王 麗，張新慶，邱仁宗

(1北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院社會(huì)科學(xué)系，北京 100005;2中國(guó)社會(huì)科學(xué)院哲學(xué)所，北京 100732)

近年來(lái)，學(xué)界對(duì)流行病學(xué)研究中的倫理問(wèn)題有所討論，識(shí)別了不少現(xiàn)實(shí)的和潛在的倫理難題。但是，同國(guó)外相比，仍有較大的差距。本文在國(guó)際流行病學(xué)研究成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)流行病學(xué)研究的實(shí)際狀況，識(shí)別并分析下列流行病學(xué)研究中具有特色的倫理學(xué)問(wèn)題，如知情同意、隱私保護(hù)和社區(qū)及研究者的伙伴關(guān)系等，并提出若干促進(jìn)我國(guó)流行病倫理學(xué)發(fā)展的建議。

1 從國(guó)際視角看流行病學(xué)倫理學(xué)的發(fā)展

在流行病學(xué)研究和實(shí)踐的歷史中，人們?cè)鲆暺渲械膫惱韱?wèn)題或者簡(jiǎn)單地將流行病學(xué)倫理學(xué)與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)(如臨床倫理學(xué))等同起來(lái)。實(shí)際上，流行病學(xué)研究中存在獨(dú)特的倫理問(wèn)題，在知情同意、隱私保密、社區(qū)伙伴關(guān)系等方面均不同于臨床實(shí)踐和研究。在此，筆者將首先概述一下國(guó)際流行病學(xué)倫理學(xué)的發(fā)展概況。

1932～1972年間，美國(guó)公共衛(wèi)生署在Tusgekee研究美國(guó)男性黑人梅毒患者的自然發(fā)展史，共有400名梅毒患者參加試驗(yàn)。盡管1945年治療梅毒的有效藥物青霉素就已經(jīng)問(wèn)世，但研究者并沒(méi)有告知受試者，也沒(méi)有提供治療方案。當(dāng)這項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)40年的試驗(yàn)被公之于眾時(shí)，社會(huì)一片嘩然。這項(xiàng)觀察性流行病學(xué)研究引起了激烈的倫理爭(zhēng)論。人們深刻認(rèn)識(shí)到流行病學(xué)研究中也可能存在尖銳的倫理問(wèn)題。1978年，美國(guó)發(fā)布了《貝爾蒙報(bào)告》，提出了著名的三個(gè)涉及人體的科學(xué)研究的倫理原則:尊重、不傷害/有利和公正，但當(dāng)時(shí)美國(guó)并沒(méi)有提出流行病學(xué)研究倫理準(zhǔn)則或?qū)I(yè)守則。

1991年，美國(guó)流行病學(xué)會(huì)(ACE)成立了一個(gè)倫理和執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，1998年制定了《流行病學(xué)倫理準(zhǔn)則》。［1］這個(gè)準(zhǔn)則首次闡述了流行病學(xué)家核心的價(jià)值觀及其應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)，但可操作性差，難以指導(dǎo)實(shí)踐。［2］2004年，美國(guó)HIPAA的隱私條例生效，旨在保護(hù)個(gè)人可識(shí)別的健康數(shù)據(jù)，但它也允許在沒(méi)有個(gè)人授權(quán)的情況下向公共衛(wèi)生部門公開信息。該條例要求收集和接受相關(guān)信息來(lái)預(yù)防或控制疾病、傷害或傷殘，包括檢測(cè)等公共衛(wèi)生實(shí)踐活動(dòng)。

20世紀(jì)90年代中期以來(lái)，意大利、加拿大等國(guó)家討論流行病學(xué)研究倫理問(wèn)題的文獻(xiàn)數(shù)量持續(xù)增加。這些文章主要討論了流行病學(xué)研究中的專業(yè)責(zé)任、倫理準(zhǔn)則、數(shù)據(jù)共享、隱私保護(hù)、易感性疾病的DNA測(cè)試等。

