潘俊杰 王培榮 李朝坤 韓小兵 張健 張施陽

摘要：目的 觀察通淋止痛膠囊聯(lián)合坦索羅辛治療ⅢB型前列腺炎濕熱瘀滯證的療效和安全性。方法 選?、驜型前列腺炎濕熱瘀滯證患者72例，隨機分為對照組（前列舒通膠囊組）、治療組（通淋止痛膠囊組）各36例。治療4周，觀察治療后2組臨床療效、中醫(yī)證侯積分、NIH-CPSI評分的不同。結(jié)果 2組總有效率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）；2組中醫(yī)證候積分、NLH-CPSI評分較治療前降低（P<0.05）。結(jié)論 通淋止痛膠囊和前列舒通膠囊用于治療ⅢB型前列腺炎濕熱瘀滯證均能取得較滿意療效，且未見明顯不良反應(yīng)。

關(guān)鍵詞：前列腺炎；通淋止痛膠囊；坦索羅辛；精濁

中圖分類號：R697.33 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：B 文章編號：1007-2349（2023）03-0064-03

慢性前列腺炎（chronic prostatitis，CP）發(fā)病率高，是泌尿外科和男科的常見病，已成為困擾成年男性最為常見的健康問題。Ⅲ型前列腺炎約占所有前列腺炎的90％～95％^［1］，是最常見類型。病程大于3個月，主要表現(xiàn)為骨盆區(qū)域長期、反復(fù)的疼痛或不適，還可伴發(fā)不同程度的排尿異常、性功能障礙等，對患者生活質(zhì)量和身心健康產(chǎn)生嚴(yán)重影響。依據(jù)前列腺液（expressed prostatic secretion，EPS）/精液/按摩前列腺后尿液（voided bladder three，VB3）不同的顯微鏡檢結(jié)果，Ⅲ型前列腺炎分為ⅢA（白細(xì)胞計數(shù)增加，炎癥性）、ⅢB（白細(xì)胞計數(shù)正常，非炎癥性）兩種亞型，各占約50％^［2］。ⅢB型前列腺炎相當(dāng)于傳統(tǒng)分類方法中的前列腺痛（prostatodynia，PD），中西醫(yī)結(jié)合治療具有明顯優(yōu)勢。本研究應(yīng)用通淋止痛膠囊和鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊治療ⅢB型前列腺炎（濕熱瘀滯證），取得較滿意臨床療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2020年1月—2020年12月期間在眉山市中醫(yī)醫(yī)院泌尿外科和男科門診就診的符合納入標(biāo)準(zhǔn)的72例患者，按照隨機、對照原則，隨機分為對照組（前列舒通膠囊聯(lián)合坦索羅辛）和治療組（通淋止痛膠囊聯(lián)合坦索羅辛）各36例。共納入完成67例，對照組33例、治療組34例。退出5例：對照組失訪3例；治療組失訪1例，合并用藥1例（左氧氟沙星片）。2組治療前中醫(yī)證候積分、NIH-CPSI評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照2014年版《中國泌尿外科疾?。ㄇ傲邢傺祝┰\斷治療指南》^［2］：（1）骨盆區(qū)域疼痛：會陰生殖器、腰骶部、下腹部恥骨上區(qū)、肛周疼痛墜脹。（2）排尿異常：尿頻尿急尿痛，夜尿頻數(shù)等。（3）實驗室檢查：EPS/精液/VB3白細(xì)胞計數(shù)正常，卵磷脂小體數(shù)量減少甚或消失，尿液細(xì)菌培養(yǎng)和前列腺按摩前、后白細(xì)胞均陰性。（4）前列腺觸診：盆壁觸壓痛或盆底肌肉緊張，前列腺腺體正常、偏大或縮小。病程>3個月。

病情輕重分級標(biāo)準(zhǔn)：參照NIH-CPSI評分^［1］：重度總分30～43分，中度總分15～29分，輕度總分0～14分。

1.2.2 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn) 參照《慢性前列腺炎中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識》^［3］關(guān)于濕熱瘀滯證標(biāo)準(zhǔn)（符合舌脈及1項主癥和2項次癥）：舌象：舌紅，苔黃膩；脈象：脈弦數(shù)或弦滑。主癥：腰骶、下腹、恥骨區(qū)、腹股溝、會陰等部位疼痛或墜脹等不適，小便頻急，灼熱澀痛，余瀝不盡，排尿困難。次癥：口干苦，尿黃濁，陰汗，尿道外口“滴白”。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）符合以上西醫(yī)診斷、中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)。（2）20～50歲男性。（3）無精神心理行為異常，無嚴(yán)重器質(zhì)性疾病、泌尿生殖系統(tǒng)外傷手術(shù)史。（4）同意且配合參加本試驗研究。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）近1月內(nèi)對本病進(jìn)行過干預(yù)治療。（2）已知對試驗藥物成分過敏。（3）合并前列腺增生、前列腺癌、尿路感染、附睪炎、尿路結(jié)石等。

