李德霞，林濤，胡良波，米永華

(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院,重慶 402160)

0 引言

2019 年底，一場由新型冠狀病毒(2019 novel corona-virus， 2019-nCoV，以下簡稱新冠病毒)感染引起的新型冠狀病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID-19）疫情（以下簡稱“新冠疫情”）在武漢暴發(fā)[1]，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2020 年1 月20 日發(fā)布1 號(hào)公告,將新型冠狀病毒感染的肺炎納入《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病，并采取甲類傳染病的預(yù)防、控制措施[2]。

隨著疫情的蔓延，全球多個(gè)國家和地區(qū)相繼發(fā)現(xiàn)此類病例。人群普遍易感，嚴(yán)重者會(huì)發(fā)展為肺炎，甚至死亡。根據(jù)新冠病毒傳播特性、致病性和臨床資料等信息，該病毒按照第二類病原微生物進(jìn)行管理。2020 年10 月17 日中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過《中華人民共和國生物安全法》，自2021年4 月15 日起施行。至此，負(fù)責(zé)核酸檢測的PCR實(shí)驗(yàn)室備受矚目，針對(duì)PCR 實(shí)驗(yàn)室生物安全工作出臺(tái)了一系列的措施，但需要進(jìn)行非核酸標(biāo)本檢驗(yàn)的常規(guī)非PCR 實(shí)驗(yàn)室卻成為生物安全管理的漏網(wǎng)之魚，造成新冠病毒污染或傳播可能存在的情況：（1）標(biāo)本采集人員、標(biāo)本運(yùn)送人員等本身是無癥狀感染者、新冠病例，導(dǎo)致標(biāo)本容器表面沾染新冠病毒；（2）無癥狀感染者隱藏在普通人群中，按照非新冠確診病例流程采集標(biāo)本，實(shí)驗(yàn)室人員思想松懈，理所當(dāng)然認(rèn)定該標(biāo)本為普通患者標(biāo)本；（3）標(biāo)本采集人員、標(biāo)本運(yùn)送人員、實(shí)驗(yàn)室人員的不當(dāng)操作導(dǎo)致新冠病例標(biāo)本溢灑、滲漏、飛濺，產(chǎn)生氣溶膠等[3]。因此，非PCR 實(shí)驗(yàn)室操作人員同樣存在被感染的風(fēng)險(xiǎn)。本文主要探索輸血科、核醫(yī)學(xué)科、病理科等非PCR 實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理問題及改進(jìn)措施，為此類實(shí)驗(yàn)室在生物安全管理方面提供參考。

1 非PCR 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作存在的問題

1.1 實(shí)驗(yàn)室生物安全組織體系不健全

1.1.1 衛(wèi)生行政主管部門管理不合理

行政主管部門歸口管理不統(tǒng)一，部分地區(qū)歸屬科教處，部分地區(qū)歸屬疾控處；上下級(jí)對(duì)口部門不一致，例如省市級(jí)與區(qū)縣級(jí)行政管理部門不對(duì)口，區(qū)縣級(jí)行政管理部門與實(shí)驗(yàn)室所在單位的職能主管部門不對(duì)口，最終形成多部門管理的局面，帶來諸多弊端：部門間信息溝通交流不順暢；部門間權(quán)責(zé)不明，如遇麻煩事沒有具體落實(shí)人，可能出現(xiàn)無人問津的局面；各部門對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的解讀不同，對(duì)下級(jí)單位的監(jiān)督指導(dǎo)不一致，甚至出現(xiàn)矛盾，導(dǎo)致下級(jí)部門工作思路混亂。

