董志鵬

(貴州中醫(yī)藥大學(xué)馬克思主義學(xué)院,貴州 貴陽 550025)

民國時(shí)期,政府權(quán)威開始向從前較少干預(yù)的各種社會(huì)生活空間滲透,醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域逐步被納入國家法制統(tǒng)一規(guī)范下,藥品管理立法即為其中一端。中國有悠久的醫(yī)藥史,至近代西藥大舉輸入,市面上各種中西成藥并存,然因政府長期未就藥品監(jiān)管制定專門法規(guī),藥品市場秩序混亂。為明定法制,1930年南京國民政府衛(wèi)生部頒行《管理成藥規(guī)則》,對(duì)各類成藥加以規(guī)范,在近代衛(wèi)生行政立法史上具有開創(chuàng)性意義。但是該規(guī)則甫經(jīng)頒布即引發(fā)諸多爭議,從初定到修正的歷程曲折,其中既有立法本身的失誤疏漏,也有執(zhí)法過程中政府與市場之間、中央與地方之間的博弈因素,展現(xiàn)了特定歷史時(shí)期專門立法和執(zhí)法的復(fù)雜性。已有研究多從近代衛(wèi)生行政角度有所提及,但少有專門論述,且若干史實(shí)需進(jìn)一步厘清,論證亦有可商榷之處[1]。本文根據(jù)相關(guān)史料,通過法規(guī)解讀和史料分析,梳理《管理成藥規(guī)則》制定與修正的過程,探究該規(guī)則立法和執(zhí)法中的利益紛爭,以求教于方家。

1 以取締為主旨:《管理成藥規(guī)則》的出臺(tái)

所謂成藥,字面而言即為現(xiàn)成可用的藥物,現(xiàn)代稱為“非處方藥”,指無須醫(yī)師處方即可在藥店自行購買使用的藥品,“若述其異于醫(yī)療用藥之點(diǎn),簡言之,即無醫(yī)藥學(xué)識(shí)之人,依普通之常識(shí),概能應(yīng)用以治療疾病之藥”[2]。

中國傳統(tǒng)藥品市場主要依賴行業(yè)自治,各種成藥無須任何法定手續(xù)即可自由售賣。至民國時(shí)期,長期放任狀態(tài)下的成藥市場呈現(xiàn)諸多亂象：一是毒品泛濫,市售成藥中有很多含有麻醉品成分,如1929年中央衛(wèi)生試驗(yàn)所對(duì)呈送成藥“補(bǔ)身藥片”化驗(yàn)發(fā)現(xiàn)含嗎啡和可待因[3],1930年汕頭市衛(wèi)生局對(duì)呈送成藥“立效止咳丸”化驗(yàn)發(fā)現(xiàn)含海洛因[4]；二是療效浮夸,誘引患者購買,“奸商希圖漁利,往往一種丸散統(tǒng)治百病,社會(huì)愚民受其蠱惑,輕病致重,重病不起者,層見疊出”[5]。

鑒于成藥市場疏于管理,民國初年開始出現(xiàn)有關(guān)的零散法規(guī)。1915年10月北洋政府公布《管理藥商章程》,規(guī)定成藥須報(bào)警察官廳查驗(yàn)“始準(zhǔn)售賣”[6];1928年5月北京安國軍政府公布《成藥監(jiān)查所試辦章程》,設(shè)成藥監(jiān)查所作為專門查驗(yàn)機(jī)構(gòu)[7],但6月北京被北伐軍占領(lǐng),監(jiān)查所胎死腹中。

無獨(dú)有偶,長期與北方政府對(duì)峙的廣東政權(quán)也制定了藥品管理法規(guī)。1924年4月陸海軍大元帥大本營內(nèi)政部公布《管理藥品營業(yè)規(guī)則》,亦規(guī)定藥品必須審核方可銷售,并限制毒劇藥和麻醉品的售賣和摻用[8]。廣東政權(quán)下屬廣州市政府又公布《特種藥品征捐規(guī)則》,所稱“特種藥品”包括“以發(fā)明藥方配制,附有通知療病方法發(fā)賣于一般人備用之膏丹丸散與藥水藥酒藥油等類”[9],實(shí)際上就是普通成藥?！豆芾硭幤窢I業(yè)規(guī)則》和《特種藥品征捐規(guī)則》有重復(fù)征費(fèi)之嫌,遂引發(fā)藥業(yè)反對(duì),時(shí)任廣州市長的孫科認(rèn)為“內(nèi)政部訂定管理藥品營業(yè)規(guī)則,抽收藥品注冊費(fèi),多與本市施行捐例有所抵觸”,呈請(qǐng)將《管理藥品營業(yè)規(guī)則》取消[10],大元帥府于1925年1月指令暫緩執(zhí)行《管理藥品營業(yè)規(guī)則》“以示體恤”,實(shí)則不了了之[11]。

北伐戰(zhàn)爭結(jié)束后,有部分國民黨地方政權(quán)先于中央頒行了地方性的成藥管理規(guī)章,如天津特別市衛(wèi)生局制定《取締成藥暫行規(guī)則》,規(guī)定成藥查驗(yàn)后準(zhǔn)售,但對(duì)傳統(tǒng)中成藥有所優(yōu)待,規(guī)定“照古方配制者”免予化驗(yàn)并發(fā)給執(zhí)照[12]。

