醫(yī)療人工智能侵權(quán)行為法律規(guī)制研究*

談在祥 蔣雨彤

1 醫(yī)療人工智能侵權(quán)責(zé)任法律研究背景

醫(yī)療人工智能(medical artificial intelligence，MAI)作為一種新興醫(yī)療保健工具，為降低醫(yī)療成本、診療患者和未來醫(yī)學(xué)發(fā)展提供了前所未有的機遇[1]。在智能診療方面，IBM 公司已研發(fā)出可以診斷癌癥的 Watson 機器人，其診斷準確率可超過臨床醫(yī)生[2-3]，一項研究報告稱，人工智能（artificial intelligence，AI）對乳腺癌腫瘤的正確檢測率為92.4%，而人類醫(yī)生的正確檢測率僅為73.2%[4-6]。在智能手術(shù)方面，Intuitive Surgical 公司開發(fā)出了世界一流的外科手術(shù)機器人“達芬奇機器人”，通過使用微創(chuàng)的方法，代替醫(yī)生實施復(fù)雜精準的外科手術(shù)[7]。在智能緊急醫(yī)療資源調(diào)度方面，Corti 是一種用于管理和優(yōu)化哥本哈根醫(yī)療資源緊急調(diào)度過程的技術(shù)[8-9]。在智能個人健康管理方面，由巴比倫健康中心提供的應(yīng)用程序GP at Hand，用于評估患者已有癥狀和風(fēng)險因素，并提供已知的醫(yī)療信息以及保持健康的建議[10-11]。

在推動技術(shù)革新與醫(yī)學(xué)發(fā)展的同時，MAI 也帶來了許多問題。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）在2007 年收到了200 余次投訴，指控醫(yī)療外科手術(shù)機器人導(dǎo)致患者遭受燒傷、切割傷與感染，甚至造成89 例死亡事故[12]。在英國2015 年首例“達芬奇”心瓣修復(fù)手術(shù)中，機器人對患者心臟的縫合位置和方式都不對，甚至還戳穿了患者的大動脈。隨著MAI 的飛速發(fā)展，這類侵權(quán)行為將持續(xù)增多，給民事責(zé)任的歸責(zé)帶來一系列問題。然而，由于MAI 的算法不透明性、學(xué)習(xí)自主性、行為獨立性，其造成的侵權(quán)呈現(xiàn)出一定的擬人性、不可預(yù)見性和復(fù)雜性，進而引發(fā)對傳統(tǒng)法律規(guī)制的沖擊。因此，筆者分析傳統(tǒng)民事責(zé)任制度適用MAI 侵權(quán)的困境，結(jié)合國外的經(jīng)驗，為我國MAI 侵權(quán)責(zé)任法律應(yīng)用的發(fā)展與完善提供建議。

2 我國MAI 侵權(quán)責(zé)任規(guī)制的應(yīng)用困境

2.1 責(zé)任主體的法律地位問題

運用恰當(dāng)法律規(guī)制的首要前提即為明確責(zé)任主體，然而目前國內(nèi)學(xué)界對于MAI 是否具有法律人格存在不同看法[13]。

2.1.1 肯定說

2017 年10 月，在沙特首都利雅得舉行的Future Investment Initiative 大會上，索菲亞被宣告成為歷史上第一個獲得公民身份的機器人[14]。這一里程碑事件使眾多學(xué)者對AI 法律人格肯定說更加篤定?？隙ㄕf主要包含擬制法律人格說。擬制法律人格說認為AI 應(yīng)當(dāng)被賦予獨立的法律人格。在現(xiàn)代法律人格理論的發(fā)展史上，法律主體逐漸從自然人擴展至法人和組織，法人作為法律關(guān)系的主體，通過法律人格擬制的方式參與法律關(guān)系。而人與AI 之間天然不平等，AI 獨特的“應(yīng)用”路徑，AI 承擔(dān)有限的法律責(zé)任后果等因素，決定了其應(yīng)當(dāng)享有擬制法律人格[15]。

