陶應(yīng)時,陳 巧,劉紅玉

(南華大學(xué) 馬克思主義學(xué)院,湖南 衡陽 421001)

知情同意是生命倫理學(xué)的基本范疇,在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域確保真實(shí)有效的知情同意是尊重患者自主性原則的體現(xiàn)。知情同意的目的在于尊重患者的自主權(quán),維護(hù)患者利益。在醫(yī)療實(shí)踐史中,知情同意由來已久,最早可見于1767年在英國發(fā)生的一起患者以未經(jīng)同意對自己實(shí)施實(shí)驗(yàn)性治療為由起訴醫(yī)生的案件。自20世紀(jì)中葉以來,《紐倫堡法典》在世界醫(yī)學(xué)范圍內(nèi)普遍確立了知情同意原則[1],并在20世紀(jì)后半葉逐步規(guī)范、細(xì)化知情同意的具體實(shí)施細(xì)則。此后,《赫爾辛基宣言》進(jìn)一步指出在涉及人的醫(yī)學(xué)研究倫理原則中,知情同意目的在于尊重受試者自主權(quán),保護(hù)受試者利益[2],正式明確了知情同意在醫(yī)學(xué)研究中的重要性,任何未經(jīng)患者知情同意的醫(yī)學(xué)研究在道德上都不被允許。相較于以受試者為醫(yī)學(xué)研究對象的知情同意,醫(yī)學(xué)治療過程中面臨的臨床場景具有高度多樣化的特征[3],其知情同意將更為嚴(yán)格。醫(yī)學(xué)研究知情同意以“研究”為目的,是為了促進(jìn)醫(yī)學(xué)水平與醫(yī)學(xué)知識的提升,需要受試者在一定程度上自愿作出貢獻(xiàn);而醫(yī)學(xué)治療知情同意是以“患者”為中心,以恢復(fù)患者的正常行為能力為目的,故而對知情同意的要求更高。在現(xiàn)代醫(yī)療中,知情同意已是臨床醫(yī)療實(shí)踐中的常規(guī)流程[4]。

與其它現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)一樣,腦機(jī)接口(Brain-Computer Interface,以下稱BCI)的臨床應(yīng)用同樣應(yīng)遵循知情同意原則,但由于BCI技術(shù)存在復(fù)雜程度高、未知風(fēng)險(xiǎn)多、治療過程長等特殊性,其知情同意的具體實(shí)踐將尤為艱難。因此,在BCI正式進(jìn)入臨床醫(yī)療之前,有必要加強(qiáng)與之相關(guān)的知情同意研究,為知情同意原則在未來應(yīng)用于具體的BCI臨床醫(yī)療實(shí)踐中做充分的準(zhǔn)備與鋪墊。此外,法律中強(qiáng)調(diào)自主性的時候也離不開知情同意[5],依據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》(以下簡稱《衛(wèi)健法》)之規(guī)定,“公民接受醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù),對病情、診療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療費(fèi)用等事項(xiàng)依法享有知情同意權(quán)利”[6],從法律上對醫(yī)療知情同意作出要求。盡管確保真實(shí)有效的知情同意在治療型BCI的臨床應(yīng)用中非常重要,但實(shí)踐中或?qū)⒋嬖趪?yán)重困難。其一,BCI技術(shù)是一種高度復(fù)雜的新興生命技術(shù),涉及多學(xué)科知識,普通公眾對其了解尚少,醫(yī)護(hù)人員對BCI技術(shù)也很難解釋清楚,難以做到讓患者真正“知情”;其二,使用BCI技術(shù)進(jìn)行治療的患者大多存在一定程度的認(rèn)知障礙,更是加大了患者知情同意的難度[7]。以其中最特殊的閉鎖綜合征(Locked-in Syndrome,LIS)患者為例[8],尤其是全閉鎖綜合征(Total Locked-in Syndrome,total LIS),由于他們無法實(shí)現(xiàn)與外界的正常交流,醫(yī)護(hù)人員難以判定該類患者的認(rèn)知能力,獲得其知情同意的過程也由此變得極其困難。正因如此,認(rèn)真厘清治療型BCI知情同意的困境所在并找尋應(yīng)對之策,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)BCI技術(shù)的良性有序發(fā)展,已是BCI技術(shù)進(jìn)入臨床治療所亟須解決的重要理論與實(shí)踐問題。