上述各項(xiàng)法規(guī)或隨政權(quán)更迭而失效,或作為地方暫行規(guī)則,效力局限于一時(shí)一地,形式簡陋,內(nèi)容也比較粗糙,但為南京國民政府制定《管理成藥規(guī)則》提供了借鑒并被不同程度繼承。

《管理成藥規(guī)則》雖然前有法規(guī)可資參照,因立法主體的人事和機(jī)構(gòu)更迭,又經(jīng)歷了廢止中醫(yī)案引發(fā)的大規(guī)模風(fēng)潮[13],出臺(tái)并不順利。

南京國民政府成立之初,行政院內(nèi)政部下設(shè)衛(wèi)生司主管衛(wèi)生行政,1928年10月內(nèi)政部發(fā)布《藥品檢查及營養(yǎng)研究計(jì)劃書》,提出“必須明定法規(guī),頒布全國,使各有遵循,而免流弊”,列出了“成藥規(guī)則”等立法計(jì)劃,并籌設(shè)中央衛(wèi)生試驗(yàn)所作為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),編制藥典作為檢驗(yàn)依據(jù),“全國所用同一之藥,效能相若,無參差出入之弊”[14],對(duì)成藥管理法規(guī)、機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的構(gòu)想初具端倪。

1928年11月,南京國民政府公布《衛(wèi)生部組織法》[15],將衛(wèi)生司從內(nèi)政部獨(dú)立專設(shè)衛(wèi)生部,部長由原內(nèi)政部部長薛篤弼調(diào)任。薛為馮玉祥系人物,此安排有調(diào)和派系的考慮,但衛(wèi)生部作為中國歷史上第一個(gè)中央衛(wèi)生行政主管部門頗受關(guān)注,時(shí)人謂“是則衛(wèi)生事業(yè)之前途,有厚望矣”[16]。衛(wèi)生部成立后繼續(xù)推進(jìn)成藥立法,原衛(wèi)生司“擬就而未經(jīng)核定公布之部”中即有《成藥規(guī)則》[17];至12月,衛(wèi)生部“已辦未完”事項(xiàng)中列出“取締成藥規(guī)則”[18],在法規(guī)名稱加入“取締”二字,立法導(dǎo)向趨于嚴(yán)厲。

1929年2月,衛(wèi)生部在第一屆中央衛(wèi)生委員會(huì)會(huì)議上提交中字第20號(hào)提案,直指成藥立法和管理,稱“吾國藥肆主其事者,多無藥學(xué)知識(shí),只知希圖漁利,假藥劣貨充斥市間,置人民之生命于不顧”,提案主旨即為取締成藥,整頓市場,并提出“中外成藥取締之原則”,主要包括“將成藥及原方呈送各該地方衛(wèi)生局,轉(zhuǎn)呈本部發(fā)交中央衛(wèi)生試驗(yàn)所查驗(yàn)核準(zhǔn)方得銷售”“成藥所含藥料名稱須載明容器標(biāo)簽”“成藥不準(zhǔn)摻用違禁藥品”等,大致明確了成藥管理的具體措施[19]。

第一屆中央衛(wèi)生委員會(huì)會(huì)議提出了諸多衛(wèi)生行政辦理事項(xiàng),至8月衛(wèi)生部在成藥法規(guī)頒行前先行公布《管理藥商規(guī)則》,以規(guī)范藥商營業(yè)行為[20],但因“中藥商不得兼售西藥”等條款引起激烈反對(duì),被斥為“滅亡中國之醫(yī)藥”[21]。衛(wèi)生部為緩和局面,將成藥法規(guī)名稱由《取締成藥規(guī)則》改為比較中性的《管理成藥規(guī)則》,并將草案提交至行政院,因手續(xù)、費(fèi)用等問題反復(fù)修改[22]。時(shí)值派系斗爭激化,衛(wèi)生部長薛篤弼因政爭離職,11月南京國民政府任命原衛(wèi)生部常務(wù)次長劉瑞恒代理部長之職[23]。為安撫中藥業(yè)對(duì)《管理藥商規(guī)則》“不得兼售西藥”條款的不滿,衛(wèi)生部于1930年1月解釋稱此條款僅限“各種藥之原料”,意在防止西藥毒劇成分造成危險(xiǎn),“至于各種成藥,不須醫(yī)師指示即可服用者,無論中西藥商皆可兼售,自不在禁止之列”[24]。此時(shí)《管理成藥規(guī)則》尚未公布,該解釋無異于默許成藥銷售。由于衛(wèi)生部附設(shè)的中央衛(wèi)生試驗(yàn)所開始對(duì)外承接化驗(yàn)業(yè)務(wù),“不論個(gè)人或公私團(tuán)體”都可以送檢藥品并獲“成績報(bào)告書”[25],各地藥商紛紛向衛(wèi)生部呈請(qǐng)化驗(yàn)成藥,多有程序不明、繳費(fèi)不足或資料不全者,衛(wèi)生部無章可循,只好不厭其煩逐個(gè)批示。

1930年4月,代理衛(wèi)生部長劉瑞恒終于獲得正式任命[26],劉部長正式上任后的舉措之一就是頒行醞釀已久的《管理成藥規(guī)則》[27]。該規(guī)則共計(jì)20條,是我國近代第一部由中央政府頒行的成藥管理法規(guī),強(qiáng)調(diào)“專責(zé)管理”和“合法化驗(yàn)”,并針對(duì)毒品泛濫、廣告虛夸等現(xiàn)象,限制成藥摻用麻醉品和毒劇藥,對(duì)成藥廣告仿單也有明確要求,體現(xiàn)了一定的社會(huì)關(guān)照。

