藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理中細節(jié)管理研究

張展?石艷

摘要：為了保證藥品檢驗結(jié)果的正確性和準確性，對當前實驗室質(zhì)量管理的現(xiàn)狀進行分析。通過整合藥品檢驗實驗室管理中的問題，優(yōu)化管理流程，強化人員綜合素質(zhì)，加強對設(shè)備、耗材、環(huán)境的控制等細節(jié)方面的管理來提升實驗室質(zhì)量管理效果。對此，本文分析了細節(jié)管理在藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理中的應(yīng)用措施。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗;實驗室質(zhì)量管理;細節(jié)管理

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）08--01

藥品是一種特殊的商品，藥品質(zhì)量的好壞直接影響到廣大群眾的用藥安全，藥品的質(zhì)量可以通過藥品檢測來控制，因此實驗室質(zhì)量管理就顯得尤為重要。在藥品檢驗實驗室中，存在諸多化學(xué)試劑和先進的精密儀器，所以實驗室的管理具有一定特殊性。這就需要結(jié)合藥品檢驗實驗室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和特點，實現(xiàn)細節(jié)管理，對整體管理流程進行優(yōu)化，通過對實驗室內(nèi)人、機、料、法、環(huán)的綜合性管理，確保藥品檢測結(jié)果在安全可控范圍內(nèi)。

1 藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理現(xiàn)狀

雖然藥品GMP實施以來，我國實驗室檢驗的整體檢測技術(shù)和硬件配置等都得到了顯著提高，但是實際的管理水平還存在不足。尤其是在GMP認證中，一些實驗室還存在缺陷，管理行為并不規(guī)范。在人、機、料、法、環(huán)各方面都可能出現(xiàn)影響檢驗檢測結(jié)果準確性的問題。如檢測人員不明確自身的職責(zé)[1];在操作時，沒有嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程;各類人員培訓(xùn)考核記錄不健全，缺乏必要的資料和考核結(jié)果;儀器設(shè)備定期檢定記錄不健全;配制的化學(xué)試劑標簽記錄不明確;分析方法沒有得到驗證;潔凈區(qū)地漏或水池設(shè)計不合理;環(huán)境監(jiān)測記錄不及時或不完全;原始檢驗記錄不準確等情況發(fā)生。

基于此，需要從多個角度出發(fā)，分析藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理的內(nèi)容，不斷提高細節(jié)管理的水平，從而保證藥品檢驗檢測的準確性，保證藥品質(zhì)量。

2 細節(jié)管理在藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理中的應(yīng)用

對實驗室質(zhì)量管理機制進行完善時，一般要考慮到多個方面，實現(xiàn)專項管理，也就是在人員素質(zhì)、設(shè)備、耗材、環(huán)境等方面，以管理規(guī)定角度出發(fā)，加強執(zhí)行力度。提高人員素質(zhì)，由專業(yè)技術(shù)過硬的人員在符合要求的環(huán)境下，按照藥典及標準操作規(guī)程來進行藥品檢驗操作，使用經(jīng)過校準、檢定、核查過的儀器設(shè)備進行檢驗，同時確保使用的試劑、試藥、對照品等在有效期內(nèi)。諸多細節(jié)因素均在實驗室管理控制范圍內(nèi)，才能確保檢測結(jié)果真實可信。

2.1 實驗室人員、設(shè)備、檢驗過程的控制管理

在具體的實驗室檢測中，操作人員首先要經(jīng)過培訓(xùn)，獲得上崗證書后方可進行實驗，其自身要不斷強化檢測技術(shù)能力，學(xué)習(xí)專業(yè)基礎(chǔ)知識，通過更加針對性的專業(yè)培訓(xùn)，不斷提高操作人員的綜合素質(zhì)，避免在檢測實驗中出現(xiàn)誤差。

建立設(shè)備檔案、粘貼設(shè)備標識，制定設(shè)備管理規(guī)程;儀器設(shè)備與承擔(dān)項目在數(shù)量、質(zhì)量和運行上應(yīng)相適應(yīng)。定期對儀器設(shè)備進行清潔維護管理，確保儀器設(shè)備在規(guī)定時間進行校準、檢定及核查，同時加強對生化培養(yǎng)箱、生物安全柜和空調(diào)系統(tǒng)等基本設(shè)備的維護，保證其清潔性，從而提高檢測結(jié)果的準確性。

