梁麗娟，蔣吳君，陳文雅，黃銳波，葉培韜，彭詠怡，雷薛冬，梁健玲，高怡*，鄭勁平*

本研究價(jià)值：

（1）本研究進(jìn)行的肺量計(jì)檢查報(bào)告單格式研究在國內(nèi)外鮮有，填補(bǔ)了這方面的空白；（2）本研究是多中心研究，囊括全國31個(gè)省市1 562家醫(yī)院，且數(shù)據(jù)資料均由醫(yī)院從事肺功能檢查的醫(yī)務(wù)人員提供，研究結(jié)果具代表性；（3）本研究揭示了我國肺量計(jì)檢查報(bào)告單格式的嚴(yán)峻現(xiàn)狀，警示肺功能檢查相關(guān)醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)重視肺量計(jì)檢查報(bào)告單格式在肺功能檢查中的重要地位；（4）對(duì)進(jìn)一步推廣及規(guī)范我國肺功檢查項(xiàng)目具有較強(qiáng)的指導(dǎo)作用。

本研究不足：

（1）肺量計(jì)檢查報(bào)告單來源于國內(nèi)不同地區(qū)和不同等級(jí)醫(yī)院，分布不均衡，本研究未分析其原因，結(jié)果可能存在偏差；（2）本研究屬于橫斷面研究，缺少縱向?qū)Ρ确治?，后續(xù)應(yīng)進(jìn)行縱向研究，重新整理數(shù)據(jù)，進(jìn)一步研究肺量計(jì)檢查報(bào)告單格式規(guī)范化情況。

肺量計(jì)檢查是臨床上最常用的肺功能檢查手段，已廣泛應(yīng)用于呼吸系統(tǒng)疾病的診療和管理中［1-2］，質(zhì)量控制（以下簡稱質(zhì)控）是肺功能檢查的生命線，關(guān)系著檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性及可用性。以往肺量計(jì)檢查指南僅關(guān)注對(duì)肺功能檢查的質(zhì)量控制，而忽視了對(duì)肺量計(jì)檢查報(bào)告單（以下簡稱報(bào)告單）格式規(guī)范的要求［3-5］。規(guī)范的缺失導(dǎo)致不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的報(bào)告單格式大多不同，給醫(yī)療人員解讀肺功能檢查結(jié)果和比較不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)增添了困難，因此規(guī)范報(bào)告單格式越發(fā)受到重視，國內(nèi)外也發(fā)布了有關(guān)報(bào)告單格式的指南性文件［6-7］，但目前有關(guān)國內(nèi)醫(yī)院報(bào)告單格式現(xiàn)狀的報(bào)道較少。本研究為多中心橫斷面調(diào)查，旨在分析我國不同醫(yī)院的報(bào)告單格式，了解我國報(bào)告單格式現(xiàn)狀，從而推進(jìn)全國報(bào)告單格式規(guī)范化進(jìn)程。

1 資料與方法

1.1 資料收集 收集2016年4月至2018年12月上傳于肺功能報(bào)告在線質(zhì)控評(píng)審系統(tǒng)（www.pftqc.cn）中的報(bào)告單，其由參加了中國肺功能檢查臨床應(yīng)用與質(zhì)量控制規(guī)范化培訓(xùn)（肺功能檢查規(guī)范化培訓(xùn)）［8］的各受訪醫(yī)院中從事肺功能檢查工作的學(xué)員拍照上傳。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）因照片模糊等導(dǎo)致信息不完全的報(bào)告單；（2）報(bào)告單上醫(yī)院名稱與肺功能評(píng)審系統(tǒng)中記錄的醫(yī)院名稱不一致；（3）非肺量計(jì)檢查（如支氣管舒張?jiān)囼?yàn)和支氣管激發(fā)試驗(yàn)）的報(bào)告單；（4）同一醫(yī)院格式相同的報(bào)告單。

1.2 研究方法

1.2.1 報(bào)告單選擇 將每個(gè)醫(yī)院的報(bào)告單按年份、月份及日期逐次編號(hào)后，選取最新上傳的1份報(bào)告單納入研究。

