單件精密器械追溯信息化模塊的構(gòu)建與應(yīng)用研究

段美芹，常立陽，王 虹，沈婷霞，王建平

杭州市中醫(yī)院，浙江杭州 310007

精密器械是指結(jié)構(gòu)精細(xì)復(fù)雜、使用頻率高、易損，對(duì)清洗、消毒、滅菌處理有特殊方法和技術(shù)要求的醫(yī)療器械，如果器械處理不規(guī)范，達(dá)不到消毒、滅菌要求，會(huì)直接影響手術(shù)效果和患者安全[1-2]。隨著信息技術(shù)的集成化和信息網(wǎng)絡(luò)化的不斷發(fā)展，信息化建設(shè)也成了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department，CSSD)質(zhì)量追溯完善的關(guān)鍵措施。如何利用信息技術(shù)管理精密器械質(zhì)量追溯、控制處理過程中易出現(xiàn)的質(zhì)量問題，同時(shí)優(yōu)化精密器械的處理流程，提高使用者的滿意度，是CSSD面臨的巨大挑戰(zhàn)。杭州市中醫(yī)院CSSD于2020年5月構(gòu)建單件精密器械追溯信息化模塊(申請(qǐng)并獲得中華人民共和國國家版權(quán)局計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書，登記號(hào)：2021SR 0097308)，經(jīng)過優(yōu)化與改進(jìn)，于2021年4月進(jìn)入單件精密器械信息化模塊臨床運(yùn)用質(zhì)量追蹤，收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行效果評(píng)價(jià)?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1 方法

1.1 組建研究團(tuán)隊(duì)

醫(yī)院CSSD協(xié)同追溯系統(tǒng)軟件開發(fā)公司共同研發(fā)單件精密器械追溯模塊。研究成員包括1名CSSD護(hù)士長、2名CSSD質(zhì)控護(hù)士、2名手術(shù)室器械護(hù)士、1名信息工程師、2名軟件研發(fā)員，工作年限為5～30年。小組成員共同制訂可行性方案，護(hù)士長定期召開小組會(huì)議，指出模塊構(gòu)建方向及當(dāng)前存在的問題；信息工程師和軟件研發(fā)員根據(jù)CSSD運(yùn)作需求負(fù)責(zé)模塊的開發(fā)與程序編寫、各階段測(cè)試和后期完善維護(hù)；CSSD質(zhì)控護(hù)士和手術(shù)室器械護(hù)士負(fù)責(zé)模塊實(shí)施與質(zhì)控評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議。模塊試運(yùn)行前，參照制度和操作流程，對(duì)研究人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 單件精密器械追溯信息化模塊的構(gòu)建

按WS 310.1—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》[2]進(jìn)一步細(xì)化CSSD信息系統(tǒng)技術(shù)要求，在原有消毒供應(yīng)信息追溯系統(tǒng)中增加單件精密器械追溯信息化模塊，建立精密器械唯一編碼，系統(tǒng)識(shí)別，信息實(shí)時(shí)追溯、統(tǒng)計(jì)。

1.2.1單件精密器械唯一編碼設(shè)置

單件精密器械自帶唯一碼，即用該碼為識(shí)別碼；多件同種器械，激光打碼標(biāo)識(shí)序列號(hào)；材質(zhì)不宜激光打碼的，將編碼打印至標(biāo)簽。

1.2.2建立標(biāo)準(zhǔn)信息字典

字典內(nèi)容：精密器械名稱加唯一編碼；清洗方式、檢查組裝包裝要求、滅菌方式等廠家使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)；器械圖示；注意事項(xiàng)；保養(yǎng)方法等。字典可供系統(tǒng)追溯過程中各個(gè)環(huán)節(jié)調(diào)用并可備注“異常信息”。

1.2.3精密器械信息組包

物品包為單件精密器械即該包名為該器械名稱；組合包則將多種單件精密器械的唯一編碼與所屬器械包組成唯一包內(nèi)編碼，包內(nèi)編碼與物品名稱進(jìn)行綁定，并在包外標(biāo)識(shí)上體現(xiàn)，包外編碼在每一循環(huán)都是變化的，包內(nèi)唯一編碼固定。

1.2.4精密器械信息追溯

單件精密器械模塊包括回收、檢查包裝、滅菌、發(fā)放、使用及管理端6個(gè)子模塊。管理端根據(jù)單件精密器械編號(hào)可以追溯到使用過該件器械的患者信息、統(tǒng)計(jì)該器械的使用次數(shù)、查詢?cè)偬幚砹鞒绦畔⒓霸摼芷餍档膿p壞、遺失、維修等“歷史備注”信息。

