全面質(zhì)量管理視角下的醫(yī)院檔案規(guī)范化建設(shè)研究

摘 要：檔案規(guī)范化建設(shè)是做好新時(shí)代檔案工作的必然要求。本文基于全面質(zhì)量管理理論，探討了醫(yī)院檔案質(zhì)量特性及內(nèi)容，提出了全面質(zhì)量管理視角下的醫(yī)院檔案規(guī)范化建設(shè)原則及措施，旨在進(jìn)一步推動(dòng)和提升醫(yī)院檔案規(guī)范化建設(shè)水平，全面提升醫(yī)院檔案管理質(zhì)量，使檔案工作在整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮出積極作用。

關(guān)鍵詞：規(guī)范化；醫(yī)院檔案；應(yīng)用；實(shí)踐

概述

全面質(zhì)量管理（Total Quality Management，簡稱TQM）是一個(gè)組織以質(zhì)量為中心、以全員參與為基礎(chǔ)，通過讓服務(wù)對象滿意和本組織、社會受益而達(dá)到長期成功的管理途徑。規(guī)：尺規(guī)；范：模具。規(guī)范，即明文規(guī)定或約定俗成的標(biāo)準(zhǔn)，并按既定標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作，使某一行為或活動(dòng)達(dá)到或超越規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)?！耙?guī)范化”則是在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)和科學(xué)管理社會實(shí)踐中，對重復(fù)性事物和概念，通過制定、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范、規(guī)程和制度等）達(dá)到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序、最優(yōu)社會效益。新修訂的《檔案法》第一條就明確提出要“規(guī)范檔案收集、整理工作”。可見，檔案規(guī)范化建設(shè)是做好新時(shí)代檔案工作的必然要求。

做好醫(yī)院檔案管理工作的目的在于為檔案利用者提供準(zhǔn)確、全面信息和優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。醫(yī)院檔案工作參與人員多、周期長、涉及面廣，為更好滿足醫(yī)院檔案利用者多元、高效、多層次醫(yī)院檔案信息需求，保證醫(yī)院檔案原始性、憑證性、唯一性，就需要進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)院檔案規(guī)范化建設(shè)，不斷提升醫(yī)院檔案工作整體水平。

1 醫(yī)院檔案質(zhì)量特性分析

物質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量，是產(chǎn)品滿足使用要求所具有的特性。醫(yī)院檔案質(zhì)量特性，存在于檔案內(nèi)容、載體、案卷及形式等多方面[1]。

1.1 醫(yī)院檔案的內(nèi)容

醫(yī)院檔案內(nèi)容記述并反映醫(yī)療活動(dòng)面貌及其成果，包括文字、圖表、聲像、實(shí)物等形式。內(nèi)容是醫(yī)院檔案質(zhì)量的核心和關(guān)鍵。如臨沂市腫瘤醫(yī)院科教科檔案，包括醫(yī)院開展的醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目內(nèi)容，這些內(nèi)容包括醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目申報(bào)、立項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)、鑒定、成果及轉(zhuǎn)化應(yīng)用等內(nèi)容[2]。人事科保管的人事檔案資料，包括履歷材料、鑒定、考核、考察材料、學(xué)歷學(xué)位材料、黨團(tuán)材料，獎(jiǎng)懲材料、任免材料等。醫(yī)院業(yè)務(wù)龐雜，檔案類型多樣，內(nèi)容豐富，其質(zhì)量特性由“完整性”“準(zhǔn)確性”“規(guī)范性”和“系統(tǒng)性”決定。

