參麥注射液的不良反應(yīng)原因分析及對(duì)策

付 翔

（湖北省赤壁市人民醫(yī)院，湖北赤壁 437300）

參麥注射液是由紅參、麥冬提取精制而成，具有益氣固脫、滋陰生津、養(yǎng)心、復(fù)脈的作用，或增加冠狀動(dòng)脈血流量、降低心肌耗氧量、提高機(jī)體的免疫力。隨著該藥在臨床應(yīng)用越來越廣泛，其藥物不良反應(yīng)（ADR）報(bào)道逐漸增多并受到臨床醫(yī)護(hù)人員的重視。筆者通過文獻(xiàn)資料統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)參麥注射液的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)在5個(gè)方面：（1）過敏反應(yīng)，包括藥疹、過敏性休克和血管神經(jīng)性水腫；（2）心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)；（3）發(fā)熱反應(yīng)；（4）胃腸道不良反應(yīng)；（5）呼吸系統(tǒng)良反應(yīng)等。為充分發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)，提高中藥注射劑的療效，減少其不良反應(yīng)的發(fā)生，深化對(duì)參麥注射液的開發(fā)和利用，現(xiàn)對(duì)其引發(fā)不良反應(yīng)的原因及防范對(duì)策介紹如下。

1 參麥注射液產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因分析

1.1 個(gè)體差異

曹永紅等[1]報(bào)道參麥注射液的ADR主要發(fā)生在20～39歲和40～59歲兩個(gè)年齡段中，女性多于男性。70歲以上伴有肝、腎疾病患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，可能是肝、腎功能不全影響藥物代謝，降低患者對(duì)藥物的耐受能力[2]。

1.2 藥物因素

參麥注射液雖然在臨床上應(yīng)用時(shí)間較長(zhǎng)，屬于制劑工藝較為成熟的中藥注射劑。但是由于中藥注射劑在提取過程中往往有酶、蛋白酶等大分子物質(zhì)難以提純，這些物質(zhì)作為抗原直接入血，易引起變態(tài)反應(yīng)[3]。

1.3 溶媒因素

臨床上使用的參麥注射液常見規(guī)格有：100mL；50mL；20mL；10mL。筆者在臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)，許多護(hù)士習(xí)慣將100mL和50mL裝規(guī)格的參麥注射液直接滴注，這樣由于濃度過高而增加了其ADR的發(fā)生率。臨床上也有選擇0.9%氯化鈉注射液做溶媒的，這樣會(huì)導(dǎo)致參麥注射液發(fā)生鹽析反應(yīng)，使微粒增加而導(dǎo)致ADR的發(fā)生。

1.4 輸液膠塞產(chǎn)生的微粒

臨床使用參麥注射液時(shí)，有時(shí)要進(jìn)行2次以上穿刺橡膠塞，這樣導(dǎo)致橡膠脫落而產(chǎn)生微粒，也有可能藥液與橡膠塞發(fā)生反應(yīng)產(chǎn)生微粒存在安全隱患，增加ADR的發(fā)生[4]。

1.5 配制環(huán)境與操作因素

配制環(huán)境消毒不嚴(yán)格，引起細(xì)菌滋生，導(dǎo)致藥物在配制時(shí)污染。或配制人員操作不當(dāng)，沒有實(shí)行一針一管等現(xiàn)象，從而使配制后藥液出現(xiàn)不合格現(xiàn)象導(dǎo)致ADR的發(fā)生。

1.6 滴注速度

中藥注射劑滴注速度不宜過快，最初30min內(nèi)速度應(yīng)＜20滴/min為宜[5]。滴注速度過快易引起靜脈刺激癥狀或神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。

2 防范對(duì)策

2.1 改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量

加強(qiáng)制劑研究，明確參麥注射液中的有效成分，應(yīng)用新的技術(shù)對(duì)其有效成分的提取、精制、分離，減少無(wú)效成分和雜質(zhì)，減少增溶劑等輔料的應(yīng)用，并進(jìn)行相應(yīng)的研究，減少由該類物質(zhì)的加入而引發(fā)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，明確致敏成分，將其在工藝生產(chǎn)過程中除去，并依成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其作限量檢查，避免此類成分引發(fā)的過敏反應(yīng)。

2.2 詢問過敏史，并做好記錄

王曉瑜等[6]在對(duì)413例中藥?kù)o脈滴注引起ADR報(bào)告統(tǒng)計(jì)后得出結(jié)論，既往有ADR或家族ADR史37例，占9%。說明書這類患者在使用中藥注射劑中更容易發(fā)生ADR。對(duì)于此類患者應(yīng)避免使用曾引起過ADR的藥物。