1.1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全體系不完善

（1）未建立完善的生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系

生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系是指為評(píng)估實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的病原微生物風(fēng)險(xiǎn)所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、職責(zé)、過程和資源[4]，為了發(fā)現(xiàn)和控制實(shí)驗(yàn)室存在的病原微生物風(fēng)險(xiǎn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要建立病原微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組織結(jié)構(gòu)。但是不少機(jī)構(gòu)并未建立生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，未制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的程序,未明確評(píng)估職責(zé)歸屬，在工作中就會(huì)存在遺漏某些（個(gè)）病原微生物、某些（個(gè)）實(shí)驗(yàn)操作、某些（個(gè)）過程、某些（個(gè)）場所的病原微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[5]。因此,醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的病原微生物風(fēng)險(xiǎn)控制起來就非常困難。

（2）未建立完善的生物安全組織體系

醫(yī)院院級(jí)層面未建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理僅依托于院內(nèi)感染管理體系，但院內(nèi)感染控制科僅負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理中的廢棄物管理處置、消毒滅菌等相關(guān)工作，但是實(shí)驗(yàn)室生物安全的其他重要板塊，如實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理、消防應(yīng)急、?；饭芾怼⒃O(shè)施設(shè)備、后勤保障等均處于無組織管理狀態(tài)，分工及責(zé)任部門未明確。

1.1.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)非PCR 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理不夠重視

大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)生物安全的管理主要側(cè)重于檢驗(yàn)科、科研實(shí)驗(yàn)室等從事PCR 檢測和微生物檢測的科室，而對(duì)于非PCR 實(shí)驗(yàn)室的管理重視程度不夠,如輸血科、核醫(yī)學(xué)科、病理科等，醫(yī)院對(duì)相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的支持投入不夠，無法提供合理布局的場地，防護(hù)設(shè)施設(shè)備落后、人員配置不足等問題。

1.1.4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織體系缺失

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人疏于實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理，未建立以實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人為組長的實(shí)驗(yàn)室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組，整體實(shí)驗(yàn)室生物安全工作僅由一名兼職人員負(fù)責(zé)，并且未配備足夠數(shù)量的生物安全員進(jìn)行值班值守。

1.2 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理不到位

1.2.1 省市級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全督查存在漏洞

省市級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全督查頻次較低,每年一次，難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。其次，市級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全督查僅針對(duì)備案的實(shí)驗(yàn)室，而未備案的實(shí)驗(yàn)室則成為監(jiān)管漏洞。

1.2.2 院級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全督查缺乏專業(yè)性

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)院級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全督查頻次相對(duì)足夠，但督查深度及廣度不及市級(jí)層面的督查，這主要與主管職能部門專業(yè)性欠缺有關(guān)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全主管部門通常為院感科、科技科等，且缺少有微生物相關(guān)背景的檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)人員，難以有效發(fā)現(xiàn)潛在生物安全問題，并提出整改意見。

1.2.3 實(shí)驗(yàn)室備案管理不健全

相關(guān)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，相對(duì)規(guī)模較小的非PCR 實(shí)驗(yàn)室雖按照BSL-2 實(shí)驗(yàn)室要求進(jìn)行操作管理，但大多未進(jìn)行備案，導(dǎo)致行政監(jiān)管缺失，缺乏規(guī)范性[6]。

1.3 實(shí)驗(yàn)室生物安全關(guān)鍵設(shè)備未按規(guī)定及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定

新冠病毒按照第二類病原微生物進(jìn)行管理，生物安全柜及高壓蒸汽滅菌器是關(guān)鍵的防護(hù)設(shè)備，而新購置的生物安全柜安裝后常未及時(shí)進(jìn)行安裝檢測[7]。根據(jù)生物安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)相關(guān)研究，高壓蒸汽滅菌器每年定期檢查和校驗(yàn)且有相關(guān)記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合率僅為47.50%，生物安全柜每年進(jìn)行一次現(xiàn)場檢測，確定滿足工作需要，且有相關(guān)記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合率僅為40.00%[8]，無法保證關(guān)鍵設(shè)備達(dá)到其需要的效能。