20世紀(jì)80年代以來(lái)，艾滋病流行病學(xué)研究方興未艾，由此也引發(fā)了新的倫理問(wèn)題。1987年在赫爾辛基召開的國(guó)際流行病學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)上專門討論了艾滋病研究引發(fā)的利益沖突及數(shù)據(jù)分享問(wèn)題。1990年，國(guó)際流行病學(xué)會(huì)在洛杉磯召開倫理研討會(huì)，醞釀了流行病學(xué)倫理準(zhǔn)則草案。1991年，國(guó)際醫(yī)學(xué)組織理事會(huì)(CIOMS)出版了《倫理學(xué)和流行病學(xué)的國(guó)際準(zhǔn)則》。該國(guó)際準(zhǔn)則其實(shí)是一個(gè)論文集，并沒(méi)有詳盡討論流行病學(xué)研究中的倫理問(wèn)題。2008年，CIOMS與世界衛(wèi)生組織(WHO)制訂了《流行病學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》。該準(zhǔn)則旨在使流行病學(xué)研究在保證及促進(jìn)達(dá)到既定公共衛(wèi)生目標(biāo)的同時(shí)，遵循社會(huì)公正、尊重人以及對(duì)個(gè)人的傷害最小的原則，并討論了倫理委員會(huì)的職能、研究者的倫理義務(wù)、受試者的權(quán)利、利益沖突、弱勢(shì)群體的權(quán)益保障、隱私保護(hù)、知情同意、風(fēng)險(xiǎn)和利益的公正分配、儲(chǔ)存的生物樣本和數(shù)據(jù)的合理使用、研究成果的分享等問(wèn)題。［3］

2 我國(guó)對(duì)流行病學(xué)研究的倫理反思

21世紀(jì)初，我國(guó)學(xué)界開始關(guān)注流行病學(xué)研究中的倫理問(wèn)題。在2001年召開的全國(guó)第七屆臨床流行病會(huì)議上，就有學(xué)者指出要尊重受試者的權(quán)利。實(shí)際上，流行病學(xué)研究所使用的各類方法，如社會(huì)干預(yù)試驗(yàn)、臨床流行病學(xué)研究、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查研究、隊(duì)列研究等中均存在倫理問(wèn)題。［4］如在流行病實(shí)驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)及實(shí)施過(guò)程中，研究者可能會(huì)隱瞞實(shí)驗(yàn)?zāi)康模崆鷮?shí)驗(yàn)干預(yù)措施效果，偽造或篡改實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，忽視或違背了尊重、不傷害和公正原則。［5］有學(xué)者分別結(jié)合艾滋病和腫瘤流行病學(xué)研究倫理問(wèn)題的特點(diǎn)，提出了尊重、有利、不傷害和公正等倫理原則。［6－7］但這些倫理原則基本上是從醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中“拿來(lái)”的。這種“拿來(lái)”有一個(gè)預(yù)設(shè)，即流行病學(xué)研究與一般的研究(如臨床研究)之間沒(méi)有區(qū)別。因此，若不能系統(tǒng)而嚴(yán)肅地研討流行病學(xué)研究中的各類倫理問(wèn)題的特色，就難以制訂適合于流行病學(xué)研究和實(shí)踐及指導(dǎo)流行病學(xué)者行動(dòng)的倫理準(zhǔn)則。另外，從學(xué)術(shù)出版視角來(lái)看，一線的流行病學(xué)研究者很少撰寫涉及倫理學(xué)的專業(yè)性論文，流行病學(xué)者的倫理意識(shí)還比較薄弱。為了開展合乎倫理的流行病學(xué)研究，國(guó)家自然基金委于2007年明確指出流行病學(xué)研究要遵循倫理規(guī)范。［8］

