張高源 孫宇馨 韓優(yōu)莉

（首都醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 北京 100069）

1 引言

當(dāng)前，全球衛(wèi)生健康服務(wù)模式正發(fā)生變化。首先，非傳染性疾病（non-communicable disease，NCD）成為人類主要的健康威脅之一。2022年9月，世界衛(wèi)生組織發(fā)布報告顯示，非傳染性疾病導(dǎo)致全世界近四分之三的死亡[1]，其中心血管疾病、癌癥、慢性呼吸道疾病和糖尿病四類疾病導(dǎo)致的死亡，占所有非傳染性疾病死亡人數(shù)的80%以上。傳統(tǒng)醫(yī)療手段難以根治上述疾病，患者個體健康管理成為更前端、更有效的干預(yù)手段。其次，隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和大眾健康觀念的轉(zhuǎn)變，更加個性化、整體化的疾病治療干預(yù)方式愈發(fā)受到重視。另外，第四次工業(yè)革命也為實現(xiàn)這種變革提供了技術(shù)支撐，物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能（artificial intelligence,AI）等重大技術(shù)均在最近10年取得了重大突破，利用移動傳感器、AI算法實現(xiàn)更精準(zhǔn)的健康管理，醫(yī)療干預(yù)更具可行性。在多種因素驅(qū)動下，數(shù)字療法（digital therapeutics，DTx）這一全新的個性化健康管理干預(yù)理念、技術(shù)以及產(chǎn)品應(yīng)運而生。

作為一種不同于傳統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品的新產(chǎn)品形態(tài)，數(shù)字療法產(chǎn)品引起了產(chǎn)業(yè)界的極大興趣，數(shù)字療法產(chǎn)品擁有海量的移動互聯(lián)網(wǎng)消費群體，呈現(xiàn)出巨大的市場潛力。面對海量的消費群體，是否將其納入醫(yī)療保險及確定具體支付比例，對數(shù)字療法的發(fā)展十分關(guān)鍵。當(dāng)前，世界多國都意識到數(shù)字療法的潛力，在產(chǎn)品監(jiān)管和醫(yī)保準(zhǔn)入方面進行了探索。我國雖起步較晚，但局部地區(qū)已開展了有益嘗試。本文以美國、德國、英國、中國為例，探究四國數(shù)字療法的醫(yī)保支付現(xiàn)狀，以及數(shù)字療法從上市到納入醫(yī)保支付的主要政策內(nèi)容。對其發(fā)展過程尤其是數(shù)字療法產(chǎn)品納入醫(yī)保的現(xiàn)實問題進行研究，以期為我國數(shù)字療法的發(fā)展提供依據(jù)。

2 數(shù)字療法發(fā)展概況

2.1 數(shù)字療法概念演變

數(shù)字療法雖是近年涌現(xiàn)的新概念，但醫(yī)療與信息技術(shù)的結(jié)合已經(jīng)歷了多次迭代。根據(jù)技術(shù)迭代順序，本文認(rèn)為與數(shù)字療法相關(guān)的概念大致包括電子健康（e-Health）、移動健康（mobile health）、數(shù)字健康（digital health）、數(shù)字醫(yī)療（digital medicine）等。1998年，Mitchell提出了“電子健康”的概念，旨在說明遠程醫(yī)療與健康數(shù)據(jù)處理的結(jié)合，所謂“電子健康”是指“衛(wèi)生部門通過使用數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)（以電子方式傳輸、存儲和檢索的數(shù)據(jù)）實現(xiàn)臨床、教育和管理目的的技術(shù)實踐”[2]。作為醫(yī)學(xué)信息學(xué)和公共衛(wèi)生的新興領(lǐng)域，電子健康致力于利用信息技術(shù)改善醫(yī)療保健，在遠程醫(yī)療和建設(shè)電子病歷方面運用較多[3,4]。隨著移動通信技術(shù)的發(fā)展，移動健康迭代誕生。移動健康是一種融入無線技術(shù)的電子健康[5]，近年來逐步覆蓋臨床、社區(qū)保健、個人健康管理等環(huán)節(jié)，以及慢性病管理、居家養(yǎng)老等領(lǐng)域[6,7]。

