《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》對(duì)保護(hù)弱勢(shì)群體的新要求及改進(jìn)建議*

張?jiān)鋈?丁瑞麟,萬居易,周吉銀

(1 西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì),四川 瀘州 646000;2 西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院I期臨床研究病房,四川 瀘州 646000;3 西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院心臟大血管外科,四川 瀘州 646000；4 陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究中心,重慶 400037)

臨床研究中的弱勢(shì)群體是指在臨床研究中維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或喪失的群體,其自愿參加臨床研究的意愿,有可能被研究的預(yù)期獲益或拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響[1]。2023年2月,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合科技部、教育部、國家中醫(yī)藥管理局四部門發(fā)布了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),其中強(qiáng)調(diào)對(duì)涉及兒童、智力障礙者、精神障礙者等弱勢(shì)群體應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù),而弱勢(shì)群體的保護(hù)是倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查的重點(diǎn)內(nèi)容之一。本文擬分析我國弱勢(shì)群體保護(hù)的現(xiàn)狀及《辦法》對(duì)弱勢(shì)群體保護(hù)的新要求,并提出相關(guān)建議。

1 保護(hù)弱勢(shì)群體的現(xiàn)狀

醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步建立在醫(yī)學(xué)研究的基礎(chǔ)之上,弱勢(shì)群體的保護(hù)是醫(yī)學(xué)研究中需要關(guān)注的倫理問題之一。弱勢(shì)群體作為研究參與者參加臨床研究,與常規(guī)研究參與者相比,其權(quán)益更易受到損害。

1.1 相關(guān)法律法規(guī)對(duì)弱勢(shì)群體的保護(hù)不到位

美國于1974年頒布了《保護(hù)受試者法規(guī)》,并于2005年修訂了《保護(hù)醫(yī)學(xué)研究受試者聯(lián)邦法規(guī)》。2013年版《赫爾辛基宣言》規(guī)定,納入弱勢(shì)群體作為研究參與者必須滿足弱勢(shì)群體參與的研究是在非弱勢(shì)群體中不能開展的研究和參與研究的弱勢(shì)群體可切實(shí)受益的研究。《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準(zhǔn)則》(2016年)詳細(xì)說明了弱勢(shì)群體參與研究的規(guī)定,對(duì)于無同意能力的兒童和青少年,婦女、孕婦和哺乳婦女這5類弱勢(shì)群體的保護(hù),分別細(xì)化了具體的保護(hù)措施和倫理關(guān)鍵點(diǎn)?！秶H人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則:藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿)(ICH E6 R3征求意見稿)規(guī)定倫理委員會(huì)必須保護(hù)參與臨床試驗(yàn)的研究參與者權(quán)益、安全和健康,特別是弱勢(shì)群體。

目前我國尚無專門針對(duì)臨床研究參與者保護(hù)的法律法規(guī),致使弱勢(shì)群體的保護(hù)難以依法落實(shí)?！掇k法》(2023年)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年)、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年)和《科技倫理審查辦法(試行)》(2023年)雖然提出倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)研究參與者,但其屬于部門規(guī)章或規(guī)范,法律層級(jí)不高,約束力不強(qiáng)。當(dāng)弱勢(shì)群體的權(quán)益受到損害時(shí),不能為弱勢(shì)群體的保護(hù)提供有效的法律途徑。對(duì)于不同類型的弱勢(shì)群體參加臨床研究存在的風(fēng)險(xiǎn)、注意事項(xiàng)和保護(hù)措施并未進(jìn)一步提供詳細(xì)的細(xì)則?！掇k法》中強(qiáng)調(diào)對(duì)涉及兒童、智力障礙者、精神障礙者等弱勢(shì)群體的研究參與者,應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù),并提出了對(duì)弱勢(shì)群體知情同意的方式和方法,例如建議使用弱勢(shì)群體可理解的語言文字、視頻圖像進(jìn)行表述。數(shù)十年來,倫理委員會(huì)一直致力于保護(hù)弱勢(shì)群體和研究參與者,但僅依靠倫理委員會(huì)保護(hù)弱勢(shì)研究參與者是不夠的,建立研究參與者保護(hù)體系是保護(hù)弱勢(shì)研究參與者權(quán)益的必然趨勢(shì)。我國相關(guān)法律法規(guī)未要求建立研究參與者保護(hù)體系,大部分研究機(jī)構(gòu)未成立研究參與者保護(hù)體系[2-3]。

