茍曉瑜 遲嘉婧 于萬慧 李夢潔 盧楠 楊麗娟

Research progress on assessment tools of patient?reported outcome measures for patients with prostate cancer

GOU Xiaoyu， CHI Jiajing， YU Wanhui， LI Mengjie， LU Nan， YANG Lijuan

School of Nursing， Shandong University of Traditional Chinese Medicine， Shandong 250355 China

Corresponding Author? YANG Lijuan， E?mail： sdyanglijuan@aliyun.com

Keywords??? prostate cancer； patient?reported outcomes； assessment tools； nursing； review

摘要? 對前列腺癌病人自我報(bào)告結(jié)局評估工具的主要內(nèi)容、特點(diǎn)及應(yīng)用情況進(jìn)行綜述，旨在為我國前列腺癌病人自我報(bào)告結(jié)局評估工具的開發(fā)及前列腺癌病人的臨床決策、治療效果評價(jià)提供依據(jù)。

關(guān)鍵詞? 前列腺癌；病人自我報(bào)告結(jié)局；評估工具；護(hù)理；綜述

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.10.017

前列腺癌是男性第二大常見癌癥，2020年全球報(bào)告前列腺癌新發(fā)病人高達(dá)1 414 259例，死亡病例375 304例^[1]。前列腺癌進(jìn)程緩慢，5年生存率相比于其他癌癥較高，但由于確診后的多次治療，病人易出現(xiàn)疼痛、尿失禁和勃起功能障礙等并發(fā)癥，影響病人的生存體驗(yàn)^[2?4]。研究表明，前列腺癌病人對癥狀的自我評估與醫(yī)生的判斷之間存在明顯差異^[5?6]，病人報(bào)告的結(jié)果更能反映治療效果。因此，關(guān)注病人自我報(bào)告結(jié)局（patient?reported outcomes，PROs）尤為重要。PROs是病人關(guān)于其健康狀況的直接報(bào)告，無須他人進(jìn)行解釋^[7]。PROs可從病人角度提供關(guān)于治療獲益和危害的證據(jù)^[8]，增強(qiáng)病人與臨床醫(yī)護(hù)人員的溝通^[9]，促進(jìn)以病人為中心的護(hù)理。病人自我報(bào)告結(jié)局評估工具（patient?reported outcome measures，PROMs）是對PROs的測量，目前已有針對乳腺癌^[10]、胰腺癌^[11]、結(jié)直腸癌^[12]等多個(gè)疾病的PROMs總結(jié)報(bào)道?，F(xiàn)對國外前列腺癌病人特異性PROMs進(jìn)行綜述，以期為臨床醫(yī)護(hù)人員選擇合適的評估工具，制定個(gè)性化的護(hù)理措施提供參考。

1? PROs概述

PROs是征求和衡量病人觀點(diǎn)的主要途徑之一，提供了病人如何感知治療效果以及治療如何影響其生活質(zhì)量的見解^[13?14]。評估病人癥狀和健康狀況是臨床護(hù)理的基礎(chǔ)，但就臨床實(shí)際而言，提供給病人的護(hù)理通常無法滿足其需求^[15]。測量PROs不僅可以監(jiān)測到整個(gè)治療過程中病人個(gè)體的變化，還有利于使醫(yī)院監(jiān)測到護(hù)理結(jié)局隨時(shí)間的變化并以此確定質(zhì)量改進(jìn)工作目標(biāo)^[15]。

2? 前列腺癌病人PROMs

2.1 加利福尼亞大學(xué)前列腺癌指數(shù)（University of California?Los Angeles Prostate Cancer Index，UCLA?PCI）

UCLA?PCI由Litwin等^[16]于1998年研制，用于評估過去4周內(nèi)早期前列腺癌病人在泌尿、腸道和性方面的功能和困擾，共20個(gè)條目，每個(gè)條目3～5個(gè)選項(xiàng)，所有條目得分相加后需經(jīng)線性公式轉(zhuǎn)換為0～100分，得分越高表明病人癥狀越少。該量表的Cronbach's α系數(shù)為0.65～0.93，重測信度為0.66～0.93^[16]。UCLA?PCI已被翻譯為西班牙語版^[17]、日語版^[18]、法語版^[19]、荷蘭語版^[20]、意大利語版^[21]。Bergman等^[22]就UCLA?PCI對前列腺癌病人臨床可察覺變化的敏感性進(jìn)行研究，結(jié)果顯示，該量表對病人健康狀態(tài)的變化反應(yīng)靈敏。最小臨床重要差異（minimal clinically important difference，MCID）是病人得分的最小變化，常被用于解釋PROMs的研究結(jié)果^[23]。Jayadevappa等^[24]于2012年測定了UCLA?PCI的MCID，結(jié)果顯示，腸道功能7分，泌尿功能、性功能和腸道困擾8分，泌尿困擾9分，性困擾11分。UCLA?PCI已在多個(gè)國家進(jìn)行了廣泛驗(yàn)證，具有良好的跨文化適應(yīng)性，但尚未發(fā)現(xiàn)基于我國前列腺癌病人的驗(yàn)證。UCLA?PCI缺點(diǎn)為量表中缺乏對激素治療相關(guān)癥狀的評估，無法區(qū)分病人性活動(dòng)不活躍的原因^[20]，未來引進(jìn)該量表時(shí)可進(jìn)行補(bǔ)充和修改，以期更好地對前列腺癌病人進(jìn)行評估。