2.3 選擇適當(dāng)溶媒與稀釋濃度

參麥注射液說明書明確要求，使用本品時(shí)用5%～10%葡萄糖注射液250～500mL稀釋后應(yīng)用。所以臨床上使用參麥注射液時(shí)，應(yīng)盡量按照產(chǎn)品說明書要求選擇溶媒，否則會(huì)引起參麥注射液與其他溶媒配伍后不溶性微粒增多[7]。使用50mL和100mL規(guī)格時(shí)應(yīng)稀釋后應(yīng)用。

2.4 掌握用藥劑量

臨床醫(yī)生有時(shí)因患者危重或主觀認(rèn)為中藥制劑ADR少，隨意加大劑量，這樣也會(huì)產(chǎn)生不良后果。使用前應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書，根據(jù)患者的生理特征和病情需要選擇說明書推薦的使用劑量。

2.5 避免多藥混合使用

參麥注射液的主要成分是紅參和麥冬的提取物，由于中草藥成分復(fù)雜，中藥產(chǎn)地及各廠家生產(chǎn)工藝各不相同等，使其有效成分與雜質(zhì)含量各不相同，因此不利于中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，配伍試驗(yàn)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)獲得。所以臨床上在應(yīng)用本品時(shí)，盡量不要與其他藥物混合使用，避免ADR的發(fā)生。

2.6 凈化配制環(huán)境，規(guī)范操作流程

目前，只有在三級(jí)醫(yī)院和少數(shù)二級(jí)醫(yī)院專門設(shè)立了靜脈輸液配制中心，大多數(shù)二級(jí)以下醫(yī)院并不具備以上條件，只是在各科室設(shè)有相對(duì)獨(dú)立的配制室，集中開放性配制，配制環(huán)境相對(duì)較差，所以一定要做好每天的清潔與消毒工作，防止污染源的進(jìn)入。同時(shí)應(yīng)選擇態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，熟悉配制操作規(guī)范，專業(yè)技術(shù)好的人員擔(dān)任配制工作。配好后液體應(yīng)在完全靜止后，按要求檢查確認(rèn)無(wú)變色和沉淀物后才能發(fā)放使用。

2.7 嚴(yán)格控制滴注速度，加強(qiáng)輸液巡視

護(hù)理人員要掌握各種常見疾病的護(hù)理常規(guī)、治療措施、用藥目的及藥物的毒副作用，輸液過程中根據(jù)病情、年齡、藥物性質(zhì)調(diào)節(jié)滴速[8]。加強(qiáng)輸液巡視，傾聽病人主訴，觀察有無(wú)輸液反應(yīng)、輸液部位有無(wú)疼痛、腫脹，及時(shí)排除輸液故障。告知患者和家屬不要自行調(diào)節(jié)滴速，加強(qiáng)病情觀察，出現(xiàn)ADR時(shí)，立即減慢或停止輸液，迅速通知醫(yī)生處理，并詳細(xì)做好記錄，及時(shí)上報(bào)本院ADR監(jiān)測(cè)中心，避免臨床同樣ADR的發(fā)生。

3 小結(jié)

臨床上參麥注射液發(fā)生不良反應(yīng)的原因很多，并客觀存在。因此，我們只有不斷改進(jìn)其生產(chǎn)工藝，提高藥物的純度和質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)確掌握好藥物的用法與用量，詳細(xì)詢問患者過敏史，嚴(yán)格控制滴速，加強(qiáng)輸液巡視，才能保證臨床用藥的安全性，有效防止或減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。

[1] 曹永紅，鐘杰璋.35例參麥注射液不良反應(yīng)病例報(bào)告分析[J].中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè)，2005，2：31-33.

[2] 吉江華，胡芳，程建明.魚腥草注射液不良反應(yīng)原因分析[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2009，25（2）：266-267.

[3] 王書杰，王麗華，李慧.98例參麥注射液不良反應(yīng)分析[J].中國(guó)藥業(yè)，2006，15（9）：51.

[4] 黃貴平，王彬彬.參麥注射液不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析及其探討[J].南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2006，11（6）：401-403.

[5] 王建凱，張方強(qiáng).藻酸雙酯鈉常見不良反應(yīng)及對(duì)策[J].中華實(shí)用醫(yī)學(xué)，2002，4（22）：122.

[6] 王曉瑜，杜文民，王宏敏，等. 2005年上海市藥品不良反應(yīng)自發(fā)報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)[J].中國(guó)臨床藥學(xué)雜志，2006，15（5）：331-333.

[7] 吳洪文，吳敏.中藥注射液不良反應(yīng)分析及合理應(yīng)用[J].中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2004，11（5）：450-451.

[8] 薛素貞.門診靜脈輸液護(hù)理中的護(hù)患糾紛與防范措施[J].中華現(xiàn)代護(hù)理學(xué)雜志，2005，05（9）：19-20.