檢驗檢測的全過程要按照程序執(zhí)行，必須有真實的完整的原始記錄，并妥善保管。為預(yù)防在具體的實驗室檢驗中出現(xiàn)其他誤差，這就需要在細節(jié)入手，實驗室負責(zé)人要科學(xué)規(guī)范操作人員的行為，同時在檢驗的全過程實施監(jiān)督檢查。檢驗報告層層核對，嚴格把關(guān)。

2.2 實驗室試劑、標準品、對照品的管理

在對藥品檢驗實驗中的試劑試藥進行管理時，要注意實驗室中物品存放的細節(jié)，實現(xiàn)精細化和科學(xué)化管理，科學(xué)放置藥品試劑，對其進行分類存放，并且還要利用標簽，標明不同藥劑的名稱、成分含量及配置日期等，為日后藥品檢驗工作的安全進行提供保障。尤其是在對特殊試劑進行管理時，要對其易燃易爆等特性進行明確標注，設(shè)置劇毒、易制毒危險物品的保存專柜，設(shè)置24h監(jiān)控，由專人對其進行日常管理，并實行雙人雙鎖管理，避免出現(xiàn)安全問題。標準品、對照品要設(shè)專人管理，建立領(lǐng)用登記制度并按規(guī)定存放。按照具體的要求進行質(zhì)量管理，以確保檢測結(jié)果的準確性。

2.3 加強對微生物、無菌操作的控制

涉及微生物及無菌操作的工作人員還要熟悉高壓滅菌器的安全操作知識和微生物滅菌的相關(guān)知識。

在對培養(yǎng)基和微生物的質(zhì)量進行控制時，注意對培養(yǎng)基進行適用性檢查，保證培養(yǎng)基在藥品檢驗應(yīng)用的安全性。同時，還要加強對菌種傳代接種和儲存等條件的控制，專人保管并做好記錄。

在對微生物進行操作時，檢驗人員在進入到實驗室前，一定要穿好滅菌服，并且還需要應(yīng)用新潔爾滅、75%乙醇、紫外燈等進行消殺，實現(xiàn)無菌操作。此外，要結(jié)合菌株穩(wěn)定性和生物性等需求，做好管理工作，保證實驗工作和細節(jié)質(zhì)控工作之間的有效結(jié)合，讓菌株與培養(yǎng)基在可控范圍，避免出現(xiàn)質(zhì)量問題。

2.4 優(yōu)化實驗室環(huán)境

要想提高實驗室質(zhì)量控制效果，首先要對藥品檢驗實驗室的內(nèi)部環(huán)境進行優(yōu)化，采取措施對實驗室環(huán)境進行全面監(jiān)測，做好消毒等基本工作。同時對環(huán)境溫度、濕度、光線、噪音、震動、電源、無菌等應(yīng)符合檢驗的具體規(guī)定，潔凈間還需要對懸浮粒子、沉降菌等定期監(jiān)測，并進行必要記錄。

2.5 管理制度和抽樣質(zhì)控

建立質(zhì)量保證體系，通過一定的規(guī)章制度、方法、程序等，把質(zhì)量保證活動加以系統(tǒng)化、標準化、制度化。

此外，抽樣也是藥品檢驗實驗室細節(jié)管理中的關(guān)鍵內(nèi)容，更是控制樣品質(zhì)量的關(guān)健。抽樣檢驗可以對批次產(chǎn)品的質(zhì)量進行全面檢查，保證產(chǎn)品質(zhì)量控制的有效性。因此，檢測人員一定要嚴格結(jié)合實驗室中的相關(guān)制度，規(guī)范操作行為，做好抽樣質(zhì)量控制工作[2]。

3 討論

目前，我國對藥品檢測的要求越來越高。為了保證檢測結(jié)果的準確性，需要做好實驗室質(zhì)量管理工作，在其中融入細節(jié)管理措施，強化操作人員的綜合素質(zhì)，制定實驗室質(zhì)量管理體系，避免藥品檢測中出現(xiàn)問題，讓藥品的檢測更加規(guī)范和科學(xué)，從而保證藥品應(yīng)用的安全性。

參考文獻：

[1]宋陽. 細節(jié)管理在食品藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果[J]. 食品安全導(dǎo)刊，2020，（15）：79-80.

[2]孫濤. 細節(jié)管理在食品藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理中的應(yīng)用研究[J]. 現(xiàn)代食品，2020，（20）：91-93.

作者簡介：張展（1981-? ），女，學(xué)士，主管中藥師，主要從事藥品檢驗工作。