食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)的意義及過程

王浩　郭佳佳　馬斌　王景榮　湯曉雪

近年來，食用農(nóng)產(chǎn)品的食品安全問題時(shí)有發(fā)生，從國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布的抽檢信息來看，除環(huán)境和生產(chǎn)條件因素外，大部分食用農(nóng)產(chǎn)品的食品安全問題都源于農(nóng)獸藥及非法添加物的違用、濫用。要想有效控制食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量，就必須對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)密的管理和監(jiān)控，但目前各個(gè)地方食用農(nóng)產(chǎn)品的安全抽檢均是抽樣后送到各個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，由于食用農(nóng)產(chǎn)品基質(zhì)復(fù)雜、前處理步驟繁瑣、儀器運(yùn)行時(shí)間過長(zhǎng)等問題，導(dǎo)致無法及時(shí)、快速地監(jiān)控食用農(nóng)產(chǎn)品的安全情況，往往會(huì)存在實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)樣品不合格但不合格樣品已售出的情況。

基于酶法、免疫分析、化學(xué)比色分析等快速檢測(cè)技術(shù)的食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)運(yùn)而生，可以高效準(zhǔn)確地判斷食品的屬性。然而，目前我國(guó)關(guān)于農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及認(rèn)證認(rèn)可體制尚不完善，既沒有相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)政策，也沒有相關(guān)的國(guó)家認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和具體的準(zhǔn)入制度，且缺少對(duì)快速檢測(cè)產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)方法。因此，規(guī)范食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系有利于保障快檢產(chǎn)品的質(zhì)量和精確程度，從而保障人民的身體健康和安全。

一、食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品的特點(diǎn)

食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品是指對(duì)某類食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)方法的主要或關(guān)鍵組成部分進(jìn)行商品化包裝，用于確定食品中目標(biāo)分析物的存在或含量的產(chǎn)品，包括試劑、試紙條、試劑盒和專用快檢設(shè)備等。

食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品是基于食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)技術(shù)而興起的商業(yè)化產(chǎn)品，其特點(diǎn)主要表現(xiàn)在以下三方面：一是極大地縮短檢測(cè)周期，相較于傳統(tǒng)的3-5天的農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)，快檢產(chǎn)品可將檢測(cè)周期縮短至2小時(shí)；二是對(duì)檢測(cè)環(huán)境的要求極低，傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室儀器檢測(cè)需要保持一定的溫濕度，快檢產(chǎn)品則無太多環(huán)境要求；三是檢驗(yàn)過程簡(jiǎn)單，相比于需要長(zhǎng)期培訓(xùn)的傳統(tǒng)儀器分析，快速檢測(cè)僅需簡(jiǎn)單培訓(xùn)即可進(jìn)行檢驗(yàn)。

二、食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)

產(chǎn)品種類及檢測(cè)結(jié)果類型

由于產(chǎn)品分析原理的不同，目前市面上的食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品類別主要包括：酶抑制技術(shù)快檢產(chǎn)品，主要用于分析蔬菜水果中的農(nóng)藥殘留，具有高效、操作便捷、低成本等優(yōu)點(diǎn)；免疫膠體金技術(shù)快檢產(chǎn)品，主要用于檢測(cè)食用農(nóng)產(chǎn)品中的農(nóng)獸藥殘留，具有操作簡(jiǎn)單、速度極快的優(yōu)點(diǎn)，且不會(huì)污染環(huán)境；化學(xué)比色快檢產(chǎn)品，主要用于檢測(cè)蔬菜水果中的農(nóng)藥殘留，應(yīng)用范圍較廣，具有成本低等優(yōu)勢(shì)；生物傳感器技術(shù)快檢產(chǎn)品，主要用于檢測(cè)肉與肉制品中的抗生素及農(nóng)藥殘留；光譜技術(shù)快檢產(chǎn)品，主要用于檢測(cè)食用農(nóng)產(chǎn)品中的重金屬污染物等。

