紫杉醇加用Napabucasin治療晚期胃/胃食管交界腺癌的療效

該研究是一項(xiàng)雙盲的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，受試患者被1∶1隨機(jī)分至Napabucasin(480 mg，口服，2次/日)+紫杉醇(80 mg/m2·周，靜脈，3周/4周)組或安慰劑+紫杉醇組。主要終點(diǎn)是總生存期(OS)。次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和安全性?？傮w上，共有714例患者被隨機(jī)分至Napabucasin組(n=357)和安慰劑組(n=357)，其中72.1%患者為男性，74.6%患者是胃腺癌，46.2%的患者已發(fā)生腹膜轉(zhuǎn)移。380例死亡后進(jìn)行了中期分析。565例死亡后進(jìn)行了最終療效分析。

中位隨訪了6.8個(gè)月。Napabucasin組和安慰劑組的OS(6.93個(gè)月vs.7.36個(gè)月)、PFS(3.55個(gè)月vs.3.68個(gè)月)、ORR(16%vs.18%)和DCR(55%vs.58%)均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

Napabucasin組和安慰劑組3級(jí)及以上不良反應(yīng)的發(fā)生率分別是69.5%和59.7%，3級(jí)及以上腹瀉的發(fā)生率分別是16.2%和1.4%。綜上，紫杉醇加用Napabucasin并不能改善預(yù)處理的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌患者的生存預(yù)后。Napabucasin的安全性與既往報(bào)道的一致。(摘自：Clin Cancer Res)