◆徐 怡 高惠君 孫佳哲 包 璇 宓現(xiàn)強(qiáng)*

1 背景

醫(yī)療器械最重要的2個性質(zhì)是安全性和有效性。獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件即稱為醫(yī)療器械不良事件。任何醫(yī)療器械都存在一定風(fēng)險，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個“風(fēng)險可接受”的產(chǎn)品。因此對已上市的醫(yī)療器械的安全性信息進(jìn)行監(jiān)測管理，不僅可以發(fā)現(xiàn)不良事件的產(chǎn)生原因，并可通過原因分析，進(jìn)一步改善產(chǎn)品性能，以避免不良事件的發(fā)生，保障醫(yī)患人員安全。

本文數(shù)據(jù)來源于2010年10月～2011年5月對美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)、英國藥物和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)、加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)、澳大利亞治療物品管理局(TGA)和中國香港醫(yī)療器械管制辦公室等官方網(wǎng)站［1－6］所發(fā)布的醫(yī)療器械安全性信息，通過統(tǒng)計分析，其中可能造成死亡或嚴(yán)重傷害的重大安全性信息共計81例。其中 FDA報道35例，MHRA報道17例，Health Canada報道 28例和TGA報道1例。

2 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析

2．1 分類［7］

按照中華人民共和國醫(yī)療器械分類目錄的分類標(biāo)準(zhǔn)，將81例不良事件分為介入器材、醫(yī)用高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器等共計21大類，具體數(shù)據(jù)見表1。

按照中華人民共和國醫(yī)療器械管理辦法對醫(yī)療器械管理的分類，對上述81例醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行了管理分類，詳細(xì)數(shù)據(jù)信息參見表2。

從表1中可見介入器材、醫(yī)用高分子材料及制品以及臨床檢驗分析儀器所占比達(dá)總數(shù)的41．9%。這幾類器械所涉及產(chǎn)品主要包括:血管內(nèi)導(dǎo)管、輸液、輸血器具等。

從表2中可以看出，Ⅲ類醫(yī)療器械管理所占比例高達(dá)59．3%。其中我國進(jìn)口過的器械或者類似器械共38例，占總器械數(shù)的46．9%。這對我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理提出了更高要求。

2．2 不良事件產(chǎn)生原因及解決辦法

2．2．1 不良事件產(chǎn)生原因分類不良事件產(chǎn)生原因有很多，包括醫(yī)療器械上市前研究的局限性、產(chǎn)品固有風(fēng)險、醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞、與產(chǎn)品使用說明書相關(guān)的因素、管理不善以及其他偶然因素等。將所統(tǒng)計的醫(yī)療器械按照事件發(fā)生原因分類，具體例數(shù)和所占總數(shù)百分比見表3。

數(shù)據(jù)顯示，設(shè)計因素所占比例最大，功能故障次之，臨床應(yīng)用因素所占比例相對較小。但是，一項對若干醫(yī)療器械事故調(diào)查顯示:用戶因素和設(shè)備因素聯(lián)合導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。本文統(tǒng)計的30例由于“設(shè)計因素”而導(dǎo)致的不良事件，可能引起使用者操作失誤的占43．3%，導(dǎo) 致“功 能 故 障 ”達(dá)83．3%。例如英國 2010年 12月20日報道的一例除顫監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品就是由于顯示屏失效，導(dǎo)致治療延誤增加了除顫風(fēng)險。2011年3月24日英國報道了一例血液透析機(jī)的召回，其原因就是操作者沒有遵照生產(chǎn)商所設(shè)定的程序進(jìn)行操作，從而導(dǎo)致預(yù)充液進(jìn)入病人體內(nèi)，影響病人安全。美國Stephenson等對除顫器事故的調(diào)查研究表明，大多數(shù)的事故是由于不正確的操作和維護(hù)引起的。血液透析機(jī)和除顫監(jiān)護(hù)儀都是高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是除顫監(jiān)護(hù)儀其風(fēng)險是大于40，屬于超高風(fēng)險醫(yī)療器械，因此其安全性必須得到高度重視。

2．2．2 原因分析 設(shè)計因素是醫(yī)療器械產(chǎn)品固有風(fēng)險，其可能是受科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度的存在考慮單一、設(shè)計與臨床實際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計缺陷［8］。對此，我們應(yīng)該在設(shè)計之初充分考慮到產(chǎn)品風(fēng)險，在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段對其進(jìn)行風(fēng)險分析。從而有效的減少醫(yī)療器械上市后發(fā)生重大安全性問題的概率。

