王黎軒

云南省迪慶州食品藥品檢驗(yàn)所，云南 香格里拉 674400

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，在美國(guó)約有40%的醫(yī)院都開(kāi)展了醫(yī)院制劑，在日本，500張床以上的醫(yī)院有90%以上開(kāi)展了醫(yī)院制劑［1]。醫(yī)院制劑通過(guò)長(zhǎng)期的發(fā)展從無(wú)序逐步走向有序，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，形成了自身的特色，不僅彌補(bǔ)市場(chǎng)藥品不足，在保證人民健康，開(kāi)發(fā)新藥方面起著積極作用，提高了醫(yī)院經(jīng)濟(jì)收入，特色制劑還為醫(yī)院帶來(lái)品牌效應(yīng)。隨著衛(wèi)生改革的深入進(jìn)行及制藥工業(yè)的飛速發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)管的力度加大，對(duì)醫(yī)院制劑的生產(chǎn)條件、質(zhì)量要求越來(lái)越高，目前醫(yī)院制劑的生存與發(fā)展面臨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)［2]。

迪慶轄區(qū)內(nèi)原有5家醫(yī)院制劑，從事普通制劑、大輸液制劑和藏藥制劑的生產(chǎn)，隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)院制劑的監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，2005年8月，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)的出臺(tái)，對(duì)醫(yī)院制劑的面積、設(shè)施、環(huán)境等硬件做了嚴(yán)格規(guī)定，大大提高了制劑門(mén)檻和成本，醫(yī)院制劑日漸萎縮，目前迪慶醫(yī)院制劑已有3家關(guān)停，筆者希望通過(guò)本文能引起業(yè)內(nèi)對(duì)迪慶醫(yī)院制劑總體現(xiàn)狀的關(guān)注，以推動(dòng)迪慶醫(yī)院制劑的健康持續(xù)發(fā)展。

1 迪慶醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀

1.1 迪慶醫(yī)院制劑的生產(chǎn)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的變化

迪慶州位于云南省西北部，面積2.4萬(wàn)平方公里，內(nèi)轄3個(gè)縣，州內(nèi)有藏、傈僳、納西等16種少數(shù)民族，人口40多萬(wàn)，經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)。全州有迪慶州醫(yī)院制劑室、州藏醫(yī)院制劑室、香格里拉縣醫(yī)院制劑室、維西縣醫(yī)院制劑室和德欽縣醫(yī)院制劑室一共5家，建于1985年前后，從事醫(yī)院普通制劑、大輸液制劑和藏藥制劑生產(chǎn)，能夠生產(chǎn)近560多種制劑，劑型有丸劑、口服溶液劑、乳膏劑、滴耳劑、洗劑和大容量注射劑等21種，具有當(dāng)?shù)靥厣鸵欢ǖ呐R床價(jià)值，基本解決了轄區(qū)內(nèi)各家醫(yī)院內(nèi)部的各種需要。

自2000年以來(lái)，隨著醫(yī)院制劑再注冊(cè)面臨越來(lái)越高的衛(wèi)生條件要求和醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)?；杀举M(fèi)用和價(jià)格沖擊，迪慶州的3家生產(chǎn)一般制劑的制劑室相繼關(guān)停，現(xiàn)僅剩州藏醫(yī)院和德欽縣醫(yī)院制劑室，專(zhuān)門(mén)從事傳統(tǒng)藏藥制劑研發(fā)生產(chǎn)，發(fā)展?fàn)顟B(tài)良好。

1.2 迪慶藏藥制劑的生存狀況

迪慶境內(nèi)的藏族人口主要聚居在香格里拉縣和德欽縣，藏藥制劑也集中在迪慶州藏醫(yī)院和德欽縣醫(yī)院制劑室研制生產(chǎn)。州藏醫(yī)院制劑室建于1989年，發(fā)展很快，先后研制出藏藥制劑190多個(gè)品種，曾在1994年和2011年有兩次大規(guī)模的搬遷和改擴(kuò)建，藏藥制劑產(chǎn)品銷(xiāo)售狀態(tài)良好。德欽縣醫(yī)院制劑室始建立于1985年，擁有較多的藏藥傳統(tǒng)單方驗(yàn)方，藏藥制劑產(chǎn)品經(jīng)常不能滿足醫(yī)院內(nèi)部的使用。