一 治療型BCI的知情同意難題

知情同意不是醫(yī)療人員對患者的單向行動,而是醫(yī)患雙方建立在平等基礎(chǔ)上的雙向互動的溝通過程,使患者在醫(yī)療人員幫助下作出最有利于自身的決策。以“充分知情,明確同意”為原則,在普遍的臨床醫(yī)療實(shí)踐中,“知情同意”一般劃分為三個階段,即:充分告知;準(zhǔn)確理解;自主決策[9]。由于BCI技術(shù)的復(fù)雜性和BCI用戶群體自身的特殊性,知情同意在以上三個階段中的推進(jìn)都存在不同程度的困難,尤其在患者不具備溝通和決策能力的情況下,需要家屬或監(jiān)護(hù)人作為代理人參與決策,代為行使知情同意權(quán),而知情同意的參與對象增多,會造成知情同意的復(fù)雜程度呈倍數(shù)增長。

(一)充分告知的困難

在患者接受BCI治療之前,醫(yī)療人員作為治療過程中掌握主動權(quán)的一方,應(yīng)先讓患者知情,向患者充分告知治療過程中及其之后可能出現(xiàn)的情形,包括受益、風(fēng)險(xiǎn)、責(zé)任、補(bǔ)償和賠償以及費(fèi)用等問題[10],這一環(huán)節(jié)的完成度受醫(yī)療人員的專業(yè)素質(zhì)、職業(yè)道德和表述能力等[11]影響。隨著治療型BCI技術(shù)的逐漸成熟,對信息告知環(huán)節(jié)的要求也將逐步提高,《民法典》在引用《侵權(quán)責(zé)任法》中對特殊診療活動的知情同意表述時,改“說明”為“具體說明”[12],從法律層面上明確闡明了這一點(diǎn)。

關(guān)于受益告知。治療型BCI作為新興醫(yī)療技術(shù),正處于不斷迭代升級的發(fā)展中,技術(shù)更新速度快,治療水平也隨之不斷提升,患者及其家屬很難對實(shí)際的醫(yī)療水平有準(zhǔn)確認(rèn)知。這就要求醫(yī)療人員有義務(wù)向患者實(shí)事求是、客觀詳細(xì)地解釋現(xiàn)有BCI技術(shù)的實(shí)際療效及副作用。但因BCI技術(shù)自身的復(fù)雜性,往往會增大解釋的難度,最終導(dǎo)致不能實(shí)現(xiàn)充分告知。此外,充分告知患者預(yù)期的治療效果,是基于現(xiàn)實(shí)的BCI技術(shù)水平及患者的個體差異性,而非理論中的可能性。而任何醫(yī)療技術(shù)在真正運(yùn)用于臨床之前,都難以準(zhǔn)確預(yù)估受益信息并告知患者。即使該技術(shù)在人體試驗(yàn)階段中取得了階段性成果,但在它尚未被普遍應(yīng)用之前,其最終治療效果仍然具有極大的不穩(wěn)定性。比如2021年斯坦福大學(xué)的研究者成功解碼了大腦中與手寫筆跡有關(guān)的腦電信號,可幫助癱瘓者實(shí)現(xiàn)腦控寫字[13];美國匹茲堡大學(xué)康復(fù)神經(jīng)工程實(shí)驗(yàn)室的生物工程師團(tuán)隊(duì)通過皮層刺激來恢復(fù)觸覺,可以使BCI用戶得到反饋,從而擁有更好的控制感[14]。盡管已經(jīng)處于試驗(yàn)階段,且有成功的個例,但仍不能作為一項(xiàng)成熟的臨床醫(yī)療手段推介給患者。