根據(jù)產(chǎn)品形式，可以分為試紙條、試劑盒、快檢儀等。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果類型，可以分為定性檢測(cè)產(chǎn)品、限量檢測(cè)產(chǎn)品、半定量檢測(cè)產(chǎn)品及定量檢測(cè)產(chǎn)品。定性檢測(cè)的結(jié)果一般為陰性或陽性；限量檢測(cè)則一般描述為合格或不合格；半定量檢測(cè)要標(biāo)示出所測(cè)物質(zhì)的大概含量數(shù)值；定量檢測(cè)則根據(jù)所測(cè)物質(zhì)的具體含量，用具體數(shù)值來表述。

三、食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)

《商品化食品檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)方法》（SN/T 2775-2011）明確給出了食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，要求快檢產(chǎn)品的定性和定量符合質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范能夠標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化地快速檢測(cè)產(chǎn)品，使食用農(nóng)產(chǎn)品快檢產(chǎn)品市場(chǎng)健康平穩(wěn)地發(fā)展，也為食用農(nóng)產(chǎn)品的食品安全監(jiān)督提供了技術(shù)層面的支持和保障。

1.食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)要求。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)，具有相應(yīng)的參比方法，能夠形成對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。制備盲樣時(shí)，選擇食用農(nóng)產(chǎn)品基質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)方法或者產(chǎn)品適用范圍的食品類別，優(yōu)先選擇實(shí)際檢測(cè)的食用農(nóng)產(chǎn)品和重點(diǎn)監(jiān)管的食用農(nóng)產(chǎn)品，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)根據(jù)被評(píng)價(jià)快檢產(chǎn)品的特點(diǎn)和要求購(gòu)買或制備符合要求的盲樣。盲樣應(yīng)符合基質(zhì)、濃度水平、數(shù)量、均勻性和穩(wěn)定性、有效期等標(biāo)準(zhǔn)，并符合市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于規(guī)范食品快速檢測(cè)使用的意見》（國(guó)市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號(hào)）的相關(guān)規(guī)定。評(píng)價(jià)試驗(yàn)的環(huán)境需滿足標(biāo)準(zhǔn)方法或者產(chǎn)品的相應(yīng)要求，評(píng)價(jià)人員應(yīng)符合相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)定規(guī)定、實(shí)驗(yàn)室體系文件等相關(guān)要求，并具有食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)技能和對(duì)應(yīng)參比方法的實(shí)驗(yàn)技能。

2.食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)步驟。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)在開展快檢評(píng)價(jià)工作前，以委托方的要求為依據(jù)，就產(chǎn)品評(píng)價(jià)用途、參比方法、盲樣基質(zhì)、快檢產(chǎn)品樣品狀態(tài)進(jìn)行合同評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^后與委托方簽署相關(guān)合同。食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品可由委托方提供，或從使用產(chǎn)品中抽取，樣品數(shù)量要滿足評(píng)價(jià)要求，并做好留樣工作；快檢產(chǎn)品的樣品應(yīng)按產(chǎn)品說明書規(guī)定保存，留樣宜保存3個(gè)月，樣品剩余保質(zhì)期不足3個(gè)月的，應(yīng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。

評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)對(duì)需要開展技術(shù)指標(biāo)評(píng)價(jià)的快速檢測(cè)產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)待評(píng)價(jià)成分的特性和食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)原理、適用范圍、性能指標(biāo)等相關(guān)信息，制定完善的食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)實(shí)施方案，保障評(píng)價(jià)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。評(píng)價(jià)人員需熟悉并掌握產(chǎn)品評(píng)價(jià)工作的原理和實(shí)驗(yàn)方法，并對(duì)試驗(yàn)方法進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證方法的有效性。食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)實(shí)施方案要至少包括：方案實(shí)施程序；評(píng)價(jià)內(nèi)容及依據(jù)；評(píng)價(jià)比較用參考限值標(biāo)準(zhǔn)及方法標(biāo)準(zhǔn)；盲樣制備；結(jié)果判斷及統(tǒng)計(jì)方式。

