淺談ISO15189質(zhì)量管理體系在二級醫(yī)院檢驗科的應(yīng)用

李明霞

摘要：《ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的要求》能使醫(yī)學(xué)實驗室建設(shè)得更加規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，能得到更加精準(zhǔn)的檢驗結(jié)果，還能提高檢驗科工作人員自身素養(yǎng)和能力，增強(qiáng)檢驗科科學(xué)的管理理念，完善檢驗科的各項管理制度。

關(guān)鍵詞：ISO15189;質(zhì)量管理體系;醫(yī)學(xué)實驗室;質(zhì)量控制;信息系統(tǒng);

《ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的要求》是目前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善且先進(jìn)質(zhì)量管理體系的最適用標(biāo)準(zhǔn)（1-2），包含了醫(yī)學(xué)實驗室為證明其按質(zhì)量管理體系運(yùn)行、具有相應(yīng)技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求。二級醫(yī)院學(xué)習(xí)ISO15189管理體系不僅能使醫(yī)學(xué)實驗室建設(shè)得更加規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，從而得到更加精準(zhǔn)的檢驗結(jié)果，還能提高檢驗科工作人員自身素養(yǎng)和能力，以及增強(qiáng)檢驗科科學(xué)的管理理念，從而完善檢驗科的各項管理制度。

一.人員

檢驗人員是檢驗科最根本要素，其能力和綜合素質(zhì)是保證質(zhì)量的前提。為幫助檢驗人員提高自身素質(zhì)及能力，根據(jù)ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力評估，結(jié)合二級醫(yī)院實際情況，可制定一系列人員培訓(xùn)計劃?？蓪⑴嘤?xùn)計劃分為科室培訓(xùn)計劃、組內(nèi)培訓(xùn)計劃、特殊崗位培訓(xùn)計劃以及新進(jìn)員工培訓(xùn)計劃等。

制定培訓(xùn)計劃是實施培訓(xùn)計劃的第一步。檢驗科應(yīng)該在每年12月制定下一年的培訓(xùn)計劃?？剖遗嘤?xùn)計劃內(nèi)容主要有學(xué)習(xí)ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力評估或CNAS-L02：2012版認(rèn)可準(zhǔn)則、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、科室文件等法律法規(guī)文件等、通用知識和技能、LIS系統(tǒng)運(yùn)用、生物安全培訓(xùn)、職業(yè)道德及醫(yī)學(xué)科研誠信建設(shè)等學(xué)習(xí)?？捎煽苾?nèi)具有一定工作經(jīng)驗的本科學(xué)歷及以上者或外院專家組織培訓(xùn)。新員工崗前培訓(xùn)主要為專業(yè)技能培訓(xùn)，包括專業(yè)技能培訓(xùn)及職業(yè)道德素質(zhì)培訓(xùn)。前者包括科室介紹、各組專業(yè)技能學(xué)習(xí)、生物安全培訓(xùn)、職業(yè)暴露等培訓(xùn)。特殊崗位培訓(xùn)主要是針對PCR實驗室及HIV初篩實驗等特殊崗位工作人員培訓(xùn)或?qū)W習(xí)，完成培訓(xùn)后可每半年進(jìn)行一次培訓(xùn)效果評估以及每年一次的能力評估、新進(jìn)員工在最初半年至少進(jìn)行2次能力評估。人員素質(zhì)和專業(yè)能力是質(zhì)量保證的關(guān)鍵和質(zhì)量控制的關(guān)鍵，因此人員培訓(xùn)也是實驗室認(rèn)可評審工作中的檢查重點(diǎn)。

二.質(zhì)量控制

檢驗前過程管理是最難控制的環(huán)節(jié)，主要涉及樣品采集、樣品運(yùn)送、樣品接收、檢驗前處理、準(zhǔn)備以及儲存等方面。各環(huán)節(jié)均存在眾多影響檢驗結(jié)果的潛在因素，因而在實驗室錯誤中，檢驗前過程導(dǎo)致標(biāo)本質(zhì)量不符合約占80%（3）。除了如白帶等少數(shù)標(biāo)本由臨床醫(yī)生或護(hù)士采集，二級醫(yī)院門診患者血液樣品多由檢驗科員工采集，另外尿液、糞便、痰液等均由患者自行采集。因此，二級醫(yī)院可根據(jù)ISO15189要求，制定每個檢測項目的樣品采集要求及標(biāo)準(zhǔn)，同時需規(guī)范收到樣品后處理、準(zhǔn)備的方法制定標(biāo)準(zhǔn)并按要求實施。對于臨床不合格標(biāo)本每季度或每半年統(tǒng)計分析，并及時與臨床溝通與反饋，以降低不合格標(biāo)本量。

定量檢測項目的質(zhì)控數(shù)據(jù)可利用質(zhì)控圖進(jìn)行統(tǒng)計分析，包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度、批號和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、失控時的分析處理程序和糾正措施等。定性檢測項目的質(zhì)控數(shù)據(jù)應(yīng)包括陰、弱陽性和/或陽性結(jié)果是否符合預(yù)期。

檢驗后過程中，主要有結(jié)果復(fù)核及樣品儲存、保留和處置兩個方面，我科主要涉及輸血實驗室ABO血型、Rh血型和抗體篩查結(jié)果，其應(yīng)與患者或者獻(xiàn)血者以前的結(jié)果進(jìn)行比較，如存在差異，實驗室應(yīng)分析原因，采取措施，確保結(jié)果準(zhǔn)確，并記錄相關(guān)情況。

三.信息系統(tǒng)

臨床實驗室的高效運(yùn)轉(zhuǎn)是離不開實驗室信息系統(tǒng)的，特別是對于二級醫(yī)院來常有的人員不足以及經(jīng)驗不足的問題來說，它不僅能優(yōu)化實驗室操作，節(jié)約人工成本，并通過智能化管理改善臨床醫(yī)療，而且還能夠通過加入專家系統(tǒng)來彌補(bǔ)二級醫(yī)院檢驗科工作人員的經(jīng)驗不足，另外相關(guān)的管理模塊還能降低標(biāo)本運(yùn)轉(zhuǎn)周期等。二級醫(yī)院檢驗科一定要注意加強(qiáng)信息系統(tǒng)的管理，要保證LIS數(shù)據(jù)和信息的完整性和機(jī)密性，防止非授權(quán)者訪問、防止篡改、丟失或數(shù)據(jù)泄密，并對數(shù)據(jù)信息進(jìn)行定期維護(hù)。

綜上所述，二級醫(yī)院檢驗科在ISO15189質(zhì)量管理體系下運(yùn)行，不僅對檢驗科工作人員的綜合能力及素養(yǎng)有所提高，通過深入學(xué)習(xí)其質(zhì)量管理要求和技術(shù)要求，還能增強(qiáng)質(zhì)量管理觀念，從而對檢驗科的管理體系進(jìn)行完善，做到更好的服務(wù)于臨床和患者。

參考文獻(xiàn)：

[1]中國合格評定國家認(rèn)可委員會.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則;ISO15189[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2012

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[3]叢玉隆，臨床實驗室分析前質(zhì)量管理及對策[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2004，27（8）：483-487