2.1.2 否定說

我國學(xué)者大多傾向于該學(xué)說，否定了AI 的法律人格與主體地位。否定說主要包含工具說與代理說。工具說認為AI 是人類創(chuàng)造的在給定環(huán)境下表現(xiàn)良好的智能體程序，其本質(zhì)是為人類服務(wù)的工具，不具備獨立思考行動的能力[16-18]。代理說則認為AI 與所有人、使用人間的關(guān)系屬于法定代理關(guān)系，代理人對其的行為及產(chǎn)生的結(jié)果負責(zé)[19]。

2.1.3 折中說

折中說既不肯定AI 具有人格，也不否定AI 具有人格，而是認為其具有部分人格。折中說主要包括有限法律人格說和電子人格說。有限法律人格說認為AI 具有獨立自主的思考行為能力，享有法律規(guī)定的權(quán)利并能承擔(dān)責(zé)任，但其與傳統(tǒng)法律上的自然人或法人不同，AI 獨立承擔(dān)行為后果的能力有限，基于此，僅應(yīng)賦予AI 有限的法律人格[20]。電子人格說認為，“電子人”是擁有人類智能特征，具有自主性，以電子及電子化技術(shù)構(gòu)建的人格化AI 系統(tǒng)或機械裝置[21]。法律應(yīng)當(dāng)將“電子人”作為法律主體容納，并在一定范圍內(nèi)賦予其權(quán)利與義務(wù)，讓其承擔(dān)一定范圍內(nèi)的責(zé)任。

2.2 法律適用的類型問題

現(xiàn)行《侵權(quán)責(zé)任法》在醫(yī)療侵權(quán)方面的適用主要包括產(chǎn)品責(zé)任、醫(yī)療損害責(zé)任和高度危險責(zé)任，然而在法律的認定上仍存在許多問題。

2.2.1 產(chǎn)品責(zé)任

根據(jù)《民法典》侵權(quán)責(zé)任編中產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定，因MAI 產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，患者可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者或醫(yī)療機構(gòu)請求賠償[22]。但MAI 不同于一般產(chǎn)品，其缺陷不易證明。根據(jù)“誰主張，誰舉證”原則，患者需對MAI產(chǎn)品存在的缺陷進行舉證，但AI 產(chǎn)品屬高科技產(chǎn)品，它的算法具有不透明性，人類難以完全理解其運作過程[23]。在接收端，對于算法是如何從給定的輸入中得到特定的結(jié)果沒有清晰的認知[24]。因此，AI 算法經(jīng)常被描述為“黑匣子”[25]。AI 算法的不透明性是其“高維性和復(fù)雜性”的產(chǎn)物，即使是這些系統(tǒng)的設(shè)計者也無法理解機器的表達過程[26]，更不用說不具備專業(yè)知識的普通患者。

此外，我國專業(yè)的AI 缺陷鑒定機構(gòu)目前仍處于缺位狀態(tài)。大部分鑒定結(jié)論都會聚焦于醫(yī)療機構(gòu)的過失行為，而對于醫(yī)療產(chǎn)品本身缺陷的檢測和分析卻往往不到位。筆者在中國裁判文書網(wǎng)上檢索到的與達芬奇機器人相關(guān)的醫(yī)療糾紛共5 例，均屬于醫(yī)療過錯責(zé)任糾紛領(lǐng)域。例如，根據(jù)《山東省青島市中級人民法院（2019）魯 02 民終5081號二審民事判決書》，“鄒愛敏、趙瀟訴青島大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案”中, 患者術(shù)后脾動脈破裂大出血，醫(yī)療鑒定結(jié)果是醫(yī)院承擔(dān)70%的過錯責(zé)任。根據(jù)《重慶市第一中級人民法院（2018）渝 01 民終3540 號二審民事判決書》，“楊邦文訴重慶西南醫(yī)院醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案”中，患者在達芬奇機器人術(shù)后肺部感染，鑒定結(jié)論是醫(yī)方在楊邦文的診療過程中， 對患者病情的嚴重程度重視不夠，觀察不仔細，病情變化后處理不及時，存在過錯，該過錯與楊邦文“截癱”之損害后果存在因果關(guān)系。醫(yī)方應(yīng)對損失承擔(dān) 50% 的賠償責(zé)任[27]。

