王思穎，侯瑞蕊，楊欣，劉喆，蘆陽(yáng)

秦皇島市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，秦皇島 066000

中藥注射劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的注射劑型藥物，在一定程度上保留了傳統(tǒng)中藥辨證施治的特點(diǎn)，并且起效快、作用迅速［1］。中藥注射劑臨床應(yīng)用廣泛，在治療疾病中發(fā)揮重要作用，但同時(shí)也存在一些安全隱患。為保證臨床患者應(yīng)用中藥注射劑的安全性和有效性，關(guān)注中藥注射劑臨床安全和合理使用、推動(dòng)中藥臨床藥學(xué)工作的開(kāi)展是保障臨床安全用藥的有效手段［2］。臨床藥師作為醫(yī)院合理用藥的主要組織者和參與者［3］，在醫(yī)院的合理用藥監(jiān)督管理體系下，如何利用科學(xué)管理方式提高中藥注射劑臨床用藥的準(zhǔn)確性、安全性和有效性顯得尤為重要。PDCA 循環(huán)管理正是遵循科學(xué)程序、以改善質(zhì)量為目的的一種科學(xué)而全面的管理工具，包括計(jì)劃（plan）、實(shí)施（do）、檢查（check）和處理（action）4 個(gè)階段［4］。近年來(lái)，PDCA 循環(huán)管理逐漸被應(yīng)用到醫(yī)療衛(wèi)生管理體系中，結(jié)合某院中藥注射劑使用情況，臨床藥師也將其引入到中藥注射劑合理用藥管理中以規(guī)范中藥注射劑的臨床使用。本研究探討了臨床藥師基于PDCA 循環(huán)參與中藥注射劑合理用藥管理的實(shí)踐及效果評(píng)價(jià)，旨在規(guī)范該院中藥注射劑的臨床用藥行為，促進(jìn)中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

采用抽樣調(diào)查的方法，從醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（hospital information system，HIS）上抽取某院PDCA 循環(huán)管理前（2019年7～12月）和PDCA循環(huán)管理后（2021年7～12月）使用中藥注射劑的出院患者病歷，中藥注射劑納入標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z開(kāi)頭的注射劑品種，病歷抽取方式均按照全院出院患者病歷的50%隨機(jī)抽取，并分析臨床用藥合理性及存在的藥學(xué)相關(guān)問(wèn)題。其中，藥學(xué)相關(guān)問(wèn)題包括給藥途徑不適宜、藥物聯(lián)用不適宜等。臨床藥師提取病歷中的患者信息和詳細(xì)用藥情況，并對(duì)2019年7～12月、2021年7～12月兩個(gè)區(qū)間的中藥注射劑不良反應(yīng)/事件（adverse drug reactions/evets,ADR/ADE）發(fā)生情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.2 管控方法

臨床藥師查找中藥注射劑在臨床應(yīng)用中存在的問(wèn)題，從人員、信息技術(shù)、監(jiān)督和管理、政策和制度、藥理學(xué)與治療學(xué)等角度，針對(duì)臨床不適宜的中藥注射劑醫(yī)囑進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)分析，利用魚(yú)骨圖推測(cè)引起問(wèn)題的原因（圖1），并在原有中藥注射劑用藥管控基礎(chǔ)上采用PDCA 循環(huán)管理（圖2）。

圖1 導(dǎo)致不適宜中藥注射劑醫(yī)囑的原因分析

圖2 中藥注射劑PDCA 循環(huán)管理方案

1.2.1 計(jì)劃階段（P）

將中藥注射劑的合理使用列為質(zhì)量改進(jìn)的一個(gè)可測(cè)量目標(biāo)是為了提高醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量。該院于2020年6月成立了一個(gè)以醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、藥劑科為主的臨床合理用藥持續(xù)改進(jìn)管理小組，組織開(kāi)展了“中藥注射劑臨床用藥管理的持續(xù)改進(jìn)”項(xiàng)目并完善中藥注射劑臨床用藥管理制度。同時(shí)該院臨床藥師積極探索PDCA 循環(huán)管理在臨床用藥管理中的作用，參與中藥注射劑臨床使用的監(jiān)督管理，針對(duì)不合理中藥注射劑醫(yī)囑類(lèi)型及原因提出相應(yīng)對(duì)策并制定質(zhì)控指標(biāo)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。臨床藥師將中藥注射劑的臨床使用情況、存在的藥學(xué)相關(guān)問(wèn)題以及ADR/ADE 發(fā)生情況作為監(jiān)測(cè)指標(biāo)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、整理和反饋，專(zhuān)業(yè)與管理相結(jié)合以促進(jìn)中藥注射劑的臨床用藥合理性。

