王 岳 吳焱斌

內(nèi)容提要： 中國基因治療市場具有數(shù)億人民幣的規(guī)模，并且保持著每年百分之十幾的復(fù)合增長率。資本和基因治療技術(shù)的結(jié)合，無疑在助推技術(shù)風(fēng)險的擴大化，使得科學(xué)家異化為科學(xué)家商人。基因編輯嬰兒事件，有關(guān)單位將其界定為追逐商業(yè)利益的犯罪行為。目前，中國基因治療研究投資行為并無相應(yīng)的法定倫理審查。筆者分析認為，在基因治療研究的投資階段，現(xiàn)有的自治性風(fēng)險評估存在資本利益絕對優(yōu)先和缺乏外力約束等問題。并且，臨床試驗階段的法定倫理審查的局限性在資本擴張面前更加凸顯。道德投資理論為基因治療研究投資行為的倫理審查奠定了學(xué)理基礎(chǔ)，中國基因治療研究投資行為的法定倫理審查具有必要性和可行性。因而，筆者提出機構(gòu)內(nèi)置的倫理審查應(yīng)當前置于基因治療研究的投資階段。

引言

基因治療（Gene Therapy） 是指將外源正?；虿迦氚屑毎蕴鎿Q有缺陷的或異常的致病基因，也包括將外源基因插入患者的靶細胞從而借外源基因制造的產(chǎn)物來治療疾病。①J.M. Rainsbury “Biotechnology on the RAC-FDA/NIH Regulation of Human Gene Therapy” Food and Drug Law Journal, vol.55, no.4, 2000.基因治療分為體細胞基因治療和生殖系基因治療。隨著第三代基因編輯技術(shù)CRISPR 的出現(xiàn)，基因治療擁有更加便捷、高效的工具，一批歐美基因治療生物科技公司相繼上市。據(jù)市場研究機構(gòu)Allied Market Research 分析和預(yù)測，全球基因編輯市場將從2020年度的48.1 億美元增長到2030年的360. 6 億美元，年復(fù)合增長率高達22.3%； 由于發(fā)展中國家對基因編輯和醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)投入資金增加，該機構(gòu)報告中預(yù)測亞太地區(qū)的市場年復(fù)合增長率達25.2%。②Allied Market Research. Genome Editing Market by Application: Global Opportunity Analysis and Industry Forecast, 2021–2030.https://www.alliedmarketresearch.com/genome-editing-market-A12445, 2022年2月1日訪問。根據(jù)智研咨詢發(fā)布的 《2021—2027年中國基因治療行業(yè)市場研究分析及發(fā)展規(guī)模預(yù)測報告》 顯示，2020年中國基因治療市場規(guī)模為2380 萬美元，2016—2020年的市場年復(fù)合增長率為12.2%。③2021-2027年中國基因治療行業(yè)市場研究分析及發(fā)展規(guī)模預(yù)測報告，載產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，https://www.chyxx.com/industry/202109/973682.html，2022年2月8日訪問。近年來國內(nèi)CGT 臨床試驗的大量開展、基因治療產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策支持，智研咨詢預(yù)計中國基因治療市場規(guī)模將迅速擴大。

中國對CRISPR 技術(shù)的研究位于國際前列，論文發(fā)表數(shù)量位居世界第二，僅次于美國。④See supra note ②.中國于2015年在世界范圍內(nèi)首次報告了人類生殖系基因編輯工程；⑤Liang P, Xu Y, Zhang X, et al. “CRISPR/Cas9-mediated gene editing in human tripronuclear zygotes.” Protein Cell, vol. 6, no. 363,2015.2018年11月26日，中新網(wǎng)上發(fā)布了題目為 《世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生》 的報道，⑥《世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生》，載中新網(wǎng)，http://www.chinanews.com/jk/2018/11-26/8685635.shtml，2022年2月8日訪問。賀建奎生殖系基因編輯嬰兒事件轟動科技界。針對賀建奎事件的惡劣行為，中國法院最終以非法行醫(yī)罪判處賀建奎有期徒刑三年，并處罰金人民幣300 萬元。⑦《“基因編輯嬰兒” 案一審宣判，賀建奎等三被告人被追究刑事責(zé)任》，載人民日報網(wǎng)，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1654333 219580716977&wfr=spider&for=pc，2022年2月8日訪問。中國的這兩次基因編輯事件均引起了世界范圍內(nèi)的恐慌和批評，我國的基因治療規(guī)制體系也飽受詬病，盡管賀建奎事件后，中國政府進行了系列針對性的立法行動，主要包括 《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱 《生物安全法》） 專章規(guī)定 “生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用” 安全和《刑法修正案（十一）》（2020年） 增加刑罰打擊非法基因編輯類犯罪，試圖規(guī)制基因編輯技術(shù)研發(fā)及應(yīng)用的風(fēng)險。到目前為止，中國基因治療的規(guī)制措施仍有不少問題，⑧Li J R, Walker S, Nie J B, et al. “Experiments that led to the first gene-edited babies: the ethical failings and the urgent need for better governance.” Journal of Zhejiang University SCIENCE B, vol. 20, no. 1,2019.在資本的強勢擴張下，現(xiàn)有的倫理審查和風(fēng)險規(guī)制措施有待加強。綜上所述，如何在資本投入階段啟動法定的倫理審查從而及時叫停違反倫理道德的基因治療研發(fā)項目，是一項具有社會價值的研究。