數(shù)字療法是近年來移動通信技術(shù)突破性發(fā)展的產(chǎn)物。國際數(shù)字療法聯(lián)盟（Digital Therapeutics Alliance,DTA）定義數(shù)字療法是一種基于數(shù)字技術(shù)的、循證的干預(yù)手段，通過與其他療法配合或單獨作用以達到預(yù)防、管理與治療的目的[8]。而同時期，數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)療兩個相近概念也常被同步使用，明確的定義區(qū)分對新技術(shù)的研發(fā)、審批、運用十分重要。數(shù)字健康是一個廣泛的概念，世界衛(wèi)生組織在《2020—2025年數(shù)字衛(wèi)生保健全球戰(zhàn)略》中將其定義為“與開發(fā)和使用數(shù)字技術(shù)促進衛(wèi)生相關(guān)的知識和實踐領(lǐng)域”，涉及消費端的智能設(shè)備和互聯(lián)設(shè)備，以及互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)和機器人等技術(shù)在衛(wèi)生方面的其他用途[9]。數(shù)字醫(yī)療則在健康管理的基礎(chǔ)上更進一步。數(shù)字醫(yī)療協(xié)會（Digital Medicine Society,DiME）認(rèn)為，數(shù)字醫(yī)療借助高質(zhì)量的硬件和軟件驅(qū)動，獨立或結(jié)合其他手段使用，為測量和干預(yù)人類健康服務(wù)，是一種涉及個人或群體的治療、康復(fù)、疾病預(yù)防和健康促進的醫(yī)學(xué)實踐[10]。簡單而言，數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)療、數(shù)字療法在用途上逐漸精確，即數(shù)字健康＞數(shù)字醫(yī)療＞數(shù)字療法，這也意味著對人體健康的干預(yù)程度不斷加深，需要提供的證據(jù)和監(jiān)管措施也應(yīng)逐步嚴(yán)格。

2.2 數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展

2017 年，P公司用于治療藥物濫用的數(shù)字療法產(chǎn)品通過美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration,FDA)審批，成為美國第一款獲得官方認(rèn)證的數(shù)字療法產(chǎn)品[11]。目前，數(shù)字療法行業(yè)方興未艾，相比于傳統(tǒng)藥物布局，其領(lǐng)域較小、產(chǎn)品較少，加之新冠肺炎疫情的刺激，呈現(xiàn)巨大的行業(yè)藍海[12]?！度驍?shù)字療法產(chǎn)業(yè)報告（2022）》顯示，2020年全球數(shù)字健康市場規(guī)模為965億美元，數(shù)字療法市場規(guī)模為35億美元，預(yù)計到2028年，全球數(shù)字療法市場規(guī)模將達到191億美元，復(fù)合增長率23.1%[13]。從產(chǎn)業(yè)集聚程度來看，數(shù)字療法高度依托最先進的互聯(lián)網(wǎng)和軟件技術(shù)，其產(chǎn)業(yè)集聚也與全球技術(shù)高地分布契合。通過對世界上193家主要的數(shù)字療法企業(yè)分析發(fā)現(xiàn)，有98家企業(yè)位于美國，德國、英國分別以27家和12家緊隨其后；從區(qū)域分布看，三國數(shù)字療法企業(yè)主要位于加利福尼亞州、柏林和倫敦，均是各國經(jīng)濟和技術(shù)高地[13]。

數(shù)字療法產(chǎn)品以認(rèn)知行為療法、健康管理和康復(fù)指導(dǎo)為主。以德國為例，德國聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械研究所（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,BfArM）是德國數(shù)字療法產(chǎn)品監(jiān)管的主管部門，其審批產(chǎn)品全部列入了數(shù)字健康應(yīng)用（digital health applications,DiGA）目錄。截至2023年10月，DiGA目錄列入產(chǎn)品49個，涉及運動系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、泌尿生殖系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等，用于精神障礙、糖尿病、癌癥、慢性阻塞性肺病、心血管疾病等。其中適用于抑郁癥、睡眠障礙等精神疾病類產(chǎn)品24個，是產(chǎn)品最多的品類。數(shù)字療法產(chǎn)品多運用認(rèn)知行為治療（cognitive behavior therapy,CBT）、行為指導(dǎo)、健康管理和交互式媒體內(nèi)容達到改善和治療疾病的目的。以精神疾病產(chǎn)品為例，velibra是一種面向18歲以上患有廣泛性焦慮癥、伴有或不伴有廣場恐懼癥的恐慌癥或社交焦慮癥（ICD-10代碼：F40.01、F40.1、F41.0、F41.1）患者的產(chǎn)品，通過Web應(yīng)用程序為患者提供CBT的心理治療，velibra建議用戶連續(xù)使用180天，現(xiàn)有證據(jù)表明患者使用velibra后癥狀得到顯著減輕[14]。

