中國(guó)醫(yī)療器械如何突破“卡脖子”

彭丹妮　余皓晴

廣東深圳市一家醫(yī)療器械公司的冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)裝配車間。攝影/本刊記者 陳文

“人工血管全國(guó)缺貨，使得心外科醫(yī)生直冒冷汗，目前我們還真沒有合適的替代品?！苯鼉赡?，中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院心血管中心學(xué)科帶頭人唐躍開始為如何獲得人工血管而發(fā)愁。

這種在血管外科和心內(nèi)、心外科治療中必備的材料，近兩年出現(xiàn)缺貨、型號(hào)不全、甚至斷供。掌握著中國(guó)九成人工血管市場(chǎng)供應(yīng)的，是德國(guó)企業(yè)邁柯唯與日本公司泰爾茂，中國(guó)目前并沒有可替代的國(guó)產(chǎn)品牌。因工廠搬遷、供應(yīng)商生變等原因，兩個(gè)行業(yè)龍頭產(chǎn)量受到影響。從2020年下半年開始，國(guó)內(nèi)醫(yī)生們就開始感受到人工血管的供應(yīng)緊張。

在唐躍工作的心血管科，高度依賴進(jìn)口的耗材與設(shè)備還有很多，除了人工血管，他隨口就能說出好幾個(gè)：小到強(qiáng)生的Prolene手術(shù)縫合線、戈?duì)柕腉ore-Tex縫線，大到起搏器、ECMO這類高端設(shè)備?！叭绻@些產(chǎn)品的供應(yīng)出現(xiàn)問題，大批病人的治療可能就沒有保障了?！彼f。

就像芯片等領(lǐng)域一樣，中國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)也面臨著安全性風(fēng)險(xiǎn)。為了改變這一局面，從政策制定者到行業(yè)引領(lǐng)者，都在付出艱辛的努力。

人工血管是外科治療心血管疾患時(shí)必須用到的醫(yī)療產(chǎn)品，主要用在主動(dòng)脈疾病、外周動(dòng)脈疾病等。主動(dòng)脈相關(guān)的疾病通常來勢(shì)非常兇險(xiǎn)，如急性主動(dòng)脈夾層的患者，血管隨時(shí)會(huì)有破裂致命的風(fēng)險(xiǎn)，需要盡快進(jìn)行手術(shù)。

經(jīng)過一系列的企業(yè)并購(gòu)，如今，邁柯唯與泰爾茂分別占有全球大動(dòng)脈人造血管70%與20%的市場(chǎng)份額，戈?duì)?、巴德等企業(yè)則占據(jù)剩下的10%。邁柯唯始創(chuàng)于1838年，是全球最大的手術(shù)室、ICU醫(yī)療工程和設(shè)備供應(yīng)商之一。

1988年，杜廣武在英國(guó)完成了紡織學(xué)博士學(xué)業(yè)，從1997年開始進(jìn)入人工血管領(lǐng)域，后擔(dān)任邁柯唯人造血管研發(fā)技術(shù)總監(jiān)多年?；貒?guó)后，他于2016年創(chuàng)立了百優(yōu)達(dá)公司，是目前國(guó)內(nèi)有望最快拿到器械注冊(cè)證的人工血管公司。如果順利的話，他們的產(chǎn)品預(yù)計(jì)今年年底到明年年初就能投入醫(yī)院使用。

近幾個(gè)月，上海疫情使得人工血管缺貨的情況雪上加霜。上海有大量的生物醫(yī)藥與器械公司，也是海外產(chǎn)品進(jìn)口到中國(guó)的重要中轉(zhuǎn)站。受疫情影響，貨物最近無法順利經(jīng)過上海洋山港進(jìn)入國(guó)內(nèi)，于是，杜廣武就接到了很多原來代理進(jìn)口人工血管的經(jīng)銷商的電話，問是否可以先把他公司為開展臨床試驗(yàn)而生產(chǎn)的樣品拿來銷售。對(duì)此他都拒絕了。