1.2 尚未清楚界定弱勢(shì)群體的類別

弱勢(shì)群體的“脆弱性”特征是研究倫理準(zhǔn)則和政策的中心宗旨。《貝爾蒙報(bào)告》(1978年)在“應(yīng)用-知情同意-自愿”這一章節(jié)中首次提出“脆弱”這一概念,指出弱勢(shì)群體可能因其具有的“脆弱性”特征而造成臨床研究“自愿性”原則的違背[4]?！逗諣栃粱浴?2013年)提出有些群體和個(gè)人特別脆弱,更容易受到脅迫或者額外的傷害,所有弱勢(shì)的群體和個(gè)人都需要得到特別的保護(hù)。《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準(zhǔn)則》(2016年)引用了《赫爾辛基宣言》的內(nèi)容,對(duì)“脆弱性”明確定義為由于缺乏知情同意的能力、缺乏獲得醫(yī)療保健的替代手段或其他昂貴的必需品或是等級(jí)低下或下級(jí)的成員而無法保護(hù)自己的利益[5]。美國聯(lián)邦法規(guī)第45章公共福利第46部分人類受試者的保護(hù)(45 CFR 46)關(guān)于脆弱性的特征僅需考慮“可能易受脅迫或不當(dāng)影響”,且該特征包含了對(duì)研究參與者知情同意能力的考慮,即“決策能力受損的個(gè)人”。ICH E6 R3征求意見稿對(duì)“弱勢(shì)參與者”的解釋為個(gè)人自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿,有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益(無論正當(dāng)與否)或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。

我國法律法規(guī)尚未對(duì)脆弱性的概念作出明確規(guī)定,且與脆弱性相關(guān)的內(nèi)容規(guī)定較為粗略、不夠完善?！掇k法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年)等雖然著重強(qiáng)調(diào)了倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)群體,但對(duì)弱勢(shì)群體的判定依據(jù)未作進(jìn)一步說明。

弱勢(shì)人群可分為生理性弱勢(shì)人群(如兒童、孕婦、認(rèn)知障礙者和精神疾病者等)和社會(huì)性弱勢(shì)人群(如囚犯、終末期患者、雇員和學(xué)生等)[6]。臨床研究中研究參與者的脆弱性包括經(jīng)濟(jì)、機(jī)構(gòu)、認(rèn)知、社會(huì)、醫(yī)療和遵從的脆弱性,應(yīng)當(dāng)更加關(guān)注個(gè)體“脆弱性”的具體特征并避免將整個(gè)類別的所有人都視為脆弱個(gè)體,以便向研究參與者提供針對(duì)性的保護(hù)措施[7]。隨著時(shí)代的發(fā)展,對(duì)弱勢(shì)群體的界定也會(huì)發(fā)生變化,即弱勢(shì)群體具有相對(duì)性。例如美國的相關(guān)法律法規(guī)中均將“孕婦”從弱勢(shì)群體中刪除,認(rèn)為孕婦并不因?yàn)閼言卸蛊渲橥饽芰Ω淖?、無能力保護(hù)自己的利益、易受不正當(dāng)影響或額外的傷害[8]。因此,臨床研究中的弱勢(shì)群體難以準(zhǔn)確界定,無形中增加弱勢(shì)群體參加臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)。

1.3 相關(guān)管理部門監(jiān)管不足

臨床研究的監(jiān)督檢查對(duì)于保護(hù)臨床研究中弱勢(shì)群體的權(quán)益和安全具有重要意義,還能促進(jìn)臨床研究過程規(guī)范,數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)和可靠。目前,盡管國家及省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)于注冊(cè)類臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查已經(jīng)常態(tài)化,但尚缺乏全國統(tǒng)一的、細(xì)化的監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)或指南,在監(jiān)督檢查過程中對(duì)弱勢(shì)群體的保護(hù)未給予足夠重視。研究者發(fā)起的臨床研究中弱勢(shì)群體的保護(hù)更加薄弱,多數(shù)臨床研究未購買或無專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)購買研究參與者的保險(xiǎn),因此弱勢(shì)群體面臨的風(fēng)險(xiǎn)相較于注冊(cè)類臨床試驗(yàn)更大,而此類研究的監(jiān)管實(shí)施細(xì)則尚未出臺(tái)。同時(shí),國家衛(wèi)生健康委員會(huì)及省級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)均未設(shè)立研究參與者保護(hù)的監(jiān)管部門,未將弱勢(shì)研究參與者保護(hù)工作納入日常工作重點(diǎn)范疇,未形成常態(tài)化的監(jiān)督檢查,導(dǎo)致研究機(jī)構(gòu)對(duì)弱勢(shì)群體保護(hù)工作的重視程度不足。