1.2.2 報(bào)告單格式分析 報(bào)告單評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)主要參照我國2019年《肺功能檢查報(bào)告規(guī)范——肺量計(jì)檢查、支氣管舒張?jiān)囼?yàn)、支氣管激發(fā)試驗(yàn)》［7］中的“簡易版肺量計(jì)檢查報(bào)告”格式。報(bào)告單格式包括受試者基本信息、檢查指標(biāo)、結(jié)果圖形、結(jié)果評(píng)價(jià)4個(gè)部分，共含指標(biāo)37個(gè)。本研究將其中數(shù)個(gè)直接影響報(bào)告單質(zhì)量的重要的指標(biāo)定為關(guān)鍵指標(biāo)或重要指標(biāo)［6-7］，包括：（1）受試者基本信息：性別、身高、體質(zhì)指數(shù)、年齡、預(yù)計(jì)值來源等；（2）檢查指標(biāo)：關(guān)鍵指標(biāo)包括用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼氣容積（FEV1）、1秒率（FEV1/FVC或FEV1/VCmax）等，重要指標(biāo)包括小氣道功能指標(biāo)〔如最大呼氣中期流量（FEF25%～75%）〕、用力呼出50%及75%肺活量時(shí)的瞬時(shí)呼氣流量（FEF50%、FEF75%），吸氣流量指標(biāo)〔如吸氣峰值流量（PIF）和50%FVC時(shí)的呼氣流量與吸氣流量比值（FEF50%/FIF50%）〕、呼氣質(zhì)控指標(biāo)〔如用力呼氣時(shí)間（FET）〕和外推容積（Vexp）等；（3）結(jié)果圖形：流量-容積曲線（F-V曲線）、容積-時(shí)間曲線（V-T曲線）；（4）結(jié)果評(píng)價(jià)：受試者配合程度、檢查質(zhì)控評(píng)級(jí)、醫(yī)師意見。通過評(píng)價(jià)報(bào)告單中是否包括上述指標(biāo)來分析報(bào)告單的完整情況。

本研究在評(píng)審系統(tǒng)中開發(fā)了肺通氣功能報(bào)告單格式評(píng)審模塊，授權(quán)專業(yè)人員進(jìn)行報(bào)告單格式的線上評(píng)審，并將評(píng)審結(jié)果實(shí)時(shí)傳輸、存儲(chǔ)于系統(tǒng)中。研究選定6位經(jīng)驗(yàn)豐富的肺功能檢查專業(yè)人員擔(dān)任評(píng)審人員，所有人接受統(tǒng)一的評(píng)審規(guī)范培訓(xùn)。每人隨機(jī)分配全國5～6個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的報(bào)告單，單獨(dú)對(duì)報(bào)告單格式進(jìn)行審查；當(dāng)審查結(jié)果存在爭議或不確定性時(shí)，將由6位評(píng)審人員一起討論決定。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 25.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料以相對(duì)數(shù)表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)或Fisher's確切概率法。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 共收集全國1 562家醫(yī)院的33 365份報(bào)告單，最終每家醫(yī)院選出1份，共計(jì)1 562份報(bào)告單被納入。報(bào)告單篩選流程見圖1。1 562份報(bào)告單地區(qū)、機(jī)構(gòu)分布情況見表1。

表1 1 562家醫(yī)院肺量計(jì)檢查報(bào)告單地區(qū)、機(jī)構(gòu)分布情況〔n（%）〕Table 1 Grouping of spirometry reports from 1 562 hospitals

圖1 肺量計(jì)檢查報(bào)告單的篩選流程Figure 1 The screening process of spirometry reports

2.2 報(bào)告單格式分析 1 562份報(bào)告單中，僅6份（0.4%）報(bào)告單數(shù)據(jù)完整，且報(bào)告單格式的4個(gè)部分均無關(guān)鍵指標(biāo)缺失。