《管理成藥規(guī)則》形式比較完備,堪稱“縷析條分，綱目畢具”,但仍引發(fā)爭議。上海新藥業(yè)公會(huì)批評(píng)該規(guī)則“條目雖視若周密,而要點(diǎn)仍難免疏漏,持論雖言之成理,而實(shí)施則多所窒礙”[28]。所謂要點(diǎn)“疏漏”和實(shí)施“窒礙”,大致為立法和執(zhí)法兩方面問題,通過對(duì)規(guī)則文本的分析和實(shí)施狀況的考察可略見一斑。

2 疏漏與窒礙:《管理成藥規(guī)則》的立法失誤和執(zhí)行困難

2.1 立法的技術(shù)失誤

《管理成藥規(guī)則》立法技術(shù)方面的缺陷主要是文本概念不清、詳略失當(dāng)。

規(guī)則第一條第一款規(guī)定“凡用兩種以上之藥料加工配合,另立名稱或以一種藥料加工調(diào)制,不用其原有名稱,不待醫(yī)師指示即供服用者,為成藥”,凡成藥必須經(jīng)過審核后才能上市銷售。上海新藥業(yè)公會(huì)認(rèn)為此定義過于寬泛,“不易確認(rèn)界限”,大量常用物品如雪花膏、生發(fā)油、果子露等“依原文之定義,將無一而非成藥”,呈請(qǐng)衛(wèi)生部加以說明[29]6。

上海新藥業(yè)公會(huì)是上海西藥業(yè)的職業(yè)團(tuán)體,其疑問具有廣泛代表性,為此衛(wèi)生部又就成藥和非成藥的認(rèn)定做補(bǔ)充解釋,界定為非成藥的范圍很小——“凡用藥物原有名稱或主要藥物名稱或毫無意義之縮寫名稱,以醫(yī)藥專門語記載,其效能用法用量經(jīng)醫(yī)師之指示方可服用者,不為成藥”,成藥則基本將各種市售藥品都涵蓋在內(nèi),凡是“另立名稱商標(biāo)不待醫(yī)師指示即供服用”均為成藥。醫(yī)師藥師熟悉的成方、醫(yī)院藥房制劑等本屬非成藥,若是“廣告于一般民眾者”,仍然視為成藥[30]。

根據(jù)衛(wèi)生部的解釋,成藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)主要是名稱通俗,易為公眾所知,方便公眾自行購用,非成藥專業(yè)性強(qiáng),僅限醫(yī)藥人士認(rèn)識(shí)和使用,兩者主要區(qū)別在于認(rèn)知方式而非藥品制法,法規(guī)條文中“兩種以上之藥料加工配合”“或以一種藥料加工調(diào)制”等描述并沒有準(zhǔn)確概括成藥特征,反而易生混淆。

除概念不清外,《管理成藥規(guī)則》還有若干條文詳略失當(dāng),不切實(shí)際:

(1)該規(guī)則立法要義之一是限制麻醉品和毒劇藥,是以第七條規(guī)定成藥不得摻用麻醉品,第八條規(guī)定成藥摻用毒劇藥須加以限量,但原定作為查驗(yàn)依據(jù)的《中華藥典》尚未出臺(tái),規(guī)則將一百多種麻醉品和毒劇藥以中外文一一列出,整篇法規(guī)條文不過兩三頁,麻醉品和毒劇藥品目表卻洋洋灑灑十余頁,既不便于理解執(zhí)行,也難免疏漏。新藥業(yè)公會(huì)對(duì)毒劇藥品目表中亞砒酸、藥喇叭、顛茄等成分的極量規(guī)定均持異議,“請(qǐng)召集醫(yī)藥團(tuán)體及藥商,重訂毒劇藥品目表及成藥中摻用毒劇藥之限制量”[29]。

(2)《管理成藥規(guī)則》規(guī)則第十條要求,凡核準(zhǔn)之成藥須將“所含主要藥料名稱及其用量并許可證號(hào)數(shù)以國文明載于容器標(biāo)簽或包裹仿單上”,新藥業(yè)公會(huì)認(rèn)為普通民眾并不了解藥物成分,標(biāo)明藥料用量“本無何種意義”,且恐有人“或且自購各藥料,以不完備之技術(shù)自行調(diào)制”,且依該條款成藥的標(biāo)簽或仿單需全部重制,西藥改國文另加翻譯成本,“緩急不切實(shí)情”[29]。

(3)為了區(qū)別內(nèi)服和外用,《管理成藥規(guī)則》第九條規(guī)定外用成藥應(yīng)標(biāo)注“外用，不可吞服”字樣,且外用成藥“須用藍(lán)色容器”。若依法將所有外用成藥容器加涂藍(lán)漆,或者另行購買藍(lán)色容器,均顯多此一舉。

2.2 執(zhí)法的利益紛爭

《管理成藥規(guī)則》以“取締”為目的,制定了化驗(yàn)和注冊兩道步驟:第一步,營業(yè)者“須將該成藥名稱、原料、品名、分量、用法、用量、效能、容器、種類并容量及其仿單印刷品等各事項(xiàng),依照規(guī)定格式詳細(xì)填明,連同樣品,呈請(qǐng)衛(wèi)生部查驗(yàn)核準(zhǔn)后,給予成藥許可證”;第二步,營業(yè)者須持成藥許可證,“向營業(yè)所在地該管官署呈請(qǐng)注冊”,如果異地開設(shè)多個(gè)營業(yè)場所,“應(yīng)各于所在地呈請(qǐng)注冊”。

