張 麗

(菏澤學院，山東 菏澤274015)

一、強制許可制度及其對緩解公共健康危機所起的作用

所謂強制許可制度(Compulsory licensing)，是指在一定的情況下，國家依法授權第三人未經專利權人的許可使用受專利保護的技術，包括生產、銷售、進口相關專利產品等。同時，許可人需要向專利權人支付一定的使用費。它僅限根據(jù)法令或條例而設立的知識產權的非自愿許可程序，其主要特征表現(xiàn):是由國家權力機關(一般是司法或專利行政機關)為維護國家利益或公共利益而行使公權力的一種行為;具有獨占性，不得轉讓;一般應向專利權人支付合理費用;具有非自愿性(即強制性)，是對權利人獨占權利的一種限制;強制許可的實施具有一定的期間限制。

強制許可是為了保證專利技術不被境內或境外的私人力量所控制，從而達到保護社會公共利益的目的。藥品的專利強制許可在緩解公共健康危機、保護公共利益方面起到了不容忽視的作用。例如，加拿大自從在藥品領域廣泛授予強制許可以來，藥品價格大幅度降低。據(jù)統(tǒng)計，僅1991—1992年就為消費者節(jié)約了1.71億美元。而美國雖一直大肆渲染所謂的自由市場原則，但對強制許可持反對態(tài)度，致使同種藥品的價格比加拿大高出47%?！?.11事件”后，兩國都遭遇了“炭疽病”危機，但是由于其專用藥“西普羅”價格昂貴，加拿大政府中止了拜耳公司對“西普羅”的專利權，允許加拿大制造商制造通用藥品(generic drugs)，加拿大政府最終將治療此病的藥品費用控制在患者可以接受的范圍內，因此平穩(wěn)地度過了此次公共健康危機。而美國政府卻認為拜耳公司的專利權是不合法的，所以并未授予強制許可措施，這使得“西普羅”價格每粒高達7美元，遠遠高于加拿大每粒0.95美元的價格，同時也大大超出了美國貧困人口的平均支付水平，嚴重加劇了公共健康危機所帶來的恐慌。由以上案例可以看出，專利的強制許可制度是防止專利權人濫用專利權、保護社會公共利益的一種有效手段。

二、TRIPS協(xié)議下強制許可相關規(guī)定存在的缺陷

關于強制許可制度，發(fā)達國家與發(fā)展中國家存在著嚴重的分歧。發(fā)達國家歷來主張限制或取消強制許可制度，其理由是它將損害企業(yè)科技創(chuàng)新的積極性;發(fā)展中國家則支持擴大強制許可制度的應用，因為它可以遏制專利權人的壟斷權，從而促進專利權人和消費者的利益平衡。經過漫長的反復磋商，最終通過的TRIPS協(xié)議關于強制許可的第31條與談判過程中發(fā)達國家提出的方案基本一致。由此可見，TRIPS協(xié)議具有嚴重的不平衡性，因為其偏向發(fā)達國家(代表技術所有者)的利益，沒有相應地體現(xiàn)發(fā)展中國家(代表技術使用者)的利益和要求。

TRIPS協(xié)議第31條關于強制許可的規(guī)定是協(xié)議中最冗長的條款，它對強制許可的適用設置了極為嚴格的條件，從(a)到(1)共12個限制條件，使得發(fā)展中國家應用強制許可解決公共健康危機的空間極其狹小，這種缺陷直接導致了日后《多哈宣言》和一系列決議(即《總理事會決議》和《香港宣言》)的出現(xiàn)。具體來說，TRIPS協(xié)議下關于強制許可的規(guī)定存在著以下缺陷:

