◎ 于建波

（沂南縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，山東 沂南 276300）

保健食品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)主要是指保健產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的全周期中存在的一切不確定性，也就是說(shuō)，保健食品在人類使用過(guò)程中可能發(fā)生的損害或者有可能造成的危害性。影響保健食品質(zhì)量問(wèn)題的因素是多種多樣的，導(dǎo)致保健食品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)源頭也種類眾多，其中包含了保健食品生產(chǎn)質(zhì)量的管理風(fēng)險(xiǎn)以及硬件風(fēng)險(xiǎn)等。近年來(lái)，市場(chǎng)中保健食品安全問(wèn)題屢見(jiàn)不鮮，人們開(kāi)始重視保健食品的質(zhì)量管理工作。保健食品在我國(guó)本身就有較早的發(fā)展歷史，從1995年開(kāi)始我國(guó)就頒布了《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》，并且確認(rèn)了保健食品的法律地位，同時(shí)也在國(guó)內(nèi)初步形成了保健食品的監(jiān)督管理制度。到2009年，我國(guó)又頒布了《中華人民共和國(guó)食品安全法》及相關(guān)的實(shí)施條例，開(kāi)始對(duì)市場(chǎng)中種類多樣的保健食品進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。到2015年，國(guó)家部門修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》又將保健食品納入到了特殊食品的種類中，其中特殊規(guī)定了保健食品的管理需要轉(zhuǎn)變?yōu)樽?cè)以及備案的雙軌登記制度，該管理模式也在2018年新修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》中得到了延續(xù)。由此不難看出，國(guó)家對(duì)于保健食品質(zhì)量管控的嚴(yán)格性以及重視性。

1 保健食品質(zhì)量管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制

我國(guó)某保健食品企業(yè)主要從事OTC以及保健食品的生產(chǎn)，為了避免該企業(yè)內(nèi)部的保健食品以及OTC產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及存儲(chǔ)等過(guò)程中發(fā)生交叉污染問(wèn)題，保障保健食品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的質(zhì)量符合國(guó)家《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》以及市場(chǎng)保健類藥物流通的相關(guān)要求，必須建立起嚴(yán)格的保健食品質(zhì)量管理控制體系，明確在不同管理流程中的管理職責(zé)?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》中第98條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)建立起行之有效的質(zhì)量監(jiān)督體系，而保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系中，應(yīng)該涵蓋并且實(shí)施該項(xiàng)規(guī)范以及控制產(chǎn)品質(zhì)量要求所包含的所有要素。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格且完善的質(zhì)量監(jiān)督體系來(lái)規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，并且實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)保健食品生產(chǎn)全流程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。按照相關(guān)法律規(guī)定，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立起完善的保健食品質(zhì)量監(jiān)管體系，同時(shí)這項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)管體系應(yīng)該與企業(yè)的OTC生產(chǎn)藥品生產(chǎn)體系之間相互獨(dú)立。保健食品質(zhì)量管理體系中包含了適用于保健食品物料、中間體物料以及成品放行的制度、保健食品的物料管理制度、保健食品原材料以及輔料的管理制度、保健食品原材料印字包材的管理制度、物料有效期限管理制度、不合格產(chǎn)品管理制度、材料供應(yīng)商監(jiān)管制度、人員培訓(xùn)管理制度及計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)管理制度等內(nèi)容。

1.1 樣品的取樣流程

在保健食品樣品取樣過(guò)程中，對(duì)于純水質(zhì)樣品以及壓縮空氣等樣品，可以采用保健食品以及OTC藥品的功用操作系統(tǒng)，取樣操作流程與OTC藥品的操作流程一致。保健食品與OTC藥品的取藥不能在同一個(gè)空間和環(huán)境中同時(shí)進(jìn)行。例如，在保健食品的原材料以及輔料取樣完成之后，需要對(duì)取樣空間進(jìn)行徹底清理，清理過(guò)后才能夠被再次用于OTC藥品原材料以及輔料的取樣工作中[1]。

