葉正明

(湖南工學(xué)院，湖南 衡陽 421002)

藥品屬于產(chǎn)品范疇，美國早期的藥品侵權(quán)責(zé)任制度的變動趨勢大體上是同步跟隨其產(chǎn)品責(zé)任制度的理論變遷。然而，正如前美國食品藥物管理局主任委員喬治·拉瑞克所言：藥品并無絕對安全之可能，任何化學(xué)藥品在特定情形下都可致人傷害或死亡，我們的目標(biāo)是發(fā)展相對安全程度較高的藥物。［1］因此，在美國藥品被認(rèn)為是一種不可避免的不安全的特殊產(chǎn)品?？紤]到藥品的特殊性，美國藥品責(zé)任在產(chǎn)品嚴(yán)格制度中又不斷的受到檢視，被排除或限制適用嚴(yán)格責(zé)任。如：美國法律研究院1965年編纂的《侵權(quán)法重述(第二版)》(以下簡稱《重述Ⅱ》)第402A節(jié)評注項k明確說明藥品屬必定不安全的產(chǎn)品，因其缺陷所致?lián)p害不適用嚴(yán)格責(zé)任;而1998年《侵權(quán)法重述(第三版)：產(chǎn)品責(zé)任》(以下簡稱《重述Ⅲ》)§6在規(guī)定了處方藥制造缺陷可以適用嚴(yán)格責(zé)任的同時，對處方藥設(shè)計缺陷、使用說明或警示缺陷在嚴(yán)格責(zé)任的適用上又嚴(yán)加限制?？偟膩碚f，美國早期的藥品責(zé)任制度一直融合在其同時代的產(chǎn)品責(zé)任法制之中，直到產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任制度確立之后，藥品責(zé)任的發(fā)展因公共政策因素的影響，在責(zé)任的歸責(zé)原則、藥品缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)上開始區(qū)別于一般意義上產(chǎn)品的責(zé)任制度，而且有針對特殊藥品，如疫苗的特別救濟(jì)法案。

一、產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任制度確立之前的藥品侵權(quán)責(zé)任制度

(一)19世紀(jì)中期從契約責(zé)任轉(zhuǎn)向過失責(zé)任

美國初期的產(chǎn)品責(zé)任制度，深受英國法院Winterbottom v．Wright［2］判決之影響。該判決認(rèn)為：基于過失侵權(quán)之訴訟請求，原告(受害人)應(yīng)與被告(加害人)有契約關(guān)系始有求償之可能。其主要理由在于必須防止被告之責(zé)任范圍過大。然而，固守契約之相對性原則，實務(wù)上因消費者與產(chǎn)品制造商不存在契約關(guān)系，反而造成消費者求償困難。為彌補“契約當(dāng)事人原則”之不足，法官通過判例的例外創(chuàng)設(shè)以期突破契約關(guān)系的要求，使產(chǎn)品責(zé)任能適用到非合同關(guān)系的當(dāng)事人。首先在侵權(quán)法領(lǐng)域突破契約關(guān)系限制的是托馬斯訴溫切斯特案(Thomas v．Winchester)［3］，該案中，制造商由于過失將含劇毒的顛茄誤標(biāo)為蒲公英出售給不知情的消費者，導(dǎo)致其服用后中毒。于是，該消費者向法院提起賠償之訴。法院判決：可以預(yù)見誤貼標(biāo)簽的毒藥會致人傷害或死亡，該制藥廠商應(yīng)對最后消費者負(fù)賠償責(zé)任。審理該案的法官認(rèn)為，盡管原被告之間沒有任何契約關(guān)系，但是批發(fā)商將有毒標(biāo)簽錯標(biāo)成蒲公英出售，由于所出售的商品對生命及健康具有危險性，因而被告應(yīng)對最終消費者(原告)所受的損害負(fù)賠償責(zé)任。此案判決的理論支點在于制造商的社會義務(wù)，即藥品制造商應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品安全的社會義務(wù)，如果因為過失而沒有履行自己的義務(wù)，就應(yīng)為其產(chǎn)品承擔(dān)過失責(zé)任。此案判決具有劃時代的意義，是美國產(chǎn)品責(zé)任突破契約責(zé)任的創(chuàng)始判例之一。1916年，紐約州最高法院法官卡多佐在“麥克弗森訴別克汽車制造公司”(Macpherson V．Buick Motor Co．)［4］案中創(chuàng)設(shè)了“商品制造人疏忽責(zé)任原則”，結(jié)束了在產(chǎn)品責(zé)任訴訟中要有契約關(guān)系的要求?？ǘ嘧舴ü僬J(rèn)為Thomas v．Winchester案的判決原則不應(yīng)只局限于毒藥、爆炸物等危險產(chǎn)品，而應(yīng)包括所有因制造過失可能對人類生命、健康有害的商品?！吧唐分圃烊耸韬鲐?zé)任原則”要求，不論受害人與制造商之間是否有契約關(guān)系，只要原告能夠證明制造商沒有盡到合理注意義務(wù)而導(dǎo)致產(chǎn)品有缺陷，并且損害是因使用該缺陷產(chǎn)品造成，原告就可以勝訴。制造商的合理注意義務(wù)不應(yīng)局限于契約當(dāng)事人，而應(yīng)擴(kuò)展到非契約關(guān)系第三人，唯此才能更公平合理地保護(hù)產(chǎn)品受害人的合法權(quán)益。該原則立即被美國其他各州法院采納，成為當(dāng)時美國法院確定產(chǎn)品責(zé)任所依據(jù)的主要原則。自此，過失責(zé)任制度在包括藥品在內(nèi)的產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任中得以確立。

