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      國產(chǎn)與進(jìn)口富氧水、FDG試劑盒合成18F-FDG的結(jié)果比較

      2010-06-19 09:58:44何玉林徐志紅
      關(guān)鍵詞:氧水純度乙腈

      劉 標(biāo) ,何玉林 ,辛 軍 ,吳 君 ,徐志紅

      [1.江蘇省人民醫(yī)院,江蘇 南京 210000;2.內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院,內(nèi)蒙古 呼和浩特 010050;3.中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院,遼寧 沈陽 110004;4.美國通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)集團(tuán)(中國),北京 100176;5.常熟華益化工有限公司,江蘇 常熟 215522]

      2-18F-2-脫氧-D-葡萄糖(18F-FDG)是目前廣泛應(yīng)用于腫瘤、冠心病及神經(jīng)精神疾病的正電子發(fā)射斷層(PET)顯像研究的正電子放射性藥物[1],18F-FDG 是以 1,3,4,6-四-O-乙?;?2-O-三氟甲烷磺酰基-β-D-吡喃甘露糖 (簡稱三氟甘露糖)為前體與正電子核素18F-在相轉(zhuǎn)移催化劑的作用下通過親核反應(yīng)而合成的。目前,在國內(nèi)的合成中大多利用Cambridge富氧水生成18F氟化物,采用ABX的FDG試劑盒來生產(chǎn)18F-FDG,因此生產(chǎn)成本相對較高,供貨時(shí)間比較長,運(yùn)輸和保存條件要求比較高。本研究選取江蘇省人民醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院以及中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院3家不同區(qū)域大的醫(yī)療單位,分別利用國產(chǎn)的富氧水、國產(chǎn)FDG試劑盒與進(jìn)口富氧水和試劑盒在相同的操作條件下合成18F-FDG,并分析其產(chǎn)率、安全性、穩(wěn)定性等指標(biāo),評價(jià)國產(chǎn)試劑的應(yīng)用前景。

      1 材料與方法

      1.1 儀器與試劑

      儀器:PETtrace回旋加速器,TRACERlab FXFN和TRACERlab FXFDG全自動化學(xué)合成儀 (GE公司,美國);LC-10AT HPLC分析系統(tǒng) (Shimadzu, 日本);LB 508 Radioflow Detector(EG&G,美國);γ 計(jì)數(shù)儀(上海原子核研究所);CRC-15R Ionization Chamber (CAPINTEC, 美國);GC(Fuli9790Ⅱ,浙江福立分析儀器有限公司)。

      試劑:國產(chǎn)富氧水(Huayi Isotopes Co.,中國常熟),進(jìn)口富氧水(Cambridge,美國);國產(chǎn) FDG 試劑盒(Huayi Isotopes Co.,中國常熟);進(jìn)口 FDG試劑盒(ABX,德國);細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試劑盒 (湛江安度斯生物有限公司);高效層析硅膠GF 254板 (浙江省臺州市路橋四青生化材料廠);乙腈(Aldrich Chem.Co.);其它試劑均為分析純。

      1.2 方法

      1.2.118F-FDG的制備

      在GE TRACERlab FXFDG全自動合成模塊和GE TRACERLab FXFN全自動合成器中利用文獻(xiàn)[2]報(bào)道的方法制備18F-FDG。

      1.2.218F-FDG的質(zhì)量檢驗(yàn)

      18F-FDG注射液的pH值用精密pH試紙測量,目測其顏色和澄清度;放射性核純度用時(shí)間衰變法測定;化學(xué)純度和放射化學(xué)純度分別用TLC Scanner系統(tǒng)和放射性HPLC系統(tǒng)測定;在室溫下,用放射性HPLC系統(tǒng)測定18F-FDG注射液在8h內(nèi)不同時(shí)間的放化純度,測量其穩(wěn)定性;HPLC分析條件:Waters C-18柱,流動相為含0.005mol/L KF的60%乙腈水溶液,流速為1ml/min,檢測器為折射率檢測器及放射性探測器;TLC法:硅膠板,展開劑為95%乙腈水溶液,K222含量測定采用TLC層析(碘顯色)與GC(氣相色譜)聯(lián)合檢測,其中TLC 展開劑為甲醇∶氨水=9∶1(V/V);乙腈、丙酮、乙醇的含量通過GC測量。GC分析條件:RTX-5柱,氮?dú)鉃檩d氣,柱前壓0.04MPa,柱溫300℃,進(jìn)樣溫度280℃,檢測溫度320℃。異常毒性檢查、無菌檢查及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查按中國藥典2005年版所述方法進(jìn)行。

