劉旭霞，秦 宇

（華中農(nóng)業(yè)大學(xué)文法學(xué)院，湖北武漢 430070）

作為現(xiàn)代生物技術(shù)連續(xù)性發(fā)展的成果，合成生物學(xué)(synthetic biology)始于20世紀(jì)70年代初至80年代的分子克隆、重組DNA技術(shù)和聚合酶鏈反應(yīng)。作為一門交叉學(xué)科的產(chǎn)物，合成生物學(xué)將生物學(xué)、工程學(xué)和相關(guān)學(xué)科的知識(shí)和方法引入化學(xué)合成DNA的設(shè)計(jì)中，通過“自上而下”和“自下而上”兩種方法①科學(xué)家通過合成生物學(xué)“自上而下”的方法刪除生物體或遺傳密碼中不必要的部分或添加、減去工程基因回路或代謝途徑以重新設(shè)計(jì)現(xiàn)有生物體或基因序列，從而實(shí)現(xiàn)新的特征和功能?！白韵露稀钡姆椒▌t是從非生命物質(zhì)開始，用原材料構(gòu)建人造的生命系統(tǒng)，被廣泛用于在細(xì)菌（大腸桿菌）或單細(xì)胞真核生物（例如釀酒酵母）中創(chuàng)建新的代謝途徑，以產(chǎn)生新的化合物，例如生物燃料，這種技術(shù)通?？梢越Y(jié)合來(lái)自不同生物的基因，從而實(shí)現(xiàn)功能性生物成分的合成和向自然基因組的插入。設(shè)計(jì)自然界中尚不存在的新生物系統(tǒng)或?qū)ΜF(xiàn)有生物系統(tǒng)進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了人類生物學(xué)從認(rèn)識(shí)生命到創(chuàng)造生命的巨大跨越[1]。廣義上的合成生物學(xué)泛指生物技術(shù)中能夠修飾或創(chuàng)造生物有機(jī)體的概念、方法和工具。狹義上的合成生物學(xué)指“將分子生物學(xué)、工程科學(xué)、信息技術(shù)、基因組學(xué)等多學(xué)科融合的新興學(xué)科，在工程化策略的研究基礎(chǔ)上，采用標(biāo)準(zhǔn)化的生物元件，構(gòu)建通用型的生物學(xué)模塊，在有目的設(shè)計(jì)的思想指導(dǎo)下，組裝具有特定新功能的人工生命系統(tǒng)”[2]。本文論述的合成生物學(xué)是廣義上的概念。

科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步與應(yīng)用終究難以逃脫“雙刃劍”的定論。作為典型的雙重用途性研究領(lǐng)域，合成生物學(xué)技術(shù)涉及對(duì)生命的干預(yù)，是人類根據(jù)自身的需要有目的地設(shè)計(jì)、改造與構(gòu)建生命，其最終目的是合成生命、創(chuàng)造生命。技術(shù)的應(yīng)用為人類社會(huì)帶來(lái)福祉的同時(shí)也伴隨著新的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，其發(fā)展引發(fā)一系列潛在的倫理道德風(fēng)險(xiǎn)、生物安全和生物安保風(fēng)險(xiǎn)。然而，風(fēng)險(xiǎn)治理是一個(gè)總體概念，單一治理體系無(wú)法適應(yīng)合成生物學(xué)所具有的多學(xué)科復(fù)雜性、高度不確定性和風(fēng)險(xiǎn)潛在性，需要在倫理、科學(xué)、政治多層面得到體現(xiàn)，并最終進(jìn)入法律領(lǐng)域。倫理-法律治理模式能將風(fēng)險(xiǎn)防控的觸角滲進(jìn)合成生物學(xué)研發(fā)、應(yīng)用各個(gè)階段，倫理與法律作為合成生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)治理的兩種工具，缺一不可。

縱觀域外典型國(guó)家和地區(qū)風(fēng)險(xiǎn)治理模式與政策演變，在新興生物技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)治理范式中，亦呈現(xiàn)出從早期關(guān)注倫理治理這一單一維度到聚焦倫理-法律多元共治的轉(zhuǎn)變。目前，我國(guó)尚未建立起系統(tǒng)完善的合成生物學(xué)倫理監(jiān)管體系和法律規(guī)制框架，關(guān)于合成生物學(xué)的討論主要集中在倫理學(xué)、哲學(xué)領(lǐng)域?；诖耍疚臄M從倫理、法律雙重視角出發(fā)，總結(jié)域外典型國(guó)家合成生物學(xué)治理路徑，探尋我國(guó)合成生物學(xué)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)治理的適當(dāng)模式。

一、合成生物學(xué)技術(shù)應(yīng)用的潛在風(fēng)險(xiǎn)

合成生物學(xué)在醫(yī)藥衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、能源、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域有著巨大的發(fā)展?jié)摿蛷V闊的應(yīng)用前景。在醫(yī)療領(lǐng)域，合成生物學(xué)具有開發(fā)更安全、更有效、更低成本的臨床療法的潛力，為臨床治療帶來(lái)了新的工具和方法。例如利用工程微生物發(fā)酵對(duì)大腸桿菌進(jìn)行基因工程改造，再通過化學(xué)方法合成青蒿素，降低生產(chǎn)成本的同時(shí)提高了青蒿素的工業(yè)產(chǎn)量[3]。通過合成細(xì)菌，并瞄準(zhǔn)和有選擇性的擊倒靶向癌細(xì)胞、破壞特定的腫瘤基因網(wǎng)絡(luò)，極大地提高了相應(yīng)癌癥的治療水平[4]。在環(huán)境保護(hù)領(lǐng)域，合成生物學(xué)通過工程改造遺傳回路，代謝途徑和微生物中的酶來(lái)治理生態(tài)環(huán)境污染。例如“通過人工合成細(xì)菌充當(dāng)生物修復(fù)的天然劑，以中和污染物或?qū)⑵滢D(zhuǎn)化為無(wú)毒化合物”[5]。

