醫(yī)務人員與公眾對知情同意制度的認知和態(tài)度的對比研究*

王玲 鄭沛瑤 馬文文 顧加棟

我國有關醫(yī)療知情同意權的立法由來已久，并日臻完善。但在臨床工作中，醫(yī)患雙方對知情同意制度的立法宗旨、基本規(guī)則等事宜還時常存在分歧，因知情同意權而起的糾紛不在少數。因此，筆者試圖通過問卷調查與數據分析，了解醫(yī)務人員及公眾對知情同意制度在認知和態(tài)度上的差異，并作分析研究。

一、調查抽樣及問卷設計

（一）研究對象

本文的研究對象為醫(yī)務人員和公眾，筆者選取了南京市三家二級甲等醫(yī)院的醫(yī)務人員作為醫(yī)方問卷的抽樣調查對象，共發(fā)放問卷446份，回收問卷446份，均為有效問卷。筆者以江蘇省互聯(lián)網用戶作為公眾問卷的調查對象，通過問卷星網站發(fā)放問卷545份，回收有效問卷525份，有效率為96.3%。

醫(yī)方受訪者共446人。其中女性占比為69.5%，遠遠超過男性；接近半數的受訪者年齡在31-40歲之間，且隨著年齡增加其占比降低，61歲以上的受訪者占比僅為1.1%；有本科學歷的受訪者占比74.2%，有大專及以下學歷者（11.4%）與有碩士學歷者（13.7%）占比接近，有博士學歷者占比僅為0.7%；有半數的受訪者為臨床醫(yī)生，受訪者中護理人員占比為31.6%，醫(yī)務管理人員（9.4%）以及醫(yī)護兼管理人員（6.5%）占比較低。有54.7%的醫(yī)方受訪者有學習知情同意制度或參與相關培訓的經歷，高達92.4%的受訪者接觸過知情同意書的文本材料（詳見表1）。

表1 醫(yī)方受訪者的基本情況

公眾受訪者共525人，其中女性占比為58.9%，略高于男性。超過半數的公眾受訪者的年齡在18-30歲之間，且占比隨著年齡增加而降低；有本科學歷的受訪者占比高達67.4%，大專學歷（17.0%）次之，其他學歷受訪者占比均不足10%。其中77.1%的公眾受訪者本人或其親屬在3年內有過住院接受治療的經歷；65.5%的受訪者接觸過有關知情同意權的事宜（詳見表2）。

表2 公眾受訪者的基本情況

（二）研究方法

1.問卷描述。

本文首先采用文獻分析法和質性訪談確定研究方向，了解知情同意制度的執(zhí)行現況，在確定問卷后進行預調查，對預調查反饋的數據進行總結分析，修正量表后開始正式調查。調查問卷的問題涉及診療過程中的典型案例或臨床常見現象，分別由醫(yī)務人員和公眾作答，其選項按照受訪者認同程度的高低分為四類：“極為認同”“認同”“不認同”和“極不認同”。問卷圍繞知情同意權的法律屬性、知情同意權的行使主體及其實現途徑、醫(yī)方的緊急救治權等三項內容展開。需要醫(yī)務人員作答的問題以D1、D2……編號，需要公眾作答的問題以P1、P2……編號，共九組問題。鑒于調查對象的知識結構不同，個別組中對醫(yī)方和公眾設計的問題內容有別，但獲取的信息是一致的（詳見表3）。

表3 對知情同意制度的認知和態(tài)度調查的問題設計

2.統(tǒng)計學方法。

本研究運用SPSS17.0對數據進行處理分析，采用方差分析對多組定量資料進行比較，分析人口社會學特征對知情同意制度的認知和態(tài)度的影響，并探究造成該認知差異的因素。檢驗標準為α=0.05。

二、調查結果描述與數據分析

（一）對知情同意權法律屬性的認知和態(tài)度

受訪醫(yī)務人員及公眾對知情同意權法律屬性的認知狀況數據見表4。

表4 受訪醫(yī)務人員及公眾對知情同意權的法律屬性的認知狀況和態(tài)度

關于D1，醫(yī)方受訪者選擇“不認同”（61.7%）與“極不認同”（15.2%）的比例較高，總占比高達76.9%。在D1中，性別因素（P=0.048）和年齡因素（P＜0.001）對該問題的認知度有顯著影響。醫(yī)方受訪者中女性的規(guī)范意識低于男性，40-50歲的受訪者中選擇“極不認同”“不認同”的比例分別為69.7%和24.7%，總占比高達94.4%。在P1中，選擇“不認同”“極不認同”的受訪者占比合計為72.0%，這表明大部分受訪者不會隨便聽從醫(yī)方安排，且受訪者性別、年齡、文化程度等5項因素對P1的認同度影響均無顯著差異。