(二)20世紀(jì)早期為彌補產(chǎn)品過失責(zé)任之不力而確立擔(dān)保責(zé)任

過失責(zé)任制度使受到損害的非直接買受人可以過失為由起訴產(chǎn)品生產(chǎn)者獲得賠償，克服契約關(guān)系的限制使產(chǎn)品責(zé)任法制更趨合理。然而，在過失責(zé)任之訴中，原告必須舉證被告在生產(chǎn)中沒有盡到合理注意義務(wù)，才可能勝訴。對于作為普通消費者的原告來說，這種舉證的要求不僅苛刻而且負(fù)擔(dān)沉重。因為受害人就生產(chǎn)商對產(chǎn)品的設(shè)計、工藝制造、以及檢驗等程序是否未盡合理注意，必須參酌當(dāng)時的科技水平、經(jīng)濟(jì)成本等影響生產(chǎn)商注意義務(wù)的相關(guān)因素，且在藥品、食品等產(chǎn)品領(lǐng)域還需通過專家或?qū)I(yè)人士作證說明。為避免上述困難，也為維護(hù)消費者利益，法官通過判例擴(kuò)大契約責(zé)任中“擔(dān)保責(zé)任”的范圍要求產(chǎn)品生產(chǎn)者直接承擔(dān)責(zé)任。

擔(dān)保責(zé)任分為默示和明示擔(dān)保兩種類型。默示擔(dān)保主要是指產(chǎn)品應(yīng)符合法律規(guī)定的品質(zhì)，實踐中又發(fā)展出商銷性的默示擔(dān)保和符合特定目的的默示擔(dān)保;而明示擔(dān)保則是制造商對產(chǎn)品品質(zhì)的明確承諾，如產(chǎn)品說明以及促銷之意思表示等。默示擔(dān)保責(zé)任早期主要應(yīng)用于食品案件，如Mazetti v．Armour＆Co．［5］一案，法院以公共利益保障和制造者默示食品安全性為理由，使食品生產(chǎn)商負(fù)無需契約關(guān)系之擔(dān)保責(zé)任。此后適用范圍擴(kuò)大到與人身體使用關(guān)聯(lián)的藥品、洗發(fā)產(chǎn)品等。確立侵權(quán)行為法體系中明示擔(dān)保責(zé)任的則是1932年 Boxter v．Ford Motor Co．［6］一案。本案中，原告通過經(jīng)銷商購買了被告生產(chǎn)的汽車，使用中擋風(fēng)玻璃被一塊飛來的石子擊中，玻璃碎片傷及原告眼睛，原告遂請求法院由制造商賠償損失。華盛頓州最高法院認(rèn)為，原告因信賴該車具廣告所聲明之功能并購買和使用，即令原告與制造商無直接合同關(guān)系存在，但因該產(chǎn)品缺陷造成損害，原告亦可獲得賠償。

與過失責(zé)任相比，擔(dān)保責(zé)任的優(yōu)勢在于原告只要能夠證明產(chǎn)品的實際狀況與廣告宣傳、使用說明書不相符合，或是與法律規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚有差距，便足以要求被告給予賠償。如此一來，原告的舉證負(fù)擔(dān)大大減輕，特別是在藥品侵權(quán)案件中，受害人往往把需通過專家或?qū)I(yè)人士作證說明制造商未盡“合理注意義務(wù)”的過失責(zé)任之訴，轉(zhuǎn)而求之于勝訴可能性大增的擔(dān)保責(zé)任之訴。如Gottsdanker v．Cutter Labs．［7］一案，原告的兩個小孩因接種被告所生產(chǎn)的小兒麻痹癥(又名脊髓灰質(zhì)炎)疫苗，因疫苗注射劑中含有未完全滅活的活體病毒，受到感染后死亡。原告以被告在疫苗生產(chǎn)中有過失以及藥物生產(chǎn)商應(yīng)確保藥品安全為訴因，提出過失責(zé)任和擔(dān)保責(zé)任之訴;被告則向法院提出疫苗的制造符合政府詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)且已盡注意義務(wù)，被告同時承認(rèn)如果疫苗中存在活體病毒則可能致病，然而，在當(dāng)時的技術(shù)條件下要完全去除活體病毒的存在幾無可能。審理本案的加州法院判決認(rèn)為，被告無直接或推定過失之存在，也即疫苗制造中并無過失，且符合政府規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，因此無須負(fù)承擔(dān)過失責(zé)任，但被告仍須對不可預(yù)期且不可避免之疫苗事故負(fù)默示擔(dān)保責(zé)任。另外，也有適用明示擔(dān)保責(zé)任的藥品侵權(quán)案例，如在另一起口服小兒麻痹疫苗糖丸傷害案Grinnell v．Charles Pfizer＆ Co．［8］，法院也認(rèn)可被告無制造過失，但應(yīng)依據(jù)其對藥品的標(biāo)識承擔(dān)明示擔(dān)保責(zé)任。本案中，疫苗的制造商在藥品中明確標(biāo)識：口服小兒麻痹疫苗并無已知禁忌。法院判其負(fù)明示擔(dān)保責(zé)任的理由為：擔(dān)保責(zé)任系屬絕對，其源自法律的規(guī)定，制造商即已作出保證就應(yīng)對其不實的表述承擔(dān)責(zé)任。

二、產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任制度下藥品侵權(quán)責(zé)任理論的變動

