孫士玉 鄭文威

1 廣東省第二人民醫(yī)院 廣東廣州 510000; 2 廣東省第二中醫(yī)院 廣東廣州 510000

溫度敏感型藥物,即指溫度變化可明顯影響其穩(wěn)定性或有效成分及其作用(如氧化、霉變、理化性質(zhì)發(fā)生改變等)的藥物[1]?！端幍洹分幸?guī)定的需陰涼、冷處、冷凍等藥物均屬此類[2]。

藥物具有特殊的性質(zhì),溫度、濕度等環(huán)境變化對藥物的有效性及安全性影響較大[3]。廣州地處亞熱帶,常年高熱高濕,太陽輻射強(qiáng),夏季有時(shí)地表溫度可高達(dá)60℃,較其他區(qū)域而言,不完善的冷鏈流程可導(dǎo)致溫度、濕度、輻射量等環(huán)境因素波動更加明顯,對藥品療效和安全性的影響也更大[4-5]。相關(guān)因素中,溫度對藥物的影響更加明顯。例如,溫度每升高10℃,藥物的化學(xué)反應(yīng)速度增大2～4倍,藥品有效期將縮短25%～50%[6];ATP注射液最佳貯存溫度為10℃～20℃,溫度超標(biāo)或波動易導(dǎo)致藥物降解成ADP、AMP而失活,并增大副作用[7];溫度升高還可導(dǎo)致抗生素有效組分加速分解,藥效降低或失效并加大過敏反應(yīng)發(fā)生幾率[8]。本研究對廣州市部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)(廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州市紅十字會醫(yī)院、廣州市胸科醫(yī)院、廣州市番禺區(qū)洛浦街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、廣州市番禺區(qū)東環(huán)社區(qū)服務(wù)中心鳴翠苑站)藥物存儲及院內(nèi)運(yùn)輸情況進(jìn)行調(diào)查,現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

資料來源于廣州市五家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房藥物存儲溫度、濕度等記錄,以及藥房藥物院內(nèi)運(yùn)輸流程記錄。五家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別為廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州市紅十字會醫(yī)院、廣州市胸科醫(yī)院、廣州市番禺區(qū)洛浦街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、廣州市番禺區(qū)東環(huán)社區(qū)服務(wù)中心鳴翠苑站,以下以A、B、C、D、E代稱。

1.2 方法

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2021版)[9]中提出,按照包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存;儲存藥品相對濕度為35%～75%;《藥典》(2020版)[10]中對藥品貯藏與保管的要求為:陰涼處系指不超過20 ℃,涼暗處系指避光并不超過20 ℃,冷處系指2～10 ℃,常溫系指10～30 ℃;除另有規(guī)定外,未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。參照以上的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,對廣州五家醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥物存儲情況及院內(nèi)運(yùn)輸情況進(jìn)行調(diào)查與分析。

2 結(jié)果

2.1 藥物存儲情況

經(jīng)過實(shí)地調(diào)研,五家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,藥品存儲環(huán)境基本符合《藥典》中規(guī)定的藥品存儲要求。需冷處藥品均放置在2～8 ℃冰箱或冷庫內(nèi);需陰涼及常溫藥品放置在有空調(diào)(18～25 ℃)及通風(fēng)的藥庫或藥房中,無陽光直射;需冷凍藥品(如疫苗)放置于-20 ℃的冰箱中。

A、B、C三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有藥庫和藥房,D、E藥庫與藥房合并使用。A醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有藥庫和藥房,其中藥庫中另設(shè)有冷庫,溫度設(shè)置2～8 ℃,冷庫內(nèi)部裝有多個(gè)溫度監(jiān)測點(diǎn),能夠?qū)崟r(shí)采集、顯示周圍環(huán)境溫度,當(dāng)溫度超過規(guī)定范圍時(shí),能夠發(fā)出警報(bào)提醒,同時(shí)將預(yù)警信息發(fā)送至多位工作人員手機(jī),以便工作人員及時(shí)處理。A藥庫中同時(shí)設(shè)有多個(gè)藥品存儲專用冰箱,溫度設(shè)置為2～8 ℃,冰箱內(nèi)不同位置放置有溫度、濕度監(jiān)測裝置,可以實(shí)時(shí)監(jiān)測冰箱內(nèi)部溫濕度,但無報(bào)警裝置。A機(jī)構(gòu)設(shè)有備用應(yīng)急電源,如遇斷電情況,會自動啟用備用電源供電,所以A機(jī)構(gòu)不存在斷電導(dǎo)致的藥品存儲環(huán)境改變,可以保證藥品存儲全程符合條件。

B醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有藥庫和藥房,藥庫和藥房均設(shè)置為常溫,內(nèi)設(shè)空調(diào)及排風(fēng)裝置,氣溫高于25 ℃時(shí)打開空調(diào),溫度設(shè)置為25 ℃,排風(fēng)裝置常年打開,藥庫和藥房中不同位置放置溫度、濕度監(jiān)測裝置。藥庫和藥房中放置有多個(gè)藥品存儲冰箱,冰箱的溫度設(shè)置為2～8 ℃,冰箱中設(shè)有溫度監(jiān)測及預(yù)警系統(tǒng),預(yù)警系統(tǒng)在溫度變化超出溫度設(shè)置范圍時(shí)會即時(shí)報(bào)警并將情況發(fā)送給工作人員,工作人員返院查看報(bào)警原因并解決問題。同時(shí)冰箱中存放有蓄冷冰袋,以保證短時(shí)斷電(6 h內(nèi))過程中冰箱內(nèi)溫度變化不大。B醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本可以保證藥品符合存儲條件。

C醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫和藥房設(shè)置基本與B醫(yī)療機(jī)構(gòu)相同,藥庫、藥房及冰箱中設(shè)置有冰袋與溫度、濕度監(jiān)測裝置,但沒有預(yù)警裝置,需工作人員定期查看監(jiān)測裝置的工作狀態(tài)。

D機(jī)構(gòu)常溫藥庫與藥房合并使用,內(nèi)裝有獨(dú)立式空調(diào)和排風(fēng)系統(tǒng),空調(diào)在夏季高溫(溫度>26 ℃)時(shí)白天上班時(shí)間開放。需冷藏的藥品存儲在藥用冰箱內(nèi),冰箱溫度設(shè)置為2～8 ℃,內(nèi)有冰袋,但沒有預(yù)警裝置,若非上班時(shí)間遇停電,冰箱內(nèi)藥品依靠冰袋余溫冷藏。

E機(jī)構(gòu)藥庫、藥房設(shè)置及藥品冷藏裝置與D機(jī)構(gòu)基本相同。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物存儲情況見表1。

表1 廣州市五家醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物存儲情況

2.2 藥物院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)情況

A、B、C醫(yī)療機(jī)構(gòu)溫敏型藥品院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)的途徑主要分為以下三種,中心藥房→科室配藥室→病房→住院患者、中心藥房→靜脈配置中心→病房→住院患者、中心藥房→門診藥房→門診患者。冷藏藥品從中心藥房轉(zhuǎn)運(yùn)至病房及門診藥房過程中使用保溫箱及泡沫箱,內(nèi)裝有冰袋;常溫藥品轉(zhuǎn)運(yùn)使用普通箱子或塑料袋,內(nèi)不設(shè)冷藏裝置。藥品轉(zhuǎn)運(yùn)接駁的各環(huán)節(jié)點(diǎn),由于缺乏測溫裝置,交接人員不對藥品的溫度、濕度進(jìn)行檢測及記錄,只核對藥品的種類、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息。藥品從病房到住院患者環(huán)節(jié),所處環(huán)境為科室病房,發(fā)放至患者手中后一般立即使用。藥品從門診藥房至門診患者再至患者使用這一環(huán)節(jié),不論是冷藏藥品還是常溫藥品均直接發(fā)放至患者手中,無保溫袋等置冷裝置,這一環(huán)節(jié)可能存在冷藏藥品斷鏈的情況發(fā)生。

D、E醫(yī)療機(jī)構(gòu)無病房,溫敏型藥品院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)的途徑主要分為以下兩種,藥房→門診配藥室→門診患者、藥房→門診患者。D、E醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷藏藥品和常溫藥品轉(zhuǎn)運(yùn)過程中均無配備保溫箱,無冷藏裝置,但兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均只有一棟建筑,藥品院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)距離近,耗時(shí)短,藥品轉(zhuǎn)運(yùn)過程中一般不會存在斷鏈情況。藥品從藥房至門診患者再至使用過程,不論是冷藏藥品還是常溫藥品均直接發(fā)放至患者手中,無保溫袋等置冷裝置,這一環(huán)節(jié)可能存在冷藏藥品斷鏈的情況發(fā)生。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物院內(nèi)運(yùn)輸情況見表2。

表2 廣州市五家醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物院內(nèi)運(yùn)輸情況

3 討論

3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇

本文研究的主題為廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物存儲與院內(nèi)運(yùn)輸?shù)那闆r,通過評判醫(yī)院接診量、開設(shè)科室數(shù)量、床位數(shù)量、規(guī)模大小、醫(yī)院級別等指標(biāo),最終選定三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)三家,社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩家,具有一定代表性,可以反映廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀。其中A醫(yī)院年出院病人近3萬人次,年門診量約150萬人次;B醫(yī)院年出院病人約4萬人次,C醫(yī)院是一家三級?？漆t(yī)院,是華南地區(qū)最大的胸科醫(yī)院。兩家社區(qū)醫(yī)院位于廣州市番禺區(qū),主要為轄區(qū)所在居民提供基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)。其中,D社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心下設(shè)3個(gè)衛(wèi)生服務(wù)站點(diǎn),轄區(qū)常住人口27萬,年門診量18萬人次,年接種疫苗10萬人次。E社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站規(guī)模較小,輻射周圍居民3萬多人。