關于D2，醫(yī)方受訪者選擇“極為認同”與“認同”的比例分別為16.1%和48.2%，總占比為64.3%。不少醫(yī)方受訪者期望將知情同意書作為免責手段。受訪者性別、年齡、學歷、崗位等因素對認知度差異無顯著影響。而在P2中，公眾受訪者選擇“不認同”（51.8%）、“極不認同”（7.2%）的比例超過一半，多數受訪者認識到知情同意書不能作為醫(yī)方免責手段。P2中，年齡因素（P＜0.001）、文化程度（P＜0.001）這兩個因素對認知度有顯著影響?？傮w趨勢是“不認同”者的占比隨公眾受訪者年齡的增長而降低。而本科學歷受訪者選擇“不認同”（55.6%）、“極不認同”（7.3%）的總占比為62.9%，高于其他學歷的受訪者。

關于D3，選擇“不認同”“極不認同”的總占比63.2%，大部分受訪者并不打算遵從患者放棄輸血的決定，其中，性別（P=0.002）、年齡（P=0.020）、崗位屬性（P=0.017）及文化程度（P=0.018）等因素對認知度影響有統(tǒng)計學意義。女性受訪者選擇“極為認同”（2.9%）、“認同”（30.6%）的總占比為33.5%，略低于男性（44.1%）。40歲以下受訪者選擇“極不認同”（11.7%）、“不認同”（46.2%）的總占比為57.9%，遠低于40-50歲（80.9%）及50-60歲（68.4%）的總占比。在P3中，75.4%的受訪者認同醫(yī)方做法，表明其愿意自擔風險。受訪者年齡因素（P=0.018）和文化程度（P=0.048）對P3認知度有顯著影響，有本科以上學歷的受訪者具有更高的自擔風險意識。

（二）對知情同意權行使主體及權利實現途徑的認知和態(tài)度

受訪者對知情同意權行使主體及權利實現途徑認知的調查數據見表5。

表5 受訪者對知情同意權的主體及權利實現途徑的認知和態(tài)度

在D4中，高達90.2%的受訪者認為，應當聽從患者配偶的意見，且除了性別因素（P=0.034）以外，其他因素對受訪者的認知均無顯著影響。持“極為認同”或“認同”意見者的男性受訪者為86.8%，女性受訪者為91.6%。在P4中，選擇“極為認同”和“認同”的受訪者總占比為52.6%，且受訪者的性別、年齡、文化程度等因素對該問題的認同度差異均沒有統(tǒng)計學意義。

在D5中，選擇“認同”（53.6%）的受訪者比例高于選擇“不認同”（35.7%）的受訪者。關于D5，年齡因素對受訪者的認知有顯著影響（P=0.037），30歲以下受訪者選擇“極為認同”的總占比為67.2%，均高于31-40歲（57.6%）、41-50歲（64.0%）和51-60歲（42.1%）的總占比。60歲以上的受訪者有5位，在D5中的作答中全部選擇了“認同”。關于P5，72.2%的受訪者認同在不宜向患者說明情況時，應由其近親屬代為決策。在P5中，受訪者的文化程度對該問題的認同度有顯著影響（P=0.025），初中及以下學歷（30.8%）的受訪者、高中或中專學歷（63.7%）的受訪者選擇“極為認同”或“認同”總占比相差較大，有大專（74.2%）、本科（73.7%）、碩士及以上（75.7%）學歷者選擇“極為認同”或“認同”的占比接近，總體認同水平隨著文化水平上升而呈現上升趨勢。

在D6中，大部分醫(yī)方受訪者在工作中可以用通俗的語言為病人詳細解釋其病情或知情同意書中的有關信息。其中受訪者選擇“極為認同”（42.6%）和“認同”（54.9%）的總占比高達97.5%，而選擇“極不認同”“不認同”的總占比僅為2.5%。關于D6的認知度，各因素對認同程度的選擇差異均無統(tǒng)計學意義。在P6中，受訪者選擇“極為認同”（17.7%）和“認同”（59.2%）的總占比為76.9%，絕大部分受訪者希望醫(yī)方能充分解釋告知書的內容。在P6中，是否接觸過知情同意事宜對認知有顯著影響（P=0.001），之前接觸過知情同意書的受訪者選擇“極為認同”“認同”的總占比為78.8%，未接觸過的總占比為73.4%，其他因素對P6認同程度的選擇差異均無統(tǒng)計學意義。