評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)先對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品的一般指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)符合一般指標(biāo)要求的產(chǎn)品再開展技術(shù)指標(biāo)評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)參考市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于規(guī)范食品快速檢測(cè)使用的意見》（國(guó)市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號(hào)）進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)試，按照產(chǎn)品及評(píng)價(jià)方法的相關(guān)規(guī)定，在符合要求的環(huán)境下對(duì)樣品進(jìn)行前處理，并對(duì)快檢產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)試驗(yàn)，詳細(xì)記錄評(píng)價(jià)過程的相關(guān)信息。對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行匯總分析，與相應(yīng)的評(píng)價(jià)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行比較，了解待評(píng)價(jià)快速檢測(cè)產(chǎn)品是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，或者是否符合產(chǎn)品標(biāo)稱（產(chǎn)品標(biāo)稱必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定），并出具快速檢測(cè)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)報(bào)告。

3.評(píng)價(jià)過程注意事項(xiàng)。（1）評(píng)價(jià)應(yīng)進(jìn)行雙盲樣檢測(cè)，對(duì)待評(píng)價(jià)的食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品和參比方法平行利用盲樣進(jìn)行測(cè)試，用于方法間的一致性評(píng)價(jià)。（2）定量的檢測(cè)產(chǎn)品需要統(tǒng)計(jì)其數(shù)值，統(tǒng)計(jì)方法可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)定。（3）檢測(cè)過程中應(yīng)利用待測(cè)物質(zhì)在食用農(nóng)產(chǎn)品中實(shí)際可能存在的水平，設(shè)置質(zhì)量控制樣品，考察評(píng)價(jià)結(jié)果的穩(wěn)定性。如果存在或易獲得，應(yīng)進(jìn)行陽性試樣復(fù)核測(cè)試，以驗(yàn)證評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性。（4）除一般指標(biāo)和技術(shù)指標(biāo)外，還需對(duì)操作環(huán)境、方法用時(shí)、操作難易、輔助設(shè)備等情況進(jìn)行考察評(píng)價(jià)，并記錄結(jié)果。（5）針對(duì)多成分檢測(cè)方法，每種典型物質(zhì)均需有檢測(cè)結(jié)果和相應(yīng)的評(píng)價(jià)參數(shù)結(jié)果。（6）對(duì)于多檢測(cè)規(guī)格產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)其實(shí)際規(guī)格制定具體評(píng)價(jià)濃度范圍和水平，并在結(jié)果判斷中注明適用的檢測(cè)范圍。

4.食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)指標(biāo)。（1）一般指標(biāo)。產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，試劑耗材配套齊全，標(biāo)簽清晰、規(guī)范，包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、保存條件、生產(chǎn)者名稱、生產(chǎn)者地址、生產(chǎn)者聯(lián)系方式等。產(chǎn)品應(yīng)具有產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容表述應(yīng)清晰、完整，包括簡(jiǎn)介、應(yīng)用范圍、檢測(cè)原理、檢測(cè)環(huán)境要求、檢出限、產(chǎn)品組成、自備的試劑和設(shè)備、檢測(cè)操作步驟、注意事項(xiàng)、樣品處理、結(jié)果判斷等。產(chǎn)品應(yīng)具有安全危害提示、廢棄物處理等信息。