一、基因治療投資階段的倫理規(guī)制困境

（一） 法定的倫理審查并不管轄基因治療研究投資行為

基因治療技術(shù)研究以治病救人為目的，其屬于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究。原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)衛(wèi)生健康委員會） 于2016年頒行 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡稱《倫理審查辦法》），基因治療研究投資行為屬于 《倫理審查辦法》 所規(guī)定的倫理審查對象嗎？ 根據(jù)筆者以下的分析可知，《倫理審查辦法》 中規(guī)定的法定倫理審查并不管轄基因治療研究投資行為。《倫理審查辦法》 的第一條明確了立法目的——運用法治來維護人的尊嚴、尊重和保護受試者的合法權(quán)益以及規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。⑨國家衛(wèi)生和計劃生育委員會：《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，載 《中華人民共和國國務(wù)院公報》 2017年第27 期?！秱惱韺彶檗k法》 的第七條規(guī)定：“從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體并應(yīng)當設(shè)立倫理委員會”，同時該辦法具體規(guī)定了倫理審查委員會的設(shè)置、審查程序、知情同意保護、對倫理審查委員會的行政性管理和委員會的違法責(zé)任。也即由機構(gòu)內(nèi)審查委員會（Institute Review Boards） 負責(zé)保護受試者權(quán)益和保障人群整體的尊嚴。具體而言，倫理委員會負責(zé)對受理的申報項目開展倫理審查和提供審查意見。其中，《倫理審查辦法》 的第十九條規(guī)定，倫理審查申請人在申請倫理審查時需要向機構(gòu)內(nèi)的倫理委員會提交研究項目方案和受試者知情同意書。與之相應(yīng)，《倫理審查辦法》 的第二十條規(guī)定，倫理委員會收到申請材料后應(yīng)當重點審查研究項目的科學(xué)性和受試者的權(quán)益保障情況。綜合可知，依據(jù) 《倫理審查辦法》 的規(guī)定，倫理委員會負責(zé)審查的 “申報項目” 是指進入臨床試驗階段且受試者已確定的項目，并且重點在于保障研究項目中已確定的受試者的生命健康、人格尊嚴、隱私等合法權(quán)益從而維護人類整體的尊嚴。基因治療研究的投資行為在時間順序上先于臨床試驗，兩者屬于具有時間先后差序且屬性不同的行為，倫理委員會負責(zé)審查的“申報項目” 并不包括資金來源、資金多寡和資金能否投入等投資屬性的問題。因而，《倫理審查辦法》 中規(guī)定的法定倫理審查并不管轄基因治療研究投資行為。

（二） 基因治療研究投資行為的自治性風(fēng)險評估

1. 資本逐利要求投資人進行風(fēng)險評估

現(xiàn)行法中并沒有直接的法律依據(jù)克以基因治療研發(fā)機構(gòu)在投資階段恪守倫理審查的法定義務(wù)，這里的倫理審查主要包括技術(shù)的安全和倫理爭議等方面。⑩王康：《人類基因編輯多維風(fēng)險的法律規(guī)制》，載 《求索》 2017年第11 期。盡管基因治療的投資人并無法定的倫理審查義務(wù)，但是投資人是否有包括倫理風(fēng)險評估在內(nèi)的法定風(fēng)險評估義務(wù)呢？ 依據(jù)《生物安全法》 的第三十八條第二款規(guī)定，從事高風(fēng)險、中風(fēng)險生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應(yīng)當進行風(fēng)險評估，制定風(fēng)險防控計劃和生物安全事件應(yīng)急預(yù)案，降低研究、開發(fā)活動實施的風(fēng)險。基因治療新技術(shù)的研究目前屬于中高風(fēng)險的生物技術(shù)研究。但是，從文意解釋和體系解釋來理解，該條款規(guī)定的風(fēng)險評估并非是遏制資本流入 “非法的” 基因治療技術(shù)的研發(fā)，而是對合法的基因治療技術(shù)研發(fā)風(fēng)險的管控。既然沒有外部的強制性法律義務(wù)要求基因治療研發(fā)機構(gòu)必須開展投資階段的風(fēng)險評估，是否意味著投資人無需進行投資階段的風(fēng)險評估呢？ 實則不然，資本具有“趨利避害” 的本質(zhì)，資本運營遵循著資本逐利規(guī)律。?王紅建、張麗敏、曹瑜強、李茫茫：《持股金融機構(gòu)、資本逐利規(guī)律與實體企業(yè)競爭力——基于實物期權(quán)理論框架的實證研究》，載 《財經(jīng)研究》 2020年第10 期。依據(jù)企業(yè)財會理論，投資階段的風(fēng)險—收益分析已然是組織投資行為的慣例。?朱新財：《生物技術(shù)研發(fā)不確定性與投資研究》，載 《管理評論》 2013年第1 期。

基因治療產(chǎn)業(yè)作為以生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)為第一驅(qū)動力的產(chǎn)業(yè)，屬于技術(shù)驅(qū)動、資金密集和風(fēng)險密集型的生物制藥產(chǎn)業(yè)，并且具有產(chǎn)品開發(fā)周期長和成功率低的行業(yè)特征。?彭朝暉：《基因治療產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀》，載 《生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)》 2009年第3 期?；蛑委熥鳛轱L(fēng)險密集型產(chǎn)業(yè)，其資本融入屬于風(fēng)險投資，并且實現(xiàn)投資增值的根本在于項目潛在收益的挖掘和風(fēng)險（包括倫理風(fēng)險） 的規(guī)避。?俞穎：《我國風(fēng)險投資評估指標體系研究——基于高新技術(shù)項目產(chǎn)業(yè)化過程的分析》，載 《經(jīng)濟問題》 2008年第4 期。因而，筆者認為投資階段的風(fēng)險評估是基于資本逐利規(guī)律下的必然行動，亦是除科學(xué)家自由心證和學(xué)術(shù)共同體科學(xué)文化約束之外的風(fēng)險規(guī)制路徑上的第一道關(guān)卡。中國著名醫(yī)學(xué)倫理學(xué)家叢亞麗教授在就賀建奎基因編輯嬰兒事件撰寫的一篇學(xué)術(shù)論文中，將投資環(huán)節(jié)的項目評審作為高風(fēng)險基因編輯技術(shù)實施路途上的制約要素，?叢亞麗：《基因編輯嬰兒事件制度層面的反思》，載 《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》 2019年第2 期。和筆者的觀點一致。概言之，資本逐利要求投資人在資本投入階段進行包括倫理風(fēng)險在內(nèi)的風(fēng)險評估。

2. 投資階段的風(fēng)險評估具有私人自治的品性

基因治療投資階段的風(fēng)險評估主體是投資方本人。資本自身為了逐利，對擬投資的技術(shù)研發(fā)項目進行私人自治性的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估的私人自治是指，投資方本人為了保障其金錢資本成功轉(zhuǎn)化為技術(shù)資本，投資方進行自由最大化誡命。?易軍：《私人自治與私法品性》，載 《法學(xué)研究》 2012年第3 期。私有化公司的投資行為屬于民商法上的私人自治行為，私人主體進行投資前的收益評估、投資與否的抉擇以及投資數(shù)額的確定等均是私人自治事項，遵循私法自治原則。?王覬：《國家干預(yù)公司自治的限度》，吉林大學(xué)2014年博士學(xué)位論文。私法自治原則具體到基因治療研究投資行為的風(fēng)險評估事項，其展開意義是，基因治療技術(shù)的投資人在風(fēng)險評估中有絕對的決定權(quán)來對風(fēng)險點的重要性進行排序。風(fēng)險評估的主要風(fēng)險點包括安全風(fēng)險、合規(guī)風(fēng)險、知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險、倫理風(fēng)險或不公正風(fēng)險等，這一攬子選項的決定權(quán)完全屬于投資人所有。并且，不同的風(fēng)險排序?qū)⒅苯佑绊懲顿Y人的投資決策。比如，A 項基因治療技術(shù)研發(fā)方案，在10 分制度量衡下，安全風(fēng)險數(shù)為6，知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險數(shù)為1，法律風(fēng)險數(shù)為7，倫理風(fēng)險數(shù)為6，不公正風(fēng)險數(shù)為5。B 項基因治療技術(shù)研發(fā)方案，在10 分制度量衡下，安全風(fēng)險數(shù)為3，知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險數(shù)為6，法律風(fēng)險數(shù)為3，倫理風(fēng)險數(shù)為3，不公正風(fēng)險數(shù)為2。投資人在綜合考量各項風(fēng)險點的重要性及其風(fēng)險數(shù)值后，如果其將知識產(chǎn)權(quán)安全性放在重要戰(zhàn)略地位，那么該投資人將會盡可能地選擇知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險數(shù)更小的A 方案。投資人如此這般的風(fēng)險點偏好選擇的范式，導(dǎo)致了其他風(fēng)險點被選擇性地忽視。