2.2 擴(kuò)展性前列腺癌復(fù)合指數(shù)（Expanded Prostate Cancer Index Composite，EPIC）

EPIC是由Wei等^[25]于2000年以UCLA?PCI為基礎(chǔ)，結(jié)合專家小組和前列腺癌病人建議編制的量表，包含泌尿、腸道、性功能和內(nèi)分泌4個(gè)維度，共50個(gè)條目，總分為0～100分，得分越高表示生活質(zhì)量越好。量表各維度的Cronbach's α系數(shù)為0.82～0.93，重測信度為0.84～0.91^[25]。2018年，Lee等^[26]對EPIC進(jìn)行漢化，驗(yàn)證其具有良好的信效度。為減輕受試者的應(yīng)答負(fù)擔(dān)，Szymanski等^[27]開發(fā)了簡化版EPIC（EPIC?26），由26個(gè)條目組成，第2個(gè)條目、第3個(gè)條目、第9個(gè)條目采用Likert 4級(jí)評分法，其余條目采用Likert 5級(jí)評分法。對252例前列腺癌病人進(jìn)行測評，結(jié)果顯示，EPIC?26的Cronbach's α系數(shù)為0.70～0.90，重測信度為0.69～0.90，與EPIC各維度的相關(guān)性均超過0.96^[27]。2017年，江萍等^[28]對EPIC?26進(jìn)行漢化，中文版EPIC?26的Cronbach's α系數(shù)為0.854，內(nèi)容效度為0.92。中文版EPIC?26評分方法有所改良，原始得分相加即為總分，無須再進(jìn)行線性轉(zhuǎn)換，得分越低表示病人生活質(zhì)量越好。Skolarus等^[29]探討了EPIC?26的MCID，尿失禁維度得分改變6～9分，尿梗阻維度得分改變5～7分，腸道和內(nèi)分泌維度改變4～6分，性功能維度改變10～12分。Laviana等^[30]進(jìn)一步研究了量表評分與結(jié)果的關(guān)系，發(fā)現(xiàn)EPIC?26得分低于80分的前列腺癌病人被認(rèn)為健康生活質(zhì)量較差。EPIC?26已被挪威^[31]、加拿大^[32]、意大利^[33]、德國^[34]等多個(gè)國家研究者驗(yàn)證，具有良好的可接受性；已有中文版量表，有利于EPIC?26在我國臨床的應(yīng)用和推廣。

2.3 臨床實(shí)踐版擴(kuò)展性前列腺癌復(fù)合指數(shù)（Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice，EPIC?CP）

EPIC?CP由Chang等^[35]于2011年研制，專為前列腺癌病人的常規(guī)臨床護(hù)理而設(shè)計(jì)。該量表通過刪減EPIC?26形成16個(gè)條目，采用Likert 4級(jí)評分法或Likert 5級(jí)評分法，原始得分無須進(jìn)行線性轉(zhuǎn)換，總分0～60分，得分越高說明癥狀越嚴(yán)重。量表內(nèi)分泌維度內(nèi)部一致性為0.64，其余維度內(nèi)部一致性均>0.72^[35]。EPIC?CP已被翻譯為韓語、阿拉伯語等多個(gè)版本^[36?37]，2017年王偉^[38]將其漢化，中文版量表的Cronbach's α系數(shù)為0.824，內(nèi)容效度為0.93，重測信度為0.985。加拿大學(xué)者Brundage 等^[39]在安大略對EPIC?CP進(jìn)行試點(diǎn)評估獲得了病人和臨床醫(yī)生的普遍認(rèn)可，并建議將該量表作為護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)在各省推廣。EPIC?CP條目少，測評時(shí)間短，96%的病人在不到10 min內(nèi)完成^[35]，提高了臨床實(shí)踐效率。但由于條目數(shù)減少，量表評估范圍小，其能夠在常規(guī)門診環(huán)境下進(jìn)行測量，但其他醫(yī)療環(huán)境是否能準(zhǔn)確測量尚不清楚，適用性有待進(jìn)一步驗(yàn)證。