2.2.2 醫(yī)療損害責(zé)任

傳統(tǒng)大陸法系認為，醫(yī)療過失屬于典型的業(yè)務(wù)過失。如果作為可信賴專家的醫(yī)生在診療活動中存在過錯或未盡到與當(dāng)時的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成了患者損害，他將被視為醫(yī)務(wù)人員違反注意義務(wù)承擔(dān)過失責(zé)任，醫(yī)療機構(gòu)將承擔(dān)替代責(zé)任[28]。然而，當(dāng)AI 參與到醫(yī)患關(guān)系中時，情況就會變得十分復(fù)雜。

首先，要想在醫(yī)療侵權(quán)案件中勝訴，原告必須證明，其傷害是由于治療醫(yī)生背離了普遍認可和接受的慣例和程序，未盡到與當(dāng)時的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)[29-30]。法院評估這一標準的依據(jù)是一個合格的醫(yī)生應(yīng)該做些什么，也就是說，一個與被告具有相同的技術(shù)背景和專業(yè)知識的醫(yī)生會怎樣進行診療。但是，當(dāng)一項新技術(shù)，如AI，被引入臨床診療時，當(dāng)前醫(yī)療的平均水平的標準可能是模糊的[31]。

其次，醫(yī)務(wù)人員過錯與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系難以判斷。醫(yī)療損害責(zé)任構(gòu)成要件包括：醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在診療活動中有違法診療行為；患者受到損害；診療行為與患者損害結(jié)果之間具有因果關(guān)系；醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯[32-33]。由于AI 算法具有“黑箱”屬性，其決策過程不透明，原告很難證明其損害是由于醫(yī)務(wù)人員存在過錯而不是由于AI 本身的故障，也就無法說明是醫(yī)務(wù)人員的診療行為導(dǎo)致了患者的損害。在未來，機器的自治能力越大，將其行為的法律責(zé)任歸咎和分配給人類的合理性就越薄弱[34]。隨著AI 系統(tǒng)變得越來越自主，真正能控制它的各方（即臨床醫(yī)生、醫(yī)療機構(gòu)和AI 設(shè)計師）越來越少，代理AI、控制AI 以及對其行為可預(yù)見性的崩潰直接影響了基于過失和替代責(zé)任的法律理論和患者受到損害時的追償機會[35]。

2.2.3 高度危險責(zé)任

由于目前學(xué)界對AI 性質(zhì)界定的不明確，相關(guān)法律制度的不完備和高度危險責(zé)任體系結(jié)構(gòu)的開放性，部分學(xué)者認為MAI 侵權(quán)也可考慮適用高度危險責(zé)任。然而在具體實施方面也存在以下問題。首先，高度危險責(zé)任包括高度危險物致?lián)p責(zé)任與高度危險作業(yè)致?lián)p責(zé)任[36]。MAI 造成患者損害歸屬于何種致?lián)p責(zé)任值得深入探討[37]。其次，高度危險責(zé)任通用無過錯責(zé)任原則，其賠償義務(wù)主體是危險活動或者危險物的作業(yè)人，即醫(yī)務(wù)人員與醫(yī)療機構(gòu)。因此，若適用高度危險責(zé)任，醫(yī)療AI 侵權(quán)的最終責(zé)任主體即為醫(yī)療機構(gòu)，而其他參與AI 從出廠到投入使用過程且可能造成損害的主體如設(shè)計者、生產(chǎn)者、運輸者則得以逃脫責(zé)任，這顯然是不合理的[38]。最后，如果把MAI 歸為高度危險物或把AI 診療過程判定為高度危險作業(yè)，那么會造成大眾對AI 的誤解，使他們對其產(chǎn)生害怕抵觸的心理，這不利于未來科技的進步與醫(yī)學(xué)的發(fā)展[39]。

