文/ Martin M?rz

本文作者系星德科區(qū)域銷(xiāo)售經(jīng)理。

局部麻醉劑可有效消除牙科治療時(shí)所帶來(lái)的疼痛——利多卡因是一種常用于這一場(chǎng)合的強(qiáng)效注射麻醉。由于利多卡因通常是通過(guò)注射器給藥的，因此其卡式瓶的硅化、灌裝和封口過(guò)程要求非常嚴(yán)格。作為一家領(lǐng)先的利多卡因生產(chǎn)商，韓國(guó)制藥公司匯恩斯（Huons Global）在擴(kuò)大灌裝業(yè)務(wù)時(shí)，綜合考量了多方面的因素，最終采用了長(zhǎng)期合作伙伴星德科的設(shè)備。

利多卡因，一種常見(jiàn)的麻醉劑，對(duì)于全球患者來(lái)說(shuō)，可極大地緩解牙科治療帶來(lái)的痛苦；而對(duì)于匯恩斯來(lái)說(shuō)，利多卡因在20世紀(jì)80年代為公司的成功奠定了基礎(chǔ)。自那時(shí)以來(lái)，液體麻醉劑便一直都是匯恩斯的主要出口產(chǎn)品之一，如今已銷(xiāo)往世界各地，包括日本、越南、泰國(guó)和巴基斯坦；而且其市場(chǎng)仍有增長(zhǎng)空間，如銷(xiāo)往美國(guó)。為此，匯恩斯必須擴(kuò)大產(chǎn)能。

生產(chǎn)組件間的復(fù)雜影響

利多卡因作為一種液體藥物，以卡式瓶的形式銷(xiāo)售，可直接注射到相關(guān)組織中，如通過(guò)注射器注射到牙齦或口腔粘膜中。進(jìn)入到血液中后，利多卡因便可消除牙齒治療中的疼痛，并持續(xù)發(fā)揮數(shù)小時(shí)的效果。藥品的成功灌裝需要幾種組件的相互協(xié)調(diào)，這些組件包括卡式瓶本身、卡式瓶?jī)?nèi)的硅油層以及瓶塞。

在匯恩斯生產(chǎn)基地，來(lái)自星德科的先進(jìn)灌裝設(shè)備確保了所有組件的順利互動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了一條理想的生產(chǎn)線：這條生產(chǎn)線包括一臺(tái)用于卡式瓶清洗的RRU洗瓶機(jī)，一條用于干燥、滅菌和硅油層固化的HQL滅菌隧道，以及一臺(tái)數(shù)十年來(lái)一直用于處理1.8 ml利多卡因卡式瓶的MLD 3081灌裝機(jī)。

不久前，該公司計(jì)劃建設(shè)第二條生產(chǎn)線。乍看之下，這似乎是個(gè)明智的決定；但實(shí)際執(zhí)行時(shí)，匯恩斯卻發(fā)現(xiàn)它還是一項(xiàng)艱巨的挑戰(zhàn)，造成這一情況的原因不止一個(gè)：匯恩斯的設(shè)施布局要求新的生產(chǎn)灌裝線只能占用較小的空間；另外，新冠疫情也使得該公司只能通過(guò)遠(yuǎn)程咨詢的方式來(lái)啟動(dòng)和投產(chǎn)第二條生產(chǎn)線?！拔覀儚囊婚_(kāi)始就知道這是一個(gè)棘手的難題?！?匯恩斯的工程經(jīng)理Jong Dae Lee表示，“但我們很高興能聯(lián)系到星德科，委托他們完成這項(xiàng)特殊任務(wù)?！?/p>

星德科的灌裝和封口專(zhuān)家表示，在面對(duì)這一挑戰(zhàn)時(shí)，星德科具有非常明顯的優(yōu)勢(shì)：一、星德科與匯恩斯合作過(guò)，深刻了解該公司對(duì)卡式瓶灌裝的要求；二、星德科可以根據(jù)有限的A級(jí)潔凈室空間，以L形布局而不是傳統(tǒng)的直線布局來(lái)布置第二條產(chǎn)線。而且在COVID-19大流行的2020年夏，星德科在安裝期間有著當(dāng)?shù)劁N(xiāo)售代理Hakoplan的大力支持，可以進(jìn)行完全虛擬的項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議，并將其與工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）結(jié)合在一起?！靶堑驴铺峁┝藰O大的靈活性，這促使我們決定與其共同執(zhí)行這個(gè)項(xiàng)目?！?Jong Dae Lee強(qiáng)調(diào)道。

MLD 3081及其時(shí)間壓力灌裝系統(tǒng)

灌裝分三步進(jìn)行，并通過(guò)激光檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)理想的灌裝液位

在灌裝過(guò)程中，必須始終避免出現(xiàn)氣泡

遠(yuǎn)程規(guī)劃產(chǎn)線

即使只能通過(guò)計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程設(shè)定項(xiàng)目計(jì)劃，但當(dāng)面對(duì)整個(gè)項(xiàng)目中最具挑戰(zhàn)性的問(wèn)題，如精確的硅化、灌裝和卡式瓶的處理等時(shí)，星德科的專(zhuān)家也是一絲不茍?？ㄊ狡?jī)?nèi)的硅化涂層對(duì)于卡式瓶?jī)?nèi)加塞的速度有著極大的影響，從而會(huì)進(jìn)一步影響到利多卡因注射的壓力：內(nèi)壁的硅化硅油過(guò)多會(huì)使得塞子滑動(dòng)過(guò)快，最終導(dǎo)致患者組織受到的壓力過(guò)大；相反，硅化硅油太少會(huì)使得塞子推進(jìn)太慢，最終導(dǎo)致藥物輸送不良。如果想防止以上兩種情況發(fā)生，就需要使用可靠的滅菌隧道，以合適的速度來(lái)固定卡式瓶的硅化硅油用量，防止關(guān)鍵材料蒸發(fā)。