(一)產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任制度的確立

如前所述，在產(chǎn)品責(zé)任訴訟中，依據(jù)過失責(zé)任理論原告面臨舉證上的沉重負(fù)擔(dān);而擔(dān)保責(zé)任雖減輕了原告的舉證負(fù)擔(dān)，但因其與合同法密切的血緣關(guān)系，法院很難把雙方完全從合同關(guān)系中解脫出來。除此之外，擔(dān)保責(zé)任理論在產(chǎn)品責(zé)任訴訟中的劣勢還體現(xiàn)在：買方必須展示出對賣方承諾的依賴;買方必須在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后立即通知賣方;質(zhì)量保證義務(wù)可以通過免責(zé)聲明或特殊合同條款來免除等。［9］P89因此，源于合同理論的擔(dān)保責(zé)任在產(chǎn)品責(zé)任訴訟中也存在諸多的局限性。在經(jīng)歷了多年的磨合與創(chuàng)新之后，美國產(chǎn)品責(zé)任法終于創(chuàng)設(shè)出適應(yīng)現(xiàn)代社會需要的產(chǎn)品責(zé)任的特別原則——嚴(yán)格責(zé)任原則。確立該原則的經(jīng)典案例是1963的格林曼訴尤巴電力產(chǎn)品公司一案(Greenman v．Yuba Power Product Inc．)。［10］該案中，原告威廉·格林曼的妻子為其購買了一種多功能電動工具作為圣誕節(jié)禮物，后原告按照說明書的要求使用該工具鋸木頭時，一塊木片突然從電器中飛出擊中其頭部，原告訴諸法院要求賠償。大法官特雷諾在判決書中確立了著名的“格林曼規(guī)則”：當(dāng)一個制造商將其產(chǎn)品投入市場時，明知該產(chǎn)品將不會被檢查是否有缺陷就使用，如果此項產(chǎn)品表明含有使人受到傷害的缺陷，那么該制造商在侵權(quán)方面負(fù)有嚴(yán)格責(zé)任。特雷諾法官闡述了應(yīng)確立嚴(yán)格責(zé)任的理由：(1)公共政策要求確立嚴(yán)格責(zé)任作為防止有缺陷產(chǎn)品造成身體損害的最有效手段。即使沒有疏忽，但哪一方負(fù)責(zé)最能夠有效地減少市場上有缺陷產(chǎn)品對消費者生命與健康的威脅，就應(yīng)當(dāng)由這一方承擔(dān)責(zé)任。(2)根據(jù)“風(fēng)險擴(kuò)散”理論應(yīng)確立嚴(yán)格責(zé)任，消費者是弱者，無法掌握產(chǎn)品安全可靠的信息，損害承受能力低，而制造商不但掌握著產(chǎn)品的完整信息，更能夠把賠償損失的風(fēng)險轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)成本中，將損失在消費者中分?jǐn)偂?3)制造商在任何情況下都是銷售鏈條中的最后一環(huán)，嚴(yán)格責(zé)任可以避免進(jìn)行迂回的和耗費的訴訟而達(dá)到同樣的結(jié)果。對于嚴(yán)格責(zé)任原則所蘊含的公共政策和目標(biāo)，侵權(quán)行為法重述認(rèn)為，產(chǎn)品的賣方對社會廣大的消費者承擔(dān)一種特殊的嚴(yán)格責(zé)任，公眾有權(quán)利來信賴賣方保證產(chǎn)品的質(zhì)量。讓賣方承擔(dān)事故的損失，是因為這是一種生產(chǎn)的成本，其可以通過商業(yè)活動消化產(chǎn)品所發(fā)生的損失。上述目標(biāo)的確立，旨在使行為人明確一種社會責(zé)任，實現(xiàn)利益的平衡和社會的穩(wěn)定。［11］P169

(二)《侵權(quán)法重述(第二版)》402A評注項k：藥品不適用嚴(yán)格責(zé)任

產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任制度確立兩年之后，美國著名的侵權(quán)法學(xué)者威廉·普儒瑟(William Prosser)在起草《侵權(quán)法重述(第二版)》時接受了特雷諾確立的“格林曼規(guī)則”。1965年美國法律研究院發(fā)表了《侵權(quán)法重述(第二版)》，其中第402A節(jié)明確規(guī)定了產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任。例外的是，《重述Ⅱ》第402A節(jié)評注項k就藥品進(jìn)行了專門的說明。其內(nèi)容包含以下兩方面：第一，藥品是必定不安全的產(chǎn)品(unavoidable unsafe products)。藥品、疫苗及類似產(chǎn)品在人類現(xiàn)有的知識階段，適用于該產(chǎn)品被設(shè)計的用途和平常用途時不可能具有安全性;許多新藥或處在試驗階段的藥品尤其如此，因為缺少獲得足夠醫(yī)療經(jīng)驗的時間和機(jī)會，不可能保證這些藥品的安全性甚或其成分的純度。第二，此類產(chǎn)品，如果能適當(dāng)制造并配有適當(dāng)?shù)闹甘竞途荆惶幱谌毕轄顩r，也不含有不合理危險。接下來，評注項k還以巴斯德狂犬疫苗為例，說該疫苗在注射后常會帶來非常嚴(yán)重的損害性后果，但由于狂犬病無一例外的將導(dǎo)致可怕的死亡，因此，該疫苗雖然包含不可避免的高度風(fēng)險，但其銷售和使用的理由是正當(dāng)?shù)?。因此，藥品、疫苗此類產(chǎn)品，在它們被適當(dāng)?shù)闹圃旌弯N售，并在需要時配有適當(dāng)警示這一前提下，對伴隨它們的使用而發(fā)生的不幸后果，不能因制造者承諾向公眾供應(yīng)一個顯然有用和可取的但又同時伴隨一個為人所知但顯然合理的風(fēng)險的產(chǎn)品而承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。