衛(wèi)生部將成藥化驗(yàn)和注冊分歸中央和地方當(dāng)局負(fù)責(zé),試以雙重管理對(duì)市場加以規(guī)范,但實(shí)際困難遠(yuǎn)超衛(wèi)生部最初設(shè)想。

首先,成藥許可證辦理成本太高,觸及藥商切身利益。依中央衛(wèi)生試驗(yàn)所收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),“成藥成分分析”費(fèi)用為每種25元[31],另加證書費(fèi)、印花費(fèi)、寄送樣品費(fèi)用等,成本勢必超過30元,藥商難以接受。規(guī)模較大的藥房常經(jīng)營有兩三千種中外成藥,全部化驗(yàn)領(lǐng)證需要數(shù)萬元費(fèi)用,“恐怕這家藥商的營業(yè)資本,早已去過其半,勢必倒閉或清理,所以誰也沒有這種守法的精神”[32]。為緩解矛盾,衛(wèi)生部調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)規(guī)則出臺(tái)前已經(jīng)發(fā)賣的成藥免收化驗(yàn)費(fèi),“如本部認(rèn)為該藥品有化驗(yàn)之必要時(shí),當(dāng)由本部另行通知,照章補(bǔ)繳化驗(yàn)費(fèi)”[33],但究竟何種藥品“有化驗(yàn)之必要”全在衛(wèi)生部裁量,缺乏明確標(biāo)準(zhǔn),并不能解決根本問題。由于成本太高,藥商多持排斥或觀望態(tài)度,以上海洋藥商為例,“他們有過詳密的討論,結(jié)果是聽之自然,茍非必不得已,延不進(jìn)行”[32]。

其次,成藥市場的管理不僅影響藥商利益,也涉及地方政府利益。如前所述,早在規(guī)則頒行之前已有地方政府制定了關(guān)于成藥的地方性法規(guī),如北平、天津等地制定了成藥取締規(guī)則,廣州、汕頭等地沿襲原廣東政權(quán)關(guān)于“特種藥品”的管理,都要求成藥須經(jīng)地方官廳化驗(yàn)登記后方能銷售,并收取化驗(yàn)登記等各種費(fèi)用,即如首都所在地南京,成藥注冊也收費(fèi)2角至2元不等[34]。此種費(fèi)用屬于地方收入,衛(wèi)生部將化驗(yàn)集中于中央進(jìn)行,無異于剝奪地方財(cái)源。

《管理成藥規(guī)則》規(guī)定成藥須在地方注冊,但并未明確具體手續(xù),有的地方官署即對(duì)中央法規(guī)變通執(zhí)行,其中尤以廣州、汕頭為典型。廣、汕兩地所謂“特種藥品”本屬于成藥,規(guī)則頒行后應(yīng)統(tǒng)一到中央法規(guī)之下,然而兩地自行其是,仍繼續(xù)推行地方法規(guī):廣州市衛(wèi)生局將所有市售藥品均納入特種藥品登記范圍內(nèi),每種收取化驗(yàn)費(fèi)20元[35];汕頭市更另辟蹊徑,直接將《管理成藥規(guī)則》的成藥定義照搬套用在特種藥品上,“凡用兩種以上之藥料加工配合,另立名稱或商標(biāo),或以一種藥料加工調(diào)制,不用其原有名稱,不待醫(yī)師指示即供服用者,無論膏丹丸散藥油藥酒等類,均稱為特種藥品”,以中央法令解釋地方法規(guī),并宣稱“本府管理特種藥品規(guī)則系依據(jù)中央所規(guī)定各項(xiàng)辦理”[36]。兩地不但要求成藥在本地化驗(yàn)注冊,還采取批發(fā)方式吸引藥商辦理,廣州市規(guī)定“同時(shí)掛號(hào)在五種以上者,擬七五折征收,十種以上者五折”,超過十種還可以再議價(jià)[35];汕頭市規(guī)定“同時(shí)掛號(hào)在十種以上者八折征收,二十種以上者六折”[37]。

衛(wèi)生部要求成藥由中央集中化驗(yàn),固然不能排除為中央衛(wèi)生試驗(yàn)所創(chuàng)收的利益因素,但也有對(duì)地方衛(wèi)生行政力量的通盤考量。規(guī)則頒行之際,各地衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)尚未健全,技術(shù)人員匱乏,尤其缺少擅長化學(xué)分析的藥師,直至1936年全國注冊藥師僅有281人[38]274-276,難以支撐地方開展化驗(yàn)。全國僅有上海、廣州、北平等少數(shù)大城市設(shè)立了衛(wèi)生局及試驗(yàn)所等機(jī)構(gòu),且各自為政,藥品異地流通經(jīng)常重復(fù)檢驗(yàn),“東要受試驗(yàn),西也要受試驗(yàn),麻煩之至”,各地檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)也是五花八門,“有的是根據(jù)日本藥局方,有的是根據(jù)美國藥局方,或根據(jù)法國藥局方”[39]?！豆芾沓伤幰?guī)則》要求將成藥一律由中央集中化驗(yàn),有助于統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),樹立中央權(quán)威,但因觸及多方利益,是以阻力重重,兼之法條本身模糊失當(dāng),施行難度可想而知。