從農(nóng)業(yè)生產(chǎn)到人類健康和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的突破，從可再生能源的開發(fā)到精細(xì)化學(xué)品的生產(chǎn)，從信息處理到環(huán)境監(jiān)測(cè)，合成技術(shù)的進(jìn)步既提高了可被工程化的生物合成過程的復(fù)雜性，又增加了可通過生物過程制造的分子的多樣性，正在加速許多研究領(lǐng)域的創(chuàng)新。但合成生物學(xué)具有的雙重用途，使其誕生伊始就伴隨著不斷的爭(zhēng)議，也引起人們對(duì)該技術(shù)被謬用而帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂。

1.倫理道德風(fēng)險(xiǎn)

合成生物學(xué)倫理道德風(fēng)險(xiǎn)主要指人工設(shè)計(jì)、合成、制造生命的行為對(duì)尊重生命、遵循自然發(fā)展規(guī)律的傳統(tǒng)倫理原則帶來(lái)的沖擊與挑戰(zhàn)[6]。合成生物學(xué)的基本科學(xué)目標(biāo)是對(duì)生物有機(jī)體的特征和中心組織原理有更深入、更全面的了解。這可以通過概念化并最終構(gòu)建新的模塊化組件組成的新型生物系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。長(zhǎng)期以來(lái)，人類已經(jīng)能夠通過選擇性育種對(duì)未來(lái)生物的遺傳構(gòu)造產(chǎn)生一定影響，但這只能在進(jìn)化所決定的時(shí)限和遺傳可能性范圍內(nèi)完成。而合成生物學(xué)的出現(xiàn)使我們擺脫了這種束縛，一系列新的生命形式在人類的意志和選擇下產(chǎn)生，打破了傳統(tǒng)生命的定義甚至顛覆了宗教學(xué)所信奉的上帝造人法則[7]。如何看待合成生物所產(chǎn)生的實(shí)體，是生命還是機(jī)器？是否應(yīng)該賦予這種實(shí)體與生命等同的道德地位？對(duì)于“扮演上帝”①1931年神權(quán)保守主義者用“扮演上帝角色”這一說(shuō)法來(lái)反對(duì)《弗蘭肯斯坦》電影中的人造人。此后在討論臨終病人的生死決策、基因工程以及合成生物學(xué)問題上，人們往往用“扮演上帝的角色”進(jìn)行反對(duì)的論證。德國(guó)神學(xué)家、德國(guó)國(guó)家倫理委員會(huì)委員Peter指出，“扮演上帝的角色”這一說(shuō)法傳達(dá)了：人類或特定的個(gè)體超越了某一秩序的一定界限，如果人試圖占領(lǐng)某個(gè)位置，而這個(gè)位置體現(xiàn)了與人類完全不同的實(shí)體，即上帝，那么他們就有超越為人規(guī)定的界限，不再是負(fù)責(zé)任的行為。因而，扮演上帝的角色引起人們認(rèn)為行動(dòng)者或決策者有狂妄自大的嫌疑。許多信教者認(rèn)為合成生物學(xué)跨越了上帝劃定的生命與非生命之間的界限，使人類從制造者的人成為創(chuàng)造者的人，所以合成生物學(xué)扮演上帝角色一說(shuō)甚囂塵上。的爭(zhēng)議和生命的概念成為倫理學(xué)研究的熱點(diǎn)。

2.生物安全風(fēng)險(xiǎn)

在合成生物學(xué)領(lǐng)域，生物安全風(fēng)險(xiǎn)主要指某些被設(shè)計(jì)為可以自主繁殖的合成生物帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，如超級(jí)細(xì)菌，從宿主細(xì)胞中逃逸并進(jìn)入環(huán)境，由于這些實(shí)體能夠自我復(fù)制，它們可以進(jìn)入其他細(xì)菌并在其中存活甚至不斷復(fù)制，脫靶效應(yīng)使這種合成有機(jī)體在環(huán)境中不受控制的擴(kuò)散，將破壞生態(tài)系統(tǒng)的平衡與穩(wěn)定；逃離實(shí)驗(yàn)室的合成有機(jī)體可能會(huì)與另一種環(huán)境物質(zhì)相互作用，如合成生物實(shí)體與天然生物實(shí)體之間進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換，這將導(dǎo)致天然基因組庫(kù)被污染的風(fēng)險(xiǎn)[8-9]。此外，生物安全風(fēng)險(xiǎn)還包括意外暴露時(shí)對(duì)從事合成生物工作的研究人員及對(duì)研究區(qū)域周圍人類生命健康的潛在破壞。

3.生物安保風(fēng)險(xiǎn)

合成生物學(xué)生物安保風(fēng)險(xiǎn)是指針對(duì)不當(dāng)、有意或惡意使用合成生物學(xué)生產(chǎn)潛在危險(xiǎn)的生物制劑，包括開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存或使用生物武器，以及爆發(fā)新的流行病等[10]。這一風(fēng)險(xiǎn)由合成生物學(xué)具有的雙重用途決定。雙重用途的概念適用于生物科學(xué)各方面，即既具有有益性質(zhì)的用途（或目的），又具有惡意性質(zhì)的潛在二次用途（或目的）。合成生物學(xué)領(lǐng)域取得的突破大大提高人類進(jìn)行DNA合成和組裝的能力，為恢復(fù)和構(gòu)建危險(xiǎn)細(xì)菌或病毒提供了技術(shù)支持[11]。如2002年美國(guó)科學(xué)家在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中首次合成“脊髓灰質(zhì)病毒”、2004年Kobasa等通過人工合成1918年爆發(fā)的“西班牙流感”病毒[12-13]。這些研究表明，合成生物學(xué)被用于產(chǎn)生可重新引入人群的毒株的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)從理論上的可能性變?yōu)閷?duì)全球健康安全的合理威脅。如果不當(dāng)、有意或惡意釋放合成生物制劑，將對(duì)全球健康產(chǎn)生危害。

