藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法研究

玉罕

摘要：隨著社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民的生活水平不斷提高，人們對(duì)自身的健康狀況也越來越重視，對(duì)健康和保健的認(rèn)識(shí)也在與日俱增。近幾年，隨著我國對(duì)食品、藥物中微生物的控制不斷加強(qiáng)，對(duì)食品、藥物的質(zhì)量控制以及微生物檢驗(yàn)也提出了更高的要求。在藥物檢驗(yàn)工作中，微生物檢測(cè)的重要性不言而喻，而在微生物檢驗(yàn)室中，通過嚴(yán)格的質(zhì)量管理，可以提高工作效率，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展;文章首先分析了目前我國藥品微生物檢測(cè)工作的狀況，并就其質(zhì)量管理的主要對(duì)策進(jìn)行了論述。

關(guān)鍵詞：藥品微生物檢測(cè);實(shí)驗(yàn)室;質(zhì)量控制方法

引言

醫(yī)藥衛(wèi)生安全問題是當(dāng)今國際上高度重視的問題，尤其是在藥物因微生物污染而發(fā)生變質(zhì)時(shí)，不但會(huì)對(duì)其本身的信譽(yù)產(chǎn)生不利的影響，而且會(huì)對(duì)人民的生命安全構(gòu)成極大的威脅;如何對(duì)藥物的微生物品質(zhì)進(jìn)行有效地控制，已成為人們普遍關(guān)心的問題。目前，我國已初步建立起職能規(guī)范、制度健全的藥品監(jiān)管體系，運(yùn)用多種質(zhì)量控制手段，不斷改進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，為制藥企業(yè)提供更加真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)的數(shù)據(jù)。因此，本文的重點(diǎn)在于對(duì)微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理方法進(jìn)行深入地探討。

一、藥品微生物檢驗(yàn)

1.1藥品微生物檢驗(yàn)的特點(diǎn)及重要性

為保證培養(yǎng)液的質(zhì)量，必須對(duì)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境和操作條件進(jìn)行監(jiān)控。為了保證取樣的代表性，必須對(duì)取樣方法的要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制，同時(shí)還要為實(shí)驗(yàn)室提供一個(gè)最大的通風(fēng)條件，以保證樣品的質(zhì)量。為保證藥物的安全和衛(wèi)生，必須制定相關(guān)的微生物檢驗(yàn)規(guī)范，以保證藥物的質(zhì)量。只有嚴(yán)格按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，才能確保藥品的安全和高效，而微生物一旦被污染，不但會(huì)給病人帶來危險(xiǎn)，而且還會(huì)給公司的信譽(yù)帶來很大的損失。特別是相關(guān)數(shù)據(jù)的校核，是進(jìn)行藥品微生物質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，既要檢查生產(chǎn)環(huán)境，又要檢查培養(yǎng)條件;最后，要對(duì)樣品進(jìn)行取樣和測(cè)試，但要保證樣品的質(zhì)量，必須要有合適的硬件設(shè)備和良好的軟件，才能保證試驗(yàn)的正確性和準(zhǔn)確性，更需要現(xiàn)代化的語言檢測(cè)技術(shù)。

1.2藥品微生物檢測(cè)的發(fā)展趨勢(shì)

雖然國內(nèi)微生物藥物檢測(cè)已有一定成績，但大多數(shù)地方仍存在硬件、軟件、人才短缺等問題，即使當(dāng)前的藥物微生物測(cè)試技術(shù)還不夠普及;但只要我們能認(rèn)清問題，借鑒國外先進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù)，結(jié)合國內(nèi)的實(shí)際情況，提高儀器的質(zhì)量，使我們的檢驗(yàn)技術(shù)朝著標(biāo)準(zhǔn)化的方向邁進(jìn);我們的研究方向，不但更加的科學(xué)和可靠，而且還取得了無菌性的研究成果，只要我們的研究方向正確，總有一天，我們會(huì)趕上這個(gè)時(shí)代的。