3. 投資人資本收益最大化是投資階段風(fēng)險評估的唯一標準

資本逐利驅(qū)動投資人自治性地開展基因治療技術(shù)研發(fā)的風(fēng)險評估，得到風(fēng)險評估數(shù)值之后，投資人將各項風(fēng)險的金錢成本總合和基因治療技術(shù)給投資人所產(chǎn)生的預(yù)期金錢利益進行比較。如果資本的金錢收益大于各項風(fēng)險的金錢成本總和，投資人在此項基因治療技術(shù)研發(fā)方案中就有利可圖，從而作出支持投資的決策。?鄭志剛：《利益相關(guān)者主義V.S.股東至上主義——對當前公司治理領(lǐng)域兩種思潮的評析》，載 《金融評論》 2020年第1 期。在投資人資本收益最大化的過程中，技術(shù)安全風(fēng)險、法律合規(guī)風(fēng)險、知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險、倫理風(fēng)險等被折算為運營成本。比如，技術(shù)安全風(fēng)險被換算為民法上消費者的侵權(quán)損害賠償額以及行政法上的處罰額，倫理風(fēng)險被換算為企業(yè)運營上的公關(guān)費用和宣傳費用，等等。另外，在投資人利益最大化的過程中，基因治療技術(shù)所具有的各種風(fēng)險數(shù)值也僅以投資人的損失作為唯一衡量指標，而未將投資人以外的其他主體的權(quán)利克減納入其中。具體而言，基因治療技術(shù)的受試者或消費者的生命權(quán)、身體權(quán)和健康權(quán)等人身權(quán)利在“成本—收益” 核算中被降格為投資人的成本支出，也即臨床實驗的受試者或治療技術(shù)的消費者的人身權(quán)利因投資人的財產(chǎn)利益而遭到了降格和克減。另外，公序良俗等社會倫理同樣因投資人的財產(chǎn)利益而被降格。概言之，在投資人利益最大化的過程中，受試者或消費者的人身權(quán)利和社會的倫理價值等被降格為企業(yè)的運營成本，人身權(quán)利和社會倫理價值等高階利益降格為給投資人利益讓路的低階利益。

二、臨床試驗階段倫理審查的基本界定

投資人在基因治療投資階段并無法定的倫理審查義務(wù)，投資人在資本逐利和對資本增值負責(zé)的道義下開展包括倫理風(fēng)險評估在內(nèi)的自治性風(fēng)險評估。投資人在投資階段進行的風(fēng)險評估是一種簡化為成本—收益的評估，倫理風(fēng)險被折算為企業(yè)運營成本，人格權(quán)和社會倫理價值被降格和忽視。臨床試驗階段的法定倫理審查能否被前移至投資階段？ 假設(shè)將法定倫理審查前移到投資階段，在制度設(shè)計上又該如何處理投資階段倫理審查和后續(xù)階段倫理審查的關(guān)系？ 要解答上述兩個問題，前提是厘清臨床試驗階段的倫理審查的特征。

（一） 臨床試驗階段的法定倫理審查

1. 機構(gòu)內(nèi)倫理委員會是三級監(jiān)管體系中的實質(zhì)審查主體

《倫理審查辦法》 指出：“國家衛(wèi)生計生委負責(zé)全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。省級衛(wèi)生計生行政部門成立省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會?？h級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理。” 《倫理審查辦法》 第七條規(guī)定：“從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當設(shè)立倫理委員會?！?依據(jù)《倫理審查辦法》，我國形成了“國家—省級—機構(gòu)內(nèi)置” 倫理審查的三級監(jiān)管體系。其中，國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會負責(zé)對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的重大倫理問題進行研究，提供政策咨詢意見。省級的醫(yī)學(xué)倫理專家委員會通過指導(dǎo)、檢查、評估機構(gòu)內(nèi)審查委員會的工作來保障倫理審查的規(guī)范化，并且對倫理委員會提供培訓(xùn)和咨詢等，其中評估工作的內(nèi)容包括機構(gòu)內(nèi)審查委員會的人員構(gòu)成、規(guī)章及程序的規(guī)范性、過程的獨立性、結(jié)果的可靠性和管理的有效性等。

概括而言，我國現(xiàn)有的事關(guān)倫理判斷的委員會可以分為兩種：一種是咨詢性質(zhì)的委員會，國家和省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會屬于咨詢性質(zhì)的委員會； 另一種是實質(zhì)審查性質(zhì)的委員會，醫(yī)院、企業(yè)等機構(gòu)內(nèi)審查委員會屬于實質(zhì)審查性質(zhì)的委員會。但由于目前具有實質(zhì)審查性質(zhì)的委員會本身并非由官方籌建，而是民間的醫(yī)療機構(gòu)、高校等科研機構(gòu)和民營科技企業(yè)自我管理和自我負責(zé)，可以將現(xiàn)有的倫理審查稱為民間倫理審查，不是公權(quán)力介入下的官方倫理審查。?滿洪杰：《我國生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查組織立法的檢討與重構(gòu)》，載 《上海政法學(xué)院學(xué)報（法治論叢）》 2021年第2 期?！秱惱韺彶檗k法》 要求機構(gòu)內(nèi)置的倫理委員會在人員構(gòu)成上必須引入機構(gòu)外的專家，避免機構(gòu)內(nèi)置倫理委員為淪為受機構(gòu)操控的擺設(shè)。盡管引入機構(gòu)外成員的倫理委員會開展倫理審查從而維護科研活動的善與正當，但問題在于這種審查的獨立性很難被保證，同時極容易被其所在機構(gòu)本身操縱。?譚波：《“深圳基因編輯嬰兒事件” 中倫理審查的法治考問》，載 《河南工業(yè)大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版）》 2019年第2 期。賀建奎基因編輯嬰兒事件中，和美醫(yī)院倫理委員會否認進行過倫理審查，更讓社會對倫理審查制度的信任蒙上一層陰影，后經(jīng)查明該倫理審查書確系賀建奎團隊偽造。?廣東初步查明基因編輯嬰兒事件，載新華社網(wǎng)，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1623252989819686423&wfr=spider&for=pc，2022年2月10日訪問。可見，我國官方建立的醫(yī)學(xué)倫理專家委員會在對機構(gòu)內(nèi)審查委員會的監(jiān)管權(quán)上存在監(jiān)管真空和制度性不足。