1.4 實(shí)驗(yàn)室操作人員防護(hù)意識(shí)缺乏

隨著國內(nèi)抗疫取得階段性勝利，國內(nèi)疫情趨于穩(wěn)定，僅局部地區(qū)出現(xiàn)疫情暴發(fā)，非PCR 實(shí)驗(yàn)室接受的患者標(biāo)本多為普通患者標(biāo)本。這也導(dǎo)致部分實(shí)驗(yàn)室操作人員思想松懈，忽視藏匿于普通患者中的無癥狀感染者，進(jìn)而未嚴(yán)格按照相應(yīng)防護(hù)等級(jí)進(jìn)行防護(hù)，增加職業(yè)暴露感染的風(fēng)險(xiǎn)。

2 新冠肺炎疫情下非PCR 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理對(duì)策

2.1 建立完善實(shí)驗(yàn)室生物安全體系

衛(wèi)生行政部門應(yīng)統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)室生物安全管理歸口部門，并設(shè)立主管部門，明確職能職責(zé)，自上而下建立流暢的溝通機(jī)制；醫(yī)療機(jī)構(gòu)院級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全體系中，單位法人擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)主任委員，同時(shí)將涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全的廢棄物管理處置、消毒滅菌、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理、消防安全應(yīng)急、?；饭芾?、設(shè)施設(shè)備、后勤保障等相關(guān)職能科室均納入實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)內(nèi)，設(shè)立實(shí)驗(yàn)室生物安全日常管理辦公室，各科室部門指定專人進(jìn)入辦公室負(fù)責(zé)具體板塊工作，明確職責(zé)劃分，將各項(xiàng)工作落實(shí)到位；各實(shí)驗(yàn)室建立實(shí)驗(yàn)室生物安全小組，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是該實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人，強(qiáng)化內(nèi)部管理，賦予實(shí)驗(yàn)室生物安全員日常監(jiān)督管理職權(quán)，并且設(shè)立AB 崗，保障工作期間專業(yè)監(jiān)督連續(xù)不間斷。

2.2 發(fā)揮好實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)及專家委員會(huì)的職能職責(zé)

單位法人是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)組建實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)，實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督、咨詢、指導(dǎo)、評(píng)估，制定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理各項(xiàng)規(guī)章制度，定期召開生物安全管理會(huì)議，組織并指揮實(shí)驗(yàn)室生物安全意外事故緊急處理等。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)設(shè)立日常管理部門，負(fù)責(zé)落實(shí)委員會(huì)的決議，在委員會(huì)閉會(huì)期間，可以在其權(quán)限范圍內(nèi)履行其實(shí)驗(yàn)室生物安全管理職能。

專家委員會(huì)參與指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理全過程，從制定規(guī)范、培訓(xùn)考核、評(píng)估審查、日常督導(dǎo)再到應(yīng)急處置工作，專家委員不僅應(yīng)配置檢驗(yàn)技術(shù)專家，還應(yīng)涵蓋管理專家、院內(nèi)感染控制專家、安全保障專家、后勤保障專家、醫(yī)學(xué)顧問等，保障實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)板塊均能得到專業(yè)指導(dǎo)。

2.3 強(qiáng)化監(jiān)督檢查

省市級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全督查應(yīng)酌情增加頻次數(shù)，建議結(jié)合傳染病突發(fā)情況實(shí)行例行檢查與特殊時(shí)期檢查相結(jié)合的模式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)的作用，將專家委員以院級(jí)督查專家的身份加入例行督查工作中，從專業(yè)的角度開展督查，并給予專家考核評(píng)分的權(quán)力，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并指出潛在的生物安全問題。實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格落實(shí)自查制度，由生物安全員每日開展生物安全自查工作，發(fā)現(xiàn)隱患立即報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及院級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)辦公室。

2.4 落實(shí)備案管理

非PCR 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極備案，嚴(yán)格按照備案要求進(jìn)行整改落實(shí)，強(qiáng)化與行政管理部門的協(xié)同合作。這不僅有利于實(shí)驗(yàn)室持續(xù)發(fā)展，也有利于衛(wèi)生行政部門及時(shí)對(duì)非PCR 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督管理，使實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作有規(guī)可循，不斷優(yōu)化規(guī)范。

