宋文質(zhì) 楊健 劉穎

在醫(yī)療衛(wèi)生各個領(lǐng)域，到處都涉及到醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和法律法規(guī)方面的問題，在結(jié)核病防治及其相關(guān)研究活動中同樣如此。為此，根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病防治臨床中心倫理委員會對實(shí)施性研究項(xiàng)目倫理審查的有關(guān)內(nèi)容，并通過查閱文獻(xiàn)和現(xiàn)場對專業(yè)人員問卷調(diào)查，以及走訪和咨詢有關(guān)專家，把結(jié)核病防治及其相關(guān)研究活動中的倫理和法律問題總結(jié)如下，并列出相關(guān)規(guī)定的來源，以期對結(jié)核病防治和相關(guān)研究能有所幫助。

一、關(guān)于研究項(xiàng)目成員的資格與能力

在結(jié)核病防治實(shí)施性研究項(xiàng)目的立題和醫(yī)學(xué)倫理審查時，都有對課題研究負(fù)責(zé)人及其參與者的資格與能力的審查與評估，其中包括學(xué)歷、職稱、研究經(jīng)歷、專業(yè)特長等。這是因?yàn)槿魏窝芯康呢斄偸怯邢薜?，用有限的?jīng)費(fèi)能得到有益的結(jié)果，而使之不浪費(fèi)經(jīng)費(fèi)和時間就是個倫理學(xué)問題。對此，在《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言》（簡稱《赫爾辛基宣言》）第15條就規(guī)定了應(yīng)由“合格人員”承擔(dān)研究的要求［1]。而《國家自然科學(xué)基金條例》（簡稱《自然基金條例》）第10條也提出了此項(xiàng)規(guī)定［2]。在結(jié)核病防治及其研究工作中，無論是臨床治療、現(xiàn)場調(diào)查及實(shí)驗(yàn)室工作，都應(yīng)具有相應(yīng)的單位資質(zhì)和個人資格。這種資質(zhì)和資格的審查不僅包括項(xiàng)目研究的主持單位，也包括其他參與單位或合作單位。近年來由于醫(yī)務(wù)人員資格而引起的醫(yī)療糾紛或訴訟時有發(fā)生，對此《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（簡稱《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》）第14條有對開展醫(yī)療衛(wèi)生保健工作資格的規(guī)定［3]。《藥品注冊管理辦法（試行）》（簡稱《藥品注冊辦法》）第39條［4]、《中華人民共和國護(hù)士條例》（簡稱《護(hù)土條例》）第20條也有相關(guān)資格的規(guī)定［5]。

二、關(guān)于研究方案設(shè)計的評價

研究方案評價也是倫理評審的內(nèi)容之一。這是因?yàn)槿缤绊?xiàng)所述一樣，用同樣的資源能否研究出有用的結(jié)果，其本身就涉及到公平、正義及避免浪費(fèi)資源等一系列倫理問題。一般認(rèn)為其評價包括：目的、目標(biāo)是否明確，研究項(xiàng)目的科學(xué)性，研究項(xiàng)目的創(chuàng)新性或先進(jìn)性，研究目的的應(yīng)用性與理論性，研究項(xiàng)目的可行性，研究結(jié)果的可用性等。

1.研究的目的和目標(biāo)：研究的目的和目標(biāo)是否明確在一切研究中是其基本要求，在結(jié)核病防治實(shí)施性研究項(xiàng)目中，面對的主要是結(jié)核病患者，因此應(yīng)按照衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》（簡稱《醫(yī)德規(guī)范》）第3條醫(yī)德規(guī)范的要求，時刻著眼于患者，千方百計為患者解除病痛［6]。即一切工作和研究的最終目的是為患者服務(wù)。

2.研究項(xiàng)目的科學(xué)性：包括立題的依據(jù)要全面，技術(shù)路線要清晰完整，研究方法可信可行，指標(biāo)測定方法符合國家的要求和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果分析指標(biāo)明確且與題目研究目標(biāo)相一致，以及資料的統(tǒng)計分析方法要符合資料性質(zhì)與特點(diǎn)等。