1.3 單件精密器械追溯信息化模塊的應(yīng)用

1.3.1CSSD模塊應(yīng)用

回收、清洗：掃描物品包外編碼，根據(jù)系統(tǒng)紅色字體提示，可查看單件精密器械字典信息及歷史備注，并可進(jìn)行“異?！庇涗?；按要求拆卸到最小單位并根據(jù)字典進(jìn)行清洗。組裝、包裝：打包人員如發(fā)現(xiàn)損壞、零配件丟失或者器械功能障礙需要維修則點(diǎn)擊“歷史備注”查看備注信息，并進(jìn)行記錄；根據(jù)系統(tǒng)提示的器械圖譜進(jìn)行組配、包裝。滅菌：滅菌員根據(jù)紅色字體提示要求進(jìn)行滅菌。發(fā)放、下送：“發(fā)放界面”紅色字體提示，發(fā)放和下送人員按要求擺放與發(fā)放。

1.3.2手術(shù)室模塊應(yīng)用

手術(shù)室工作人員掃描包外編碼，紅色字體提示精密器械，可點(diǎn)擊查看字典及歷史備注信息。精密器械使用時(shí)如發(fā)現(xiàn)功能障礙、損壞等情況可及時(shí)記錄異常信息，歸入“歷史備注”信息。

2 效果評(píng)價(jià)及結(jié)果

2.1 研究對(duì)象

本研究為平行對(duì)照實(shí)驗(yàn)，系統(tǒng)抽樣。選取2021年4月-9月期間醫(yī)院武林院區(qū)抽取的單件精密器械為對(duì)照組，丁橋院區(qū)抽取的單件精密器械為觀察組。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合精密器械定義的手術(shù)器械。排除標(biāo)準(zhǔn)：出現(xiàn)缺損、閉合不良、參數(shù)不準(zhǔn)確等功能不全，且經(jīng)過維修無法恢復(fù)正常的器械；外來器械。將納入研究的精密器械根據(jù)種類分成腔鏡器械類、顯微器械類、動(dòng)力器械類、其他特殊器械類4類。腔鏡器械類:胸腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、電切鏡、鼻竇鏡等器械。顯微器械類：內(nèi)耳手術(shù)顯微器械、眼科精細(xì)器械、血管外科器械等。動(dòng)力器械類：微型電鉆(磨)、骨科電鋸(鉆)、耳科電鉆(磨)等。其他特殊器械類：各類冷凝線、各類冷光源線及攝像頭和一些專科使用的特殊精密器械。CSSD護(hù)士長對(duì)兩院區(qū)進(jìn)行同質(zhì)化管理，兩院區(qū)工作人員根據(jù)排班每周一輪換。對(duì)照組精密器械由手術(shù)護(hù)士與CSSD回收人員進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)，清洗人員根據(jù)器械材質(zhì)選擇合適的清洗消毒方式，打包人員對(duì)精密器械進(jìn)行清洗質(zhì)量檢查后以整包的形式完成包裝、滅菌、發(fā)放。觀察組應(yīng)用單件精密器械追溯信息化模塊完成對(duì)精密器械的管理和追蹤。選取兩院區(qū)參與手術(shù)的醫(yī)護(hù)人員對(duì)兩種管理模式進(jìn)行滿意度評(píng)價(jià)。40名醫(yī)護(hù)人員中男10名，女30名；年齡26～50歲，平均(37.42±6.05)歲；工作年限1～31年，平均(12.18±6.56)年；護(hù)士32名(職稱為護(hù)士2名、護(hù)師11名、主管護(hù)師17名、副主任護(hù)師2名)，醫(yī)生8名(職稱為主治醫(yī)師3名、副主任醫(yī)師4名、主任醫(yī)師1名)；本科30名，碩士8名，博士2名。

2.2 觀察指標(biāo)

進(jìn)入實(shí)驗(yàn)的操作人員均統(tǒng)一培訓(xùn)與考核，符合質(zhì)控同質(zhì)化標(biāo)準(zhǔn)。各區(qū)負(fù)責(zé)人及時(shí)記錄研究數(shù)據(jù)，質(zhì)控員每周現(xiàn)場(chǎng)查看，監(jiān)控回放確認(rèn)數(shù)據(jù)的有效性。