2.3 法律適用的歸責(zé)問題

2.3.1 過錯原則

如前文所述，AI 產(chǎn)品是人類智慧活動的結(jié)晶，但其依然擁有擺脫人為控制的可能性，這就難以詮釋傳統(tǒng)侵權(quán)理論秉承的主觀過錯要件[40]，主要原因是過錯判定一般以侵權(quán)人在主觀上是否盡到了應(yīng)知和明知的注意義務(wù)為準則。當(dāng)前許多MAI 實現(xiàn)了無人化的操作，使其使用者不再負有主觀上的注意義務(wù)，這讓過錯歸責(zé)原則變得無所適從。對于一些仍需要人為操控和監(jiān)管的AI 來說，就算使用者盡到了主觀上的注意義務(wù)，由于AI 本身的智能性與自主性，仍有可能使患者遭受侵害。AI 產(chǎn)品是基于獨立自主的算法、思考做出判斷而導(dǎo)致了侵害，并非源自人為的操作失誤。如只是考慮使用過錯原則對醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員進行責(zé)任判定，這無疑增加了醫(yī)療機構(gòu)的負擔(dān)。此外，在AI 產(chǎn)品應(yīng)否作為法律責(zé)任主體的爭議狀態(tài)下，探究其是否存在主觀過錯似乎沒有任何實際意義。即使AI 產(chǎn)品可被認定為承擔(dān)過錯責(zé)任的責(zé)任承擔(dān)者，它也無法履行經(jīng)濟賠償或其他相應(yīng)的法律責(zé)任[12]，最終真正的責(zé)任履行還是會落到醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療AI 使用者身上。

2.3.2 無過錯責(zé)任歸責(zé)

在上述幾種責(zé)任類型中，目前無過錯責(zé)任歸責(zé)僅通用于產(chǎn)品責(zé)任。運用無過錯原則的產(chǎn)品責(zé)任進行責(zé)任判定即承認了AI 的客體地位，也追究了生產(chǎn)者、銷售者的責(zé)任。生產(chǎn)者將承擔(dān)舉證責(zé)任證明自己的產(chǎn)品沒有缺陷才能免于擔(dān)責(zé)。雖然保護了患者這一弱勢群體，也規(guī)避了上述對于醫(yī)療機構(gòu)和MAI 使用者責(zé)任判定的困境，但這種歸責(zé)方式也存在局限。一方面，這對生產(chǎn)者經(jīng)濟上造成了重大壓力，嚴重打擊AI 市場的主體的積極性[41]，最終可能妨礙AI 的推廣與應(yīng)用。另一方面，生產(chǎn)者承擔(dān)無過錯原則的產(chǎn)品責(zé)任僅限于技術(shù)缺陷情形，而MAI 產(chǎn)品對患者產(chǎn)生侵害既有可能是因為生產(chǎn)者的技術(shù)缺陷，也有可能因為AI 本身的自主行為，明確侵害來源是十分困難的。

2.4 責(zé)任承擔(dān)的舉證問題

由于AI 本身的特殊性，責(zé)任認定中主體的復(fù)雜多樣性，侵權(quán)責(zé)任的舉證工作也變得十分困難。首先，AI 自身的缺陷難以證明，這一點在產(chǎn)品責(zé)任部分已經(jīng)闡明，此處不再贅述。其次，AI 引起損害的原由難以解釋，即便將AI算法公之于眾，但其基于算法學(xué)習(xí)、思考、推理、決策的過程是難以理解與解釋的。專業(yè)技術(shù)研發(fā)人員都未必能闡述清楚AI 運行機制，更何況不具備專業(yè)知識的普通民眾，那又談何舉證醫(yī)療機構(gòu)與AI 使用者過錯分配呢？這無疑增加了患者的舉證難度，醫(yī)療機構(gòu)與AI 使用者的逃避責(zé)任機會。再次，AI 技術(shù)作為商業(yè)機密的一種，是一個高科技企業(yè)核心競爭力的體現(xiàn)。當(dāng)前我國沒有相關(guān)法律規(guī)定在侵權(quán)案件中，AI 設(shè)計者、生產(chǎn)者需要公開研發(fā)數(shù)據(jù)資料。最后，AI 數(shù)據(jù)庫龐大繁雜，這對于后續(xù)的記錄顯示和保存也造成了嚴重困難，恐難無法完全還原當(dāng)時客觀的侵權(quán)過程[39]。