以輸液器械報警裝置為例，原本是為方便看護(hù)人員，可以在輸液完成后自動發(fā)出警報，提示看護(hù)人員輸液完畢。但實際情況是，輸液器械的報警裝置多出現(xiàn)故障，不但沒有解除看護(hù)人員的困擾，反而造成了不良后果。根據(jù)ISO14971－2007 附錄 C［9］(C．2．30)，如果醫(yī)療器械使用報警系統(tǒng)，則設(shè)計時應(yīng)考慮因素包括:誤報、漏報、警報系統(tǒng)斷開、遠(yuǎn)程警報系統(tǒng)不可靠的風(fēng)險，以及醫(yī)療人員理解警報系統(tǒng)如何運(yùn)作的能力。在IEC60601－1－8［10］中有關(guān)于警報系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)定。在統(tǒng)計中，輸液報警系統(tǒng)屢次出現(xiàn)問題，可能是由于設(shè)計之初，設(shè)計人員對此分析不足，考慮不周造成的。

表1 嚴(yán)重不良事件分類信息

表2 嚴(yán)重不良事件管理類別信息

表3 嚴(yán)重不良事件發(fā)生原因分布

2．2．3 解決辦法 導(dǎo)致操作錯誤的產(chǎn)生并不僅僅是操作過程失誤，可能由多種原因引起。包括器械設(shè)計不合理，警示條不顯眼，以及使用手冊晦澀難懂等，這樣導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的產(chǎn)生并不能簡單的歸為單方面的責(zé)任，主要要從設(shè)計者、操作者醫(yī)院等多方面入手，共同努力，以減少事故的產(chǎn)生。

(1)設(shè)計者方面。在討論設(shè)計者因素之前，先引入人因工程學(xué)的概念。人因工程學(xué)關(guān)心的是設(shè)備的設(shè)計與操作員工的生理心理特征是否一致的問題［11］。設(shè)計者在進(jìn)行新技術(shù)開發(fā)，設(shè)計新的醫(yī)療器械時，應(yīng)該充分運(yùn)用人因工程學(xué)理論，考慮到使用器械的實際應(yīng)用情況，包括使用器械的人員。他們的工作量以及所處工作環(huán)境等實際因素，這樣設(shè)計出來的產(chǎn)品更容易被客戶接受，既減少了設(shè)備在使用中的風(fēng)險，又得到了醫(yī)療利益的最大化。

在統(tǒng)計中，有很多涉及到由于設(shè)計不合理被召回的醫(yī)療器械，從表1可以看出，設(shè)計因素占了最大的比例。例如2011年1月10日，美國FDA報道了一例Outlook 400ES安全輸液系統(tǒng)的召回器械，該輸液泵由于在使用過程中沒有可視錯誤指示輸液泵停止輸送藥物而被召回。另外，2011年3月21日加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一例容量輸液泵的召回通告，該器械由于沒有自動報警裝置而被召回。上述2例事件都表明設(shè)計者在設(shè)計器械時考慮不周到，導(dǎo)致設(shè)備在使用過程中，操作者和患者使用風(fēng)險增加。

(2)操作者方面。操作者是醫(yī)療器械的直接使用者，操作者對器械使用情況直接影響到患者的生命安全。隨著醫(yī)院不斷引進(jìn)新的器械，加強(qiáng)對臨床人員的培訓(xùn)顯得尤為重要。

從表1可以看出，12．3%的介入器材可能對患者或使用者造成傷害，甚至引起死亡。介入器材有其自身優(yōu)點，但也存在著缺陷。介入器材血管內(nèi)導(dǎo)管器械發(fā)生故障的可能性比較大，這類器械用一根導(dǎo)絲或者導(dǎo)管進(jìn)入血管系統(tǒng)，給操作者帶來了很大的挑戰(zhàn)。2011年1月24日，加拿大衛(wèi)生部報道了一例對主動脈內(nèi)球囊的召回通告，其原因主要是因為主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管卡在鞘中，無法移動，造成治療延誤。據(jù)統(tǒng)計發(fā)生此類事件的比例較高，這充分說明對介入器材的操作要求應(yīng)更高。如果操作者的專業(yè)知識和技術(shù)熟練水平不能滿足對儀器操作的需求，必然會引起操作故障的產(chǎn)生［12］，針對這一問題就需要對操作者進(jìn)行培訓(xùn)，以滿足對日益增長的介入放射學(xué)和血管內(nèi)治療的需求。另外，通過加強(qiáng)培訓(xùn)也可以使由于某些原因而設(shè)計不太合理的器械，在使用的過程中失誤率降低。

(3)醫(yī)院方面。醫(yī)院是醫(yī)療器械的主要使用場所，醫(yī)院對器械的重視程度，影響了設(shè)備的使用情況。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)醫(yī)療器械管理意識，加強(qiáng)對設(shè)備的檢查和保養(yǎng)力度，并投入一定的人力物力為設(shè)備的正常運(yùn)行提供更多的保障。

3 相關(guān)建議

醫(yī)療器械的不良事件正越來越多引起人們的關(guān)注，怎樣更好的管理醫(yī)療器械，最大程度的減少不良事件的發(fā)生是當(dāng)前重要的問題。我國現(xiàn)階段很多高端醫(yī)療器械源于進(jìn)口，針對國內(nèi)現(xiàn)狀對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出幾點建議。