1.4 倫理委員會(huì)審查能力難以滿足弱勢(shì)群體的保護(hù)

倫理審查和監(jiān)管是倫理委員會(huì)對(duì)弱勢(shì)群體承擔(dān)保護(hù)責(zé)任的主要方式。國家相關(guān)部門對(duì)倫理委員會(huì)的審查和監(jiān)管越來越重視。三級(jí)甲等醫(yī)院的倫理審查越來越規(guī)范,但許多二級(jí)及以下醫(yī)院尚未組建倫理委員會(huì)或處在起步階段,在倫理委員會(huì)的制度、指南、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員構(gòu)成等方面存在較多問題[9]。由于我國倫理委員會(huì)的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一,不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)沒有獨(dú)立的辦公室和檔案室且未配備專職秘書,或是倫理委員會(huì)辦公室沒有獨(dú)立建制。倫理委員會(huì)工作人員難以滿足日益增長的臨床研究數(shù)量,針對(duì)弱勢(shì)群體參與的臨床研究,倫理委員會(huì)常難以高質(zhì)量地實(shí)施初始審查和有效地跟蹤審查。有調(diào)查顯示,廣州地區(qū)僅有50%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有專職秘書,且被調(diào)查的72個(gè)倫理委員會(huì)普遍認(rèn)為需要重點(diǎn)加強(qiáng)倫理審查和監(jiān)督管理[10]。此外,幾乎是兼職的倫理委員會(huì)委員參與倫理審查的培訓(xùn)不充分,特別是有關(guān)弱勢(shì)群體參與臨床研究及其特殊保護(hù)措施的知識(shí),導(dǎo)致委員無法準(zhǔn)確把握弱勢(shì)群體參與臨床研究的倫理審查要點(diǎn),無法提出特殊保護(hù)措施,難以維護(hù)弱勢(shì)群體的安全和權(quán)益。因此,要加強(qiáng)委員審查弱勢(shì)群體參加臨床研究及其特殊保護(hù)措施的培訓(xùn)。

1.5 難以公平公正地納入弱勢(shì)群體

根據(jù)弱勢(shì)群體的“脆弱性”特征,臨床研究中的弱勢(shì)群體通常包括:等級(jí)關(guān)系中的脆弱個(gè)體、缺乏自理能力或自由受限的人、精神障礙患者、兒童和青少年等。倫理委員會(huì)對(duì)于弱勢(shì)群體參加臨床研究,必須根據(jù)研究對(duì)弱勢(shì)群體的預(yù)期受益或?qū)φ麄€(gè)社會(huì)的受益以及承受的風(fēng)險(xiǎn)來考量其參加的合理性。參加研究的負(fù)擔(dān)和利益分配是否公平是弱勢(shì)群體面臨的關(guān)鍵倫理問題,即是否由弱勢(shì)群體承擔(dān)研究風(fēng)險(xiǎn),而使其他人群從研究結(jié)果中獲益。因此,納入弱勢(shì)群體的臨床研究需要有充足的理由。然而,排除可能受益于參加研究的弱勢(shì)群體必須是合理的,弱勢(shì)群體也不應(yīng)被剝奪其公平地參與研究的權(quán)益。例如許多藥物臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群不是兒童,但也用于發(fā)生在兒童期的疾病,使得藥物對(duì)兒童的有效性和安全性知之甚少。因此,兒童無法使用這些藥物,這顯然對(duì)患有該疾病的兒童是不公平的。在納入弱勢(shì)群體的臨床研究中,研究方案或知情同意書等材料中常缺乏納入弱勢(shì)群體的必要性的分析,弱勢(shì)群體承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)和受益告知不充分,缺乏對(duì)兒童、精神障礙患者等不同弱勢(shì)群體有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施,并在弱勢(shì)群體招募和知情同意過程中存在過度勸誘的現(xiàn)象[11]。