由于藏藥制劑多為民族藥、傳統(tǒng)藥，許多知名度較高的品種如七十味珍珠丸、二十五味珍珠丸已被西藏、青海等地的大型藏藥企業(yè)列入保護(hù)品種，州藏醫(yī)院只取得82個(gè)藏藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)，德欽縣醫(yī)院僅取得11個(gè)藏藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)［3]。兩家醫(yī)院制劑室制劑品種主要有70味珍珠丸、七味紅花殊勝丸、如意珍寶丸、松石疏肝丸等，其中70味珍珠丸等幾個(gè)特色品種早已享譽(yù)海內(nèi)外，隨著市場(chǎng)需求的急劇增加，兩家藏藥制劑的生產(chǎn)規(guī)模還在不斷地?cái)U(kuò)大。

2 一般制劑停滯發(fā)展和藏藥制劑發(fā)展的原因分析

2.1 迪慶普通制劑和輸液制劑停滯發(fā)展的原因分析

迪慶州醫(yī)院制劑室、香格里拉縣醫(yī)院制劑室和維西縣醫(yī)院制劑室自建立以來(lái)，一直從事普通制劑和大輸液制劑的生產(chǎn)，于1998年進(jìn)入了鼎盛的發(fā)展時(shí)期。以州醫(yī)院制劑室為例，當(dāng)時(shí)能夠生產(chǎn)具代表其能力的大輸液制劑產(chǎn)品葡萄糖、糖鹽、甲硝唑注射液，流水線生產(chǎn)作業(yè)，產(chǎn)能為4批次每天約1400瓶，于2004年關(guān)停，導(dǎo)致3家醫(yī)院制劑關(guān)停的原因?yàn)椋孩俪杀咎岣撸牧蠞q價(jià)，相同產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格降低;②大輸液制劑生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，技術(shù)改造資金匱乏;③新的GPP(《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)制劑室的要求提高;④利潤(rùn)降低;⑤原輔料和包裝材料采購(gòu)困難;⑥與臨床缺乏溝通交流［4]等。但導(dǎo)致關(guān)停的最主要的原因是缺乏自身特色的拳頭制劑產(chǎn)品，且發(fā)展方向不明確，跟市場(chǎng)隨波逐流，缺乏市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

2.2 促成迪慶藏藥制劑快速發(fā)展的因素

2.2.1 資源和地域優(yōu)勢(shì)

迪慶轄區(qū)內(nèi)地域遼闊、野生動(dòng)植物資源眾多，天然藏藥材極為豐富。迪慶藏藥制劑所需的各種藥材除少數(shù)需從外地購(gòu)買(mǎi)外，絕大多數(shù)都是就地取材，自采自制而成。本地藥材具有獨(dú)特的療效，迪慶藏藥制劑的制作工藝歷史悠久，對(duì)原材料選材要求高，炮制方法特殊，名貴藏藥材炮制工序更是復(fù)雜。獨(dú)特的藏藥制劑在防病治病過(guò)程中發(fā)揮了獨(dú)特的療效和作用，藏藥制劑以其博大精深、療效獨(dú)特、使用方便，服用安全等優(yōu)勢(shì)，深受廣大群眾的喜愛(ài)。

2.2.2 本地民族特色和醫(yī)藥多元化需求

迪慶藏藥自古以來(lái)在藏民心中擁有很高的信譽(yù)，深受百姓的喜愛(ài)。藏藥制劑處方日趨成熟，質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切，其中一些品種是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)而臨床十分常用的，具有當(dāng)?shù)靥厣蛯?shí)用價(jià)值。藏藥制劑品種的開(kāi)發(fā)主要針對(duì)當(dāng)?shù)夭孛駥?shí)際常見(jiàn)病的臨床特征，與臨床實(shí)際需要和使用共步開(kāi)發(fā)，對(duì)一些老弱人群常見(jiàn)病、慢性病有較好的療效，在長(zhǎng)期應(yīng)用中得到了醫(yī)生和患者的肯定。隨著迪慶經(jīng)濟(jì)的對(duì)外開(kāi)放，流動(dòng)人群、旅游人群帶來(lái)人們對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)多元化需求，刺激著獨(dú)具當(dāng)?shù)夭匚幕厣牡蠎c藏藥制劑迅猛發(fā)展。