在D7中，受訪者選擇“不認同”（61.0%）、“極不認同”（26.2%）的總占比為87.2%。各因素對D7認同程度的選擇差異均無統(tǒng)計學意義。P7中，受訪者選擇“不認同”（51.8%）和“極不認同”（18.3%）的總占比為70.1%。各因素對P7認同程度的選擇差異均無統(tǒng)計學意義。

（三）對緊急醫(yī)療情形下知情同意權的認知和態(tài)度

受訪者對緊急醫(yī)療情形下知情同意權的認知調查數據見表6。

表6 對緊急醫(yī)療情形下知情同意權的認知和態(tài)度

在D8中，自殺患者本人拒絕手術，放棄治療，其決定大多是非理性的，醫(yī)務人員是否要尊重患者本人的決定？面對這種情況，醫(yī)方受訪者選擇“不認同”（52.5%）和“極不認同”（11.2%）的總占比為63.7%。在D8中，年齡因素對認知有顯著影響（P=0.027），“不認同”和“極不認同”的總占比隨年齡增長呈上升趨勢，不同文化程度、崗位屬性、是否接受過培訓對醫(yī)方受訪者認同程度的選擇差異均無統(tǒng)計學意義。在P8當中，公眾受訪者選擇“認同”（50.9%）和“極為認同”（7.6%）的總占比為58.5%。在P8案例中，各因素對認同程度的選擇差異均無統(tǒng)計學意義。

在D9中，持相反態(tài)度的受訪者選擇“極為認同”（2.5%）、“認同”（51.6%）和“極不認同”（5.8%）、“不認同”（40.1%）的占比接近。關于D9，是否接受過培訓對認知有顯著影響（P=0.034），接受過培訓的受訪者選擇“極不認同”“不認同”的占比高于未接受培訓的受訪者。在P9中，選擇“不認同”的受訪者占比為54.3%，選擇“極不認同”的受訪者占比為26.9%，合計81.2%。在P9中，年齡因素對認知度有顯著影響（P=0.042），受訪者隨著年齡的增長，選擇“不認同”“極不認同”的總占比有所下降。

三、醫(yī)務人員及公眾對知情同意制度認知的調查數據分析

（一）醫(yī)務人員及公眾對知情同意權的屬性等問題的認識有較高的一致性

知情同意權既是人格權，也是醫(yī)療方案選擇權[1]。作為人格權，醫(yī)方不能代患者行使這一權利；作為醫(yī)療方案選擇權，患方僅可以在醫(yī)生提供的醫(yī)療方案中作出選擇，而無權要求醫(yī)方違規(guī)采取診療措施。高達76.9%的醫(yī)方受訪者對“無手術指征的患者簽署了后果自負的意見后堅決要求手術，醫(yī)生據此施行手術”的做法給予否定回答。同樣，72.0%的公眾受訪者明白知情同意權對于自身的價值，且不愿意由醫(yī)務人員代為作出決定，這也與當代社會個人權利意識的不斷增強和公眾對醫(yī)患關系的廣泛關注有關[2]。此外，即使知曉自己對醫(yī)療措施的風險的了解可能會影響醫(yī)療決策，大部分公眾受訪者仍然希望充分享有知情同意權，而不同意醫(yī)生淡化風險?；颊咧橥鈾鄬崿F的前提是醫(yī)方應當確保其所提供信息的真實性、全面性和準確性。[3]作為非專業(yè)人士，公眾受訪者期望醫(yī)方能夠向其詳盡告知醫(yī)療方案、醫(yī)療風險等。而醫(yī)方受訪者亦高度認同醫(yī)生向患者進行充分告知的做法。在D6中，選擇“極為認同”一項的受訪者占比達到42.6%。部分醫(yī)方受訪者對知情同意權存在錯誤認知，有64.3%的受訪者在“簽署知情同意書之后，手術所致不良后果均應由患方承擔”這一問題上選擇了“極為認同”（16.1%）與“認同”（48.2%），這表明不少醫(yī)方受訪者期望將知情同意書當作免責手段，這也驗證了學者陳化的觀點①。