二、歐美合成生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)治理實(shí)踐及經(jīng)驗(yàn)借鑒

1.歐美不同的倫理治理探索

（1）美國(guó)：審慎警惕原則下鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新。為審查合成生物學(xué)的發(fā)展領(lǐng)域，并確定適當(dāng)?shù)膫惱斫缦?，最大化提高公共利益和降低風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)總統(tǒng)生物倫理學(xué)研究委員會(huì)(PSCBI)于2010年發(fā)布報(bào)告《新方向：合成生物學(xué)和新興技術(shù)的倫理學(xué)研究》，確立了面向合成生物學(xué)及其他新興技術(shù)時(shí)應(yīng)遵循的五大倫理原則：公眾利益，負(fù)責(zé)任的管理，知識(shí)自由和責(zé)任，民主審議，公正與公平[14]。這些原則旨在闡明和指導(dǎo)公共政策的價(jià)值選擇，最大程度平衡利益與危害之間的關(guān)系，并在此基礎(chǔ)上提出鼓勵(lì)創(chuàng)新、負(fù)責(zé)任的管理、建立協(xié)調(diào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審查機(jī)制、強(qiáng)化倫理道德教育、加強(qiáng)國(guó)際協(xié)商與對(duì)話等18項(xiàng)建議，確保以合乎倫理道德的方式發(fā)展包括合成生物學(xué)在內(nèi)的新興技術(shù)。

報(bào)告還提出一項(xiàng)新的倫理監(jiān)管原則——“審慎警惕原則”，委員會(huì)從負(fù)責(zé)任的管理出發(fā)，既不批準(zhǔn)暫停合成生物學(xué)研究直到發(fā)現(xiàn)并減輕所有風(fēng)險(xiǎn)，也不支持不受限制的科學(xué)探索。取而代之的是采取中間立場(chǎng)——審慎警惕，“這種謹(jǐn)慎的警惕是一個(gè)持續(xù)不斷的過程，可以隨著時(shí)間的流逝持續(xù)評(píng)估、識(shí)別和減輕潛在的和已產(chǎn)生的危害?！庇捎诤铣缮飳W(xué)是一門發(fā)展中的科學(xué)，其未來(lái)是無(wú)法預(yù)測(cè)的，PSCBI認(rèn)為對(duì)其監(jiān)管不應(yīng)太嚴(yán)格?！皩徤骶琛睔w結(jié)為自我監(jiān)管和外部監(jiān)督的結(jié)合[15]。一方面，科學(xué)界提高自我調(diào)節(jié)能力：例如，該領(lǐng)域的所有研究人員都應(yīng)接受道德教育；另一方面，政府有責(zé)任防止公眾遭受合成生物學(xué)可能造成的嚴(yán)重傷害。因此，在項(xiàng)目進(jìn)行之前和之后需建立持續(xù)性收益和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序。強(qiáng)調(diào)生物科技的社會(huì)經(jīng)濟(jì)影響，絕不等于限制技術(shù)創(chuàng)新，更不等同于對(duì)科技的否定。審慎警惕原則能有效平衡科技進(jìn)步與安全監(jiān)管之間的矛盾。

（2）歐盟：預(yù)防原則下審慎對(duì)待技術(shù)發(fā)展。2009年11月，歐洲科學(xué)與新技術(shù)倫理小組發(fā)布報(bào)告《合成生物學(xué)的倫理研究》[16]，提出應(yīng)遵循“安全原則、可持續(xù)性原則、預(yù)防原則、正義原則、研究自由原則以及比例原則”。預(yù)防原則作為一種動(dòng)態(tài)工具，將舉證責(zé)任的承擔(dān)從可能面臨新技術(shù)危害的人轉(zhuǎn)移到想要引入新技術(shù)的人，可以跟蹤技術(shù)的發(fā)展并不斷評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)，是歐盟合成生物學(xué)治理的重要組成部分。預(yù)防原則要求合成生物學(xué)產(chǎn)品在釋放到環(huán)境之前必須證明是安全的，這種相對(duì)保守的監(jiān)管模式區(qū)別于“先發(fā)展后治理”的理念，主張延緩甚至限制有潛在風(fēng)險(xiǎn)的新興技術(shù)[17]。該報(bào)告從科學(xué)、政策治理、倫理道德三重維度對(duì)合成生物學(xué)進(jìn)行梳理，將合成生物學(xué)倫理問題分為一般性倫理問題和具體倫理問題，其中，一般性倫理問題包括基本倫理道德框架和概念性倫理問題。生命與非生命、自然與人工的差異以及生物意義上的生命與社會(huì)背景下的生命之間的區(qū)別是概念性倫理問題需要解決的主要內(nèi)容。具體倫理問題主要涉及其在生物醫(yī)學(xué)、制藥、化學(xué)、環(huán)境和能源生產(chǎn)等潛在應(yīng)用中所引發(fā)的生物安全和生物安保風(fēng)險(xiǎn)。在倫理治理措施上，報(bào)告提出建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，進(jìn)行生態(tài)長(zhǎng)期影響評(píng)估研究，制定合成生物學(xué)研究行為準(zhǔn)則、合理監(jiān)管經(jīng)費(fèi)使用、促進(jìn)科學(xué)與社會(huì)對(duì)話等建議。