1.2.2 實(shí)施階段（D）

①建立中藥注射劑臨床應(yīng)用的合理性評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。臨床藥師遵循循證思維，以藥品說(shuō)明書(shū)為基礎(chǔ)，查閱最新臨床用藥指南，同時(shí)結(jié)合《處方管理辦法》［5］《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》［6］《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》［7］《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》［8］等藥事管理法規(guī)要求，建立中藥注射劑臨床應(yīng)用的合理性評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)（表1）。②采取教育措施。加強(qiáng)中藥注射劑合理用藥知識(shí)專(zhuān)題培訓(xùn)及宣傳，定期開(kāi)展合理用藥教育培訓(xùn)，針對(duì)不同崗位的醫(yī)護(hù)人員做相應(yīng)培訓(xùn)，內(nèi)容包括藥物治療管理、藥品ADR/ADE 和典型案例分析等，教育醫(yī)務(wù)人員遵循標(biāo)準(zhǔn)治療指南和用藥規(guī)范；基于特定問(wèn)題、特定的處方開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)中藥注射劑相關(guān)培訓(xùn)，有針對(duì)性地進(jìn)行合理用藥宣傳教育。③加大對(duì)中藥注射劑的干預(yù)力度。臨床藥師加大藥學(xué)查房力度，通過(guò)總結(jié)分析醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，將不合理用藥情況及時(shí)反饋給臨床醫(yī)師，并對(duì)中藥注射劑的使用進(jìn)行有效干預(yù)和改進(jìn)。④采用激勵(lì)措施。臨床藥師積極配合質(zhì)控科及醫(yī)務(wù)科等部門(mén)工作，每月統(tǒng)計(jì)上報(bào)各臨床科室中藥注射劑醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)結(jié)果以及ADR/ADE 監(jiān)測(cè)情況，由醫(yī)務(wù)科組織討論，將點(diǎn)評(píng)結(jié)果進(jìn)行院內(nèi)公示；由質(zhì)控部門(mén)對(duì)積極上報(bào)中藥注射劑ADR/ADE 的科室實(shí)施績(jī)效考核加分措施，對(duì)不合理用藥情況嚴(yán)重的科室實(shí)施績(jī)效考核扣分、經(jīng)濟(jì)處罰等措施。

1.2.3 檢查階段（C）

由藥劑科定期對(duì)中藥注射劑的合理使用情況進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，內(nèi)容包括中藥注射劑合理用藥病歷比例、不合理用藥情況以及ADR/ADE 發(fā)生情況等，將點(diǎn)評(píng)結(jié)果上報(bào)醫(yī)院質(zhì)控科、醫(yī)務(wù)科。多部門(mén)聯(lián)合討論分析，評(píng)估PDCA 循環(huán)管理效果，得出結(jié)論并對(duì)臨床上中藥注射劑不合理用藥問(wèn)題進(jìn)行督導(dǎo)改進(jìn)。

1.2.4 改進(jìn)階段（A）

根據(jù)中藥注射劑使用情況，針對(duì)臨床使用中存在的問(wèn)題和相關(guān)管理辦法，該院重新修訂《秦皇島市中醫(yī)醫(yī)院中藥注射劑臨床用藥質(zhì)量管理規(guī)范》并制定了藥事管理改進(jìn)措施，同時(shí)要求：藥劑科持續(xù)監(jiān)測(cè)中藥注射劑臨床應(yīng)用中存在的藥學(xué)相關(guān)問(wèn)題；臨床藥師積極探索、創(chuàng)建醫(yī)師與藥師協(xié)作工作模式［9］；各相關(guān)醫(yī)療管理部門(mén)逐步落實(shí)質(zhì)量改進(jìn)措施。

1.3 統(tǒng)計(jì)分析方法

應(yīng)用SPSS25.0 統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料數(shù)據(jù)滿足正態(tài)分布，以±s 表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用n（%）表示，兩組差異比較采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2 結(jié)果