2.5 建立實(shí)驗(yàn)室生物安全關(guān)鍵設(shè)備檢測校驗(yàn)制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可與第三方檢測機(jī)構(gòu)合作，對(duì)生物安全柜及高壓蒸汽滅菌器等實(shí)驗(yàn)室生物安全關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行定期檢定、校準(zhǔn)及校驗(yàn)。各實(shí)驗(yàn)室不得使用檢定或者校準(zhǔn)不合格的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，同時(shí)及時(shí)修理或更換功效不足的設(shè)施設(shè)備。針對(duì)新增的生物安全柜及高壓蒸汽滅菌器等設(shè)備，需及時(shí)在安裝后以及使用前進(jìn)行相應(yīng)的性能驗(yàn)證，確保功能正常，效能合格方可使用。

2.6 加強(qiáng)專業(yè)人員的培訓(xùn)

2.6.1 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)

可實(shí)行崗前培訓(xùn)、定期考核及繼續(xù)教育相結(jié)合的模式。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)技術(shù)、操作規(guī)范、設(shè)備安全以及個(gè)人防護(hù)等[9]，要求全員培訓(xùn)考核合格后上崗，并及時(shí)根據(jù)國家最新診療方案、防控方案以及疫情變化的相關(guān)要求，調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，重視無癥狀感染者的傳染性。

2.6.2 加強(qiáng)標(biāo)本采集人員、標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)人員的專業(yè)培訓(xùn)

標(biāo)本在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前經(jīng)過多個(gè)部門，多個(gè)環(huán)節(jié)處理后才進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，這些環(huán)節(jié)中均存在新冠病毒污染的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)做好各環(huán)節(jié)培訓(xùn)，采集標(biāo)本時(shí)嚴(yán)格按照規(guī)范采集，避免所采標(biāo)本污染包裝，采集好的標(biāo)本按照高致病性病原微生物運(yùn)輸要求采用三層包裝系統(tǒng)，由內(nèi)到外分別為主容器、輔助容器和外包裝，同時(shí)針對(duì)每層包裝進(jìn)行噴灑消毒。標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)人員指定專人擔(dān)任，保證轉(zhuǎn)運(yùn)途中平穩(wěn)，全程不得打開轉(zhuǎn)運(yùn)箱，完好狀態(tài)交給實(shí)驗(yàn)室人員。

2.6.3 提高工作人員生物安全防護(hù)意識(shí)

隨著新冠疫情形勢趨于平穩(wěn)，非PCR 實(shí)驗(yàn)室開展的項(xiàng)目不屬于新冠肺炎必查項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室工作人員容易思想懈怠。結(jié)合《中華人民共和國生物安全法》的實(shí)施，通過線上線下培訓(xùn)、PCR 實(shí)驗(yàn)室參觀學(xué)習(xí)、應(yīng)急演練等形式，為實(shí)驗(yàn)室工作人員敲響警鐘。

實(shí)驗(yàn)室生物安全是國家整體生物安全的重要組成部分。生物安全是指防止由生物技術(shù)與微生物危險(xiǎn)物質(zhì)及其相關(guān)活動(dòng)引起的生物危害。隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，全球生物安全風(fēng)險(xiǎn)越來越嚴(yán)峻。生物安全在國家安全體系中占有重要的位置，與其他領(lǐng)域安全相互傳導(dǎo)、相互作用，具有較大地影響[10]。新冠疫情進(jìn)入常態(tài)化防控階段，非PCR 實(shí)驗(yàn)室同樣面臨發(fā)生新冠感染的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。為降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)做好生物安全管理工作，單位各職能管理部門及實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)通力合作，重視新冠疫情下非PCR 實(shí)驗(yàn)室的生物安全問題，完善生物安全體系建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)督管理，保障設(shè)施設(shè)備，規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作，提高個(gè)人防護(hù)意識(shí)，加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，從而有效降低實(shí)驗(yàn)室發(fā)生新冠感染的可能性。