3 域外MAI 侵權(quán)責(zé)任規(guī)制的探索

3.1 美國

3.2 歐盟

歐盟正在對其頒布的 《醫(yī)療設(shè)備指令》進行調(diào)整，但也仍未建立起應(yīng)對MAI 侵權(quán)問題的完備法律體系[50]。首先，歐盟2017 年2 月16 日頒布了《機器人民事法規(guī)則》[51]，該文件倡議賦予AI 機器人“電子人”的法律地位，以應(yīng)對由其自主決策，行為引起損害的情形[52-53]。其次，除AI機器人以外的法律主體的民事責(zé)任應(yīng)與AI 機器人的自主程度成反比[54]，如果機器人的自主能力越高，那么越難被看作是其他行為人的工具，其生產(chǎn)者、使用者應(yīng)負的責(zé)任也就越小。最后，建立強制保險制度，要求生產(chǎn)者為自己制造的AI 機器人投保，該保險方案還應(yīng)當(dāng)有賠償基金作為補充，以確?；颊咴谑艿綇娭票ｋU未能覆蓋的損害時也能得到補償[55]。然而，當(dāng)前歐盟法規(guī)僅是單純提出“電子人”的概念，并沒有說明具體如何讓它們履行責(zé)任進行補償。所以最終該類侵權(quán)民事案件仍是由人承擔(dān)責(zé)任。嚴格責(zé)任制度（也稱危險責(zé)任）在歐盟國家占主導(dǎo)地位。無論是AI 機器人違反了歐盟國家民事責(zé)任制度，還是MAI的作業(yè)人、持有人有過錯，都由AI 的作業(yè)人、持有人對造成的損害承擔(dān)責(zé)任[55]。在監(jiān)管方面，2021 年4 月，歐盟委員會發(fā)布《人工智能法案》，明確了對AI 實行基于風(fēng)險的分級監(jiān)管思路，意在為歐盟范圍內(nèi)的投資和創(chuàng)新營造良好法治環(huán)境。歐盟委員會將AI 產(chǎn)品劃分為不可接受的風(fēng)險、高風(fēng)險、有限的風(fēng)險和極小的風(fēng)險四類，著重立法規(guī)制前兩類，并對高風(fēng)險AI 的全生命周期監(jiān)管設(shè)立了嚴格詳細的規(guī)定，同時明確三類違法情形的處罰原則，以保障歐盟公民的尊嚴、隱私等基本權(quán)利，構(gòu)建公民對新興科技的信任。

3.3 日本

日本的大部分AI 方法都以工業(yè)為基礎(chǔ)，其中出現(xiàn)的挑戰(zhàn)為各國制定新的AI 戰(zhàn)略提供了重要的經(jīng)驗教訓(xùn)。2014 年5 月，日本新能源產(chǎn)業(yè)技術(shù)綜合開發(fā)機構(gòu)公布了《關(guān)于工業(yè)、商業(yè)和生活機器人化的白皮書》，白皮書中提到在醫(yī)療衛(wèi)生以及相應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)相關(guān)的機器人有清潔機器人、醫(yī)療機器人、救災(zāi)機器人。2016 年，日本頒布《日本復(fù)興戰(zhàn)略-走向第四次工業(yè)革命》，通過使用機器人和傳感器等技術(shù)提高護理質(zhì)量和生產(chǎn)力，減輕護理人員的負擔(dān)，進一步將機器人技術(shù)引入護理場所。日本從法政策學(xué)角度，主張將MAI 的侵權(quán)責(zé)任由醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)。