二、我國藥品微生物檢驗(yàn)工作的現(xiàn)狀研究

隨著我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)的飛速發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)也在飛速發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)品的品種和功能也在不斷提高，政府對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全提出了更高的要求;我國的微生物檢驗(yàn)工作雖然沒有歐美發(fā)達(dá)國家那么長久的發(fā)展基礎(chǔ)，但由于國內(nèi)制藥工業(yè)的快速發(fā)展，以及我國對(duì)藥品的標(biāo)準(zhǔn)化程度的要求，使得我國的檢測(cè)工作在技術(shù)和資源上都有一定的不足。我國的微生物檢驗(yàn)所也在持續(xù)提高，但由于管理方式的落后和整體素質(zhì)與時(shí)代需求的差距，使其質(zhì)量仍有待進(jìn)一步提升。

三、實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制方法

3.1加強(qiáng)藥品微生物檢測(cè)

在藥物的微生物檢驗(yàn)中，應(yīng)選用有代表性的微生物樣本，既要考慮到實(shí)際情況，又要采取適當(dāng)?shù)娜臃绞?。同時(shí)，還要配備一個(gè)通風(fēng)良好的實(shí)驗(yàn)室，并且有足夠的微生物樣本，能夠滿足檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)和研究的需要。為了保證微生物的存活，必須改善實(shí)驗(yàn)室的衛(wèi)生和安全。建立了藥品微生物檢驗(yàn)的科學(xué)化標(biāo)準(zhǔn)，確保了藥物的質(zhì)量。只有嚴(yán)格按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，才能確保藥物的安全、有效，一旦發(fā)現(xiàn)微生物制劑受到污染，不但會(huì)損害藥物本身的信譽(yù);對(duì)病人的生命構(gòu)成了很大的威脅。尤其是有關(guān)數(shù)據(jù)的核查，必須嚴(yán)格控制微生物檢測(cè)，包括強(qiáng)化培養(yǎng)條件、生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)、取樣檢測(cè)等。改進(jìn)藥物微生物試驗(yàn)與生產(chǎn)的軟硬件環(huán)境，可有效地改善試驗(yàn)效果。

3.2加強(qiáng)工作人員管理

要加強(qiáng)對(duì)員工的管理，必須做到：1）建立健全的實(shí)驗(yàn)室管理體系，把實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度張貼在醒目的地方;（2）由于工作人員在實(shí)驗(yàn)室出入時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生一些污染，因此需要加強(qiáng)對(duì)出入人員的管控與管理，出入實(shí)驗(yàn)室的工作人員在進(jìn)入無塵區(qū)時(shí)必須填寫登記表格，并嚴(yán)格遵守有關(guān)的凈化流程;避免污染實(shí)驗(yàn)室。（3）從事微生物檢驗(yàn)工作的人員必須具有相應(yīng)的技術(shù)水平，熟悉微生物的操作程序，并嚴(yán)格遵守有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。（4）應(yīng)定期或不定期地對(duì)員工進(jìn)行訓(xùn)練，以防止出現(xiàn)不必要的人員感染和污染，以持續(xù)提升技術(shù)能力。

3.3加強(qiáng)培養(yǎng)基管理

對(duì)適用于藥物的微生物檢驗(yàn)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)采取全程監(jiān)控的方法，從供應(yīng)商的選擇、采購、驗(yàn)收、應(yīng)用等方面進(jìn)行監(jiān)控，尤其要對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量和信譽(yù)進(jìn)行評(píng)估。采購時(shí)，必須向供貨商索取其名稱、編號(hào)、批號(hào);性能評(píng)估，有效期，儲(chǔ)存信息;在應(yīng)用前， PH值，安全危害數(shù)據(jù)，質(zhì)量控制證書，技術(shù)數(shù)據(jù)表等。在驗(yàn)收的時(shí)候，必須要嚴(yán)格遵守 SN/T1538.2-2005 《培養(yǎng)基性能測(cè)試實(shí)用指南》的要求，驗(yàn)收合格后，要在產(chǎn)品上粘貼一張內(nèi)頁，上面寫著使用人、有效期和驗(yàn)收人等信息。酒水的開啟和到達(dá)的時(shí)間等。必須嚴(yán)格依照供貨商所要求的配比來準(zhǔn)備培養(yǎng)液，而且不能再消毒。