關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)告知。醫(yī)療人員應(yīng)在患者接受治療之前,充分告知使用BCI治療可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。在風(fēng)險(xiǎn)告知的基礎(chǔ)上充分尊重患者的自主權(quán),是知情同意的基本要求。根據(jù)《衛(wèi)健法》要求,“需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的,醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況,并取得其同意”[6]。使用BCI技術(shù)進(jìn)行治療往往被視為“特殊治療”的一種。治療型BCI以侵入式為主,其風(fēng)險(xiǎn)可以從安全和隱私兩個方向進(jìn)行闡述。安全風(fēng)險(xiǎn)主要是源于BCI技術(shù)自身的局限性,受限于科學(xué)技術(shù)發(fā)展程度和現(xiàn)有認(rèn)知水平,其在臨床應(yīng)用中的安全性問題主要是芯片植入的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、芯片生物相容性風(fēng)險(xiǎn)和耐久性風(fēng)險(xiǎn)等[15]。高精度的腦電信號采集需要通過開顱手術(shù)植入芯片,而目前開顱手術(shù)的術(shù)中出血率為2%～4%,術(shù)后感染率為2%～6%[16],手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)仍然偏高。在治療型BCI中,芯片作為一種醫(yī)療器械,其本身的材料優(yōu)劣和體積大小對治療型BCI的臨床安全有著短期或長期的影響。短期內(nèi)可能會出現(xiàn)排異反應(yīng),導(dǎo)致植入手術(shù)失敗。長期使用則不可避免涉及芯片的生物相容性和耐久性,生物相容性即芯片在被植入患者腦部后會與周圍的神經(jīng)元組織產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、化學(xué)反應(yīng),或是“兼容”,或是“隔離”,人體與芯片“兼容”可能導(dǎo)致芯片本身的性質(zhì)發(fā)生改變,從而影響腦電信號的采集精度,人體與芯片之間產(chǎn)生生化“隔離”則會直接切斷腦機(jī)之間的連接,使芯片失去作用;耐久性則是由于芯片本身材料不佳,耐腐蝕性不足,在人體中隨著時間的推移逐漸被腐蝕失去其功能性,因此當(dāng)前各種電極芯片的使用時間最長為一年,需頻繁更換,而多次開顱手術(shù)會對人的中樞神經(jīng)系統(tǒng)有何危害,目前尚未可知,更無法告知患者。隱私風(fēng)險(xiǎn)則是信息技術(shù)與生物醫(yī)療技術(shù)結(jié)合所帶來的風(fēng)險(xiǎn),除了被普遍提及的黑客攻擊、挾持BCI設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)外,還存在被動泄漏風(fēng)險(xiǎn)。由于BCI技術(shù)直接連接腦部與外部設(shè)備,所能搜集到的信息是海量且私密的,如“腦隱私(Brain Privacy)”,其含攝從大腦觀測到的概念、記憶、思想到與大腦狀況有關(guān)的健康信息等[17],隨時可能在患者毫不知情的情況下被傳播。而非侵入式BCI的風(fēng)險(xiǎn)主要在于腦電信號的誤讀。

關(guān)于責(zé)任告知。醫(yī)療人員在風(fēng)險(xiǎn)告知的前提下,還應(yīng)履行責(zé)任告知,治療型BCI責(zé)任告知的困難在于目前尚未有明確的責(zé)任制度。事實(shí)上,任何新興醫(yī)療技術(shù)或手段進(jìn)入臨床醫(yī)療之前,都需要制定劃分責(zé)任范圍和確定責(zé)任主體的具體標(biāo)準(zhǔn)。治療型BCI雖還未正式進(jìn)入臨床醫(yī)療中,但已在相關(guān)研究中暴露出責(zé)任問題,例如使用BCI進(jìn)行治療可能會造成患者安全風(fēng)險(xiǎn)和隱私風(fēng)險(xiǎn)。由于BCI涉及患者自身、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、BCI設(shè)備制造商以及政府部門等多元化的責(zé)任主體,加之大數(shù)據(jù)使責(zé)任認(rèn)定所需的判定依據(jù)難以采集,易于造成潛在的責(zé)任鴻溝[18],責(zé)任歸屬將成為難題。即使責(zé)任主體明確,又該如何負(fù)責(zé)、怎么負(fù)責(zé),即承擔(dān)責(zé)任的具體方式是什么?如果在治療中因醫(yī)療人員操作不當(dāng)或是BCI設(shè)備本身的缺陷導(dǎo)致患者受到安全侵害,患者是否有權(quán)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)或制造商提供補(bǔ)救措施以承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,比如替代補(bǔ)償性治療恢復(fù)患者治療前的狀態(tài),同時給予物質(zhì)賠償。如果發(fā)生隱私泄漏問題,則一般不具備補(bǔ)救的可能性,因?yàn)殡[私一旦被泄漏,就無法追回,只能以事后給予賠償?shù)姆绞截?fù)責(zé)。而盡管知情同意書中普遍會給予“適當(dāng)賠償”的承諾,但“適當(dāng)”并不具備明確的界定范圍,賠償?shù)木唧w標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容依然不明晰。此外,治療型BCI的一種特殊困難在于,當(dāng)BCI技術(shù)發(fā)展到真正的人工智能程度時,將更難有充分證據(jù)確定其責(zé)任主體是技術(shù)本身,還是人工智能?如果是人工智能又該如何給予懲治,如何讓它負(fù)責(zé)?