衛(wèi)生部對(duì)《管理成藥規(guī)則》的施行困難顯然預(yù)計(jì)不足,規(guī)定各種成藥“須于施行后六個(gè)月內(nèi),依第二條規(guī)定補(bǔ)請(qǐng)查驗(yàn),給予許可證”,試圖畢其功于一役,時(shí)限要求過于樂觀。至1930年10月時(shí)限屆滿,面對(duì)各地紛至的質(zhì)疑和延期呈請(qǐng),衛(wèi)生部不得不宣布“俟原定期限屆滿后再展期六個(gè)月”[40]。期限未到,南京國民政府進(jìn)行又一輪機(jī)構(gòu)調(diào)整,衛(wèi)生部從獨(dú)立中央部門降格為衛(wèi)生署,再次并入內(nèi)政部,“內(nèi)政部衛(wèi)生署承內(nèi)政部部長之命掌理全國衛(wèi)生事務(wù)”[41],衛(wèi)生部長劉瑞恒又變成內(nèi)政部長的下級(jí)署長。衛(wèi)生部原本就不夠強(qiáng)勢,“衛(wèi)生部號(hào)令出了都門就歸泡影”[42],降格后更加衰微,1931年4月成藥查驗(yàn)展期屆滿,內(nèi)政部衛(wèi)生署不但不追究逾期送檢的成藥,反而宣布再次展期6個(gè)月至1931年12月31日[43]。

《管理成藥規(guī)則》頒行一年余即兩次延期,固然是“為顧全各藥商困難起見”,國法威嚴(yán)已然受損,此后法規(guī)名義上依然施行,至1936年“已經(jīng)查驗(yàn)給證之成藥,共有二百二十七種”[38]185,相比市場存量實(shí)為九牛一毛,時(shí)人評(píng)價(jià)為“其用意甚佳,惜乎其規(guī)則并非十分完備,且因其他種種關(guān)系,未能嚴(yán)厲進(jìn)行,致今日所收之效果尚覺僅少耳”[2]。主管部門偃旗息鼓,藥商也樂得維持原狀,這種看似相安無事的局面維持了一段時(shí)間后,在西藥業(yè)集中的上海被打破。

3 成藥總登記與《管理成藥規(guī)則》的修正

民國時(shí)期上海是各種中西成藥的交易中心,《管理成藥規(guī)則》公布后,上海新藥業(yè)公會(huì)曾多次提出修改意見,衛(wèi)生部降格后修正之事杳無音信,加之市面復(fù)雜,上海市衛(wèi)生局并未強(qiáng)力執(zhí)行。至1934年,南京國民政府發(fā)起聲勢浩大的“二年禁毒、六年禁煙”運(yùn)動(dòng),因成藥未能嚴(yán)控,各種號(hào)稱戒除毒癮的成藥“大半系鴉片代用品,上癮之易,為害之烈,較之鴉片為甚”,國民政府禁煙委員會(huì)從南京各大藥房抽檢的14種戒煙成藥中竟有12種含鴉片、嗎啡、可待因等毒品[44]。摻有麻醉品的成藥成為禁煙運(yùn)動(dòng)一大障礙,為了禁毒順利進(jìn)行,國民政府勢必嚴(yán)格成藥管理。

1935年4月13日,上海市衛(wèi)生局頒行《上海市成藥注冊規(guī)則》,要求市售成藥必須遵照《管理成藥規(guī)則》自內(nèi)政部衛(wèi)生署取得成藥許可證后呈請(qǐng)衛(wèi)生局注冊,并另交注冊執(zhí)照費(fèi)2元、印花稅費(fèi)1元,“任何一種成藥,非領(lǐng)有頒許可證者不予注冊,非經(jīng)核準(zhǔn)注冊者不得在本市區(qū)內(nèi)發(fā)售”[45]。

此令一石激起千層浪,上海新藥業(yè)公會(huì)連日召開會(huì)議,“與制藥廠業(yè)同業(yè)公會(huì)合組管理成藥規(guī)則研究委員會(huì),詳加研討”。5月,新藥業(yè)公會(huì)推選代表赴市衛(wèi)生局請(qǐng)?jiān)笇捪?但衛(wèi)生局態(tài)度強(qiáng)硬,稱《管理成藥規(guī)則》已施行5年之久,“各藥商早應(yīng)遵照規(guī)定將藥品呈送化驗(yàn)請(qǐng)領(lǐng)許可證,實(shí)不應(yīng)意存觀望拖延迄今”,要求藥商在7月1日前完成新制成藥的化驗(yàn)注冊,否則“一律不準(zhǔn)發(fā)售”[46]。

藥業(yè)請(qǐng)?jiān)肝闯?鑒于《上海市成藥注冊規(guī)則》系依中央《管理成藥規(guī)則》而定,決定推舉代表晉京赴內(nèi)政部衛(wèi)生署,請(qǐng)求修正《管理成藥規(guī)則》。6月6日,兩公會(huì)派出8人請(qǐng)?jiān)笀F(tuán)赴南京正式請(qǐng)?jiān)竅47],受到了行政院秘書長褚民誼、衛(wèi)生署長劉瑞恒等人接見。經(jīng)請(qǐng)?jiān)复砹?劉瑞恒允諾對(duì)《管理成藥規(guī)則》進(jìn)行“變通辦理”,請(qǐng)?jiān)笀F(tuán)遂返回上海[48]。其后,上海藥業(yè)得知衛(wèi)生署準(zhǔn)備開展成藥總登記,又推舉許曉初等5人于7月17日再次“赴京聆教”,與衛(wèi)生署磋商成藥登記的具體細(xì)節(jié)[49]。

