上海朗脈潔凈技術(shù)股份有限公司為中國(guó)制藥行業(yè)提供專業(yè)化的潔凈技術(shù)整體解決方案20多年,為VHP(汽化雙氧水滅菌)消毒專門開發(fā)了一款高分子PVDP復(fù)合涂層彩鋼板。目前已有多家制藥企業(yè)實(shí)際使用該產(chǎn)品多年,其實(shí)際應(yīng)用效果良好,性能優(yōu)異。
已使用該彩鋼板的制藥企業(yè)包括:齊魯制藥天和公司(已良好使用8年)、智飛生物龍科馬公司(已良好使用7年)、浙江華海、蘇州博瑞生物、廣東洛斯特、三葉草生物、正大天晴以及江蘇金迪克生物等。
PVDP是PET+PVC(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯+聚氯乙烯)復(fù)合涂層,經(jīng)特殊工藝覆膜在鋼板上即可形成PVDP彩鋼板。與行業(yè)常用的氟碳涂層(PVDF)彩鋼板相比,PVDP彩鋼板的耐VHP性能更優(yōu)異,且有多重優(yōu)點(diǎn):
?材質(zhì)為同質(zhì)透心高分子材料,其表面耐磨、防腐蝕、抗老化;
?抗劃傷性能優(yōu)越,普通的彩鋼板遭受異物碰擦后會(huì)有劃傷,而高分子PVDP彩鋼板因其強(qiáng)度高,抗劃傷性能更好;
? 不同于色彩單調(diào)的普通彩鋼板,PVDP彩鋼板可加工性能好,板的顏色、紋路有多種,還可根據(jù)客戶喜好定制。
反饋編碼 B221101
光散射法的單顆粒物測(cè)量設(shè)備在測(cè)量過程中,不可避免地會(huì)遇到邊界誤差和重合誤差。邊界誤差會(huì)將較大粒徑的顆粒物測(cè)量為一個(gè)小粒徑顆粒物;重合誤差會(huì)將若干個(gè)小粒徑的顆粒物測(cè)量為一個(gè)更大粒徑的顆粒物。兩種誤差均會(huì)影響最終顆粒物粒徑和數(shù)量的測(cè)量結(jié)果。德國(guó)Palas?Promo?單顆粒物光散射法粒徑譜儀具備獨(dú)特的白光校準(zhǔn)曲線以及T型測(cè)量區(qū)域的專利技術(shù),可以避免邊界誤差的發(fā)生,同時(shí)檢測(cè)并修正重合誤差。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):
?達(dá)到106particles/cm3顆粒物數(shù)量濃度上限,無需稀釋系統(tǒng);
? 256個(gè)原始采樣通道最多支持輸出128通道的粒徑分布信息;
?可更換的傳感器使設(shè)備具備更高靈活性,適用于不同應(yīng)用;
?提供耐高溫高壓的傳感器,允許在壓力高達(dá)10 bar和溫度達(dá)到120℃~250℃的情況下使用。
反饋編碼 B221102
BeeFill Platform是一款小批量灌裝整體解決方案,其具備高柔性,可適用于預(yù)充針,卡式瓶,西林瓶(散裝、托盤、巢盒)各類包材,可提供水針、凍干粉針和粉針各類解決方案。
采用BeeFill Platform,拆包、洗瓶、烘干、灌裝、凍干和軋蓋過程可全部實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化,在減少操作人員數(shù)量的同時(shí),也能降低人員手動(dòng)操作造成的無菌風(fēng)險(xiǎn)。BeeFill Platform具有高集成化的控制系統(tǒng),簡(jiǎn)潔的控制界面設(shè)計(jì),固定屏和移動(dòng)屏組合,完善的警報(bào)監(jiān)控邏輯設(shè)計(jì),這一切可讓操作人員更容易上手,讓生產(chǎn)過程更省心,更放心。
BeeFill Platform設(shè)備體積小,采用行走梁結(jié)構(gòu),灌裝穩(wěn)定,稱重不降速。整線采用模塊構(gòu)造,可提供完整的功能模塊,包括洗瓶、烘干、拆內(nèi)包、拆外包、脫槽、灌裝、軋蓋、凍干、進(jìn)出料、外洗等,并能根據(jù)用戶需求進(jìn)行合適的組合搭配,同時(shí),各模塊成熟的設(shè)計(jì)也保證產(chǎn)品無需非標(biāo)設(shè)計(jì),可以實(shí)現(xiàn)快速交付。