2. 受試者生命健康權(quán)、隱私權(quán)和社會公序良俗是倫理審查的保護對象

《倫理審查辦法》 第十八條指出，“生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會利益； 研究的風(fēng)險與受益比例應(yīng)當合理，力求盡可能地避免傷害受試者”。由此可知，該立法精神主要是避免和杜絕生物醫(yī)學(xué)研究為了獲得企業(yè)資本利益、科學(xué)價值和社會利益而犧牲受試者的生命健康權(quán)、隱私權(quán)以及公序良俗等社會價值觀?！秱惱韺彶檗k法》 設(shè)立了“知情同意原則” “風(fēng)險控制原則” “ 免費和補償原則” “隱私保護原則” “依法賠償原則” 和“弱勢群體特殊保護原則” 來落實受試者生命健康權(quán)、隱私權(quán)和社會公序良俗的保護工作。?關(guān)于 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》 的解讀，載衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)，http:/ /www.nhfpc.gov.cn/zwgk/jdjd/201611/e83d2ecb1e6645999437506a4e060a27.shtml，2022年2月10日訪問。因而，臨床試驗階段的法定倫理審查在一定程度上能夠減小風(fēng)險評估中“投資人利益最大化” 造成“受試者和社會倫理價值緘默” 的危險。與此同時，機構(gòu)內(nèi)審查委員會的成員應(yīng)當包含生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家。由于自然學(xué)科專家和人文社會學(xué)科專家在價值立場有較大差異，前者思考 “什么是科學(xué)家可做到” 和 “什么是有利于科學(xué)進步”，后者考量 “什么是社會允許做”和“什么是有利于公平正義、公序良俗等社會核心價值觀”，?Liam W. Harri. “Recognizing and Legitimizing the Transnational Scientific Governance of Human Gene Editing.” McGill Journal of Law and Health，vol. 11, no. 2，2017.因而，倫理委員會匯集自然學(xué)科和人文社會專家，這在一定程度上可以多方面和全視角地保障受試者和社會倫理價值。

3. 外設(shè)監(jiān)管存在基礎(chǔ)薄弱問題

機構(gòu)內(nèi)置倫理委員會負責(zé)的倫理審查具有較強的機構(gòu)內(nèi)部視角，很難保障其獨立性。因而，代表公共利益的政府機構(gòu)需要以外部規(guī)制力介入其中。在外部規(guī)制力量中，一方面是官方倫理委員會對機構(gòu)內(nèi)倫理委員會的指導(dǎo)和監(jiān)管。具體而言，依據(jù)《倫理審查辦法》 的有關(guān)規(guī)定，省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)置的倫理委員會進行檢查和評估，對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進意見或者建議。與此同時，國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會對省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的工作進行指導(dǎo)、檢查和評估，并且對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的重大倫理問題進行研究，提供代表官方的政策咨詢意見。另外，《倫理審查辦法》 第二十八條規(guī)定，對風(fēng)險較大或者比較特殊的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項目，倫理委員會可以根據(jù)需要申請省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會協(xié)助提供咨詢意見。立法用語使用 “可以” 而不是 “應(yīng)當”，表明研究項目的風(fēng)險大小如何、倫理爭議特殊與否以及申請省級醫(yī)學(xué)倫理委員會提供咨詢與否等均屬于機構(gòu)內(nèi)倫理委員自主決定的事項。綜合而言，官方倫理委員會對機構(gòu)內(nèi)倫理委員會的指導(dǎo)是一種無強制力的咨詢性指導(dǎo)，對機構(gòu)內(nèi)倫理委員會的監(jiān)管是一種事后性的監(jiān)管模式，官方力量并不介入機構(gòu)內(nèi)倫理委員會對“申報項目” 的倫理審查和決策過程。

外部規(guī)制的另一方面是，科研主管單位對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研發(fā)的監(jiān)管以及醫(yī)療主管單位對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)管?！渡锇踩ā?第三十八條規(guī)定，從事高風(fēng)險、中風(fēng)險生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應(yīng)當依法取得批準或者進行備案。人體基因治療技術(shù)研發(fā)活動目前屬于中高風(fēng)險的生物技術(shù)研發(fā)，其應(yīng)當“依照有關(guān)法律的規(guī)定” 向法定監(jiān)管機構(gòu)申請許可或進行備案后方可實施。依照《立法法》 的規(guī)定，《生物安全法》 經(jīng)由全國人大立法，屬于“法律”，“法律” 規(guī)定了“中高風(fēng)險生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)當 ‘依法’ 許可審批或備案”，國務(wù)院的部委作為執(zhí)行 “法律” 的主體，其應(yīng)當在部門權(quán)限范圍制定部門 “規(guī)章” 來執(zhí)行法律規(guī)定的事項。科技部作為指導(dǎo)生物新技術(shù)研究的主管單位，其應(yīng)當針對中高風(fēng)險的生物技術(shù)研究的審批或備案事項制定實施細則，從而為中高風(fēng)險的生物技術(shù)研究的審批或備案事項的落地提供技術(shù)性法律依據(jù)。另外，國家衛(wèi)健委作為指導(dǎo)生物新技術(shù)臨床應(yīng)用的主管單位，其應(yīng)當針對中高風(fēng)險的生物技術(shù)臨床應(yīng)用的審批或備案事項制定實施細則，從而為中高風(fēng)險的生物技術(shù)臨床應(yīng)用的審批或備案事項的落地提供技術(shù)性法律依據(jù)。