藥商主要意見認(rèn)為,成藥數(shù)量眾多,“一律令其登記,于時(shí)間及經(jīng)濟(jì)上均感困難,應(yīng)請(qǐng)?zhí)貏e通融辦法,寬給時(shí)間,酌減費(fèi)用”;為防止地方當(dāng)局注冊刁難,請(qǐng)衛(wèi)生署通告省市政府,“只以出品場所人登記為限,以免誤會(huì)”[50];毒劇藥標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)調(diào)整,“過去市上流行已久之成藥,其中摻用毒劇藥原料或有逾越管理成藥規(guī)則第八條規(guī)定限制量”[51],請(qǐng)衛(wèi)生署加以修正。

經(jīng)過藥商兩次赴衛(wèi)生署會(huì)商和溝通,劉瑞恒表示“特別通融,以示優(yōu)待”,官商基本達(dá)成共識(shí)[52]。8月15日,衛(wèi)生署通告即日起至12月31日在全國開展成藥總登記,其間化驗(yàn)費(fèi)由25元減為15元,并可先行檢驗(yàn),“俟領(lǐng)發(fā)許可證時(shí)再繳檢驗(yàn)費(fèi)”;成藥登記地點(diǎn)“以出品場所之登記為限”;毒劇藥限量以1930年5月頒行的《中華藥典》為依據(jù)[53]。

成藥總登記通告基本逐條滿足了上海新藥業(yè)的要求,上海新藥業(yè)公會(huì)對(duì)當(dāng)局政令的態(tài)度轉(zhuǎn)為積極支持,組織成藥呈請(qǐng)查驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)“專辦成藥登記事宜”,并催促各藥房盡快辦理,“事關(guān)法令,且屬切身問題,幸勿遲誤”[54]。

成藥總登記簡化了化驗(yàn)步驟,但除限制重復(fù)注冊外,尚未根本解決地方注冊手續(xù)問題。適逢南京國民政府再次機(jī)構(gòu)調(diào)整,衛(wèi)生署由“承內(nèi)政部部長之命”改為“直隸于行政院”[55],署長越過內(nèi)政部直接對(duì)行政院長負(fù)責(zé),政治地位明顯提高,對(duì)地方當(dāng)局的態(tài)度也更加強(qiáng)硬。10月,衛(wèi)生署再次通告成藥注冊的若干原則:主管單位為省衛(wèi)生處或衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)處,若未設(shè)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)則為省民政廳或直隸市市政府,下屬單位“不得重行注冊”;注冊直接以批示方式處理,“不得收注冊手續(xù)等費(fèi)”;地方注冊目的是“便于稽考”,屬于對(duì)成藥許可證的備案,因此“注冊手續(xù)宜力求簡單,務(wù)使制售成藥之藥商,不致感覺執(zhí)行上之困難,俾得早收管理之成效”[56]。

衛(wèi)生署兩次通告有助于明確事權(quán)和簡化辦理,各地紛紛轉(zhuǎn)發(fā)執(zhí)行,上海市衛(wèi)生局也修正了《上海市成藥注冊規(guī)則》,免除注冊費(fèi)用[57]。然而,廣州市衛(wèi)生局陽奉陰違,仍然要求成藥先在地方化驗(yàn)注冊,“以便匯同轉(zhuǎn)送衛(wèi)生署登記”[58]。

1936年1月20日,衛(wèi)生署咨文廣東省政府,稱成藥總登記“事關(guān)管理全國中外成藥,至為重要”,要求廣東省政府“轉(zhuǎn)飭廣州市衛(wèi)生局免予辦理特種藥品注冊”,統(tǒng)一送中央化驗(yàn)[59]。2月7日,因廣州市衛(wèi)生局要求英國藥商注冊成藥引發(fā)糾紛,衛(wèi)生署再次咨文廣東省政府,強(qiáng)調(diào)地方應(yīng)遵行中央法規(guī),“允宜全國一致,以期得收實(shí)效,而免外商有所借口,別滋糾紛”[60]。延至4月,廣州市衛(wèi)生局仍提出異議,主張“兩全辦法”,由中央和廣州各自化驗(yàn),“庶于中央法令及地方情形兩無妨礙,而于商品亦可省卻轉(zhuǎn)折手續(xù)?！盵61]衛(wèi)生署有限讓步,同意登記廣州業(yè)已化驗(yàn)的成藥,但拒絕地方繼續(xù)化驗(yàn),“所有廣州市衛(wèi)生局已予化驗(yàn)注冊之成藥,應(yīng)迅由該局查明列表轉(zhuǎn)送本署核辦。尚未注冊者,應(yīng)轉(zhuǎn)飭各商,依照總登記之規(guī)定,逕呈本署核辦。”[62]廣州當(dāng)局最終服從,重定《成藥注冊規(guī)則》,“凡成藥須呈奉行政院衛(wèi)生署化驗(yàn)合格,領(lǐng)得許可證后,方得呈請(qǐng)本市衛(wèi)生局注冊”[63]。