2.4 歐洲癌癥研究與治療組織生活質(zhì)量問卷?前列腺25（European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire?Prostate 25，EORTC QLQ?PR25）

歐洲癌癥研究與治療組織（European Organization for Research and Treatment of Cancer，EORTC）采用模塊化的方法評估病人健康相關(guān)生活質(zhì)量（health?related quality of life，HRQoL），包括1個(gè)生活質(zhì)量核心問卷（European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30，EORTC QLQ?C30）以及補(bǔ)充問卷模塊，EORTC QLQ?C30用于廣泛的病人人群，補(bǔ)充問卷模塊用于評估與特定病人最相關(guān)的HRQoL。EORTC QLQ?PR25是由EORTC QLQ?C30改編而來，用于評估過去1～4周前列腺癌治療的相關(guān)并發(fā)癥^[40]，包含泌尿道癥狀、腸道癥狀、性活動(dòng)、性功能以及激素治療的副作用5個(gè)維度，共25個(gè)條目，采用Likert 4級(jí)評分法，從“一點(diǎn)也不”到“非常多”依次計(jì)1～4分，總分0～100分，得分越高表示癥狀越嚴(yán)重或性功能水平越高。EORTC QLQ?PR25的腸道癥狀維度和激素治療的副作用維度在量表中的內(nèi)部一致性較差，其余維度具有良好的內(nèi)部一致性。EORTC QLQ?PR25應(yīng)用廣泛，被翻譯為多種語言^[41]。Chang等^[42]通過對中文版EORTC QLQ?PR25的驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)量表可靠性較高，可用于測量前列腺癌病人HRQoL隨時(shí)間的變化。目前用于驗(yàn)證EORTC QLQ?PR25的樣本量大且來自多個(gè)國家，地理、文化和語言背景的異質(zhì)性表明該量表可用于國際前列腺癌研究^[40]。目前該量表尚未確定閾值作為評分的MCID。

2.5 前列腺癌治療功能評價(jià)（Functional Assessment of Cancer Therapy?Prostate，F(xiàn)ACT?P）

FACT?P量表由Esper等^[43]于1997年編制，該量表由27項(xiàng)癌癥治療功能評價(jià)量表（FACT?General，F(xiàn)ACT?G）和12項(xiàng)前列腺癌特異性量表（Prostate Cancer Subscale，PCS）組成。FACT?P包括身體健康、社會(huì)/家庭健康、情緒健康、功能健康和前列腺癌特異性癥狀5個(gè)維度，共39個(gè)條目，要求病人回憶過去1周內(nèi)的健康狀況，各條目采用Likert 5級(jí)評分法，0分表示“一點(diǎn)也不”，1分表示“有點(diǎn)”，2分表示“有一些”，3分表示“相當(dāng)多”，4分表示“非常多”，總分為0～156分，得分越高表示病人生活質(zhì)量越好。Wong等^[44]以我國291例前列腺癌病人為研究對象對FACT?P進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果顯示，各分量表的Cronbach's α系數(shù)為0.51～0.90，重測信度為0.75～0.91。2003年，Yount等^[45]基于FACT?P編制了更為簡短、癥狀針對性強(qiáng)的晚期前列腺癌治療癥狀指數(shù)（FACT Advanced Prostate Symptom Index，F(xiàn)APSI），包含疼痛、疲勞、體重減輕、排尿困難、對病情的擔(dān)憂5個(gè)維度，采用Likert 5級(jí)評分法，總分為0～32分，得分越高說明病人癥狀越嚴(yán)重。該量表包含8個(gè)條目，量表Cronbach's α系數(shù)為0.67～0.80，與FACT?P和PCS具有較好的相關(guān)性^[45]。該量表常被用于評價(jià)藥物治療對前列腺癌病人生存結(jié)局的影響。