1.2 醫(yī)院檔案的載體

載體是醫(yī)院檔案容納和顯示其檔案內(nèi)容的物質(zhì)載體。醫(yī)院檔案載體質(zhì)量直接影響著檔案壽命，也決定著醫(yī)院檔案作用的發(fā)揮[3]。例如，臨沂市腫瘤醫(yī)院文書檔案有紙質(zhì)載體，電子文書檔案則存儲于計(jì)算機(jī)檔案系統(tǒng)，以及磁盤、光盤。影像科醫(yī)學(xué)影像檔案通常利用PACS系統(tǒng)（醫(yī)學(xué)影像計(jì)算機(jī)存檔與傳輸系統(tǒng)或醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)），并要求該系統(tǒng)符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)的穩(wěn)定性、兼容性都會影響承載其間的影像檔案信息資料。載體要本著經(jīng)濟(jì)、適用原則，而非越貴越好，也非越先進(jìn)越好，具體來說應(yīng)選擇符合規(guī)定要求的載體。因此，“規(guī)范性”是醫(yī)院檔案載體質(zhì)量的顯著特性。

1.3 醫(yī)院檔案的案卷

案卷是醫(yī)院檔案的具體組織形式，案卷整理保管質(zhì)量也與醫(yī)院檔案的質(zhì)量密切相關(guān)。醫(yī)院檔案組成案卷的目的，在于便利后期的管理。為保證醫(yī)院檔案的案卷質(zhì)量，應(yīng)保持卷內(nèi)檔案資料固有的系統(tǒng)性、案卷外表形式的規(guī)范性。醫(yī)院辦公室較多的文書檔案，對其案卷卷皮外形尺寸、封面項(xiàng)目及其填寫內(nèi)容、卷脊項(xiàng)目及內(nèi)容、卷盒規(guī)格、卷內(nèi)文件目錄格式等等，都有明確的規(guī)定和要求?？梢姡跋到y(tǒng)性”“規(guī)范性”是案卷質(zhì)量的主要特性。

1.4 醫(yī)院檔案的形式

形式是醫(yī)院檔案的外表狀態(tài)，包括醫(yī)院檔案的內(nèi)容、載體和案卷三個(gè)方面內(nèi)容，形式雖屬于醫(yī)院檔案的表面狀態(tài)，但同樣與檔案質(zhì)量密切相關(guān)[4]。例如，醫(yī)院文書檔案卷內(nèi)文件目錄用紙幅面尺寸采用國際標(biāo)準(zhǔn)的A4型（即長×寬=297mm×210mm）。如果卷內(nèi)目錄用紙張大小、格式不統(tǒng)一，勢必會影響醫(yī)院檔案整理的規(guī)范性、完整性和安全性。這就要求醫(yī)院檔案在收集、整理、著錄、利用，甚至銷毀等環(huán)節(jié)都應(yīng)嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)、制度和規(guī)定，滿足醫(yī)院檔案管理質(zhì)量要求。因此“規(guī)范性”是評價(jià)醫(yī)院檔案形式質(zhì)量的重要特性。

2 醫(yī)院檔案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

2.1 醫(yī)院檔案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完整

新修訂的《檔案法》明確規(guī)定，“檔案”是指機(jī)關(guān)、團(tuán)體、企事業(yè)單位和其他組織以及個(gè)人從事經(jīng)濟(jì)、科技等方面活動(dòng)直接形成的對國家和社會具有保存價(jià)值的各種不同形式的歷史記錄。完整就是要求醫(yī)院檔案在某一個(gè)獨(dú)立的活動(dòng)（如文書檔案、影像檔案、人事檔案等）自始至終全過程產(chǎn)生的相應(yīng)檔案資料要“應(yīng)收盡收”。一方面，成套檔案份數(shù)要完整；另一方面，每一份檔案內(nèi)容要完整。無論哪一類完整性不足或殘缺，都會破壞醫(yī)院檔案完整性，進(jìn)而影響它的系統(tǒng)功能。例如，醫(yī)院電子文書的歸檔，應(yīng)包括電子文件的內(nèi)容、結(jié)構(gòu)、背景信息和元數(shù)據(jù)。

2.2 醫(yī)院檔案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確

準(zhǔn)確是指某一活動(dòng)項(xiàng)目所具有的檔案材料的內(nèi)容，與其反映的客觀實(shí)際相吻合，是該項(xiàng)活動(dòng)的真實(shí)記錄和反映。例如臨沂市腫瘤醫(yī)院人事科收集的人事檔案資料，其人員信息、職稱評審結(jié)果、工資調(diào)整內(nèi)容等均應(yīng)與實(shí)際相一致，要確保內(nèi)容信息的真實(shí)準(zhǔn)確，反映醫(yī)院客觀實(shí)際。