在衛(wèi)生署大力推進(jìn)下,成藥登記注冊得以在全國開展,但兩次通告對(duì)《管理成藥規(guī)則》有實(shí)質(zhì)性變動(dòng),有以命令變更法律之嫌。1936年12月4日,衛(wèi)生署公布了修正后的《管理成藥規(guī)則》,將通告內(nèi)容寫入法條,基本消除了地方注冊手續(xù)的操作空間;全文大幅縮減,正文由20條減為15條,原有麻醉品毒劇藥品目表全部刪除,均依《中華藥典》處理;技術(shù)細(xì)節(jié)得以完善,如對(duì)成藥重新定義,“凡藥料經(jīng)加工調(diào)制、不用其原有名稱、意在不待醫(yī)師指示即供治療疾病之用、明示效能用效用量、徑行出售者為成藥”,另將原規(guī)則中關(guān)于藥料用量需以國文標(biāo)明及外用成藥需用“藍(lán)色容器”等條文刪除[64]。

此次修正屬于追認(rèn)事實(shí),因此爭議較少,只是罰則程序引發(fā)了疑問。因修正規(guī)則第十二條規(guī)定,對(duì)于無證銷售行為,“營業(yè)所在地主管衛(wèi)生官署,得報(bào)經(jīng)衛(wèi)生署之核準(zhǔn),處三十元以下之罰款,并將違反規(guī)則之成藥禁止出售或予以沒收”,全國新藥業(yè)同業(yè)公會(huì)聯(lián)合會(huì)向衛(wèi)生署呈請(qǐng)解釋,罰則是否必須先經(jīng)衛(wèi)生署核準(zhǔn)方能執(zhí)行?衛(wèi)生署批復(fù)稱,該處罰為“中央核定處分,由地方政府執(zhí)行”,必須以衛(wèi)生署核準(zhǔn)為前提,并咨文各省政府予以強(qiáng)調(diào),“應(yīng)由地方主管官署先將案情詳明申敘,呈轉(zhuǎn)本署核定,轉(zhuǎn)飭遵照,不得自行處理,俾免糾紛”[65]。

衛(wèi)生署強(qiáng)調(diào)中央政府權(quán)威,有助于統(tǒng)一管理,減少糾紛,但地方當(dāng)局負(fù)直接職責(zé),修正規(guī)則剝奪其化驗(yàn)注冊的斂財(cái)機(jī)會(huì),又把罰則權(quán)力上收中央,地方利益空間被極大壓縮。修正規(guī)則還將違法罰金大幅降低,原規(guī)則對(duì)于無證銷售等行為分別處100元至500元以下罰金,修正后降為20元至30元以下,地方當(dāng)局顯然無利可圖,致其執(zhí)法意愿不強(qiáng)。而對(duì)藥商而言,成藥總登記結(jié)束后化驗(yàn)費(fèi)用恢復(fù)原標(biāo)準(zhǔn),成本依然居高不下，罰金卻大幅降低，高昂的守法成本和低廉的違法成本之間顯失平衡，致其守法意愿亦有限?！豆芾沓伤幰?guī)則》修正后，成藥登記在各地不溫不火地進(jìn)行,至1948年全國登記成藥“約有二千種”,仍有大量成藥游離于法制之外。成藥立法“用意至善”,但藥商和地方當(dāng)局都缺少積極性,“在公則感到許多阻礙,在私則感覺麻煩重重”[66]。1948年《管理成藥規(guī)則》又略作修正,加入傳統(tǒng)中藥經(jīng)核定后不必領(lǐng)證等條文,其他大體未變[67]。

4 余論

《管理成藥規(guī)則》自出臺(tái)即頗費(fèi)周折,施行后更命運(yùn)多舛,規(guī)則初衷原是“先使國內(nèi)中外成藥悉數(shù)就犯,照后逐漸納于正軌”[68],然前后施行近20年,實(shí)際效果不佳,其中既有立法執(zhí)法失誤,更是時(shí)代背景使然。

4.1 立法準(zhǔn)備不足

《管理成藥規(guī)則》屬于行政規(guī)章,衛(wèi)生行政部門行使立法職權(quán),原則上無需征求行政相對(duì)人意見,但藥品市場錯(cuò)綜復(fù)雜,“我國市售藥品,新舊并用,藥性既有不同,配制亦多互異,情形分歧,殊難立嚴(yán)格一致之標(biāo)準(zhǔn)”[68],有必要事先充分調(diào)查和廣泛溝通,尤應(yīng)聽取藥商的意見。然而規(guī)則出臺(tái)前公開討論主要限于兩次衛(wèi)生行政會(huì)議,參會(huì)者又多為海歸醫(yī)藥學(xué)人士,對(duì)國內(nèi)成藥市場認(rèn)知有限,“未遑深考現(xiàn)代新藥業(yè)之情況,及未能周知各地新藥業(yè)之習(xí)慣”[69],規(guī)則水準(zhǔn)自難保證。至1936年該規(guī)則修正時(shí),衛(wèi)生署事先與藥商多次溝通,法令修正和施行明顯更為順利。

4.2 立法技術(shù)欠缺

衛(wèi)生行政立法在南京國民政府時(shí)期尚屬初創(chuàng),基礎(chǔ)薄弱,缺少成熟理論指導(dǎo)。國民政府麾下法學(xué)專家主要集中于立法院,而《管理成藥規(guī)則》屬于行政院體系下的部門規(guī)章,無需立法院審核,基本就是一群海歸醫(yī)藥專家閉門造車的產(chǎn)物。立法者法學(xué)素養(yǎng)不足,導(dǎo)致立法技術(shù)方面失誤較多,概念界定、程序設(shè)計(jì)等技術(shù)細(xì)節(jié)都不盡完善,罰則變化也寬猛失當(dāng),缺少規(guī)范性文件應(yīng)有的通盤考量和精確性。