美國的“法律重述”代表著美國法律界(不僅包括法學(xué)教授，也包括法官和其他法律實踐者)對相關(guān)法律的主流、集體見解，雖不具法律效力但在司法實踐中也具有相當(dāng)?shù)挠绊懥Γ髦莘ㄔ捍蠖嘁秊榕袥Q依據(jù)。如法官 Mosk 于 Brown v．Superior Court［12］一案中，認(rèn)可處方藥之設(shè)計及說明都應(yīng)該采402A節(jié)評注項k之觀點，而不適用嚴(yán)格責(zé)任。本案中，原告因其母親服用DES(己烯雌酚)安胎藥，導(dǎo)致其成年后患上生殖系統(tǒng)癌癥。判決中先援引評注項k并對其性質(zhì)敘述，認(rèn)為其立法目的乃基于保障公共利益及鼓勵醫(yī)藥發(fā)展研究，從而使藥物制造商免受嚴(yán)格責(zé)任之沖擊。因此，處方藥只要適當(dāng)制造、銷售并對可能有害之結(jié)果適當(dāng)說明，就不須對損害負(fù)嚴(yán)格責(zé)任。另一藥品設(shè)計缺陷嚴(yán)格責(zé)任訴訟案 Barker v．Lull Engineering Co．，［13］法院也認(rèn)為處方藥與適用嚴(yán)格責(zé)任的一般商品不同，藥物之用途在于消除病痛和延長生命，即使存在風(fēng)險，但因其利益足以拯救人類生命、減少疾病痛苦，仍應(yīng)鼓勵其研究發(fā)展。如要制造者負(fù)嚴(yán)格責(zé)任，則有可能導(dǎo)致其擔(dān)心訴訟賠償，阻礙新藥研究開發(fā)的激情;且因此導(dǎo)致保險和研究費用增加，刺激藥價上漲使患者不堪重負(fù)而阻礙公共利益。同時法院還特別引用Prosser的觀點：［14］我們應(yīng)當(dāng)思量如青霉素(抗生素)與可的松(激素)等藥物帶給我們?nèi)祟惖睦妫词苟哂胁豢煞裾J(rèn)之危險的存在。對藥物制造、試驗與說明，固然可以要求制造者具備高度注意義務(wù)，但如無證據(jù)顯示制造者未達(dá)到注意標(biāo)準(zhǔn)，不可使其對不可預(yù)見危險負(fù)責(zé)。據(jù)此，法院拒絕對藥物設(shè)計缺陷采嚴(yán)格責(zé)任。

(三)藥品嚴(yán)格責(zé)任在判例法上的適用

對既已確立的“格林曼規(guī)則”而言，《重述Ⅱ》第402A節(jié)評注項k是藥品這一特殊產(chǎn)品在嚴(yán)格責(zé)任上的倒退，理論和實踐中也引起了不少的爭議。爭議集中在以下幾個方面：第一、藥品的制造與銷售并非完全的非盈利公益事業(yè)，相反商業(yè)性的營業(yè)性質(zhì)日益強化，不適用嚴(yán)格責(zé)任于消費者不利;第二、《重述Ⅱ》第402A節(jié)評注項k適用于不可避免危險商品，然而藥物危險并非全部不可避免，且藥品有非處方藥(OTC)與處方藥之別，即使被認(rèn)為相對危險的處方藥，制造商仍可通過設(shè)計及制造上改良來避免危險性，因此，藥品是否得依評注項k免除嚴(yán)格責(zé)任，仍須依個案而定。第三、即使承認(rèn)藥品是不可避免不安全產(chǎn)品，當(dāng)出現(xiàn)藥品制造者對其產(chǎn)品未為適當(dāng)說明或出現(xiàn)制造缺陷(如出現(xiàn)雜質(zhì)、污染及脫線狀況)時，制造者應(yīng)就此發(fā)生損害承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。

眾所周知，美國是一個普通法國家，它的產(chǎn)品責(zé)任法律制度也完全秉承了這一傳統(tǒng)，不僅沒有在聯(lián)邦層面制定出一部大一統(tǒng)式的產(chǎn)品責(zé)任法，而且各州也多沒有將產(chǎn)品責(zé)任法律規(guī)則成文法化，因此時至今日各個不相統(tǒng)屬的法院作出的各種可能存在相互矛盾的判例仍然是美國產(chǎn)品責(zé)任法的主要淵源。［9］P6因此，《重述Ⅱ》第 402A 節(jié)關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的觀點雖具影響力，但終究只是一種法律編撰而沒有強制效力，司法實踐中出現(xiàn)藥品嚴(yán)格責(zé)任的判例也就不足為奇了。如Bronchu v．Ortho Pharmaceutical Crop．［15］一案，法院認(rèn)為凡處方藥受害者，得以嚴(yán)格責(zé)任求償。其判決理由為處方藥物與一般大量生產(chǎn)銷售之商品并無不同，同樣可適用嚴(yán)格責(zé)任。本案中，原告服用被告生產(chǎn)的Ortho Norvum避孕藥，由于該藥中激素含量達(dá)到2mg，原告長期服用后身體遭到嚴(yán)重?fù)p害。審理中發(fā)現(xiàn)，被告生產(chǎn)的激素含量為1mg的同種避孕藥，經(jīng)專家證言證實兩種不同含量的避孕藥效果差別不大，都可達(dá)到99%以上，但2mg激素含量的藥物副作用顯然更大。法院遂采用危險與利益分析理論，認(rèn)為在避孕效果相同情況下，2mg激素含量的避孕藥危險更高而認(rèn)定存在設(shè)計缺陷，被告應(yīng)對此損害承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。同樣適用嚴(yán)格責(zé)任的案 例 還有如 Feldman v．Lederle Laboratories．［16］(1984)，本案屬四環(huán)素致小孩牙齒永久變色損害。訴訟中原告認(rèn)為制造者沒有就四環(huán)素導(dǎo)致牙齒變色之副作用進(jìn)行說明，應(yīng)承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任;被告辯稱在制作藥物說明書當(dāng)時并不知道有該副作用產(chǎn)生的可能，主張可以適用科技抗辯。法院認(rèn)為評注項k并非使所有處方藥制造者皆得免于嚴(yán)格責(zé)任，應(yīng)依個案而定;即使適用評注項k之藥物，其制造者對藥物安全性應(yīng)具實際或推定的認(rèn)知，如其未向處方醫(yī)師或消費者適當(dāng)說明，仍應(yīng)負(fù)嚴(yán)格責(zé)任。