在我國國家藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊）數(shù)據(jù)庫中檢索軟件類產(chǎn)品，共計1337條，檢索時間截至2023年11月，其中圖像處理類軟件較多，在產(chǎn)品中篩選符合數(shù)字療法的產(chǎn)品，共計71條。從歷年獲批情況看，國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的研究較早，但數(shù)量較少，2022年后數(shù)字療法產(chǎn)品數(shù)量大幅增加（見圖1）。從產(chǎn)品類別來看，精神與認(rèn)知功能、視功能占比較高，肺功能和運動康復(fù)也占一定比例（見圖2）。需要說明的是，國內(nèi)尚未將數(shù)字療法產(chǎn)品作為獨立大類進行審批，與其他相近醫(yī)療軟件產(chǎn)品的界限也較為模糊，圖2是根據(jù)產(chǎn)品功能特點做的統(tǒng)計，而非我國官方的明確分類，但能在一定程度上反映國內(nèi)數(shù)字療法的發(fā)展趨勢。

圖1 國家藥品監(jiān)督管理局十年來批準(zhǔn)的國內(nèi)數(shù)字療法產(chǎn)品數(shù)量

圖2 國內(nèi)獲批數(shù)字療法產(chǎn)品主要類別與占比

2.3 數(shù)字療法的特點

醫(yī)療與信息技術(shù)的結(jié)合發(fā)展到如今的數(shù)字療法，一個突出特點就是產(chǎn)品向消費端靠攏，即從服務(wù)醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)的輔助產(chǎn)品逐步轉(zhuǎn)變?yōu)橄M者的個性化健康管理平臺。一方面是由于服務(wù)終端從醫(yī)院信息平臺向個人移動設(shè)備發(fā)展，另一方面，目前數(shù)字療法產(chǎn)品提供的服務(wù)主要以認(rèn)知行為療法、健康管理和康復(fù)指導(dǎo)為主，在一定程度上可以由用戶獨立完成。數(shù)字療法作為一種創(chuàng)新產(chǎn)品，對人體健康的干預(yù)程度較深，其依托的信息技術(shù)發(fā)展較快，產(chǎn)品在安全性、功能性上存在不確定性，需要監(jiān)管部門審慎對待。但技術(shù)迭代也使得產(chǎn)品生命周期較短，傳統(tǒng)的審批監(jiān)管流程并不完全適合這類創(chuàng)新產(chǎn)品。數(shù)字療法獨特的產(chǎn)品特點與監(jiān)管的不協(xié)調(diào)可能會影響數(shù)字療法產(chǎn)品發(fā)展。另外，數(shù)字療法產(chǎn)品較高的使用費用也不能忽視。以德國為例，DiGA目錄內(nèi)產(chǎn)品均提供長期的健康管理計劃，德國規(guī)定每張DiGA處方提供90天的服務(wù)，上文的velibra則建議用戶連續(xù)使用兩個DiGA處方周期（180天），費用為460歐元（230歐元/90天）。在DiGA目錄中，針對多發(fā)性硬化癥的產(chǎn)品levidex費用最高（2077.4歐元/90天）。數(shù)字療法作為一種創(chuàng)新產(chǎn)品尚處于發(fā)展早期，研發(fā)投入高，產(chǎn)品費用高，是否納入醫(yī)保以及如何補償成為醫(yī)保制度面臨的新問題。