對數據的上述分析表明，醫(yī)務人員及公眾對知情同意權屬性等問題的認知存在較高的一致性。即知情同意權涉及雙方的權利義務，患方無權要求醫(yī)方違規(guī)采取診療措施，醫(yī)方也不能代替患者決定診療方案；面對涉及醫(yī)學術語的知情同意書，醫(yī)方應當以通俗語言解釋，不可淡化風險以“鼓勵”患者盡快簽字。

（二）醫(yī)務人員及公眾對醫(yī)療風險承擔的認知存在分歧

患方享有醫(yī)療方案選擇權，在選定醫(yī)療方案后，其應當自行承擔由此產生的無法避免的不利后果[4]。醫(yī)方問卷中涉及知情同意決定相關后果的問題包括D2、D3、D8，公眾問卷中的相關問題則為 P2、P3、P8。針對醫(yī)方的調查結果中，有64.3%的受訪者認同D2的說法（選擇“認同”者占比為48.2%、選擇“極為認同”者占比為16.1%），即認同在簽署知情同意書后，患方應當自行承擔所有常見不良后果導致的風險（而不問醫(yī)方有無過錯）。實踐中，不少醫(yī)務人員認為尊重患者的知情同意權與醫(yī)療風險回避權的作用類似。[5]但是，在D3中，有36.8%的受訪者認為應當服從患者自己的決定而不對其進行輸血；在D8當中，36.3%的受訪者認為不應當遵從自殺者的自我決定。上述三個問題的調查結果，反映出醫(yī)方受訪者在醫(yī)療風險承擔問題中的矛盾心態(tài)，對患方作出決定后是否真的愿意自擔風險信心不足。而從公眾受訪者對P2、P3、P8三則案例的認知情況看，公眾對自擔風險的認識相對而言更為清晰。在P2中，有60.0%的受訪者認識到，知情同意書不能免除醫(yī)方的過錯責任；在P3中，有75.4%的受訪者認為患方應當自行承擔發(fā)生切口瘺死亡的后果；在P8中，也有58.5%的受訪者認為自殺者應當對自己的決定負責，醫(yī)方可以不實施搶救措施?？梢哉J為，年輕人、高學歷者對知情同意書所涉及的患者權益保護問題有更準確的認識。且隨著市場經濟發(fā)展，“責任自擔”“后果自負”的意識已經逐漸植根于大眾的內心。

上述分析結果顯示，醫(yī)方和公眾對簽署知情同意書后，由誰承擔醫(yī)療風險的認知存在分歧：大部分醫(yī)方受訪者認為，簽署知情同意書后，患方應當自行承擔所有常見不良后果導致的風險（而不問醫(yī)方有無過錯），但有近40%的醫(yī)方受訪者對患者及其家屬簽署知情同意書后自擔風險的信心不足。大部分公眾受訪者認為知情同意書不是醫(yī)方逃避責任的依據，出現手術效果不好的結果時，醫(yī)院不可以據此拒絕賠償。其中24.6%的公眾受訪者不認可醫(yī)院在其手術無過錯的情況下拒絕賠償患者的做法。

（三）醫(yī)務人員對患者近親屬代為行使知情同意權的認知存在分歧

在醫(yī)方調查問卷的9項問題中，醫(yī)方受訪群體除對以上D2、D3、D8三項的認知表現出較大分歧以外，在對D5的認知上也存在分歧。在D5中，有61.4%的受訪者認同或極為認同由患者近親屬代為行使知情同意權的做法，38.6%的受訪者表示不認同或極不認同。對患者近親屬代為行使知情同意權持“認同”或“極為認同”態(tài)度的公眾受訪者占比72.2%。統(tǒng)計結果表明，醫(yī)方受訪者對患者近親屬代患者行使知情同意權的做法持審慎態(tài)度。上述情況可能與知情同意權行使主體的法律規(guī)定尚不夠明確、醫(yī)患關系緊張有關。根據現行法律規(guī)定，“不能或不宜向患者本人說明的”，可以由患者近親屬代為行使知情同意權。但是，醫(yī)療活動具有復雜性、患者的心理承受能力及價值觀存在極大差異，加之現代社會近親屬之間的利益沖突時有發(fā)生，醫(yī)務人員在工作中時常難以抉擇?；谖覈休^為濃厚的“家”文化傳統(tǒng)，公眾受訪者對患者近親屬代為行使權利的做法大多表示認同。在醫(yī)療領域，長期存在以家屬意見代替患者意見的習慣，學者陳化在實證調查中也得出了相似結論[6]。