從國家科技部于2017年頒布的 《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》 和國家衛(wèi)生健康委員會于2018年頒布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》 的立法內(nèi)容來看，上述兩部委的規(guī)章內(nèi)容比較粗糙，并未明確界定哪些生物技術(shù)研發(fā)活動屬于中、高風(fēng)險，更沒有界定中、高風(fēng)險生物技術(shù)研發(fā)活動中哪些研發(fā)活動屬于需要實行許可審批制以及哪些活動又屬于需要實行備案制。從目前的立法來看，基因治療技術(shù)研發(fā)與臨床應(yīng)用是否得許可審批或備案并無法律依據(jù)可循，屬于監(jiān)管的真空狀態(tài)。因而，基因治療技術(shù)研發(fā)與臨床應(yīng)用的外設(shè)監(jiān)管存在基礎(chǔ)薄弱問題，公權(quán)力外部規(guī)制在我國發(fā)揮著一種模糊性的指引作用，并不能夠?qū)嵸|(zhì)性地發(fā)揮風(fēng)險規(guī)制的功能。我國基因治療風(fēng)險規(guī)制的真正主體是機構(gòu)內(nèi)倫理委員會，是一種內(nèi)生性自我監(jiān)管，而非外在公權(quán)力主體的介入性監(jiān)管。

（二） 臨床試驗階段醫(yī)方的附帶性審查

《生物安全法》 的第四十條規(guī)定，從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究應(yīng)當在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行，其中進行人體臨床研究操作的，應(yīng)當由符合相應(yīng)條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。依據(jù)此規(guī)定，我國確立了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究“科—醫(yī)合作” 模式，并且將醫(yī)方引入生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的專家群體，使其成為臨床試驗受試者利益保護的監(jiān)管者和利益保護的責(zé)任人?！吨腥A人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（1998年） 和 《中華人民共和國醫(yī)師法》（2021年） 均確立醫(yī)務(wù)人員守衛(wèi)患者健康的神圣職責(zé)。基因治療中的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的本質(zhì)是研發(fā)新的醫(yī)學(xué)技術(shù)來守衛(wèi)更多人的生命健康，其技術(shù)研發(fā)和技術(shù)臨床應(yīng)用二分為兩類專家群體——科研群體和醫(yī)務(wù)人員?？蒲腥后w在進行生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究時，其關(guān)注點在于追求科學(xué)知識的創(chuàng)造和學(xué)科的進步； 醫(yī)務(wù)人員在進行生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究時，其關(guān)注點在于治病救人。另外，科研群體在日常科研活動中，其更多的是通過開展動物實驗來驗證其科學(xué)方案的安全和有效性。科研群體對以人為科研對象的診療活動并無相應(yīng)所需的專業(yè)知識，并且生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究還涉及人體受試者的臨床并發(fā)癥等復(fù)雜醫(yī)學(xué)實踐問題，單純的科研群體并無必備的醫(yī)學(xué)知識和行醫(yī)能力予以解決。當然，當代中國的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)中很多醫(yī)務(wù)人員具備醫(yī)生和科學(xué)家雙重角色，這也一定程度上減弱了基礎(chǔ)科研的學(xué)術(shù)群體和臨床醫(yī)務(wù)人員角色二分帶來的科研活動風(fēng)險。因而，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的人體臨床研究操作由合格的醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行，此種立法行動具有合理性和必要性。然而，從實踐中來看，衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員作為臨床工作者并不一定對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)本身有足夠的認知，其從臨床角度為受試者的權(quán)益保障和技術(shù)倫理爭議監(jiān)管提供的幫助有限。因而，臨床試驗階段的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員提供的醫(yī)療職業(yè)性審查僅僅是一種附帶性審查，并不能成為技術(shù)風(fēng)險規(guī)制的主力軍。

三、倫理審查前置于基因治療投資階段的價值秩序

（一） 突破基因治療投資階段自治性風(fēng)險評估的窠臼

1. 風(fēng)險評估異化為成本—金錢收益分析

投資人之所以對基因治療研究項目投入資金支持，其最核心的目的在于追求盡可能多的盈利。由投資人主導(dǎo)的風(fēng)險評估容易異化為成本—金錢收益分析。成本-金錢收益分析的萬能公式將豐富多彩的風(fēng)險轉(zhuǎn)化為單一的企業(yè)運營成本。具體而言，患者的人身安全被轉(zhuǎn)化為侵權(quán)損害賠償中的補償金以及行政處罰中的罰金； 技術(shù)的倫理爭議被轉(zhuǎn)化為“花錢堵人口舌” 的公關(guān)費用； 等等。概言之，在成本—金錢收益分析過程中，患者、社會大眾等其他人的權(quán)益均可被換算為企業(yè)成本，并且是以企業(yè)資本的盈利做為換算的唯一度量衡。相比較而言，法定倫理委員會的倫理審查匯集自然學(xué)科和人文社會學(xué)科的專家，這在一定程度上可以多方面和全視角地保障受試者利益和社會利益，保障消費者人身安全、社會穩(wěn)定、公序良俗價值和公平公正價值等得到應(yīng)有的重視和維護。

2. 風(fēng)險評估是私人自治而缺乏外力約束

目前，基因治療投資階段的風(fēng)險評估人是投資方本人，投資方本人負責(zé)對投資項目進行風(fēng)險評估和決策。投資方在投資階段的風(fēng)險規(guī)制中既是裁判員，又是運動員。在投資環(huán)節(jié)，投資人經(jīng)過利益—風(fēng)險評估之后，如果有利可圖，投資人就自行決定對特定的基因治療研發(fā)項目進行投資，從而讓該項目帶著資本往下推進。在投資階段的風(fēng)險規(guī)制整個的過程中，沒有任何外部主體對投資人的評估行為進行外力約束或檢視。如此這般，最終是對投資人最有利益的基因治療技術(shù)方案得以啟動，至于該方案是否對患者和社會有害，或者有何種程度的損害，這些要素均在投資人自主斟酌的黑匣子中被暗箱操作掉了。與之相反，倫理委員會的設(shè)置依據(jù)《倫理審查辦法》 要求，其組成人員必須包含機構(gòu)外人員，這些非本機構(gòu)的社會人士作為負責(zé)人公民的代表對科研項目進行外力約束。因而，確有必要將外部約束力引入投資階段的風(fēng)險評估環(huán)節(jié)。