2010年，瑞士倫理委員會(huì)發(fā)布報(bào)告《合成生物學(xué)——倫理考量》[18]，報(bào)告研究了合成生物學(xué)的目標(biāo)和三種方法，利用“人類中心主義”“生物中心主義”“生態(tài)中心主義”等環(huán)境倫理學(xué)方法對(duì)合成生物學(xué)產(chǎn)品的道德地位及固有價(jià)值進(jìn)行了分析，并提出基于負(fù)責(zé)的道德考量，合成生物學(xué)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)者——人類應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的道德責(zé)任并從正義的角度檢查和判斷技術(shù)及其應(yīng)用后果。

（3）歐美倫理治理比較分析?？v觀歐美國(guó)家對(duì)合成生物學(xué)的倫理治理，可以發(fā)現(xiàn)，由于國(guó)情、技術(shù)發(fā)展的差異，各國(guó)奉行的倫理治理原則有所不同。美國(guó)為鞏固其在前沿生物科技領(lǐng)域的絕對(duì)地位，在生物技術(shù)監(jiān)管方面，一向秉持較為寬松、鼓勵(lì)的政策以保證科技創(chuàng)新的自由度。在科學(xué)尚未確認(rèn)技術(shù)存在實(shí)質(zhì)性風(fēng)險(xiǎn)前，政府不會(huì)對(duì)科學(xué)研究進(jìn)行嚴(yán)格管控。在合成生物學(xué)監(jiān)管層面，該政策也得到了延續(xù)——確立了“審慎警惕”原則。與美國(guó)所采取的鼓勵(lì)、支持態(tài)度不同，歐盟地區(qū)在新興科學(xué)技術(shù)的監(jiān)管問題上態(tài)度相對(duì)保守。預(yù)防原則主導(dǎo)下的合成生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)防范政策較為嚴(yán)格，即使當(dāng)下的科學(xué)無(wú)法證明損害一定會(huì)發(fā)生，也要事先采取一定措施防范未知風(fēng)險(xiǎn)。因而，歐盟地區(qū)發(fā)布的倫理研究報(bào)告更側(cè)重于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估進(jìn)而提出相應(yīng)治理措施，強(qiáng)調(diào)道德責(zé)任及技術(shù)應(yīng)用后果，反觀美國(guó)，更致力于通過倫理審查構(gòu)建負(fù)責(zé)的管理機(jī)制防范風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。

在共性上，首先，美國(guó)和歐盟地區(qū)均秉持著負(fù)責(zé)任的監(jiān)管必須建立在不妨礙科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與創(chuàng)新這一原則之上，維護(hù)相對(duì)開放與自由的科學(xué)探索環(huán)境，在保護(hù)知識(shí)自由的基礎(chǔ)上通過建立各具特色的監(jiān)管制度為合成生物技術(shù)安全保駕護(hù)航。其次，在監(jiān)管手段上，通過在技術(shù)發(fā)展過程中由政府主導(dǎo)設(shè)置相關(guān)倫理委員會(huì)，倫理委員會(huì)定期發(fā)布研究報(bào)告，規(guī)定合成生物學(xué)倫理審查機(jī)構(gòu)及職責(zé)、建立倫理審查機(jī)制、對(duì)公眾廣泛關(guān)注并具有爭(zhēng)議性的倫理問題進(jìn)行分析并給出相應(yīng)建議，從而引導(dǎo)合成生物學(xué)有序發(fā)展。最后，值得注意的是，各國(guó)的倫理研究報(bào)告并沒有局限于討論倫理治理措施，都在不同程度上關(guān)注了現(xiàn)有可適用于合成生物學(xué)監(jiān)管的法律法規(guī)。倫理規(guī)范作為風(fēng)險(xiǎn)防控的前置性預(yù)警機(jī)制，能有效促進(jìn)科研行為的規(guī)范性、合理性；法律法規(guī)作為風(fēng)險(xiǎn)防控的保障機(jī)制，是調(diào)整社會(huì)關(guān)系的最低限度，也是最為剛性的社會(huì)規(guī)范，其具有的強(qiáng)制性和權(quán)威性能最大程度提升科研倫理的約束力，為倫理治理機(jī)制的規(guī)范化運(yùn)行提供有效保障。在合成生物學(xué)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)治理中，倫理與法律缺一不可，互為補(bǔ)充、相互作用。

2.歐美合成生物學(xué)的法律治理實(shí)踐

合成生物技術(shù)發(fā)展為疾病治療、化學(xué)品制造、燃料生產(chǎn)、環(huán)境修復(fù)等方面帶來(lái)諸多有益的應(yīng)用機(jī)會(huì)。如何保證生物技術(shù)發(fā)展的同時(shí)有效規(guī)制風(fēng)險(xiǎn)成為許多國(guó)家的共同思考。美國(guó)和歐洲一些國(guó)家已經(jīng)相繼出臺(tái)相關(guān)政策法律予以應(yīng)對(duì)，正確且有效的監(jiān)管不僅能有效防范風(fēng)險(xiǎn)，也能最大化促進(jìn)技術(shù)自身的健康發(fā)展。充分估計(jì)技術(shù)的潛在社會(huì)經(jīng)濟(jì)影響，增加技術(shù)的可預(yù)見性，減少或避免技術(shù)的負(fù)面影響，才能引導(dǎo)技術(shù)向著有利于人類的方向發(fā)展。