2.3 醫(yī)院檔案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)

系統(tǒng)是指檔案資料之間應(yīng)保持其內(nèi)在聯(lián)系性，并共同構(gòu)成一個(gè)有機(jī)聯(lián)系的整體。系統(tǒng)性是建立在完整性、準(zhǔn)確性基礎(chǔ)之上的，以檔案完整、準(zhǔn)確為前提，如檔案資料收集不完整、載體中的信息不準(zhǔn)確，與客觀實(shí)際不相符，就無法保證其內(nèi)在有機(jī)聯(lián)系性和系統(tǒng)性，進(jìn)而難以反映出醫(yī)院管理過程中客觀對象的本來面貌。醫(yī)院管理過程中會產(chǎn)生大量具有保存價(jià)值的數(shù)碼照片，其中一次會議、一項(xiàng)活動(dòng)、一個(gè)項(xiàng)目等反映同一問題或事由的若干張數(shù)碼照片應(yīng)歸為一個(gè)照片組，并全部存儲于同一層級文件夾內(nèi)。如果其中缺少部分照片，或者未按照順序排列，就無法構(gòu)成一個(gè)照片組，也就無法保持其內(nèi)在系統(tǒng)性，不能反映某次會議、活動(dòng)、項(xiàng)目的本來面貌。

2.4 醫(yī)院檔案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范

醫(yī)院檔案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就是檔案資料內(nèi)容、載體、案卷的外表形式都應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、制度和要求[5]。醫(yī)院的數(shù)碼照片歸檔及管理應(yīng)符合《數(shù)碼照片歸檔與管理規(guī)范》（DA/T50-2014），錄音錄像檔案管理應(yīng)符合《錄音錄像檔案管理規(guī)范》（DA/T78-2019），紙質(zhì)檔案裝訂應(yīng)符合《紙質(zhì)歸檔文件裝訂規(guī)范》（DA/T69-2018）。

綜上，醫(yī)院檔案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)和規(guī)范[6]。這四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)互為制約、緊密相聯(lián)、不可分割，共同保障醫(yī)院檔案質(zhì)量。割裂或缺少其中任何一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，都會直接影響醫(yī)院檔案質(zhì)量，也就難以全面認(rèn)識和真實(shí)評價(jià)醫(yī)院檔案的質(zhì)量水平。

3 TQM視角下的醫(yī)院檔案規(guī)范化建設(shè)原則

3.1 全員、全流程、全方位質(zhì)量控制原則

TQM視角下醫(yī)院檔案規(guī)范化建設(shè)需要堅(jiān)持全員、全流程和全方位質(zhì)量控制原則。醫(yī)院各科室、個(gè)體都要樹立規(guī)范意識，提高質(zhì)量控制的重要性認(rèn)識，將全面質(zhì)量控制下的規(guī)范化要求落實(shí)到醫(yī)院檔案管理的每個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)領(lǐng)域，全面遵守檔案管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。一方面，要認(rèn)真梳理醫(yī)院每一類檔案業(yè)務(wù)流程節(jié)點(diǎn)，確定每一個(gè)節(jié)點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、質(zhì)量要求、工序內(nèi)容等關(guān)鍵信息；另一方面，要抓好落實(shí)，將TQM視角下醫(yī)院檔案規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求落實(shí)到部門、到個(gè)人，實(shí)行全員質(zhì)量控制。建立醫(yī)院檔案管理工序環(huán)節(jié)為基礎(chǔ)的流程體系，質(zhì)檢到各檔案業(yè)務(wù)點(diǎn)，最終實(shí)現(xiàn)全方位質(zhì)量控制和規(guī)范管理。

