徐連敏

[摘要]文章分析國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書編制出版存在的風(fēng)險(xiǎn)管理問題，并以《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版的編制出版為例，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理論，從戰(zhàn)略、法律、編制運(yùn)行、財(cái)務(wù)、市場(chǎng)五個(gè)方面識(shí)別和評(píng)估編制出版的風(fēng)險(xiǎn)，提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略。

[關(guān)鍵詞]風(fēng)險(xiǎn)管理;國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);《中國(guó)藥典》;質(zhì)量管理體系

質(zhì)量發(fā)展是民生之重、興國(guó)之道、強(qiáng)國(guó)之策。在提質(zhì)增效經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下，我國(guó)已邁向質(zhì)量時(shí)代[1]。在國(guó)家質(zhì)量管理體系中，國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書的編制出版與國(guó)家宏觀質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的政策息息相關(guān)，其編制出版的風(fēng)險(xiǎn)具有獨(dú)特性。因此，出版單位切實(shí)編制出版此類圖書，使行業(yè)、地方、團(tuán)體、企業(yè)有據(jù)可依、有標(biāo)可行，對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)，引導(dǎo)全民重視質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

2015年5月29日，中共中央政治局就健全公共安全體系進(jìn)行第二十三次集體學(xué)習(xí)。習(xí)近平總書記在主持學(xué)習(xí)時(shí)強(qiáng)調(diào)：“要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。”在此背景下，用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念編制出版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》），有助于實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)，保障人民群眾安全有效合理用藥，提升藥品質(zhì)量和引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

國(guó)家藥典委員會(huì)成立于1950年，主要負(fù)責(zé)組織編制《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編制工作專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。為了規(guī)范藥典編制工作程序，提高藥典編制工作質(zhì)量，國(guó)家藥典委員會(huì)于2014年建立了《中國(guó)藥典》編制工作質(zhì)量管理體系，并通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。2018年5月，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)換版，換版的一項(xiàng)重要變化是在質(zhì)量管理體系中強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理（risk management，RM）[2-3]。目前，風(fēng)險(xiǎn)管理廣泛應(yīng)用于金融、保險(xiǎn)、電力、交通、職業(yè)安全、公共健康、食品藥品等領(lǐng)域。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在2010年GMP中正式引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念。2019年，習(xí)近平

總書記發(fā)表“堅(jiān)持底線思維著力防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)”的重要講話[4]。同年，新修訂實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》明確風(fēng)險(xiǎn)管理原則適用于藥品和疫苗的安全生命周期監(jiān)管環(huán)節(jié)。由此，本文介紹ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)管理的概念、地位、應(yīng)用和作用，并以《中國(guó)藥典》2020年版的編制出版為例，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)理論，從戰(zhàn)略、法律、編制運(yùn)行、財(cái)務(wù)和市場(chǎng)五個(gè)方面探討風(fēng)險(xiǎn)管理在國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書編制出版中的應(yīng)用。

一、我國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書編制出版風(fēng)險(xiǎn)管理存在的問題

（一）風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和認(rèn)知不足

由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書具有權(quán)威性，所以其一般由權(quán)威性組織機(jī)構(gòu)或社會(huì)團(tuán)體負(fù)責(zé)組織編制，具體的撰寫人是該領(lǐng)域具有較強(qiáng)影響力，對(duì)該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最熟悉的業(yè)內(nèi)權(quán)威專家和學(xué)者，一般由具有相應(yīng)出版資質(zhì)的專業(yè)出版單位負(fù)責(zé)出版?？梢姡@樣的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，有利于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書的宣傳推廣和標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行。但是在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書的策劃編制出版過程中，編制出版單位往往對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理存在認(rèn)知偏差，既存在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的壟斷思維，具有完全漠視風(fēng)險(xiǎn)的傾向，又出現(xiàn)在強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理和問責(zé)制度下過度規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的情況，部分出版單位不能正確地認(rèn)知風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足。

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書編制出版的風(fēng)險(xiǎn)管理存在

漏洞

第一，部分出版單位對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別不清晰，沒有有效地識(shí)別和統(tǒng)計(jì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書出版項(xiàng)目全流程的潛在風(fēng)險(xiǎn)，容易忽視戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn);在組織體系、風(fēng)險(xiǎn)管理部門設(shè)置、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制和人員培訓(xùn)等方面不完善，存在編制運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn);財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)缺乏有效控制;市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)受限于調(diào)研不深入，無法做到全面管理。第二，部分出版單位缺乏出版風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或者風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不準(zhǔn)確;缺乏風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施或者應(yīng)對(duì)措施不完備、不系統(tǒng)。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理在ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》編制出版中的地位

ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)于2018年5月強(qiáng)制執(zhí)行，與ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)相比，其適用性、有效性有較大提高[3]。其中一項(xiàng)主要變化就是新版標(biāo)準(zhǔn)采用了風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，總則明確了“風(fēng)險(xiǎn)管理是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)”的核心管理理念?！吨袊?guó)藥典》2020年版編制出版大綱也強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，并首次成立了第十一屆國(guó)家藥典委員會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序（ChP-YD/CX-211），對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)事件加大評(píng)估和審查力度。

三、《中國(guó)藥典》編制出版風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐應(yīng)用

（一）明確編制所處環(huán)境信息

環(huán)境信息分為外部環(huán)境信息和內(nèi)部環(huán)境信息，對(duì)《中國(guó)藥典》編制出版工作來說，其環(huán)境信息一般可從宏觀環(huán)境（國(guó)家醫(yī)藥和出版相關(guān)法律法規(guī)及政策制度等）、行業(yè)環(huán)境（醫(yī)藥和出版行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和發(fā)展規(guī)律）、微觀環(huán)境（國(guó)家藥典委員會(huì)內(nèi)部具體情況）等層面進(jìn)行分析。

（二）通過具體分析進(jìn)行編制出版風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

《中國(guó)藥典》2020年版編制出版通過調(diào)查分析、經(jīng)驗(yàn)判斷，找出潛在風(fēng)險(xiǎn)，分析風(fēng)險(xiǎn)源產(chǎn)生的原因，對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的后果做出初步判斷，匯總形成明確的風(fēng)險(xiǎn)列表。

1.戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)

隨著《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》出臺(tái)，國(guó)家宏觀健康發(fā)展戰(zhàn)略政策、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、醫(yī)藥科技發(fā)展?fàn)顩r等都發(fā)生了巨大的變化，因此，《中國(guó)藥典》編制出版要考慮國(guó)家宏觀政策、國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展水平等情況，制訂適當(dāng)?shù)乃幍渚幹瓢l(fā)展規(guī)劃，與戰(zhàn)略發(fā)展相契合。

2.法律風(fēng)險(xiǎn)

2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》同時(shí)實(shí)施。在此背景下，《中國(guó)藥典》2020年版的編制出版存在對(duì)新修訂法律執(zhí)行不到位的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，其編制出版需要遵守《中華人民共和國(guó)著作權(quán)法》《出版管理?xiàng)l例》《出版物市場(chǎng)管理規(guī)定》等，以降低法律風(fēng)險(xiǎn)，為藥典品牌信譽(yù)及其長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。

3.編制運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)

出版單位要以工作流程為對(duì)象考慮編制出版的運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，即該藥典編制出版在收稿前要有《中國(guó)藥典》編制大綱的頂層設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、標(biāo)準(zhǔn)工作程序風(fēng)險(xiǎn)、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目管理風(fēng)險(xiǎn)等;在收稿階段，其運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)還要包括核查風(fēng)險(xiǎn)、審校風(fēng)險(xiǎn)、出版發(fā)行風(fēng)險(xiǎn)等。

4.財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

藥典標(biāo)準(zhǔn)編制出版的經(jīng)費(fèi)屬于國(guó)家財(cái)政資金支持，其編制收支納入財(cái)政預(yù)算。近年來，藥典標(biāo)準(zhǔn)編制出版項(xiàng)目費(fèi)用又轉(zhuǎn)為財(cái)政資金和自籌資金結(jié)合。藥典標(biāo)準(zhǔn)編制出版各項(xiàng)收支若不能按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，則存在收支不規(guī)范，這是其主要的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

5.市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

《中國(guó)藥典》的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)主要包括所編纂的藥品標(biāo)準(zhǔn)不符合我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)需求，無法執(zhí)行;紙質(zhì)、網(wǎng)絡(luò)和電子版本的盜版行為使藥典標(biāo)準(zhǔn)編制出版面臨執(zhí)行隱患。此外，其還涉及出版社、印刷廠商等出版機(jī)構(gòu)存在的編輯出版和印刷質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)行成本增加風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)營(yíng)銷風(fēng)險(xiǎn)等。

（三）通過等級(jí)法進(jìn)行編制出版風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果及目標(biāo)進(jìn)行比較，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度，綜合判斷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)的危害等級(jí)一般可分為輕微、一般、嚴(yán)重。在《中國(guó)藥典》2020年版編制出版過程中，第十一屆國(guó)家藥典委員會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序，負(fù)責(zé)對(duì)可能影響該編制出版項(xiàng)目的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估和審查，分析產(chǎn)生的原因和可能出現(xiàn)的負(fù)面影響，并采取相應(yīng)的管理和控制措施，為風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)提供技術(shù)支持?？赡苡绊憽吨袊?guó)藥典》2020年版編制出版的重大風(fēng)險(xiǎn)情況見表1。