3.研究項(xiàng)目的創(chuàng)新性或先進(jìn)性：包括研究項(xiàng)目內(nèi)容在近年無重復(fù)，研究方法、測定方法若為新方法時是否被允許，新方法、新藥物研究都應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定等。

4.研究項(xiàng)目的可行性：包括研究組織的能力，資料獲取的可能性，采取干預(yù)措施能為現(xiàn)行條件所允許。

5.結(jié)果的可用性：包括研究結(jié)果應(yīng)具有推廣價值，同時其研究結(jié)果應(yīng)具有廣泛推廣可能性。

對于以上問題，在《赫爾辛基宣言》第11條關(guān)于項(xiàng)目研究的原則和基礎(chǔ)條件就有基本規(guī)定［1]；第13、14條關(guān)于應(yīng)明確闡述實(shí)驗(yàn)方案與步驟等問題也有要求［1]。同時在第29條和第30條還規(guī)定，其項(xiàng)目研究應(yīng)與現(xiàn)有的預(yù)防、診斷和治療方法進(jìn)行比較，新研究項(xiàng)目帶來的好處，存在的風(fēng)險和壓力以及其有效性等，應(yīng)優(yōu)于現(xiàn)在己有方法；若無現(xiàn)成方法，應(yīng)設(shè)空白對照組進(jìn)行比較。在研究結(jié)束后，應(yīng)使每個參加者都能利用研究得到的最好的預(yù)防、診斷和治療方法去開展工作［1]。對此，衛(wèi)生部2007年1月頒發(fā)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（簡稱《倫理審查辦法》）第15條和第20條也對研究方案的審查和對方案科學(xué)性、倫理原則審查提出了要求［7]。

三、研究項(xiàng)目風(fēng)險分析與預(yù)防控制措施評價

人類的疾病救治和預(yù)防研究比其他自然科學(xué)研究存在更多風(fēng)險，結(jié)核病防治研究同樣如此。因此，在方案制定及實(shí)施過程中應(yīng)對存在和可能存在的風(fēng)險進(jìn)行認(rèn)真分析，并制定有效的預(yù)防風(fēng)險措施。當(dāng)風(fēng)險不可避免發(fā)生時則應(yīng)具有相應(yīng)的控制措施或醫(yī)療救治措施。眾所周知，由于結(jié)核病的治療藥物基本都具有明顯不良反應(yīng)并已經(jīng)出現(xiàn)多種耐藥的特點(diǎn)，故首先應(yīng)注意根據(jù)患者的自身特點(diǎn)去分析藥物使用時存在的風(fēng)險，同時也要分析檢查項(xiàng)目風(fēng)險和設(shè)立臨床對照組帶來的風(fēng)險。目前，應(yīng)關(guān)注的是對塵（矽）肺合并結(jié)核進(jìn)行的“洗肺”治療和艾滋病合并結(jié)核的治療過程中，可能帶來的交叉感染風(fēng)險。

關(guān)于風(fēng)險分析，在《赫爾辛基宣言》第7條和第16條就規(guī)定應(yīng)予以分折和評估；第17至19條更提出要對存在的風(fēng)險與受試者利益和研究目的進(jìn)行比較，并能及時處置；第22條則要求應(yīng)使受試者有權(quán)知道研究帶來的好處、潛在風(fēng)險及可能造成的痛苦［1]。文獻(xiàn)［7] 則要求試驗(yàn)研究中要關(guān)注受試者的安全與健康權(quán)益，分析風(fēng)險程度與受益比例以及受益與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的關(guān)系，并在發(fā)生風(fēng)險時應(yīng)采取保護(hù)措施。