3 數(shù)字療法的市場準(zhǔn)入與醫(yī)保支付政策

數(shù)字療法產(chǎn)品從研發(fā)到大范圍使用，市場準(zhǔn)入與納入醫(yī)保支付是兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對于產(chǎn)品安全性、性能等指標(biāo)的審查是投入市場的前提，進入醫(yī)保則需要更多關(guān)于產(chǎn)品循證的證據(jù)和經(jīng)濟學(xué)信息。目前，數(shù)字療法的市場準(zhǔn)入與監(jiān)管多參照醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，對醫(yī)保覆蓋的探索尚處于起步階段，醫(yī)保審查的更多信息需要在市場準(zhǔn)入階段獲取，因此目前主要國家的醫(yī)保支付多承接市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

3.1 數(shù)字療法的支付現(xiàn)狀

納入醫(yī)保是提高數(shù)字療法產(chǎn)品可及性的重要途徑。根據(jù)DTA的資料，開展數(shù)字療法產(chǎn)品探索的國家在支付方面的實踐不盡相同（見表1）[15]。美國公共醫(yī)療保險沒有為軟件產(chǎn)品設(shè)置報銷計劃，在商業(yè)保險和雇主付費領(lǐng)域可以通過談判等途徑確定一種報銷方案，但實踐案例較少。德國主要通過社會保險全額支付DiGA費用，相比之下商業(yè)保險實踐較少。英國和中國在醫(yī)保支付領(lǐng)域進程緩慢，主要依靠個人付費。各國個人付費意愿均較低，這可能與數(shù)字療法產(chǎn)品的不確定性和費用較高等因素有關(guān)。

表1 四國數(shù)字療法各類支付現(xiàn)狀

3.2 美國

作為世界上較早對醫(yī)療器械進行監(jiān)管的國家，美國率先制定了相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管法律法規(guī)并不斷完善。1989年，F(xiàn)DA發(fā)布了《關(guān)于計算機產(chǎn)品的管理政策》（FDA Policy for the Regulation of Computer Products）草案[16]。2013年，F(xiàn)DA發(fā)布《面向業(yè)界與FDA人員的關(guān)于設(shè)備軟件功能與移動醫(yī)療應(yīng)用的政策指南》（Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff），以建議的形式闡明移動醫(yī)療應(yīng)用需符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,FD&C法案）210（h）關(guān)于醫(yī)療器械之要求，針對不同危險等級的產(chǎn)品實行分級審查[17,18]。這從政策層面明確了移動醫(yī)療產(chǎn)品與醫(yī)療器械在監(jiān)管上的實質(zhì)等同地位。2017年，F(xiàn)DA發(fā)布《數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃》（Digital Health Innovation Action Plan），以軟件預(yù)認(rèn)證項目作為傳統(tǒng)審批模式的補充，通過預(yù)認(rèn)證的企業(yè)不必提交審核申請即可將低風(fēng)險產(chǎn)品投入市場[19-21]。

美國在監(jiān)管渠道方面也有所創(chuàng)新。510（k）審批是針對II類醫(yī)療器械的上市前審批機制，申報者需遞交相關(guān)材料證明申報產(chǎn)品與已上市的非510（k）審批產(chǎn)品在功能性、安全性等方面實質(zhì)等同[22]。De Novo審批是另一種針對新興醫(yī)療器械的審批機制，企業(yè)可提交此申請，由FDA進行風(fēng)險評估和分類審批，如審批通過，該產(chǎn)品即可投放市場，后續(xù)同類產(chǎn)品都可以此新類型進行510（k）審批，提升了審批效率[21]。2018年，F(xiàn)DA設(shè)立突破性設(shè)備計劃（Breakthrough Devices Program），為向危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病提供較現(xiàn)有手段更有效的治療和診斷的產(chǎn)品，提供比傳統(tǒng)快速通道更快的審批方式，進一步加快尖端技術(shù)的上市速度[23]。