1.授予強制許可的條件

TRIPS協(xié)議第31條(未經權利持有人許可的其他使用)規(guī)定了授予強制許可的條件。一是未經權利持有人許可即可對專利的主題作其他使用之前，意圖使用的人曾努力按合理的商業(yè)條款和條件請求權利持有人給予許可，但在合理期間內這種努力沒有成功，即權利持有人拒絕許可。這在自由市場很常見，是專利權人濫用壟斷權的表現(xiàn);二是在國家處于緊急狀態(tài)或有其他極端緊急的情形下，成員可直接授予強制許可;三是為糾正經過司法或行政程序確定的反競爭行為，可以授予強制許可;四是公共利益。TRIPS協(xié)議雖然沒有出現(xiàn)“為公共利益授予強制許可”的字眼，但是結合TRIPS協(xié)議第8條和TRIPS協(xié)議第31條中“在公共的非商業(yè)性使用的情形下，可以放棄這一規(guī)定”的內容可以看出，“公共利益”是授予強制許可的條件之一。

關于強制許可的適用條件，雖然已經達成了上述內容。但是，從解決公共健康危機出發(fā)，上述理由仍然存在著許多的漏洞。第一，授予強制許可必須以爭取自愿許可為前置程序，有自相矛盾之嫌。而且“合理時間”缺乏具體標準。頒發(fā)強制許可總有一些特殊理由，如公共健康危機的爆發(fā)等，這總是讓人猝不及防。如果在公共健康危機爆發(fā)之際，政府仍要向藥品專利者爭取自愿許可，但是從專利權人的立場來看，這種許可會使專利權人喪失大部分壟斷利益，他們勢必會與政府討價還價。在這個過程中，又會有大批患者由于缺少藥品而失去生命。但從政府立場出發(fā)，為維護公共健康，應該作出更加強硬的規(guī)定，使此規(guī)定更切合實際，具有可操作性。第二，各成員國對“緊急狀態(tài)”或“極端緊急情形”的理解并不完全一致。各國對某種情形是否構成“緊急狀態(tài)”有不同的理解，特別是在公共健康危機方面，如南非遭受艾滋病危機是否構成國家“緊急狀態(tài)”就在世界貿易組織會議上引起了廣泛爭議。艾滋病、結核病、瘧疾以及其他傳染病的廣泛傳播是否構成國家“緊急狀態(tài)”或“極端緊急情形”，將直接影響到發(fā)展中國家運用強制許可手段解決公共健康問題的成效。第三，發(fā)達國家與發(fā)展中國家對“公共利益”的界定不一致。發(fā)展中國家對“公共利益”的解釋較為寬泛，包括國家安全、公共健康及本國相關行業(yè)的發(fā)展需要等，而發(fā)達國家為保護知識產權人的私權，則對“公共利益”的解釋較為狹窄。

2.被授予強制許可所生產藥品的適用范圍

TRIPS協(xié)議第31條(f)項規(guī)定，強制許可主要是為了供應授予許可的本國市場。這是對強制許可制度的一種制約，但是這種制約很可能導致另外一種極不合理的現(xiàn)象出現(xiàn)。假設某國爆發(fā)公共健康危機，急需某種在該國受到專利保護的藥品，一方面，雖然政府對此藥品授予強制許可，但是若本國制藥商不具有該藥品的制造能力或其制造能力有限，那么強制許可對此國來說形同虛設，起不到任何作用;另一方面由于TRIPS協(xié)議第31條(f)項的存在，該國又不能進口國外授予強制許可的廉價仿制藥，那么該國將束手無策。所以說，該缺陷是TRIPS協(xié)議解決公共健康危機存在的一個最大的問題。

3.關于使用費的問題

TRIPS協(xié)議第31條(h)項規(guī)定“應根據(jù)個案情況，并考慮強制許可的經濟價值，向權利持有人支付足夠的報酬”。專利強制許可使用費(royalty)，又被稱為“專利補償費”(remuneration)或“報酬”(compensation)，是指專利強制許可的被許可人應當支付給專利權人一定數(shù)額的補償。這是強制許可的一個關鍵條件。發(fā)展中國家之所以對藥品授予強制許可，其目的就是降低專利藥品的價格，使貧困民眾能夠得到物美價廉的專利藥品，以挽救更多患者的生命，但是過高的使用費有可能會使授予強制許可失去其應有之義。此問題同樣是TRIPS協(xié)議下解決公共健康問題的另一個亟須排除的障礙。