1.5 治療方法

1.5.1 一般治療 建議治療期間注意生活方式、飲食習(xí)慣及精神心理狀態(tài)等方面調(diào)節(jié)，如調(diào)情志，移情易性，保持心情舒暢，養(yǎng)成良好生活習(xí)慣，規(guī)律性生活，適當(dāng)鍛煉，勞逸結(jié)合，避免久坐、憋尿、勞累，飲食清淡為主，禁酒及辛辣刺激等食物。講解慢性前列腺炎相關(guān)知識。

鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（商品名：齊索）：（1）用法用量：睡前口服，每次1粒，日1次。（2）規(guī)格：0.2mg/粒，10粒/盒。（3）批號：H20020623，浙江海力生制藥有限公司生產(chǎn)。

1.5.2 對照組 予前列舒通膠囊和鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊治療。前列舒通膠囊：（1）用法用量：口服，每次3粒，日3次。（2）規(guī)格：0.4 g/粒，48粒/盒。（3）批號：Z20027140，保定天浩制藥有限公司生產(chǎn)。

1.5.3 治療組 予通淋止痛膠囊和鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊治療。通淋止痛膠囊（組方：黃柏、川木通、車前草、延胡索、川牛膝、甘草，由眉山市中醫(yī)醫(yī)院中藥房提供）：（1）用法用量：口服，每次4粒，日3次。（2）規(guī)格：0.4 g/粒，48粒/瓶。

1.5.4 療程 2組均觀察治療4周。

1.6 觀察指標(biāo) （1）慢性前列腺炎中醫(yī)證候積分^［3］。（2）NIH-CPSI評分^［1］。

1.7 療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥治療慢性前列腺炎的臨床研究指導(dǎo)原則》^［4］：臨床治愈：療效指數(shù)≥95％，體征、中醫(yī)臨床癥狀消失；顯效：療效指數(shù)≥60％，體征、中醫(yī)臨床癥狀改善明顯；有效：療效指數(shù)≥30％，體征、中醫(yī)臨床癥狀好轉(zhuǎn)；無效：療效指數(shù)<30％，體征、中醫(yī)臨床癥狀無改善甚至加重。

注：［（療前積分-療后積分）/療前積分］×100％=療效指數(shù).

1.8 統(tǒng)計學(xué)方法 數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析均使用SPSS19.0軟件，以P≤0.05表明差異有統(tǒng)計學(xué)意義。療效比較用Wilcoxon秩和檢驗。中醫(yī)證侯積分、NIH-CPSI評分以均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，符合正態(tài)分布用t檢驗，不符合則用非參數(shù)檢驗。

2 結(jié)果

2.1 2組臨床療效比較 經(jīng)治療后，對照組總有效率84.85％；治療組總有效率82.35％，2組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。見表1。

2.2 2組治療前后中醫(yī)證侯積分、NIH-CPSI評分比較 見表2。

2.3 不良反應(yīng) 試驗觀察2組均未見明顯與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。

3 討論

ⅢB型前列腺炎發(fā)病機制未明，病因復(fù)雜且存在諸多爭議，病原體、神經(jīng)內(nèi)分泌、炎癥、精神心理、免疫和盆底神經(jīng)肌肉異?；顒拥裙餐饔每赡苁瞧渲饕∫?sup>［5^］。久治不愈、反復(fù)發(fā)作是其典型臨床特點，減緩疼痛及排尿不適、提高生活質(zhì)量是其主要治療目標(biāo)，癥狀改善程度是其主要療效評價依據(jù)。本病不建議抗生素治療，臨床多以多模式綜合治療為主^［6］。祖國醫(yī)學(xué)在治療前列腺炎方面積累了大量豐富的臨床經(jīng)驗，療效確切，不良反應(yīng)少^［7-8］，采用中西醫(yī)結(jié)合方法有助提高療效、縮短病程，優(yōu)勢突出。

