張夢麗 劉成成

摘要：我國自從改革開放之后，各類科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新推動了整個社會的發(fā)展，現(xiàn)階段，在醫(yī)藥行業(yè)中藥品的質(zhì)量檢測結(jié)果會影響到醫(yī)藥企業(yè)的未來發(fā)展及經(jīng)濟(jì)效益，如果藥品質(zhì)量檢驗(yàn)不合格或者藥品檢驗(yàn)質(zhì)量存在問題，將會危害到使用者的生命安全，這樣不僅無法達(dá)到預(yù)期的治療目標(biāo)，還會給企業(yè)和社會的發(fā)展帶來嚴(yán)重的阻礙。所以，要加強(qiáng)對藥品檢驗(yàn)工作的全面實(shí)施，提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的可靠性，有效地解決各種影響因素，提高我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷水平。

關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量測試結(jié)果可靠性分析方法研究

AnalysisofMethodstoImprovetheReliabilityofDrugQualityInspectionResults

ZHANGMengli1LIUChengcheng2

（1.SGSStandardTechnicalService（Qingdao）Co.，Ltd.， Qingdao，ShandongProvince，266000China;2.ZhongpuAnxin（Qingdao）TestingTechnologyCo.，Ltd.， Qingdao，handongProvince，266000China）

Abstract：Since China's reform and opening up， various scientific and technological innovations have promoted the development of the whole society. At this stage， the quality inspection results of drugs in the pharmaceutical industry will affect the future development and economic benefits of pharmaceutical enterprises. If the drug quality inspection is unqualified or there are problems in the drug inspection quality， it will endanger the life safety of users， which will not only fail to achieve the expected treatment goal， It will also bring serious obstacles to the development of enterprises and society. Therefore， we should strengthen the comprehensive implementation of drug inspection， improve the reliability of drug inspection quality， effectively solve various influencing factors， and improve the development level of China's pharmaceutical industry.

KeyWords：Drugquality;Testresults;Reliabilityanalysis;Methodresearch

藥品生產(chǎn)工作是一個復(fù)雜專業(yè)的過程，它會受到原材料、生產(chǎn)條件及生產(chǎn)儀器設(shè)備和生產(chǎn)人員等多方面因素的影響，藥品的質(zhì)量要關(guān)系到人們的生命健康。因此，我國相關(guān)的部門和機(jī)構(gòu)已經(jīng)加強(qiáng)了對藥品認(rèn)證管理工作的重視，并且通過專業(yè)的管理政策提高了對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)水平，控制藥品生產(chǎn)對于藥品質(zhì)量具有很重要的影響。如果生產(chǎn)過程中存在問題，將會造成嚴(yán)重的偏差。發(fā)生偏差主要是藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)及生產(chǎn)過程中一些不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的行為造成的各種問題。藥品作為社會中一種特殊的商品其成分和劑量要求比較嚴(yán)格，一些微小的誤差都會對人體造成傷害。因?yàn)樵O(shè)備使用過程中的損耗、工藝參數(shù)兒，以及材料的改變、工作環(huán)境溫度、濕度的控制等都會造成藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)細(xì)小的問題。為了確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量很多發(fā)達(dá)國家已經(jīng)加強(qiáng)了對藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理組織的建立，并且制定了完善的管理制度，加強(qiáng)了對藥品的全面控制。如果在藥品管理過程中缺乏對藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)準(zhǔn)確度控制，將會造成藥品的生產(chǎn)失去意義，也會危害到整個社會的發(fā)展。

1藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離原因分析

1.1偏差管理培訓(xùn)不到位

針對于藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差的原因，其中主要是由于專業(yè)操作人員的綜合能力及專業(yè)知識的掌握力度不夠，他們對于自身的職責(zé)認(rèn)識不清，需要接受專業(yè)的培訓(xùn)。很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)偏差管理在質(zhì)量管理工作中，實(shí)際的培訓(xùn)就比較流于表面，更加的是注重效果，而忽視了整個過程的管理企業(yè)對于偏差的。調(diào)查處理需要相關(guān)崗位責(zé)任人參與到其中，但是偏差管理的相關(guān)培訓(xùn)卻比較少，最終造成偏差管理缺乏專業(yè)的能力，使得整個藥品生產(chǎn)過程過于混亂，無法真正地對偏差問題進(jìn)行糾正，最終這些偏差問題也會不了了之。沒有明確的人員參與及質(zhì)量管理體系和理念，缺乏對偏差管理工作的認(rèn)識，這些都是導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)問題的關(guān)鍵。

1.2檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘徛?/p>

現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新對于藥品檢驗(yàn)技術(shù)也在逐步提高，尤其是藥品檢驗(yàn)的針對性更強(qiáng)、智能效率更高、精準(zhǔn)度也更高，這樣都可以提高藥品的安全效果，增強(qiáng)整個藥品檢驗(yàn)中對于新技術(shù)和新工藝的應(yīng)用。但是一些部門在實(shí)際檢驗(yàn)工作中仍然沿用傳統(tǒng)的檢驗(yàn)方法，這樣會導(dǎo)致檢驗(yàn)工作對于新技術(shù)和新設(shè)備的應(yīng)用比較少，難以達(dá)到創(chuàng)新的目的。檢驗(yàn)人員的專業(yè)能力也是有限的，知識不進(jìn)行更新最終造成工作積極性較差，檢驗(yàn)工作無法跟上時代發(fā)展的步伐。很多檢驗(yàn)儀器設(shè)備的使用效率的沒有進(jìn)行更新?lián)Q代，都會影響到整體的檢驗(yàn)水平。

