《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》施行

新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))自2011年7月1日起施行。國家局日前通知:要高度重視貫徹落實(shí)工作，促進(jìn)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)測能力建設(shè)，不斷建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處置聯(lián)合工作機(jī)制，及時(shí)控制藥品群體不良事件，保證公眾用藥安全;要進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的改造和升級(jí)工作，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要配備專業(yè)技術(shù)人員、保障工作條件，要特別做好基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測工作;要加大監(jiān)督檢查力度，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)監(jiān)測、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)，特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測，積極采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施控制藥品風(fēng)險(xiǎn);疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的重要內(nèi)容，必須給予高度重視。

安徽:突出三重點(diǎn) 嚴(yán)打保健食品化妝品非法添加

近日，安徽省局在開展嚴(yán)厲打擊保健食品、化妝品非法添加行為專項(xiàng)行動(dòng)中，突出三重點(diǎn):以抽查檢測宣稱改善睡眠、輔助降血糖、緩解體力疲勞、減肥等功能的保健食品，宣稱美白、祛痘、去皺、抗衰老功能的護(hù)膚產(chǎn)品，祛斑、育發(fā)、染發(fā)等特殊用途化妝品及洗浴類產(chǎn)品等為重點(diǎn);重點(diǎn)檢查保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)委托加工、原料輔料購入使用、生產(chǎn)工藝流程等，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)加工中可能出現(xiàn)的非法添加行為進(jìn)行排查;三是重點(diǎn)檢查經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，是否按要求審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格、驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，是否建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬并如實(shí)記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等。

甘肅:開展藥物臨床研究機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢查

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床研究監(jiān)督管理，切實(shí)提高藥物臨床研究質(zhì)量，根據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》要求，甘肅省局組織專家組對(duì)全省5家具有藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，日常監(jiān)管與注冊(cè)品種核查相結(jié)合，重點(diǎn)檢查試驗(yàn)方案是否合理、是否符合倫理要求，實(shí)驗(yàn)前是否與受試者簽訂知情同意書、實(shí)驗(yàn)用藥管理是否規(guī)范、試驗(yàn)中藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度是否健全、試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能夠溯源等。專家組指出，要進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)法律法規(guī)、藥物臨床研究指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)和掌握，完善各項(xiàng)制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，增加可操作性，提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體研究水平。

重慶巴南:制訂6項(xiàng)措施 加強(qiáng)村衛(wèi)生室基本藥物監(jiān)管

重慶巴南區(qū)分局把加強(qiáng)村衛(wèi)生室基本藥物監(jiān)管作為推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要工作內(nèi)容，制訂了6項(xiàng)措施:一是將對(duì)全區(qū)324個(gè)村衛(wèi)生室的藥品監(jiān)管職責(zé)委托給鎮(zhèn)街，并納入對(duì)鎮(zhèn)街藥品安全工作年度考核內(nèi)容;二是加強(qiáng)對(duì)鎮(zhèn)街藥品安全監(jiān)管員的培訓(xùn)，確保其藥品安全執(zhí)法能力能逐步適應(yīng)工作需要;三是將村衛(wèi)生室的藥品購進(jìn)渠道、藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存條件等作為重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容;四是加強(qiáng)信息溝通和聯(lián)合執(zhí)法，加大對(duì)違法行為較嚴(yán)重的村衛(wèi)生室的打擊力度;五是充分依托技術(shù)監(jiān)督手段，加大對(duì)村衛(wèi)生室基本藥物，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)藥物的抽檢力度;六是分局利用日常監(jiān)督、專項(xiàng)整治督查、年終考核現(xiàn)場檢查等對(duì)村衛(wèi)生室的藥品使用情況進(jìn)行抽查。

《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》出臺(tái)

