石 飛 岑燕釗 陳慧慧 高倩銘

完美（廣東）日用品有限公司，廣東中山，528400

2021年，《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施，其配套相關文件陸續(xù)出臺，是我國化妝品法規(guī)開啟新征程的元年。新規(guī)對原料的管理，既延續(xù)了新原料審批、化妝品原料名單和禁限用物質管理制度，又針對行業(yè)的發(fā)展需求，結合風險管理的科學理念，開創(chuàng)了分類管理和監(jiān)測期管理。

針對化妝品原料管理的3個主要特點，回顧化妝品原料監(jiān)管的發(fā)展歷程。

1 實行化妝品新原料審批制度

1989年，衛(wèi)生部頒布《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國化妝品監(jiān)管開啟衛(wèi)生監(jiān)管的時代?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對化妝品新原料給出明確定義，“化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料”，并指出“使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準”。

截至2008年8月29日，衛(wèi)生部僅批準了6個化妝品新原料（表1），隨后，進口化妝品、國產(chǎn)特殊用途化妝品和化妝品新原料的許可受理工作由衛(wèi)生部轉移至國家食品藥品監(jiān)督管理局負責。

表1 截至2008年8月29日衛(wèi)生部批準的化妝品新原料

2008年9月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局接管化妝品管理后，原料管理進入了一個新的階段。2009年底，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》，明確將化妝品新原料納入行政許可審批范疇，并對申報資料的要求等做出了具體規(guī)定。法規(guī)實施后第一年有20個新原料申報，接下來幾年中每年的新申報量約50個。新原料的申報審評工作進展并不順暢，遠遠低于業(yè)界期待。審評中專家的態(tài)度比較保守，對細節(jié)要求過細過高，結果導致獲批的鳳毛麟角[1]，截至2020年12月31日，也僅有8個新原料獲批（表2）。

表2 國家食品藥品監(jiān)督管理局及國家藥品監(jiān)督管理局批準的化妝品新原料

另外，化妝品新原料獲批后，所有化妝品企業(yè)均可使用。因此，研發(fā)投入高、獲批困難、缺乏知識產(chǎn)權保護，致使原料生產(chǎn)企業(yè)和化妝品生產(chǎn)企業(yè)對新原料研發(fā)的積極性不高，從而在一定程度上限制了產(chǎn)品多樣化，也使整個化妝品行業(yè)新原料發(fā)展基本處于停滯狀態(tài)。

2021年1月1日《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施，國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。自2021年5月1日條例附屬文件《化妝品注冊備案管理辦法》落地以來，大大激發(fā)了化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)及化妝品生產(chǎn)企業(yè)的原料研發(fā)熱情，截至2022年6月14日，已有18個原料取得化妝品新原料備案憑證。

同時，新注冊或備案的原料將設3年的監(jiān)測期，不僅保證了新原料安全風險的持續(xù)監(jiān)控，同時保護了創(chuàng)新企業(yè)的利益，鼓勵其在研發(fā)的投入，一舉兩得。

2 實行化妝品原料名單制度

從1989年《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》開始，化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。使用新原料前，必須通過監(jiān)管部門的審批。但是，由于法規(guī)剛剛建立，還沒有完善的數(shù)據(jù)庫，企業(yè)僅熟悉自己所用原料，無法判斷該原料在國內其他企業(yè)的使用情況，從而無法判斷原料是否為新原料。

為解決無法判斷新原料的困難，衛(wèi)生部以截至2000年底批準的化妝品配方為基礎，編制了《中國已使用化妝品成分名單》（2003年版），并于2003年4月發(fā)布。然而，該名單僅僅收錄了衛(wèi)生部審批的使用于特殊用途化妝品和進口化妝品的原料，共計3 265種，沒有包括大量的國產(chǎn)非特殊用途化妝品原料，而此時國際上已使用原料多達1萬多種，《中國已使用化妝品成分名單》（2003年版）仍然無法滿足企業(yè)的實際訴求。

2007年和2010年，衛(wèi)生部及國家食品藥品監(jiān)督管理局分別對美國化妝品盥洗用品及香水協(xié)會2004年和2008年《化妝品原料字典》所收錄原料的國際化妝品原料名稱（INCI名稱）進行翻譯，形成《國際化妝品原料標準中文名稱目錄（2007年版）》和《國際化妝品原料標準中文名稱目錄（2010年版）》。該兩版目錄分別收錄了12 072種和15 649種原料，但是，該目錄僅用于規(guī)范原料的標準中文名稱和INCI名稱，并不能作為判斷新原料的依據(jù)。