1.6 研究者和弱勢(shì)群體的倫理意識(shí)有待提升

研究者對(duì)弱勢(shì)群體的健康和權(quán)益負(fù)有保護(hù)責(zé)任。研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)接受國家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康管理部門的倫理培訓(xùn),而相關(guān)法律法規(guī)對(duì)于倫理培訓(xùn)的要求并未細(xì)化,研究者對(duì)醫(yī)學(xué)倫理的認(rèn)識(shí)僅停留在倫理審查上。此外,研究者在臨床研究中,應(yīng)熟悉弱勢(shì)群體的概念,知曉不同類別弱勢(shì)群體參加臨床研究的注意事項(xiàng)以及保護(hù)弱勢(shì)群體權(quán)益的措施。研究者還應(yīng)熟悉研究方案,重視方案中涉及的弱勢(shì)群體權(quán)益,并針對(duì)不同類型的弱勢(shì)群體進(jìn)行妥當(dāng)?shù)闹橥夤ぷ?。由于一些研究者的倫理培?xùn)不到位、倫理意識(shí)薄弱,納入弱勢(shì)群體臨床研究的知情同意書的撰寫和簽署中存在諸多問題。此外,研究者對(duì)臨床研究中納入弱勢(shì)群體作為研究參與者的關(guān)注仍不夠,例如國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)生物等效性研究的研究參與者分布來源異常,其中有12名研究參與者來源于該制藥企業(yè)[12]。對(duì)于弱勢(shì)群體自身而言,因其沒有足夠的財(cái)力、權(quán)力、智力或其他必需能力來保護(hù)其自身利益,同時(shí)弱勢(shì)群體自身及其監(jiān)護(hù)人未接受足夠的相關(guān)教育,其維護(hù)自身利益的倫理意識(shí)缺失,利益容易受到損害。

2 《辦法》對(duì)保護(hù)弱勢(shì)群體的新要求

《辦法》第十七條規(guī)定了有關(guān)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究要符合的基本要求包括知情同意:尊重和保障研究參與者或其監(jiān)護(hù)人的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán),嚴(yán)格履行知情同意程序,不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或其監(jiān)護(hù)人同意參加研究,允許研究參與者在任何階段無條件退出研究。也包括公平公正:應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇研究參與者,入選與排除標(biāo)準(zhǔn)具有明確的科學(xué)依據(jù),公平合理分配研究受益、風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)。

2.1 擴(kuò)大關(guān)注潛在的弱勢(shì)研究參與者

《辦法》第三章第十七條強(qiáng)調(diào)了對(duì)涉及兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者,應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù);對(duì)涉及受精卵、胚胎、胎兒或可能受輔助生殖技術(shù)影響的,應(yīng)當(dāng)予以特別關(guān)注。

隨著我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展,臨床研究的數(shù)量與日俱增?！掇k法》不僅強(qiáng)調(diào)需關(guān)注弱勢(shì)群體的保護(hù),更擴(kuò)大關(guān)注需要特殊保護(hù)的人群,包括孕產(chǎn)婦、老年人和涉及受精卵、胚胎、胎兒或可能受輔助生殖技術(shù)影響的研究,使臨床研究中需受到特殊保護(hù)的范圍更加廣泛和詳細(xì)。民事行為能力是否能夠正常履行是弱勢(shì)群體判定的一項(xiàng)依據(jù),但并不是所有弱勢(shì)群體都為無民事行為能力或限制民事行為能力人。

2.2 更重視無民事行為能力或限制民事行為能力的研究參與者的同意

《辦法》第三十四條規(guī)定,研究參與者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的,應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。獲得監(jiān)護(hù)人同意的同時(shí),研究者還應(yīng)該在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信息,并征得其同意。

《中華人民共和國民法典》規(guī)定八周歲及以上的未成年人為限制民事行為能力人。因此,涉及八周歲及以上未成年人參加的臨床研究,除監(jiān)護(hù)人同意參加外,也應(yīng)征得未成年人自身的同意。但對(duì)其他限制民事行為能力的研究參與者,法律法規(guī)并未明確規(guī)定也應(yīng)同時(shí)征得研究參與者的同意?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年)第二十三條也明確,研究參與者為限制民事行為能力的人的,應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表研究參與者知情同意時(shí),應(yīng)當(dāng)在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知研究參與者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息,并盡量讓研究參與者親自簽署知情同意書和注明日期。此次明確了所有臨床研究中應(yīng)征得所有類別限制民事行為能力的研究參與者的同意,體現(xiàn)了更重視弱勢(shì)群體的自身意愿,即使其作出是否愿意參加臨床研究決定的意愿是有限的。這也是與國際接軌的表現(xiàn)[13]。