（四）醫(yī)務人員及公眾對緊急醫(yī)療情形下知情同意權克減現象多持包容態(tài)度

對照P9、P8的調查結果，可以看出公眾受訪者對于急救診療中知情同意制度的落實持寬容態(tài)度。在P9中，醫(yī)方并沒有獲得患者家人的同意即進行手術，患者也未能康復，實踐中常有患方因此拒付費用的現象。但高達81.2%的公眾受訪者反對案例中家人的做法，18.8%的受訪者極不認同這種做法。調查結果表明，公眾受訪者認為在急救中保障患者知情同意權不是醫(yī)生的首要工作，相較于知情同意權，我國大眾更關注患者生命權，這與我國“生命至上”的傳統(tǒng)文化觀念有關。在P8案例中，58.5%的公眾受訪者認同或者極為認同醫(yī)方的做法，他們認為當自殺者拒絕手術時，醫(yī)方可以不實施搶救手術，但也有約四成的公眾受訪者持相反態(tài)度。

在D8項中，大部分醫(yī)務人員不認同自殺患者拒絕手術的決定，選擇“不認同”者占比52.5%，“極不認同”的占比為11.2%。在D9中，受訪者選擇“極為認同”（2.5%）、“認同”（51.6%）的占比超過半數，即半數以上的醫(yī)方受訪者在面對急需手術的患者時，囿于患方的知情同意權，在患者不同意時無法實施診療行為。事實上，根據現行最高人民法院的司法解釋，在急救診療活動中，不能取得患方意見時，醫(yī)方應當在報醫(yī)療機構負責人或授權負責人批準后實施急救措施。但《民法典》第一千二百二十條“不能取得患者或者其近親屬意見的”表述比較模糊，這使得醫(yī)方受訪者很容易在保障患方知情同意權還是患者生命權之間猶豫，本文調查的結果也驗證了此觀點。相反，在D8中需要急救的患者，由于其簽署了明確意見，醫(yī)方有權不對其采取急救措施。盡管自殺患者可能因此失去生命，但如果醫(yī)方確實盡到了充分告知義務的話，醫(yī)務人員并不需要承擔法律責任。

總體而言，無論是醫(yī)務人員還是公眾，對患者生命權的關注超過了對其知情同意權的關注，醫(yī)務人員群體維護患者生命權的態(tài)度更為堅決，這與我國傳統(tǒng)的生死觀念及長期的醫(yī)德教育有關。醫(yī)務人員普遍能夠正確理解在緊急情況下知情同意權的克減規(guī)則，比大眾更關心生命健康權的保護；但同時調查結果顯示，年長醫(yī)務人員相較于年輕醫(yī)務人員更加關注患者的生命健康權而忽視患者的知情同意權。

四、結論

通過分析數據，可以得出以下結論：第一，大眾的自我決定意識日益增強，在獲得充分告知的情況下，大部分受訪者愿意自擔風險；第二，當今社會價值多元化趨勢已經形成，基于信仰而放棄生命的做法得到不少受訪者的認同；第三，相較于普通大眾，醫(yī)務人員更加關注患者生命權的保護，“生命至上”仍然是大部分醫(yī)務人員在解決知情同意疑難問題時遵循的基本原則；第四，由于醫(yī)患關系持續(xù)緊張，醫(yī)務人員在落實知情同意制度時有時會左右為難；第五，無論是醫(yī)務人員還是公眾，對知情同意制度尚存在認知和態(tài)度上的分歧，調查還表明，專門培訓對于醫(yī)務人員形成正確的認知有促進作用。

最后，需要說明的是，由于條件所限，本文在問卷設計、抽樣方式方面尚存在不足之處。但從數據分析的結果看，此次調查能夠較為客觀地反映當前臨床工作中知情同意制度的實施狀況。

注釋

①董玉整.中國語境下如何推進知情同意實踐——評讀《知情同意的倫理闡釋與法制建構》[J].醫(yī)學與哲學,2020,41(14):77-80；學者董玉整評讀并充分肯定陳化博士這部著作的學理性探索價值和實踐性啟發(fā)意義，陳化博士認為當前中國的知情同意成為規(guī)避責任的“遮羞布”。因為人們認識不到位，常常用工具性思維方式來對待知情同意,雖然知情同意書寫得相對越來越規(guī)范、清晰，但患者往往并不能夠真正看得懂，常常半推半就地同意，是一種“功利化告知模式”。