■ 袁江帆 陳 偉 劉詩卉 欒 宇 邵莫童 陳秀麗 邵 卿 劉洪雷 趙 雙

我國《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《病歷書寫基本規(guī)范》《侵權(quán)責(zé)任法》《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》《醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范》和《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等法律法規(guī)對醫(yī)療知情同意權(quán)均有相關(guān)規(guī)定。2021年實施的《民法典》對幾部立法性文件間或有延續(xù)、調(diào)整和補充，對醫(yī)療知情同意的履行提出了更高的要求。本研究旨在探索我國現(xiàn)階段《民法典》背景下醫(yī)療知情同意履行方式，對于緩解醫(yī)患矛盾、重建醫(yī)患信任和解決醫(yī)療糾紛等都具有重要的意義。

1 知情同意規(guī)則立法沿革

1.1 《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》與《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》

1994年《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第33條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應(yīng)當取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人或者被授權(quán)負責(zé)人員的批準后實施。此外，《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第62條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應(yīng)當向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當將有關(guān)情況通知患者家屬。在上述法律中患方用簽字表示對病情和治療方式的同意。

1.2 《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

1999年5月1日起實施《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》的主要目的是通過提高醫(yī)師的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)，達到保障醫(yī)師的合法權(quán)益、保護人民健康的目的。它強調(diào)醫(yī)生履行告知義務(wù)時應(yīng)當盡到謹慎注意義務(wù)。第26條規(guī)定，醫(yī)師應(yīng)當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進行試驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或其家屬同意。

1.3 《醫(yī)療事故處理條例》

2002年9月1日起實施《醫(yī)療事故處理條例》。其第11條規(guī)定，在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應(yīng)當避免對患者產(chǎn)生不利后果；后者列舉更豐富，醫(yī)師必須向就醫(yī)者本人或親屬書面告知治療的適應(yīng)癥、禁忌癥、醫(yī)療風(fēng)險和注意事項等。醫(yī)方取得患方簽字同意前必須保障該方對有關(guān)信息的知曉。

1.4 《侵權(quán)責(zé)任法》

2009年頒布的《侵權(quán)責(zé)任法》第55條、第56條明確了患者知情同意權(quán)的獨立地位，確立相對完善的規(guī)則，第一次在民事法律上明確規(guī)定了知情同意規(guī)則。“醫(yī)方告知”和“患者書面同意”兩個靜態(tài)事實的呈現(xiàn)，缺乏對過程的關(guān)注。這與醫(yī)療實踐中醫(yī)方僅注重患者同意，而患者僅關(guān)注醫(yī)方告知的現(xiàn)狀不謀而合，使醫(yī)方的告知形式化、抽象化，而患者的同意是否有效存疑。這也使得無論是司法鑒定還是法官裁判，對醫(yī)方是否盡到告知義務(wù)的判斷，依靠的證據(jù)多受限于知情同意書等客觀載體，難以深入探討雙方對某方面信息的交流是否充分。

1.5 《民法典》

2021年1月1日《中華人民共和國民法典》[1]正式頒布且實施，在第七章《醫(yī)療損害責(zé)任》，基本延續(xù)了《侵權(quán)責(zé)任法》關(guān)于患者知情同意規(guī)則的規(guī)定。為了突破過去司法實踐中醫(yī)方告知義務(wù)是否充分的壁壘，同時規(guī)范醫(yī)方在履行告知義務(wù)避免流程化、空洞化，《民法典》在告知的內(nèi)容和形式上進行了更充分地闡述。

