張國(guó)平 竇茉莉

（河南省焦作市中心血站，河南 焦作 454000）

《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布實(shí)施，對(duì)血站檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理工作提出了更新更高的要求。加強(qiáng)血站實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化建設(shè)，實(shí)施全面的質(zhì)量管理，必須建立和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系[1-3]。管理體系應(yīng)覆蓋血液檢測(cè)和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性，為臨床提供安全、有效的血液及血液制品。筆者根據(jù)工作中的體會(huì)，對(duì)血站實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量管理進(jìn)行了探討，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 人員培訓(xùn)

建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)制度，對(duì)基礎(chǔ)理論、實(shí)驗(yàn)技能、職業(yè)道德、質(zhì)量意識(shí)、生物安全、簽名與責(zé)任等進(jìn)行培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平，確保各項(xiàng)操作的科學(xué)性、規(guī)范性。

2 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理

污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)分區(qū)明確；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮，有空調(diào)、加濕器等保證環(huán)境溫度和濕度的設(shè)施；應(yīng)配備不間斷電源（UPS）供電，以保證血液檢測(cè)工作正常進(jìn)行；使用感應(yīng)式水龍頭，水池防酸堿，污水集中消毒處理；傳染性廢物桶和消防裝置及器材放置合理，取用方便。

3 儀器設(shè)備管理

建立和實(shí)施儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)、確認(rèn)和使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），實(shí)驗(yàn)設(shè)備應(yīng)專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理。全自動(dòng)加樣系統(tǒng)、全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)、全自動(dòng)生化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)。故障設(shè)備應(yīng)有標(biāo)識(shí)，嚴(yán)禁問(wèn)題設(shè)備運(yùn)行實(shí)驗(yàn)。提供實(shí)驗(yàn)室管理軟件的供應(yīng)商必須具有相應(yīng)資質(zhì)，軟件須經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)安全可靠后方可使用。

4 試劑管理

建立試劑的進(jìn)貨、驗(yàn)收、確認(rèn)、保存、使用制度，嚴(yán)把檢測(cè)試劑質(zhì)量關(guān)。試劑生產(chǎn)商及供貨商應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。所有試劑應(yīng)在效期內(nèi)使用。

5 標(biāo)本管理

血液標(biāo)本的質(zhì)量管理是安全輸血的關(guān)鍵控制點(diǎn)，是檢驗(yàn)質(zhì)量控制中一個(gè)非常重要卻容易忽視的環(huán)節(jié)②。應(yīng)建立和實(shí)施標(biāo)本采集、運(yùn)送、交接驗(yàn)收、處理、保存及銷(xiāo)毀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），做到標(biāo)本采集規(guī)范、標(biāo)識(shí)清楚。避免標(biāo)本脂血、溶血、凝固不全、貯存溫度不當(dāng)或待檢時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、反復(fù)凍融、細(xì)菌污染及標(biāo)本間的污染。血液檢測(cè)的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)與全血有效期相同；血清（漿）標(biāo)本應(yīng)當(dāng)保存期至血液使用后兩年③。確保標(biāo)本在采集、運(yùn)輸、接收、保存、銷(xiāo)毀過(guò)程中得到有效控制。

6 質(zhì)控管理

首先應(yīng)做好室內(nèi)質(zhì)控工作，室內(nèi)質(zhì)控品最好是商品化的人血清基質(zhì)、瓶間差小的質(zhì)控品，小量分裝保存不重復(fù)凍融使用。HBsAg、抗HCV、抗HIV1/2和抗TP實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目必須對(duì)每塊微板進(jìn)行質(zhì)控，須按試劑盒要求設(shè)置陰陽(yáng)性對(duì)照作為內(nèi)對(duì)照。應(yīng)對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，繪制質(zhì)控圖，按質(zhì)控規(guī)則對(duì)每批次檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行有效性判定。還應(yīng)參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力加以評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確性，了解各實(shí)驗(yàn)室之間的差異，幫助識(shí)別問(wèn)題并采取相應(yīng)改進(jìn)措施，從而提高檢測(cè)技術(shù)水平。

7 實(shí)驗(yàn)操作

制定實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備的SOP及所有實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的SOP，工作人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行。獻(xiàn)血者血液初檢和復(fù)檢不得使用同一試劑廠(chǎng)家生產(chǎn)的試劑，同一標(biāo)本的初檢和復(fù)檢不得由同一人進(jìn)行操作。嚴(yán)格遵從既定的檢測(cè)程序，對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。

對(duì)OD值接近臨界值（cut-off）的標(biāo)本應(yīng)設(shè)置10%～20%的灰區(qū)，灰區(qū)標(biāo)本使用原試劑進(jìn)行雙孔復(fù)試，結(jié)果仍為灰區(qū)或大于臨界值的應(yīng)視為有反應(yīng)性，做報(bào)廢處理，以進(jìn)一步保證血液的安全性?；覅^(qū)概念對(duì)獻(xiàn)血者安全性指標(biāo)的檢測(cè)尤為重要，應(yīng)得到足夠重視。

8 報(bào)告單的審核簽發(fā)

建立和實(shí)施《檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)管理程序》、《檢測(cè)報(bào)告收回、更改及重新簽發(fā)管理程序》《檢測(cè)報(bào)告收回后的補(bǔ)救程序》等SOP，應(yīng)根據(jù)既定的判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一份血液標(biāo)本做出檢測(cè)結(jié)論的判定。應(yīng)對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，以保證檢測(cè)報(bào)告正確和完整。報(bào)告人、審核人應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)，并經(jīng)過(guò)授權(quán)。

9 實(shí)驗(yàn)記錄的管理

及時(shí)、完整、規(guī)范、全面地記錄血液檢驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程是檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的有力證明，也是全面提高檢驗(yàn)質(zhì)量的重要措施。制定并實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及技術(shù)記錄控制程序》、《實(shí)驗(yàn)室文件記錄管理制度》等規(guī)章制度。按時(shí)將血液檢驗(yàn)檔案上交血站的檔案管理部門(mén)，確保實(shí)驗(yàn)室血液檢驗(yàn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程的相關(guān)記錄完整、清晰、規(guī)范。

10 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)

建立《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序》、《實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審程序》，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，通過(guò)調(diào)查分析，提出糾正預(yù)防措施，嚴(yán)防差錯(cuò)進(jìn)入下一工作環(huán)節(jié)影響血液檢測(cè)質(zhì)量。

在血液檢驗(yàn)過(guò)程中，影響檢測(cè)質(zhì)量的因素很多，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)都可能會(huì)造成嚴(yán)重后果。因此要加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，增強(qiáng)工作責(zé)任心，努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高技術(shù)水平；加強(qiáng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，嚴(yán)格控制關(guān)鍵控制點(diǎn)，保證血液檢驗(yàn)分析前、分析中、分析后各階段質(zhì)量，不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量，確保臨床輸血的安全性和有效性。

[1]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]183號(hào),血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006

[2]張國(guó)平.獻(xiàn)血者血液標(biāo)本的質(zhì)量管理[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理,2008,15(6)：58-59.

[3]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第44號(hào).血站管理辦法[S].2005.