（二） 預(yù)防臨床試驗階段法定倫理審查的病變

1. 扼制資本對臨床試驗階段的法定倫理審查的侵蝕

依據(jù)邊際成本理論，企業(yè)運營行為越往后發(fā)展，其運營的成本越大。因而，企業(yè)為了避免前期的投資淪落為無效的沉默成本，企業(yè)突破法律和倫理規(guī)制的動力隨著科研項目的推進而進一步加大。我國涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查是機構(gòu)內(nèi)置的自主審查，其獨立性本身就受到一定程度的質(zhì)疑。當控制資本的管理層已經(jīng)做好投資決策部署后，作為機構(gòu)組成部分的機構(gòu)內(nèi)審查委員會更容易被組織規(guī)訓(xùn)為科研投資項目落地的服務(wù)者，而不是科研項目向前推進的絆腳石。如此這般，已經(jīng)獲得管理決策層審批的科研方案帶著為投資人謀利的使命啟動，依附于機構(gòu)資金供給的機構(gòu)內(nèi)審查委員會將會在多大程度上進行公正的倫理審查，這是一件引人質(zhì)疑的事情。當機構(gòu)內(nèi)部風(fēng)險規(guī)制核心力量——法定倫理審查失效之后，將希望寄于最后開展臨床操作的醫(yī)務(wù)人員，無疑是遠水難救近火。數(shù)據(jù)顯示，2020年中國基因治療市場規(guī)模有2380 萬美元，并且在以12.2%以上的年復(fù)合增長率增長，如此龐大的利益市場無時無刻不在試圖突破現(xiàn)有規(guī)制措施的囚牢?，F(xiàn)實世界中，賀建奎事件正是上述流程的最佳印證。據(jù)天眼查顯示，賀建奎是7 家公司的股東、6 家公司的法定代表人，并且是其中5 家公司的實際控制人； 這7 家公司的總注冊資本為1.51 億元。?陳冰：《賀建奎的 “生意”》，載 《新民周刊》 2018年第46 期。賀建奎進行生殖系基因編輯具有極強的利益驅(qū)動，深圳市南山區(qū)人民法院對賀建奎等3 名被告人非法行醫(yī)一案進行公開宣判中，法院將賀建奎的基因編輯行為認定為“追名逐利”。?參見前引⑦。正是投資的多米諾效應(yīng)導(dǎo)致賀等人偽造倫理審查材料，并致使倫理審查和患者知情同意程序形同虛設(shè)。“問渠哪得清如許，為有源頭活水來?！?因而，加強源頭活水的治理和對投資階段進行倫理審查具有較強的現(xiàn)實需求。

2. 彌補臨床試驗階段的倫理審查對社會倫理爭議的忽視

《倫理審查辦法》 的主要內(nèi)容是在構(gòu)建保護受試者合法權(quán)益的體系。從該法第二十條所列舉的12 條倫理審查的重點內(nèi)容來看，僅有第十一條是要求審查社會輿論風(fēng)險，其余9 條均是直接以受試者合法權(quán)益保障為主題。生物醫(yī)學(xué)技術(shù)進入臨床試驗階段，受試者作為技術(shù)操作的直接受體，其理應(yīng)成為倫理審查中保護的重點對象。然而，當倫理審查者將視域主要聚焦于受試者個體時，容易忽視更為廣泛的社會公共的倫理價值，因為受試者的個體利益不一定總是和社會公共的倫理價值相一致。個人的自由主義和公共善的社會責(zé)任之間的緊密關(guān)系始終是國家治理經(jīng)驗中的一部分。?張康之：《限制政府規(guī)模的理念》，載 《行政論壇》 2000年第4 期。以人類生殖系基因增強技術(shù)為例，人類中有不少個體癡迷于追求自身和后代完美的沖動，個體通過技術(shù)進步實現(xiàn)塑造完美自身的愿望和人類整個社會的傳統(tǒng)智慧——反對化人為神——具有不可協(xié)調(diào)的內(nèi)在矛盾。?[美] 邁克爾·桑德爾：《反對完美：科技與人性的正義之戰(zhàn)》，黃慧慧譯，中信出版社2013年版。生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的臨床應(yīng)用對受試者本人而言是利大于弊且完全符合受試者的心之所求，但是它對整個人類社會的傳統(tǒng)價值而言可能具有某種損害。在這種可能的情形下，倫理審查委員會如果將視域主要聚焦于受試者個體，那么更為廣泛的社會公共倫理價值將成為受試者個人利益的犧牲品。因而，當臨床試驗階段由于其自身屬性而天然聚焦于受試者的利益保護時，確有必要在臨床試驗前的投資階段針對技術(shù)的社會倫理爭議開展更為專業(yè)的倫理審查。前后階段各有側(cè)重并形成互補合力，從而保障社會倫理價值與受試者權(quán)益保護的共同實現(xiàn)。

四、倫理審查前置于基因治療投資階段的基本路徑

依據(jù)上文的分析可知，法定的倫理審查并不管轄基因治療研究投資行為，基因治療研究投資行為的現(xiàn)有倫理審查屬于自治性風(fēng)險評估。投資階段自治性風(fēng)險評估的問題有：（1） 投資人利益最大化驅(qū)動風(fēng)險評估異化為成本—金錢收益分析；（2） 成本—金錢收益分析過程中，患者人身安全、隱私安全、社會公序良俗和公平公正價值自身的重要性被忽視；（3） 投資階段的風(fēng)險評估出現(xiàn)了裁判員和運動員同為一體的情形，從而缺乏外力約束。與此同時，臨床試驗階段的法定倫理審查在資本擴張面前大打折扣，并且一旦“壞” 資本支持的帶病項目啟動，后續(xù)階段的倫理審查對項目進行阻止的難度增大。另外，臨床試驗的法定倫理審查聚焦受試者保護而并未足夠重視技術(shù)的社會倫理爭議，需要在投資階段針對技術(shù)的社會倫理爭議開展更為專業(yè)的倫理審查。綜合諸多原因，基因治療研究投資行為的法定倫理審查成為當務(wù)之急。但是，需要進一步分析，是否有成熟的理論依據(jù)能夠支持將法定倫理審查前置于基因治療的投資階段，以及前置的法定倫理審查是機構(gòu)內(nèi)置還是官方外設(shè)更為合適。

（一） 道德投資奠定了理論基礎(chǔ)