1.3偏差管理的程序不夠完善

一個完整的檢驗(yàn)生產(chǎn)偏差管理體系會涉及到對偏差的發(fā)現(xiàn)、記錄、調(diào)查、分析及解決等相關(guān)的流程，這個流程是一個完整性、可操作的過程。它可以對偏差問題進(jìn)行及時的處理。但是，目前我國對于偏差的調(diào)查和處理、缺少專業(yè)的指南，國內(nèi)一些藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差，管理制度不完善。企業(yè)對于偏差的認(rèn)識不正確，一些處理的流程也流于表面，這樣都會導(dǎo)致偏差的處理工作出現(xiàn)很大的問題，缺少對風(fēng)險(xiǎn)的識別及偏差的糾正處理，最終造成藥品生產(chǎn)工作存在很大的誤差。在具體的應(yīng)用過程中要采取相應(yīng)的偏差糾正措施，這樣才能夠有效地對偏差問題進(jìn)行處理。同時，還要結(jié)合引起偏差的具體因素分析，有效地起到對偏差問題的預(yù)防作用，這樣能夠在整個藥品生產(chǎn)的過程中更好地控制偏差現(xiàn)象。

2提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果可靠性的方法措施

2.1加強(qiáng)偏差管理培訓(xùn)

在制藥企業(yè)生產(chǎn)的過程中需要加強(qiáng)對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性提升，加強(qiáng)工作人員的培訓(xùn)任務(wù)。培訓(xùn)可以提高工作人員的專業(yè)知識掌握能力，提高企業(yè)的生產(chǎn)力水平，有效的控制管理中出現(xiàn)的偏差問題。在具體的培訓(xùn)過程中需要強(qiáng)調(diào)對質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果可靠性的提升，注重各個部門之間對于檢驗(yàn)結(jié)果的全面分析方式，出現(xiàn)責(zé)任不明確、相互推卸責(zé)任的行為。在偏差管理的過程中企業(yè)還需要積極樹立質(zhì)量第一的原則，讓全員參與到工程工程的質(zhì)量管理工作中。另外，需要在具體操作過程中明確各方的責(zé)任，找到偏差的問題及時上報(bào)，確定調(diào)查小組之后對調(diào)偏差問題進(jìn)行研究，從而將每一項(xiàng)責(zé)任活動落實(shí)到具體的工作中。這樣能夠控制偏差的問題，在技術(shù)方面還可以加強(qiáng)對偏差知識的掌握，建立相應(yīng)的偏差研究小組，努力地找到解決偏差的實(shí)際應(yīng)用技術(shù)。除此之外，還可以提高員工的技術(shù)能力和研究積極性，提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)和可靠。

2.2優(yōu)化完善質(zhì)量管理體系

科學(xué)的質(zhì)量管理體系確保藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確和及時的關(guān)鍵，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)若要長久穩(wěn)定的發(fā)展就需要注重自身檢驗(yàn)水平的提升持續(xù)的改進(jìn)，對質(zhì)量管理體系的應(yīng)用。這是一項(xiàng)長遠(yuǎn)、穩(wěn)定的工作，它涉及到檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)管理人員及各個檢驗(yàn)工作人員都要積極地參與其中。加強(qiáng)對檢驗(yàn)工作中各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的識別，尤其是人員設(shè)備材料環(huán)境等多方面的評估和控制對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)問題要進(jìn)行及時的處理，并且融合到質(zhì)量管理體系中，利用專業(yè)的方法做好風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控。除此之外，還需要加強(qiáng)各部門之間的交流和溝通在質(zhì)量管理體系中明確各個人員的工作職責(zé)和權(quán)限，有效地避免職位重疊情況的出現(xiàn)。加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)管理的內(nèi)審重視，強(qiáng)化內(nèi)審人員的建立，精心策劃與完善的內(nèi)審管理方案，提高整個內(nèi)審管理的質(zhì)量，構(gòu)建一個完善的內(nèi)審管理機(jī)制，通過合理的內(nèi)部審核工作，保證質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充和完善。