關(guān)于其他可替代治療方案及醫(yī)療費(fèi)用,患者同樣享有知情權(quán)。在充分了解BCI治療的風(fēng)險(xiǎn)、受益、責(zé)任賠償?shù)刃畔⒌耐瑫r,患者有權(quán)知曉除BCI以外的其他可替代治療方案或治療手段。因?yàn)橥ǔＧ闆r下患者在有其他選擇的時候,更偏向于相對保守、傳統(tǒng)的治療方案,而不會輕易嘗試存在未知風(fēng)險(xiǎn)的新興科技手段,所以治療型BCI更多的是作為“the last option”[15],在藥物等傳統(tǒng)醫(yī)療方式的治療效果已不明顯或不起作用時,給患者帶來的最后希望。醫(yī)生在醫(yī)患關(guān)系中擁有更大主動權(quán),不僅要告知患者BCI的相關(guān)信息,還要在科學(xué)診斷的基礎(chǔ)上告知患者是否存在其他可替代的治療方案,充分尊重患者的知情權(quán),避免因醫(yī)生告知不充分而導(dǎo)致患者過早植入BCI后,造成不可逆的損傷。而關(guān)于醫(yī)療費(fèi)用,必須明確告知收費(fèi)項(xiàng)目與具體金額。治療型BCI的最終歸宿必然是進(jìn)入臨床醫(yī)療領(lǐng)域,同樣需要遵循基本法的規(guī)定。在《衛(wèi)健法》第32條中,首次強(qiáng)調(diào)了告知內(nèi)容中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的費(fèi)用管理問題,將“醫(yī)療費(fèi)用”納入告知義務(wù)中。BCI治療所需芯片、處理器等設(shè)備的價格將持續(xù)高昂,配合BCI進(jìn)行治療的恢復(fù)訓(xùn)練、注意力訓(xùn)練等也是一筆不小的費(fèi)用,必須在治療前充分告知患者。

(二)準(zhǔn)確理解的困難

在充分告知的前提下,患者對于醫(yī)生所告知信息的理解程度也會影響到知情同意的落實(shí)效果。在治療型BCI的知情同意過程中,有礙患者理解的因素包括患者素質(zhì)、認(rèn)知和溝通功能障礙、患者自身對醫(yī)療效果不恰當(dāng)?shù)钠谕?。在患者完全喪失自主能力的特殊情況下,還將面臨“知情同意”與“生命保護(hù)”的道德兩難。

對于未完全喪失自主能力,擁有正常的認(rèn)知和溝通能力,期望通過BCI技術(shù)恢復(fù)正常人行動能力的患者,比如某些四肢癱瘓患者希望通過外骨骼實(shí)現(xiàn)日常生活中的簡單活動。此類患者在理解關(guān)于BCI的信息時,會受自身知識能力與認(rèn)知能力的影響。倘若患者知識儲備不足或認(rèn)知水平較低,對預(yù)期受益、風(fēng)險(xiǎn)可能性和責(zé)任歸屬等重要信息難以準(zhǔn)確理解,或?qū)?dǎo)致不能實(shí)現(xiàn)真正的知情。盡管在信息時代,患者在接受咨詢之前可到互聯(lián)網(wǎng)上查閱BCI的相關(guān)基礎(chǔ)知識,但BCI技術(shù)畢竟是極其復(fù)雜的前沿科技,能收集到的信息較少且不全面,以普通公眾的科學(xué)基礎(chǔ)難以在短時間內(nèi)理解準(zhǔn)確。因此,醫(yī)療人員仍然是患者獲得BCI信息相對可靠的來源。

而對于喪失自主能力的患者來說,充分的“知情同意”尤其復(fù)雜且艱難。一方面,具有認(rèn)知功能障礙的患者在理解能力上往往低于正常水平,這給“知情”過程帶來巨大挑戰(zhàn)。不論是器質(zhì)性病變導(dǎo)致的認(rèn)知功能障礙,還是各類精神疾病導(dǎo)致的認(rèn)知功能障礙,如神經(jīng)衰弱、癔癥、抑郁癥[19]、強(qiáng)迫癥[20]、焦慮癥、阿爾茨海默病[21]、精神分裂癥等疾病常見伴有的認(rèn)知功能障礙。他們通常在知覺能力、記憶力和思維能力上都有不同程度的損傷,常常表現(xiàn)為記憶錯亂、邏輯倒錯、行為異常等,在進(jìn)行醫(yī)患溝通時,不能準(zhǔn)確理解醫(yī)生所傳達(dá)的信息,難以做到真正“知情”。即使通過醫(yī)患共同努力,患者準(zhǔn)確領(lǐng)會了各種相關(guān)信息、風(fēng)險(xiǎn)和后果,也可能因認(rèn)知功能障礙而難以表達(dá)出自身意愿,更遑論認(rèn)知功能障礙患者。如果知情同意能力不足,其決定一般不具備法律效力,因?yàn)槌绦虿徽x,則結(jié)果無意義。另一方面,患有溝通障礙的患者如何表達(dá)其知情同意?最具代表性的肌萎縮側(cè)索硬化(Amyotrophic Lateral Sclerosis,ALS),即漸凍癥,表面上與植物人(Persist Vegetative States,PVS)的癥狀相似,最終都將喪失幾乎全部的運(yùn)動功能。但不同于PVS患者因外傷、缺氧、腦血管病等造成嚴(yán)重腦損傷而突發(fā)性的完全喪失自主功能,ALS患者的發(fā)病周期相對較長,在初期通常表現(xiàn)為無力、易疲勞等輕微癥狀,其認(rèn)知功能、意識功能等不會受損,即使后期會發(fā)展至完全喪失運(yùn)動能力,但意識仍然清醒。如果BCI可以通過人為搭建溝通橋梁滿足其與外界交流的需要,那么是否可以在未經(jīng)初始同意的情況下對患者進(jìn)行BCI輔助治療?如果治療型BCI是重建溝通的唯一可行方案,那么在受試者能夠溝通之前,是否可以假定其同意使用BCI治療?這使得治療型BCI的知情同意陷入一個兩難的境地:患有溝通障礙的患者需要使用BCI治療才能恢復(fù)其溝通能力,表達(dá)其知情同意,然而原則上使用BCI進(jìn)行治療又必須在事前得到患者的充分知情同意,“先治療”則違反知情同意原則,“不治療”則有悖于人道主義和醫(yī)生的職業(yè)道德。