3 流行病學(xué)研究中的若干倫理問(wèn)題

流行病學(xué)研究中常見的倫理問(wèn)題有:風(fēng)險(xiǎn)和收益比及其公平分配、知情同意、隱私保密、對(duì)受試者和社區(qū)的責(zé)任、弱勢(shì)群體權(quán)益保障等。為此，首先要討論流行病學(xué)研究與臨床研究之間的異同。流行病學(xué)研究是以人群為基礎(chǔ)，注重群體預(yù)防，尋求了解不良健康和良好健康的條件和原因，其目的是維護(hù)和促進(jìn)作為一個(gè)群體的公眾的健康。臨床研究是從以受試者為中心的視角，注重藥物或其他干預(yù)手段對(duì)受試者個(gè)體的作用，并對(duì)受試者個(gè)體的健康、安全和權(quán)利進(jìn)行保護(hù)。在流行病學(xué)研究中，社會(huì)利益往往優(yōu)先于個(gè)人利益;臨床研究中則強(qiáng)調(diào)個(gè)人的利益，不允許任何人以科學(xué)的和社會(huì)利益為由侵犯受試者的個(gè)體利益。流行病學(xué)研究中，制訂、實(shí)施和評(píng)估干預(yù)計(jì)劃涉及社區(qū)或社會(huì)許多專業(yè)人員以及政府機(jī)構(gòu)之間的互動(dòng);臨床研究中，研究者與受試者的關(guān)系是研究的中心。本文將結(jié)合流行病學(xué)的特點(diǎn)，著重討論以下三個(gè)問(wèn)題。

3.1 知情同意

在流行病學(xué)研究中，一條重要的倫理原則是研究者要獲得受試者的自愿的知情同意(一般在有幾種可供選擇的辦法時(shí)，用知情選擇，如有若干種避孕方法)。盡管流行病學(xué)研究與臨床新藥試驗(yàn)，甚至與常規(guī)手術(shù)中的知情同意的要素沒(méi)有本質(zhì)區(qū)別，但在研究的性質(zhì)、參與者的特點(diǎn)、知情同意的方式選擇等方面有些細(xì)微差異。例如大多數(shù)流行病學(xué)(描述性的、橫斷面的、群組或隊(duì)列的)研究?jī)H僅是觀察性的，而不是預(yù)防性或治療性干預(yù)。此類研究的治療性收益較小，但同時(shí)對(duì)參與者的風(fēng)險(xiǎn)程度很低，那么在獲得參與者的知情同意方面就不同于“風(fēng)險(xiǎn)高、受益大”的臨床新藥試驗(yàn)。實(shí)際上，類似的例證還很多，本文將重點(diǎn)探討“社區(qū)同意”和“免除同意”這兩個(gè)方面的問(wèn)題。

許多大樣本流行病調(diào)查是在社區(qū)開展的。為了便于流行病學(xué)研究的開展，研究者往往先征求社區(qū)負(fù)責(zé)人或社區(qū)代表的意見，看能否在此開展研究。在實(shí)際情形中，有時(shí)社區(qū)代表，如村長(zhǎng)或?qū)W校班主任作出了社區(qū)同意的決定就足夠了，不需要征求社區(qū)成員同意。顯然，這種用“社區(qū)同意”完全代替“個(gè)人同意”的做法違背了知情同意原則。［9］而且，社區(qū)負(fù)責(zé)人或社區(qū)代表的態(tài)度也會(huì)對(duì)社區(qū)成員的知情同意具有潛在的影響。例如一項(xiàng)在某大城市在校大學(xué)生中開展的匿名問(wèn)卷調(diào)查，旨在了解這個(gè)群體的避孕知識(shí)、態(tài)度和行為。假如學(xué)校系主任或班主任積極推動(dòng)此項(xiàng)研究，就會(huì)在一定程度上提升在校大學(xué)生的應(yīng)答率。為了更好地協(xié)調(diào)“社區(qū)允許”和“個(gè)人同意”之間的微妙關(guān)系，成立社區(qū)咨詢委員會(huì)(CABs)是一種很好的協(xié)調(diào)機(jī)制。事實(shí)上，CIOMS規(guī)定在研究項(xiàng)目的計(jì)劃及實(shí)施過(guò)程中，倡導(dǎo)建立社區(qū)咨詢委員會(huì)來(lái)使社區(qū)代表參與，并對(duì)研究者提供相關(guān)的信息。由于社區(qū)咨詢委員會(huì)包括社區(qū)代表及研究者代表，因此，雙方可對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行溝通，以便流行病學(xué)研究的順利開展，有利于倫理審查委員會(huì)的審查。不過(guò)，需要進(jìn)一步討論的問(wèn)題是:社區(qū)咨詢委員會(huì)應(yīng)扮演什么樣的角色?它與倫理審查委員會(huì)之間的關(guān)系是什么?社區(qū)咨詢委員會(huì)可以在多大程度上履行社區(qū)咨詢的義務(wù)?