(四)《侵權(quán)法重述(第三版)：產(chǎn)品責(zé)任》§6對藥品嚴(yán)格責(zé)任適用的特別規(guī)定

一個確定的事實是，1965年頒布《侵權(quán)法重述(第二版)》第402A節(jié)關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定時，美國的產(chǎn)品責(zé)任制度還處于發(fā)展的初期，在經(jīng)歷20多年之后，《重述Ⅱ》的草擬者沒有想到的問題已經(jīng)成為法院激烈爭論的要點，設(shè)計和警示責(zé)任的規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)究竟應(yīng)是什么?對于處方藥的“設(shè)計缺陷”是否應(yīng)允許訴訟?［17］P1與此同時，普通法上的產(chǎn)品責(zé)任法也已經(jīng)取得了極大的發(fā)展。到了1992年，美國法律研究院也認(rèn)識到《重述Ⅱ》402A已經(jīng)不能反映復(fù)雜的產(chǎn)品責(zé)任法的現(xiàn)狀，開始著手制定《侵權(quán)法重述(第三版)：產(chǎn)品責(zé)任》。經(jīng)過長達(dá)6年的激烈爭論和12個草案，1997年5月20日《重述Ⅲ》終于獲得通過?！吨厥觫蟆吩噲D總結(jié)第402A節(jié)被通過后三十多年來美國各州在產(chǎn)品責(zé)任法領(lǐng)域的司法實踐，為解決這一領(lǐng)域的法律問題提供更為明晰的答案。

與《重述Ⅱ》相比較，《重述Ⅲ》對產(chǎn)品缺陷進(jìn)行了明確的分類并就不同缺陷的判斷標(biāo)準(zhǔn)具體化，增強了實踐中的指導(dǎo)性和可操作性。這反映在藥物責(zé)任領(lǐng)域，《重述Ⅱ》第402A節(jié)只在評注項k就藥品不適用嚴(yán)格責(zé)任作出相關(guān)說明，而《重述Ⅲ》則在§6—“有缺陷的處方藥品及醫(yī)療設(shè)備的商業(yè)銷售者或分銷者對其產(chǎn)品所致?lián)p害的責(zé)任”中，把處方藥缺陷明確分為制造缺陷、設(shè)計缺陷以及使用說明或警示缺陷三種類型，并就不同的藥品缺陷類型的判斷與責(zé)任適用進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。

1．《重述Ⅲ》§6明確規(guī)定：處方藥缺陷得適用嚴(yán)格責(zé)任

《侵權(quán)法重述(第三版)：產(chǎn)品責(zé)任》在“產(chǎn)品責(zé)任綜述”§1開宗明義的規(guī)定：凡從事產(chǎn)品銷售或分銷業(yè)經(jīng)營活動，銷售或分銷缺陷產(chǎn)品，應(yīng)該對該缺陷所造成的人身或財產(chǎn)損害承擔(dān)責(zé)任。此處的責(zé)任無疑是指嚴(yán)格責(zé)任。處方藥責(zé)任§6在《重述Ⅲ》體系中則以“適用特殊產(chǎn)品或市場的責(zé)任規(guī)則”進(jìn)行規(guī)范，§6(a)首先總括的規(guī)定：處方藥品的制造商出售或以其他方式分銷有缺陷的處方藥品，應(yīng)該對該缺陷造成的人身傷害承擔(dān)責(zé)任?！?(a)雖未明言嚴(yán)格責(zé)任，但就其與§1規(guī)定的語義比較且并未作特別說明來看，處方藥責(zé)任也應(yīng)屬嚴(yán)格責(zé)任無疑。與《重述Ⅱ》第402A節(jié)評注k對藥品所作相關(guān)說明不同的是，§6特別指明的是“處方藥”，依§6(a)之規(guī)定，處方藥屬于只有根據(jù)醫(yī)護(hù)人員的處方才能合法的銷售或分銷的產(chǎn)品。而對于非處方藥(OTC)，(美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在1938年就開始了對藥品的分類管理，藥品始有處方藥和非處方藥(OTC)之分，1951年正式立法分類。所謂非處方藥是指不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說明就可自行使用。)由于其歷經(jīng)長時間檢驗且安全系數(shù)較高，在法律未特別說明的情況下，得適用于一般產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則，也就是說，非處方藥產(chǎn)品在有缺陷致人損害時，可以適用嚴(yán)格責(zé)任。

2．處方藥制造缺陷的判斷標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)格責(zé)任之適用

《重述Ⅲ》§6(b)把處方藥缺陷分為制造缺陷、設(shè)計缺陷以及使用說明或警示缺陷，并于§6(b)(1)說明處方藥制造缺陷的定義適用§2(a)關(guān)于產(chǎn)品制造缺陷相關(guān)之規(guī)定，即如果產(chǎn)品背離其設(shè)計意圖，即便在制造和銷售產(chǎn)品的過程中已盡到所有可能的謹(jǐn)慎，該產(chǎn)品存在制造缺陷。換句話說，對于處方藥制造缺陷的定義及判斷與一般產(chǎn)品并無不同，只要制造出來的藥品與藥典或政府標(biāo)準(zhǔn)存在差異即可認(rèn)定存在制造缺陷，即使藥品制造商已盡到盡其所能的注意義務(wù)。在美國產(chǎn)品責(zé)任的訴訟中，法官們用來檢驗產(chǎn)品制造缺陷的標(biāo)準(zhǔn)是消費者預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)，即以普通消費者對產(chǎn)品的合理期待為標(biāo)準(zhǔn)來評價產(chǎn)品的安全性，即在判斷制造缺陷時要考慮是否缺乏作為消費者的買主所期待的性能、質(zhì)量等。既然制造缺陷是指產(chǎn)品背離設(shè)計，那么普通消費者的合理預(yù)期就是產(chǎn)品符合設(shè)計，也就是說設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)即期待標(biāo)準(zhǔn)。就藥品而言，消費者預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)就是被官方認(rèn)可的藥典標(biāo)準(zhǔn)，任何異于藥典規(guī)定的成分、含量、污染、雜質(zhì)以及不可避免的產(chǎn)品脫線等都是制造缺陷。在美國，無論是已經(jīng)有成文立法的州還是兩次侵權(quán)法律的重述，都確鑿無疑的透露出一個堅決的意圖，法律對制造缺陷的容忍程度幾乎可以說是零。因此，無論是藥品還是其他產(chǎn)品，只要因存在制造缺陷而造成損害，制造商都應(yīng)承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。