此外,患者對醫(yī)療效果不恰當(dāng)?shù)钠谕灿械K準(zhǔn)確理解。一是患者對BCI的認(rèn)知以及BCI的醫(yī)療效果預(yù)期會受到外界大眾傳媒和BCI設(shè)備制造公司等宣傳的影響。比如BCI設(shè)備生產(chǎn)制造公司極有可能為了利益競爭而制造一些夸大的宣傳,或?qū)⒁恍┏暗?、尚未得到?yàn)證的理論以成果的方式展示出來,或刻意強(qiáng)調(diào)BCI的優(yōu)勢,而隱瞞其可能產(chǎn)生的不良后果。由于現(xiàn)代媒體在公眾當(dāng)中掌握相當(dāng)程度的話語權(quán),可能成為此類虛假信息的最大傳播者,其對BCI的描述和介紹不準(zhǔn)確將直接導(dǎo)致患者對BCI治療的理解不準(zhǔn)確,過于夸大的信息會使患者對BCI的治療效果產(chǎn)生不切實(shí)際的期望,從而沖動決定接受治療;過于保守的宣傳則會讓本來抱有最后一絲希望的患者徹底絕望,從而放棄BCI治療。二是患者自身的心理狀態(tài)也會影響其對信息的準(zhǔn)確理解。如果一位患者僅剩BCI治療一條道路時,說明藥物和其他醫(yī)療手段對他已經(jīng)不起作用,這時他對BCI治療的預(yù)期效果可能會抱有重大期待,而實(shí)際治療效果與理想中的治療效果相差越大,患者的失望就會越大,這種希望破滅的巨大負(fù)面情緒很容易導(dǎo)致患者的抑郁甚至自殺的傾向。

(三)自主決策的困難

自主決策指的是患者在被充分告知并準(zhǔn)確理解的情況下,有自主選擇接受、拒絕、中止治療的權(quán)利,也就是說,是建立在知情基礎(chǔ)上的自主決策。無論是醫(yī)療人員未能充分真實(shí)地告知患者相關(guān)治療信息,還是患者因種種因素未能準(zhǔn)確有效地理解醫(yī)療人員所傳達(dá)的信息,都會造成自主決策的前提條件不成立,不能實(shí)現(xiàn)真正的知情同意?！爸橥鈾?quán)包括知情權(quán)、選擇權(quán)、同意權(quán)或拒絕權(quán)”[22],“拒絕權(quán)”指的是知情拒絕,或者知情不同意,細(xì)化可分為:全部不同意;部分不同意;從不同意到同意等[23]。

在決策環(huán)節(jié),即知情同意中的“同意”環(huán)節(jié),首先要對患者進(jìn)行能力評估,判斷該患者是否具有自主決策的能力。對于喪失自主能力的患者,如LIS或者total LIS的患者,在醫(yī)患不能直接溝通交流的情況下,由他人來替代其知情同意是否合理?家屬、監(jiān)護(hù)人或法定代理人在多大程度上能代表患者意志?當(dāng)多個家屬、監(jiān)護(hù)人或法定代理人意見不一致時,又該采納誰的意見?“代理決策”[24]的情況使治療型BCI知情同意的實(shí)現(xiàn)難上加難。如果在代理人行使決策代理之后,患者通過BCI設(shè)備向外傳達(dá)出不一致意向,比如放棄治療,醫(yī)生是否應(yīng)以患者自身的意愿為優(yōu)先級?另一種情形是,如果患者在治療過程中認(rèn)知能力受到損害,那么在此之前的知情同意一般將被視為無效,需要重新發(fā)送同意請求,以確?；颊咴谥委熑^程的知情同意。