2021年1月，美國醫(yī)療保險與醫(yī)療救助中心（Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS）提出創(chuàng)新技術(shù)醫(yī)療保險覆蓋（medicare coverage of innovative technologies,MCIT)，旨在確保參保人，尤其是患有危及生命或難以逆轉(zhuǎn)的疾病的患者盡快獲得創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)治療[24]。MCIT承接突破性設(shè)備計劃，為所有通過上市的突破性設(shè)備提供為期四年的醫(yī)療保險承保，在此期間，產(chǎn)品制造商可以收集更多證據(jù)；四年后，CMS將決定是否為該設(shè)備繼續(xù)提供醫(yī)保覆蓋。但由于MCIT為所有上市的突破性設(shè)備提供醫(yī)保支持，對產(chǎn)品的臨床益處和潛在風(fēng)險以及上市后反饋缺乏考量，引起公眾擔(dān)憂，最終MCIT于2021年9月被廢止。2023年6月，CMS提出新技術(shù)過渡覆蓋（transitional coverage for emerging technologies,TCET）方案，旨在保障參保人及早、可預(yù)測、安全地獲得新技術(shù)，鼓勵證據(jù)開發(fā)，通過早期技術(shù)評估減少技術(shù)的不確定性[25]。TCET分為三階段，第一階段為上市前階段，CMS對申請參與TCET的產(chǎn)品進行證據(jù)預(yù)審查，以幫助制造商在TCET覆蓋下解決現(xiàn)有的產(chǎn)品證據(jù)不足問題；第二階段是為期三到五年的TCET覆蓋階段，制造商需要完成旨在完善產(chǎn)品證據(jù)的證據(jù)開發(fā)計劃（evidence development program,EDP），覆蓋時間也與EDP進展掛鉤，在此期間CMS將聽取利益相關(guān)方（業(yè)界人士、患者組織）的意見反饋，制造商也可以隨時退出計劃，不再尋求醫(yī)保覆蓋；最后CMS會根據(jù)更新的證據(jù)進行再次審查，評估承?？赡苄裕龀鍪欠癯斜＜懊鞔_承保范圍的決定。

3.3 德國

德國的DiGA 審批由聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器材署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,BfArM）負(fù)責(zé)。2019年12月，德國出臺《數(shù)字醫(yī)療法案》（Digitale Versorgung Gesetz,DVG），規(guī)定DiGA必須符合歐盟《醫(yī)療器械指令》及德國《社會法典》第五卷關(guān)于醫(yī)療器械的規(guī)定，并允許醫(yī)生以處方形式為患者開具DiGA處方，這標(biāo)志著德國正式將數(shù)字療法納入國家醫(yī)療保健系統(tǒng)[26]；2020年4月，BfArM發(fā)布了《數(shù)字健康應(yīng)用管理規(guī)定》(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung,DiGAV)，進一步明確DiGA審批的資格、要求，制定了詳盡的審查清單，涉及數(shù)據(jù)安全、交互性、穩(wěn)定性、可操作性等多個維度[27]。BfArM還根據(jù)《社會法典》第五卷針對DiGA審批的快速流程編寫了指南[28]。指南明確廠商提交申請材料后，BfArM應(yīng)于提交之日起14日內(nèi)向廠商做出關(guān)于補充材料或?qū)徟庖姷拇饛?fù)，最遲于3個月內(nèi)做出是否將產(chǎn)品列入DiGA目錄的決定，廠商可在收到?jīng)Q定后1個月內(nèi)對決定進行申訴，被拒絕的產(chǎn)品最早可于被拒絕12個月后再次申請；對于研究結(jié)果不足以證明醫(yī)療效果但滿足其他要求的，廠商可申請臨時進入DiGA目錄，但需要在進入目錄后12個月內(nèi)完善研究，BfArM將在隨后的3個月內(nèi)對產(chǎn)品做出保留或刪除決定。