2.6 前列腺癌生活質(zhì)量（Prostate Cancer Quality of Life，PC?QoL）

PC?QoL由Giesler等^[46]于2000年編制，用于評價(jià)前列腺癌病人過去4周內(nèi)的生活質(zhì)量，包括排尿功能、性功能、排便功能以及對癌癥的擔(dān)憂4個(gè)維度，共52個(gè)條目，總分為0～100分。量表Cronbach's α系數(shù)為0.70～0.90^[46]。目前，僅檢索到Ratcliff等^[47]早期應(yīng)用PC?QoL探討了根治性前列腺切除術(shù)后病人生活質(zhì)量和治療決策的關(guān)系，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，擁有較差泌尿和性功能的病人更容易出現(xiàn)決策后悔。由于PC?QoL條目較多，完成時(shí)間約為15 min，對病人時(shí)間要求較高，因而在一定程度上限制了其臨床應(yīng)用。

2.7 前列腺癌癥狀指數(shù)（Prostate Cancer Symptom Indexes，PCSI）

PCSI由Clark等^[48]于2001年編制，該量表共31個(gè)條目，涉及尿失禁、尿路梗阻、排便問題和性功能障礙4個(gè)領(lǐng)域，采用Likert 4級(jí)評分法或Likert 5級(jí)評分法，所有條目得分相加并標(biāo)準(zhǔn)化后為0～100分，得分越高表示功能障礙或痛苦程度越高。PCSI的Cronbach's α系數(shù)為0.65～0.92^[48]。Chen等^[49]使用PCSI比較3種治療策略對1 141例前列腺癌病人生活質(zhì)量的影響，結(jié)果顯示，該量表能準(zhǔn)確反映治療方式與生活質(zhì)量之間的關(guān)系。有研究以前列腺癌放療病人為研究對象，探討計(jì)劃和給藥劑量的正常組織并發(fā)癥概率（normal tissue complication probability，NTCP）模型值與PCSI得分的相關(guān)性，發(fā)現(xiàn)NTCP值和PCSI得分在腸道維度具有中等相關(guān)性^[50]。此外，PCSI與UCLA?PCI相比，評估了尿失禁和尿路梗阻問題，可提高測量的準(zhǔn)確性。

2.8 前列腺結(jié)果的心理測量記錄和效用自我報(bào)告（Prostate Outcomes Record of Psychometric and Utility Self?Report，PORPUS）

PORPUS是Ritvo等^[51]于2005年研制的包含10個(gè)條目的健康狀態(tài)分類系統(tǒng)，由5個(gè)一般健康問題（疼痛、能量、支持、溝通、情緒健康）和5個(gè)前列腺癌特定問題（尿頻、尿失禁、性欲、性功能、腸道問題）組成，每個(gè)問題有4～6個(gè)文本描述癥狀的分級(jí)程度，評分方式應(yīng)用效用評價(jià)中的標(biāo)準(zhǔn)博弈法，死亡的效用值為0，完全健康的效用值為1，其余健康狀況的效用值為0～1，與其他評估工具相比，PORPUS可將病人的偏好量化為單一PROs指標(biāo)，從而能夠進(jìn)行潛在的經(jīng)濟(jì)和政策分析^[52]。目前該量表僅被翻譯為西班牙語版^[53]，尚未在其他國家和人群中進(jìn)行驗(yàn)證，未來可將其漢化并在我國前列腺癌病人中應(yīng)用和檢驗(yàn)。

2.9 癥狀跟蹤和報(bào)告（Symptom Tracking and Reporting，STAR）

STAR是由Vickers等^[54]于2010年研制的基于網(wǎng)絡(luò)的根治性前列腺切除術(shù)后功能評價(jià)系統(tǒng)，共15個(gè)條目，包含泌尿、腸道、性功能和生活質(zhì)量4個(gè)部分，總分0～100分。STAR的Cronbach's α系數(shù)為0.84～0.97^[54]。目前臨床研究較多應(yīng)用STAR泌尿維度，該維度包含5個(gè)問題，評估前列腺癌病人的尿急、尿失禁、膀胱壓力和排尿困擾。一項(xiàng)前瞻性研究使用STAR調(diào)查術(shù)前接受活檢次數(shù)對根治性前列腺切除術(shù)病人術(shù)后6個(gè)月、12個(gè)月泌尿功能的影響，結(jié)果顯示，兩者之間關(guān)聯(lián)不明顯^[55]。電子化收集PROs數(shù)據(jù)突破了地點(diǎn)限制，病人無論在家中、醫(yī)院還是診所都可以通過訪問系統(tǒng)隨時(shí)報(bào)告癥狀，因而其較多應(yīng)用于前列腺癌根治術(shù)后病人的隨訪研究。未來可進(jìn)一步優(yōu)化該系統(tǒng)，允許病人在移動(dòng)應(yīng)用程序中跨平臺(tái)使用^[56]。