3．1 加強(qiáng)人才培養(yǎng)

加大科研力度，增加科研經(jīng)費的投入，為研制自身的品牌提供經(jīng)濟(jì)上的保障。鼓勵校、企、醫(yī)、工的結(jié)合，培養(yǎng)更多的專業(yè)人才。

3．2 對責(zé)任進(jìn)行評估，建立醫(yī)療器械責(zé)任評估的第三方機(jī)構(gòu)

從文中統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以看出，有些器械發(fā)生不良事件，其原因并不是很明確，往往會出現(xiàn)責(zé)任推脫現(xiàn)象。因此，建立第三方機(jī)構(gòu)可以對事件責(zé)任進(jìn)行公平的評估，以便更好的提高醫(yī)療器械質(zhì)量。根據(jù)2011年7月1日實施的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》［13］(衛(wèi)生部令第82號)第十二條規(guī)定，對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括:(1)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;(2)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;(3)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點;(4)對人體健康造成的傷害程度;(5)傷害發(fā)生的概率;(6)發(fā)生傷害的短期和長期后果;(7)其它可能對人體造成傷害的因素。

3．3 加強(qiáng)政府部門的監(jiān)督

政府部門的監(jiān)督對于醫(yī)療器械上市前的風(fēng)險評估和上市后的監(jiān)管起著重要的作用［14］，但要加大管理力度，建立一個清晰的管理模式。美國和歐盟都已經(jīng)建立了比較完善的醫(yī)療器械法律法規(guī)體系，我國可以借鑒國外已經(jīng)成熟的經(jīng)驗，根據(jù)我國部分高端醫(yī)療器械仍依賴進(jìn)口的現(xiàn)狀，制定適合自身發(fā)展的政策，重點在于對政策的執(zhí)行力度?！夺t(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號)第十四條規(guī)定:進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外試行醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實施。

3．4 做好宣傳工作

讓群眾了解不良事件，鼓勵對發(fā)生不良事件的器械進(jìn)行舉報。這既是對自身使用器械安全性的一個保障，也在一定程度上對生產(chǎn)企業(yè)是一個提高。

［1］ 澳大利亞治療物品管理局［EB/OL］．http://www．recalls．gov．a(chǎn)u/content/index．phtml/itemId/952907/fromItemId/952875．2010－10－2011－05．

［2］ 美國食品藥品監(jiān)管局［EB/OL］．http://www．a(chǎn)ccessdata．fda．gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res．cfm．2010－10－2011－05．

［3］ 中國國家食品藥品監(jiān)督管理局［EB/OL］．www．sfda．gov．cn．2010 － 10 －2011－05．

［4］ 中國香港醫(yī)療器械管制辦公室［EB/OL］．http://www．mdco．gov．hk/sc_chi/recalls/recalls．html．2010 －10 －2011 －05．

［5］ 英國藥物和保健產(chǎn)品管理局［EB/OL］．http://www．mhra．gov．uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Medi

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［6］ 加拿大衛(wèi)生部［EB/OL］．http://recherche－ search．gc．ca/s_r?t3mpl1t34d=1＆s5t34d=health＆l7c1l3=eng＆S_08D4T．1ct57n=search＆S_08D4T．s3rv5c3=basic＆S_m5m3typ3．sp3c5 f53r=INDEX＆S_m5m3typ3．t3xt6p3r1t7r=OR＆S_m5m3typ3．v1 l93=html%2Fxhtml＆S_F8LLT2XT=Medical+Device+Recall＆S_S20RCH．l1ng91g3=eng＆submit=Search．2010－10－2011－05．

［7］ 國家藥品監(jiān)督管理局．醫(yī)療器械分類規(guī)則［S］．2000．

［8］ 張黎明．探索建議醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)模式［J］．首都醫(yī)藥，2006，13(22):21－23．

［9］ ISO．Medical Devices－Application of Risk Management to Medical Devices［S］．International Organization for Standardization，2007(14971):25－30．

［10］ IEC．General requirements for basic safety and essential performance－Collateral Standard:General requirements，tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipmentandmedical electrical systems［S］．International Electrotechnical Commission，2008(60601):26－56．

［11］ 楊玉志，湯志衛(wèi)，房燕玲．醫(yī)療儀器的人因工程學(xué)設(shè)計［J］．醫(yī)療設(shè)備信息，2007，22(1):50－52．

［12］ 吳晉曙．醫(yī)療器械造成醫(yī)療事故原因分析［J］．實用醫(yī)技雜志，2003，10(9):1033－1034．

［13］ 中華人民共和國衛(wèi)生部．醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)［S］．2011．

［14］ 董 放．醫(yī)療器械風(fēng)險管理及法規(guī)要求［J］．中國藥物警戒，2010，7(5):0290－0292．