廣東省人民醫(yī)院是南方人造血管使用量最大的一家醫(yī)院，2020年的用量為400根左右，這樣的大醫(yī)院原本是經(jīng)銷商優(yōu)先保供的目標(biāo)，但現(xiàn)在也缺貨。

人工血管分為兩類，一種是滌綸人造血管，或者叫紡織人造血管，主要用在大動(dòng)脈，直徑10～38毫米;另一種是直徑5～10毫米的小血管，小口徑人工血管可用于替換外周血管、透析通道等，使用的材料多是膨體聚四氟乙烯（ePTFE）。

美國(guó)戈?duì)柟局饕龅木褪切⊙堋Ｔ摴驹?969年發(fā)現(xiàn)了ePTFE材料，這種材料如今廣泛使用在醫(yī)療、紡織、石油、航空航天等許多領(lǐng)域，戈?duì)柟疽渤蔀閑PTFE行業(yè)的絕對(duì)龍頭。

然而，就是這種一根只需兩三百元的人工材料，目前還沒有國(guó)產(chǎn)替代。杜廣武說，國(guó)產(chǎn)ePTFE主要用在濾膜、牙線等產(chǎn)品中，如果用來做醫(yī)療產(chǎn)品，需要嚴(yán)格控制材料的孔隙率，必須在30微米左右，人體組織細(xì)胞和血管才能長(zhǎng)進(jìn)去且不能滲血，所以要求非常高。

“國(guó)外這幾個(gè)大品牌，大家用得都很順手，因?yàn)樗宦┭?，服帖性、柔韌性與耐久性好，至于國(guó)產(chǎn)的，大家都還想不起來有哪些可替代的品牌?！碧栖S說。

1950年代末，中國(guó)就有研究真絲及絲滌交織的人工血管。但真絲人工血管易造成血管吸癟，且強(qiáng)力較低，限制了臨床應(yīng)用。一位人工血管領(lǐng)域的投資人告訴《中國(guó)新聞周刊》，成立于1993年的上海契斯特醫(yī)療科技有限公司是上海市胸科醫(yī)院的全資子公司，其大動(dòng)脈人工血管是目前國(guó)內(nèi)唯一持有注冊(cè)證的。不過，該產(chǎn)品由于沒有預(yù)凝涂層，使用時(shí)需要一系列高難度手術(shù)操作，否則就會(huì)嚴(yán)重滲血。該大動(dòng)脈人工血管一年銷售量?jī)H為20根～30根，主要是上海胸科醫(yī)院的老醫(yī)生在用。

對(duì)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的“卡脖子”問題，國(guó)內(nèi)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到并希望通過政策引導(dǎo)來倒逼產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2022年4月底，安徽省財(cái)政廳、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合下發(fā)通知，要求省內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)從今年6月1日起，不得采購(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口產(chǎn)品。安徽和浙江、廣東、四川等省份一樣，按要求實(shí)施“進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備清單制”，清單外的產(chǎn)品不得進(jìn)口。

早至2014年8月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和工信部聯(lián)合召開推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會(huì)議，明確提出，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院的應(yīng)用。近年來，相關(guān)部門與各級(jí)政府密集出臺(tái)支持國(guó)產(chǎn)器械的文件。在這一大背景下，中國(guó)的醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代其實(shí)已經(jīng)進(jìn)行了一二十年，本土創(chuàng)新器械科技公司迅速發(fā)展。

但即便如此，2020年，在安徽省已完成采購(gòu)評(píng)標(biāo)的45臺(tái)設(shè)備中，純進(jìn)口設(shè)備有22臺(tái)。這折射出的一個(gè)現(xiàn)實(shí)是，中國(guó)依然有很多醫(yī)療設(shè)備和耗材沒有國(guó)產(chǎn)替代。

過去多年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展以跟蹤模仿創(chuàng)新為主，北京航空航天大學(xué)醫(yī)工交叉創(chuàng)新研究院院長(zhǎng)、北京生物醫(yī)學(xué)工程高精尖中心主任樊瑜波總結(jié)，也就是從國(guó)外引進(jìn)、消化、吸收、再創(chuàng)新，通過這一路徑，不斷縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距，并在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國(guó)產(chǎn)崛起和進(jìn)口替代。