知情同意的另一個核心組成部分是自愿同意。在治療型BCI的知情同意過程中,患者有可能會受到脅迫或影響,破壞知情同意的自愿原則。一是來自外部的利益脅迫。比如BCI設(shè)備制造商可能會因?yàn)樯虡I(yè)競爭、擴(kuò)大宣傳等目的而對患者進(jìn)行隱瞞、引誘甚至威脅,或是聯(lián)合醫(yī)生在風(fēng)險(xiǎn)受益等信息上欺騙,或是以承諾免除醫(yī)療費(fèi)用等方式引誘,在此類情況下患者所作出的看似“自愿”的同意或者不同意,都不是真正的自愿。因此,醫(yī)生在告知患者的環(huán)節(jié)中,作為引導(dǎo)患者做出最佳選擇的領(lǐng)路人,可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕逃蛣裾f,但絕不能有任何脅迫。二是來自外部的情感脅迫,通常出現(xiàn)在患者與其家屬或監(jiān)護(hù)人之間,家屬或監(jiān)護(hù)人出于減少護(hù)理負(fù)擔(dān)的心理,可能會有意地向患者傳遞出強(qiáng)烈的同意傾向,當(dāng)言辭激烈程度過高時極易造成情感脅迫,即我們熟知的道德綁架,這種情感脅迫甚至?xí)霈F(xiàn)在護(hù)理人員與患者的關(guān)系中,因?yàn)锽CI的主要用戶群體多為喪失部分或全部行為能力的患者,對護(hù)理人員的身體需求和情感依賴較強(qiáng)。三是來自患者自身的情緒影響,常出現(xiàn)在經(jīng)過多次其他方式治療,付出巨大精神和金錢代價而沒有得到理想治療效果的患者中,這些患者對所有醫(yī)療手段感到失望甚至絕望,而這種絕望情緒也會影響其作出理性的自愿選擇。

此外,對于BCI治療,患者有接受的權(quán)利,有拒絕的權(quán)利,更有隨時終止的權(quán)利。BCI治療通常需要配合長時間、高強(qiáng)度的訓(xùn)練,即使只是簡單的操作機(jī)械臂拿起一杯水,都需要大量的訓(xùn)練,對患者來說無疑是一項(xiàng)巨大的挑戰(zhàn),在訓(xùn)練過程中患者或因難度太大,或因訓(xùn)練效果達(dá)不到預(yù)期而選擇放棄并中止治療是其應(yīng)有的權(quán)利,醫(yī)生在明確告知患者放棄或中止治療可能面臨的后果的前提下,應(yīng)尊重患者的決定,保證患者自主權(quán)的合理行使。

二 治療型BCI知情同意難題的應(yīng)對之策

治療型BCI的知情同意既是必要的,又是不易的,在知情同意過程的三個環(huán)節(jié)中皆有體現(xiàn),既有傳統(tǒng)醫(yī)療知情同意的困難,又有治療型BCI特有的倫理難題。預(yù)防治療型BCI在知情同意上出現(xiàn)問題或麻煩,需要科研人員進(jìn)一步提升治療型BCI技術(shù),從根本上減少試錯率,降低安全風(fēng)險(xiǎn),從而簡化信息告知的復(fù)雜程度。一方面,在治療型BCI設(shè)備植入環(huán)節(jié)要加快突破現(xiàn)有的技術(shù)難題。醫(yī)院必須對醫(yī)生進(jìn)行專業(yè)化系統(tǒng)化的手術(shù)培訓(xùn),提高醫(yī)生的手術(shù)精準(zhǔn)度和成功率,減少植入手術(shù)的出血和感染風(fēng)險(xiǎn);科研人員要致力于芯片材料的創(chuàng)新更迭,盡可能地縮小芯片體積,減少芯片的排異反應(yīng),降低生物相容性風(fēng)險(xiǎn),提高芯片耐久性。另一方面,在治療型BCI的信息傳輸環(huán)節(jié),應(yīng)優(yōu)化算法模式提高腦電信號解碼的準(zhǔn)確率,減少誤讀風(fēng)險(xiǎn)。而更為重要的是,在BCI技術(shù)不斷完善的基礎(chǔ)上,更迫切需要從倫理規(guī)范、法律法規(guī)和監(jiān)管機(jī)制上完善、規(guī)范治療型BCI知情同意程序,為BCI正式進(jìn)入臨床醫(yī)療提供良好的應(yīng)用環(huán)境。