4 我國MAI 侵權(quán)責(zé)任法律應(yīng)用困境的應(yīng)對

當(dāng)前我國MAI 侵權(quán)責(zé)任法律體系仍存在眾多問題，筆者綜合了域外之先進經(jīng)驗，提出如下應(yīng)對建議。

4.1 分階段厘定MAI 的法律地位

4.1.1 當(dāng)下

當(dāng)下仍屬于弱AI 時代，MAI 應(yīng)當(dāng)被視為物、產(chǎn)品和醫(yī)療器械[56]。其仍然具備工具屬性即不具有自由意志，有可支配性[57]。即便是當(dāng)前較為先進的手術(shù)機器人，也不應(yīng)當(dāng)被規(guī)定為民事主體[58]，手術(shù)機器人作為輔助外科醫(yī)生開展手術(shù)的助手，受到人類的終極支配。另外，考慮到現(xiàn)實基礎(chǔ)不充分，尚無落實責(zé)任的可行辦法，立法成本較大等方面的原因，如將MAI 立為責(zé)任主體并進行嚴格責(zé)任執(zhí)行，將阻礙科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展。

4.1.2 未來

在未來強AI 時代，MAI 將不具有工具屬性，而成為侵權(quán)責(zé)任主體[57]，因為其不再具有可支配性，并存在自由意志的可能性。屆時，人機界限模糊且人機共存狀態(tài)成為新的社會特征[59]，賦予其法律人格能更好解決法律關(guān)系問題。我國可效仿歐盟做法，立法賦予醫(yī)療AI 法律主體人格，由其與人類主體共同承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。同時立法需明確MAI的責(zé)任承擔(dān)方式與細節(jié)，更新現(xiàn)行《民法典》中關(guān)于傳統(tǒng)侵權(quán)責(zé)任的認定標準與法條規(guī)定，避免空有概念而無實踐。MAI 作為法律主體的具體責(zé)任承擔(dān)方式見下。

4.2 分階段、情形適用不同類型責(zé)任與歸責(zé)原則

4.2.1 弱AI

生產(chǎn)機械設(shè)備使用的材料影響設(shè)備的使用壽命。因此需要在選擇材料時要全面考慮經(jīng)濟性和適用性。很多煤礦企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備在選擇耐磨零件的時候傾向于低碳錳鋼。相較于普通的鋼來說，這種鋼的耐磨性能更好，同時隨著現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)以及工藝的迅速發(fā)展，能夠選擇的材料增多，使得煤礦機械零件所具備的抗磨性以及抗腐性得到了提升，為降低磨損，應(yīng)合理選擇材料，提高零件耐磨性和壽命。

在弱AI 時代下，AI 作為客體，可分情況應(yīng)用當(dāng)前既存的《民法典》侵權(quán)責(zé)任編的規(guī)定進行責(zé)任認定。

僅由產(chǎn)品自身缺陷導(dǎo)致的損害，適用產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則，生產(chǎn)者和醫(yī)療機構(gòu)對直接責(zé)任的承擔(dān)適用無過錯責(zé)任原則?；颊呖梢韵騇AI 生產(chǎn)者或醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。在產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則時，要注意以下兩點。其一，責(zé)任主體外延,采用“共同企業(yè)”責(zé)任制。產(chǎn)品責(zé)任的責(zé)任主體不應(yīng)僅局限于生產(chǎn)者，銷售者、存儲者、運輸者都可能存在過錯，對產(chǎn)品自身缺陷負有一定責(zé)任，即從生產(chǎn)研發(fā)開始到使用前的整個過程中所涉及的所有主體組成相互關(guān)聯(lián)的“共同企業(yè)”，其中每一個實體都可能對屬于企業(yè)的其他實體的行為承擔(dān)連帶責(zé)任[60]。如果產(chǎn)品的缺陷是因第三人過錯所致，生產(chǎn)者或醫(yī)療機構(gòu)在承擔(dān)無過錯的直接責(zé)任后，則可向有過錯的運輸者、存儲者等第三人追償。運輸者、存儲者等第三人對這種最終責(zé)任的承擔(dān)適用過錯責(zé)任原則。其二，增設(shè)認定產(chǎn)品缺陷的標準?？紤]到當(dāng)前MAI 侵權(quán)責(zé)任法律制度尚不完善，產(chǎn)品鑒定技術(shù)尚不發(fā)達，被損害者專業(yè)知識匱乏，為了更大限度地保障患者的利益，認定產(chǎn)品缺陷的標準不應(yīng)單一化，如未達到同類MAI 產(chǎn)品市場平均效果的即可考慮認定為產(chǎn)品缺陷。此外，由黑客攻擊MAI 造成的產(chǎn)品損害，適用產(chǎn)品責(zé)任的第三人責(zé)任，由黑客承擔(dān)責(zé)任，這不在本文的討論范圍之內(nèi)。