在第二條生產(chǎn)線中，卡式瓶經(jīng)RRU清洗后會(huì)進(jìn)入HQL隧道。星德科的HQL隧道可以對(duì)硅化層進(jìn)行理想的固化，隧道穩(wěn)定的熱量和滅菌速度是這一過(guò)程得以實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)。自HQL隧道上市以來(lái)，星德科便一直在不斷完善這一設(shè)備。Jong Dae Lee指出：“星德科的設(shè)備是先進(jìn)制藥技術(shù)的結(jié)晶，這也是匯恩斯考慮購(gòu)置星德科生產(chǎn)線的另一個(gè)主要原因。我們熟悉制藥設(shè)備，明白星德科的技術(shù)將極大地提升設(shè)備維護(hù)效率以及工藝的穩(wěn)定性?！?/p>

此外，第二條生產(chǎn)線使用的1.8 ml卡式瓶開(kāi)口非常小，這要求卡式瓶灌裝本身必須非常精確。與第一條生產(chǎn)線一樣，第二條生產(chǎn)線也配有一臺(tái)MLD 3081灌裝機(jī)，它帶有一套時(shí)間壓力灌裝系統(tǒng)，在三個(gè)站之間分布了24個(gè)灌裝頭。一旦灌裝機(jī)的傳感器檢測(cè)到通過(guò)柱塞桿插入卡式瓶的塞子處于正確位置，就會(huì)讓容器進(jìn)入兩個(gè)單獨(dú)的工位進(jìn)行預(yù)灌裝。隨后進(jìn)行的傳感器灌裝能夠避免藥液中出現(xiàn)任何氣泡，減少昂貴藥液浪費(fèi)，最終達(dá)到理想的灌裝水平。憑借高效的時(shí)間壓力系統(tǒng)，MLD 3081每分鐘可處理多達(dá)400個(gè)卡式瓶，不過(guò)這并不是匯恩斯充分肯定它的唯一原因——緊湊型的灌裝系統(tǒng)還實(shí)現(xiàn)了該公司節(jié)省潔凈室空間的目標(biāo)。“我們很高興采用這種灌裝方式，它有助于我們實(shí)現(xiàn)在精度和緊湊型生產(chǎn)線方面設(shè)定的目標(biāo)?！?Jong Dae Lee說(shuō)道。

易碎容器

然而，如果沒(méi)有一個(gè)柔和的傳輸系統(tǒng)，便不可能處理易碎的卡式瓶。不同于西林瓶，卡式瓶不能自主“站立”在傳送帶上，并且其瓶子邊緣上很容易出現(xiàn)破損。因此，制造商必須在傳輸過(guò)程中不惜一切代價(jià)避免卡式瓶的碰撞或震動(dòng)。為此，星德科采用了一個(gè)基于螺桿的系統(tǒng)來(lái)應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，該系統(tǒng)可在生產(chǎn)線的進(jìn)料處實(shí)現(xiàn)柔和地分瓶，特殊的傳送單元可以在加塞、灌裝和封口過(guò)程中通過(guò)定制的卡扣系統(tǒng)來(lái)固定卡式瓶。通過(guò)這種方式，星德科確保了卡式瓶在整個(gè)過(guò)程中保持完好，從而最大限度地提高了產(chǎn)品安全性。另外，在進(jìn)行灌裝和封口后，設(shè)備集成的檢測(cè)系統(tǒng)會(huì)徹底檢查每個(gè)卡式瓶是否有缺陷，進(jìn)一步確保容器的完整性。

實(shí)際操作支持

一旦匯恩斯和星德科解決了以上這些細(xì)節(jié)問(wèn)題，設(shè)備安裝過(guò)程中便不再存在任何障礙。即使受新冠疫情影響，國(guó)外專(zhuān)家難以親赴現(xiàn)場(chǎng)，但在星德科的韓國(guó)銷(xiāo)售代理Hakoplan的支持下，現(xiàn)場(chǎng)安裝依然順利完成。2021年6月，該產(chǎn)線進(jìn)行了靜態(tài)虛擬FAT，這之后星德科和工程專(zhuān)家展開(kāi)了密切合作，使得第二條利多卡因生產(chǎn)線成功通過(guò)了工廠驗(yàn)收。經(jīng)過(guò)一個(gè)夏季以及秋季，星德科便成功地完成了該生產(chǎn)線的現(xiàn)場(chǎng)安裝，并于年底成功使其通過(guò)驗(yàn)證?！斑@條生產(chǎn)線完全符合我們的期望。憑借它，我們僅消耗了極小的占地面積，便實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)量的顯著提高?！?Jong Dae Lee總結(jié)道。

截至目前，這條最新的生產(chǎn)線仍在幫助匯恩斯以每天一批、每周五天的速度高效地灌裝著利多卡因，其單批量為600 l。通過(guò)此次產(chǎn)能擴(kuò)大，匯恩斯進(jìn)一步開(kāi)拓了更多市場(chǎng)，并為更多的患者緩解了牙醫(yī)預(yù)約的壓力。