然而，他告訴《中國(guó)新聞周刊》，中國(guó)80%以上的高端醫(yī)療設(shè)備仍然要依賴進(jìn)口。一些醫(yī)療器械看似實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，但主要是“組裝/裝配”層面的，其核心技術(shù)、材料或核心部件還是被國(guó)外公司壟斷。

有咨詢公司統(tǒng)計(jì)了主要醫(yī)療器械品類的國(guó)產(chǎn)化率，發(fā)現(xiàn)低值耗材的護(hù)創(chuàng)材料與輸液器國(guó)產(chǎn)化率已經(jīng)達(dá)到95%，醫(yī)療設(shè)備中的監(jiān)護(hù)儀設(shè)備與DR（數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)）國(guó)產(chǎn)化率已超過75%。而在高值耗材中，國(guó)產(chǎn)替代率最高的便是心臟支架，達(dá)到75%，其次是骨科創(chuàng)傷耗材。

作為國(guó)產(chǎn)替代最為成功的器械之一，心臟支架中也有不能自主生產(chǎn)的部分。國(guó)內(nèi)某心臟支架龍頭企業(yè)的一位負(fù)責(zé)人告訴《中國(guó)新聞周刊》，心臟支架的細(xì)徑薄壁金屬管材，需依賴進(jìn)口，國(guó)內(nèi)做出來的產(chǎn)品暫時(shí)還不能用。這種導(dǎo)管大概兩米長(zhǎng)，但直徑很小，都是幾毫米級(jí)別。可以想象，毫米級(jí)的管壁寬度，微米級(jí)的加工精度，搭配幾千毫米的長(zhǎng)度，對(duì)加工的要求很高。

樊瑜波解釋說，國(guó)內(nèi)以前沒有重視精密加工，且原材料這個(gè)行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模不算很大，所以國(guó)內(nèi)一直沒有介入。他還說，其實(shí)除了合金管材，心臟支架生產(chǎn)線上的裝備以及檢驗(yàn)線上的裝備也是進(jìn)口的。

在高端設(shè)備領(lǐng)域，“卡脖子”問題沒解決。ECMO中文名叫體外膜肺氧合，是重癥領(lǐng)域處于金字塔尖的設(shè)備，其中血液驅(qū)動(dòng)泵和膜肺是系統(tǒng)的核心。全世界能生產(chǎn)ECMO整機(jī)的企業(yè)很少，多數(shù)參與者僅能生產(chǎn)除膜肺和離心泵之外的零部件。

膜肺在ECMO設(shè)備中承擔(dān)最核心的血液氧合功能，內(nèi)部由中空微孔纖維膜絲構(gòu)成。當(dāng)設(shè)備運(yùn)行時(shí)，患者血液在中空纖維膜外表面流動(dòng)，氧氣則注入膜絲內(nèi)部，血液中的二氧化碳和膜絲中的氧氣通過壓差的方式進(jìn)行置換，以實(shí)現(xiàn)肺部氣體交換功能。因此，制作膜肺的材料既要有良好的透氣能力，又能實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效疏水。

目前，國(guó)際上公認(rèn)效果較好的是第三代PMP（聚4-甲基1-戊烯）中空纖維膜，全世界只有3M旗下的Membrana公司獨(dú)家供應(yīng)，這導(dǎo)致下游ECMO企業(yè)產(chǎn)能受限，且價(jià)格居高不下。一家研發(fā)ECMO產(chǎn)品的企業(yè)告訴記者，新冠疫情之后，全球ECMO銷量大增，PMP材料的需求飽和，現(xiàn)在到貨周期至少在半年以上，國(guó)內(nèi)目前有很多團(tuán)隊(duì)在研發(fā)ECMO，但都只能對(duì)部分功能進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替代。