在絕大多數(shù)醫(yī)療侵權(quán)案件中，醫(yī)務(wù)人員或醫(yī)療機構(gòu)的主觀心理狀態(tài)為過失，而非故意。因此，過失情形的判定需要進一步細化。應(yīng)考慮兩種過失情形，第一，應(yīng)當(dāng)使用而沒有使用MAI 的情形。根據(jù)美、德法律，對單個患者而言，相較于傳統(tǒng)方法，MAI 優(yōu)勢大于劣勢，那么MAI 法就應(yīng)當(dāng)使用[61]。這點值得我國借鑒。第二，MAI 使用過程中出現(xiàn)過失的情形。一種是不應(yīng)當(dāng)使用而使用MAI 的情形。另一種是應(yīng)當(dāng)使用但在使用MAI 的過程中發(fā)生操作失誤。

產(chǎn)品缺陷和醫(yī)務(wù)人員操作失誤或醫(yī)院管理不當(dāng)共同導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生時，應(yīng)進行原因力的考量，分別適用產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則和醫(yī)療損害責(zé)任規(guī)則，由產(chǎn)品的生產(chǎn)者與醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)不真正連帶責(zé)任[37]。

高度危險致人損害責(zé)任屬于危險責(zé)任，歸責(zé)原則為無過錯責(zé)任原則，且責(zé)任主體僅為高度危險物使用者（即醫(yī)療機構(gòu)），因此，筆者建議謹慎使用高度危險責(zé)任規(guī)則，以防生產(chǎn)者、運輸者等第三人得以逃脫責(zé)任。應(yīng)僅考慮在確定適用高度危險責(zé)任的第三類MAI 器械侵權(quán)案例中和患者損傷嚴重的情況下使用[37]。

就歸責(zé)原則來說，制造商作為MAI 的締造者，應(yīng)初步承擔(dān)無過錯的嚴格責(zé)任，其他主體承擔(dān)過錯責(zé)任。

4.2.2 強AI

此時MAI 作為侵權(quán)責(zé)任主體，違反診療義務(wù)，存在過錯，應(yīng)與相關(guān)人類主體共同承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。首先MAI 應(yīng)以“停止侵害”的方式承擔(dān)侵權(quán)連帶責(zé)任的前一部分，然后人類以其他方式承擔(dān)后一部分的侵權(quán)連帶責(zé)任[15]。MAI 并無財產(chǎn)，并不能像傳統(tǒng)責(zé)任主體一樣對患者進行賠償，因此需要采取別種方式對其進行責(zé)任追究，如強制更改其程序，刪除部分記憶，終止某些功能，對患者造成嚴重損害的，甚至可將其銷毀。作為MAI 的生產(chǎn)者、使用者，也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)部分責(zé)任，對患者進行經(jīng)濟補償。強AI 醫(yī)療過失認定標準包括過失情形和認定標準。過失情形分為選任過失和監(jiān)督過失。選任過失包括應(yīng)當(dāng)使用MAI 卻未使用或不應(yīng)使用MAI 卻使用兩種情況。認定標準應(yīng)混合人類醫(yī)生和MAI 的平均醫(yī)療水平作為注意義務(wù)的標準。強AI 時代，MAI 可達到與人類相當(dāng)甚至更高的醫(yī)療水準，因此，將人類醫(yī)生和MAI 的平均醫(yī)療水平作為標準是最合理的。本著人類健康權(quán)、生命權(quán)高于一切的原則，任何一方未達到應(yīng)盡的注意義務(wù)，都應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任[45]。

