數(shù)字化轉(zhuǎn)型如何優(yōu)化流程并節(jié)省成本

文/ Perry Zalevsky

自 COVID-19 疫情以來，制藥企業(yè)的壓力便大幅增加——他們需要更快地將藥品推向市場。為此，制藥企業(yè)現(xiàn)在越來越關(guān)注藥品生產(chǎn)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，希望能通過醫(yī)藥工業(yè)4.0來簡化流程、提高效率并加速生產(chǎn)。

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數(shù)據(jù)分析可以使藥品生產(chǎn)過程變得透明

制藥行業(yè)一直對(duì)保障全世界人民的健康起著重要的作用，在COVID-19 疫情蔓延的時(shí)期更是如此。世界人民迫切需要大規(guī)模地接種疫苗，且越快接種越好。人們在如此短的時(shí)間內(nèi)以及具有如此高風(fēng)險(xiǎn)的情況下，對(duì)一個(gè)行業(yè)提出如此多的要求，這是非常少見的。面對(duì)這種前所未有的挑戰(zhàn)，疫苗制造商意識(shí)到需要重新設(shè)計(jì)他們的工藝流程，并采用最新的數(shù)字化技術(shù)。

現(xiàn)在，藥劑的上市時(shí)間比以往任何時(shí)候都要短，其開發(fā)周期也越來越短。在進(jìn)行工藝開發(fā)時(shí)，制藥企業(yè)需要作出更多基于數(shù)據(jù)的決策和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。隨著新模式的采用，制藥企業(yè)正越來越多地使用數(shù)據(jù)、自動(dòng)化以及模擬來降低風(fēng)險(xiǎn)，并制定整體的、可操作的控制策略。通過改進(jìn)流程，該行業(yè)已準(zhǔn)備好迎接新的挑戰(zhàn)。

未來的制藥工廠

在未來的工廠里，數(shù)據(jù)決定了一切。在復(fù)雜的流程中，傳感器和設(shè)備會(huì)產(chǎn)生持續(xù)的數(shù)據(jù)流，提供實(shí)時(shí)快照和數(shù)字記錄；隨后數(shù)據(jù)分析師和流程經(jīng)理可以使用這些數(shù)據(jù)，利用機(jī)器學(xué)習(xí)來開發(fā)維護(hù)與優(yōu)化設(shè)備的新方法；這便是所謂的“即插即用”。它描述了一個(gè)充滿智能設(shè)備的世界，在這里設(shè)備不是孤立的，而是可以跨公司、合作伙伴、平臺(tái)以及所在位置和流程進(jìn)行無縫通信的。

國際制藥工程學(xué)會(huì) (ISPE)在幾年前便成立了“即插即用”工作組。 該工作組是推進(jìn)實(shí)施醫(yī)藥工業(yè) 4.0 生產(chǎn)計(jì)劃的一部分。現(xiàn)在，整個(gè)制藥生態(tài)系統(tǒng)正在逐步進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型，這涉及到設(shè)備制造商、軟件解決方案提供商及監(jiān)管機(jī)構(gòu)。 因此需要越來越多的工具和解決方案來支持“即插即用”型的生產(chǎn)。 致力于加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型的制造商可以輕松集成新系統(tǒng)并做出基于數(shù)據(jù)的決策， 這可以優(yōu)化流程并降低成本。

數(shù)字化轉(zhuǎn)型與“醫(yī)藥工業(yè)4.0”之路

為制藥工廠的數(shù)字化轉(zhuǎn)型奠定基礎(chǔ)絕非易事，但這樣做帶來的潛在好處是巨大的。 使用單一數(shù)據(jù)源的工廠可以執(zhí)行深入的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)分析，這能帶來的重要優(yōu)勢有以下幾點(diǎn)：

?更短的上市時(shí)間；

?更低成本的藥物開發(fā)，為消費(fèi)者和整個(gè)社會(huì)節(jié)省開支；

?制藥企業(yè)和合同制造商之間能更好地進(jìn)行協(xié)作與數(shù)據(jù)共享；

?實(shí)現(xiàn)從采用定期維護(hù)向采用更高效、基于自身狀況的維護(hù)方案的轉(zhuǎn)變，未來還可向采用預(yù)防性維護(hù)方案的方向轉(zhuǎn)變；

?能夠更好地識(shí)別連續(xù)過程中的階段性和過渡性，并能進(jìn)行KPI（關(guān)鍵績效指標(biāo)）分配；

?提高整個(gè)制造過程中的產(chǎn)品質(zhì)量可見性，而不再是只有當(dāng)生產(chǎn)周期結(jié)束時(shí)，才能確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量。