（1）多層級(jí)生物安全法規(guī)保障。美國(guó)是世界上最早對(duì)基因工程活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管的國(guó)家之一，亦是最早推動(dòng)合成生物學(xué)發(fā)展的國(guó)家?！?017年生物技術(shù)協(xié)調(diào)框架》是規(guī)范合成生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用的重要法律①美國(guó)《生物技術(shù)協(xié)調(diào)框架》于1986年首次發(fā)布，分別于1992年、2017年進(jìn)行更新。，含各種生物技術(shù)產(chǎn)品及相關(guān)部門在法規(guī)監(jiān)管體系中的職責(zé)?！睹绹?guó)聯(lián)邦法規(guī)》(CFR）中CFR331、CFR121、CFR73為聯(lián)邦《有毒物質(zhì)控制法》，這些法規(guī)分別從農(nóng)業(yè)、動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品、公共衛(wèi)生三方面限制擁有、使用和轉(zhuǎn)移可能對(duì)人類及動(dòng)植物的健康和安全構(gòu)成嚴(yán)重威脅的67種特定生物劑和毒素?！皳碛?、使用或轉(zhuǎn)移‘特定制劑’的設(shè)施（包括用于合成生物學(xué)的設(shè)施）必須依照聯(lián)邦特定生物制劑計(jì)劃的規(guī)定注冊(cè)，擁有、使用或轉(zhuǎn)移‘特定制劑’的個(gè)人或機(jī)構(gòu)亦必須主動(dòng)申請(qǐng)注冊(cè)和獲得批準(zhǔn)?！痹摲ㄒ?guī)不僅適用于“特定制劑”，還適用于某些基因元件、重組核酸和重組生物[19]。2012年發(fā)布的《美國(guó)政府對(duì)生命科學(xué)兩用性研究監(jiān)管政策》，對(duì)兩用性生命科學(xué)研究的監(jiān)管原則和范圍做出了規(guī)定，將馬爾堡病毒、重建的1918年流感病毒、埃博拉病毒、炭疽桿菌等15種重點(diǎn)生物藥劑和毒素以及7種兩用性研究實(shí)驗(yàn)類型納入監(jiān)管范疇[20]。為加強(qiáng)對(duì)高危病原體和毒素研究機(jī)構(gòu)的審查和監(jiān)督，美國(guó)政府于2014年頒布《美國(guó)政府對(duì)生命科學(xué)兩用性研究機(jī)構(gòu)監(jiān)管政策》，重點(diǎn)闡明了對(duì)兩用性研究的組織機(jī)構(gòu)監(jiān)管框架、審查過程以及研究機(jī)構(gòu)、研究人員的角色和責(zé)任，明確相關(guān)研究機(jī)構(gòu)必須建立風(fēng)險(xiǎn)防范制度，開展研究人員風(fēng)險(xiǎn)教育和培訓(xùn)，履行內(nèi)部監(jiān)管職責(zé)[21]。在出口和州際轉(zhuǎn)移限制上，根據(jù)《洲際轉(zhuǎn)移條例》，“合成生物物質(zhì)運(yùn)輸必須遵循規(guī)定的包裝、標(biāo)簽和運(yùn)輸要求，任何故意違反條例要求的人，可被處以最高5.5萬(wàn)美元的民事罰款，如果該違規(guī)行為導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重疾病、嚴(yán)重傷害或財(cái)產(chǎn)的實(shí)質(zhì)性損害，最高可被處以11萬(wàn)美元的民事罰款”②Code of Federal Regulations.49 C.F.R.§107.329.《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第49卷第一章107節(jié)329條。。此外，任何故意、或不顧后果地違反規(guī)定并釋放有害物質(zhì)的人，可被處以10年監(jiān)禁③Code of Federal Regulations.49 C.F.R.§107.333.《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第49卷第一章107節(jié)333條。。上述法規(guī)從研究實(shí)驗(yàn)、環(huán)境釋放、越境轉(zhuǎn)移、制劑選擇、研究機(jī)構(gòu)管理各方面對(duì)美國(guó)合成生物學(xué)研發(fā)、使用、運(yùn)輸進(jìn)行監(jiān)管，構(gòu)建較完善的法律法規(guī)監(jiān)管體系。

歐盟沒有針對(duì)合成生物制訂專門法律法規(guī)，而是將其納入現(xiàn)有的轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管法律體系中。涉及對(duì)合成生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理的立法包括《轉(zhuǎn)基因微生物的封閉使用法令（98/81/EC）》《轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境釋放法令（2001/18/EC）》和《轉(zhuǎn)基因生物越境轉(zhuǎn)移（1946/2003/EC）》等指令，這些指令在歐盟一級(jí)形成統(tǒng)一的監(jiān)管體系，涵蓋合成生物學(xué)研發(fā)注冊(cè)、環(huán)境釋放、運(yùn)輸、使用等各環(huán)節(jié)。在此基礎(chǔ)上，各成員國(guó)根據(jù)實(shí)際制定國(guó)內(nèi)法規(guī)、設(shè)置倫理審查機(jī)構(gòu)或生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)具體的合成生物學(xué)監(jiān)管工作。

（2）多層面軟法規(guī)范供給。以合成生物學(xué)為代表的新興生物技術(shù)所涉利益主體眾多，從前期實(shí)驗(yàn)室研究的科研人員及機(jī)構(gòu)到后期釋放應(yīng)用的生產(chǎn)加工組織、公民團(tuán)體甚至自然環(huán)境，僅僅依靠國(guó)家機(jī)關(guān)公權(quán)力強(qiáng)制執(zhí)行法律規(guī)定并非唯一且最有效的保障措施。生物技術(shù)領(lǐng)域的操作指南、研究報(bào)告、行業(yè)規(guī)范、倫理道德準(zhǔn)則等多層次的軟法建設(shè)在規(guī)范人的行為和調(diào)整社會(huì)關(guān)系中所起的保障作用同樣不可忽視。軟法可以被視為對(duì)硬法的補(bǔ)充，可以增強(qiáng)對(duì)既定法律原則的遵守，促進(jìn)協(xié)議和標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。這一方式已在歐美合成生物學(xué)治理中得到廣泛應(yīng)用。