通常情況下，流行病學(xué)研究要獲得每個(gè)參與對(duì)象的知情同意，但某些特定的流行病學(xué)研究可以免除知情同意。CIOMS的《流行病學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》(2008年)中就專門討論了使用個(gè)人不可識(shí)別的信息和個(gè)人可識(shí)別信息時(shí)的免除同意問(wèn)題。［3］在此，將結(jié)合我國(guó)開展的一些流行病學(xué)研究加以討論:第一，當(dāng)使用了涉及個(gè)人的不可識(shí)別的但可公開的數(shù)據(jù)信息時(shí)，可以免除倫理審查和免除個(gè)人的知情同意。例如李康等人在西藏兩家醫(yī)院內(nèi)以接受內(nèi)窺鏡檢查且資料完整的就診人群作為研究對(duì)象，開展了西藏高原地區(qū)藏族人群胃癌流行病學(xué)調(diào)查［10］就沒(méi)有做知情同意。因?yàn)楣_這些研究結(jié)果不涉及個(gè)人可識(shí)別的信息，且對(duì)于這項(xiàng)涉及近1.8萬(wàn)人的流行病調(diào)查，征求每一個(gè)人的同意是耗時(shí)、耗力、成本過(guò)高的工作，同時(shí)也無(wú)法實(shí)現(xiàn)。第二，即使流行病學(xué)研究涉及個(gè)人可識(shí)別的數(shù)據(jù)信息，如與個(gè)人姓名或其代碼相聯(lián)系的信息，但在特定情形下，如對(duì)受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)不高于最低風(fēng)險(xiǎn)，也可能會(huì)免除同意。例如用整群抽樣法抽取某大學(xué)1～3年級(jí)學(xué)生8138名，以自填式結(jié)構(gòu)問(wèn)卷調(diào)查學(xué)生的心理壓力、自身和同伴吸煙情況及社會(huì)學(xué)指標(biāo)，雖然該問(wèn)卷中使用了個(gè)人可識(shí)別的信息，但給個(gè)人帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)很小，不高于最低風(fēng)險(xiǎn)，因此可以免除知情同意。［11］當(dāng)然，一項(xiàng)流行病學(xué)研究是否可以免除同意，是需要倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的。

3.2 隱私保密

《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》以及我國(guó)的《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》等均對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究中的隱私保密有明確的要求，但沒(méi)有對(duì)流行病學(xué)研究中隱私保密加以專門的規(guī)定。許多流行病學(xué)研究不僅涉及個(gè)人可識(shí)別的一般性信息，如性別、既往病史、生活習(xí)慣等，還可能涉及個(gè)人的更隱秘的信息，如性行為、藥物成癮、自殺傾向等。人們過(guò)去對(duì)傷害的理解過(guò)于狹隘，以為傷害僅限于身體傷害，卻沒(méi)有認(rèn)識(shí)到這些資料的不恰當(dāng)泄露會(huì)對(duì)受試者帶來(lái)心理和精神傷害，引發(fā)就業(yè)、婚姻等方面的歧視。因此，保護(hù)受試者的個(gè)人隱私就是一項(xiàng)重要的倫理要求。［12］

