食品安全承檢機構的質量提升研究

◎ 王乾麗，高 燕，胥建霞，周恒美，朱明燕，胡小芬

（貴州省檢測技術研究應用中心，貴州 貴陽 550000）

食品安全問題關系到國家和社會的穩(wěn)定發(fā)展，三聚氰胺奶粉、染色饅頭、地溝油和明膠酸奶等事件引起了全民對食品安全的高度關注。近幾年，雖然食品安全的監(jiān)管力度逐年加大，但食品安全事件仍頻頻曝光。網絡傳播具有廣泛、及時、互動等特點，食品安全問題的曝光易引起負面輿情，政府應加大對食品安全問題的監(jiān)管力度。

食品安全承檢機構提供的檢驗檢測報告是重要的執(zhí)法依據，可為食品安全監(jiān)管部門提供技術支撐。市場監(jiān)管部門對食品安全承檢機構的檢驗檢測質量也作出了更高要求，2021 年6 月1 日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》（總局39 號令）、市場監(jiān)管總局和部分省局也陸續(xù)發(fā)布了管理辦法。本文總結了近3 年部分省市場監(jiān)管局飛行檢查的結果，食品安全承檢機構在質量管理方面存在一些問題。

1 食品安全承檢機構存在的問題

1.1 質量體系文件貫徹執(zhí)行不到位

質量體系文件是整個質量活動的依據和指導，質量體系的有效運行能使檢測活動可控化、規(guī)范化、標準化，有利于追溯、分析原因，持續(xù)改進問題。質量體系文件中相關知識培訓與考核不到位會導致工作人員質量管理意識淡薄，實際實驗室活動與體系文件要求不符，導致實驗室活動不可控、隨意性較大[1]。體系文件未及時進行審查修改，與實際實驗活動差距較大，如程序文件要素不全、作業(yè)指導書可操作性差、記錄性表格追溯性和針對性不強等，填表格流于形式，影響后期質量管理工作的分析匯總。

1.2 檢測環(huán)節(jié)的行為規(guī)范有待加強

本文匯總分析了2020 年以來的飛行檢查的110 個不符合項，實驗室檢測環(huán)節(jié)占56%；樣品管理占18%，包括制樣、稱樣；抽樣問題占9%；體系管理占8%，包括標準資料、人員檔案管理、變更；剩余部分為關鍵耗材驗收、儀器設備檢定校準確認、標準物質管理和合同評審等。不符合項主要分布在檢測環(huán)節(jié)。①實驗人員質量意識不強，為了趕任務擅自更改前處理方法、儀器檢測方法，未對偏離數(shù)據進行驗證，未報主管部門批準，導致檢測方法偏離標準，存在不實或虛假報告的風險。②部分實驗室使用實驗室管理系統(tǒng)，模板或數(shù)據大卡頓、操作不當?shù)仍?，導致出現(xiàn)原始記錄關鍵信息不全，時間存在邏輯錯誤，原始圖譜缺失等問題。③質量控制手段不嚴格，缺少平行樣、質控樣、加標樣或頻次不足，數(shù)據偏差大時，不能及時發(fā)現(xiàn)，影響檢測結果的準確性。樣品管理環(huán)節(jié)常見問題有缺少樣品唯一性標識、樣品保存不當、制樣不規(guī)范等；抽樣環(huán)節(jié)問題主要表現(xiàn)在抽樣未按照抽樣計劃實施、抽樣照片不規(guī)范、抽樣量不滿足檢測要求和抽樣單填寫錯誤等。分析食品檢測活動全鏈條發(fā)現(xiàn)較多問題出現(xiàn)在檢驗檢測環(huán)節(jié)，因此檢驗檢測是質量提升的關鍵環(huán)節(jié)。

1.3 設備、設施、場地環(huán)境不能滿足檢測要求

設備、設施、場地出現(xiàn)和任務量不匹配的情況。例如，樣品管理室空間小，沒有專門的制樣地點，制樣存在交叉污染的風險；冷庫數(shù)量不足，沒有樣品暫存區(qū)域；大型儀器設備不足，個別檢測機構為完成檢測任務采用混檢或者少做平行樣的方式；電感耦合等離子體質譜儀同時檢測化妝品、食品中的砷元素，未能提供防止交叉污染的措施記錄；設備不足導致樣品超期作廢，不能按時交付報告；設施不能滿足業(yè)務量需求，如儀器室萬向罩、通風櫥數(shù)量與風量等。