2 《民法典》與《侵權(quán)責(zé)任法》比較

2.1 《民法典》更加強調(diào)醫(yī)療告知內(nèi)容的精確性

在需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的情況下，《侵權(quán)責(zé)任法》第55條規(guī)定“醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況”。但是，許多手術(shù)知情同意書上對于醫(yī)療風(fēng)險的描述都十分簡略，即“存在……（某種風(fēng)險）的可能”，至于某種風(fēng)險的發(fā)生概率、有無預(yù)防措施、預(yù)防措施的有效性、風(fēng)險的致殘率、致死率等都沒有涉及，至于替代醫(yī)療方案，可能更為簡略[2]?！睹穹ǖ洹返?219條則在醫(yī)務(wù)人員的說明義務(wù)上增加了“具體”的要求，即“醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當及時向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況”。這一立法上的改變，實質(zhì)上是進一步強化了醫(yī)務(wù)人員的告知義務(wù)，以遏制實踐中醫(yī)方告知的形式化和簡略化。“說明”則更加強調(diào)行為人的行為結(jié)果，即醫(yī)務(wù)人員不僅需要實施說明行為，還必須讓被告知對象真正明白醫(yī)療告知的內(nèi)容，提高了“說明”的標準和要求。以法律責(zé)任構(gòu)成為視角，使用“說明義務(wù)”較原有的“告知義務(wù)”更為精準貼切。在《侵權(quán)責(zé)任法》相關(guān)條文中，醫(yī)療行為中的醫(yī)務(wù)人員常認為和患者及家屬說了、簽了，就盡到了義務(wù)。患方不理解，是患者知識能力問題，和醫(yī)方無關(guān)。但是，《民法典》強調(diào)僅告知是不行的，重要的是要精準、具體、有針對性地說明。在診療活動中，因醫(yī)務(wù)人員說明義務(wù)引起的糾紛屢見不鮮。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計，在引發(fā)醫(yī)療糾紛的起因中，涉及告知說明義務(wù)的占60%～70%，排第一位。在《民法典》背景下，說明義務(wù)的重要性不言而喻。

2.2 《民法典》更加注重告知的實效性

《民法典》第1219條規(guī)定，就實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療等情況，醫(yī)務(wù)人員在履行說明義務(wù)后，應(yīng)取得患者或患者近親屬的“明確同意”。該處以“明確同意”替換《侵權(quán)責(zé)任法》第55 條的“書面同意”這一變化，一方面擴大了獲取患者及其近親屬同意的形式要求，即不再局限于書面形式；另一方面，同上文所述的“具體”說明義務(wù)一樣，也是對醫(yī)療機構(gòu)的告知予以更重的義務(wù)。具體說明可以避免醫(yī)療機構(gòu)采取格式化的書面告知形式，這種告知往往流于形式，容易引發(fā)醫(yī)療糾紛。將“書面同意”修改為“明確同意”，體現(xiàn)出了告知方式的改變，不再限定于書面形式的告知，醫(yī)務(wù)人員可以根據(jù)實際情況采取口頭、錄音、錄像、律師見證等多種方式，只要取得了患方的明確同意，即符合法律規(guī)定。

2.3 《民法典》告知形式不再局限于書面同意

《民法典》規(guī)定的告知形式不再限定于書面告知，而是要求醫(yī)方具體說明、患方明確同意。在患者病情危急情況下，醫(yī)方可以通過視頻、通話、短信等方式取得家屬明確同意，及時采取醫(yī)療救治手段，將更有利于保護患者的生命健康。對于醫(yī)療機構(gòu)而言，需要做好有關(guān)證據(jù)的留存，如表示患者或其近親屬同意醫(yī)療措施的錄音錄像、通話記錄等，作為取得其明確同意的證據(jù)。

2.4 《民法典》實施對告知義務(wù)的責(zé)任認定更趨嚴格

《民法典》關(guān)于患者知情同意權(quán)的設(shè)置，不僅是形式上的改變，更是權(quán)利獲得充分認知和尊重的前提。民法典中最大的亮點和創(chuàng)新，是對“人格權(quán)”的重視貫穿始終。人格權(quán)保護的“人”不是“經(jīng)濟人”“法律人”，而是擁有完整生命與情感的人。知情同意、告知義務(wù)、醫(yī)患溝通就是對人格權(quán)的充分肯定和保護?！睹穹ǖ洹放c《侵權(quán)責(zé)任法》相比較，對知情同意、告知義務(wù)、醫(yī)患溝通不到位的案例，法院的責(zé)任度認定不會一致，類似情節(jié)的案例（中國裁判文書網(wǎng)），《民法典》責(zé)任認定度會高。

3 《民法典》醫(yī)療知情同意履行方式探究

《民法典》將“書面同意”修改為“明確同意”，即表示不僅要求簽字同意，還要明確表示對整個治療內(nèi)容的理解，實際上提出了更高的要求?！睹穹ǖ洹穼嵤┣?，多數(shù)特殊治療的知情同意書都是格式化條款，患者家屬常規(guī)簽字即可；這種告知方式流于形式，容易引發(fā)醫(yī)療糾紛[3]。但是，民法典的頒布和實施，拓寬了告知形式，不再限定于書面形式的告知，醫(yī)務(wù)人員只要取得患方的明確同意，可以根據(jù)實際情況采取書面、口頭、電子郵件、微信、短信、錄音、錄像、律師見證等多種方式，即符合法律規(guī)定。但是，從總體情況來看，書面告知仍然是主流的醫(yī)療知情同意履行方式。