3.4加強(qiáng)儀器設(shè)備管理

微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備主要由菌落技術(shù)儀、致病檢定儀和顯微鏡組成;各類冰箱冷藏柜，均質(zhì)器，定量稀釋器;電子秤、培養(yǎng)箱、干熱滅菌箱、高壓蒸氣滅菌罐等都要進(jìn)行量值溯源，以確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。在這些設(shè)備中，干熱滅菌箱、培養(yǎng)箱和高壓蒸氣滅菌罐是主要的設(shè)備，它的管理包括：1）對(duì)干熱滅菌箱、培養(yǎng)箱的管理，這些設(shè)備每年都要進(jìn)行一次計(jì)量檢定，檢修完畢后還要進(jìn)行檢定，檢查結(jié)果和校準(zhǔn)證書都要經(jīng)過檢驗(yàn)，確保溫度波動(dòng)和其他指標(biāo)符合要求。在使用這種儀器前，必須用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的溫度表來監(jiān)測(cè)其溫度，所以要有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的溫度表來監(jiān)測(cè)干燥箱、培養(yǎng)箱的溫度。在進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)選用適當(dāng)?shù)姆椒▽?biāo)準(zhǔn)溫度表懸掛于裝置內(nèi)部，將標(biāo)準(zhǔn)溫度表的下部埋于蒸餾水中，在監(jiān)測(cè)期間應(yīng)盡量減少開箱數(shù)量;嚴(yán)格填寫溫度監(jiān)測(cè)記錄和操作記錄，確保培養(yǎng)條件和滅菌條件符合有關(guān)要求。（2）在高壓蒸氣消毒鍋的管理中，應(yīng)確保其清潔、清潔，并定期更換消毒用水，并定期清洗安全閥;避免發(fā)生泄壓閥的阻塞。為了驗(yàn)證高壓蒸氣殺菌鍋的殺菌效能，一般有生物監(jiān)測(cè)法、化學(xué)指示卡法、實(shí)時(shí)監(jiān)控鍋內(nèi)壓力、溫度等三種技術(shù)，并根據(jù)實(shí)際情況選用適當(dāng)?shù)南拘Ч麢z驗(yàn)法，確保其滅菌效果達(dá)到試驗(yàn)要求。

3.5環(huán)境微生物鑒定

微生物菌落的鑒別主要包括生化反應(yīng)、鏡檢、菌落形態(tài)等，當(dāng)監(jiān)測(cè)環(huán)境中的微生物菌落數(shù)量超過一定數(shù)量時(shí)，就需要對(duì)其進(jìn)行再次鑒別，不僅要遵守相應(yīng)的準(zhǔn)則;同時(shí)，也要按照微生物的具體需求，既要考慮到被測(cè)微生物的特殊性，又要對(duì)其進(jìn)行主要的微生物源進(jìn)行分析，最后得出結(jié)論;同時(shí)，也可作為樣本中微生物異常檢測(cè)的依據(jù)。在監(jiān)控過程中，應(yīng)嚴(yán)格控制檢測(cè)樣本的采集速率，并依據(jù)實(shí)際情況選用科學(xué)的檢測(cè)方法。

3.6加強(qiáng)日常操作管理

在日常使用中，要特別留意：1）在采樣前使用75%的乙醇，對(duì)手、剪刀、樣品包裝面等進(jìn)行殺菌;（2）盡量避免在采樣和注射過程中來回移動(dòng)，并要求在潔凈的工作間進(jìn)行，并佩戴防護(hù)面罩進(jìn)行作業(yè);（3）要求在無菌室內(nèi)進(jìn)行稱樣作業(yè)，并在生物安全箱中進(jìn)行細(xì)菌檢驗(yàn)和檢驗(yàn);（4）嚴(yán)禁使用在生物安全艙內(nèi)使用的乙醇燈。

結(jié)束語

在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行藥物的微生物檢驗(yàn)，必須先制定較為完備的、規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)室管理制度，以文檔形式對(duì)實(shí)驗(yàn)室的微生物檢驗(yàn)程序進(jìn)行文檔化，并將其進(jìn)行檔案化。通過各種形式的培訓(xùn)、考核和強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外質(zhì)量控制，每年制訂質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，定期檢查培養(yǎng)基的適應(yīng)性，實(shí)驗(yàn)室之間的質(zhì)量控制，從質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室文件管理等方面進(jìn)行全面的質(zhì)量控制，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、規(guī)范過程操作，對(duì)微生物檢測(cè)安全予以充分的認(rèn)識(shí)，促使實(shí)驗(yàn)室整體管理水平的提升，降低實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控的風(fēng)險(xiǎn)。

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