德國數(shù)字療法的醫(yī)保定價承接產(chǎn)品審批，DiGAV和《社會法典》規(guī)定，符合條件的產(chǎn)品可進入DiGA目錄，患者憑醫(yī)生處方向醫(yī)療保險機構(gòu)獲取產(chǎn)品激活碼即可在處方周期內(nèi)免費使用，全部費用由法定醫(yī)療保險100%報銷。德國DiGA醫(yī)保定價分為自由定價和談判仲裁定價兩個階段[28]。在進入DiGA目錄的12個月內(nèi)，廠商可以自主決定產(chǎn)品定價，由全國法定健康保險基金協(xié)會（GKVSV）規(guī)定同類產(chǎn)品的最高報銷額；進入目錄后，廠商與GKV-SV就價格進行談判，談判價格自產(chǎn)品進入目錄的第13個月起執(zhí)行。在定價談判的實踐中，廠商需要提交產(chǎn)品的基本信息，包括器械基本信息和面向醫(yī)療機構(gòu)的信息。器械基本信息包括醫(yī)療目的、工作原理、安全與質(zhì)量清單、使用說明書等，面向醫(yī)療機構(gòu)的信息包括臨床試驗情況、適應(yīng)癥、積極醫(yī)療效果（positive healthcare effect,pVE）、價格等。其中，pVE被視為評價DiGA和定價的重要指標(biāo)，主要包括醫(yī)療層面的效益(medical benefit,MB)和與患者相關(guān)的服務(wù)程序改進(patient-relevant improvements of structure and processes,PSVV）兩方面，前者主要指健康狀況、病程轉(zhuǎn)歸、生存質(zhì)量等指標(biāo)，后者主要指醫(yī)療服務(wù)過程的優(yōu)化及對患者、家屬的賦能，廠商在申請時必須提交明確的pVE的結(jié)果和證據(jù)。但DiGA定價尚存在一些盲點，一方面基于pVE的價格談判缺乏指南和規(guī)制，自由裁量空間大；另一方面DiGA的自由定價往往較談判價格畸高[29]?；谏鲜鰡栴}，Gensorowsky提出了一種基于價值的定價，即以一種常見治療方法為價格錨，通過對諸如療效均值差異的效應(yīng)量的衡量，判斷DiGA與常見療法的價格差異是否合理，根據(jù)質(zhì)量調(diào)整生命年（quality-adjusted life years，QALY）將健康結(jié)果貨幣化也被認(rèn)為是一種具有建設(shè)性的改進方案[29,30]。

3.4 英國

英國在產(chǎn)品監(jiān)管流程上與其他歐盟國家相似。英國的藥品與保健品監(jiān)管局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA）要求產(chǎn)品需符合歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的規(guī)范，具有CE標(biāo)志，符合臨床安全性、技術(shù)安全性、數(shù)據(jù)保護、交互性、可操作性等維度標(biāo)準(zhǔn)，由國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence,NICE）根據(jù)證據(jù)作出評審報告。而在醫(yī)保支付方面，英國尚未在全國范圍內(nèi)推行數(shù)字療法產(chǎn)品的報銷。2022年4月，英國在各地區(qū)成立了綜合保健系統(tǒng)（integrated health system,ICS），ICS負(fù)責(zé)在其管轄地理區(qū)域內(nèi)規(guī)劃、購買、提供醫(yī)療服務(wù)，數(shù)字療法產(chǎn)品的醫(yī)保覆蓋現(xiàn)階段將由各地方ICS根據(jù)需求決定，英國尚未建立起全國性的數(shù)字療法產(chǎn)品定價指標(biāo)[31]。

3.5 中國

我國數(shù)字療法產(chǎn)品以醫(yī)療器械的形式進入市場?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》中，“獨立軟件”的定義為“具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運行于通用計算平臺的軟件”?！夺t(yī)療器械分類目錄》中，醫(yī)用軟件作為一個大類，包括治療計劃軟件、影像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件、決策支持軟件、體外診斷軟件，以及難以列入上述種類的軟件，如康復(fù)訓(xùn)練軟件。目前，我國現(xiàn)行的關(guān)于醫(yī)療器械軟件的標(biāo)準(zhǔn)主要有YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》和YY/T 1406.1-2016《醫(yī)療器械軟件第1部分:YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南》，前者規(guī)范了醫(yī)療器械軟件開發(fā)、維護、風(fēng)險管理、配置管理、問題解決的技術(shù)流程和質(zhì)量管理；后者規(guī)范了醫(yī)療器械軟件全流程風(fēng)險管理，包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險可接受度評價中的人員資格、管理職責(zé)、管理計劃、管理過程等；但兩者的標(biāo)準(zhǔn)均為推薦標(biāo)準(zhǔn)，約束效力不高。2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂），適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報。該原則將審查范圍確定為獨立軟件和軟件組件兩大類，其中軟件組件被定義為“具有一個或多個醫(yī)療用途，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件或運行于專用（醫(yī)用）計算平臺”。2017年，《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布，“移動醫(yī)療器械”被定義為“采用無創(chuàng)‘移動計算終端’實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件”。其中，“移動計算終端”涵蓋了各類通用和專用終端，使用形式包括手持終端、穿戴設(shè)備和混合終端（前兩者結(jié)合）。兩原則基本覆蓋了現(xiàn)有的數(shù)字療法定義，對該類產(chǎn)品的審批提供指導(dǎo)。