2.2.1 受試者基本信息 僅27.7%（433/1 562）的報(bào)告單無關(guān)鍵指標(biāo)缺失，不同地區(qū)之間報(bào)告單指標(biāo)缺失的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001），見表2；不同等級(jí)醫(yī)院之間報(bào)告單關(guān)鍵指標(biāo)缺失的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表3。95.0%以上的報(bào)告單包含性別、身高、體質(zhì)量和年齡，見圖2a；僅28.2%（440/1 562）的報(bào)告單包含預(yù)計(jì)值來源，其中ERS93（ECSC）為使用最多的預(yù)計(jì)值方程，占40.5%（178/440），而用“Standard”代替具體預(yù)計(jì)值方程的報(bào)告單達(dá)22.3%（98/440），見表4；注明了檢查前用藥史的報(bào)告單僅占0.7%（11/1 562）。

表2 肺量計(jì)檢查報(bào)告單中4個(gè)部分所對(duì)應(yīng)的無關(guān)鍵指標(biāo)缺失報(bào)告單在不同地區(qū)的分布情況〔n（%）〕Table 2 Completeness of key indicators in four parts of the spirometry reports from seven regions

表3 肺量計(jì)檢查報(bào)告單中4個(gè)部分所對(duì)應(yīng)的無關(guān)鍵指標(biāo)缺失報(bào)告單在不同等級(jí)醫(yī)院中的分布情況〔n（%）〕Table3 Completenessof key indicators infour partsof the spirometry reports from three different levels of hospitals

表4 不同預(yù)計(jì)值來源使用率〔n（%）〕Table 4 Percentage of usage of reference source

2.2.2 檢查指標(biāo) 91.9%（1 436/1 562）的報(bào)告單無關(guān)鍵指標(biāo)缺失，且不同地區(qū)（表2）及不同等級(jí)醫(yī)院（表3）中無關(guān)鍵指標(biāo)缺失的報(bào)告單占比均超過88.0%。幾乎沒有報(bào)告單缺失FVC、FEV1和FEV1/FVC，超過90.0%的報(bào)告單同時(shí)或單獨(dú)列出了FEF25%～75%、FEF50%、FEF75%，而僅有36.4%（569/1 562）、19.0%（296/1 562）的報(bào)告單分別報(bào)告了PIF和FEF50%/FIF50%（圖2b）。此外，報(bào)告了質(zhì)控指標(biāo)FET和Vexp的報(bào)告單分別占46.0%（718/1 562）和66.8%（1 044/1 562）。60.1%（938/1 562）的報(bào)告單評(píng)價(jià)了3次測量的實(shí)測值。

2.2.3 結(jié)果圖形 73.4%（1 146/1 562）的報(bào)告單無關(guān)鍵指標(biāo)缺失，不同地區(qū)及不同等級(jí)醫(yī)院中無關(guān)鍵指標(biāo)缺失報(bào)告單占比分別為57.0%和67.0%以上，見表2～3。1 562份報(bào)告單中，99.4%（1 552/1 562）呈現(xiàn)了F-V曲線，73.4%（1 146/1 562）呈現(xiàn)了V-T曲線，見圖2c；59.9%（930/1 552）包含3條F-V曲線，75.3%（863/1 146）包含3條V-T曲線。

2.2.4 結(jié)果評(píng)價(jià) 僅1.6%（25/1 562）的報(bào)告單無關(guān)鍵指標(biāo)缺失，西南地區(qū)報(bào)告單均有關(guān)鍵指標(biāo)缺失（表2）；不同等級(jí)醫(yī)院之間報(bào)告單關(guān)鍵指標(biāo)缺失的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.018），見表3。僅14.9%（232/1 562）的報(bào)告單報(bào)告了質(zhì)控評(píng)級(jí)，僅4份報(bào)告單分別評(píng)價(jià)了FEV1和FVC的質(zhì)控評(píng)級(jí)（圖2d）。

圖2 肺量計(jì)檢查報(bào)告單中4個(gè)部分各自所對(duì)應(yīng)的各個(gè)指標(biāo)元符合規(guī)范要求的情況。Figure 2 Eligibility level of the results of each item corresponding to the four parts of the spirometry report

3 討論

本研究結(jié)果顯示，在納入分析的報(bào)告單中，僅0.4%無關(guān)鍵指標(biāo)缺失，符合標(biāo)準(zhǔn)肺功能報(bào)告單格式要求，這應(yīng)引起呼吸學(xué)界及肺功能檢查從業(yè)人員的高度重視。

