馬娟麗

摘要：隨著新的《藥事管理法》和《處方管理規(guī)定》的相繼出臺，醫(yī)院協(xié)定處方因其在運行的過程中存在一定的安全隱患，面臨被取締的危險，然而，多年以來，協(xié)定處方在醫(yī)院的存在和發(fā)展也給醫(yī)患雙方帶來了方便、和確切的療效。協(xié)定處方也為醫(yī)院制劑及其新藥的研發(fā)提供了臨床療效數(shù)據(jù)，有利于我們更有針對性的開發(fā)新品種藥品。因此，筆者認為，對于醫(yī)院協(xié)定處方我們應該揚長避短，規(guī)避風險，發(fā)揮潛能，而不是徹底封殺。

關鍵詞：醫(yī)院? ? ? 協(xié)定處方? ? ? 發(fā)展前景

【中圖分類號】 R197.3 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）10--01

Abstract： with the new “drug administration law” and “prescription management regulations”， hospital agreement prescription because of its safety in the process of running， face the danger of being banned， however， over the years， the existence and development of the hospital also give doctors and patients both convenient， and the exact curative effect.The agreement prescription also provides clinical efficacy data for the research and development of hospital preparations and their new drugs， which is conducive to our more targeted development of new varieties of drugs.Therefore， the author believes that we should foster strengths and circumvent weaknesses， avoid risks and exert full potential， rather than completely block hospital agreement prescriptions.

Key words：hospital? ?cipher prescription? ? ?prospects for development

協(xié)定處方是指醫(yī)師和藥師根據(jù)臨床醫(yī)療需要，結合本院用藥經(jīng)驗，整理選定的一批處方，經(jīng)藥事管理委員會和院領導批準作為本院常規(guī)處方，主要包括自制制劑和一些需要預先拆零分裝的口服片劑。①。協(xié)定處方在醫(yī)院臨床實踐中發(fā)揮了其不可替代的作用，尤其是中藥協(xié)定處方，經(jīng)過長期的臨床實踐整理，促進研發(fā)了一批新的療效確切的中成藥。然而，隨著人民生活的日益提高，人們對于藥品品質的要求也不斷地提高，藥品管理機構對藥品的生產(chǎn)管理也日益嚴格，而大多數(shù)醫(yī)院沒有適合協(xié)定處方配置的場所、人員等，以前的許多醫(yī)院的制劑室也因為達不到要求紛紛關停，這樣導致醫(yī)院協(xié)定處方的發(fā)展受到了限制，有些協(xié)定處方甚至一度被列為是“黑處方”。但筆者想對于協(xié)定處方在醫(yī)院的生存前景做一下探討。

1協(xié)定處方在醫(yī)院發(fā)展的有利因素

1.1保護了大夫特別是中醫(yī)大夫的知識產(chǎn)權

協(xié)定處方中的藥品組合和方劑，大都是醫(yī)師多年臨床實踐中摸索總結出來的，是寶貴的財富。合理的保護醫(yī)師的知識產(chǎn)權有利于激發(fā)醫(yī)師守正創(chuàng)新的熱情，能有更多更好的具有臨床實踐的方劑問世，也能為更多的患者解除病痛。尤其是一些祖?zhèn)鞣絼┖兔胤剑墙?jīng)過了幾十年甚至于上百年的臨床實踐積累，但因為沒有很好的開發(fā)和利用還達不到申報為成品藥的程度，這些處方在醫(yī)院內部的存在，確實給許多的患者帶來了福音。如果有機會得到很好的開發(fā)機會，醫(yī)師就會以產(chǎn)權的形式轉讓，讓更多的患者獲益。同時也激發(fā)了醫(yī)師在自己的領域不斷探索新積累的熱情。

1.2有利于更好的發(fā)展和發(fā)揮中醫(yī)特色

中醫(yī)中藥作為我們國家的瑰寶，近年來，國家加大扶持力度，努力開發(fā)和發(fā)展這一經(jīng)歷了幾千年文明的國粹，但是隨著社會發(fā)展的日益增快，人們對于時間的管理越來越嚴格，由于中醫(yī)藥在使用過程中，辨證施治、開方、調劑、熬制都需要很長的時間，面對這些問題，很多患者因為考慮中藥飲片使用起來麻煩，就選擇了一些成藥來代替，而醫(yī)生有時候也為了省事就拒絕使用中藥飲片，這樣長此以往，中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展進程就會受到了阻礙。然而，協(xié)定處方的使用，可以有效的縮短開方、調劑、和熬制的時間，提前少量配置好，在調劑時直接給付，醫(yī)生更愿意開具患者也更愿意使用。