在醫(yī)保支付方面，我國目前主要聚焦“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)保支付，尚未廣泛開展數(shù)字療法產(chǎn)品的醫(yī)保支付探索。李國瑜等人對全國各省、自治區(qū)、直轄市“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)開展情況進行分析，將服務(wù)分為遠程診察、遠程監(jiān)測、遠程會診和遠程診斷四大類共計24項，其中遠程診察中的復(fù)診服務(wù)開展最多；各地定價方法不一，主要是由醫(yī)保進行分級別定價或統(tǒng)一定價，或醫(yī)療機構(gòu)自主申報；大多省份將服務(wù)列入醫(yī)保支付，但比例較低，限制較多[32]。部分地方開始數(shù)字療法相關(guān)支付政策的嘗試。2021年，北京市出臺《關(guān)于規(guī)范調(diào)整物理治療類等醫(yī)療服務(wù)價格項目的通知》（京醫(yī)保發(fā)〔2021〕23號），將機器人輔助骨科手術(shù)納入北京甲類醫(yī)保支付目錄；上海市出臺《關(guān)于部分新增醫(yī)療服務(wù)項目納入本市基本醫(yī)療保險支付范圍有關(guān)事項的通知》（滬醫(yī)保醫(yī)管發(fā)〔2021〕13號），將人工智能輔助治療技術(shù)納入基本醫(yī)療保險支付范圍。

海南省作為國內(nèi)數(shù)字療法產(chǎn)品探索的先行省份，擬將數(shù)字療法產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，同時，也在積極嘗試將數(shù)字療法產(chǎn)品納入商業(yè)醫(yī)保。2022年10月，海南省人民政府辦公廳印發(fā)《海南省加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》（瓊府辦〔2022〕46號），提出在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)試點數(shù)字療法，作為特藥險的健康管理服務(wù)，鼓勵將數(shù)字療法列入保險產(chǎn)品的保障范圍；根據(jù)特定疾病實際診療需求，積極探索臨床使用數(shù)字療法價格形成機制，研究合理制定數(shù)字療法收費標(biāo)準(zhǔn)，將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良、醫(yī)保基金和參保人可承受的數(shù)字療法產(chǎn)品或醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)保支付范圍；探索數(shù)字療法與推進按病種付費相結(jié)合的有效形式，促進構(gòu)建基于價值和數(shù)據(jù)的高效管用的支付機制形成。同年10月，海南省衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《關(guān)于推薦數(shù)字療法產(chǎn)品納入商業(yè)保險的通知》，推動數(shù)字療法產(chǎn)品納入商業(yè)醫(yī)保。2023年8月，世界數(shù)字療法大會發(fā)布《數(shù)字療法海南倡議》，提出“推動以數(shù)字療法為重點的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)研究，以大衛(wèi)生、大健康觀為引領(lǐng)，以降低綜合性醫(yī)療成本為目標(biāo)，前瞻性探索數(shù)字療法支付新方式、新模式”。

4 總結(jié)與建議

從發(fā)展數(shù)字療法的主要國家經(jīng)驗來看，數(shù)字療法基本作為醫(yī)療器械進行監(jiān)管，醫(yī)保準(zhǔn)入承接市場準(zhǔn)入，其中美國和德國在機制上有所創(chuàng)新。美國一方面以審批流程為突破口，加快了創(chuàng)新產(chǎn)品的審批速度；另一方面以證據(jù)為抓手，由醫(yī)保部門推動制造商完善產(chǎn)品證據(jù)，吸收社會反饋，在確保突破性技術(shù)較快投入市場并獲得醫(yī)保覆蓋的同時，保障產(chǎn)品的安全性和有效性。德國在完善的技術(shù)指標(biāo)基礎(chǔ)上，重視數(shù)字療法產(chǎn)品對患者健康價值的提升和服務(wù)流程的優(yōu)化，體現(xiàn)了數(shù)字療法產(chǎn)品的創(chuàng)新價值，在以健康價值為導(dǎo)向的醫(yī)保制度設(shè)計上進行了有益探索。總體來看，醫(yī)保準(zhǔn)入政策較數(shù)字療法發(fā)展相對滯后，需進一步探索數(shù)字療法醫(yī)保覆蓋的制度創(chuàng)新。