3.2 藥物存儲

五家醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)冷藏藥品和常溫藥品存儲均符合《藥典》中對藥品存儲的環(huán)境溫度的相關(guān)要求。冷藏藥品在冰箱擺放時(shí)注意不要貼壁,防止外包裝浸濕。通過監(jiān)測冰箱溫度,發(fā)現(xiàn)不同空間位置有一定的溫差,為了避免冰柜上下溫差過大,排風(fēng)口處不應(yīng)擺放藥品,藥品擺放不應(yīng)過于密集,應(yīng)保證冰柜冷氣循環(huán)暢通[11-12]。如遇到停電等突發(fā)情況,A、B、C三家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以保證冷藏藥品的溫度控制,不會出現(xiàn)斷鏈情況;D、E醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷藏藥品可能會發(fā)生斷鏈的情況,以致藥品有效性與安全性受到影響。

3.3 藥物院內(nèi)運(yùn)輸

A、B、C三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi),冷藏藥品院內(nèi)運(yùn)輸會使用放置有冰袋的保溫箱設(shè)備,但缺少溫度監(jiān)控設(shè)施,如果院內(nèi)運(yùn)送距離近、耗時(shí)短的情況下,藥品不會暴露于高溫下,但不能保證藥品處于2～8 ℃的溫控條件下;如果運(yùn)輸?shù)墓ぷ魅藛T在轉(zhuǎn)運(yùn)藥品過程中耗時(shí)過久,則可能會導(dǎo)致斷鏈情況的發(fā)生,藥品的質(zhì)量與安全不能得到有效保證[13-14]。D、E醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷藏藥品常溫轉(zhuǎn)運(yùn),轉(zhuǎn)運(yùn)距離較近(同一棟建筑內(nèi)),耗時(shí)短的情況下可以保證不斷鏈,但若耗時(shí)較長,則可能會出現(xiàn)與A、B、C相同的情況。

在這一環(huán)節(jié),溫濕度失控導(dǎo)致的危害為溫敏型藥物的溫度在院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)過程中超出適宜的儲存溫度范圍[15],或者發(fā)放藥品時(shí)藥師未認(rèn)真檢查溫度,導(dǎo)致溫度出現(xiàn)偏差。藥品發(fā)放前,中心藥房的藥師應(yīng)使用測溫儀器記錄溫敏型藥物出庫時(shí)的溫度,并將其記錄在領(lǐng)藥單上。藥品送達(dá)至下一個(gè)接駁點(diǎn)時(shí),收藥人員應(yīng)檢測保溫設(shè)備及藥品表面的溫度并記錄到領(lǐng)藥單上,并在領(lǐng)藥單上簽字,一式兩份,隨轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備一起交由經(jīng)過冷鏈運(yùn)輸培訓(xùn)的工作人員帶回中心藥房,中心藥房、科室以及門診藥房將領(lǐng)藥單及記錄在領(lǐng)藥單上的出入庫溫度數(shù)據(jù)各自保存,以便后續(xù)審核[16]。

同時(shí),醫(yī)院在轉(zhuǎn)運(yùn)溫敏型藥物時(shí)應(yīng)配備保溫設(shè)備及蓄冷裝置,保溫設(shè)備由于提前預(yù)冷至適合溫敏型藥物轉(zhuǎn)運(yùn)的溫度以及是否配備了合理的冰袋數(shù)量都會影響溫敏型藥物轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的質(zhì)量安全[17],此外,溫敏型藥物在裝載時(shí)直接接觸到冰袋等蓄冷裝置,會導(dǎo)致局部溫度過低,從而影響藥品的有效性及安全性。醫(yī)院應(yīng)對溫敏型藥品的轉(zhuǎn)運(yùn)工作人員進(jìn)行冷鏈知識的培訓(xùn),根據(jù)需要發(fā)放的溫敏型藥物的數(shù)量、轉(zhuǎn)運(yùn)距離、環(huán)境溫度等配備合理的冰袋數(shù)量。在裝載的過程中操作規(guī)范,不讓藥品直接接觸冰袋,轉(zhuǎn)運(yùn)前做好相關(guān)記錄。

冷藏藥品在從門診藥房發(fā)放至患者時(shí),均沒有配備保溫裝置,患者一般回到家中也需一段距離和時(shí)間,因此發(fā)藥至患者使用的過程中,很容易出現(xiàn)藥品斷鏈的情況發(fā)生,影響患者用藥的療效與安全,門診藥房需要配備相應(yīng)的移動冷藏包或冰袋供門診患者使用[18-19]。另外,門診發(fā)藥的藥師需向患者普及冷藏藥品的貯存及使用條件[20]。

綜上所述,廣州市調(diào)研的五家醫(yī)療中,藥品存儲基本符合《藥典》中的存儲環(huán)境要求,但社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于設(shè)施等條件的限制,在停電等特殊情況下,藥品存儲可能發(fā)生斷鏈的情況;藥品院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)情況,五家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均不排除冷藏藥品斷鏈的可能性發(fā)生,可在轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備、運(yùn)輸人員培訓(xùn)等方面加強(qiáng)管理,盡量避免藥品斷鏈,保證用藥安全。