生物安全層面。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院頒布了針對(duì)實(shí)驗(yàn)室和研究人員的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和限制標(biāo)準(zhǔn)——《涉及重組DNA研究的生物安全指南》，要求對(duì)國(guó)立衛(wèi)生研究院資助的研究進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的分類和遏制，包括構(gòu)建或使用重組DNA分子，以及含有這些分子的有機(jī)體和病毒，以規(guī)范科研行為、保障研究安全[22]。2010年美國(guó)公共衛(wèi)生服務(wù)部發(fā)布《合成雙鏈DNA供應(yīng)商篩選框架指南》，該指南解決了與使用雙鏈DNA合成來(lái)重建受調(diào)節(jié)的病原體和毒素有關(guān)的潛在生物安全問題，為基因和基因組合成行業(yè)以及合成的dsDNA產(chǎn)品的提供者提出了關(guān)于篩選訂單的建議，提出供應(yīng)商應(yīng)建立客戶篩選、序列篩選和后續(xù)審查的審查程序[23]。2018年美國(guó)科學(xué)院發(fā)布《合成生物學(xué)時(shí)代的生物防御》報(bào)告，在介紹合成生物學(xué)技術(shù)發(fā)展應(yīng)用現(xiàn)狀和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估框架的基礎(chǔ)上，從病原體重構(gòu)、化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)、人體免疫系統(tǒng)和基因組修飾、生物武器發(fā)展、生物防御措施五個(gè)方面對(duì)合成生物學(xué)濫用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全方位評(píng)估，并就美國(guó)加強(qiáng)合成生物學(xué)時(shí)代的生物防御措施提出具體建議，報(bào)告認(rèn)為合成生物學(xué)“擴(kuò)大了潛在關(guān)注的領(lǐng)域”，例如，通過修改現(xiàn)有微生物的特性，使用微生物生產(chǎn)化學(xué)藥品或采用新穎或意想不到的策略來(lái)引起危害。建議美國(guó)應(yīng)密切關(guān)注該領(lǐng)域的進(jìn)展，并制定擴(kuò)展的策略，以預(yù)防和應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的生物威脅[24]。

國(guó)家戰(zhàn)略層面。2012年7月，英國(guó)發(fā)布合成生物學(xué)戰(zhàn)略路線圖，指出在法規(guī)框架內(nèi)進(jìn)行合成生物學(xué)負(fù)責(zé)任的研究和創(chuàng)新的必要性；圍繞基礎(chǔ)科學(xué)與工程、負(fù)責(zé)任的研究與創(chuàng)新、商業(yè)化開發(fā)、應(yīng)用與市場(chǎng)、國(guó)際合作五個(gè)主題對(duì)英國(guó)合成生物學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀、適用的法規(guī)和監(jiān)管框架以及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行分析；提出建立跨學(xué)科研究中心、培養(yǎng)尖端人才，建立資金充足、覆蓋面廣的合成生物學(xué)社區(qū)，積極參與國(guó)際對(duì)話合作并謀求在制定國(guó)際技術(shù)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)中的主導(dǎo)地位，成立合成生物學(xué)領(lǐng)導(dǎo)委員會(huì)等建議[25]。路線圖描繪了英國(guó)建立世界領(lǐng)先的合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)的時(shí)間計(jì)劃表和行動(dòng)指南，展望了英國(guó)合成生物學(xué)發(fā)展的潛力和前景，開創(chuàng)了通過發(fā)布路線圖的方式在國(guó)家戰(zhàn)略層面推動(dòng)合成生物學(xué)發(fā)展的先河。隨后在2015年發(fā)布《2016年英國(guó)合成生物學(xué)戰(zhàn)略計(jì)劃》[26]，更加注重以負(fù)責(zé)任的態(tài)度用商業(yè)方式交付具有公共利益的新產(chǎn)品和服務(wù)，并再次強(qiáng)調(diào)要進(jìn)行負(fù)責(zé)任的研究和創(chuàng)新，指出針對(duì)意外或故意濫用的監(jiān)管流程，并采取成比例和適應(yīng)性的法規(guī)以最大限度地實(shí)現(xiàn)公共利益和風(fēng)險(xiǎn)最小化。

三、對(duì)我國(guó)合成生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)治理的啟示

生物安全是國(guó)家安全的重要組成部分，作為新興的兩用性研究領(lǐng)域，在大力支持合成生物學(xué)發(fā)展的同時(shí)，各國(guó)政府也在不斷尋求更完善的風(fēng)險(xiǎn)防范與治理措施[27]。根據(jù)前文所述，歐美國(guó)家在合成生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)治理中走出了兩種截然不同的治理道路，兩種模式下的風(fēng)險(xiǎn)治理各有優(yōu)缺點(diǎn)。以美國(guó)為代表的風(fēng)險(xiǎn)治理模式，通過倫理審查機(jī)制和化學(xué)法規(guī)構(gòu)建起多主體監(jiān)管體系以防范技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，但其監(jiān)管原則更多考慮技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)利益；以歐盟為代表的風(fēng)險(xiǎn)治理模式，歐盟指令與成員國(guó)法規(guī)相結(jié)合，充分評(píng)估技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，但其監(jiān)管原則過于謹(jǐn)慎往往不利于技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，這種保守型治理模式對(duì)于現(xiàn)階段中國(guó)合成生物學(xué)監(jiān)管是不適宜的。與歐美國(guó)家相比，我國(guó)合成生物學(xué)領(lǐng)域的倫理規(guī)范和政策法規(guī)起步較晚且不盡完善，合成生物技術(shù)發(fā)展水平也不盡相同。因此，照搬其中任何一種治理模式都不可取。在我國(guó)合成生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)治理上，首先應(yīng)厘清的問題是強(qiáng)調(diào)合成生物學(xué)具有的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并不等于對(duì)技術(shù)的絕對(duì)限制或否定，既要避免不受約束的科學(xué)探索更要防止因絕對(duì)謹(jǐn)慎而阻礙科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步。因此可在吸取域外國(guó)家的監(jiān)管有益經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，以預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)與促進(jìn)創(chuàng)新并重為原則，倫理治理與法律規(guī)制“雙管齊下”，建立倫理審查機(jī)制，完善合成生物學(xué)法律體系。通過倫理-法律雙重治理模式構(gòu)建起適合我國(guó)國(guó)情的風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，推進(jìn)合成生物學(xué)健康發(fā)展的同時(shí)保障人類健康和環(huán)境安全。