從高級(jí)分析到人工智能(AI)，許多技術(shù)都有可能改變制藥企業(yè)員工的工作方式。制藥企業(yè)可以使用新技術(shù)逐步達(dá)到醫(yī)藥工業(yè)4.0 的標(biāo)準(zhǔn)，以提高產(chǎn)能、縮短生產(chǎn)周期。 當(dāng)然，同時(shí)也能保證產(chǎn)品的完整性。

未來的制藥工廠將深受其目標(biāo)和優(yōu)先事項(xiàng)的影響。目標(biāo)必須明確且可衡量，無論是提升整體設(shè)備效率（OEE）還是其他的固定指標(biāo)。 由于有了新的工具和技術(shù)，制藥企業(yè)可以為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)做好充足的準(zhǔn)備。于是，為了實(shí)現(xiàn)高目標(biāo)，即使冒著高風(fēng)險(xiǎn)，制藥企業(yè)也可以通過設(shè)定短期和長期目標(biāo)，突破自我的極限。

文化與技術(shù)的結(jié)合

醫(yī)藥工業(yè)4.0的質(zhì)量管理新標(biāo)準(zhǔn)只有通過團(tuán)隊(duì)的努力才能達(dá)到。未來的制藥工廠需要一支敬業(yè)的員工團(tuán)隊(duì)。該團(tuán)隊(duì)包括從CEO（首席執(zhí)行官） 到生產(chǎn)車間的每一位工作人員。 所有的相關(guān)人員都可以實(shí)時(shí)訪問過程數(shù)據(jù)，充分參與生產(chǎn)。

實(shí)時(shí)訪問過程數(shù)據(jù)能讓員工充分了解流程，并及時(shí)解決關(guān)鍵問題。 對(duì)于許多制藥企業(yè)而言，可以訪問實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)人數(shù)的增加意味著企業(yè)文化的轉(zhuǎn)變。通過為每個(gè)員工授權(quán)，制造商可以讓更多的員工做出真正、積極的改變。

改造生產(chǎn)車間同樣需要一個(gè)擁有正確技術(shù)與技能的團(tuán)隊(duì)。對(duì)于規(guī)劃和使用新系統(tǒng)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，以及每天都在使用生產(chǎn)車間的最終用戶，都需要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，以便他們能夠制定新的戰(zhàn)略。

生產(chǎn)閉環(huán)管理

致力于實(shí)現(xiàn)未來智能工廠目標(biāo)的制藥企業(yè)需要真正關(guān)注生產(chǎn)車間的工作人員，而不僅僅是這些使用者的接受度。 整個(gè)公司的員工都需要了解技術(shù)和流程的改變將如何使他們受益。 例如，他們需要了解這些改變會(huì)如何讓他們的工作更輕松，以及會(huì)讓他們了解到哪些以前沒有接觸到的東西。

參與生產(chǎn)的員工最需要了解這些問題的答案，他們將從這些新數(shù)據(jù)及其帶來的新認(rèn)知中獲得最大的收益。 制藥企業(yè)需要依靠其專家的反饋和專業(yè)知識(shí)來制定有助于公司成功的網(wǎng)絡(luò)化戰(zhàn)略。

大處著眼，小處著手

由于生產(chǎn)設(shè)施會(huì)受到自然條件的限制，目前制藥企業(yè)還只能在有限的范圍內(nèi)對(duì)其進(jìn)行升級(jí)改造。雖然立即采用各種新流程、技術(shù)以及工具是個(gè)很吸引人的提議，但真正有意義的轉(zhuǎn)變不會(huì)在一夜之間發(fā)生。我們應(yīng)該計(jì)劃從一系列較小的、容易衡量的步驟開始著手，一步步地進(jìn)行轉(zhuǎn)變。

但從小處著手并不意味著不能進(jìn)行大的規(guī)劃，設(shè)計(jì)未來的工廠仍需要一個(gè)整體方案。該方案需要優(yōu)先考慮企業(yè)架構(gòu)、底層基礎(chǔ)設(shè)施和可擴(kuò)展性。長遠(yuǎn)的計(jì)劃不僅可以作為未來的指路燈，還可以幫助企業(yè)建立正確的發(fā)展基礎(chǔ)。

目前，制藥企業(yè)仍在探索如何使用數(shù)據(jù)來簡化流程、提高效率、更快地創(chuàng)造新藥。相信在未來，通過借助正確的工具和變革管理策略，醫(yī)藥工業(yè)4.0理念可以推動(dòng)真正的企業(yè)變革。