受試者基本信息部分，僅27.7%的報(bào)告單無關(guān)鍵指標(biāo)缺失，其中西北地區(qū)的占比最少，而不同等級(jí)醫(yī)院之間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。僅28.2%的報(bào)告單列出了預(yù)計(jì)值來源，選用合適的預(yù)計(jì)值來源能夠?qū)Ψ喂δ軝z查結(jié)果的解讀起決定性作用。目前，國內(nèi)醫(yī)院多采用經(jīng)固定種族校正系數(shù)調(diào)整的預(yù)計(jì)值方程，如ERS93［9］，但是由于經(jīng)濟(jì)、環(huán)境等的動(dòng)態(tài)變化，調(diào)整后的預(yù)計(jì)值方程不一定適用于中國人。因此，簡文華等［10］在2017年發(fā)布了適用于4～80歲中國人的肺量計(jì)檢查預(yù)計(jì)值方程，且已被國內(nèi)采用［11］。某些藥物（如支氣管擴(kuò)張劑、糖皮質(zhì)激素等）可改善FEV1，能夠?qū)Ψ喂δ墚a(chǎn)生較大影響［12-13］，因此需在報(bào)告單上標(biāo)明。本研究中檢查前患者用藥史報(bào)告率僅為0.7%，說明多數(shù)肺功能檢查從業(yè)者未重視該指標(biāo)，而對(duì)用藥史報(bào)告的缺失會(huì)使結(jié)果判斷發(fā)生偏差。

檢查指標(biāo)部分，無關(guān)鍵指標(biāo)缺失報(bào)告單占91.9%，說明大部分醫(yī)院比較重視FVC、FEV1、FEV1/FVC和預(yù)計(jì)值百分比。所有報(bào)告單中，超過90.0%列出了FEF25%～75%、FEF50%和FEF75%。正常情況下，小氣道對(duì)氣道阻力的貢獻(xiàn)很小，因此常被稱為“安靜的區(qū)域”，但小氣道功能障礙往往是某些肺部疾病的前兆。小氣道功能障礙可定義為上述3項(xiàng)指標(biāo)中有2項(xiàng)或以上指標(biāo)的預(yù)計(jì)值百分比低于65%［4，11］。盡管目前有眾多評(píng)估小氣道功能的方法，但肺量計(jì)檢查是最常用的方法［14-15］。此外，F(xiàn)EF25%～75%的異?？上扔贔EV1和 FEV1/FVC提示某些肺部疾?。?6］，因此，這3項(xiàng)指標(biāo)在小氣道疾病和肺部疾病的早期診斷中起著重要作用，有利于倡導(dǎo)早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷的先進(jìn)理念。近年來，因吸氣相指標(biāo)對(duì)呼吸系統(tǒng)疾病的診治有重要指導(dǎo)作用，肺量計(jì)檢查的吸氣相改變受到更多重視。PIF和FEF50%/FIF50%可用于上氣道阻塞的評(píng)估［17-20］，可為常被漏診或誤診的上氣道阻塞提供診斷信息。因此，2019年《肺功能檢查報(bào)告規(guī)范——肺量計(jì)檢查、支氣管舒張?jiān)囼?yàn)、支氣管激發(fā)試驗(yàn)》［7］中明確提出檢查結(jié)果應(yīng)報(bào)告PIF和FEF50%/FIF50%。但本研究發(fā)現(xiàn)，列出了PIF和FEF50%/FIF50%的報(bào)告單不到40%，這將嚴(yán)重影響肺功能檢查對(duì)上氣道阻塞的診斷價(jià)值。肺量計(jì)檢查過程中的質(zhì)量控制至關(guān)重要，Vexp和FET分別是判斷肺量計(jì)檢查呼氣起始和呼氣結(jié)束質(zhì)控情況的關(guān)鍵指標(biāo)，但僅約50%的報(bào)告單列出Vexp和FET。吸氣相指標(biāo)和質(zhì)控指標(biāo)的報(bào)告率均不高，因此需加強(qiáng)肺功能檢查從業(yè)者對(duì)重要指標(biāo)的認(rèn)識(shí)和應(yīng)用。