《辦法》第三十五條明確知情同意書應(yīng)當(dāng)包含充分、完整、準(zhǔn)確的信息,并以研究參與者能夠理解的語言文字、視頻圖像等進(jìn)行表述。

在法規(guī)層面對(duì)兒童等弱勢(shì)群體參與臨床研究的知情告知方式進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定,既能促進(jìn)臨床研究的順利實(shí)施,也保護(hù)了弱勢(shì)群體的知情權(quán)。

2.3 民事行為能力等級(jí)提高后的再次知情同意

《辦法》第三十八條規(guī)定研究過程中發(fā)生“(三)研究參與者民事行為能力等級(jí)提高的”情形時(shí),研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取研究參與者的知情同意。

研究參與者監(jiān)護(hù)人和(或)研究參與者同意參與臨床研究和(或)捐獻(xiàn)生物樣本后,在研究過程中發(fā)生下列情形的,需再次獲取研究參與者的知情同意:未成年人成長到成年人時(shí);急診昏迷的研究參與者,待其清醒后的重新知情同意;間歇性精神障礙患者,發(fā)病時(shí)參與臨床研究,待其正常精神狀態(tài)時(shí)的重新知情同意;認(rèn)知功能障礙患者,其參加臨床研究后改善癥狀,恢復(fù)至具備作出知情同意能力時(shí),應(yīng)征得其是否愿意繼續(xù)參與臨床研究的知情同意。

3 加強(qiáng)保護(hù)弱勢(shì)群體的建議

3.1 健全相關(guān)法律法規(guī)體系,明確弱勢(shì)群體類別

雖然《民法典》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國醫(yī)師法》等相關(guān)法律均提出應(yīng)保護(hù)臨床研究中的研究參與者權(quán)益,但未形成一套保護(hù)弱勢(shì)群體的合理有效的規(guī)范系統(tǒng)。因此,應(yīng)完善針對(duì)臨床研究中研究參與者保護(hù)的法律法規(guī),提升研究參與者保護(hù)的法律層級(jí),并將弱勢(shì)群體的保護(hù)作為其主要內(nèi)容。同時(shí),應(yīng)在現(xiàn)有的部門規(guī)章修訂中詳細(xì)規(guī)定弱勢(shì)群體的保護(hù)措施。建議根據(jù)弱勢(shì)群體的脆弱性特征來判斷弱勢(shì)群體參加臨床研究可能面臨的風(fēng)險(xiǎn),并提出針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)防范措施。

3.2 監(jiān)管部門加強(qiáng)落實(shí)

國家和省級(jí)相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立研究參與者保護(hù)的監(jiān)管機(jī)構(gòu),定期對(duì)各地研究參與者保護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,并將弱勢(shì)群體的保護(hù)作為每次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。監(jiān)管部門還應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到弱勢(shì)群體的保護(hù)工作不應(yīng)僅僅是倫理委員會(huì)的責(zé)任,臨床研究的相關(guān)方均應(yīng)當(dāng)重視。因此,相關(guān)部門在監(jiān)督檢查臨床研究的過程中,應(yīng)當(dāng)全面監(jiān)督弱勢(shì)群體的保護(hù)工作。

3.3 研究機(jī)構(gòu)組建研究參與者保護(hù)體系

構(gòu)建研究參與者保護(hù)體系是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提升臨床研究影響力和核心競(jìng)爭(zhēng)力的基礎(chǔ),對(duì)相關(guān)學(xué)科的發(fā)展也能起到推動(dòng)作用。建議醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合我國國情,構(gòu)建由倫理委員會(huì)、學(xué)術(shù)委員會(huì)、利益沖突管理委員會(huì)、臨床研究管理委員會(huì)、生物安全委員會(huì)、科研誠信管理部門等相關(guān)部門共同組成的研究參與者保護(hù)體系,以進(jìn)一步規(guī)范臨床研究,切實(shí)維護(hù)弱勢(shì)群體的權(quán)益[2]。