      1.2.3 考察對象

      本研究選取江蘇省人民醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院以及中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院3家不同區(qū)域大的醫(yī)療單位,分別利用國產(chǎn)的富氧水、國產(chǎn)FDG試劑盒與進(jìn)口富氧水和試劑盒在相同的操作條件下合成18F-FDG,并分析其產(chǎn)率、安全性、穩(wěn)定性等指標(biāo)。

      2 結(jié)果

      2.1 國產(chǎn)、進(jìn)口富氧水在FDG合成中的性能比較

      實(shí)驗(yàn)方法:采用國產(chǎn)與進(jìn)口富氧水,相同條件下分別在質(zhì)子加速器中生成18F后,同時(shí)采用進(jìn)口ABX純化柱以及試劑盒在相同的條件下進(jìn)行18F-FDG的合成,其結(jié)果如表1所示。

      2.2 華益與ABX的FDG試劑盒在FDG合成中的性能比較

      實(shí)驗(yàn)方法:采用國產(chǎn)的富氧水生成18F后,分別采用國產(chǎn)與進(jìn)口的試劑盒,在相同的條件下合成FDG,同時(shí)采用進(jìn)口ABX純化柱在相同的條件下對產(chǎn)品進(jìn)行純化分離,其結(jié)果如表2所示。

      2.3 華益與ABX的FDG純化柱在FDG合成中的性能比較

      實(shí)驗(yàn)方法:采用國產(chǎn)的富氧水生成18F后,采用國產(chǎn)試劑盒合成18F-FDG,同時(shí)采用國產(chǎn)與進(jìn)口純化柱在相同的條件下對產(chǎn)品進(jìn)行純化分離,其結(jié)果如表3所示。柱效情況如圖1,2 所示。

      2.4 華益生產(chǎn)的富氧水、試劑盒以及純化柱在不同的醫(yī)院合成18F-FDG結(jié)果統(tǒng)計(jì)

      在具有代表性的國內(nèi)多家醫(yī)院的PET中心對國產(chǎn)富氧水以及試劑盒進(jìn)行多次重復(fù)試驗(yàn),以期得到穩(wěn)定可靠的數(shù)據(jù),結(jié)果如表4所示。

      2.5 華益生產(chǎn)的富氧水、試劑盒、純化柱合成18F-FDG臨床顯像研究

      完全采用華益生產(chǎn)的富氧水、試劑盒、純化柱合成18FFDG,用于臨床顯像研究(圖3)。研究對象:患者10余年前枕部皮下基底細(xì)胞癌手術(shù)切除后,間質(zhì)性肺炎多年,多發(fā)腦梗死。研究內(nèi)容:禁食狀態(tài)下,靜脈注射18F-FDG 6.6mCi后1h進(jìn)行全身及腦顯像。其PET-CT顯像如圖3所示。結(jié)論:大腦各部顯像清晰,左側(cè)小腦見直徑約3.1cm的類圓形腫塊,放射性攝取異常增高,SUV最大值9.2,周圍伴低密度水腫區(qū),放射性攝取輕度減低。

      表1 國產(chǎn)、進(jìn)口富氧水在18F-FDG合成中的性能比較

      表2 國產(chǎn)、進(jìn)口試劑盒在FDG合成中的性能比較

      表3 國產(chǎn)、進(jìn)口FDG純化柱在FDG合成中的性能比較

      表4 不同合成單位采用國產(chǎn)試劑合成18F-FDG結(jié)果

      圖3 采用國產(chǎn)試劑合成18F-FDG用于臨床顯像研究。Figure 3. Preparation of18F-FDG with homemade reagents and its application on clinical imaging studies.