孔夢(mèng)雨所在的公司研發(fā)與生產(chǎn)的是神經(jīng)介入領(lǐng)域的高值耗材，屬于高精尖的器械。她告訴《中國(guó)新聞周刊》，在生產(chǎn)一種高分子導(dǎo)管所需的原材料上，也面臨“卡脖子”問題。公司之前都是從日本、美國(guó)進(jìn)口，但2019年新冠疫情的突然暴發(fā)，加之中美貿(mào)易戰(zhàn)的影響，使得原材料的供應(yīng)，成了威脅公司穩(wěn)定發(fā)展的一個(gè)潛在風(fēng)險(xiǎn)。

成立于2011年的聯(lián)影醫(yī)療，即將登陸科創(chuàng)板，有望成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)僅次于邁瑞醫(yī)療的“二號(hào)巨頭”。聯(lián)影的招股說明書寫道，聯(lián)影醫(yī)療生產(chǎn)CT產(chǎn)品用的球管和高壓發(fā)生器，生產(chǎn)XR產(chǎn)品用的X射線管、高壓發(fā)生器和平板探測(cè)器，以及生產(chǎn)RT產(chǎn)品用的磁控管等核心部件仍需向飛利浦、萬睿視、佳能等境外供應(yīng)商采購(gòu)，在國(guó)際貿(mào)易摩擦加劇的背景下，聯(lián)影醫(yī)療的核心部件存在無法穩(wěn)定供應(yīng)乃至價(jià)格波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

原北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所副所長(zhǎng)、北京市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處處長(zhǎng)、現(xiàn)任中關(guān)村水木醫(yī)療董事長(zhǎng)孫京昇在接受媒體采訪時(shí)說，“卡脖子”有兩種，一種是關(guān)鍵元器件，一種是整機(jī)的可靠性。即便關(guān)鍵元器件并沒有對(duì)中國(guó)企業(yè)禁售，但元器件裝在一起也不好用，整機(jī)組裝的可靠性是挺大的一個(gè)瓶頸。

孔夢(mèng)雨在美國(guó)完成本科教育，她所攻讀的生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)在全美排名前列。 2017年，她回國(guó)的第一份工作在一家做骨科耗材的初創(chuàng)公司。很快她就發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)的初創(chuàng)器械公司，除了少數(shù)一些真正高精尖的創(chuàng)新企業(yè)，多數(shù)更在意的是產(chǎn)品如何快速獲得注冊(cè)證、拿下更多產(chǎn)品領(lǐng)域以及上市融資的速度。而在美國(guó)，醫(yī)療器械的初創(chuàng)科技公司都是以技術(shù)起家，建立了自己的技術(shù)壁壘之后才開始創(chuàng)業(yè)。

2020年11月，第三屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)公共衛(wèi)生防疫專區(qū)，醫(yī)藥公司展出的ECMO運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)。圖/人民視覺

國(guó)內(nèi)的很多醫(yī)療器械巨頭，其發(fā)家史都遵從相似的路線：以代理國(guó)外產(chǎn)品起家，積累資金再涉足相關(guān)領(lǐng)域，開發(fā)自己的產(chǎn)品。當(dāng)今國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)里的“一哥”邁瑞醫(yī)療，就是在做了6年的進(jìn)口設(shè)備代理商之后，于1997年造出了中國(guó)第一臺(tái)血氧監(jiān)護(hù)儀。通過降低價(jià)格，從基層醫(yī)院入手、再不斷擴(kuò)展市場(chǎng)的方式，邁瑞的國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀成功地敲開了中低端市場(chǎng)的大門。而這正是國(guó)內(nèi)上世紀(jì)90年代第一波國(guó)產(chǎn)替代潮的縮影。

到了新世紀(jì)之初，藥械的研發(fā)、轉(zhuǎn)化、臨床試驗(yàn)與評(píng)審的相關(guān)機(jī)制還不嚴(yán)格，中國(guó)市場(chǎng)又在快速崛起。今天成長(zhǎng)為行業(yè)龍頭的一些公司，通過代理、仿制、以及“國(guó)產(chǎn)低價(jià)”等策略掙到第一桶金之后，才開始走研發(fā)、改進(jìn)的道路。

唐躍曾在國(guó)家心血管病中心北京阜外醫(yī)院工作多年，除了心外科醫(yī)生的身份，他還管理了醫(yī)院十多年的臨床前評(píng)價(jià)平臺(tái)，見證并支撐了一批心血管領(lǐng)域醫(yī)療器械的上市。