2.2.1不良器械檢出率/發(fā)生率

不良器械檢出率是指精密器械功能不全檢出率；不良器械發(fā)生率是指器械損壞率、零配件遺失率、交接不當(dāng)率。精密器械功能完全為關(guān)節(jié)靈活、螺絲無松動(dòng)、齒槽對(duì)合整齊、尖端咬合緊密、鎖扣張合適度、彈片完整外觀無變形損壞、功能完好，各類連接線無破裂、老化[3]，否則為功能不全。精密器械功能不全檢出率=檢出精密器械功能不全件數(shù)÷精密器械總件數(shù)×100%。精密器械損壞為器械表層鍍層脫落或點(diǎn)蝕、變形、裂口、錯(cuò)位、折斷等[4]。精密器械損壞率=精密器械損壞件數(shù)÷精密器械總件數(shù)×100%。零配件遺失率=零配件遺失件數(shù)÷精密器械總件數(shù)×100%。交接正確為清點(diǎn)器械數(shù)量，檢查器械功能狀態(tài)，不接收有明顯血漬、污漬的精密手術(shù)器械，發(fā)現(xiàn)器械缺失或功能損壞時(shí)及時(shí)反饋、注明[5]。未做到上述正確交接即為交接不當(dāng)。交接不當(dāng)率：CSSD與手術(shù)室器械交接不當(dāng)件數(shù)÷精密器械總件數(shù)×100%。

2.2.2單件精密器械清洗消毒滅菌質(zhì)量合格率

包括清洗質(zhì)量合格率、組裝合格率、包裝合格率、滅菌合格率。器械清洗消毒及滅菌質(zhì)量符合WS 310.3—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》[6]效果監(jiān)測(cè)要求，以清洗質(zhì)量合格、組裝合格、包裝合格、滅菌合格的單件精密器械件數(shù)為分子，單位時(shí)間內(nèi)單件精密器械總件數(shù)為分母，計(jì)算得出單件精密器械清洗質(zhì)量合格率、組裝合格率、包裝合格率、滅菌合格率。

2.2.3單件精密器械的回收及清洗和組裝時(shí)間

回收時(shí)間指從開始回收到回收合格的時(shí)間。清洗時(shí)間指從拆卸開始到清洗(器械均手工清洗)合格的時(shí)間。組裝時(shí)間指從開始組裝到組裝合格的時(shí)間。

2.2.4手術(shù)醫(yī)護(hù)人員滿意度

采用CSSD自制的滿意度問卷，問卷內(nèi)容包括精密器械管理質(zhì)量、供應(yīng)時(shí)長及服務(wù)質(zhì)量3個(gè)維度，包涵9個(gè)條目，每個(gè)條目分為非常滿意、滿意、較滿意、一般、不滿意，將一般與不滿意列為不滿意，每個(gè)維度下的條目如有一條不滿意即列為該維度不滿意，對(duì)每個(gè)維度進(jìn)行滿意度計(jì)算。滿意率=滿意人數(shù)÷被調(diào)查人數(shù)×100%。

2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

選擇SPSS 26統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，非正態(tài)分布的計(jì)量資料用M(P25,P75)表示；定性資料以頻數(shù)和百分率表示，兩組間比較采用一致性檢驗(yàn)(Kappa檢驗(yàn))。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.4 結(jié)果

觀察組單件精密器械循環(huán)件次共7 810件次，采樣率為10%，其中顯微器械類147件次、腔鏡器械類429件次、動(dòng)力器械類108件次、其他特殊器械類97件次；對(duì)照組單件精密器械循環(huán)件次共7 720件次，采樣率10%，其中顯微器械類126件次、腔鏡器械類464件次、動(dòng)力器械類88件次、其他特殊器械類94件次。

2.4.1兩組單件精密器械不良器械檢出率/發(fā)生率比較

觀察組器械功能不全檢出率高于對(duì)照組，器械損壞率、零配件遺失率和交接不當(dāng)率均低于對(duì)照組。見表1。

表1 兩組單件精密器械不良器械檢出率/發(fā)生率比較 %

2.4.2兩組單件精密器械清洗消毒滅菌質(zhì)量合格率比較

觀察組單件精密器械清洗消毒滅菌質(zhì)量合格率明顯高于對(duì)照組。見表2。

表2 兩組單件精密器械清洗消毒滅菌質(zhì)量合格率比較 %

2.4.3兩組單件精密器械回收、清洗、組裝時(shí)間比較

與對(duì)照組相比，觀察組的單件精密器械回收、清洗、組裝時(shí)間均縮短。見表3。

表3 兩組單件精密器械回收、清洗、組裝時(shí)間比較 s

2.4.4兩組單件精密器械管理手術(shù)醫(yī)護(hù)人員滿意度比較

兩組滿意度在器械管理質(zhì)量、供應(yīng)時(shí)長和服務(wù)質(zhì)量上經(jīng)過一致性檢驗(yàn)，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表4。