四、關(guān)于利益集團(tuán)沖突評價

利益集團(tuán)分析是現(xiàn)代管理學(xué)進(jìn)行項(xiàng)目管理的手段之一。由于結(jié)核病是一種慢性傳染病，因此其利益集團(tuán)應(yīng)包括患方、醫(yī)方、社會公眾及政府。不同利益集團(tuán)都應(yīng)有權(quán)利也應(yīng)有義務(wù)，都應(yīng)具體分析和列出，并予公示或說明。在如何權(quán)衡不同集團(tuán)利益措施時，一般認(rèn)為患者權(quán)益第一位，社會公眾權(quán)益第二位，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)權(quán)益再次之。由于政府是執(zhí)行公共管理，其權(quán)益就是公眾的權(quán)益。關(guān)于利益集團(tuán)分折，尚無倫理或法律的明文規(guī)定，只能按倫理原則對結(jié)核病實(shí)施性研究項(xiàng)目提出的一種倫理審查要求。

五、關(guān)于公平正義與對弱勢貧困群體照顧

公平與正義是現(xiàn)代文明社會的表現(xiàn)，也是一個深層次的社會倫理問題。在衛(wèi)生管理活動中，包括結(jié)核病防治項(xiàng)目管理過程中，如何體現(xiàn)公平、正義，如何對弱勢群體和貧困群體予以照顧也是一個倫理問題，但不像上述一些問題具有許多規(guī)定要求，而主要由管理者出于“良心”的思考而做出決定。

由于結(jié)核病主要發(fā)生在貧窮地區(qū)、農(nóng)村地區(qū)，以及外出務(wù)工的農(nóng)民工。尤其是農(nóng)民工，他們的惡劣生活衛(wèi)生環(huán)境和飲食營養(yǎng)條件，極易引發(fā)各種傳染病的發(fā)生與傳播。因此，在具有免費(fèi)項(xiàng)目或優(yōu)惠項(xiàng)目時，如何考慮向這一群體傾斜，就是社會公平性的體現(xiàn)，也是對弱勢群體予以照顧的舉措。

關(guān)于公平正義與對弱勢群體、貧困群體照顧尚無法律具體詳細(xì)的規(guī)定，但在有關(guān)倫理規(guī)范中還是有些籠統(tǒng)的要求，如：《赫爾辛基宣言》第8條關(guān)于需要特別保護(hù)和關(guān)心的人群［1]。《倫理審查辦法》第20條第六款關(guān)于對受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)與公平性的審查中有所體現(xiàn)；第14條也提到關(guān)于對兒童、孕婦、智力低下者、精神病者、經(jīng)濟(jì)收入低、文化水平低等弱勢人群的特別保護(hù)。同時《醫(yī)德規(guī)范》第3條則規(guī)定為：“尊重患者的人格與權(quán)利，對待患者不分民族、性別、職業(yè)、地位、財產(chǎn)狀況，都應(yīng)一視同仁”［6]。

六、關(guān)于告知與患者知情同意權(quán)

告知與知情同意是醫(yī)方與患方在義務(wù)和權(quán)利上的對立與統(tǒng)一，是尊重他人人權(quán)與人格的重要表現(xiàn)，因而也是最重要的倫理問題。目前在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域雖然己引起重視并在實(shí)際工作中得以實(shí)施，但如何做到醫(yī)方能充分告知和使患方真正達(dá)到知情，還有許多細(xì)節(jié)問題值得注意。

1.關(guān)于告知對象：對于服務(wù)對象或受試對象必須十分注意其民事行為能力的狀態(tài)。對于屬于完全民事行為能力者、限制民事行為能力者和無民事行為能力者，必須分別按民法有關(guān)規(guī)定對待和處理?！逗諣栃粱浴返?4、25、26條就有對無民事行為能力或限制民事行為能力受試者的知情同意如何處理的規(guī)定［1]。此外，還應(yīng)分析患方或受試者的文化背景、語言文字理解能力及地方習(xí)慣和觀念等特點(diǎn)。

2.告知項(xiàng)目來源和作法：文獻(xiàn)［1] 第20、22條規(guī)定，應(yīng)讓受試者了解項(xiàng)目目的、方法、利益，并有權(quán)決定自愿參加或拒絕參加及收回同意書。第22條還對受試者書面同意與非書面同意的處置原則做出了規(guī)定。第23條還規(guī)定了避免受試者與研究者因存有依賴關(guān)系而被迫同意及處理方法。