（四）通過不同策略進(jìn)行編制出版有效風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，采取應(yīng)對(duì)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性，減輕風(fēng)險(xiǎn)對(duì)組織發(fā)展帶來的不良影響。

1.戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

針對(duì)國(guó)家出臺(tái)的相關(guān)戰(zhàn)略規(guī)劃和政策調(diào)整，《中國(guó)藥典》在編制出版過程中及時(shí)把握相關(guān)醫(yī)藥及出版政策動(dòng)向，關(guān)注醫(yī)藥、出版體制改革及國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展?fàn)顩r，并開展調(diào)查研究、廣泛征求意見，以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”為建設(shè)目標(biāo)，按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，制定《中國(guó)藥典》2020年版編制出版大綱，形成決策戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，避免因戰(zhàn)略決策失誤造成重大損失。其對(duì)屬于“三重一大”項(xiàng)目實(shí)行黨委集體決策，將風(fēng)險(xiǎn)控制于可承受范圍。

同時(shí)，根據(jù)醫(yī)藥市場(chǎng)需求情況，其參考國(guó)外先進(jìn)的藥品、生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，編制更高水平的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提升質(zhì)量體系，使藥典一部中藥標(biāo)準(zhǔn)處于國(guó)際領(lǐng)先水平，二部化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平，三部藥用輔料通則達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)水平，四部生物制品標(biāo)準(zhǔn)等同于國(guó)際先進(jìn)水平。

2.法律風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

要應(yīng)對(duì)藥典編制出版過程的法律風(fēng)險(xiǎn)，出版單位就要加強(qiáng)各項(xiàng)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，并貫徹執(zhí)行，杜絕違法。比如，《中國(guó)藥典》2020年版收載藥典品種數(shù)6400個(gè)，其中中藥增加品種220個(gè)，化學(xué)藥增加品種420個(gè)，生物制品增加品種30個(gè)，藥用輔料增加品種100個(gè)，藥包材增加品種30個(gè)，共800個(gè);修訂品種1400個(gè)，其中中藥500個(gè)，化學(xué)藥600個(gè)，生物制品150個(gè)，藥用輔料150個(gè)，以上所增加和修訂的品種是國(guó)家藥典委員會(huì)26個(gè)專業(yè)委員會(huì)學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)、集體討論、充分論證，并依法合規(guī)進(jìn)行的。

3.編制運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

做好《中國(guó)藥典》編制出版運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)管理是國(guó)家藥典委員會(huì)內(nèi)部管理和正常運(yùn)行的重要保障。其應(yīng)對(duì)策略是依據(jù)工作流程梳理藥典編制出版運(yùn)行鏈條，以控制風(fēng)險(xiǎn)為主，將風(fēng)險(xiǎn)降低至可承受范圍。

第一，制定《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱。《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱的起草和制定充分考慮過程輸入的各個(gè)要素，符合行業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展、法律法規(guī)、技術(shù)支撐等方面的各項(xiàng)要求，結(jié)合藥品研發(fā)、生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)、管理等環(huán)節(jié)評(píng)估2015年版藥典實(shí)施過程的結(jié)果和反饋信息，明確新版藥典標(biāo)準(zhǔn)制定的需求，提出科學(xué)合理的編制工作規(guī)劃，降低頂層設(shè)計(jì)不完善的風(fēng)險(xiǎn)。

第二，保障藥典標(biāo)準(zhǔn)編制的12項(xiàng)工作程序。這12項(xiàng)工作程序分別是文件控制程序（ChP-YD/CX-201）、記錄控制程序（ChP-YD/CX-202）、管理評(píng)審控制程序（ChP-YD/CX-203）、人力資源控制程序（ChP-YD/CX-204）、中國(guó)藥典編制工作控制程序（ChP-YD/CX-205）、藥典委員會(huì)專業(yè)委員會(huì)審評(píng)會(huì)議控制程序（ChP-YD/CX-206）、內(nèi)部審核控制程序（ChP-YD/CX-207）、不合格控制程序（ChP-YD/CX-208）、改進(jìn)控制程序（ChP-YD/CX-209）、組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理控制程序（ChP-YD/CX-2010）、風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇控制程序（ChP-YD/CX-2011）、組織知識(shí)控制程序（ChP-YD/CX-2012）。此外，藥典編制出版還制定了藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)、科研課題管理辦法、藥典委員管理辦法，認(rèn)真分析、識(shí)別與評(píng)價(jià)各個(gè)運(yùn)行環(huán)節(jié)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