結(jié)果圖形部分，無關(guān)鍵指標(biāo)缺失的報(bào)告單占73.4%；幾乎所有報(bào)告單均有F-V曲線，但26.6%無V-T曲線，說明V-T曲線未得到足夠的重視。V-T曲線可以明確時(shí)間零點(diǎn)，從而判斷外推容積大?。?］，同時(shí)可呈現(xiàn)FET［6］及呼氣平臺(tái)是否出現(xiàn)，從而判斷呼氣結(jié)束時(shí)機(jī)。本研究中顯示了3條曲線的報(bào)告單達(dá)60.0%。與ATS報(bào)告單格式指南不同的是，國內(nèi)報(bào)告單格式指南仍推薦列出3次測試指標(biāo)數(shù)值和圖形曲線，從而直觀地判斷測試的可接受性和重復(fù)性，有助于評(píng)估肺功能檢查的質(zhì)量。

結(jié)果評(píng)價(jià)部分，僅1.6%的報(bào)告單無關(guān)鍵指標(biāo)缺失?；鶎俞t(yī)院中，無關(guān)鍵指標(biāo)缺失的報(bào)告單占比明顯高于二、三級(jí)醫(yī)院，考慮其與基層醫(yī)院近期才配置肺功能儀有關(guān)，因目前很多適合基層醫(yī)院使用的國產(chǎn)便攜式肺功能儀已參照我國2019年《肺功能檢查報(bào)告規(guī)范——肺量計(jì)檢查、支氣管舒張?jiān)囼?yàn)、支氣管激發(fā)試驗(yàn)》［7］設(shè)置報(bào)告單格式，而二、三級(jí)醫(yī)院使用的大型肺功能儀還是沿用以往不統(tǒng)一的報(bào)告單格式。所有報(bào)告單中僅14.9%報(bào)告了檢查的質(zhì)控評(píng)級(jí)。良好的質(zhì)控是肺功能檢查的生命線，自中國肺功能檢查臨床應(yīng)用與質(zhì)量控制規(guī)范化培訓(xùn)項(xiàng)目［21］啟動(dòng)以來，全國已經(jīng)建立了55個(gè)肺功能檢查規(guī)范化培訓(xùn)中心并構(gòu)建了完整的培訓(xùn)體系［8，22］，肺功能檢查得到進(jìn)一步推廣并在一定程度上提高了檢查質(zhì)量。但本研究中僅4份報(bào)告單同時(shí)列出了FEV1和FVC的質(zhì)控評(píng)級(jí)。由此可見，肺功能檢查從業(yè)者在實(shí)際工作中雖已經(jīng)開始重視質(zhì)控，卻沒有體現(xiàn)在報(bào)告中，無疑會(huì)給報(bào)告單使用者對(duì)肺功能檢查結(jié)果的判讀造成一定的影響。

綜上所述，我國醫(yī)院的報(bào)告單總體尚未達(dá)到規(guī)范化要求，主要問題在于缺少預(yù)計(jì)值來源、近期用藥史，未列出PIF、FEF50%/FIF50%、Vexp、FET等指標(biāo)，未顯示V-T曲線，未報(bào)告檢查的質(zhì)控評(píng)級(jí)。建議加強(qiáng)對(duì)規(guī)范報(bào)告單格式的教育和宣傳力度，提高醫(yī)院或肺功能實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告單格式的重視，加強(qiáng)肺功能檢查從業(yè)者對(duì)重要指標(biāo)和參數(shù)的了解，從而加強(qiáng)對(duì)肺功能檢查報(bào)告規(guī)范的解讀和推廣應(yīng)用。

作者貢獻(xiàn)：梁麗娟、高怡、鄭勁平進(jìn)行文章的構(gòu)思和研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施與可行性分析；蔣吳君、陳文雅、黃銳波、葉培韜、彭詠怡、雷薛冬、梁健玲進(jìn)行資料收集和整理；梁麗娟、蔣吳君進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理；梁麗娟負(fù)責(zé)撰寫論文；高怡、鄭勁平進(jìn)行文章的修訂、質(zhì)量控制和審校，對(duì)文章整體負(fù)責(zé)、監(jiān)督管理。

本文無利益沖突。