衛(wèi)生部的《倫理審查辦法》第14條也有關(guān)于知情同意的規(guī)定。第15條則規(guī)定必須對是否有知情同意書進(jìn)行審查。同時，第16至18及第20條對知情同意程序與形式也有詳細(xì)的規(guī)定［7]。在《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（簡稱《疫苗條例》）中規(guī)定的更詳細(xì)，如第24條規(guī)定，接種規(guī)范、程序、原則、方案、方法都要公示。第57條還對醫(yī)務(wù)人員不告知、不詢問受種者情況所應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任作出規(guī)定［8]。

關(guān)于知情同意，《中華人民共和國合同法》（簡稱《合同法》）第42條第2款也有類似的規(guī)定，即應(yīng)通過告知制度使具有信息優(yōu)勢的經(jīng)營者負(fù)有告知義務(wù)，以保證相對人在獲取充分信息的前提下作出是否訂立合同的決定［9]?？梢?，作為掌握有關(guān)信息極不對稱的醫(yī)患雙方，醫(yī)方必須充分向患方予以告知，并在患方充分了解和理解的基礎(chǔ)上取得同意。

3.告知病情和病情發(fā)展：同時還告知不同情形下疾病的預(yù)后。這在《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條己有如實(shí)向患者告知病情與注意事項(xiàng)的規(guī)定［3]。此外，《倫理審查辦法》第26條也有如實(shí)告知病情與注意事項(xiàng)的規(guī)定［7]?！吨腥A人民共和國醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》（簡稱《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）第5條關(guān)于預(yù)防醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛也規(guī)定醫(yī)方應(yīng)如實(shí)告知病情、治療措施和醫(yī)療風(fēng)險［10]。

4.告知利益和風(fēng)險：告知患方或受試者參與某項(xiàng)實(shí)驗(yàn)研究或治療后，對本人會帶來何種利益，但同時又可能或必然帶來何種風(fēng)險，以及出現(xiàn)這種風(fēng)險應(yīng)如何及時向醫(yī)方反映和處理。在結(jié)核病防治應(yīng)告知藥物不良反應(yīng)如何觀察、如何反映問題、何時應(yīng)停止使用等。此外，對新的特殊的檢查方法，包括一般檢查，如實(shí)驗(yàn)室與X線片檢查等，也應(yīng)告知。若進(jìn)行人體基因檢查，更應(yīng)告知。

作為“告知”問題的重要法律規(guī)定，是2009年12月26日全國人大常委會批準(zhǔn)通過的《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第55條：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”［11]。

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定：凡實(shí)驗(yàn)性臨床治療必須取得患方知情同意［3]?！端幤放R床試驗(yàn)管理規(guī)范》第8條也規(guī)定：藥品臨床試驗(yàn)中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。第15條還規(guī)定，必須經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后，獲得知情同意書方可進(jìn)行［12]。關(guān)于藥品試驗(yàn)性治療問題，在《藥品注冊辦法（試行）》第9條規(guī)定為：必須獲得由受試者自愿簽署的知情同意書；應(yīng)及時、準(zhǔn)確、真實(shí)地做好臨床研究記錄［4]。在預(yù)防接種用藥時，《疫苗條例》第25條則規(guī)定，應(yīng)對接種品種、作用禁忌、不良反應(yīng)與注意事項(xiàng)予以告知［8]。而在《中華人民共和國醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條則規(guī)定，凡施行手術(shù)、特殊檢查或特殊治療必須征得患者同意和簽字［13]。同時，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第88條對“特殊檢查、特殊治療”進(jìn)行界定：（1）有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的；（2）因體質(zhì)特殊或病情危篤，可能產(chǎn)生不良后果和危險的；（3）臨床試驗(yàn)性檢查和治療；（4）收費(fèi)可能對患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的［14]。在實(shí)驗(yàn)性治療等研究的告知內(nèi)容中，還應(yīng)告知患者或受試者有退出試驗(yàn)研究的權(quán)利，這在《倫理審查辦法》第20條就有關(guān)于受試者權(quán)益與退出權(quán)利的規(guī)定［7]。