3? 前列腺癌病人PROMs的比較分析

3.1 基本情況比較

1）從評定內(nèi)容上看，F(xiàn)APSI主要針對晚期前列腺癌病人，且側(cè)重于癌癥治療所帶來的共性問題，特異性癥狀僅包含排尿困難；其余工具可評估病人的泌尿、腸道和性功能，其中EPIC、EPIC?26、EPIC?CP和EORTC QLQ?PR25基于上述3個(gè)方面又增加了內(nèi)分泌子量表，可評估激素治療對病人生活的影響。EPIC和PC?QoL將每個(gè)維度具體化為功能和困擾兩部分以評估癥狀的嚴(yán)重程度和痛苦水平，分類明確，有利于研究人員對測評結(jié)果的分析。EORTC QLQ?PR25在性功能基礎(chǔ)上增加了對性活動(dòng)的評估，PORPUS缺乏尿路梗阻問題的測評。STAR為生活質(zhì)量提供了一個(gè)獨(dú)特的總結(jié)評分，F(xiàn)ACT?P、PORPUS則從多個(gè)維度評估病人的HRQoL。2）從構(gòu)建形式上看，EPIC在綜合UCLA?PCI的基礎(chǔ)上開發(fā)而成，EORTC QLQ?PR25改編自EORTC QLQ?C30。與此同時(shí)，一些量表為了便于臨床應(yīng)用則衍生出簡化版，如 EPIC?26、EPIC?CP、FAPSI。3）從心理測量學(xué)角度看，多數(shù)評估工具具有較好的信效度，但PORPUS未報(bào)告量表的內(nèi)部一致性，EORTC QLQ?PR25、FAPSI、PCSI和STAR缺乏量表的重測信度，因此其可靠性尚需進(jìn)一步驗(yàn)證。

3.2 應(yīng)用情況比較

在納入的評估工具中，F(xiàn)ACT?P是最早開發(fā)的工具，應(yīng)用時(shí)間最長，UCLA?PCI、EPIC?26、EORTC QLQ?PR25已在不同國家和地區(qū)中進(jìn)行了驗(yàn)證，信效度良好并被廣泛推薦。PORPUS、STAR開發(fā)時(shí)間較晚，尚未得到廣泛應(yīng)用。我國使用較多的是EORTC QLQ?PR25和FACT?P。目前，僅有EPIC、EPIC?26、EPIC?CP被漢化，其余工具尚未進(jìn)行規(guī)范引入和漢化，后續(xù)可開展基于我國前列腺癌病人的相關(guān)研究，為臨床應(yīng)用提供指導(dǎo)。

4? 建議

早期評估前列腺癌病人治療后的不適癥狀并給予針對性的干預(yù)，可確保病人擁有更長生存周期和更好的治療結(jié)局。因此，在工具的選擇方面需要注意以下幾點(diǎn)：1）當(dāng)評估內(nèi)分泌治療引起的不適癥狀時(shí)，EPIC?26、EPIC?CP、EORTC QLQ?PR25可作為優(yōu)先選擇，使用便捷，耗時(shí)較短；2）FACT?P和PORPUS不僅涵蓋前列腺癌特異性癥狀，還可評估病人的身心健康和生活質(zhì)量，獲得的信息較為全面，有利于對病人開展全方位的護(hù)理；3）EPIC?CP評估較快，可迅速判斷病人治療后的健康狀況，有利于提高應(yīng)答率和完成率。臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)結(jié)合病人需求、研究目的選擇最適宜的評估工具，但若要進(jìn)一步了解癥狀的性質(zhì)、水平和嚴(yán)重程度，還需結(jié)合專用癥狀測評量表。

5? 前列腺癌病人PROMs的現(xiàn)存問題與展望

目前，前列腺癌病人PROMs發(fā)展迅速，但也存在不足之處。1）多數(shù)量表的評分準(zhǔn)則要求將原始得分轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)分，個(gè)體的計(jì)算能力和時(shí)間充裕度會(huì)影響量表的使用，建議后續(xù)在引進(jìn)國外量表時(shí)改進(jìn)計(jì)分方式，促進(jìn)PROMs在我國的應(yīng)用。2）量表的信度、效度和心理測量學(xué)證據(jù)不完整，未來對國外量表進(jìn)行本土化的過程中，需根據(jù)我國前列腺癌病人的特點(diǎn)進(jìn)一步研究修訂。3）量表評估內(nèi)容不夠全面，建議量表中加入療效和護(hù)理滿意度等領(lǐng)域的測評，為病人和醫(yī)護(hù)人員提供額外的信息，輔助決策選擇。

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（收稿日期：2023-03-21；修回日期：2024-03-11）

（本文編輯 陳瓊）