在唐躍看來，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的一些創(chuàng)新公司常常偏向于選擇那些短平快、容易開展臨床試驗(yàn)、容易拿證、利潤(rùn)高的產(chǎn)品。比如，某個(gè)技術(shù)在別的工業(yè)領(lǐng)域已經(jīng)很成熟了，就結(jié)合臨床需求，選擇一個(gè)發(fā)病率高的疾病，進(jìn)行醫(yī)工結(jié)合，倒過來推進(jìn)研發(fā)、改進(jìn)、做動(dòng)物試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)。中國(guó)的病人規(guī)模大、評(píng)價(jià)體系也比較寬松，這個(gè)創(chuàng)新過程也就比較短。

但國(guó)際上的情況并不如此。杜廣武解釋說，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一旦某個(gè)產(chǎn)品形成壟斷，其他廠商通常不愿意再進(jìn)來。一來，醫(yī)生們已經(jīng)習(xí)慣了某種產(chǎn)品，后來者很難搶到多少市場(chǎng);另一方面，歐美器械公司通常不愿意做追隨者或模仿者，而是更多去開發(fā)新產(chǎn)品。

然而，如果去深究一些今天中國(guó)尚未掌握的醫(yī)療器械的研發(fā)史，就會(huì)發(fā)現(xiàn)，它們需要漫長(zhǎng)時(shí)間的投入與沉淀。早在1950年代，一位美國(guó)心外科醫(yī)生在一次手術(shù)中偶然受到啟發(fā)，開始嘗試將一種紡織材料用于人工血管，到了上世紀(jì)90年代，真正可大規(guī)模用于臨床的人工血管才研制成功。

杜廣武解釋說，人工血管的制造有難度，首先，它的工藝流程非常長(zhǎng)，有將近20道工藝;其次，它不像心臟支架，無需人力，僅用激光切割設(shè)備來進(jìn)行導(dǎo)管切割，人工血管需要很多熟練工人來操作。百優(yōu)達(dá)現(xiàn)有150名員工，其中有80名工人，有的工藝流程需要的培訓(xùn)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)兩年。

此外，制造人工血管所用到的設(shè)備并不是現(xiàn)成的，需要自己設(shè)計(jì)、摸索、調(diào)整參數(shù)。比如，一般的織造設(shè)備都是織出一塊塊的布，再通過縫紉機(jī)或者手工進(jìn)行縫制，一條褲子并不是直接成型;而人工血管要直接織出來一根管子，不能有縫合，所以需要專門設(shè)計(jì)的織造設(shè)備與技術(shù)。

人工血管到現(xiàn)在已經(jīng)有將近70年的歷史，并不是一個(gè)新近出現(xiàn)的高科技產(chǎn)品。 在杜廣武看來，“卡脖子”問題并不一定都來自高精尖技術(shù)領(lǐng)域，在某個(gè)制造領(lǐng)域，耐心、長(zhǎng)期的投入本身就是一種門檻。

強(qiáng)生1969年推出的Prolene縫線是一種由聚丙烯制成的合成無菌縫線，直到今天依然是全球心血管外科醫(yī)生喜愛的首選，是心臟搭橋、人造血管替換等大部分心胸外科手術(shù)的金標(biāo)準(zhǔn)。

很難想象，今日的國(guó)際醫(yī)療巨頭強(qiáng)生公司，是從手術(shù)縫線、無菌敷料這些小耗材起家的。強(qiáng)生已經(jīng)在這個(gè)領(lǐng)域深耕了133年，還在不斷推出新的產(chǎn)品，是行業(yè)絕對(duì)的佼佼者。該公司于1974年推出的全球首款可吸收縫線薇喬（Vicryl） ，至今國(guó)內(nèi)廠商也沒有生產(chǎn)出能夠與之媲美的替代品。