在實(shí)際工作中對于告知還應(yīng)注意兩個問題：一是告知內(nèi)容一定要有科學(xué)性，要實(shí)事求是，不夸大不縮小。尤其醫(yī)方的說法、口徑應(yīng)一致，否則會使患方或受試者產(chǎn)生疑惑。目前臨床醫(yī)療中的不少糾紛是因醫(yī)方人員的說法不一致所引起，而且處理更麻煩；二是關(guān)于用藥的說明，像結(jié)核病治療藥物服用時間長，不良反應(yīng)大，要向患者說清楚應(yīng)具有更大的耐心，尤其對低文化者、農(nóng)民、或落后地區(qū)的患者。

七、關(guān)于保密與患者隱私保護(hù)權(quán)

對患者或受試者的隱私保護(hù)同樣也是最重要的倫理問題，且易于表露或被感知。近年來在臨床工作中已經(jīng)發(fā)生不少因未保護(hù)患者隱私而引起糾紛或訴訟的案例。在社會各行各業(yè)中，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是最能獲得他人隱私秘密的行業(yè)，因此保護(hù)患者隱私應(yīng)是醫(yī)者必須履行的義務(wù)。對此，2009年全國人大常委會批準(zhǔn)通過的《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第2條就將生命權(quán)、健康權(quán)、隱私權(quán)等列為保護(hù)范圍，并在第62條中規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任”［11]。

1.保護(hù)患者生理隱私：即對患者的外在隱私部位除暴露給主診、主治醫(yī)者或相關(guān)醫(yī)務(wù)人員外，應(yīng)予以嚴(yán)密保護(hù)、不被他人所見；有些情形，如女性生殖器官，若無本人同意，其他醫(yī)務(wù)人員，尤其男性或?qū)嵙?xí)醫(yī)生也不能觀見。在《赫爾辛基宣言》第21條就規(guī)定，應(yīng)盡量尊重患者或受試者的隱私和機(jī)密［1]。而衛(wèi)生部頒發(fā)的《倫理審查辦法》第14條也有關(guān)于保密的規(guī)定［7]。《中華人民共和國傳染病防治法》（簡稱《傳染病防治法》）第12條則規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得泄露涉及個人隱私的有關(guān)信息、資料［15]?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條關(guān)于醫(yī)師義務(wù)，也有“保護(hù)患者隱私”的規(guī)定［3]。

2.病情與病史的保密：病情與病史也屬個人隱私，尤其一些特殊的疾病患者不愿他人知道，因而必須予以保密，如艾滋病病毒感染者及艾滋病患者等。由于結(jié)核病與艾滋病伴生，因此在防治工作中，對于一般結(jié)核病者與同時合并艾滋病病毒感染者，其保密的內(nèi)容和程度應(yīng)有區(qū)別。國務(wù)院頒發(fā)的《中華人民共和國艾滋病防治條例》第39條就規(guī)定，醫(yī)方不得隨意泄露感染者、患者及家屬姓名、住址、單位、病史及其他可能推斷出其身份的有關(guān)信息［16]。

3.患者家族史、個人生活史的保密：該問題與上述問題相關(guān)，家族史、個人生活史往往與患者疾病的發(fā)生發(fā)展有關(guān)，尤其與家族遺傳基因相關(guān)的疾病，患者更不愿他人知道，因?yàn)檫@將涉及本人婚姻、家庭、就學(xué)、就業(yè)、醫(yī)療保險等。而個人生活史往往與性病、艾滋病有關(guān)，患者更不愿暴露給他人。在結(jié)核病防治中，有些患者，包括一些耐藥患者，也忌諱暴露給他人，其中重要原因是一些尚有勞動能力者擔(dān)心暴露后會失去工作機(jī)會。至于對家庭成員、配偶子女、親戚朋友是否保密、如何保密則有不同的要求。但作為有傳染性的結(jié)核病，為了保護(hù)更多人的健康利益，筆者認(rèn)為其保密應(yīng)是有條件、有限度的?；颊邞?yīng)當(dāng)為了他人的利益也要履行一定的義務(wù)，讓一定范圍的他人知道，以阻止疾病傳播。