3．處方藥設(shè)計缺陷的判斷標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)格責(zé)任之適用

《重述Ⅲ》§6(c)規(guī)定：如果一種處方藥品，其可預(yù)見的傷害風(fēng)險與可預(yù)見的治療效果之間的聯(lián)系如此密切，以致任何理性的醫(yī)護(hù)人員在知悉此種可預(yù)見的風(fēng)險和治療效果后，都不會給任何一類病人開具該藥物的處方。符合上述情況，該處方藥品就因其設(shè)計缺陷而缺乏合理的安全性。根據(jù)該規(guī)定，只有當(dāng)一種藥物對任何一類病人都不能提供純療效時才具有設(shè)計缺陷?！?評注b明確說明，(c)款確立的證明處方藥品是否存在設(shè)計缺陷的標(biāo)準(zhǔn)是風(fēng)險效用(risk-utility)標(biāo)準(zhǔn)，而非消費者期待標(biāo)準(zhǔn)。因此，一種處方藥品只要對某一類病人有效，即使它對其他類型的病人有害，仍然不具設(shè)計缺陷。

實踐中，一種通過了審批的處方藥品可能帶來巨大的風(fēng)險而無與之相應(yīng)的利益。因此，§6(c)認(rèn)可即使藥品的制造商遵守了政府制定的標(biāo)準(zhǔn)，普通法上的訴因仍然適用于含有缺陷的藥品設(shè)計的產(chǎn)品責(zé)任之訴。§6評注f給出了案例佐證：ABC制藥廠生產(chǎn)并分銷一種用于延長孕期以減少早產(chǎn)危險的處方藥D。帕特里莎懷孕6月并伴有心律不齊醫(yī)生為其開了D藥品，結(jié)果導(dǎo)致心力衰竭需接受心外科手術(shù)。在訴ABC一案中，她的專家證言表明，盡管美國FDA早在5年前就批準(zhǔn)了該藥的生產(chǎn)，然而在其服藥的兩年前已有可信的研究報告作出結(jié)論，藥品D不能延長任何一類病人的孕期。經(jīng)事實裁定人認(rèn)定，ABC向開具處方的內(nèi)科醫(yī)生提供了充分的警示，告之該藥對心律不齊病史的患者會導(dǎo)致嚴(yán)重的心力衰竭，事實裁定人能夠認(rèn)定一個正常且知情的醫(yī)護(hù)人員不會向任何一類病人開具藥品D的處方，于是判決ABC承擔(dān)侵權(quán)賠償責(zé)任。不難看出，該案判決的依據(jù)就是藥品D只有可預(yù)見的風(fēng)險而沒有可預(yù)見的“延長孕期”的純療效，故存在設(shè)計缺陷應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。

考慮到處方藥品的這種特殊性質(zhì)，判斷此類產(chǎn)品是否不具有合理的安全性，顯然不能適用§2(b)所述一般商品的通用檢查標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)適用更嚴(yán)格的風(fēng)險和效用標(biāo)準(zhǔn)，即“只有風(fēng)險而無純療效標(biāo)準(zhǔn)”。但這是一個苛刻的客觀標(biāo)準(zhǔn)，被告只有在極為特殊的情況下才會被判令承擔(dān)損害責(zé)任。§6(c)及評注f提供給我們這樣一個信息：藥品設(shè)計缺陷可訴，但條件非常苛刻。這與傳統(tǒng)上美國法院拒絕對含有設(shè)計缺陷的處方藥品追究侵權(quán)責(zé)任相比，情況已經(jīng)有所改善。

4．處方藥使用說明或警示缺陷判斷標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)格責(zé)任之適用

