邢文善 曾憲東 張奇巖

《藥劑學》中藥片劑制備實驗設計初探

邢文善 曾憲東 張奇巖

我們把藥劑學的中藥片劑的制備列入實驗教學中的重要內(nèi)容之一，參考了2005版《中國藥典》篩選了其中兩個處方，進行了改進，做了多次預實驗，確立了處方的組成和制備方法，并對原藥廠19沖壓片機進行了修理并改裝成9沖壓片機，便于示教和壓片，以保證實驗教學，能使學生基本掌握片劑的常用制備方法和19沖壓片機的簡單使用以及壓力和片重的調(diào)節(jié)，通過學生實驗，效果較好。

藥劑學實驗；處方改進；板藍根片；三七片；改裝；9沖壓片機

藥劑學實驗課各實驗項目多年來一直獨立進行，由于受設備的限制，片劑始終沒有開展起來，而在藥劑學當中片劑劑型占有很重要的地位且應用廣泛[1,2]。為此在學校資金寬裕的情況下我們購進了相應的設備，進行了片劑的制備實驗，不僅讓學生掌握了片劑的制備方法，同時學生對自制片劑進行質(zhì)量檢查，提高了學生的學習興趣和動手能力，也使原來的無關聯(lián)的3個實驗項目（顆粒劑的制備、片劑的制備、片劑的質(zhì)量檢查）變成密不可分的3個實驗項目，教學效果顯著。

片劑處方的選擇主要依據(jù)各專業(yè)課時不同，在2005版藥典上我們分別選擇4和8h可完成的片劑實驗，分別是三七片和板藍根片（由顆粒劑處方改制而成），按藥典工藝制備板藍根片8h無法完成，因此我們進行了改進，使在8h能夠完成。且兩種片劑能夠按藥典進行質(zhì)量檢查，包括含量測定。投料量以能很好完成實驗，便于操作，能生產(chǎn)出供片劑質(zhì)量檢查用的片劑數(shù)量即可，避免浪費。我們主要進行以下兩種片劑的制備實驗，適合于學生實驗室制備用。

表1 板藍根片劑處方實驗設計

表2 三七片處方實驗設計

1 實驗設計方案

見表1和表2。

2 實驗結果

通過以上實驗對片劑進行一般質(zhì)量檢查包括物理外觀、硬度、崩解度、脆碎度等確立處方組成及用量如下：

2.1 處方1

板藍根片劑的制備：板藍根（藥材）172g、板藍根（藥粉80～100目）80g、糖粉25g、淀粉30g、糊精粉30g、硬脂酸鎂1%。

制備方法：取板藍根藥材172g，分3次水煎煮，合并藥液濃縮至60g左右加糖粉溶化，做黏合劑，取板藍根藥粉分次加入其中，制備合適軟材，如黏合劑量不夠可補加適量水，然后用16目篩網(wǎng)制粒，80℃干燥，整粒，加入潤滑劑硬脂酸鎂混合均勻，得干顆粒重180g，上機壓片，得產(chǎn)品（規(guī)格0.3g片劑）600片。該處方是藥典顆粒劑處方經(jīng)改進適合于實驗室制備的一種片劑處方，顆粒劑的制備方法也是片劑制備方法其中的一步，該片劑的制備使學生一舉兩得，即掌握了片劑的制備也掌握了顆粒劑的制備，使用板藍根藥材制備片劑降低了實驗成本。

2.2 處方2

三七片的制備：三七藥材粉150g、糊精粉22.5g、乳糖粉22.5g、硬脂酸鎂1%、50%糖漿適量。

制備方法：取三七藥材粉（80～100目）、糊精粉、乳糖粉混合均勻，加入50%糖漿制備合適軟材，用16目篩網(wǎng)制粒，80℃干燥，整粒，加入硬脂酸鎂混合均勻，上機壓片。

該處方是藥典處方。除能進行一般質(zhì)量檢查外，還可以按藥典進行含量測定。

兩種片劑的制備重在讓學生掌握濕法制粒的過程和方法，其次注重片劑的質(zhì)量，制成的片劑由自己進行質(zhì)量檢查，包括片重差異、崩解度、硬度、脆碎度檢查等。再其次通過兩種片劑的制備掌握崩解劑、黏合劑、潤滑劑的使用。通過實驗，學生基本掌握了片劑的主要制備方法和一般質(zhì)量檢查。且以上兩個處方的投料量上適合于實驗室制備，效果較好，一般質(zhì)量檢查也基本達到要求，能達到滿意的教學效果，學生學習興趣比較濃厚。

另外，在實驗教學中，由于單沖壓片機壓力小、壓力不穩(wěn)定，常常由于加壓導致死機，因此相當一部分片劑不能制備，死機后還要重新調(diào)整機器，很費時間，且投料少，不宜操作，單沖壓片機不能滿足實驗要求，為了更好的完成實驗教學，我們進行了舊物利用，對原藥廠19沖壓片機進行維修、改裝成9沖壓片機，該機能保持原有功率大、壓力穩(wěn)定、片重、壓力易調(diào)節(jié)等優(yōu)點，且不宜出現(xiàn)故障，大多數(shù)片劑都能制備，也為學校節(jié)省一筆開支，由于使用9沖頭，出片速度減慢，也可使用手動，使學生能很容易看清壓片過程，也便于傳授學生片重的調(diào)節(jié)和壓力的調(diào)節(jié)，使學生基本掌握多沖壓片機的結構和簡單的使用，每組投料可以達到150～300g，規(guī)格0.3g片劑，出片可達500～1000片，便于機器操作，2h內(nèi)可以完成24組打片任務，保證在規(guī)定的學時內(nèi)完成片劑的制備，也便于下一步質(zhì)量檢查。

3 小 結

由于是實驗性產(chǎn)品，只對產(chǎn)品的一般質(zhì)量作要求，如外觀、硬度、崩解度等，不對含量測定作嚴格要求，使學生掌握片劑的一般制備方法和打片機的正確使用即可。因此各種輔料選擇及使用計量以經(jīng)濟為主。

學生在學習制備片劑的同時，學習掌握了機器的使用，因為組與組之間的顆粒密度及含水量，硬度等物理性能均有差異，因此每組打片過程中，壓力和片重學生隨時調(diào)節(jié)。

[1] 鄒立家.藥劑學[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,1996.

[2] 國家藥典委員會.2005版藥典一部[S].北京:化學工業(yè)出版社,2005:323-487.

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1671-8194（2010）27-0056-03

長春醫(yī)學高等?？茖W校（130013）