3.2 問題導(dǎo)向原則

TQM視角下醫(yī)院檔案規(guī)范化建設(shè)要始終堅(jiān)持問題導(dǎo)向，通過系統(tǒng)研判和分析，查找醫(yī)院檔案管理規(guī)范化風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，明確影響醫(yī)院檔案規(guī)范化管理質(zhì)量的各種影響因素，在落實(shí)過程中規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。從醫(yī)院檔案質(zhì)量特性及其內(nèi)容看，影響醫(yī)院檔案規(guī)范化的因素主要有完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)和規(guī)范，這些因素有可能表現(xiàn)在內(nèi)容、載體、案卷和形式各個(gè)方面。在每一個(gè)因素影響下都會最終導(dǎo)致醫(yī)院檔案管理規(guī)范化受到影響。所以，要始終堅(jiān)持問題導(dǎo)向原則，通過一個(gè)個(gè)影響檔案管理質(zhì)量問題因素的解決，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)院檔案管理規(guī)范化整體提升。

3.3 持續(xù)改進(jìn)原則

全面質(zhì)量是一個(gè)相對的概念。本來符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檔案管理需要及時(shí)調(diào)整管理內(nèi)容和手段，進(jìn)一步契合規(guī)范要求，適應(yīng)這一變化。為此，應(yīng)堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)原則，把持續(xù)改進(jìn)作為實(shí)施醫(yī)院檔案全面質(zhì)量管理的永恒目標(biāo)，作為實(shí)現(xiàn)醫(yī)院檔案管理規(guī)范化的重要手段。利用PDCA質(zhì)量管理法，結(jié)合醫(yī)院檔案管理質(zhì)量特性及內(nèi)容，從計(jì)劃、實(shí)施、檢查、處理四個(gè)階段，實(shí)施檔案規(guī)范化，檢查檔案規(guī)范化過程中存在的問題，針對存在的問題，提出處理措施，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)全面加強(qiáng)醫(yī)院檔案規(guī)范化建設(shè)的預(yù)期目的。

4 全面質(zhì)量管理視角下的醫(yī)院檔案規(guī)范化建設(shè)措施

4.1 質(zhì)量保障——健全醫(yī)院檔案管理規(guī)章制度

隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入，以及檔案事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)院檔案管理各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)要求也在不斷完善之中，其中一些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范與新時(shí)代醫(yī)院檔案規(guī)范化管理不相適應(yīng)，迫切需要進(jìn)一步完善。因此，醫(yī)院檔案管理規(guī)范化建設(shè)首先要從規(guī)章制度制定入手，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)范化。從內(nèi)容看，醫(yī)院檔案管理部門應(yīng)制定“醫(yī)院影像檔案資料管理規(guī)范”“醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目檔案管理規(guī)范”等工作規(guī)范；從載體來看，醫(yī)院檔案管理部門應(yīng)制定“醫(yī)院磁性載體檔案管理與保護(hù)規(guī)范”“醫(yī)院版式電子文件長期保存格式需求”等工作要求；從案卷來看，應(yīng)重點(diǎn)制定“醫(yī)院電子檔案移交與接收若干規(guī)定》”；從形式來看，制定“醫(yī)院紙質(zhì)歸檔文件裝訂規(guī)范”“醫(yī)院會計(jì)檔案案卷格式”等制度。此外，還要制定醫(yī)院檔案收集、整理、借閱、保密等規(guī)章制度。在堅(jiān)持上位法的基礎(chǔ)上，立足醫(yī)院自身實(shí)際，建立健全醫(yī)院檔案管理規(guī)章制度，規(guī)范醫(yī)院檔案“接收、核查、借閱、轉(zhuǎn)出、遞送、移交”全流程。