道德投資是金融領(lǐng)域內(nèi)發(fā)展最快的模塊之一，其在 “社會責(zé)任投資”（Socially Responsible Investment，簡稱為SRI） 這個別稱下，逐步成為金融投資市場的主流趨勢。?Sparkes R. “Ethical investment: whose ethics, which investment?” Business Ethics A European Review, vol.10, no. 3，2010.道德投資或社會責(zé)任投資興起于英國 《養(yǎng)老金法》（Pensions Act） 改革的實踐。在英國，學(xué)術(shù)界將道德投資定義為負責(zé)任的和可持續(xù)的投資，用來描述投資者在向組織和企業(yè)投入資金時，社會、環(huán)境和道德準則對投資行為產(chǎn)生的影響。?Ward S. “Socially Responsible Investment.” London: Directory of Social Change, 1986.自2000年7月3日起，所有英國私營部門養(yǎng)老基金在法律上都必須考慮社會責(zé)任投資和股東社會責(zé)任投票權(quán)作為其整體投資政策的一部分。其改革的基礎(chǔ)是1995年《養(yǎng)老金法》第35節(jié)中的條款，該條款規(guī)定所有養(yǎng)老基金的受托機構(gòu)都得履行投資原則聲明（Statement of Investment Principles，簡稱為SIP） 的法定義務(wù)。聲明中必須涵蓋投資類型以及投資、風(fēng)險、回報和變現(xiàn)之間的平衡。2007年的新法規(guī)要求所有基金受托機構(gòu)在其基金的SIP 中增加以下考慮：受托人在選擇、保留和實現(xiàn)投資時考慮社會、環(huán)境或道德因素的程度。?See supra note ?.道德投資或SRI 發(fā)展到當下，在全球投資基金中的主流化已經(jīng)將最初“做好事” 的目標轉(zhuǎn)變?yōu)閷τ芰Φ淖非蟆?Revelli C. “Socially responsible investing（SRI）: From mainstream to margin?” Research in international business and finance，vol.39, no. 1，2017.

我國學(xué)者關(guān)于道德投資或SRI 的研究起步的較晚，最早以道德投資為主題的學(xué)術(shù)文章是李敏嵐?李敏嵐、何捷：《責(zé)任性投資——國外的做法及對我國的啟示》，載 《軟科學(xué)》 2002年第6 期。等于2002年發(fā)表的《責(zé)任性投資——國外的做法及對我國的啟示》。劉波等在總結(jié)國內(nèi)外關(guān)于道德投資或SRI 的研究后，綜合性給出道德投資或SRI 的定義：“通過投資獲取金錢回報，同時滿足投資者道德要求，實現(xiàn)環(huán)境、社會或公司治理的改善，進而推動可持續(xù)發(fā)展的金融投資方式?！?劉波、郭文娜：《社會責(zé)任投資:觀念的演化及界定》，載 《軟科學(xué)》 2009年第12 期。在中國企業(yè)的投資實踐中，目前企業(yè)社會責(zé)任投資的價值取向主要或基本是集中于 “環(huán)境保護” “社區(qū)回饋” 和 “勞資關(guān)系” 三個領(lǐng)域，?唐鵬程、楊樹旺； 《企業(yè)社會責(zé)任投資模式研究：基于價值的判斷標準》，載 《中國工業(yè)經(jīng)濟》 2016年第7 期。尚未深入到 “科技風(fēng)險禁區(qū)” 領(lǐng)域的討論。另外，隨著 《民法典》 將綠色原則確認為中國民法的基本法律原則，環(huán)境保護已然成為民事投資行為的法定要求。道德投資或SRI 除了涵蓋 “環(huán)境保護” “社區(qū)回饋” 和 “勞資關(guān)系” 問題，其在國外起源時就包括對投資行為和“反戰(zhàn)爭” “控?zé)煛?和“控酒精” 之間互動關(guān)系的關(guān)注。?Winnett A, Lewis A. “You’d have to be green to invest in this: Popular economic models, financial journalism, and ethical investment.” Journal of Economic Psychology, vol. 21, no. 3，2000.因而，科技風(fēng)險作為一個非常重要的社會問題，尤其是基因治療技術(shù)作為當下極具倫理爭議的話題，其理應(yīng)成為道德投資或SRI范疇內(nèi)的關(guān)切對象，以及道德投資理論也理應(yīng)成為基因治療研究投資行為的倫理審查的理論基礎(chǔ)。也即，依據(jù)道德投資理論，社會的道德準則應(yīng)當對投資基因治療行為產(chǎn)生約束性規(guī)范，對投資基因治療行為開展法定的倫理審查具有學(xué)理上的合理性和正當性。

（二） 美國基因重組的倫理審查提供了域外借鑒

在有關(guān)基因治療風(fēng)險規(guī)制的域外立法實踐中，美國實行倫理審查前置于投資階段的制度。在美國，任何一項重組或合成核酸技術(shù)研究項目若想從國立衛(wèi)生研究院（NIH） 獲得資助，其必須接受專業(yè)咨詢委員會的審查，如果是高風(fēng)險或新興的重組或合成核酸技術(shù)研究，還需通過國立衛(wèi)生研究院院長的審批。國立衛(wèi)生研究院針對生物技術(shù)研究項目開展的審查包括倫理爭議問題的考量，符合安全、倫理等要求的方可獲得資金支持。?Paradise J. “U.S.Regulatory challenges for gene editing.” The SciTech Lawyer，vol. 13, no. 1，2016.有學(xué)者認為，美國的做法具有局限性，而我國將所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究全部納入倫理審查管轄范圍之中，不存在法規(guī)范上的漏洞。?陸麒、姜柏生：《談 〈涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法〉 的修訂對我國倫理審查工作的影響》，載 《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)（A）》2017年第11 期。與之相反，筆者認為，在注意到美國以受聯(lián)邦資助為倫理審查前提的缺陷時，不能忽視其做法中包含的有益之處。雖然美國政府將資助和倫理審查綁定，從而導(dǎo)致自籌資金的基因重組研究不受監(jiān)管，但是，資助和倫理審查綁定使接受倫理審查成為科研機構(gòu)獲得政府資金投入的前提要件。因此，通過此種制度設(shè)計，美國將基因治療研發(fā)的倫理審查提前至投資階段。另外，美國立法規(guī)定，任何基因重組技術(shù)的產(chǎn)品想要獲得FDA 注冊批準上市，其必須接受IRB（機構(gòu)內(nèi)審查委員會） 的倫理審查，而不論該基因編輯技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)是否受政府資助。?Grant E. “FDA Regulation of Clinical Applications of CRISPR-CAS Gene-Editing Technology.” Food and Drug Law Journal，vol.71, no. 4，2016.從而，美國又在一定程度上突破了將資助和倫理審查綁定帶來的局限性。美國從源頭上將政府資金和危險的基因編輯技術(shù)分割，較好地避免了資本自我擴張力對倫理審查制度的破壞。綜合而言，中國可借鑒美國將倫理審查前置于投資階段的做法，依據(jù)道德投資的相關(guān)理論，將存有倫理問題的基因治療研發(fā)項目盡早地叫停在投資階段。