三、TRIPS協(xié)議下強制許可制度的發(fā)展與完善

1.授予強制許可的條件

隨著艾滋病等傳染性疾病連續(xù)爆發(fā)，其規(guī)模、危險性等已超過人類所不能控制的范圍。經過一系列磋商，2001年11月14日全國達成了《多哈宣言》。在此宣言中，發(fā)達國家承認“艾滋病、結核病、瘧疾及其他傳染病”的流行構成國家緊急狀態(tài)。第5條(c)項規(guī)定“各成員國依據(jù)本國國情有權決定構成國家緊急狀況或者其他緊急情形的條件，可以理解公共健康危機包括艾滋病、結核病、瘧疾及其他傳染病有關的危機，構成了上述國家緊急狀況或者其他緊急情形。世界貿易組織成員在實施TRIPS協(xié)議時享有廣泛的靈活性，每一個成員有權頒發(fā)強制許可并有權自主地確定頒發(fā)強制許可的條件。”

發(fā)達國家企業(yè)擁有較強的藥品生產能力，消費者具有較強的購買力，而且通常配有完善的醫(yī)療保險制度，所以很少需要運用強制許可制度解決公共健康危機。也就是說，發(fā)達國家把“公共利益”作狹義解釋，不把公共健康包含進去。但與之相反的是，發(fā)展中國家一般不具有專利藥品的生產能力或完善的醫(yī)療保險制度，而且消費者的收入也非常低，所以，后者通常把公共健康包含到公共利益的范圍內。隨著公共健康危機的不斷爆發(fā)，發(fā)展中國家的形勢越來越嚴峻，發(fā)達國家最終作出了讓步，如在《多哈宣言》第1條“承認公共健康嚴重影響許多發(fā)展中國家與最不發(fā)達國家，特別是影響那些受到艾滋病、結核病、瘧疾及其他傳染性疾病影響的國家?！?/p>

2.授予強制許可所生產藥品的適用范圍

授予強制許可所生產藥品的適用范圍是TRIPS協(xié)議解決公共健康危機問題存在的一個死結，是影響發(fā)展中國家或最不發(fā)達國家有效利用強制許可制度獲取廉價藥品的最突出問題。此問題不是僅僅對TRIPS協(xié)議的相關條文作出靈活性解釋就可以解決的問題。因此，《多哈宣言》第6段“承認其制藥企業(yè)沒有制造能力或制造能力有限的成員按照TRIPS協(xié)議的規(guī)定有效利用強制許可有可能會遇到的困難，責成TRIPS理事會在2002年底前提出解決這一問題的方案并向理事會報告?！钡窃谡勁械倪^程中，由于立場和目的不同，發(fā)達國家與發(fā)展中國家一直僵持不下。

發(fā)展中國家認為，解決此問題最便捷的辦法就是對TRIPS協(xié)議第30條作出權威性的解釋。發(fā)達國家則提出，明確在他國公共健康利益需要的情況下，世界貿易組織成員有權在未經專利權人同意的情況下授權第三方為該國制造、銷售和出口受專利保護的公共健康產品，在此情況下的生產、銷售和出口與公共健康有關的產品可視為專利權人權利的例外。發(fā)達國家又分別以美國和歐盟為代表提出兩種不同的解決方案。以歐盟為首的發(fā)達國家認為應以TRIPS協(xié)議第31條(f)項為基礎引入例外條款，規(guī)定TRIPS協(xié)議第31條(f)不適用于特定條件下特定產品的出口;美國認為“可通過活用延期訴諸爭端解決機制或豁免，執(zhí)行TRIPS協(xié)議第31條(f)的辦法來解決缺乏或沒有藥品生產能力國家的公共健康危機?！?/p>