3.1 書面同意

書面同意應(yīng)該避免格式化簽字，患方在充分理解醫(yī)方的介紹后，將信息進行加工、理解和吸收，在書面上做出個性化的表示[4]。如患者或家屬親筆書寫對病情了解、同意手術(shù)方案、積極要求手術(shù)等字眼，并簽名，以表示患方知道并且同意進行治療 。

3.2 律師見證

關(guān)于手術(shù)律師見證，實踐中在一些地區(qū)已經(jīng)實施了很多年，并且得到了一定程度的推廣。近年來，北京協(xié)和醫(yī)院近十年來共有2 003例由律師見證的知情告知，均未出現(xiàn)重大醫(yī)療糾紛。北京積水潭醫(yī)院于2012年在國內(nèi)開展手術(shù)前談話律師見證工作。律師見證具體做法：醫(yī)院為病人做較大手術(shù)前，請律師到場，見證醫(yī)生對病人及家屬的談話，包括交待病情、手術(shù)方案以及手術(shù)過程中可能出現(xiàn)的意外情況和預(yù)后不良，然后由醫(yī)生、患方及見證律師三方簽署見證書，明確各方的法律權(quán)利和義務(wù)。律師見證能夠幫助患方充分了解各項醫(yī)療風(fēng)險，同時也能夠幫助醫(yī)院提前進行風(fēng)險防范，是對醫(yī)患雙方的一項有效預(yù)防保護措施。

3.3 錄音和錄像

鑒于律師見證會產(chǎn)生律師費用和需要預(yù)約律師的時間，再加上律師并不能在病情發(fā)生轉(zhuǎn)折時立即到場。有的醫(yī)院實行了告知病情全程錄音錄像制度。該錄音和錄像必須在醫(yī)患雙方均知情的情況下進行，私下錄音和錄像不僅沒有法律效力[5-6]，相反涉及到侵犯人身權(quán)和隱私權(quán)的法律問題。寧波某醫(yī)院有19個臨床科室陸續(xù)啟用了“患者數(shù)字化談話簽名系統(tǒng)”，醫(yī)生向患者告知病情的時候，帶著一個平板電腦，談話過程全程錄音，醫(yī)患雙方簽名也在電腦上完成。通過“患者數(shù)字化談話簽名系統(tǒng)”產(chǎn)生的所有錄音和文書，醫(yī)院都通過電子化方式來保存，一旦完成后醫(yī)生不能進行修改。醫(yī)院質(zhì)量管理部門也會定期抽查醫(yī)患雙方談話錄音，看看醫(yī)生是否存在談話程序不到位，或病情解釋不夠詳細等問題，對臨床醫(yī)療行為進行更好地監(jiān)管。電子化的談話簽名系統(tǒng)與傳統(tǒng)模式相比費時費力，但是更有儀式感。因為有了錄音，醫(yī)生在每次手術(shù)談話前，都會仔細準備好要告知給患者或家屬的所有內(nèi)容，就是為了讓談話更有條理，讓對方更容易理解。同時，錄音和錄像有利于體現(xiàn)患者真實意思的表達，能維護患者的知情權(quán)。

3.4 電子郵件、微信、短信

采用電子郵件、微信、短信等形式進行告知，則對“明確告知”的風(fēng)險要求更高，對醫(yī)院方的風(fēng)險更高，需要做的準備工作也更多[7]。首先，需要明確告知對象的合法性、身份信息的顯示；其次，要對告知內(nèi)容進行清楚地表示；第三，需要收到患方對告知內(nèi)容的充分理解并同意的表示。此種告知形式適用于由于客觀原因，如疫情防控、家屬在外地、家屬不方便到醫(yī)院，同時由于患者因素如患者高齡、意識喪失、無民事行為能力而家屬不在身邊采取的一種告知方式。