1.明確合成生物學(xué)倫理監(jiān)管原則及審查機(jī)制

（1）確立倫理監(jiān)管原則。倫理監(jiān)管原則作為宏觀性倫理指導(dǎo)規(guī)范，是建構(gòu)合成生物學(xué)倫理治理體系的邏輯起點(diǎn)，正確、合理的倫理監(jiān)管原則，可以為評(píng)估合成生物學(xué)研發(fā)應(yīng)用提供有效指導(dǎo)。通過觀照域外國(guó)家倫理監(jiān)管原則的有益經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際，提出適應(yīng)我國(guó)國(guó)情的倫理監(jiān)管原則。首先，確立預(yù)防原則。為避免管理原則的極端化——絕對(duì)保守性防范技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)而阻礙技術(shù)進(jìn)步或無(wú)限制追求技術(shù)創(chuàng)新，應(yīng)采取審慎性預(yù)防原則，在維護(hù)知識(shí)自由與創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，通過建立敏捷、可衡量的動(dòng)態(tài)監(jiān)督機(jī)制，在項(xiàng)目進(jìn)行的全過程建立持續(xù)性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序，有效評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)鼓勵(lì)技術(shù)發(fā)展。其次，堅(jiān)持公眾利益原則。公眾利益原則的主要思想是通過最大限度地提高公共利益的同時(shí)最小化公共傷害。該原則要求社會(huì)及政府采取行動(dòng)，以改善公眾的福祉為宗旨，負(fù)責(zé)任地促進(jìn)合成生物學(xué)科學(xué)研究與應(yīng)用。公眾利益原則要求在面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性威脅時(shí)，決策者應(yīng)站在社會(huì)整體利益的基礎(chǔ)上，確保在追求公共利益的同時(shí)維護(hù)正義、公平和安全[28]。最后，秉持知識(shí)自由與創(chuàng)新原則。盡管許多新興技術(shù)因其潛在的風(fēng)險(xiǎn)引起人們的廣泛關(guān)注，但僅這些風(fēng)險(xiǎn)通常不足以證明限制知識(shí)自由是合理的。在新興技術(shù)發(fā)展進(jìn)程中，建立有效而適度的監(jiān)督管理機(jī)制的最終目的是為了增強(qiáng)技術(shù)的可預(yù)見性、充分評(píng)估技術(shù)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)影響，以維護(hù)技術(shù)本身健康發(fā)展、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。合成生物學(xué)技術(shù)的長(zhǎng)足進(jìn)步依賴于持續(xù)性而相對(duì)自由的科學(xué)探索，因此，在建立必要的監(jiān)督管理措施的同時(shí)應(yīng)保障科研積極性，維護(hù)學(xué)術(shù)自由。

（2）構(gòu)建倫理審查機(jī)制。合成生物學(xué)倫理審查機(jī)制主要包括建立倫理委員會(huì)，健全倫理審查、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)化倫理道德教育。首先，合成生物技術(shù)具有較強(qiáng)的交叉性、復(fù)雜性，為有效評(píng)估合成生物技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范研究行為，必須設(shè)立倫理委員會(huì)對(duì)合成生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展進(jìn)行倫理審查和引導(dǎo)，使得倫理觀念深入到技術(shù)研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)。其次，從技術(shù)本身來(lái)看，合成生物學(xué)作為一項(xiàng)新興技術(shù)，在研究開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用的過程中仍具有潛在或不確定的風(fēng)險(xiǎn)，迫切需要制定完善的倫理審查、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和體系，對(duì)合成生物學(xué)研發(fā)決策和技術(shù)應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效評(píng)估。同時(shí)，按照高中低不同風(fēng)險(xiǎn)層級(jí)和具體應(yīng)用類別進(jìn)行分級(jí)分類監(jiān)管，并建立起從研究生產(chǎn)、環(huán)境釋放到運(yùn)輸流通全過程的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系。通過可靠、有效的審查機(jī)制切實(shí)防范違反科學(xué)倫理的行為，保障合成生物學(xué)技術(shù)健康發(fā)展，使其更好地為全人類服務(wù)。這既是科學(xué)技術(shù)可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)在要求，亦是運(yùn)用倫理道德有效規(guī)制技術(shù)發(fā)展的必然結(jié)果。最后，倫理審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的根本在于運(yùn)用合成生物學(xué)技術(shù)的研究者本身。強(qiáng)化科研人員的倫理規(guī)范意識(shí)，提升科研行為的規(guī)范性是倫理審查的起點(diǎn)和基石，因此，應(yīng)加強(qiáng)合成生物學(xué)領(lǐng)域研究者的倫理教育，通過定期開展倫理道德培訓(xùn)、組織學(xué)科倫理研討會(huì)等方式，使其熟知合成生物學(xué)技術(shù)相關(guān)倫理規(guī)范和法律法規(guī)，規(guī)范研究行為，降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