1.2 樣品檢測(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)OTC藥品、保健食品的企業(yè)OTC藥品和保健食品等原料以及輔料之間必須相互獨(dú)立管理，二者的原料以及輔料不能通用。OTC藥品以及保健食品的原料和輔料都應(yīng)該有對(duì)應(yīng)的SAP代碼，并且還應(yīng)該建立起與之相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)方法。OTC藥品以及保健食品的原料和輔料檢驗(yàn)通常會(huì)用到理化分析方法以及微生物分析方法。其中，紅外分光光度法、熒光分析法等是常見(jiàn)的理化分析方法，這兩種分析方法在OTC藥品以及保健食品的原料和輔料實(shí)驗(yàn)分析工作中均能通用，保健食品的原料、輔料樣品檢測(cè)以及質(zhì)量檢驗(yàn)方法與OTC藥品的方法操作方式相同。而采用微生物分析方法的過(guò)程中，保健類食品以及OTC藥品的樣品檢測(cè)以及質(zhì)量分析方法不能通用，需要另外建立適用于保健食品的樣品檢測(cè)分析方法以及操作規(guī)范[2]。

1.3 使用環(huán)境的管理

對(duì)于理化實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，保健食品與OTC藥品的實(shí)驗(yàn)環(huán)境檢測(cè)管理規(guī)范具有通用性，保健食品與OTC藥品的檢測(cè)可以在同一空間中進(jìn)行，但是需要注意對(duì)保健食品和OTC藥品的樣品區(qū)分，避免樣品之間相互混淆。對(duì)于微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境管理來(lái)說(shuō)，微生物檢測(cè)過(guò)程中需要用到的培養(yǎng)基以及培養(yǎng)皿均不相同，在微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理規(guī)范中，保健食品和OTC藥品的檢測(cè)需要在獨(dú)立的空間中進(jìn)行，如果是陽(yáng)性菌的檢測(cè)工作，則可以在同一空間中進(jìn)行。在檢測(cè)過(guò)程中，由于OTC藥品和保健食品培養(yǎng)皿的保存溫度具有一定的差異性，需要將二者分別裝在單獨(dú)的培養(yǎng)箱中進(jìn)行微生物培養(yǎng)[3]。

2 保健食品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制

2.1 生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制方法

以某從事OTC藥品和保健食品生產(chǎn)的企業(yè)為例，保健食品的生產(chǎn)區(qū)主要包括了保健食品的潔凈區(qū)、包裝控制區(qū)等[4]。該企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)該將保健食品的生產(chǎn)區(qū)和OTC藥品的生產(chǎn)區(qū)完全獨(dú)立分開(kāi)，同時(shí)不同生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)配件設(shè)施都應(yīng)該建立起保健食品專用的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，不允許保健食品與OTC藥品生產(chǎn)區(qū)域之間的交叉使用。保健食品的生產(chǎn)區(qū)域需要配置相對(duì)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)以及更衣緩沖間，并且保健食品生產(chǎn)區(qū)域和OTC藥品生產(chǎn)區(qū)域等人員流動(dòng)通道也應(yīng)該相互分開(kāi)，避免在生產(chǎn)過(guò)程中OTC藥品生產(chǎn)線和保健食品生產(chǎn)線之間相互混淆。

（1）生產(chǎn)車間的管理方面。①防止生產(chǎn)過(guò)程中保健食品與OTC藥品之間的交叉感染，同時(shí)還應(yīng)該設(shè)置中間管理站，注意區(qū)分保健食品以及OTC藥品的生產(chǎn)狀態(tài)。②對(duì)于保健產(chǎn)品以及中間體批號(hào)的管理工作，需要建立起保健食品的產(chǎn)品以及中間體的批號(hào)、編號(hào)原則，同時(shí)保健產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)還應(yīng)該與OTC藥品的生產(chǎn)編號(hào)之間有醒目的區(qū)別，防止保健食品與OTC生產(chǎn)藥品之間品種的混淆。

（2）生產(chǎn)人員的管理方面。應(yīng)該建立起進(jìn)入保健產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域的獨(dú)立人員衛(wèi)生管理制度，防止生產(chǎn)人員與保健食品的生產(chǎn)物料和輔料之間的交叉污染，避免保健食品的生產(chǎn)原料對(duì)生產(chǎn)人員的身體健康造成威脅。此外，在生產(chǎn)人員服裝管理等方面，應(yīng)該建立起保健食品生產(chǎn)區(qū)域獨(dú)立的服裝管理制度，同時(shí)還應(yīng)該保證保健食品與OTC藥品生產(chǎn)防護(hù)服之間的區(qū)分[5]。