反饋編碼 B221103
F10i密閉式壓片機(jī)是小批量生產(chǎn)和活性物質(zhì)的理想機(jī)器。在壓片過程中,F(xiàn)10i通過適當(dāng)?shù)募夹g(shù)解決方案和藥片的高度自動(dòng)化制造提高了人員操作的安全性。
從填料到排片,整個(gè)過程完全自動(dòng)化且持續(xù)密閉;在機(jī)器停止的情況下,操作員也能夠從各個(gè)方向手動(dòng)操作壓片機(jī),而不影響密閉。
F10i玻璃門上的手套箱是確保設(shè)備實(shí)現(xiàn)以上效果的重要手段。菲特密閉系統(tǒng)的開發(fā)考慮到了提高可操作度和系統(tǒng)安全性。所有手套箱和玻璃門均集成在安全控制系統(tǒng)中,并受到監(jiān)控。消除了誤操作的可能性。
F10i配備了新型的玻璃門:采用了雙安全柵系統(tǒng),并配有可監(jiān)控門的開關(guān)狀態(tài)的窗口傳感器;提供了手動(dòng)和自動(dòng)防故障鎖定窗口;此外,系統(tǒng)限制了僅有授權(quán)用戶可以訪問密閉控制,并能記錄所有操作員條目和日志更改,憑借著操作員級(jí)的監(jiān)控提供了極高的安全性;F10i還配置了可監(jiān)控負(fù)壓情況的傳感器,以及可切換吸塵裝置的顯示,使得設(shè)備可在機(jī)器內(nèi)置的吸塵系統(tǒng)和使用外接吸塵管之間進(jìn)行切換;若有粉塵泄露,機(jī)器也會(huì)迅速通過聲音和燈光進(jìn)行報(bào)警。
F10i玻璃門上的每個(gè)手套箱都具有單獨(dú)的監(jiān)控系統(tǒng),并配有安全傳感器,手套符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì),確保操作員可以在密閉條件下更換沖頭以及填料導(dǎo)軌。
反饋編碼 B221104
lNTISO是OPTIMA子公司Metall+Plastic研發(fā)的一款用于無菌工藝的創(chuàng)新隔離器,該系統(tǒng)為創(chuàng)新的模塊化設(shè)計(jì),方案的特色在于它不需要HVAC裝置,并將冷卻和通風(fēng)系統(tǒng)從技術(shù)夾層轉(zhuǎn)移到隔離器增壓室。
lNTISO通過將基本的HVAC(供暖、通風(fēng)和空調(diào))功能遷移到隔離器增壓室,對(duì)通風(fēng)和冷卻單元采用新的重新定位技術(shù),避免了通常隔離器需要配置的大型HVAC裝置和大量管道,顯著減少了隔離器施工所涉及的工作量。同時(shí),這種設(shè)計(jì)使得lNTISO非常適用于在潔凈室典型氣候條件(室溫約在20℃,濕度水平約為40%~50%)下進(jìn)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。
lNTISO另外的獨(dú)特之處在于擁有一個(gè)支持性的溫度控制系統(tǒng)。通過集成在隔離器增壓室的冷卻裝置,lNTISO可以進(jìn)行大約+/-6℃的溫度調(diào)節(jié)。例如,該系統(tǒng)可以補(bǔ)償風(fēng)扇或其他隔離器組件產(chǎn)生的廢熱,并保持一致的溫度條件。此外,lNTISO還可通過其集成的冷卻和通風(fēng)技術(shù)來補(bǔ)償潔凈室中出現(xiàn)的溫度波動(dòng)。
lNTISO還配置了DECOpulse?滅菌裝置。因此,與定制隔離器相比,其凈化時(shí)間以及H2O2殘留濃度值并沒有差異。同時(shí),lNTISO還符合CGMP附錄1的所有要求。此外,lNTISO的SCADA系統(tǒng)符合早期的設(shè)計(jì),并可與灌裝和封口系統(tǒng)的HMl相結(jié)合。
反饋編碼 B221105