2.完善我國(guó)合成生物學(xué)的法律監(jiān)管體系

到目前為止，我國(guó)尚未建立起系統(tǒng)完善的合成生物學(xué)技術(shù)及其產(chǎn)品的法律法規(guī)。在生物技術(shù)安全管理、評(píng)價(jià)方法和監(jiān)控體系等方面與歐美國(guó)家相比還存在相對(duì)滯后和不完善等問題。隨著合成生物學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展和深度應(yīng)用，完善合成生物學(xué)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)立法和健全行業(yè)安全指南，以促進(jìn)技術(shù)可持續(xù)發(fā)展成為必然要求。

（1）制定生物安全法配套法律?！渡锇踩ā返念C布為生物技術(shù)監(jiān)管提供了有效指引，但從立法定位上看，《生物安全法》是上位法、基本法，規(guī)制范圍廣、原則性強(qiáng)，在內(nèi)容上更多是一般性、原則性的條款，針對(duì)生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全、病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全、防范生物恐怖襲擊與威脅等未能做出完整、詳盡的規(guī)定，故而需要制定專門法輔助《生物安全法》實(shí)施，豐富合成生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)治理的法源依據(jù)。在立法體例上，可以采用基本法加特別法的立法模式。依據(jù)《生物安全法》，授權(quán)生態(tài)環(huán)境部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、科學(xué)技術(shù)部共同管理合成生物學(xué)研發(fā)與應(yīng)用。

統(tǒng)籌制定、修改行政法規(guī)、部門規(guī)章。處理好《生物安全法》與合成生物學(xué)相關(guān)下位法的銜接，保障合成生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)安全管理的整體性和互補(bǔ)性。國(guó)務(wù)院頒布合成生物學(xué)相關(guān)的行政法規(guī)，制定《合成生物安全管理?xiàng)l例》，明確以防范合成生物學(xué)發(fā)展對(duì)人體健康和動(dòng)植物、微生物安全帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障國(guó)家安全，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，維護(hù)公共利益，促進(jìn)成生物學(xué)發(fā)展與創(chuàng)新為立法目的。借鑒國(guó)際有益經(jīng)驗(yàn)和通行做法，立足我國(guó)實(shí)踐需求，按照高中低三級(jí)危險(xiǎn)程度進(jìn)行分級(jí)管理。建立合成生物學(xué)研發(fā)試驗(yàn)安全評(píng)價(jià)制度，按用途對(duì)合成生物技術(shù)進(jìn)行監(jiān)管，規(guī)范生物劑和毒素的擁有、使用和轉(zhuǎn)移。建立起從病原體管理到研究機(jī)構(gòu)、研究人員、研究活動(dòng)、使用、運(yùn)輸整個(gè)流程系統(tǒng)的法律監(jiān)管體系。明確社會(huì)各方面的生物安全責(zé)任，界定國(guó)家機(jī)關(guān)、科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)組織及公民的權(quán)力義務(wù)，授權(quán)具有監(jiān)管職權(quán)的國(guó)家部委制定相應(yīng)部門規(guī)章細(xì)化監(jiān)管。例如針對(duì)農(nóng)業(yè)合成生物及制劑的管理，可以通過《合成生物安全管理?xiàng)l例》授權(quán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部進(jìn)行管理。明確違反法律規(guī)定從事禁止類研究開發(fā)活動(dòng)、未經(jīng)批準(zhǔn)開展高風(fēng)險(xiǎn)合成生物學(xué)技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)的法律責(zé)任及懲罰機(jī)制。有效防范合成生物學(xué)技術(shù)的濫用、誤用，防范生物安全和生物安保風(fēng)險(xiǎn)。

（2）完善軟法規(guī)范機(jī)制。由科技部等部委牽頭組建專業(yè)研究智庫(kù)，針對(duì)合成生物學(xué)涉及的倫理爭(zhēng)議及生物安全、生物安保風(fēng)險(xiǎn)發(fā)布專業(yè)研究報(bào)告和合成生物學(xué)國(guó)家發(fā)展規(guī)劃路線圖，從國(guó)家戰(zhàn)略層面合理規(guī)劃、引導(dǎo)、促進(jìn)合成生物學(xué)健康發(fā)展。出臺(tái)我國(guó)合成生物學(xué)研究的操作指南和生物技術(shù)監(jiān)管政策，針對(duì)意外或故意濫用提出建設(shè)性的準(zhǔn)則和監(jiān)管流程。定期發(fā)布行業(yè)科研倫理守則和監(jiān)管報(bào)告，通過技術(shù)指南和指導(dǎo)規(guī)范細(xì)化法律規(guī)定，增強(qiáng)法律法規(guī)的適用性和可操作性。建立與之相適應(yīng)的病原體微生物和實(shí)驗(yàn)室操作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，利用軟法層面的動(dòng)態(tài)規(guī)范方式輔助相應(yīng)法律制度，實(shí)現(xiàn)自律與他律的有機(jī)結(jié)合。

（3）積極參與國(guó)際對(duì)話與合作。構(gòu)建現(xiàn)代生物科技發(fā)展的法治進(jìn)程的立足點(diǎn)在于全人類的利益，旨在服務(wù)于世界的和諧發(fā)展，以合成生物學(xué)為代表的前沿生物技術(shù)所帶來(lái)的改變是超越國(guó)界的，各國(guó)都應(yīng)積極地參與進(jìn)來(lái)，開展多層面的國(guó)際對(duì)話與合作。未來(lái)我國(guó)應(yīng)基于人類整體的根本福祉，結(jié)合本國(guó)的實(shí)際情況，充分學(xué)習(xí)研究國(guó)際條約和域外國(guó)家監(jiān)管的有益經(jīng)驗(yàn)，積極參與國(guó)際合作交流，在制定國(guó)際監(jiān)管制度和安全評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)大國(guó)主動(dòng)性，利用國(guó)際雙邊或多邊條約規(guī)范合成生物學(xué)研究與應(yīng)用，切實(shí)確保現(xiàn)代生物科技得到合理發(fā)展。