2.2 中試車間和IDI實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制工作

IDI實(shí)驗(yàn)室和中試車間本身就是兩個(gè)獨(dú)立存在的區(qū)域，這兩個(gè)區(qū)域主要是用來(lái)對(duì)保健食品進(jìn)行小試、中試生產(chǎn)以及樣品檢驗(yàn)。

（1）中試車間質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制工作。中試車間的生產(chǎn)環(huán)境建設(shè)應(yīng)該符合國(guó)家GMP的建設(shè)要求，應(yīng)該具備獨(dú)立的人流以及物流管理通道，并且還需要有單獨(dú)的空調(diào)機(jī)組控制系統(tǒng)進(jìn)行控制。中試車間中人流和物料以及保健食品生產(chǎn)廢料的處理應(yīng)該與保健食品的生產(chǎn)車間完全獨(dú)立，設(shè)立單獨(dú)的人流以及物流操作控制通道以及廢料處理控制通道[6]。在對(duì)中試車間管理過(guò)程中，需要注意中試車間所生產(chǎn)出的成品與保健食品生產(chǎn)車間生產(chǎn)出的產(chǎn)品之間具有較大的差異性，因此必須要建立專門的中試車間操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范來(lái)管理中試車間產(chǎn)品的批號(hào)，同時(shí)還應(yīng)該區(qū)分中試車間生產(chǎn)成品與保健食品生產(chǎn)成品之間的差異性。

（2）IDI實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制工作。在IDI實(shí)驗(yàn)室的管理工作中，考慮到IDI實(shí)驗(yàn)室主要適用于小適合中試產(chǎn)品以及保健食品物料的檢驗(yàn)工作，因此在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中所采用的物料不需要單獨(dú)錄入SAP系統(tǒng)。但是，保健食品生產(chǎn)車間與中試車間的人流和物料的管理應(yīng)該完全分開(kāi)，建立起保健食品獨(dú)立的生產(chǎn)人流以及物流操作管理系統(tǒng)。

3 保健食品在物流運(yùn)輸中的質(zhì)量控制

保健食品生產(chǎn)工廠的倉(cāng)庫(kù)還應(yīng)該劃分不同的庫(kù)區(qū)，用來(lái)區(qū)分保健食品以及OTC生產(chǎn)藥品。保健食品與OTC藥品相比，OTC藥品的生產(chǎn)操作規(guī)程更加嚴(yán)格，在物流管理中，所有的管理操作都需要按照OTC藥品的操作流程進(jìn)行，不需要再單獨(dú)建立保健食品的物流操作規(guī)范[7]。生產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)的管理主要需要用到輔助管理工具以及計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，這套計(jì)算機(jī)SAP管理系統(tǒng)可以同時(shí)適用于保健食品以及OTC藥品的物料收貨、發(fā)貨和放行處理，所有的操作流程都應(yīng)該保持一致，不需要單獨(dú)建立保健食品SAP操作管理流程。為了便于工程部人員對(duì)保健食品和OTC藥品進(jìn)行管理和區(qū)分，工程部應(yīng)該對(duì)工廠內(nèi)所有的物流設(shè)施以及設(shè)備標(biāo)志、管道顏色標(biāo)志、計(jì)量設(shè)備和儀器的編號(hào)等系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一管理，不需要額外區(qū)分OTC藥品和保健食品的差異性[8]。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，保健食品雖然能夠促進(jìn)人體機(jī)能提升，對(duì)人體健康水平有積極作用，但是關(guān)于保健食品的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作依然風(fēng)險(xiǎn)重重。因此，面對(duì)市場(chǎng)中各類型聲稱具有健康功能的相關(guān)產(chǎn)品，人們必須要注重區(qū)分其本質(zhì)，同時(shí)國(guó)家相關(guān)部門也應(yīng)該加大對(duì)于保健產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管。而保健食品的生產(chǎn)廠商也應(yīng)該明確保健食品的監(jiān)督管理要求，嚴(yán)格地按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行保健食品的研制和生產(chǎn)，杜絕欺詐以及違法違規(guī)的生產(chǎn)行為。