3.5 通過購買醫(yī)療意外保險告知醫(yī)療風(fēng)險，間接達到醫(yī)患溝通的目的

北京某醫(yī)院2019年1月至2022年9月，存在醫(yī)療風(fēng)險的骨科患者購買醫(yī)療意外險10 909份，通過保險公司的工作人員向患者家屬介紹醫(yī)療意外險，告知可能出現(xiàn)的醫(yī)療風(fēng)險，簽訂保險合同，達到了醫(yī)患溝通的目的。通過購買醫(yī)療意外險的患者，出現(xiàn)了醫(yī)療損害后果，均通過保險理賠獲得補償，未與醫(yī)院產(chǎn)生醫(yī)療糾紛。

4 關(guān)于完善醫(yī)療知情同意履行方式立法建議

充分履行告知義務(wù)、加強醫(yī)患溝通是防范醫(yī)療糾紛的重要途徑。目前《民法典》僅從法律上對告知提出了進一步要求，但是對于告知形式并無法條進行具體規(guī)定和規(guī)范。故筆者建議，立法者應(yīng)該針對醫(yī)療知情同意履行方式、履行到何種程度出臺進一步的原則和標準。做到讓醫(yī)療從業(yè)者有據(jù)可依、以保證合法執(zhí)業(yè)。同時借鑒國外相關(guān)做法，行業(yè)領(lǐng)域要求加強醫(yī)療從業(yè)者的醫(yī)療知情同意、醫(yī)患溝通的培訓(xùn)，為防范醫(yī)療風(fēng)險、減少醫(yī)療糾紛，打造醫(yī)療人文環(huán)境保駕護航。

4.1 加強傳統(tǒng)知情同意方式的管理

知情同意書是患者表示自愿進行醫(yī)療治療的文件證明。建議目前知情同意書的改進方向：首先，盡可能讓知情同意書變得更加口語化、通俗易懂，能讓知識水平較低的患者更容易對情況做出判斷，及時簽字；其次，加強醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)患溝通能力培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)人員在與患者溝通時的用語、眼神、動作都能起到關(guān)鍵作用，盡量讓患方在溝通過程中對告知內(nèi)容了解清楚；第三，醫(yī)院對患者知情同意的進行規(guī)范和標準化，條款的設(shè)計不僅要有醫(yī)療風(fēng)險提示，更要有雙方權(quán)利義務(wù)的說明。

4.2 全國范圍內(nèi)試點“患者數(shù)字化談話簽名系統(tǒng)”

建立全國統(tǒng)一的“患者數(shù)字化談話簽名系統(tǒng)”，對醫(yī)患雙方談話和簽名的過程進行錄音和錄像，并由衛(wèi)生行政部門制訂《患者數(shù)字化談話簽名制度》。制度應(yīng)該對相關(guān)方面進行規(guī)范。第一，通過“患者數(shù)字化談話簽名系統(tǒng)”產(chǎn)生的所有錄音和文書，醫(yī)院通過何種電子化方式來保存；第二，一旦形成電子檔案后，醫(yī)務(wù)人員按照《中華人民共和國電子簽名法》以及《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》進行管理；第三，需要制定評定標準，通過標準判定醫(yī)務(wù)人員談話程序的合法性，以及告知內(nèi)容的規(guī)范性。

4.3 對電子郵件、微信、短信等告知進行規(guī)范

建立法律和法規(guī)，進一步對電子郵件、微信、短信等告知形式的適用情況、告知范圍、告知內(nèi)容、告知對象合法性和身份信息取得、患方對告知內(nèi)容的充分理解并同意的表示進行規(guī)范[8]。

4.4 全國范圍內(nèi)推廣醫(yī)療意外保險

醫(yī)療意外保險告知醫(yī)療風(fēng)險，不僅是醫(yī)療風(fēng)險分擔(dān)機制的重要舉措，同時間接達到醫(yī)患溝通、醫(yī)療風(fēng)險告知的目的。2022年3月1日實施的《中華人民共和國醫(yī)師法》第五十二條明確提出：“國家建立完善醫(yī)療風(fēng)險分擔(dān)機制。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當參加醫(yī)療責(zé)任保險或者建立、參加醫(yī)療風(fēng)險基金，鼓勵患者參加醫(yī)療意外保險”。醫(yī)護人員在術(shù)前向患者及家屬告知，患者購買醫(yī)療意外險時，風(fēng)險管理窗口工作人員對患方再進行二次宣教，讓患方多角度、多方面充分知曉和了解診療過程中的風(fēng)險，充分達到告知的目的[9]。