(一)提高醫(yī)患醫(yī)學(xué)素養(yǎng),提升醫(yī)護(hù)倫理意識

治療型BCI的知情同意問題涉及醫(yī)生和患者,可以歸屬于醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中的醫(yī)患關(guān)系問題,知情同意的順利進(jìn)行離不開其中任何一方的配合。因此需要從兩方面入手,即提高患者醫(yī)學(xué)素養(yǎng)和提升醫(yī)護(hù)人員BCI的認(rèn)知水平與倫理意識,實(shí)現(xiàn)真正的知情同意,即“充分知情,明確同意”。首先,對一些具有自主能力的患者而言,其自身的知識水平與認(rèn)知能力對其理解BCI治療的各種“情”起輔助性作用,但也有一些患者對這方面的了解可能比較模糊。因而要重視BCI相關(guān)知識、信息的傳播,在教育領(lǐng)域加強(qiáng)計(jì)算機(jī)技術(shù)和神經(jīng)科學(xué)技術(shù)相關(guān)教育,提高普通公眾的BCI知識儲備。媒體作為BCI信息的重要來源之一,宣傳要恰當(dāng),過于夸大或貶低的介紹都會使患者對BCI的認(rèn)知出現(xiàn)偏差,進(jìn)而影響其準(zhǔn)確理解。其次,不論患者是否具有自主能力,醫(yī)療人員在知情同意中都占據(jù)主導(dǎo)地位,醫(yī)療人員對BCI技術(shù)的認(rèn)知水平和其道德水平直接影響知情同意的實(shí)現(xiàn)程度。醫(yī)療人員必須擁有對治療型BCI技術(shù)本身的正確認(rèn)知,才能向患者傳達(dá)正確的觀念,做到充分且準(zhǔn)確的告知,因此必須對醫(yī)療人員進(jìn)行BCI相關(guān)專業(yè)知識的系統(tǒng)培訓(xùn)。同時也需要對他們進(jìn)行倫理培訓(xùn),強(qiáng)化其倫理意識和責(zé)任意識。知情同意的目的是在尊重患者自主權(quán)的基礎(chǔ)上保護(hù)患者利益,“同意權(quán)”的行使者只能是患者自己或代理人,醫(yī)療人員只有告知義務(wù),絕不能僅憑自己認(rèn)為有利或不利而代替患者做出決定。知情同意不是醫(yī)療人員推卸責(zé)任的借口,也不是責(zé)任界定時規(guī)避訴訟的手段,在出現(xiàn)醫(yī)療事故時,知情同意書的合理性也要重新評估。因此,醫(yī)療人員不能認(rèn)為只要其羅列了所有風(fēng)險(xiǎn)與后果,就沒有任何責(zé)任。對此,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須聯(lián)合醫(yī)學(xué)院、倫理委員會等對醫(yī)療人員進(jìn)行知情同意的系統(tǒng)培訓(xùn),明確BCI臨床應(yīng)用中應(yīng)告知患者的信息內(nèi)容、范圍和方式。對醫(yī)療人員開展倫理培訓(xùn)、職業(yè)道德培訓(xùn),提升醫(yī)療人員的倫理意識和職業(yè)道德水平,形成內(nèi)化的倫理意識,使其能在診療活動中能自覺主動地履行告知義務(wù)。

(二)完善法律法規(guī),提供制度保障

知情同意的概念由來已久,但其發(fā)展速度與醫(yī)學(xué)水平的進(jìn)步速度存在一定程度的“鴻溝”,尤其是新興醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)用更是給醫(yī)療知情同意加大了難度。然而,任何時候任何情況下都不能為了促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展而選擇犧牲患者的正當(dāng)權(quán)益,為此需要建立并完善相關(guān)法律法規(guī),在制度上予以知情同意保障。治療型BCI作為一項(xiàng)新興醫(yī)療技術(shù),給醫(yī)療知情同意帶來了新的困難。為確保治療型BCI在臨床中的知情同意,必須重視相關(guān)法律法規(guī)的完善。人工智能技術(shù)與BCI技術(shù)同屬前沿科學(xué)技術(shù),中國《新一代人工智能倫理規(guī)范》于2021年發(fā)布,BCI卻還未有相應(yīng)的倫理規(guī)范,亟需國家加快醫(yī)療領(lǐng)域BCI倫理規(guī)范的建設(shè),尤其要規(guī)范治療型BCI的知情同意程序。我國《民法典》明確規(guī)定了醫(yī)務(wù)人員應(yīng)盡說明義務(wù),以保障患者的知情同意權(quán),并提出從知情同意內(nèi)容和知情同意過程兩個方面進(jìn)行考量,對所有診療活動有效,但針對治療型BCI倫理問題的法律法規(guī)尚為空白。治療型BCI的知情同意要以《民法典》的規(guī)定為基礎(chǔ),參考《衛(wèi)健法》中對告知、同意等的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)針對治療型BCI知情同意的特殊性而制定更加細(xì)化、更加具體的知情同意過程指南。在告知環(huán)節(jié),醫(yī)療人員要積極主動地向患者說明情況,明確告知受益、風(fēng)險(xiǎn)、責(zé)任、可替代方案和收費(fèi)等基礎(chǔ)信息,確保履行告知義務(wù)。在理解環(huán)節(jié),尤其是對欠缺醫(yī)學(xué)知識的患者,要使用通俗易懂的語言,反復(fù)多次、深入淺出地講解相關(guān)告知內(nèi)容,以便患者理解,以確?；颊叱浞种?。在決策環(huán)節(jié),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡可能地保證患者在不受任何脅迫,充分自主自愿的情況下,作出對自己有益的決定。同時,為了確保知情同意的過程正當(dāng)合理,預(yù)防和減少醫(yī)療糾紛,知情同意書的表達(dá)要兼具專業(yè)性與通俗性,并予以標(biāo)準(zhǔn)化。