1.3患者使用方便快捷，并且減少了患者診療過程中的等候時間

協(xié)定處方是醫(yī)師和藥師根據(jù)臨床需要，整理選定的藥品，可以減少醫(yī)師開具處方尤其是中藥飲片處方的時間;藥師根據(jù)醫(yī)師處方提前調配好少量品種，避免了每次取藥時藥房臨時調配所用的時間，尤其是中藥飲片有些需要熬制，患者的等待時間就會很長;提前調配好或者提前少量加工成適宜劑型，縮短了患者的等待時間;對于有些需要回家后熬制藥物的患者，也減少了這個過程，使用更加方便快捷。

1.4協(xié)定處方的使用保證配方質量

協(xié)定處方是經(jīng)反復研究、使用才確定的，可以避免醫(yī)師在開具處方的過程中出現(xiàn)配伍禁忌甚至出現(xiàn)差錯等;藥劑科事先分裝好，經(jīng)過檢驗或核對，時間從容，可以減少忙亂造成的差錯。②保證了配方質量的穩(wěn)定性。

1.5協(xié)定處方提前配置好，提高患者的依從性

有些藥品尤其是中藥飲片，患者往往使用后，沒有能夠達到預期的療效，有時候并不是診斷除了問題，而是患者在使用或再加工的過程中，沒有按照醫(yī)囑要求使用;比如中藥的先煎、后下等，患者在熬制的過程中，由于理解能力的不同，很可能沒法按照處方要求做，因此，導致了沒有達到預期的療效，也給臨床醫(yī)師的診斷帶來了困惑。因此，使用協(xié)定處方，提前配置好，方便患者使用，也提高了依從性。使得臨床療效更加確切。

1.6協(xié)定處方的使用防止藥品浪費

協(xié)定處方實行后，品種簡化，選優(yōu)而用，限定數(shù)量，避免多開濫用藥物，可以減少藥品浪費，防止不良反應同時提高藥物療效。

1.7協(xié)定處方的使用給了沒有申報成品制劑但療效確切的方劑一定的使用空間

隨著藥品管理的不斷規(guī)范化，國家對于新品種制劑的申報也越來越嚴格，而且在申請的過程中需要大量的資金和時間投入，因此導致了很多傳統(tǒng)的療效確切的方劑面對申報過程望而卻步，而協(xié)定處方的存在，則給了這些優(yōu)選的方劑一些發(fā)展的空間，讓這些方劑可以在醫(yī)院內部發(fā)揮它應有的特色，為更多的患者服務。

1.8協(xié)定處方的使用促進了院內制劑和中成藥新藥的生成

有些中藥協(xié)定處方，經(jīng)過了長期的臨床實踐，療效確切，并且能夠對某些疾病有特殊療效，市場上目前沒有供應的品種，協(xié)定處方卻只能限制在醫(yī)院內部使用，這對于很多不能來醫(yī)院就診的人員來說就無法使用，所以有條件的、且臨床療效穩(wěn)定的處方就可以申請為中成藥。方便更多的患者使用。臨床療效的積累是新藥研發(fā)的重要過程，也是中成藥獲準審批的重要條件。而臨床數(shù)據(jù)的積累就應該來源于臨床實踐，協(xié)定處方的存在，成為了臨床數(shù)據(jù)積累的可靠因素。而真實的臨床療效也會促使醫(yī)院制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生申請新品種的主觀能動性。促進一批療效確切的新藥的誕生。

1.9協(xié)定處方的應用可以為申報院內制劑或中成藥品種時整理其不良反應提供了臨床依據(jù)

新品種制劑的申報條件中，關于制劑不良反應的收集也是一個重要的項目，協(xié)定處方經(jīng)過了長期的臨床實踐后，在突顯療效同時，也會反應出該方劑在使用過程中出現(xiàn)不良反應，如：惡心、嘔吐、呃逆等等，這樣在申報制劑品種的時候可以提供更加有力的數(shù)據(jù)。同時使用協(xié)定處方，所用的藥物相對穩(wěn)定，更有利于發(fā)現(xiàn)和總結不良反應的發(fā)生情況。

2發(fā)展協(xié)定處方中存在的問題

2.1協(xié)定處方提前調配分裝的環(huán)境

協(xié)定處方分包裝環(huán)境管理：醫(yī)院應設立獨立分裝室，配備有紫外消毒設備及空氣凈化裝置，分裝人員必須穿戴潔凈的工作衣帽，把污染降到最低。③然而，由于院內協(xié)定處方的分裝對環(huán)境的要求比較高，很多基層無法達到上述條件，所以操作分裝協(xié)定處方有一定的安全隱患。

2.2分裝協(xié)定處方所用的包裝材料

分裝協(xié)定處方藥品所用的包裝材料必須符合GMP要求的直接接觸藥品包裝材料的標準，必須是有資質的正規(guī)企業(yè)購進，并且包裝完整，包裝材料的使用驗收要有具有制劑檢驗資格的人員驗收合格，才能使用，個別醫(yī)院沒有按照標準要求操作;另外有些拆零藥品在分裝后無法保留原包裝上的相關藥品信息。容易出?；煜那闆r。也無法讓患者準確的知道藥品的批次和有效期。