1.4 質量監(jiān)督亟待加強

機構缺少綜合能力強的質量監(jiān)督員，質量監(jiān)督員數(shù)量較少，質量監(jiān)督計劃針對性不強，監(jiān)督方式單一，質量監(jiān)督流于形式。機構應當選拔培養(yǎng)具備發(fā)現(xiàn)問題能力、分析問題能力、解決問題能力和制定糾正預防措施能力的優(yōu)秀質量監(jiān)督員，必要時邀請外部專家進行質量監(jiān)督和內審。

2 質量提升計劃及改進措施

為控制風險，全面提升檢測檢測質量，贏得市場口碑，本文結合食品安全承檢機構存在的實際問題制定質量提升計劃。

2.1 短期計劃及措施（1 ～3 個月完成）

2.1.1 完善質量體系

組織部門負責人和相關技術負責人修改和完善相關作業(yè)指導書。作業(yè)指導書應覆蓋所有活動領域，已有的作業(yè)指導要結合實際進一步細化，確保體系文件設計合理，與實際工作緊密結合，溯源性強，有重要變化的體系文件應組織培訓宣貫，質量監(jiān)督員負責跟蹤體系文件的執(zhí)行情況，及時反饋、糾正問題。

2.1.2 提升人員質量意識和專業(yè)技術能力

內部培訓與外部培訓相結合，從質量管理體系、基礎知識、抽樣、保管樣品、項目配置、檢驗檢測和編制報告的關鍵點展開培訓，通過總結、提問、考試和實操等方式驗證培訓效果。內部培訓題材由質量管理部和技術負責人準備，對資質能力范圍的標準進行定期的培訓學習和討論，使檢測人員深刻理解標準方法的要求及關鍵控制點，提高培訓的頻次和覆蓋面，對新進人員崗位能力確認和儀器操作授權嚴格監(jiān)督到位，防止因操作不熟練、不規(guī)范造成嚴重后果。

2.1.3 形成自查自糾的長效機制

根據主要問題細分質量管理體系的各個要素，將每個體系要素和管理點落實到個人，逐級傳遞和有效落實質量管理責任。成立自查自糾的工作小組，由組長、副組長、檢查員組成，明確職責與分工，建議檢查頻次為每月，檢查內容為食品安全承建機構容易出問題的薄弱環(huán)節(jié)，工作流程為制定檢查考核表、現(xiàn)場檢查、限期整改、形成獎懲結論和檢查報告歸檔。檢查考核表為動態(tài)表，每次實施檢查前由質量負責人組織質量管理部人員、監(jiān)督員、檢查員等結合相關法律法規(guī)要求、前期檢查情況、單位實際工作情況等科學制定，考核表需要包含考核項點、負責人/組、檢查結果?，F(xiàn)場檢查應秉持客觀、公正、嚴肅的原則，由副組長從檢查員中隨機選取一定數(shù)量的檢查員，分組后依照檢查考核表實施檢查。副組長根據不符合事實提出整改措施時限，對整改結果進行跟蹤驗證，對于特殊原因不能在規(guī)定時限完成整改的需書面說明原因。質量管理提升工作需要明責、知責、盡責、擔責，對盡職盡責、表現(xiàn)突出的集體和個人，給予精神鼓勵和物質獎勵，獎勵堅持過程與結果并重，做到信息公開、過程公平、結果公正，問責堅持實事求是、客觀公正、嚴肅認真，堅持警示教育與績效考核相結合。

2.1.4 合理配置資源

根據上一年度各部門的評審情況，結合實際情況和任務量，合理配置資源。例如，升級和維護實驗室管理系統(tǒng)，糾正系統(tǒng)信息和實際操作過程中的不一致、原始記錄不規(guī)范、溯源信息不全等問題。樣品存在未出庫卻稱樣或檢測的情況，注意信息化給實驗過程帶來的溯源性風險和信息化平臺中的檢測數(shù)據的安全性問題。實驗室按照標準要求進行規(guī)范檢測，配置與任務量相匹配的設備，較貴重的大型儀器設施可以租賃，為大批量樣品檢測任務提前做好準備，如氣質色譜-質譜聯(lián)用儀、帶DAD 檢測器的高效液相色譜儀、全自動凝膠色譜儀等。樣品管理非常重要，應增加冷庫和樣品保存場地，加強制樣人員的培訓和監(jiān)督。