唐躍指出，一個(gè)醫(yī)療產(chǎn)品，從研究到產(chǎn)品化需要很長(zhǎng)時(shí)間的科技轉(zhuǎn)化，而且即便成功做出來，也有競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)，如果競(jìng)爭(zhēng)不過成熟的老牌產(chǎn)品，資本也不會(huì)感興趣。

2019年，有券商在研究報(bào)告中寫道，隨著中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)進(jìn)步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，以及醫(yī)改、分級(jí)診療、扶持國(guó)產(chǎn)設(shè)備等國(guó)家政策的推動(dòng)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的黃金十年。該報(bào)告同時(shí)指出，國(guó)產(chǎn)替代在未來十年仍然是中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的主旋律，但這個(gè)過程伴隨著國(guó)產(chǎn)自有技術(shù)的創(chuàng)新與升級(jí)。

在2019年以前，醫(yī)療器械行業(yè)很少有創(chuàng)業(yè)公司能夠融到大額資金。大額融資項(xiàng)目一般是指單筆融資金額超過2億元。易凱資本董事總經(jīng)理、醫(yī)療技術(shù)與器械組負(fù)責(zé)人李晉在接受媒體采訪時(shí)表示，2019年開始，會(huì)看到有越來越多大額融資的醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)企業(yè)出現(xiàn)，整個(gè)行業(yè)非常火爆。

實(shí)際上，更早些時(shí)候，大約從2015年開始，多位器械公司的高管感到，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械尤其是創(chuàng)新器械開始崛起。國(guó)務(wù)院在這一年頒布的《中國(guó)制造2025》中，將高性能醫(yī)療設(shè)備作為重點(diǎn)發(fā)展十大領(lǐng)域之一。要組織實(shí)施包括高端診療設(shè)備在內(nèi)的一批創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)、重大工程，并明確到2025年，相關(guān)領(lǐng)域的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)高端裝備市場(chǎng)占有率大幅提升。

就是在2015年，生物醫(yī)學(xué)光子學(xué)專業(yè)畢業(yè)、在荷蘭ASML公司工作的李嘉男決定回國(guó)，加入到心血管OCT（光學(xué)相干斷層掃描技術(shù)）領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)公司中科微光，負(fù)責(zé)技術(shù)研發(fā)，該公司的創(chuàng)始人是他在清華大學(xué)讀碩士期間的同學(xué)朱銳。

據(jù)李嘉男介紹，冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)（PCI）的精準(zhǔn)診斷與治療輔助手段主要分為腔內(nèi)影像和生理學(xué)，具體技術(shù)包括OCT、IVUS、FFR等，過去，國(guó)內(nèi)這個(gè)領(lǐng)域的提供者只有雅培、波士頓科學(xué)與飛利浦三家外資企業(yè)，不過，就在這幾年間，局面已經(jīng)發(fā)生了很大變化，這個(gè)賽道已經(jīng)涌現(xiàn)了很多自主品牌。

國(guó)際器械巨頭不僅在技術(shù)上是許多產(chǎn)品的引領(lǐng)者，也為中國(guó)的創(chuàng)新潮培養(yǎng)了許多技術(shù)與管理人才。 2015年，博動(dòng)醫(yī)療成立，并陸續(xù)招攬了許多海外大公司的人才，如飛利浦、西門子、美敦力、GE醫(yī)療等。

聯(lián)影醫(yī)療董事長(zhǎng)、實(shí)控人薛敏與總裁、法人張強(qiáng)，都曾在美國(guó)凱斯西儲(chǔ)大學(xué)攻讀生物醫(yī)學(xué)工程博士學(xué)位。張強(qiáng)在進(jìn)入聯(lián)影醫(yī)療前還曾在美國(guó)西門子及其上海分公司就職，聯(lián)影醫(yī)療的一眾核心高管大多都曾經(jīng)供職于西門子醫(yī)療。

2020年，全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為34998億元，2014～2020年復(fù)合增長(zhǎng)率為4.5%。相比之下，截至2020年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為8118億元，同比增長(zhǎng)15.5%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，也成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。