4.3 利用“黑匣子”記錄MAI 信息

馬航MH370 的失事讓“黑匣子”走入大眾視野，“黑匣子”是飛機專用的電子記錄設(shè)備之一，可記錄存儲飛機運行的數(shù)據(jù)，在飛機失事后大大提高了空難分析的準確度。考慮到MAI 的不透明性、自主性、不可預(yù)測性，這樣的技術(shù)急需運用其中?！昂谙蛔印辈粌H可以記錄AI的操作過程，而且其內(nèi)部存儲的數(shù)據(jù)可以幫助查明出錯的環(huán)節(jié)，便于進行責(zé)任分配?？紤]到受害者處于信息弱勢地位，舉證困難，生產(chǎn)者應(yīng)自覺披露黑匣子內(nèi)部的數(shù)據(jù)，如有隱瞞或惡意篡改數(shù)據(jù)者，則可推定其在法律上承擔(dān)過錯責(zé)任。此外，對“黑匣子”的數(shù)據(jù)分析涉及商業(yè)科技秘密與個人隱私，我國可效仿歐盟《一般數(shù)據(jù)保護條例》（General Data Protection Regulation，GDPR）[62]，制定個人數(shù)據(jù)信息保護管理規(guī)則，既要保證信息所有人查閱修改存儲數(shù)據(jù)的權(quán)利，也要對其有所限制。同時也要制定AI 技術(shù)的隱私權(quán)保護規(guī)則，賦予AI 開發(fā)商一定的數(shù)據(jù)自主權(quán)，定期進行數(shù)據(jù)銷毀，以防止信息的竊取濫用。

4.4 對AI 產(chǎn)品確立必要的監(jiān)管或處置機制

設(shè)立AI 管理委員會，引入一套基于機器人分類標準的高級機器人登記系統(tǒng)。登記系統(tǒng)及登記簿應(yīng)當(dāng)建立在全國范圍內(nèi)并覆蓋其內(nèi)部市場，由AI 管理委員會直轄。針對高度自主化的AI 產(chǎn)品施行登記公示制度，嚴格把關(guān)AI 的質(zhì)量、安全性與市場流通。針對已發(fā)生侵害行為、高度危險的MAI 產(chǎn)品，需召回返廠并對生產(chǎn)者進行相應(yīng)處罰，對情節(jié)嚴重的，甚至進行強制銷毀。此外，為了方便患者舉證，AI 管理委員會需督促生產(chǎn)者盡快如實披露黑匣子內(nèi)存儲的相關(guān)數(shù)據(jù)，并為患者提供AI 算法專家及一系列支持服務(wù)。

4.5 建立醫(yī)療責(zé)任強制保險和賠償基金

我國可參考歐盟的做法，通過法律法規(guī)強制要求MAI產(chǎn)品的生產(chǎn)者投保責(zé)任保險，并建立專項賠償責(zé)任基金用以涵蓋責(zé)任保險中不包含的侵害情況的賠償，切實保障接受MAI 診療致?lián)p患者的權(quán)益。

5 結(jié)語

MAI 作為新興事物，不可能照搬當(dāng)下的法律規(guī)制進行責(zé)任認定，應(yīng)在不斷探索中完善相關(guān)法律法規(guī)。此外，要利用“黑匣子”記錄MAI 信息，對MAI 進行必要的監(jiān)管或處置，建立責(zé)任強制保險和賠償基金保障患者的利益。在做到“有法可依”的同時，切實保護個人隱私，技術(shù)機密，各方權(quán)益，以期MAI 帶來更多民生福祉。