3.4 提高倫理委員會(huì)倫理審查能力

倫理委員會(huì)審查時(shí)應(yīng)當(dāng)充分考慮弱勢(shì)群體的脆弱性特征,在知情同意、招募材料等涉及弱勢(shì)群體的權(quán)益和安全方面著重給予考量。對(duì)于弱勢(shì)群體參加的臨床研究應(yīng)當(dāng)從遞交倫理審查申請(qǐng)材料時(shí)就重點(diǎn)關(guān)注,如果研究參與者包含弱勢(shì)群體,要著重考量弱勢(shì)群體的不可替代性,同時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注在研究方案和知情同意書等材料中是否給予弱勢(shì)群體充足且合理的保護(hù)措施。在評(píng)估弱勢(shì)群體的風(fēng)險(xiǎn)時(shí),不應(yīng)當(dāng)僅局限于生理風(fēng)險(xiǎn),還應(yīng)當(dāng)包括社會(huì)心理傷害、潛在的法律或隱私風(fēng)險(xiǎn)、潛在的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)、弱勢(shì)群體參加的必要性等。此外,保護(hù)弱勢(shì)群體是倫理委員會(huì)的重要使命,國家層面自上而下應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)倫理委員會(huì)的建設(shè),從人力、物力、財(cái)力保障倫理委員會(huì)的審查能力提高,保證倫理委員會(huì)審查和監(jiān)管的獨(dú)立性,避免受到不當(dāng)因素的干擾。

3.5 行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)制定各類弱勢(shì)群體的審查指南

行業(yè)協(xié)會(huì)在保護(hù)弱勢(shì)群體的權(quán)益方面發(fā)揮著重要的作用。例如北京市相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合制定了《涉及兒童的臨床研究倫理審查指南》《涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南》,廣東省藥學(xué)會(huì)制定了《藥物臨床試驗(yàn)無障礙知情同意·廣東共識(shí)》等來指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)范科學(xué)地開展涉及弱勢(shì)群體的臨床研究的倫理審查,保護(hù)弱勢(shì)群體研究參與者的合法權(quán)益,促進(jìn)臨床研究規(guī)范健康發(fā)展。因此,行業(yè)協(xié)會(huì)和學(xué)會(huì)應(yīng)結(jié)合自身特色及時(shí)制定涉及不同弱勢(shì)群體保護(hù)的相關(guān)指南共識(shí)等,可有效補(bǔ)充國家法律法規(guī)未規(guī)定的對(duì)弱勢(shì)群體的具體保護(hù)措施。

3.6 加強(qiáng)各方的教育培訓(xùn)

教育培訓(xùn)是倫理委員會(huì)建設(shè)和發(fā)展的重要環(huán)節(jié),不僅能強(qiáng)化研究者倫理素養(yǎng)和意識(shí)、提升倫理委員會(huì)審查能力,而且能加強(qiáng)研究機(jī)構(gòu)管理水平。為使弱勢(shì)群體的權(quán)益得到更好的保護(hù),應(yīng)同時(shí)加強(qiáng)研究管理人員、倫理委員會(huì)成員、研究者和弱勢(shì)群體等各方的教育培訓(xùn)。通過培訓(xùn)研究管理人員,使其更加重視弱勢(shì)群體保護(hù)的相關(guān)工作,促進(jìn)臨床研究相關(guān)工作順利實(shí)施。通過各方的教育培訓(xùn),倫理委員會(huì)成員更加重視自身承擔(dān)的倫理審查責(zé)任,避免倫理審查流于形式;研究者在臨床研究過程中落實(shí)弱勢(shì)群體的保護(hù)。通過教育培訓(xùn),弱勢(shì)群體自身或其監(jiān)護(hù)人能夠更加了解弱勢(shì)群體參加臨床研究的特殊性,積極維護(hù)自身合法權(quán)益,必要時(shí)可向相關(guān)法律人士尋求咨詢甚至幫助。此外,還應(yīng)做到教育培訓(xùn)的常態(tài)化、系統(tǒng)化、創(chuàng)新性等特點(diǎn)。

4 總結(jié)

隨著我國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的需求不斷增加,會(huì)有更多的臨床研究在我國開展,保護(hù)弱勢(shì)群體的安全和權(quán)益是臨床研究參與各方的共同職責(zé),也是國際倫理準(zhǔn)則的要求。國家層面應(yīng)進(jìn)一步完善弱勢(shì)群體保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī),相關(guān)衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)弱勢(shì)群體參與的臨床研究的監(jiān)督管理,各研究機(jī)構(gòu)應(yīng)適時(shí)組建研究參與者保護(hù)體系并進(jìn)一步加強(qiáng)倫理委員會(huì)建設(shè)和人員培訓(xùn),弱勢(shì)群體研究參與者及其監(jiān)護(hù)人也應(yīng)注重維護(hù)其合法權(quán)益,才能最大限度降低弱勢(shì)群體參加臨床研究的風(fēng)險(xiǎn),助力我國臨床研究的質(zhì)量提高和速度提升。