2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在對已上市化妝品中曾使用化妝品原料進行整理和客觀收錄的基礎上，形成了《已使用化妝品原料名稱目錄》，并于2015年進行了修訂。2015年版《已使用化妝品原料名稱目錄》共收錄8 783種已使用原料，為判斷化妝品新原料提供了參考依據(jù)，為化妝品監(jiān)管工作提供了可靠的技術支撐。

2015年版《已使用化妝品原料名稱目錄》的頒布，為產(chǎn)品、原料申報中判斷是否為新原料提供了依據(jù)，對促進化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮了積極作用。但由于歷史原因，其中的原料并未經(jīng)過安全性評估。因此，為適應《化妝品監(jiān)督管理條例》中對原料安全性的評估要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂，并于2021年4月30日發(fā)布《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）。

2021年版《已使用化妝品原料目錄》是對已獲批準產(chǎn)品的配方使用原料情況進行數(shù)據(jù)整理，選取了2010年至2020年3月化妝品行政許可管理系統(tǒng)中已獲批準的特殊用途化妝品和進口普通化妝品，通過信息化手段和人工審核整理，對產(chǎn)品配方所有使用過的原料情況進行梳理，分別按照淋洗類和駐留類明確不同原料的最高歷史使用量，增補在《已使用化妝品原料目錄》中，為化妝品安全風險評估工作提供技術支撐。

3 規(guī)定化妝品禁/限用物質

1987年5月28日，衛(wèi)生部發(fā)布《化妝品衛(wèi)生標準》GB 7916－1987，是中國化妝品首個綜合規(guī)范性標準，其中涵蓋化妝品中禁用物質清單、限用物質清單和準用物質清單（包括著色劑、染發(fā)劑、防腐劑、防曬劑清單）。1999年，衛(wèi)生部頒布《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，正式將上述清單納入法規(guī)體系。此后，衛(wèi)生部根據(jù)我國監(jiān)管實際，同時參考全球主要國家/地區(qū)法規(guī)的變化，分別于2002年、2007年進行過兩次修訂，主要參考歐盟化妝品條例（The Cosmetic Directive 76/768/EEC）于2000年3月和2005年11月以前修訂的內容。2007版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，禁用物質的數(shù)量由2002版的496個增加到1 386個，是中國化妝品行業(yè)發(fā)展新時期、新形勢下與國際接軌的需要，為后續(xù)化妝品新監(jiān)管時代的開啟奠定了基礎。

2008年，衛(wèi)生部將化妝品衛(wèi)生許可審批和衛(wèi)生監(jiān)督等職能移交國家食品藥品監(jiān)督管理局，2013年成立國家食品藥品監(jiān)督管理總局。此時化妝品行業(yè)快速發(fā)展，新原料、新技術不斷地出現(xiàn)，為了滿足行業(yè)的發(fā)展需求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》進行了修訂，于2015年發(fā)布了現(xiàn)行的《化妝品安全技術規(guī)范》。本次修訂參考了歐盟及世界主要經(jīng)濟體的法規(guī)，也增加了我國特色的部分，如化妝品禁用植（動）物組分清單就是基于對中藥及天然物質的廣泛認知而提出的。此次規(guī)范修訂也標志著我國化妝品技術法規(guī)與國際化妝品標準進一步接軌?！痘瘖y品安全技術規(guī)范》的貫徹實施，意味著中國化妝品原料管理更加規(guī)范化、標準化和國際化，化妝品市場更加嚴格和正規(guī)，有利于化妝品行業(yè)的健康發(fā)展[2]。

歷次化妝品禁限用物質修訂情況見表3。

表3 化妝品禁/限用物質歷年修訂情況

縱觀化妝品原料管理的歷史，可以看到，化妝品原料的管理由簡單到精細，由單一到靈活，但始終堅持原料安全的基本原則。

《化妝品監(jiān)督管理條例》對化妝品原料管理制度的改革創(chuàng)新，充分體現(xiàn)了基于風險的科學管理理念，是推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務、不斷提高政府效能的具體舉措。未來，化妝品原料的研發(fā)活力將被充分激發(fā)，從而促進我國化妝品產(chǎn)品的研發(fā)和創(chuàng)新，引導行業(yè)高質量發(fā)展。