在國際輿論的重大壓力之下，坎昆部長會議召開前夕，各國才勉強達成一個決議。該決議以TRIPS協(xié)議第31條(f)項為基礎，規(guī)定“特定條件下出口方成員為生產必要藥品并將其出口至合格進口方成員而頒發(fā)強制許可的，其在TRIPS協(xié)議第31條(f)項的義務被豁免?！睘殪柟獭抖喙浴返某晒?，2005年12月18日在香港舉行的第六次部長會議達成了《香港宣言》，將“豁免”TRIPS協(xié)議第31條相關義務內容上升為TRIPS協(xié)議的正式條款，并在其之下增加了第31條bis條款，允許強制許可所生產的藥品出口到沒有生產能力或生產能力不足的國家。這次修改是TRIPS協(xié)議的第一次修改，它使TRIPS協(xié)議第31條“豁免”內容具有長期性、穩(wěn)定性和確定性，具有劃時代的意義。

3.關于使用費的問題

關于藥品專利強制許可的使用費，發(fā)達國家傾向于給予專利人“充分的”(adequate)補償，即按照自愿許可的市場價格給予專利權人補償;而發(fā)展中國家一般只主張“合理的”(reasonable)補償，這樣可以使本國藥品制造商能夠以盡可能低的價格供應患者所急需的藥品。為了防止專利權的濫用，緩解公共健康危機，2003年8月通過的《總理事會決議》規(guī)定:“當出口成員根據(jù)本決議確立的制度授予強制許可時，應當結合考慮該強制許可給進口成員帶來的經濟價值，由出口成員支付TRIPS協(xié)議第31條(h)項規(guī)定的報酬。當符合條件的進口成員對同一產品授予強制許可時，對出口成員根據(jù)上述規(guī)定已經支付報酬的產品來說，該進口成員可以豁免TRIPS協(xié)議第31條(h)項規(guī)定的義務?！贝艘?guī)定允許世界貿易組織成員(尤其是發(fā)展中國家與最不發(fā)達國家)在確定使用費時具有一定的靈活性，使發(fā)展中國家在授予強制許可時，無需太多顧慮使用費過高的問題。

四、關于強制許可制度未來亟須解決的問題

從《多哈宣言》到《總理事會決議》，再到《香港宣言》，表明了人道主義對專利壟斷權的勝利。他們賦予了利用強制許可的靈活性，在一定程度上緩解了TRIPS協(xié)議之后發(fā)展中國家購買廉價專利藥品的困難。但是，自《總理事會決議》頒布到2006年期間，既沒有任何“適格出口國”，也沒有任何“適格進口國”通知TRIPS理事會其準備利用《總理事會決議》頒發(fā)藥品專利強制許可。

1.適用豁免的藥品范圍

根據(jù)《總理事會決議》第1項(a)的規(guī)定，“藥品”是指“在醫(yī)藥領域用于應對《多哈宣言》第1段中所承認的公共健康問題的需要所生產的專利藥品或依專利方法制造的藥品，包括制藥所需的有效成分以及制藥所需的診斷試劑。”這個規(guī)定中值得我們注意的是，關于適用藥品，本決議既未采用《多哈宣言》的措辭(即用于艾滋病、結核病、瘧疾和其他傳染性疾病所生產的藥品)，也未采用發(fā)達國家“用于艾滋病、結核病、瘧疾及與之嚴重程度相同的傳染性疾病所生產的藥品”的措辭，而是模糊地使用“為解決《多哈宣言》第1段所承認的公共健康問題的需要所生產的藥品”一帶而過。這說明，對于此問題，發(fā)達國家與發(fā)展中國家之間仍存在著爭議。發(fā)展中國家希望所適用的疾病范圍應該包括所有的流行性疾病，而發(fā)達國家則只愿意將其限制在一個狹小的范圍內，只包括艾滋病、結核病和瘧疾三種疾病，因為若TRIPS協(xié)議將心臟病糖尿病和癌癥等非傳染慢性疾病涵蓋進去，很多藥品制造商就會無利可圖。