4.3 立法主體波動(dòng)

中央衛(wèi)生行政部門是成藥立法的主體,而南京國民政府衛(wèi)生部及衛(wèi)生署是新設(shè)機(jī)構(gòu),缺乏令行禁止的權(quán)威性,“一切興革事宜,任是三令五申,誰不視若具文”[42]?！豆芾沓伤幰?guī)則》從制定到修正的數(shù)年中,政府多次進(jìn)行機(jī)構(gòu)調(diào)整,直接影響到法制的穩(wěn)定性。1930年劉瑞恒正式出任衛(wèi)生部部長,不久《管理成藥規(guī)則》公布施行;1931年衛(wèi)生部降格,法規(guī)修正和施行都隨之?dāng)R置;1935年衛(wèi)生署直隸于行政院,遂大張旗鼓開展成藥登記并修正法規(guī),這一系列變化均與主管部門自身地位波動(dòng)有關(guān)。

4.4 執(zhí)法資源匱乏

法規(guī)施行需要相應(yīng)社會(huì)資源,藥品管理既需要資金設(shè)備,也需要技術(shù)人員。綜觀國民政府時(shí)期的人力物力條件,方方面面都表明執(zhí)法缺乏必要保障。以中央衛(wèi)生試驗(yàn)所為例,其化驗(yàn)限于檢查是否含有麻醉品或各種毒質(zhì),對(duì)實(shí)際功效缺乏檢驗(yàn)手段,尤對(duì)成分復(fù)雜的中藥無能為力。上海名中醫(yī)惲鐵樵曾呈送自制成藥安腦丸請(qǐng)求化驗(yàn),中央衛(wèi)生試驗(yàn)所檢驗(yàn)該藥無毒,但因配方有白花蛇、全蝎等“光怪陸離”,遂請(qǐng)示衛(wèi)生部,衛(wèi)生部指示“白花蛇全蝎等品究竟有無毒質(zhì),恐非一般毒物化驗(yàn)方法所能證明”,必須再做動(dòng)物試驗(yàn)“以資參證”[70],待動(dòng)物試驗(yàn)后,“并無麻痹及其他中毒癥狀”,方才發(fā)給成藥許可證[71]。中央衛(wèi)生試驗(yàn)所技術(shù)條件大致如此,無怪《管理成藥規(guī)則》施行多年后時(shí)人批評(píng)“以往中央衛(wèi)生當(dāng)局取締成藥的原則,似乎是只要不含嗎啡,就可以核準(zhǔn)給照,素不追究其是否真正有效”[72]。

4.5 法制環(huán)境惡劣

法制建設(shè)需要社會(huì)環(huán)境的支持,《管理成藥規(guī)則》則受到社會(huì)多方的抵觸,既有中央衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)與地方當(dāng)局事權(quán)的紛爭,也有政府監(jiān)管與民間習(xí)慣的博弈。地方當(dāng)局試圖通過屬地管理保證地方利益,最終衛(wèi)生署用中央權(quán)威壓縮地方操作空間方才解決;而民眾法律意識(shí)淡薄,亦是影響成藥管理的一大因素。1936年成藥總登記期間,國民政府成立已近10年,仍有藥商詢問前北洋政府農(nóng)商部頒發(fā)的成藥許可證是否有效,是否需要重新辦理[73];又,1946年重慶藥商秦鴻恩提起行政訴訟,狀告衛(wèi)生署“違法”取締成藥白濁丸的許可證,“所根據(jù)之修正管理成藥規(guī)則并非法律,竟予引用,顯系違法”?！豆芾沓伤幰?guī)則》系國家衛(wèi)生行政主管部門制定的規(guī)章,當(dāng)然具有法律效力,行政法院判決即指出,“中央各院部會(huì)均得就主管事務(wù)依法發(fā)布命令,衛(wèi)生署所公布之修正成藥管理規(guī)則即為此類命令之一種,該項(xiàng)規(guī)則與現(xiàn)行法既無抵觸,人民自有遵守之義務(wù)”[74]。此時(shí)距《管理成藥規(guī)則》最初頒行已近16年,修正也已10年,部分藥商法制觀念依然淡薄,直至國民政府末年,仍是“一般守法精神缺乏訓(xùn)練,而制造者對(duì)法令不無漠視之處”[66]。

《管理成藥規(guī)則》的頒行是南京國民政府衛(wèi)生行政系列措施之一,在當(dāng)時(shí)社會(huì)環(huán)境下具有開創(chuàng)性意義。1929年衛(wèi)生部成立之初,時(shí)人評(píng)論道:“衛(wèi)生部之設(shè),在中國為創(chuàng)舉,其工作足以妨礙民間之惡習(xí)慣臭事業(yè)者甚多,欲其鏟除凈盡,自必阻撓橫生”[75]。成藥市場雖未見得屬于“惡習(xí)慣臭事業(yè)”之類,但也有種種弊端。百廢待興之際,政府對(duì)此加以整頓規(guī)范,勢必阻力重重,藥品立法受多種因素所限效果不著,體現(xiàn)了特定歷史時(shí)期法制與社會(huì)關(guān)系的復(fù)雜面相。