huán)境復(fù)雜，用戶會經(jīng)常調(diào)整骨鋸的擺放位置或者患者的體位，本次定位姿態(tài)重復(fù)性檢測實驗數(shù)據(jù)表明被檢測的導(dǎo)航系統(tǒng)重復(fù)到達(dá)同一平面的角度精準(zhǔn)度很高。

表2 定位姿態(tài)重復(fù)性（°）Table 2 Positioning orientation repeatability(°)

3 討論

根據(jù)我國衛(wèi)健委發(fā)布的人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范，關(guān)節(jié)置換手術(shù)需要醫(yī)生具備10年以上的骨科臨床經(jīng)驗。而且手術(shù)創(chuàng)傷大，術(shù)后恢復(fù)期長，超過30%患者對手術(shù)效果不滿意，手術(shù)平均準(zhǔn)確度在55%左右。對比傳統(tǒng)關(guān)節(jié)置換手術(shù)，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)優(yōu)勢顯著，相比于傳統(tǒng)徒手操作，手術(shù)機(jī)器人輔助可以讓手術(shù)方案直觀呈現(xiàn)并且及時調(diào)整；手術(shù)效果好，安全性更高；患者創(chuàng)傷小，術(shù)后恢復(fù)快；并且縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)周期，所以目前國內(nèi)已有很多企業(yè)開始進(jìn)行研發(fā)。

對于新興的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)臨床使用的安全性、有效性、魯棒性需要進(jìn)行嚴(yán)格、精準(zhǔn)、快速的測量，依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1712-2021中對于采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的檢測項目，本文提出了一種針對膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)定位位置準(zhǔn)確度、定位位置重復(fù)性、定位姿態(tài)準(zhǔn)確度、定位姿態(tài)重復(fù)性的檢測方法，該方法通過激光跟蹤儀對導(dǎo)航系統(tǒng)定位的截骨平面進(jìn)行空間位置采集，能夠精準(zhǔn)、快速的檢測導(dǎo)航系統(tǒng)精度，易于理解與重復(fù)操作，能夠提高檢測效率。

系統(tǒng)的定位位置準(zhǔn)確度和定位位置重復(fù)性主要保證用戶在使用系統(tǒng)的過程中，能夠準(zhǔn)確完成規(guī)劃的截骨量，不會出現(xiàn)截骨不夠或者過截的現(xiàn)象。系統(tǒng)的定位姿態(tài)準(zhǔn)確度和定位姿態(tài)重復(fù)性，主要保證用戶在使用系統(tǒng)的過程中，股骨與脛骨力線能夠完美重合。所以本文將定位位置準(zhǔn)確度、定位位置重復(fù)性、定位姿態(tài)準(zhǔn)確度、定位姿態(tài)重復(fù)性作為膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的主要檢測項目。

本文將提出的檢測方法對一臺膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)精度進(jìn)行檢測，得到定位位置準(zhǔn)確度位于［0.779 mm,1.341 mm］區(qū)間、定位位置重復(fù)性位于［0.693 mm,1.124 mm］區(qū)間、定位姿態(tài)準(zhǔn)確度位于［0.621°，1.029°］區(qū)間、定位姿態(tài)重復(fù)性位于［1.227°,1.882°］區(qū)間。實驗結(jié)果表明，本文提出的檢測方法能夠精確計算得到導(dǎo)航系統(tǒng)精度，且具有良好的重復(fù)性，更方便用于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)檢測。

因為臨床手術(shù)環(huán)境復(fù)雜，隨機(jī)性比較高，對膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的魯棒性與精確度要求高，檢測過程難以覆蓋所有臨床場景，在今后研究中，將從臨床手術(shù)復(fù)雜場景作進(jìn)一步進(jìn)行考慮。