在流行病學(xué)研究中的隱私保密問(wèn)題上，筆者還有幾點(diǎn)看法:第一，在保護(hù)受試者個(gè)人隱私的同時(shí)，研究者也應(yīng)該注意與同行或與公眾分享那些不可識(shí)別的個(gè)人或群體信息;第二，有時(shí)要盡可能詳盡地獲得調(diào)查對(duì)象的個(gè)人資料，這樣才能保證研究結(jié)果的可靠性和科學(xué)性;第三，當(dāng)研究者為參與對(duì)象保守秘密會(huì)給他人或社會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重不利或危害時(shí)，研究者以適當(dāng)?shù)姆绞较虍?dāng)事人透露信息可以得到倫理辯護(hù)。ACE發(fā)布的《流行病學(xué)倫理準(zhǔn)則》就有類似的規(guī)定。該倫理準(zhǔn)則還規(guī)定，當(dāng)法律有相關(guān)要求時(shí)，在流行病學(xué)研究中透露個(gè)人信息能得到辯護(hù)，但研究者需要在法律義務(wù)和保護(hù)受試者隱私的義務(wù)之間做出謹(jǐn)慎的權(quán)衡。

3.3 研究者與社區(qū)之間的伙伴關(guān)系

我國(guó)民族眾多，各地經(jīng)濟(jì)、文化、生活習(xí)慣差別較大，不同地區(qū)、不同民族人群流行病學(xué)特點(diǎn)亦有差異。那么，在這些社區(qū)開展流行病學(xué)研究均需要在社區(qū)與研究者之間建立伙伴關(guān)系。例如在云南的佤族人聚居地進(jìn)行癲癇流行病學(xué)調(diào)查時(shí)，就需要熟悉民族語(yǔ)言的醫(yī)生擔(dān)任向?qū)Ш头g，并贏得村寨的信任，建立良好的關(guān)系，以便順利地開展研究。

在構(gòu)建研究者與社區(qū)之間的伙伴關(guān)系過(guò)程中，需要深入分析如下問(wèn)題:研究者到底對(duì)社區(qū)有什么義務(wù)?社區(qū)代表要對(duì)社區(qū)承擔(dān)什么樣的社會(huì)責(zé)任?研究者和社區(qū)之間應(yīng)該建立什么樣的利益共享和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制?有時(shí)甚至需要回答一些更基本的問(wèn)題，包括如何界定社區(qū)?誰(shuí)能夠正當(dāng)?shù)卮砩鐓^(qū)的利益?例如為了研究男－男性行為者(MSM)的艾滋病病毒/性病傳播感染及相關(guān)危險(xiǎn)行為，研究者首先要知曉男－男性行為者聚集地點(diǎn)，從而可以采用方便抽樣方法來(lái)招募調(diào)查對(duì)象。為了合乎倫理地進(jìn)入這個(gè)性關(guān)系網(wǎng)絡(luò)，研究者及倫理審查委員會(huì)需要思考并盡可能滿意地回答上述一系列問(wèn)題。

在社區(qū)中開展流行病學(xué)研究時(shí)，研究者與社區(qū)之間的互信十分重要。而信任關(guān)系的建立要求研究者遵循基本的倫理原則，包括尊重社區(qū)的自我決定和選擇、尊重習(xí)俗、保護(hù)隱私、風(fēng)險(xiǎn)和收益的公平分擔(dān)等。值得注意的是，流行病學(xué)研究過(guò)程中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)有所疏忽，都有可能破壞這種互信關(guān)系。例如在社區(qū)代表配合下，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查順利結(jié)束后，假如在公開發(fā)行物中公開了特定人群(如男－男性行為者群體)的可識(shí)別信息，會(huì)導(dǎo)致被調(diào)查群體的污名化，引發(fā)社區(qū)成員的焦慮、壓抑，從而極大地破壞了研究者和社區(qū)之間的伙伴關(guān)系。為此，ACE制定的《流行病學(xué)倫理準(zhǔn)則》中就強(qiáng)調(diào):為了構(gòu)建研究者與社區(qū)之間的伙伴關(guān)系，研究者要設(shè)法贏得社會(huì)成員的信任，研究者還要客觀公正、非脅迫性的進(jìn)行研究，而且研究者的實(shí)踐需要符合最高的科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。

