李成 陳連劍 羅意文 李婷

鹽酸達(dá)克羅寧為局部麻醉藥，對皮膚有止痛、止癢及殺菌作用。復(fù)方達(dá)克羅寧薄荷腦潤膚止癢水是我院制劑室自行研制的一種外用溶液劑，以達(dá)克羅寧和薄荷腦為主藥、酒精和甘油為輔藥，用于治療秋冬季節(jié)皮膚干燥、瘙癢，解決我院皮膚科門診日益增多的秋冬季節(jié)的皮膚干燥、瘙癢患者，尤其是日益增多的中老年患者。《復(fù)方達(dá)克羅寧薄荷腦潤膚止癢水的研制》被列為2009年深圳市科技計劃項目。本研究參考國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)［1-3］，并根據(jù)鹽酸達(dá)克羅寧的理化性質(zhì)，建立了旋光法測定復(fù)方達(dá)克羅寧薄荷腦潤膚止癢水中薄荷腦的含量，該方法靈敏、準(zhǔn)確、重現(xiàn)性好，可作為本品的質(zhì)量控制方法。

1 儀器與試藥

WZZ-1型自動指示旋光儀，AG285電子天平(瑞士梅里達(dá))，薄荷腦(上海新華香料廠，批號:20091203，含量:99.9%)，薄荷腦對照品(中國藥品生物制品檢定所，批號100728-200506，含量100%)，復(fù)方達(dá)克羅寧薄荷腦潤膚止癢水(本院自制)，輔料均為藥用級，其余為分析純。

2 方法與結(jié)果

2.1 標(biāo)準(zhǔn)曲線的建立 精密稱取薄荷腦對照品適量，用水將其制成1.13 mg/ml的溶液。然后精密吸取1.0、2.0、3.0、4.0和5.0 ml分別置于10 ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。按照《中國藥典》2010年版旋光度測定法［1］，用2 dm旋光管，于20±0.5℃測定其在589.3 nm下的旋光度，以旋光度(α)和濃度(C)建立回歸方程。得回歸方程:α=86.46C+0.012，r=0.9998。結(jié)果表明，薄荷腦濃度在1.13～5.65 mg/ml范圍內(nèi)與旋光度呈現(xiàn)良好的線性關(guān)系。

2.2 穩(wěn)定性試驗 取標(biāo)準(zhǔn)曲線項下溶液放置0、1、2、4、8和12 h后測定其旋光度，結(jié)果基本不變，表明該方法在12 h內(nèi)穩(wěn)定。

2.3 重現(xiàn)性試驗 取批號為20100322-1樣品按樣品測定項下方法重復(fù)進(jìn)行5次測定樣品含量，測得RSD為0.6%。

2.4 回收率試驗 分別精密稱取薄荷腦適量，按處方比例模擬配制成3種不同濃度(80%，100%，120%)的制劑(各2份)，按“含量測定”項下的方法，依法測定，按上述回歸方程計算含量，計算回收率，結(jié)果見表1。

表1 回收率實驗(n=6)(g，%)

2.5 樣品測定 直接取樣品溶液，用2 dm旋光管，于(20±0.5)℃依法測定旋光度，用2.1項下的回歸方程計算含量，結(jié)果見表2。

表2 樣品含量測定結(jié)果(n=3)(%)

2.7 空白試驗 按處方稱取除薄荷腦外的其他成份，依法制成空白制劑，按“含量測定”項下的方法，依法測定，結(jié)果旋光度為0，表明其他成份不會對試驗結(jié)果產(chǎn)生干擾。

3 討論

復(fù)方達(dá)克羅寧薄荷腦潤膚止癢水處方簡單，以達(dá)克羅寧和薄荷腦為主藥、酒精和甘油為輔藥的復(fù)方外用溶液劑，無其他成分干擾，該藥在紫外區(qū)有最大吸收，并且有較好的線性。試驗結(jié)果表明，使用紫外分光光度法測定復(fù)方達(dá)克羅寧薄荷腦潤膚止癢水中達(dá)克羅寧的含量，方法簡便、快速、準(zhǔn)確，適用于制劑的快速分析。

［1］中華人民共和國藥典委員會．中國藥典(2010年版)一部．北京:化學(xué)工業(yè)出版社，2010:395-396，附錄44

［2］夏新中，李萬江，盧靜，等．氣相色譜法測定皮炎平軟膏中薄荷腦的含量．長江大學(xué)學(xué)報，2008，9(5):65

［3］羅明生，高天惠主編，藥劑輔料大全．成都:四川科學(xué)技術(shù)出版社，1993:835-836．