（三） 臨床試驗階段的法定倫理審查提供了參照模型

據(jù)上文分析可知，我國生物醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)的倫理審查中，實際發(fā)揮直接效用的是機構(gòu)內(nèi)置的倫理審查，這是一種內(nèi)生的自主性監(jiān)管，而非外在公權(quán)力的介入性監(jiān)管。與此同時，《倫理審查辦法》關(guān)于機構(gòu)內(nèi)倫理委員會的人員組成、規(guī)章制度、審查程序、監(jiān)督檢查及違法責(zé)任等均做了詳細的制度設(shè)計。筆者認為，投資階段的倫理審查可以在結(jié)合自身需求的情形下參照機構(gòu)內(nèi)倫理委員會的制度設(shè)計，而無需針對基因治療研究投資行為重新設(shè)計一套由官方組織的且外設(shè)于研究機構(gòu)之外的倫理審查體系。另外，機構(gòu)內(nèi)置的倫理審查比官方外設(shè)的更具優(yōu)勢。目前，域外國家中，以美國為代表的基因重組研究的倫理審查機構(gòu)是內(nèi)置于機構(gòu)內(nèi)的，?Eileen M. Kane. “Human Genome Editing: An Evolving Regulatory Climate.” JURMETRICS, vol. 57, no. 1，2017.以法國和德國為代表的基因重組研究的倫理審查機構(gòu)是獨立于機構(gòu)外運行的。?滿洪宇：《人體試驗法律問題研究——以受試者權(quán)利保護為核心》，復(fù)旦大學(xué)2009年博士學(xué)位論文。享譽全球的科技政策和科學(xué)社會學(xué)專家賈薩諾夫教授（Jasanoff） 在其論文 《第五部門—當科學(xué)顧問成為政策制定者》（THE FIFTH BRANCH—Science Advisers as Policymakers） 中指出，專家群體的同行評議成為生命科學(xué)、核物理、轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物、環(huán)境影響評價等領(lǐng)域的必備要件，科學(xué)家在其一定程度上成為某些高技術(shù)含量決策的首要裁決者。?S. Jasonoff, “The Fifth Branch: Science Advisers as Policymakers”, Contemporary Sociology, vol. 11, no. 3，1992.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究屬于高技術(shù)含量的學(xué)術(shù)研究，相較于官僚政府機構(gòu)的公務(wù)人員，技術(shù)專家共同體對技術(shù)本身更具有評議的資格。依據(jù)《倫理審查辦法》 的規(guī)定，機構(gòu)內(nèi)置的倫理委員會成員均由包括科技專家、倫理專家和法律專家等技術(shù)專家構(gòu)成，其并不包含外部的官方公務(wù)人員。另外，由上文分析可知，我國倫理審查的外設(shè)監(jiān)管存在基礎(chǔ)薄弱問題。因而，結(jié)合中國實際，在投資階段參照已有的機構(gòu)內(nèi)置的倫理委員會比重新設(shè)計一套官方組織的且外設(shè)于機構(gòu)之外的倫理審查體系更具優(yōu)勢。

（四） 基因治療投資階段的法定倫理審查路徑

關(guān)于重組DNA 技術(shù)研發(fā)，以美國為例，其投資階段的倫理審查不同于臨床試驗階段的倫理審查，兩者各有審查內(nèi)容的側(cè)重點。其中，最大的不同在于投資階段的倫理審查并不涉及具體受試者權(quán)益保護的問題，投資階段的倫理審查需要直接應(yīng)對社會公眾的倫理焦慮和整個社會的共同價值理念。在美國，投資階段的倫理審查由國家衛(wèi)生研究院（NIH） 和NIH 內(nèi)設(shè)的新興和卓越生命技術(shù)研究咨詢委員會（NExTRAC） 共同負責(zé)，兩者對申請資金支持的生命技術(shù)研究新項目進行倫理議題的審查，包括判斷新興生命技術(shù)對社會價值觀和人類未來生存發(fā)展的影響。具體到我國而言，我國應(yīng)當加快建立國家自然基金委員會內(nèi)設(shè)的倫理審查機制，將國家自然基金委員會定位為公費科研中倫理把關(guān)的第一人。國家自然基金委員會在對生命技術(shù)研究新項目判斷資助與否的同時需要考量新技術(shù)研究的倫理議題，對違反社會公序良俗和共同價值觀的新技術(shù)研究應(yīng)當不予資金支持。

在科研資金自費的情形下，自費的投資人應(yīng)當作為投資階段的倫理審查負責(zé)人和申請人，由其負責(zé)組建臨時倫理委員會，并采取有效措施保障臨時倫理委員會獨立開展倫理審查工作。投資人未設(shè)立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)的投資行為。投資人在投資階段設(shè)立的倫理委員會具有臨時性特征，投資行為結(jié)束，該倫理委員會隨之解散，但是相關(guān)活動材料應(yīng)當予以封存并轉(zhuǎn)交負責(zé)開展該研究的機構(gòu)的常設(shè)倫理委員會。臨時倫理委員會的人員構(gòu)成參照《倫理審查辦法》 規(guī)定的機構(gòu)常設(shè)倫理委員會的構(gòu)成規(guī)則。投資人向臨時倫理委員會提交的材料時，不同于常設(shè)倫理委員會的運行規(guī)則，投資人需要提交基因治療技術(shù)方案的社會倫理研究報告，從而保障該研究方案充分考慮了新技術(shù)研究對社會價值觀和人類未來生存發(fā)展的影響。在其他方面，臨時倫理委員會的工作參照機構(gòu)常設(shè)倫理委員會的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行即可。

結(jié)語

本文建議，通過《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》 的修訂，將“機構(gòu)內(nèi)倫理審查前置于基因治療投資階段” 的制度設(shè)立為基因治療投資人的法定義務(wù)。具體而言，建議在 《倫理審查辦法》 中新增設(shè)以下四個條文。新增第一條：涉及人的基因治療研究項目的投資人作為投資階段的倫理審查負責(zé)人和申請人，其負責(zé)組建臨時倫理委員會，并采取有效措施保障臨時倫理委員會獨立開展倫理審查工作。投資人未設(shè)立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)的投資行為。投資結(jié)束，臨時倫理委員會解散。新增第二條：臨時倫理委員的人員構(gòu)成參照本法第九條。新增第三條：投資人在申請投資階段的倫理審查時應(yīng)當向臨時倫理委員會提交下列材料：（1） 倫理審查申請表；（2） 研究項目投資人信息和研究項目經(jīng)費來源說明；（3） 研究項目方案、相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料；（4） 基因治療技術(shù)方案的社會倫理研究報告。新增第四條：臨時倫理委員會的其他倫理審查工作參照機構(gòu)常設(shè)倫理委員會的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。通過上述立法安排，將“機構(gòu)內(nèi)倫理審查前置于基因治療投資階段” 的制度設(shè)計落地為具體行動，保障基因治療研究投資行為的倫理審查發(fā)揮預(yù)期的作用。