§6(d)規(guī)定：處方藥品由于未提供充分的使用說明或警示而缺乏合理的安全性，如果與可預(yù)見的傷害風(fēng)險相關(guān)之合理的使用說明或警示未被提供給：(1)開具處方的醫(yī)生以及其他醫(yī)護(hù)人員，而他們有條件根據(jù)這樣的使用說明或警示來減少傷害的風(fēng)險;或者(2)病人，當(dāng)處方藥品的制造者知道或理應(yīng)知道醫(yī)護(hù)人員無法根據(jù)該使用說明或警示來減少傷害的風(fēng)險。依§6(d)(1)之規(guī)定，原則上藥品制造商就處方藥的使用說明與警示為醫(yī)護(hù)人員，這是由于處方藥物的使用常須籍醫(yī)藥專業(yè)人員的參與始能安全、有效，因此其說明的對象便非消費者，而是醫(yī)師或藥師，這在美國被稱為“博學(xué)的中間人原則”(learned intermediary rules)。該原則的適用，要求醫(yī)師、藥師等基于病人立場而為其作個人化醫(yī)療判斷，并就處方藥品規(guī)定的使用方法，對病人為充分說明。盡管“博學(xué)的中間人原則”得到普遍認(rèn)同，藥品制造商只要向醫(yī)務(wù)人員提供了充分的警示說明即履行了其法定義務(wù)，但§6(d)(2)也明確規(guī)定了處方藥需直接向病人為使用說明或警示的例外，這主要適用于處方藥品的制造者知道或理應(yīng)知道醫(yī)護(hù)人員無法根據(jù)該使用說明或警示來減少傷害風(fēng)險的情形。如對在診所打預(yù)防針的大量病人分發(fā)疫苗時，醫(yī)護(hù)人員無法對使用該藥物的風(fēng)險作出評估，或?qū)⑺幤放c病人的實際情況聯(lián)系起來，此時處方藥的警示說明除醫(yī)務(wù)人員外還應(yīng)直接針對病人。實踐中主要是以下兩種情形：(1)政府的管理機(jī)構(gòu)命令藥品的制造商向病人告知使用該藥的風(fēng)險;如FDA依據(jù)《食品藥品管理法案》明令出售避孕藥給病人時必須附上患者插頁，疫苗接種時必須把疫苗的警示和使用說明書分發(fā)給接種者。(2)藥品制造商在大眾傳媒上對一種處方藥品及其使用指導(dǎo)進(jìn)行廣告宣傳，F(xiàn)DA要求藥品在進(jìn)行上述廣告時，必須附上有關(guān)使用風(fēng)險的適當(dāng)信息，從而使廣告內(nèi)容中的正負(fù)面宣傳達(dá)到平衡。有主張認(rèn)為，法院在上述兩種情況應(yīng)當(dāng)考慮對沒有直接警示消費者的藥品制造商課以侵權(quán)責(zé)任，該主張得到了發(fā)展。

依§6(d)之規(guī)定，對于處方藥使用說明或警示缺陷的判斷標(biāo)準(zhǔn)依然是采用風(fēng)險和效用標(biāo)準(zhǔn)，而非消費者期待標(biāo)準(zhǔn)，因為處方藥制造商只在“可預(yù)見的”傷害風(fēng)險相關(guān)之合理的使用說明或警示未被提供時，才承擔(dān)侵權(quán)嚴(yán)格責(zé)任，而對“不可預(yù)見的”傷害風(fēng)險之說明警示，如當(dāng)時還未發(fā)現(xiàn)及證實的藥品意外的不良反應(yīng)，法院一般以“不可對不可預(yù)見的危險加諸責(zé)任”，作出有利制造商的判決，以保護(hù)制造商新藥開發(fā)的積極性;或者因不可知風(fēng)險的無法預(yù)測，導(dǎo)致保險公司拒絕承保而影響業(yè)已建立的產(chǎn)品責(zé)任保險的發(fā)展。

三、美國藥品責(zé)任制度的發(fā)展趨勢

藥品是一種不同于一般產(chǎn)品的特殊產(chǎn)品，這主要表現(xiàn)在(1)藥品的生產(chǎn)、工藝配方、以及營銷方面都有嚴(yán)格的行政管制性，如藥品的生產(chǎn)得符合政府頒布的藥典標(biāo)準(zhǔn)，藥品的營銷得專業(yè)經(jīng)營且常常需借助于醫(yī)藥專業(yè)人員的參與。(2)藥品大多具有毒副作用，且某些毒副作用在人體內(nèi)有潛伏蓄積的過程，對于此種毒副作用所致?lián)p害因時過境遷要歸因于藥品的缺陷，這本身就是一個難以診斷的法律難題。(3)藥品為人類生命過程所必須，有其公益性發(fā)展的理由，然藥品不可否認(rèn)有一般產(chǎn)品的商業(yè)性，二者之間則是消費者的人身安全，因此如何在公益、消費者權(quán)利以及商業(yè)利益之間尋找平衡，不同時期的公共政策因素也經(jīng)常會左右其責(zé)任制度。

在突破“契約當(dāng)事人原則”的藩籬之后，藥品侵權(quán)的歸責(zé)理論歷經(jīng)了由過失責(zé)任到擔(dān)保責(zé)任，繼而發(fā)展到嚴(yán)格責(zé)任的演繹進(jìn)程，形成了目前過失、擔(dān)保和嚴(yán)格責(zé)任三種歸責(zé)理論并存的格局。凡原告由于遭受缺陷藥品所致?lián)p害，其可以依據(jù)有利訴訟的各種因素的綜合考量，選擇上述三種歸責(zé)理論之一作為其要求被告承擔(dān)責(zé)任的訴因。然而，已如前所述，在傳統(tǒng)的過失責(zé)任制度下，相對于具有專業(yè)藥品知識的制造商來說，遭受損害的普通消費者完全處于信息不對稱的劣勢地位，要求其負(fù)擔(dān)專業(yè)的舉證獲得勝訴的可能性微乎其微。后來，隨著醫(yī)藥科技的發(fā)展，制造商們認(rèn)識到藥品的安全性和有效性只是相對而言的，對安全和療效的保證將會使他們不堪擔(dān)保責(zé)任之訴。因此，藥品安全性ing和中則”的藩籬之后，藥品侵權(quán)的歸責(zé)理論與一般產(chǎn)品一樣，也是和有效性的公共政策一旦確立為“對某些病人具有安全和有效性”，使得為彌補產(chǎn)品過失責(zé)任之不力發(fā)展出來的擔(dān)保責(zé)任，適用在藥品侵權(quán)訴訟中也同樣困難重重。美國自上世紀(jì)確立產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任制度以來，把對消費者的保護(hù)帶入了前所未有的黃金時代，而與之相對應(yīng)的則是產(chǎn)品制造商面臨的不斷增加的產(chǎn)品責(zé)任訴訟和巨額賠償以及企業(yè)不堪重負(fù)的保險費，這樣的情形終于導(dǎo)致上世紀(jì)七、八十年底兩度爆發(fā)產(chǎn)品責(zé)任危機(jī)。在產(chǎn)品責(zé)任領(lǐng)域，全面適用嚴(yán)格責(zé)任越來越受到人們的質(zhì)疑。