艾瑞咨詢?cè)谝环輬?bào)告中指出，受益于龐大的國(guó)內(nèi)需求，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)多年來始終呈現(xiàn)高位增長(zhǎng)。不過，醫(yī)療器械的發(fā)展受相應(yīng)國(guó)家基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展水平影響，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)目前行業(yè)集中度低，中小企業(yè)居多，90%公司收入不足2000萬元。而放眼全球，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站Medical Design&Outsourcing發(fā)布的“2021年全球醫(yī)療器械公司百?gòu)?qiáng)榜”，中國(guó)沒有一家企業(yè)在列。

另一方面，集采這樣的醫(yī)保制度，也可能會(huì)影響到創(chuàng)新。2020年末，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同相關(guān)部門從冠脈支架入手，首次開展國(guó)家組織的帶量采購(gòu)。集采使得冠脈支架從均價(jià)1.3萬元下降至中位價(jià)700元左右，平均降幅94.6%。而這一政策得以實(shí)行的前提，便是其很高的國(guó)產(chǎn)化率以及充分競(jìng)爭(zhēng)。

與此同時(shí)，無論是出于多年使用習(xí)慣，還是對(duì)國(guó)產(chǎn)器械的不信任感，對(duì)于一線城市和發(fā)達(dá)省份的大醫(yī)院醫(yī)生來說，接受國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，依然需要時(shí)間。

中國(guó)的原創(chuàng)還處于初期階段，博動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)總監(jiān)林曉杰在接受《中國(guó)新聞周刊》采訪時(shí)表示，器械作為一種精密儀器產(chǎn)品，需要很多年的經(jīng)驗(yàn)積累和實(shí)踐驗(yàn)證，包括材料、工藝、算法等，以及需要大量臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其臨床效果到底如何，所以需要時(shí)間的沉淀。

不過，林曉杰是比較樂觀的，他相信，隨著現(xiàn)在頂尖科技人才儲(chǔ)備越來越多，中國(guó)的顛覆式創(chuàng)新浪潮可能最快會(huì)在未來5到10年左右就到來。

醫(yī)療健康研究員楊靂指出，短期內(nèi)關(guān)鍵原材料、零部件制約將導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)鏈條缺失，本土企業(yè)必然要新進(jìn)入相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈，長(zhǎng)期將倒逼中國(guó)加速高性能醫(yī)療器械研發(fā)進(jìn)程。

在腔內(nèi)影像行業(yè)，中科微光首席技術(shù)官李嘉男說，中國(guó)創(chuàng)業(yè)公司現(xiàn)在非?；钴S，他們所在的細(xì)分領(lǐng)域，也有多家國(guó)內(nèi)企業(yè)在做。中游公司火起來之后，再加上外部環(huán)境的改變，過去“相對(duì)小眾的上游元器件生意也值得做了”。

“經(jīng)歷了這兩年之后，我感覺現(xiàn)在很多大公司都開始做風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防了。”孔夢(mèng)雨說，比如說進(jìn)口原材料大量備貨、囤貨，在別的國(guó)家尋找替代供應(yīng)商。與此同時(shí)，一些有資金、技術(shù)能力的醫(yī)療器械公司也開始主動(dòng)地培育國(guó)內(nèi)上游產(chǎn)業(yè)。

2019年受到供應(yīng)鏈威脅之后，孔夢(mèng)雨所在的公司也開始著手上游布局。她說，可能之前國(guó)內(nèi)原材料企業(yè)的訂單量很少，難成規(guī)模，因此工藝穩(wěn)定性比較差?，F(xiàn)在下游公司愿意“陪跑”，比如，一年給他們一萬個(gè)訂單，不指望這些訂單能夠真正用上，公司還派工程師去幫助它們討論參數(shù)、改進(jìn)工藝，直到原材料能夠穩(wěn)定地達(dá)到要求?，F(xiàn)在兩三年過去，這種原材料的研發(fā)已經(jīng)有了一些進(jìn)展。

杜廣武也相信，無論是人工血管還是芯片，并不存在“絕對(duì)做不出來”的情況，但是需要時(shí)間，我們不可能用兩三年，就完成別人專注了幾十年的事情。

（文中孔夢(mèng)雨、覃楓為化名）