3 迪慶藏藥制劑存在的不足

迪慶地處邊疆，人口不多，經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)較晚，藏藥制劑歷史雖然悠久、療效獨(dú)特，開(kāi)發(fā)利用卻不高。藏藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)方法學(xué)的嚴(yán)格論證，制劑生產(chǎn)工藝流程不夠嚴(yán)謹(jǐn)，制劑生產(chǎn)無(wú)菌與滅菌技術(shù)不到位資金匱乏，［3]與正規(guī)制藥生產(chǎn)企業(yè)的藏藥產(chǎn)品相比，迪慶藏藥制劑產(chǎn)品略顯局限;部分產(chǎn)品存在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低、命名不規(guī)范、處方不夠合理、制法簡(jiǎn)單、工藝參數(shù)不明、貯藏條件與有效期制定不規(guī)范;迪慶藏藥批準(zhǔn)文號(hào)獲得的較少，多為制劑號(hào)，藏藥制劑基礎(chǔ)研究薄弱，應(yīng)用范圍局限在院內(nèi)，市場(chǎng)定位狹窄，不利于在更大的空間范圍發(fā)揮其獨(dú)特的治療作用，是制約迪慶藏藥制劑發(fā)展的幾個(gè)瓶頸因素。

4 迪慶醫(yī)院制劑的發(fā)展思路

4.1 立足于資源優(yōu)勢(shì)和傳統(tǒng)藏醫(yī)藥文化基礎(chǔ)

迪慶境內(nèi)天然藏藥材豐富，品質(zhì)優(yōu)良，流傳下來(lái)的藏藥成方制劑較多，至今寺院僧侶們?nèi)栽谘赜?，深得藏胞們的喜?ài)。藏藥在歷史上曾為藏區(qū)人民的防病治病、延年益壽起到了不可估量的作用，迪慶醫(yī)院制劑應(yīng)立足于本地資源優(yōu)勢(shì)和傳統(tǒng)藏醫(yī)藥人文優(yōu)勢(shì)，從藏藥材源頭做起，因地制宜，突出地方藥材優(yōu)勢(shì)和藏藥制劑特色，增強(qiáng)迪慶藏藥制劑產(chǎn)品在市場(chǎng)上的核心競(jìng)爭(zhēng)力，樹(shù)立自己的藏藥制劑品牌。

4.2 強(qiáng)化管理，爭(zhēng)取政府扶持，創(chuàng)新發(fā)展思路

迪慶藏藥制劑受地域人文的限制，制劑產(chǎn)品質(zhì)量不高，加強(qiáng)藏藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理，提升現(xiàn)行藏藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藏藥制劑標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化管理，加強(qiáng)藏藥文化內(nèi)涵建設(shè)，提高整體行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，逐步提升迪慶藏藥制劑的總體生產(chǎn)水平。

醫(yī)院制劑是醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)藥診療的重要組成部分，承擔(dān)著科研教學(xué)工作，轄區(qū)內(nèi)3家制劑室關(guān)停，給我們敲響了警鐘，醫(yī)院制劑應(yīng)順應(yīng)市場(chǎng)規(guī)律，卻不能因經(jīng)濟(jì)效益不高而任其滅失，這樣既不利于醫(yī)院自身的發(fā)展，也給患者購(gòu)藥選擇帶來(lái)不便。醫(yī)院制劑投入和回報(bào)不成比例，生產(chǎn)必然萎縮，爭(zhēng)取政府扶持和政策傾斜，積極促進(jìn)醫(yī)院制劑朝著良性方向發(fā)展，爭(zhēng)取從傳統(tǒng)加工向現(xiàn)代化企業(yè)生產(chǎn)轉(zhuǎn)變，是醫(yī)院制劑努力的方向。2010年，州藏醫(yī)院制劑室已獲政府3000多萬(wàn)元的專(zhuān)項(xiàng)藏藥制劑建設(shè)資金扶持，獲撥30多畝土地的新制劑樓改擴(kuò)建，這是政府機(jī)構(gòu)和醫(yī)院制劑企業(yè)共同努力的成果。

創(chuàng)新發(fā)展思路，積極探索藏藥制劑統(tǒng)一調(diào)劑使用工作。迪慶境內(nèi)地廣人稀，可以嘗試幾家醫(yī)院聯(lián)合制劑，在經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)或一家設(shè)備先進(jìn)、技術(shù)人員素質(zhì)高的醫(yī)院共建一個(gè)規(guī)模化的大制劑室，制劑產(chǎn)品統(tǒng)一供多家醫(yī)院的患者使用，這樣既可改善醫(yī)院制劑混亂的現(xiàn)狀，又能減少資源浪費(fèi)，也可以解決特殊病人群體的用藥問(wèn)題。

