美國FDA批準(zhǔn)第一種呼吸道合胞病毒疫苗

美國FDA 于2023 年5 月3 日批準(zhǔn)首款呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）疫苗Arexvy，用于60歲及以上年齡人群預(yù)防呼吸道合胞病毒感染。

呼吸道合胞病毒是一種傳染性極強(qiáng)的病毒，主要影響肺及呼吸道，引起下呼吸道疾病，包括肺炎及支氣管炎。所有人群均易感。據(jù)美國疾控中心統(tǒng)計(jì)，美國每年大約有6～12萬65歲以上的患者因呼吸道合胞病毒感染入院，6 000～10 000人因此致死。

在臨床試驗(yàn)中，患者注射Arexvy疫苗后最常見的毒副作用有注射部位疼痛、疲勞、肌肉疼痛、頭痛、關(guān)節(jié)僵硬/關(guān)節(jié)痛等。在臨床試驗(yàn)中，有10名受試者注射疫苗后30 d內(nèi)出現(xiàn)心房顫動（對照組有4人出現(xiàn)房顫）；有部分受試者同時注射Arexvy 疫苗和FDA 批準(zhǔn)的流感疫苗后，有2 名受試者出現(xiàn)急性播散性腦脊髓炎（acute disseminated encephalomyelitis，ADEM），其中1 人死亡。另有1 名受試者在注射Arexvy 疫苗9 日后出現(xiàn)吉蘭-巴雷綜合征（Guillain-Barré syndrome）。

FDA 要求開發(fā)商在疫苗上市后對有關(guān)疫苗引起急性播散性腦脊髓炎和吉蘭-巴雷綜合征的風(fēng)險開展后續(xù)研究。雖然FDA沒有作出相關(guān)要求，開發(fā)商還承諾將對疫苗引發(fā)房顫風(fēng)險開展后續(xù)研究。

Arexvy疫苗由葛蘭素史克生物公司（GlaxoSmithKline Biologicals）研發(fā)，F(xiàn)DA 在審批Arexvy疫苗時采用了優(yōu)先評審審批程序（Priority Review designation）。

（來源：美國FDA政府公告，2023-05-03 夏訓(xùn)明編譯）