盡管各國針對數(shù)字療法產(chǎn)品對現(xiàn)有監(jiān)管框架進行了創(chuàng)新，但仍有掣肘之處。美國的TCET主要為重大疾病的突破性技術(shù)提供透明快速的渠道，而數(shù)字療法產(chǎn)品涉及領(lǐng)域廣泛，這意味著真正被允許納入TCET并最終獲得醫(yī)保承保的產(chǎn)品將極為有限，在這套框架下，數(shù)字療法產(chǎn)品仍是作為既有產(chǎn)品品類的子集而并未獲得相對獨立的監(jiān)管渠道。德國針對數(shù)字療法產(chǎn)品制定了全面且具有針對性的監(jiān)管政策，但最終的定價環(huán)節(jié)缺乏明確的政策。這是由于數(shù)字療法基于當(dāng)下的信息技術(shù)，其技術(shù)價值難以確定，技術(shù)迭代快；與其廣泛的產(chǎn)品類別對比，數(shù)字療法產(chǎn)品當(dāng)前積累的證據(jù)較少，也較難與傳統(tǒng)治療手段對標(biāo)。中國、英國在醫(yī)保支付方面還處于起步階段，尚未有全國層面的探索。由此可見，醫(yī)保發(fā)展較數(shù)字療法發(fā)展相對滯后。

基于前文的分析總結(jié)，本文建議積極探索數(shù)字療法產(chǎn)品醫(yī)保制度創(chuàng)新。無論是以《海南省加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》（瓊府辦〔2022〕46號）為代表的政策風(fēng)向，還是數(shù)字療法在進入醫(yī)保時面臨的實際問題，都需要醫(yī)保部門針對數(shù)字療法產(chǎn)品的特點進行醫(yī)保支付模式的創(chuàng)新。

一般而言，新技術(shù)納入醫(yī)保往往需要經(jīng)過申報、評審論證、審批、試行與最終決定等環(huán)節(jié)，在評審論證階段引入衛(wèi)生技術(shù)評估也是國際上通用的行之有效的手段[33]。針對數(shù)字療法產(chǎn)品這一新興品類，可以借鑒德國經(jīng)驗，將產(chǎn)品的創(chuàng)新價值作為論證指標(biāo)，對于常規(guī)療法效果確切（金標(biāo)準(zhǔn)）的疾病，可以探索以金標(biāo)準(zhǔn)為基線對該領(lǐng)域數(shù)字療法產(chǎn)品進行評估和定價。在傳統(tǒng)的流程中，參與者主要是監(jiān)管方和被監(jiān)管方（制造商、醫(yī)療機構(gòu)），即自愿申報，應(yīng)審盡審，患者（消費者）作為產(chǎn)品的最終使用方在流程中缺乏足夠話語權(quán)，其感受主要作為產(chǎn)品證據(jù)被收集和分析。在TCET中，CMS鼓勵專業(yè)人士和患者組織在TCET覆蓋階段提供有關(guān)產(chǎn)品的反饋和觀點，并將其作為參考。未來的制度設(shè)計或可進一步強化患者（消費者）在數(shù)字療法產(chǎn)品選品、評估和最終定價中的作用，在安全可靠、療效確切、費用適宜等量度的基礎(chǔ)上，對群眾呼聲較高、反映強烈的產(chǎn)品納入醫(yī)保考量，探索數(shù)字療法的共付機制。針對此類產(chǎn)品，可以借鑒美國經(jīng)驗，醫(yī)保部門適時對產(chǎn)品進行評估，并將其納入相關(guān)政策考慮之中，為數(shù)字療法及其產(chǎn)品的發(fā)展提供政策支持。