4 解決我國(guó)流行病學(xué)研究倫理問(wèn)題的基本策略

流行病學(xué)研究的廣泛開展對(duì)推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步、促進(jìn)人類健康發(fā)揮著重要的作用。必須重視和適當(dāng)解決存在的倫理學(xué)問(wèn)題，以促進(jìn)流行病學(xué)研究的健康發(fā)展和保護(hù)受試者和公眾的權(quán)益。

4.1 結(jié)合流行病學(xué)研究倫理問(wèn)題的特點(diǎn)，制定相應(yīng)的倫理準(zhǔn)則

流行病學(xué)研究中有其特有的倫理問(wèn)題或者使同樣的倫理問(wèn)題帶有其特色。因此，需要有針對(duì)性地制定倫理準(zhǔn)則。ACE于1998年制定了《流行病學(xué)倫理準(zhǔn)則》、CIOMS與WHO于2008年制定了《流行病學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》。應(yīng)在借鑒國(guó)際倫理準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)流行病學(xué)研究中存在的倫理問(wèn)題，制定適合我國(guó)流行病學(xué)研究狀況的倫理準(zhǔn)則，為流行病學(xué)研究人員開展合乎倫理的研究提供倫理學(xué)指南或依據(jù)。

4.2 提高研究人員的倫理意識(shí)和倫理決策能力

流行病學(xué)研究者擁有豐富的專業(yè)知識(shí)，在研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施、資料分析、效果評(píng)價(jià)等方面均處于主導(dǎo)地位，對(duì)保護(hù)參與對(duì)象的合法權(quán)益具有決定性作用。因此，在研究開始之前有必要開展相關(guān)的倫理學(xué)培訓(xùn)，加強(qiáng)倫理教育，增強(qiáng)研究者遵循倫理原則自覺(jué)性，切實(shí)保護(hù)參與對(duì)象的權(quán)利。可開設(shè)相關(guān)課程，對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)，使其能夠鑒別流行病學(xué)和公共衛(wèi)生中的倫理問(wèn)題，鍛煉為解決倫理問(wèn)題提供決策程序的能力。

4.3 建立和健全倫理委員會(huì)

流行病學(xué)研究設(shè)計(jì)、實(shí)施和成果發(fā)表等各個(gè)環(huán)節(jié)中均可能產(chǎn)生倫理問(wèn)題。倫理委員會(huì)的審查、監(jiān)督和教育功能對(duì)保證參與對(duì)象的合法權(quán)利不受侵害不可或缺。［13］倫理委員會(huì)開展工作要有獨(dú)立性、程序性和規(guī)范性，遇到有悖倫理原則的方案或做法時(shí)，要提出修改意見或不予批準(zhǔn)。倫理委員會(huì)本身要盡可能規(guī)避利益沖突，保持公正透明。倫理委員會(huì)還應(yīng)加強(qiáng)自身成員和流行病學(xué)研究者的倫理培訓(xùn)，普及研究倫理知識(shí)，增強(qiáng)倫理意識(shí)，保障受試者的合法權(quán)益，推動(dòng)流行病學(xué)研究的健康可持續(xù)發(fā)展。

［1］ACE.American College of Epidemiology Ethics Guidelines［EB/OL］.http:∥www.acepidemiology.org/policystmts/EthicsGuide.pdf，2000.

［2］Robert E.McKeown.American College of Epidemiology Ethics Guidelines:Filling a Critical Gap in the Profession［J］.Ann Epidemiol，2000，(10):485 －486.

［3］CIOMS.International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies［EB/OL］.http://www.ufrgs.br/bioetica/cioms2008.pdf，2008.

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