《醫(yī)德規(guī)范》第3條規(guī)定“為患者保守秘密，實(shí)施保護(hù)性醫(yī)療，不得泄露患者隱私與秘密”［6]。衛(wèi)生部頒發(fā)的《倫理審查辦法》第14條也有關(guān)于保密與告知的規(guī)定；第20條還有關(guān)于受試者資料保密措施的規(guī)定［7]。我國的《中華人民共和國民法通則》（簡稱《民法通則》）是將侵害隱私權(quán)歸為侵害名譽(yù)權(quán)予以保護(hù)［17]。而在《最高人民法院關(guān)于審理名譽(yù)權(quán)案件若干問題的解釋》第7條第3款規(guī)定：對未經(jīng)他人同意，擅自公布他人的隱私材料或以書面、口頭形式宣揚(yáng)他人隱私，致使他人名譽(yù)受到損害的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為侵害他人的名譽(yù)權(quán)；第8條則進(jìn)一步規(guī)定：醫(yī)療衛(wèi)生單位的工作人員擅自公開患者患有淋病、梅毒、麻風(fēng)病、艾滋病等病情，致使患者名譽(yù)受到損害的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為侵害患者名譽(yù)權(quán)［18]。

作為保密內(nèi)容還包括個人信息資料的處理與保管，尤在資料總結(jié)或論文發(fā)表、交流時，如若用實(shí)名，必須征得個人同意；即使非實(shí)名時也應(yīng)防止無意泄露。

八、關(guān)于對受試者造成損害的補(bǔ)償、賠償措施評價

這是一個難以解決、客觀存在而又必須面對的倫理與法律問題，如果處理結(jié)果不合理或不合法，一方面可能損害患者的合法權(quán)益，但另一方面又可能使結(jié)核病防治工作受到損害而影響公眾的健康利益。為此中國疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病防治臨床中心在實(shí)施性研究項(xiàng)目的倫理審查時也提出了該項(xiàng)指標(biāo)。

1.可能引起補(bǔ)償或賠償?shù)那樾畏治觯喝缜帮L(fēng)險分析所述，首先要分析可能引起受試者人身損害的各種情形，然后進(jìn)一步分析補(bǔ)償或賠償性質(zhì)，并做好補(bǔ)償或賠償方案。一般認(rèn)為補(bǔ)償是在醫(yī)方無過錯時出現(xiàn)的損害，而醫(yī)方處于“同情心”給受損害者予以“安慰”性質(zhì)的經(jīng)濟(jì)救助；而賠償則是由于醫(yī)方有過錯或過失給患者造成損害，此時應(yīng)按《民法》或《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的規(guī)定，按損害程度、賠償標(biāo)準(zhǔn)和程序給予患者“等價”的經(jīng)濟(jì)救助。但在結(jié)核病防治實(shí)際工作中因藥物不良反應(yīng)引起的糾紛往往難以區(qū)分對待。為此，應(yīng)認(rèn)真分析結(jié)核病藥物不良反應(yīng)的普遍性和其特異性，即是否為特異體質(zhì)，并應(yīng)預(yù)先告知患方。其次應(yīng)分析檢查方法與過程必然損害及可能的意外損害，并也應(yīng)預(yù)先告知。另外還應(yīng)注意患者參加研究過程中非醫(yī)療行為發(fā)生的損害，如途中交通意外損害、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的意外損害，以及前述的隱私暴露是否為醫(yī)方主觀故意等。