2.1.5 加強質量監(jiān)督

從機構選拔或從外部引進專業(yè)技術水平高、業(yè)務精通、經驗豐富，且具備一定管理水平的人員擔任質量監(jiān)督員。監(jiān)督員覆蓋所有檢測相關領域，監(jiān)督員數(shù)量應占檢測人員數(shù)量的10%，要注重監(jiān)督員的能力提升，細化監(jiān)督內容，增加監(jiān)督頻次。質量監(jiān)督的內容包含檢測全過程，覆蓋所有檢測人員、所有場所和全部的檢驗檢測領域[2]。在做年度計劃時，應針對某些重點領域、問題突出領域開展專項質量監(jiān)督。在實施質量監(jiān)督的過程中，質量監(jiān)督員應詳實記錄活動內容，監(jiān)督記錄應真實反映監(jiān)督活動。按照程序文件要求，應對不符合和潛在不符合項的整改過程和采取糾正措施后的驗證評論做好詳細記錄，以統(tǒng)一規(guī)范的表格形式記錄備案，匯總、分析、總結和評價監(jiān)督結果，形成質量監(jiān)督報告，作為相關文件輸入管理評審中。

2.1.6 加強質量控制

檢驗檢測機構的內部質量控制盡可能涵蓋每個測試人員、每個測試設備、每個測試類別的測試項目，提高外部質量控制的結果滿意率，將留樣復測作為重要的質控手段，將質量監(jiān)督和內外部質控納入考評體系[3]。

2.2 中期計劃及措施（3 ～6 個月完成）

2.2.1 考評方案的制定

產生不符合項的主要原因有工作人員責任心不強、工作馬虎粗心，缺乏獎懲制度等。承檢機構制定符合本機構事實且科學有效的考評方案具有重要的意義，制定的考評方案應能體現(xiàn)檢驗檢測機構對檢測質量的重視度，要切實根據機構自身情況制定符合實際操作的考評方案，方案應該包括但不局限于考察各個部門工作銜接、溝通效果和員工工作態(tài)度、能力水平、工作目標實現(xiàn)情況等，考評結果和績效掛鉤[4]。

2.2.2 定期組織各部門參加技能考評

理論考試和實際操作相結合開展技能考評，成績優(yōu)異者給以獎勵，提高大家的參與積極性，技能考評的結果作為年度評優(yōu)評獎和職位晉升的重要參考。

2.2.3 質量體系的持續(xù)改進

認真做好質量管理工作相關數(shù)據的統(tǒng)計，為領導與相關部門提供可靠的質量信息，每季度開一次質量例會，就上一季度的質量問題進行溝通、糾正、完善，做好會議記錄，跟蹤監(jiān)督實施情況，做好質量管理體系文件的修訂與落實工作。

2.3 長期計劃及措施（6 ～12 個月完成）

推動食品安全承檢機構全員參與質量管理，全員參與質量管理是食品安全承檢機構的文化基因，每位員工要入心入腦，優(yōu)秀員工要予以表彰，樹立模范標桿[5]。提高質量管理部門的主導作用，質量管理部門應定期向各部門宣傳質量管理要求、質量方針、質量目標，向各部門傳達質量管理信息，評審異常問題的處理措施，統(tǒng)計分析結果，做好圖表分析。

3 結語

食品安全承檢機構質量的提升非一蹴而就，需要長期堅持不懈的努力，需要高層領導的重視與鼎力支持，需要質量管理部門敢于承擔責任，勇于面對困難與挑戰(zhàn)。面對異常問題，相關人員要敢于指出并責令糾正。全體員工需要共同努力，嚴格遵守制定的操作規(guī)程和作業(yè)指導書，對每一份發(fā)出的報告負責，全員參與質量管理，助力食品安全承檢機構實現(xiàn)高質量發(fā)展目標。