針對這種情形，TRIPS理事會應該盡快明確并適當擴大其適用范圍，不至于使發(fā)達國家將研究重心轉移到本國所需的一些治療非傳染慢性疾病上，而忽視了發(fā)展中國家真正所需的、能引發(fā)公共健康危機的傳染性疾病所需藥品的研發(fā)。只有這樣，才能真正實現(xiàn)TRIPS制定強制許可制度以緩解發(fā)展中國家公共健康危機的目的。

2.適用豁免的進口方成員

根據(jù)《總理事會決議》，“合格的進口成員”是指最不發(fā)達成員國家，以及任何通知TRIPS理事會，表明希望采用本制度作為進口方的其他成員國。關于最不發(fā)達國家作為適格成員基本上沒有爭議。但是，關于其他適格成員，發(fā)達國家與發(fā)展中國家之間存在著頗多分歧。何謂藥品生產能力不足或沒有生產能力?其具體標準如何確定?這些問題都存在疑問和爭議。雖然TRIPS理事會通過了《總理事會決議》附有“醫(yī)藥部門生產能力”的附件，規(guī)定了“沒有藥品生產能力或生產能力不足”的標準，但是此標準嚴格來說并不是一個評價藥品生產能力的標尺，其規(guī)定過于籠統(tǒng)，缺乏具體的可操作性。這將成為關于強制許可問題的另一個值得注意并需要解決的問題。

3.適用豁免的條件和程序

《總理事會決議》雖然豁免了出口方在TRIPS協(xié)議第31條(f)項下的義務，但是適用這一豁免卻受到了嚴格得近乎苛刻的限制。第一，出口方強制許可生產的藥品需出口至“合格進口成員”，并且對“合格進口成員”的“制藥生產能力缺乏或不足”規(guī)定了嚴格的標準;第二，“合格出口成員”出口的藥品數(shù)量只能滿足進口國的需要，必須采用特殊包裝、形狀或色彩來區(qū)分此強制許可生產的藥品，而且這些藥品在運送之前必須在網(wǎng)站上公布其具體消息，如銷售目的地、數(shù)量、區(qū)分特征等;第三出口方成員應當將其擬生產的藥品名稱、數(shù)量、合格進口國等具體情況通知TRIPS理事會?！犊偫硎聲Q議》規(guī)定的這些條件和程序有很多是不必要的，但是《香港宣言》仍然保留了其大多數(shù)繁瑣的程序，在實踐中影響到強制許可的實施效果。

博登·海默在《法理學——法哲學及其方法》中提到“一個法律制度之所以成功，乃是因為它成功地在專斷權力的一端與受限權力的另一端達到平衡并維持了這種平衡，這種平衡不可能永遠維持下去，文明的進步會不斷地使法律制度失去平衡;而通過把理性適用于經驗之上，這種平衡又會得到恢復，而且也只有依靠這種方式，政治組織和社會才能永久性地存在下去。”從上文我們可以看出，TRIPS協(xié)議關于專利強制許可制度中的利益關系是一個動態(tài)發(fā)展的過程，從不平衡到平衡再到不平衡，我們要始終密切關注其發(fā)展態(tài)勢，適時對其進行修改，使其日臻完善。

［1］張乃根.試析TRIPS協(xié)議第31條修正案及其重大意義［J］.世界貿易組織動態(tài)與研究，2006(5).

［2］林秀芹.TRIPS體制下的專利強制許可制度研究［M］.法律出版社，2006.

［3］文希凱.藥品專利與 TRIPS協(xié)議專利法研究［M］.知識產權出版社，2003.

［4］Jay Dratler.Jr.Licensing of International property［M］.清華大學出版社，2003.