4.2 質(zhì)量根基——夯實(shí)醫(yī)院檔案管理內(nèi)容質(zhì)量

促進(jìn)醫(yī)院檔案規(guī)范化建設(shè)的核心和根基是內(nèi)容。要嚴(yán)格規(guī)范做好醫(yī)院檔案資料收集、信息審核、轉(zhuǎn)借資料工作流程，抓好全生命周期檔案內(nèi)容質(zhì)量。一是嚴(yán)把醫(yī)院檔案“形成”關(guān)。按照醫(yī)院各類檔案的分類法，做好醫(yī)院單位各類原始資料的精準(zhǔn)歸檔，確保各類檔案資料全面規(guī)范、真實(shí)準(zhǔn)確[7]。按照人事檔案十項(xiàng)分類法源頭把控檔案資料形成質(zhì)量，及其規(guī)范性。二是嚴(yán)把醫(yī)院檔案“準(zhǔn)入”關(guān)。采取一審、二審、交叉審的方式，嚴(yán)把醫(yī)院檔案內(nèi)容質(zhì)量。一審由檔案移交部門負(fù)責(zé)，二審由檔案管理部門負(fù)責(zé)，最后由檔案管理部門邀請其他部門聯(lián)合審查，嚴(yán)把檔案內(nèi)容質(zhì)量關(guān)。醫(yī)院人事檔案要重點(diǎn)做好“三齡兩歷一身份”的審核把控。三是嚴(yán)把歸檔資料的“鑒別”關(guān)。按照醫(yī)院出臺的各項(xiàng)規(guī)章制度，將歸檔資料從形式和內(nèi)容進(jìn)行全面鑒別[8]。既要確保歸檔資料內(nèi)容形式的規(guī)范，也要把控內(nèi)容的規(guī)范。

4.3 質(zhì)量保證——改善醫(yī)院檔案管理基礎(chǔ)條件

醫(yī)院檔案管理要不斷改善醫(yī)院檔案管理基礎(chǔ)條件，為醫(yī)院檔案規(guī)范化管理提供必要保證。一是提升人員綜合素能。根據(jù)全面質(zhì)量管理下的醫(yī)院檔案規(guī)范化管理建設(shè)需要，加強(qiáng)醫(yī)院檔案管理領(lǐng)域新技術(shù)、新知識的學(xué)習(xí)，通過人才培訓(xùn)，崗位練兵等形式，不斷提升其綜合業(yè)務(wù)素能。二是加大經(jīng)費(fèi)保障力度。全面質(zhì)量管理下的醫(yī)院檔案規(guī)范化建設(shè)離不開必要的資金支持和保障，醫(yī)院要設(shè)立專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，將醫(yī)院檔案管理經(jīng)費(fèi)納入年初預(yù)算，爭取政府支持。三是加大設(shè)備投入力度。醫(yī)院檔案管理需要一定的設(shè)備、儀器，如恒溫機(jī)、除濕機(jī)、空調(diào)、數(shù)碼相機(jī)、檔案管理軟件等，要按照檔案管理“十防”的標(biāo)準(zhǔn)和要求持續(xù)加大相關(guān)設(shè)備設(shè)施的投入力度，升級改造檔案管理軟硬件條件，提高檔案管理整體現(xiàn)代化水平。四是重視先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用。醫(yī)院檔案管理的各個(gè)環(huán)節(jié)都有先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用的影子。例如醫(yī)院檔案信息采集數(shù)字化技術(shù)，檔案檢索利用的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，檔案室管理的RFID技術(shù)，檔案安全的區(qū)塊鏈、數(shù)據(jù)備份技術(shù)等，要重視先進(jìn)技術(shù)在醫(yī)院檔案規(guī)范化管理中的實(shí)際應(yīng)用，提升醫(yī)院檔案管理的技術(shù)水平。

5 結(jié)語

醫(yī)院檔案工作規(guī)范化建設(shè)是一項(xiàng)負(fù)責(zé)的系統(tǒng)性工程，為更好滿足醫(yī)院檔案利用者多元、高效、多層次醫(yī)院檔案信息需求，保證醫(yī)院檔案原始性、憑證性、唯一性，要始終堅(jiān)守質(zhì)量這一生命線，立足醫(yī)院檔案質(zhì)量特性及其內(nèi)容，從制度、內(nèi)容及條件等方面持續(xù)推動(dòng)醫(yī)院檔案規(guī)范化建設(shè)，提升醫(yī)院檔案工作整體水平。

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作者簡介：張思思（1985— ），大學(xué)學(xué)歷，臨沂市腫瘤醫(yī)院館員，主要從事檔案管理研究。