2.3創(chuàng)造良好的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)條件

對于藥品檢驗(yàn)工作環(huán)境和條件對于藥品檢驗(yàn)結(jié)果也會帶來較大的影響，尤其是檢測的儀器和檢測室內(nèi)的狀態(tài)。如果相關(guān)的檢測條件無法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，就會造成檢測結(jié)果出現(xiàn)誤差。對于一些檢測環(huán)境要求比較高的檢測項(xiàng)目需要滿足相關(guān)的要求。儀器設(shè)備的精準(zhǔn)度及檢測的適應(yīng)性，在對設(shè)備使用之前需要對檢測儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，結(jié)合具體的計(jì)量鑒定，并且根據(jù)相關(guān)的規(guī)定和要求，加強(qiáng)儀器設(shè)備的日常維護(hù)管理，保證設(shè)備的使用安全。在操作的時候工作人員需要嚴(yán)格地按照操作流程，同時還要做好儀器設(shè)備的使用記錄。在具體的檢驗(yàn)過程中可能會出現(xiàn)儀器設(shè)備老舊的現(xiàn)象，這就需要加強(qiáng)對儀器設(shè)備的改進(jìn)，積極引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，提高藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量。另外，還要積極地開展委托檢驗(yàn)，如果儀器設(shè)備不能達(dá)到要求，可以委托一些專業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品的檢測，同時還要對整個程序進(jìn)行報(bào)備。在委托檢驗(yàn)的時候可能會受到很多因素的影響，造成藥品檢測的安全性大大降低。所以，需要加強(qiáng)對藥品檢驗(yàn)工作的備案，然后通過相關(guān)的檢驗(yàn)、監(jiān)督、管理，加強(qiáng)對檢驗(yàn)結(jié)果的控制，避免出現(xiàn)各種管理漏洞問題。

2.4嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)的行為

現(xiàn)階段，我國已經(jīng)出臺了相關(guān)的藥品質(zhì)量檢測法律法規(guī)，但是仍然會有一些不足之處，這些企業(yè)和個人就會存在僥幸心理，鉆法律的漏洞謀取經(jīng)濟(jì)利益，導(dǎo)致藥品的安全問題不斷的出現(xiàn)。因此，需要規(guī)范整個市場對法律法規(guī)進(jìn)行完善，加強(qiáng)相關(guān)細(xì)節(jié)條款的制定，提高法律的威懾性，嚴(yán)格地監(jiān)督各個企業(yè)的生產(chǎn)管理工作，對標(biāo)準(zhǔn)漏洞及造假的行為要大力懲處，通過專業(yè)的規(guī)章制度提高檢驗(yàn)的水平。另外，還要充分地利用現(xiàn)代化的科學(xué)技術(shù)，加強(qiáng)對網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)的使用，通過對檢驗(yàn)過程和結(jié)果的公布，利用多種渠道和方式進(jìn)行全面的監(jiān)督和管控，及時讓社會對藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督。只有這樣才能夠遏制一些弄虛作假的行為，提高藥品管理人員和藥品生產(chǎn)人員的安全責(zé)任意識。

2.5樹立企業(yè)對偏差管理的正確意識

在藥品生產(chǎn)的過程中藥品生產(chǎn)企業(yè)對于生產(chǎn)過程中存在的設(shè)備故障及生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)不到位，操作人員行為不規(guī)范等行為造成的偏差問題，要進(jìn)行及時的處理，有效地減少因各種外界因素造成的藥品質(zhì)量缺陷。例如，生產(chǎn)的過程中如果生產(chǎn)人員自身存在意識問題會導(dǎo)致偏差出現(xiàn)以及設(shè)備上的維護(hù)漏洞，都會影響到整個藥品的質(zhì)量。要結(jié)合實(shí)際的原因，找到具體的影響因素，制定完善的糾正措施，并且加強(qiáng)對糾正制度的建立，減少一些不良操作行為的出現(xiàn)。另外，還需要對整個生產(chǎn)體系進(jìn)行創(chuàng)新和完善，解決生產(chǎn)中的偏差，提高企業(yè)的生產(chǎn)能力。在這一過程中需要及時發(fā)現(xiàn)問題，并且解決問題，對于解決的問題還要找到具體的原因，做好下次的預(yù)防處理，這樣才能夠確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要提高對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)準(zhǔn)確性的控制，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的提升。通過先進(jìn)的工藝和技術(shù)，有效地提高生產(chǎn)環(huán)境及周圍的設(shè)施，確保自身生產(chǎn)人員的專業(yè)能力，這些都可以提升藥品生產(chǎn)力水平。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)需要積極樹立對藥品偏差管理工作的認(rèn)識，還要加強(qiáng)對藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)確性的提高，才可以保證藥品的安全生產(chǎn)，為患者提供一個安全的用藥環(huán)境。

3結(jié)語

綜合上述內(nèi)容可以看出，在當(dāng)前我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展過程中藥品的生產(chǎn)會受到藥品質(zhì)量檢測結(jié)果可靠性的影響。為了有效地提高藥品檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度和及時性，就需要做好對藥品檢驗(yàn)過程中各項(xiàng)因素的全面控制，尤其是檢驗(yàn)的設(shè)備、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)流程及檢驗(yàn)的環(huán)境等，這些都會造成藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)偏差問題的出現(xiàn)。另外，還需要藥品檢驗(yàn)企業(yè)結(jié)合檢驗(yàn)過程中存在的問題，做好全面的防控和處理，有效地通過預(yù)防處理措施避免各種問題的出現(xiàn)，從根源上控制藥品檢驗(yàn)問題，提高整個藥品生產(chǎn)工作的全面開展。

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