（2）技術(shù)指標(biāo)。①檢測(cè)限。產(chǎn)品檢測(cè)限需滿足國(guó)家規(guī)定的食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)方法的檢測(cè)限，對(duì)于沒有國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法的物質(zhì)，其中對(duì)禁用物質(zhì)或無殘留限量要求的物質(zhì)，產(chǎn)品標(biāo)稱檢出限應(yīng)與參比方法檢測(cè)限比較；存在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)限量值的物質(zhì)，應(yīng)與限量值比較，并結(jié)合實(shí)際檢出情況評(píng)估其是否符合需求。②靈敏度。產(chǎn)品靈敏度需滿足國(guó)家規(guī)定的食品快速檢測(cè)方法對(duì)應(yīng)的方法靈敏度要求，對(duì)于沒有國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法，應(yīng)根據(jù)實(shí)際檢出情況評(píng)估其靈敏度是否符合需求。③特異性。產(chǎn)品特異性需滿足國(guó)家規(guī)定的食品快速檢測(cè)方法對(duì)應(yīng)的方法特異性要求，對(duì)于沒有國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法，應(yīng)根據(jù)實(shí)際檢出情況評(píng)估其特異性是否符合需求。④假陰性率。產(chǎn)品假陰性率需滿足國(guó)家規(guī)定的食品快速檢測(cè)方法對(duì)應(yīng)的方法特異性要求，對(duì)于沒有國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法，應(yīng)根據(jù)實(shí)際檢出情況評(píng)估其假陰性率是否符合需求。⑤假陽性率。產(chǎn)品假陽性率需滿足國(guó)家規(guī)定的食品快速檢測(cè)方法對(duì)應(yīng)的方法特異性要求，對(duì)于沒有國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法，應(yīng)根據(jù)實(shí)際檢出情況評(píng)估其假陽性率是否符合需求。⑥與參比方法一致性的分析。與參比方法一致的分析統(tǒng)計(jì)方法可以采用卡方（Χ²）檢驗(yàn)，按下列公式計(jì)算：

在上式中，a表示樣品被快檢方法認(rèn)定為陽性而參比方法檢驗(yàn)為陰性的數(shù)目；b表示樣品被快檢方法認(rèn)定為陰性而參比方法檢驗(yàn)為陽性的數(shù)目。當(dāng)Χ²＜3.84，表示快檢方法與參比方法的陽性確證比率在95%的置信區(qū)間內(nèi)沒有顯著性差異，如果快檢方法比參比方法的回收率更高，則以上兩種方法的陽性確證比率存在顯著性差異是可以接受的。當(dāng)Χ²＞3.84，表示兩種方法的陽性確認(rèn)比率在95%的置信區(qū)間內(nèi)有顯著性差異，如果能夠證實(shí)快檢方法的靈敏度優(yōu)于參比方法，則兩種陽性比例的顯著性差異可以被接受。

5.評(píng)價(jià)結(jié)果及報(bào)告出具。對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行匯總分析，與相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行計(jì)算比較，得出待評(píng)價(jià)快速檢測(cè)產(chǎn)品是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，或者是否符合產(chǎn)品標(biāo)稱及產(chǎn)品標(biāo)稱是否合理的結(jié)論，并出具快速檢測(cè)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)報(bào)告，對(duì)評(píng)價(jià)的整體情況和結(jié)果進(jìn)行匯總整理和分析。報(bào)告中應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：報(bào)告標(biāo)題；報(bào)告的唯一性編號(hào)，頁(yè)碼和總頁(yè)碼；實(shí)施機(jī)構(gòu)信息，包括名稱、地址和聯(lián)系方式等；委托單位信息，包括名稱、地址和聯(lián)系方式等；產(chǎn)品信息；檢測(cè)項(xiàng)目；待評(píng)價(jià)快檢產(chǎn)品樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí)；收樣日期；評(píng)價(jià)日期；盲樣信息；參比方法；評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)依據(jù)（一般指標(biāo)和技術(shù)指標(biāo)）；對(duì)操作環(huán)境、方法用時(shí)、操作難易、輔助設(shè)備等的附帶考察；被評(píng)價(jià)的食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)產(chǎn)品是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品標(biāo)稱的結(jié)論；評(píng)價(jià)人員、批準(zhǔn)人員、審核人員等信息；相關(guān)免責(zé)聲明等。

基金項(xiàng)目：安徽省重點(diǎn)研究與開發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目-標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)“食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化研究”（202104h04020035）。

作者簡(jiǎn)介：王浩（1992-），男，漢族，安徽合肥人，助理工程師，碩士研究生，研究方向?yàn)槭称窓z測(cè)。