藥品是最早限制適用嚴(yán)格責(zé)任制度的產(chǎn)品之一。如1965年《重述Ⅱ》第402A節(jié)評注項k就藥品不適用嚴(yán)格責(zé)任已作出相關(guān)說明;1998年的《重述Ⅲ》雖重啟“格林曼規(guī)則”，但就藥品而言，真正適用嚴(yán)格責(zé)任的仍然只局限于處方藥制造缺陷，對于設(shè)計和說明或警示缺陷，與其說有嚴(yán)格責(zé)任適用之可能，還不如說是傳統(tǒng)過失責(zé)任的回歸。如《重述Ⅲ》§6(d)規(guī)定的處方藥制造商只在“可預(yù)見的”傷害風(fēng)險相關(guān)之合理的使用說明或警示未被提供時才承擔(dān)侵權(quán)嚴(yán)格責(zé)任，從該規(guī)定使用“可預(yù)見的…未…才承擔(dān)責(zé)任”的用語來分析，使用說明或警示缺陷實際上就是一種過失歸責(zé)。還有如§6(c)關(guān)于藥品設(shè)計缺陷的“只有風(fēng)險而無純療效”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，使得藥品設(shè)計缺陷在嚴(yán)格責(zé)任的適用上幾無空間，因為依《美國食品藥品管理法案》之規(guī)定以及在FDA的嚴(yán)厲監(jiān)管下，缺乏安全和有效性的藥品根本不可能獲得生產(chǎn)上市許可，既然“只有風(fēng)險而無純療效”的藥品本來幾無存在存在的可能，也就無嚴(yán)格責(zé)任適用之空間。因此，主流的觀點是：藥品只在制造缺陷造成損害時才適用嚴(yán)格責(zé)任，對于設(shè)計缺陷以及說明或警示缺陷責(zé)任適用的仍然是傳統(tǒng)意義上的過失責(zé)任。

就藥品這一特殊產(chǎn)品而言，由于其工藝配方設(shè)計以及對其不良反應(yīng)的認(rèn)識往往都受到現(xiàn)有科技知識水平的限制，對企業(yè)適用嚴(yán)格責(zé)任確有其負(fù)面效應(yīng)，如阻礙醫(yī)藥科技發(fā)展進(jìn)而影響公眾健康利益;但企業(yè)不承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任并不意味著理所當(dāng)然地應(yīng)以犧牲公眾的健康乃至生命為代價來發(fā)展醫(yī)藥事業(yè)。因此，如果在窮盡所有制藥工業(yè)技術(shù)后，仍然不能避免藥品使用者的損害，應(yīng)當(dāng)給予藥品使用者合法的保護(hù)。誠如Fleming教授所言，產(chǎn)品責(zé)任演進(jìn)自侵權(quán)法過失責(zé)任至嚴(yán)格責(zé)任，已進(jìn)入交叉路口，未來的趨勢將是直接補償制度。［18］如美國1986制定的《國家兒童疫苗傷害法案》(The National Childhood Vaccine Injury Act)，即屬一種無過失補償制度，通過對制造商所銷售疫苗按每劑計算征收費用，共同籌集基金，對因疫苗預(yù)防接種造成的死亡、健康傷害進(jìn)行補償，于死亡案件最高補償額(包括精神損害補償)可達(dá)50萬美元，致殘疾者可請求醫(yī)療費用及工作收入損失。目前，德國、日本、瑞典以及新西蘭等都相繼建立了對于藥品損害的基金賠償或救濟(jì)制度，以避免在藥品缺陷認(rèn)定中的糾纏不休而確保及時有效的對受害人實施救濟(jì)。

［1］See Hearing on durg safety before the subcomm．on intergovernmental Relations of the House Comm．on Government operations 88th Cong．，2d sess．，pt．1 ，at 147．

［2］Winterbottom v．Wright，6 N．Y．307(1852)．

［3］Thomas v．Winchester，6 N．Y．397(1852)．

［4］Macpherson V．Buick Motor Co．，217N．Y．382，111 N．E．1050(1916)．

［5］Mazetti v．Armour＆ Co．，75 Wash．622(1913)．

［6］Boxter v．Ford Motor Co．，168 Wash．456，12 P．2d 409(1932)．

［7］Gottsdanker v．Cutter Labs．，182 Cal．App．2d 602，6 Cal．Rptr．320(1960)．

［8］Grinnell v．Charles Pfizer ＆ Co．，274 Cal．App．2d 424，79 Cal．Rptr．369(Dist．Ct．App．1969)．

［9］李響．美國產(chǎn)品責(zé)任法精義［M］．長沙：湖南人民出版社，2009．

［10］Greenman v．Yuba Power Product Inc．，59 Cal．2d 57，377 P．2d 897，27 Cal．Rptr．697(1963)．

［11］徐愛國．英美侵權(quán)行為法學(xué)［M］．北京：北京大學(xué)出版社，2004．

［12］Brown v．Superior Court，44 Cal．3d 1049，245 Cal．Rptr．412，751 P．2d 470(1988)．

［13］Barker v．Lull Engineering Co．20 Cal．3d 413，143 Cal．Rptr．225，573 P．2d 433(1978)

［14］Prosser，Torts(4th ed．1971) § 99，at 661．

［15］Bronchu v．Ortho Pharmaceutical Crop．，642．F．2d 652(1st Cir．1981)

［16］ Feldman v．Lederle Laboratories．Supreme Court of New Jersey，97 N．J．429，479A．2d 374(1984)．

［17］許傳璽．侵權(quán)法重述第三版：產(chǎn)品責(zé)任［M］．北京：法律出版社，2006．(引言)．

［18］John G．Fleming，Contemporary Roles of the Law of Torts，Introduction，30 Ame．J．Comp．L．1(1982)．