第三，降低藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目管理風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)科研課題項(xiàng)目完成進(jìn)度較慢、質(zhì)量不高等關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，藥典編制出版制定了針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)處置措施。例如，藥品標(biāo)準(zhǔn)科研立項(xiàng)過程對(duì)該藥品品種立項(xiàng)進(jìn)行必要性、可行性分析，找出該項(xiàng)目存在的不確定因素，對(duì)項(xiàng)目涉及的專業(yè)技術(shù)人員、經(jīng)費(fèi)劃撥使用、技術(shù)能力等進(jìn)行專家審評(píng)，全程風(fēng)險(xiǎn)管理該藥品標(biāo)準(zhǔn)制定修訂完成情況，加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目承擔(dān)單位的考核管理，保證藥品標(biāo)準(zhǔn)制定修訂質(zhì)量。

第四，對(duì)人員責(zé)任和權(quán)限實(shí)行相互分離管理。明確界定編制工作運(yùn)行鏈條中不同崗位人員的崗位職責(zé)，使藥典編制活動(dòng)的執(zhí)行、審查、校對(duì)、核紅、監(jiān)督由專人負(fù)責(zé)，降低系統(tǒng)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)。例如，在藥典編制出版收稿階段，不同人員崗位職責(zé)明確，嚴(yán)格審查各項(xiàng)程序文件，杜絕學(xué)術(shù)不端或者違規(guī)問題發(fā)生;藥典編制出版審稿校稿階段嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范、編輯出版規(guī)范等，采取注重事件歸口管理、指定負(fù)責(zé)人管理的內(nèi)部管理措施，“三審三校”由標(biāo)準(zhǔn)歸口的國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)部門、編輯部、合作的出版社共同完成;藥典編制出版階段采取網(wǎng)上公開招標(biāo)，依法合規(guī)簽訂相關(guān)出版合同，減少合同風(fēng)險(xiǎn)，并建立事后審讀調(diào)查制度，及時(shí)勘誤。

4.財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

藥典編制出版的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要包括：第一，加強(qiáng)財(cái)務(wù)預(yù)算管理控制建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理相關(guān)規(guī)定，做好預(yù)算編制、審批核對(duì)以及監(jiān)督管理，定期測(cè)算執(zhí)行進(jìn)度，減少預(yù)算超支等風(fēng)險(xiǎn);第二，完善財(cái)務(wù)決策機(jī)制，藥典編制出版發(fā)行做好市場(chǎng)調(diào)研、風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試等工作，實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)事前防范，加強(qiáng)事中跟蹤控制;第三，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)審批制度，加強(qiáng)支出控制，藥典編制出版重大支出由黨委會(huì)決定，避免財(cái)務(wù)違規(guī)等風(fēng)險(xiǎn);第四，建立監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)內(nèi)外部審計(jì)，避免違法違規(guī)行為。此外，提高企業(yè)編制藥品標(biāo)準(zhǔn)的積極性和參與度，減少編制資金支出，也是化解藥典編制出版財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)重要途徑。

5.市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

為了藥典編制出版符合我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)需求，國(guó)家藥典委員會(huì)各個(gè)業(yè)務(wù)部門品種負(fù)責(zé)人要依托各專業(yè)的專家委員會(huì)，時(shí)刻跟蹤國(guó)內(nèi)外中藥、化學(xué)藥、生物制品、輔料包材等標(biāo)準(zhǔn)和通則發(fā)展動(dòng)態(tài)，調(diào)研國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)每一項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的需求，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益相統(tǒng)一。同時(shí)，藥典編制出版要依據(jù)法律解決版權(quán)糾紛，加大打擊侵權(quán)盜版的力度，化解盜版藥典差錯(cuò)導(dǎo)致企業(yè)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不力的隱患。此外，通過簽訂商業(yè)合同，藥典編制出版與出版社、印刷廠商約定相應(yīng)責(zé)任、權(quán)利和利益，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)和風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移，降低出版項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。

四、結(jié)語

《中國(guó)藥典》2020年版的編制出版應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，以臨床需求為導(dǎo)向，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，體現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量管理，有效控制藥品安全性，擴(kuò)大成熟的分析檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新，加強(qiáng)與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，從而保障藥品質(zhì)量，維護(hù)公眾健康，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書編制出版以ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理的通用性標(biāo)準(zhǔn)，將風(fēng)險(xiǎn)管理作為重要管理原則，通過提高站位意識(shí)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，為國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作發(fā)揮重要技術(shù)支撐作用，從而引領(lǐng)行業(yè)產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

[參考文獻(xiàn)]

[1]楊瑋.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類圖書的選題策劃思考：以中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出版?zhèn)髅接邢薰緸槔齕J].傳播與版權(quán)，2020（12）：24-26.

[2]Zhuang Yingying. Risk Thinking in ISO Quality Management System[J]. Journal of Finance Research，2021（01）：20-23.

[3]AENOR.Quality management systems-Requirements（ISO 9001：2015）[S].Fifth Ed.Geneva：ISO copyright office. 2015.

[4]習(xí)近平.習(xí)近平談治國(guó)理政：第3卷[M].北京：外文出版社，2020.