2.1 PDCA 循環(huán)管理前后中藥注射劑的使用情況比較

本研究共統(tǒng)計(jì)PDCA 循環(huán)管理前（2019年7～12月）出院病歷2086 份，其中有812 例患者使用中藥注射劑，使用率為38.9%；PDCA 循環(huán)管理后（2021年7～12月）出院病歷2052 份，其中有735 例患者使用中藥注射劑，使用率為35.8%。PDCA 循環(huán)管理后，中藥注射劑的使用率有所下降。使用中藥注射劑患者的一般資料情況見(jiàn)表2。

表2 使用中藥注射劑患者的一般資料

2.2 PDCA 循環(huán)管理前后中藥注射劑合理用藥病歷情況比較

從辨證施治用藥、溶媒選擇、用法用量、配伍禁忌等方面評(píng)價(jià)出院患者病歷中應(yīng)用中藥注射劑是否合理，具體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照表1。存在1 項(xiàng)或多項(xiàng)不合理用藥情況的病歷視為不合理用藥病歷；不存在不合理使用中藥注射劑情況的病歷則視為合理用藥病歷。

實(shí)施PDCA 循環(huán)管理模式后，通過(guò)流程改進(jìn)和質(zhì)量控制，使用中藥注射劑的合理用藥病歷比例由71.3%提升至76.5%（P<0.05）（表3）。

表3 中藥注射劑合理用藥病歷占比情況比較 n（%）

2.3 PDCA 循環(huán)管理前后中藥注射劑不合理使用問(wèn)題比較

PDCA 循環(huán)管理后，溶媒選擇不適宜發(fā)生率、適應(yīng)癥或證型不適宜發(fā)生率、配伍禁忌發(fā)生率、用藥前后未沖管發(fā)生率均低于PDCA 循環(huán)管理前（P<0.05），聯(lián)合用藥不適宜、用法用量不適宜的發(fā)生率與PDCA 循環(huán)管理前相近，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05）（表4）。

表4 中藥注射劑不合理使用問(wèn)題比較

2.4 PDCA 循環(huán)管理前后中藥注射劑ADR/ADE 發(fā)生率比較

中藥注射劑相關(guān)ADR/ADE 主要為過(guò)敏反應(yīng)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，PDCA 循環(huán)管理后的ADR/ADE 發(fā)生率（1.9%）低于PDCA 循環(huán)管理前（3.6%，P<0.05）（表5）。

表5 中藥注射劑ADR/ADE 發(fā)生率比較 n（%）

3 討論

該院的中藥注射劑臨床合理用藥管理項(xiàng)目是以臨床藥師為主導(dǎo)，由藥劑科、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科等多部門(mén)聯(lián)動(dòng)實(shí)施的管理機(jī)制。臨床藥師將PDCA 循環(huán)管理引入到中藥注射劑臨床應(yīng)用管理中，從管理層面和專(zhuān)業(yè)層面入手，明確管理目標(biāo)，參與制定管理制度，細(xì)化管理流程，在執(zhí)行過(guò)程中進(jìn)行有效管控與持續(xù)改進(jìn)。