      3 討論

      3.1 富氧水性能比較

      由表1能夠看出,華益生產(chǎn)的富氧水的合成效率與美國Cambridge生產(chǎn)的富氧水基本相近,但是使用Cambridge富氧水時(shí)在捕獲柱前端1/3部分出現(xiàn)明顯的灰黑色。雖然捕獲柱前端出現(xiàn)污染物可能有多種原因,包括富氧水中的雜質(zhì)含量,如金屬離子含量、總有機(jī)碳含量(TOC)等,亦有可能與轟擊靶的材質(zhì)有關(guān),但是由于本實(shí)驗(yàn)進(jìn)行了很多次重復(fù)論證,因此有理由相信,國產(chǎn)富氧水在純化指標(biāo)中至少有部分指標(biāo)是略優(yōu)于國外富氧水產(chǎn)品的。

      3.2 試劑盒性能比較

      由表2可以看出,國產(chǎn)FX試劑盒在18F-FDG合成效率、放化純度上與ABX試劑盒相近,合成時(shí)間相同,同時(shí)華益FDG試劑盒的運(yùn)輸距離比較短,在運(yùn)輸和保存方面比ABX更有優(yōu)勢。由于試劑盒中存在一些相對易燃易爆的液體,因此短途運(yùn)輸、就近生產(chǎn)是勢在必行的一種趨勢。儀器設(shè)備以及試劑相同的情況下,在不同地域國內(nèi)的FDG合成效率也會有所不同,因此在未來國產(chǎn)試劑盒也能夠根據(jù)客戶的需求,對某些組份進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑鰷p,從而提高合成效率。

      3.3 純化柱性能比較

      由表3及圖1,2可以看出,華益與ABX公司的FDG純化柱性能相當(dāng),柱效、放化純度以及出峰時(shí)間都沒有明顯的差異。

      3.4 國產(chǎn)試劑在國內(nèi)多家醫(yī)院重復(fù)試驗(yàn)性能

      由表4可以看出,在3個不同的PET中心,平均合成效率(未校正)都在55%以上,放化純度都在99%以上,K222含量均<20ppm,乙腈含量都<10ppm,質(zhì)量已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于美國藥典的要求 (美國藥典要求18F-FDG放化純度>90%,K222含量<50ppm,乙腈含量<40ppm)。

      通過圖3能夠說明,利用國產(chǎn)試劑生產(chǎn)的18F-FDG完全滿足臨床研究要求,可獲得理想的圖像。

      3.5 總結(jié)

      選取處于國內(nèi)不同區(qū)域的具有豐富FDG合成經(jīng)驗(yàn)的3家大醫(yī)院為試驗(yàn)點(diǎn),對華益生產(chǎn)的富氧水、FDG試劑盒與進(jìn)口試劑在18F-FDG合成效率中的影響進(jìn)行研究,重點(diǎn)考察了合成時(shí)間、平均合成效率、放化純度、K222及乙腈殘留量等各項(xiàng)指標(biāo),其中華益生產(chǎn)的FDG試劑盒合成時(shí)間為28min,放化純度>99%,合成效率不低于55%(未進(jìn)行校正),結(jié)果表明采用國產(chǎn)富氧水和FDG試劑盒合成18F-FDG具有穩(wěn)定性好、重復(fù)性高的優(yōu)勢。華益生產(chǎn)的富氧水和試劑盒的質(zhì)量已經(jīng)和國際知名廠家的水平相近,具有成本較低、質(zhì)量穩(wěn)定、供貨周期短、售后服務(wù)方便的特點(diǎn)。同時(shí)利用國產(chǎn)試劑生產(chǎn)的18FFDG完全滿足臨床研究要求。

      [1]Gillies RJ,Robey I,Gatenby RA.Causes and consequences of increased glucose metabolism of cancers[J].J Nucl Med,2008,49:24s-42s.

      [2]Vallabhajosula S. (18)F-labeled positron emission tomographic radiopharmaceuticals in oncology:an overview of radiochemistry and mechanisms of tumor localization[J].Semin Nucl Med,2007,37(6):400-419.

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