4.3 走產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；牡缆?/h3>

迪慶由于地域因素，藏藥制劑長(zhǎng)期一直“養(yǎng)在深閨人未識(shí)”，雖然慕名前來(lái)求購(gòu)或郵購(gòu)的外地客人很多，由于受到醫(yī)院制劑本身的條件限制，迪慶藏藥制劑開(kāi)發(fā)和利用的程度都還不夠。近年來(lái)迪慶藏藥制劑有了較快的發(fā)展，但還不能跟其他地州相比。加大投入，加快迪慶藏藥制劑的生產(chǎn)利用，應(yīng)從國(guó)家政策層面上來(lái)扶持推動(dòng)，多渠道引進(jìn)資金，出臺(tái)激勵(lì)機(jī)制，加強(qiáng)藏藥制劑的科研工作，對(duì)特色產(chǎn)品加以重點(diǎn)研發(fā)，擴(kuò)大對(duì)外宣傳，積極推動(dòng)迪慶藏藥制劑向生產(chǎn)規(guī)范化、企業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化和規(guī)模化方向發(fā)展。

5 展望

我國(guó)的醫(yī)院制劑發(fā)展趨勢(shì)目前較緩，在生存與發(fā)展上都面臨著許多嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。迪慶醫(yī)院制劑基礎(chǔ)薄弱，抗風(fēng)險(xiǎn)能力較低，雖在生存問(wèn)題上站住了腳，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力依舊較弱，如果順其自然顯然不利于其健康發(fā)展，政府部門(mén)應(yīng)扶上馬后再送一程，讓其在轉(zhuǎn)型過(guò)程中快速走入產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；陌l(fā)展道路。

迪慶醫(yī)院制劑的發(fā)展應(yīng)立足于當(dāng)?shù)靥厣a(chǎn)品，積極發(fā)展藏藥制劑。云南省轄區(qū)內(nèi)16個(gè)地州中，藏藥制劑的生產(chǎn)加工僅集中在迪慶州藏醫(yī)院和德欽縣醫(yī)院制劑，兩家醫(yī)院都是當(dāng)?shù)鼐C合性的二級(jí)甲等醫(yī)院，承擔(dān)著迪慶藏藥制劑開(kāi)發(fā)研究的主要工作，迪慶藏藥制劑大多是按一些傳下來(lái)的經(jīng)典方子炮制成的丸、散、膏、丹，具有“簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉”的特點(diǎn)，在臨床上很受患者的歡迎，在本地藏區(qū)內(nèi)群眾基礎(chǔ)牢，根子深，合理配置使用本地資源，積極促進(jìn)兩家藏藥制劑產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；?，是迪慶醫(yī)院制劑的重點(diǎn)發(fā)展方向。

加大對(duì)迪慶藏藥制劑的監(jiān)管，進(jìn)一步鞏固、充實(shí)和提高藏藥制劑水平。隨著政府對(duì)藏藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制的不斷重視，迪慶醫(yī)藥監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)了許多積極政策，2009年州藥監(jiān)局聚全州藏醫(yī)藥專(zhuān)家和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之力，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藏藥制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了較大的專(zhuān)版修訂工作，制定出具較高水平的《迪慶藏藥制劑標(biāo)準(zhǔn)》，篩選出具有確切臨床療效的94藏藥制劑品種，進(jìn)一步提升和規(guī)范了迪慶藏藥制劑監(jiān)管工作，使迪慶藏藥制劑的生產(chǎn)更加規(guī)范化。

［1]梁光榮.新時(shí)期醫(yī)院制劑發(fā)展的思考［J].安徽衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào)，2006，5(2)：13-14.

［2]趙延紅.醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)［J].實(shí)用醫(yī)藥雜志，2007，24(2)：192-193.

［3]孫杰，鄭秀美.制約迪慶州藏藥發(fā)展的因素分析 ［J].中國(guó)藥事，2008，10：882.

［4]龍鳳，唐志立.醫(yī)院制劑換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)后的發(fā)展思路［J].中國(guó)藥業(yè)，2009，18(24)：53.