3.1 PDCA 循環(huán)管理前后中藥注射劑使用的效果評(píng)價(jià)

本研究結(jié)果顯示，PDCA 循環(huán)管理后，出院患者的中藥注射劑使用率由38.9%降至35.8%，中藥注射劑合理用藥病歷比例由71.3%提升至76.5%（P<0.05），提示在各部門(mén)綜合干預(yù)和協(xié)調(diào)配合下，PDCA 循環(huán)管理工作模式得以有效運(yùn)行，該院中藥注射劑不合理用藥情況明顯減少。在用藥合理性評(píng)價(jià)方面，未辨證施治、存在配伍禁忌、溶媒選擇及用藥前后操作不合理等藥學(xué)相關(guān)問(wèn)題發(fā)生率均低于PDCA 循環(huán)管理前，這主要在于中藥注射劑臨床應(yīng)用規(guī)范及管理制度的完善對(duì)醫(yī)師的臨床用藥起到了約束作用，同時(shí)臨床藥師參與臨床藥物治療并積極開(kāi)展教育措施對(duì)提高臨床用藥質(zhì)量具有一定成效。聯(lián)合用藥及用法用量不適宜等藥學(xué)相關(guān)問(wèn)題發(fā)生率與PDCA 循環(huán)管理前比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05），提示仍需進(jìn)一步開(kāi)展精細(xì)化用藥專(zhuān)題培訓(xùn)和宣傳教育。此外，中藥注射劑的ADR/ADE 發(fā)生率低于PDCA 循環(huán)管理前（P<0.05）。臨床中一部分中藥注射劑的ADR/ADE 與臨床應(yīng)用不當(dāng)有關(guān)［10］，如溶媒選擇或用量不當(dāng)、未辨證施治用藥、滴注速度過(guò)快等，臨床應(yīng)進(jìn)一步開(kāi)展有針對(duì)性且深入細(xì)致的中藥注射劑臨床用藥知識(shí)培訓(xùn)［11］。針對(duì)存在的問(wèn)題，該院臨床藥師對(duì)醫(yī)護(hù)人員開(kāi)展了ADR/ADE、藥物治療管理及中藥注射劑臨床用藥操作規(guī)范等相關(guān)培訓(xùn)，對(duì)提高應(yīng)用中藥注射劑的安全意識(shí)、減少或避免ADR/ADE 的發(fā)生具有重要意義。

隨著中藥注射劑臨床用藥管理制度的完善和質(zhì)量管理規(guī)范的修訂，臨床上使用中藥注射劑的標(biāo)準(zhǔn)要求越來(lái)越嚴(yán)格，醫(yī)師需充分考慮患者病情，制定相應(yīng)的給藥方案。同時(shí)該院也積極探索以患者為中心的多專(zhuān)業(yè)臨床治療團(tuán)隊(duì)模式，以“患者為中心”的現(xiàn)代醫(yī)療模式，注重臨床醫(yī)師與臨床藥師一同為患者進(jìn)行臨床藥物治療，有效提高臨床療效及服務(wù)質(zhì)量［9，12］。臨床藥師作為團(tuán)隊(duì)成員之一，積極參與臨床用藥，協(xié)助醫(yī)師選擇最佳治療藥物，為護(hù)理人員提供專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)指導(dǎo)。醫(yī)藥護(hù)及其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員之間加強(qiáng)溝通并建立互學(xué)、互補(bǔ)、協(xié)作的關(guān)系，共同承擔(dān)藥物治療責(zé)任、保障用藥權(quán)益。

3.2 臨床藥師參與中藥注射劑臨床用藥管理的價(jià)值

臨床藥學(xué)工作的開(kāi)展是保證臨床患者安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理用藥的必要條件。中藥注射劑現(xiàn)已成為臨床上較為常用的藥物品種之一，在藥物治療方面發(fā)揮著重要的作用。臨床藥師通過(guò)對(duì)某院中藥注射劑的使用情況分析，發(fā)現(xiàn)應(yīng)用不合理的主要因素為溶媒選擇不適宜、適應(yīng)癥或證型不適宜、用藥前后未沖管；次要因素為聯(lián)合用藥不適宜。分析其原因可能為醫(yī)師臨床用藥側(cè)重于藥物治療方面，對(duì)藥物藥理學(xué)、溶媒的理化性質(zhì)及藥物相互作用了解甚少，臨床上存在憑借經(jīng)驗(yàn)和習(xí)慣用藥的情況。針對(duì)以上情況，臨床藥師運(yùn)用系統(tǒng)的中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，及時(shí)發(fā)現(xiàn)用藥問(wèn)題，規(guī)范中藥注射劑的臨床使用，對(duì)促進(jìn)藥物臨床的合理應(yīng)用具有積極意義。