我國《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》2011年7月1日起正式實(shí)施。其特點(diǎn)有:一是在核心問題上與國際通行做法接軌，限定醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為;二是借鑒藥品召回制度，從內(nèi)容框架、監(jiān)管體制以及召回的分級(jí)與分類、法律責(zé)任等3個(gè)方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度，規(guī)定了以省級(jí)食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)為主的監(jiān)管體制，并將醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回與責(zé)令召回兩類;三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點(diǎn)作出專門相關(guān)規(guī)定，其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在作出召回決定后應(yīng)當(dāng)盡快通知各經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者，控制產(chǎn)品，以防再次發(fā)生傷害事件。

重慶:進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械租賃經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管

重慶市局近日對(duì)醫(yī)療器械租賃經(jīng)營監(jiān)管事項(xiàng)進(jìn)行了明確:一是明確管理權(quán)限、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，由市局負(fù)責(zé)許可審批，各區(qū)縣分局負(fù)責(zé)日常監(jiān)管工作;二是明確經(jīng)營范圍、落實(shí)監(jiān)管內(nèi)容，經(jīng)營范圍包括“金融租賃”“融資租賃”“經(jīng)營性租賃”;三是明確開辦條件、落實(shí)監(jiān)管細(xì)則;四是明確管理要求、落實(shí)監(jiān)管主體，融資租賃公司開展的融資租賃醫(yī)療器械行為屬經(jīng)營醫(yī)療器械行為的范疇，必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;五是明確法律責(zé)任、落實(shí)監(jiān)管依據(jù)，對(duì)未取得許可證出租第二類、第三類醫(yī)療器械的，或已取得許可證但所出租的醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊(cè)證書，無合格證明，過期、失效或者淘汰產(chǎn)品的，應(yīng)予以查處。

河北秦皇島:“食藥安全在身邊”電視欄目正式開播

河北秦皇島市局與市電視臺(tái)合作開辦的“食藥安全在身邊”欄目近日開播。該欄目以“傳播食品藥品知識(shí)，引領(lǐng)食品藥品消費(fèi)，傳遞食品藥品監(jiān)管動(dòng)態(tài)，創(chuàng)建食品藥品安全放心城市”為主旨，成為食品藥品安全知識(shí)普及宣傳的主流陣地，開創(chuàng)了食品藥品安全宣傳工作的新局面。該欄目在電視臺(tái)一套每周日播出，并在市中心繁華地段LED大屏幕播出。該欄目設(shè)置了監(jiān)管動(dòng)態(tài)、安全貼士、專家面對(duì)面、曝光臺(tái)等子欄目，全面反映全市食品藥品監(jiān)管動(dòng)態(tài)，普及食品藥品安全知識(shí)，曝光食品藥品違法犯罪案件，弘揚(yáng)食品藥品企業(yè)單位誠信守法先進(jìn)事跡，著力提升全社會(huì)食品藥品安全意識(shí)。

江蘇南通:啟動(dòng)“誠信藥業(yè)主題年”活動(dòng)

江蘇南通市局和市藥品業(yè)商會(huì)聯(lián)合舉辦的“誠信藥業(yè)主題年”活動(dòng)日前正式啟動(dòng)。該活動(dòng)旨在通過簽訂行業(yè)誠信公約承諾書，明確全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)建誠信示范單位的具體標(biāo)準(zhǔn)，完善誠信監(jiān)管長效機(jī)制，打造“用南通藥放心”品牌，確保人民群眾用藥用械安全。誠信公約要求:涉藥企業(yè)要認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，實(shí)施藥品生產(chǎn)、銷售全過程質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥師在崗履職，藥品行業(yè)人員持證上崗;履行對(duì)消費(fèi)者的各項(xiàng)服務(wù)承諾，提供科學(xué)、準(zhǔn)確的合理用藥咨詢和藥學(xué)服務(wù);完善投訴處理機(jī)制，自覺維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。目前，南通市已有534家藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)簽訂誠信公約承諾書，公開接受全社會(huì)監(jiān)督。