α受體阻滯劑能通過松弛膀胱、前列腺、后尿道等部位的平滑肌，減輕疼痛，改善排尿，是治療ⅢB型前列腺炎基本藥物^［9］。作為一種高選擇性α1受體阻滯劑，鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊治療ⅢB型前列腺炎療效肯定，且未見明顯不良反應(yīng)^［10］。

慢性前列腺炎中醫(yī)稱“精濁病”，多由忍精不射，腎火結(jié)郁不散，離精化為白濁，或所思不得，妄動相火，或精室空虛，房事不潔，醉以入房，精道受濕熱之邪侵?jǐn)_，濕熱壅阻，氣血瘀滯而成。病位在精室，濕、熱、瘀、滯、虛為主要病因，濕熱（標(biāo)）、瘀滯（變）、腎虛（本）是基本病理環(huán)節(jié)^［11］。本病基本證型有氣滯血瘀證、濕熱下注證、肝郁證、腎陽虛證、腎陰虛證，尤以氣滯血瘀證和濕熱下注證最常見；本病多數(shù)為復(fù)合證型，濕熱瘀滯證最為常見^［3］。濕、熱、瘀相互為病，阻滯于精室，發(fā)為精濁病^［12］。

八味通淋方在本院臨床應(yīng)用多年，為治療慢性前列腺炎的常用方藥，療效較滿意^［13］。但因慢性前列腺炎治療周期相對較長，長期口服中藥湯劑部分患者難以堅持，依從性較差，故通淋止痛膠囊系在八味通淋方基礎(chǔ)上精心裁化而來的新型中成藥制劑。方中黃柏入腎、膀胱經(jīng)，《珍珠囊》記載其可：“瀉膀胱火，利小便結(jié)，補腎不足，壯骨髓”，長于清下焦?jié)駸?，清熱燥濕，瀉火解毒之力強；《藥性論》曰川木通：“主治五淋，利小便”，可清心除煩、引火下行、利尿通淋；車前草為行水泄熱要藥，通淋瀝、主利尿，袪膀胱濕熱、治澀痛熱淋；黃柏、川木通、車前草合用為君藥，清熱利濕、利尿通淋之力專。延胡索活血行氣止痛，《本草綱目》言其“專治一身上下諸痛”，且兼可疏肝、利尿，為臣藥。川牛膝為佐，通經(jīng)活血、利尿通淋，引藥直達(dá)病所，亦可強筋骨、補肝腎，用治腰膝酸痛。甘草為使，“善去莖中痛”（《醫(yī)學(xué)啟源》），調(diào)和諸藥、緩急止痛?？v觀全方，諸藥合用，具清熱利濕、利尿通淋、活血止痛之功，且兼疏肝補腎之效。

由于CP病因復(fù)雜且臨床表現(xiàn)多樣化，目前尚未發(fā)現(xiàn)較為客觀的評價指標(biāo)，推薦使用美國國立衛(wèi)生研究院慢性前列腺炎指數(shù)（NIH-CPSI評分）為臨床研究的可視化標(biāo)準(zhǔn)^［14］，進(jìn)行診斷評估及療效監(jiān)測。中醫(yī)證候積分體現(xiàn)中醫(yī)學(xué)“辨證論治”精髓。前列舒通膠囊為臨床上治療濕熱瘀滯型前列腺炎的典范，療效確切，可有效緩解澀痛熱淋之病癥^［15］。故本研究以此為切入點，設(shè)前列舒通膠囊為對照組，通過隨機、對照的研究方法，評估通淋止痛膠囊治療ⅢB型前列腺炎（濕熱瘀滯證）的臨床療效，并觀察其安全性。同時，因人制宜，進(jìn)行生活方式、飲食習(xí)慣及精神心理狀態(tài)等方面調(diào)節(jié)。本次研究結(jié)果表明，通淋止痛膠囊和前列舒通膠囊用于治療ⅢB型前列腺炎濕熱瘀滯證均能取得較滿意療效，中醫(yī)證候積分、NIH-CPSI評分明顯降低，且未見明顯不良反應(yīng)。為通淋止痛膠囊的療效和安全性評價提供了實驗依據(jù)，為進(jìn)一步開發(fā)該藥物奠定基礎(chǔ)，通淋止痛膠囊具備“簡、便、效、廉”之優(yōu)勢，進(jìn)而為臨床上治療本病提供一種安全有效、經(jīng)濟的新型中成藥制劑。

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（收稿日期：2022-03-27）