3.3 PDCA 循環(huán)管理在中藥注射劑臨床用藥管理中的作用

PDCA 循環(huán)管理是遵循科學(xué)的程序、綜合運(yùn)用管理技術(shù)和方法、通過(guò)持續(xù)優(yōu)化保證管理流程和管理質(zhì)量不斷改進(jìn)的一種工作模式。醫(yī)療工作的繁雜及任務(wù)的繁重容易造成管理工作缺乏持續(xù)性改進(jìn)，PDCA 循環(huán)“持續(xù)優(yōu)化”的理念有助于解決該問(wèn)題。近年來(lái)，PDCA 循環(huán)管理逐漸在醫(yī)院藥事管理中得到廣泛應(yīng)用。該院臨床藥師也將其引入到中藥注射劑臨床用藥管理中，經(jīng)過(guò)綜合干預(yù)和各科室協(xié)作，醫(yī)院中藥注射劑管理質(zhì)量得到明顯的改進(jìn)。通過(guò)PDCA 循環(huán)管理，醫(yī)院逐步明確了組織結(jié)構(gòu)，監(jiān)督中藥注射劑合理用藥管理工作的實(shí)施，推動(dòng)了相關(guān)技術(shù)性文件及制度的完善，規(guī)范了醫(yī)院中藥注射劑的臨床應(yīng)用。實(shí)踐證明，PDCA 循環(huán)應(yīng)用于合理用藥管理是一種有效及可行的方法。在管理過(guò)程中筆者發(fā)現(xiàn)，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)的持續(xù)性和有效方案的落實(shí)對(duì)提高臨床合理用藥至關(guān)重要。

3.4 現(xiàn)階段中藥注射劑用藥管理的不足與持續(xù)改進(jìn)

目前該院實(shí)行的中藥注射劑用藥管理仍存在一些問(wèn)題與局限：①臨床藥師在對(duì)中藥注射劑臨床應(yīng)用的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，由于中藥注射劑成份復(fù)雜、藥品說(shuō)明書(shū)表述不規(guī)范及臨床使用不合理等原因，臨床上超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象突出，中藥注射劑的安全性受到越來(lái)越多的關(guān)注［13］。對(duì)于超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象，醫(yī)院應(yīng)制定相關(guān)的管理制度和流程，臨床藥師應(yīng)遵循循證藥學(xué)方法對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的證據(jù)質(zhì)量和推薦意見(jiàn)進(jìn)行分級(jí)，在科學(xué)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，對(duì)藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及用藥的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)［14-15］；進(jìn)一步將具有明確依據(jù)或高質(zhì)量證據(jù)的超說(shuō)明書(shū)用法納入合理性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，完善中藥注射劑合理評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。②臨床藥師在執(zhí)行合理用藥管理過(guò)程中大多采用回顧性分析方法進(jìn)行用藥監(jiān)測(cè)。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化的不斷推進(jìn)與完善，可以考慮如何在現(xiàn)有的HIS 基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)院需求，建立臨床藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)，助力臨床藥學(xué)工作的全面開(kāi)展和滿足全程化藥學(xué)服務(wù)的需求，實(shí)現(xiàn)臨床藥學(xué)服務(wù)信息化管理，有效提升醫(yī)院藥事管理水平［16］，促使藥學(xué)服務(wù)進(jìn)入“智能化”階段。③醫(yī)院的臨床和管理并非獨(dú)立進(jìn)行，而是需要臨床醫(yī)師、藥師、行政管理者相互配合逐步改進(jìn)、共同完成。對(duì)于PDCA 循環(huán)管理實(shí)踐的推動(dòng)，醫(yī)院管理部門(mén)觀念的轉(zhuǎn)變和員工的廣泛參與起到至關(guān)重要的作用［17］。如何將管理者自上而下的推動(dòng)與員工自下而上的落實(shí)相結(jié)合，將PDCA 循環(huán)納入用藥管理的日常工作，這些問(wèn)題將成為進(jìn)一步研究中藥注射劑用藥管理的重點(diǎn)。

持續(xù)的醫(yī)院監(jiān)管是促進(jìn)臨床合理用藥的重要手段；提高醫(yī)務(wù)人員的重視程度是促進(jìn)臨床合理用藥的關(guān)鍵因素；信息技術(shù)的支持與完善是臨床合理用藥的有效保障。實(shí)踐證明，通過(guò)有效干預(yù)和各科室團(tuán)隊(duì)協(xié)作，中藥注射劑合理用藥管理工作提高了醫(yī)院各科室對(duì)中藥注射劑臨床使用問(wèn)題的重視程度和中藥注射劑合理用藥的質(zhì)量。以臨床藥師為主導(dǎo)、PDCA 循環(huán)為基礎(chǔ)的用藥管理是一個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程，需要參與者不斷地以最佳實(shí)踐為標(biāo)桿，持續(xù)促進(jìn)精細(xì)化管理來(lái)規(guī)范用藥行為，逐步完善醫(yī)院藥學(xué)管控模式［18-19］，穩(wěn)步提升醫(yī)療安全與質(zhì)量。