關(guān)于補(bǔ)償與賠償，《倫理審查辦法》第14、20條就有關(guān)于發(fā)生損害后的免費(fèi)治療與賠償?shù)囊?guī)定［7]?！秱魅静》乐畏ā返?2條和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第37條則規(guī)定，故意泄露傳染病患者、病原攜帶者、可疑患者及密切接觸者個人隱私信息和資料時，應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任，包括賠償責(zé)任［15]。而《疫苗條例》第45條則規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》進(jìn)行鑒定，如何補(bǔ)償或賠償也有規(guī)定［8]?！睹穹ㄍ▌t》第134條規(guī)定，患者控訴醫(yī)方侵犯知情權(quán)、以欺詐的手段誘使患者購買藥品或接受不合格的醫(yī)療服務(wù)的，可依《民法通則》或《合同法》的有關(guān)規(guī)定，要求醫(yī)方賠償經(jīng)濟(jì)損失［17]。2009年頒布的《侵權(quán)責(zé)任法》更規(guī)定，醫(yī)方若未履行告知義務(wù)和保密義務(wù)而使患者受到損害的，都應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任，包括賠償責(zé)任［11]。

2.補(bǔ)償與賠償?shù)膮^(qū)別與措施：賠償與補(bǔ)償兩者是有區(qū)別的，首先其適用原則：前者適用的是過錯原則，后者適用的是公平原則；其次適用范圍：前者適用于侵權(quán)或基于民事合同而引起的糾紛，后者僅適用于受益人因特定的法律關(guān)系而引起的糾紛；第三是承擔(dān)方式：前者是按照過錯責(zé)任的大小承擔(dān)民事責(zé)任，即錯責(zé)相等。后者則是按照受益人的受益程序及經(jīng)濟(jì)狀況等因素而決定，即無錯而責(zé)；第四性質(zhì)區(qū)別：前者具有懲罰性，后者具有公平性。因此，賠償作為承擔(dān)民事法律責(zé)任的主要形式，是指醫(yī)方違反有關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)操作規(guī)程，有明顯過錯但又不是故意使患者受到損害而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，而補(bǔ)償則是醫(yī)方并無過錯，而對患者發(fā)生的損害予以道義上的金錢補(bǔ)助。

關(guān)于賠償項(xiàng)目，《侵權(quán)責(zé)任法》第16條規(guī)定，由于醫(yī)方過錯使患者受到損害的，應(yīng)當(dāng)賠償醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、交通費(fèi)等為治療和康復(fù)支出的合理費(fèi)用，以及因誤工減少的收入；造成殘疾的，還應(yīng)當(dāng)賠償殘疾生活輔助費(fèi)和殘疾賠償金；造成死亡的，還應(yīng)當(dāng)賠償喪葬費(fèi)和死亡賠償金。而在第33條則對補(bǔ)償只做出籠統(tǒng)規(guī)定，即行為人即使沒有過錯的，也要根據(jù)行為人的經(jīng)濟(jì)狀況對受害人適當(dāng)補(bǔ)償［11]。當(dāng)然這條關(guān)于補(bǔ)償?shù)幕\統(tǒng)規(guī)定不僅僅指在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。對于賠償問題，《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》在第50至52條就賠償項(xiàng)目及計算標(biāo)準(zhǔn)等，根據(jù)民法通則的要求都做出了詳細(xì)規(guī)定［10]?！兑呙鐥l例》第46條規(guī)定，因一類和二類疫苗接種反應(yīng)造成死亡、殘疾或嚴(yán)重器官組織損傷給予一次性補(bǔ)償［8]?？梢姡诓煌姆煞ㄒ?guī)中根據(jù)行為人的行為目的和特點(diǎn)，對于賠償和補(bǔ)償是有嚴(yán)格區(qū)別的。