2.3從事協(xié)定處方分裝的人員沒有無菌意識

分裝協(xié)定處方的人員沒有經(jīng)過GMP要求的相關培訓，沒有無菌意識，導致在分裝的過程中沒有按照要求操作，可能會使得藥物在分裝時污染，造成一些不安全隱患。

2.4長期以來，協(xié)定處方?jīng)]有相應的規(guī)范可以依靠

由于長期以來，對于協(xié)定處方的管理沒有成文的規(guī)范出臺，導致協(xié)定處方在運行的過程中沒有規(guī)范可依，使用管理相對混亂，造成了很多的安全隱患。因此新的《處方管理規(guī)范》和《藥品管理法》頒布以后，有些地方就把協(xié)定處方又被作為“黑處方”徹底的叫停。

3協(xié)定處方發(fā)展前景探討

3.1協(xié)定處方存在的價值和意義

雖然協(xié)定處方的發(fā)展中存在了很多的問題，但是它在醫(yī)院尤其是中醫(yī)院的臨床治療中，發(fā)揮了不可替代的作用。而且協(xié)定處方的制定原則是所用的藥品療效可靠、毒副反應小，應用較為普遍、性質穩(wěn)定、易于貯藏、品種力求簡化、為國內市場上沒有供應的藥品。筆者認為，所有事物的發(fā)展都是矛盾統(tǒng)一的，有利的同時也存在著相應的弊端，我們應該改變思想，努力地想辦法來改變其不利因素，發(fā)揮其有效潛能，而不是直接否定其存在的價值。

3.2協(xié)定處方生存和發(fā)展的注意事項

3.2.1協(xié)定處方也和所有的藥品一樣，應有相應的規(guī)范出臺，然后依據(jù)相應的規(guī)范進行管理，對不能符合調配條件的醫(yī)院應給予限時整改或取締。對具備相應配置條件的醫(yī)院應指導其按照規(guī)范嚴格管理，排除安全隱患，使得協(xié)定處方合理合法。

3.2.2對相關人員進行培訓，培訓推廣的關鍵是培訓效果如何，除了采用在相對固定的培訓點進行集中培訓外，還可以應用現(xiàn)代網(wǎng)絡技術網(wǎng)進行遠程教育培訓、進修學習。培訓結束后應進行相應的測試與考核，以評價培訓效果。④對于培訓合格人員應配發(fā)合格證，然后憑證上崗。

3.2.3培訓后的藥師在調配協(xié)定處方的時候應嚴格地按照相應的規(guī)范操作，確保藥物質量穩(wěn)定。療效確切。

3.2.4調配人員在調劑的過程中不能一次配置很多，要依據(jù)使用情況做出相應的計劃，以免造成藥物因放置的時間過長而變質變味甚至失效。會給患者造成一定的危害。

3.2.5配置的過程應按照批次配置，使用的包裝材料應該選用正規(guī)資質的企業(yè)，檢驗報告齊全，并且經(jīng)專人負責驗收后使用;配置過程中應嚴格執(zhí)行無菌操作，并做好配置記錄;配置好的藥品應有專人負責檢驗和檢查，并做好檢驗記錄，檢驗合格方可投入使用。

3.2.6藥房人員在調劑協(xié)定處方時，應給患者交待好使用方法及其使用注意事項及其存儲條件等。避免在患者使用方法不當或用法用量不當導致達不到預期的效果，或者出現(xiàn)嚴重的不良反應。

3.2.7臨床醫(yī)師和藥師在使用協(xié)定處方的過程中，也應根據(jù)患者的實際情況而定，如果患者雖然是同一種疾病，但表現(xiàn)出來的癥狀不同時，就需要根據(jù)情況及時調整用藥，不能死板。

結語

總之，對于協(xié)定處方，我們應該正確的認識其存在的價值和隱患，在使用過程中的每個環(huán)節(jié)嚴格按照規(guī)范要求管理，并不斷地總結經(jīng)驗，不斷地加強管理、培訓，使得協(xié)定處方既能真正地發(fā)揮其在臨床中重要地位，又能合理合法，讓患者放心安全地使用。也可促進成藥新藥的發(fā)展，為更多的患者解除病痛。

參考文獻：

①龐素秋 王國權 郭瑩瑩 鄭多金楊昌云《協(xié)定處方的使用管理探討》。中國民族民間醫(yī)藥，（ 2011） 13 - 0053 - 02

②《醫(yī)藥藥學》中《協(xié)定處方制度》（2014-2-5）? ?ID144169

③龐素秋 王國權 郭瑩瑩 鄭多金楊昌云《協(xié)定處方的使用管理探討》。中國民族民間醫(yī)藥，（ 2011） 13 - 0053 - 02

④郭文廠 孫娜? 王祥生《基層中醫(yī)協(xié)定處方的推廣》。光明中醫(yī)，（2015）-06-1352-03