(三)健全監(jiān)督機(jī)制,明確監(jiān)管責(zé)任

治療型BCI由于其實(shí)際應(yīng)用的過程涉及多方因素,需要建立一個由政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)倫理委員會以及患者組成的多元協(xié)同治理的監(jiān)督機(jī)制。首先,政府作為公共醫(yī)療衛(wèi)生與健康的承擔(dān)者,在治療型BCI的倫理問題治理方面發(fā)揮主導(dǎo)作用,根據(jù)《衛(wèi)健法》第86條的規(guī)定:“國家建立健全機(jī)構(gòu)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結(jié)合的醫(yī)療衛(wèi)生綜合監(jiān)督管理體系?！闭畱?yīng)高度重視醫(yī)療衛(wèi)生與健康的監(jiān)督管理,充分履行監(jiān)管職能,確?；颊叩闹橥鈾?quán),并制定具體的賠償、懲罰措施及其標(biāo)準(zhǔn)。其次,重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部監(jiān)督的作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要建立針對內(nèi)部人員的互相監(jiān)督機(jī)制,因?yàn)獒t(yī)療從業(yè)人員對治療型BCI信息了解程度較高,更容易發(fā)現(xiàn)BCI治療過程中出現(xiàn)的知情同意問題,也更能從專業(yè)角度提出建議。醫(yī)療人員之間的互相監(jiān)督可以適當(dāng)?shù)亟o醫(yī)療人員增加壓力,規(guī)范其施行知情同意的過程。再次,需要建立專門的BCI醫(yī)學(xué)倫理委員會,發(fā)揮其應(yīng)有的審查、監(jiān)督作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行BCI治療之前報(bào)告醫(yī)學(xué)倫理委員會,委員會嚴(yán)格進(jìn)行立項(xiàng)審查,倫理跟蹤審查,在治療的全過程做好監(jiān)督工作。醫(yī)學(xué)倫理委員會有權(quán)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供已簽署的知情同意書并對其內(nèi)容進(jìn)行倫理審查,在生效之前有權(quán)對知情同意書提出修改意見,在治療過程中督促醫(yī)療人員嚴(yán)格遵循知情同意書的內(nèi)容,對知情同意是否真實(shí)有效作出判定。

三 結(jié) 語

BCI技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用具有其獨(dú)特優(yōu)勢,有望在神經(jīng)重塑和功能重建等方面實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療難以企及的治療效果,具有廣闊的應(yīng)用前景。知情同意是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則,在保障患者權(quán)益、加強(qiáng)醫(yī)患合作和分擔(dān)醫(yī)療責(zé)任等方面發(fā)揮重要作用,也是BCI治療有序進(jìn)行的倫理前提和必要保障。近年來,中國在治療型BCI技術(shù)研究方面進(jìn)展迅速,已居國際領(lǐng)先地位,但在知情同意等相關(guān)倫理問題的研究上尚有不足,知情同意之困依然待解?！翱萍及l(fā)展,倫理先行”,中國在大力推進(jìn)治療型BCI技術(shù)大踏步向前發(fā)展的同時,還需積極開展治療型BCI的知情同意問題研究,在世界范圍內(nèi)吸納BCI知情同意的相關(guān)倫理規(guī)范與法律法規(guī)的基礎(chǔ)上,結(jié)合中國的社會文化心理與傳統(tǒng)倫理資源,創(chuàng)制BCI知情同意的“中國方案”與“中國實(shí)踐”,促進(jìn)中國治療型BCI合乎倫理地健康發(fā)展。