九、關(guān)于強(qiáng)制隔離與治療

由于強(qiáng)制隔離與治療涉及到限制人身自由，因此既與倫理有關(guān)，更與法律有關(guān)。該問題在2011年6月8日世界衛(wèi)生組織、中國疾病預(yù)防控制中心舉辦的“結(jié)核病倫理學(xué)培訓(xùn)班”上也被提出，并舉例2009年美國某耐藥結(jié)核病青年被從歐洲“遣返”回美國的案例，以及我國臺灣一對耐藥結(jié)核病夫婦被從江蘇省“遣返”回臺灣的案例。但兩案例所采取的行政行為都有法可依，即《國際衛(wèi)生條例》［19]和《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》［20]。在《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》中規(guī)定，開放的、具有傳染性的結(jié)核病者是限制入境的對象。目前，我國的《傳染病防治法》在《疫情控制》一章的第39條中規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)甲類傳染病時，應(yīng)當(dāng)及時采取下列措施：對患者、病原攜帶者予以隔離治療，隔離期限根據(jù)醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果確定；對疑似患者，確診前在指定場所單獨(dú)隔離治療；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的患者、病原攜帶者、疑似患者的密切接觸者，在指定場所進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察和采取其他必要的預(yù)防措施。拒絕隔離治療或者隔離期未滿擅自脫離隔離治療的，可以由公安機(jī)關(guān)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取強(qiáng)制隔離治療措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)乙類或者丙類傳染病患者，應(yīng)當(dāng)根據(jù)病情采取必要的治療和控制傳播措施。同時第4條規(guī)定，對乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取甲類傳染病的預(yù)防、控制措施［15]?？梢妼τ诰哂袀魅拘越Y(jié)核病，即使同時又是耐藥的結(jié)核病的乙類傳染病患者，能否強(qiáng)制隔離治療則沒有法律規(guī)定。因此，只能對醫(yī)患雙方都要提出倫理要求，即要求醫(yī)方充分告知其病情特點(diǎn)、治療方案及避免傳染給他人的預(yù)防措施；而對患方，為了他人和公眾的健康利益，應(yīng)自覺地做好自我防護(hù)，不隨地吐痰，不去或少去公共場所，積極配合治療，爭取早日治愈，這也是任何傳染病患者應(yīng)履行的義務(wù)。在討論該問題時也有人提出：讓社區(qū)或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心擔(dān)負(fù)起對患者的督促、檢查和說服、動員、安撫工作，這種做法應(yīng)當(dāng)是可取的。

［1] 第十八屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會.世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言.赫爾辛基：世界醫(yī)學(xué)協(xié)會，1964.

［2] 中華人民共和國國務(wù)院.國家自然科學(xué)基金條例.2007－02－24.

［3] 中華人民共和國全國人民代表大會常委會.中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法.1998－06－26.

［4] 中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品注冊管理辦法（試行）.2007－6－18.

［5] 中華人民共和國國務(wù)院.中華人民共和國護(hù)士條例.2008－01－23.

［6] 中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法.1988－12－15.

［7] 中華人民共和國衛(wèi)生部.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）.2007－01－11.

［8] 中華人民共和國國務(wù)院.疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例.2005－03－24.

［9] 中華人民共和國全國人民代表大會常委會.中華人民共和國合同法.1999－03－19.

［10] 中華人民共和國國務(wù)院.中華人民共和國醫(yī)療事故處理?xiàng)l例.2002－02－20.

［11] 中華人民共和國全國人民代表大會常委會.中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法.2009－12－26.

［12] 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 .1999－07－23.

［13] 中華人民共和國國務(wù)院.中華人民共和國醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例.1994－02－26.

［14] 中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則.1994－08－29.

［15] 中華人民共和國全國人民代表大會常委會.中華人民共和國傳染病防治法.2004－08－28.

［16] 中華人民共和國國務(wù)院.中華人民共和國艾滋病防治條例.2006－01－18.

［17] 中華人民共和國全國人大常委會.中華人民共和國民法通則.1986－04－12.

［18] 中華人民共和國最高人民法院審判委員會.最高人民法院關(guān)于審理名譽(yù)權(quán)案件若干問題的解釋.1998－08－31.

［19] 世界衛(wèi)生組織.國際衛(wèi)生條例（2005）.2005－05－23.

［20] 中華人民共和國全國人民代表大會常委會.中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法.2007－12－29.