表4 兩組單件精密器械管理手術(shù)醫(yī)護(hù)人員滿意度比較 n(%)

3 討論

3.1 單件精密器械追溯信息化模塊的構(gòu)建及應(yīng)用保障了器械使用安全

精密器械價(jià)格昂貴、結(jié)構(gòu)復(fù)雜精細(xì)，配套零件細(xì)小、易丟失和易損壞[5,7]。本研究對(duì)單件精密器械實(shí)行“唯一編碼”，使單件精密器械追溯信息化模塊中的系統(tǒng)識(shí)別功能對(duì)器械進(jìn)行有效管理，在各環(huán)節(jié)均有紅色字體提示操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，減少工作人員不規(guī)范的操作致使器械損傷，有效降低了器械的損壞率。單件精密信息化追溯模塊“字典”中的圖鑒內(nèi)容直觀、零部件圖示清晰，各區(qū)工作人員對(duì)照精密器械圖鑒進(jìn)行交接清點(diǎn)，可避免對(duì)器械不熟悉導(dǎo)致交接不到位或零配件遺失，降低了單件精密器械零配件遺失率和交接不當(dāng)率?！白值洹敝袉渭芷餍登逑?、檢查包裝、滅菌等操作質(zhì)量要求明確，使工作人員掌握各操作要點(diǎn)，提高了清洗消毒滅菌質(zhì)量合格率。精密器械的功能和再處理質(zhì)量的要求都非常高，其質(zhì)量控制與準(zhǔn)確供應(yīng)直接關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和手術(shù)患者的安全[8]。單件精密器械追溯信息化模塊可動(dòng)態(tài)監(jiān)管單件精密器械各處置流程并可備注“異常信息”，增強(qiáng)了器械質(zhì)量的精細(xì)化管理，提高了器械功能不全檢出率。手術(shù)器械多有使用次數(shù)的限制，超期使用可能導(dǎo)致尖端或功能端損壞而未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)造成醫(yī)療事故?！皵?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)”功能可以在單位時(shí)間內(nèi)統(tǒng)計(jì)單件精密器械的使用次數(shù)和使用頻率，優(yōu)化手術(shù)器械種類的選擇和庫存量，保證手術(shù)效果，并且有利于降低后期醫(yī)院對(duì)精密器械的管理成本。

3.2 單件精密器械追溯信息化模塊的構(gòu)建及應(yīng)用提高了工作效率

本研究基于器械唯一編碼實(shí)現(xiàn)對(duì)手術(shù)單件精密器械的信息化追溯，從以物品包為單位精準(zhǔn)到以“件”為單位，保證了追溯效率。CSSD應(yīng)用該模塊中的錄入、提醒、統(tǒng)計(jì)等信息功能可區(qū)別于未使用模塊時(shí)單件精密器械的紙質(zhì)檔案、手工記錄、人工統(tǒng)計(jì)的局限性，工作人員可在任何區(qū)域、任一電子設(shè)備登錄系統(tǒng)查詢并備注單件精密器械信息，較對(duì)照組縮短了回收、清洗、組裝時(shí)長，提高了工作效率。

3.3 單件精密器械追溯信息化模塊的構(gòu)建及應(yīng)用提高了器械使用滿意度

有文獻(xiàn)[4]報(bào)道，信息化追溯系統(tǒng)可提高CSSD服務(wù)質(zhì)量和手術(shù)醫(yī)生的滿意度。本研究應(yīng)用單件精密器械追溯信息化模塊能夠?qū)渭芷餍档脑偬幚磉M(jìn)行信息化記錄，各模塊功能清楚，不僅利于CSSD工作人員規(guī)范操作，提高單件精密器械清洗消毒滅菌質(zhì)量，而且加快了器械周轉(zhuǎn)率，提高了手術(shù)室對(duì)精密器械管理質(zhì)量和供應(yīng)時(shí)長的滿意度(P<0.05)。精密器械高質(zhì)量的處置效果也提升了CSSD工作人員的自信心和崗位責(zé)任感，使得手術(shù)室醫(yī)護(hù)人員對(duì)CSSD工作人員的服務(wù)質(zhì)量滿意度提高(P<0.05)。