朱玉玲 石彥齋 李瑞慶

河南安鋼職工總醫(yī)院手術(shù)室 安陽 455000

外來醫(yī)療器械是指外單位(廠家)帶到醫(yī)院手術(shù)室臨時使用的手術(shù)器械，是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物［1］。如各類骨折的內(nèi)、外固定器械，膝、髖關(guān)節(jié)置換器械及進口電鉆及擺鋸等。由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜，品種繁多，價格昂貴，一般醫(yī)院不作為常規(guī)配置而向器械商租用，既可以保證器械使用的高效率又降低了醫(yī)療成本。但是，租賃植入物給手術(shù)帶來的潛在的危險也隨之增加。為了保證手術(shù)的順利進行，做好器械和植入物的零風(fēng)險，確?；颊叩慕】蹬c生命安全，對于植物管理尤為重要。目前，以我院外來器械的管理情況，體會如下。

1 臨床資料

2010－01—2012－01，我院共行四肢創(chuàng)傷手術(shù) 1 523例，關(guān)節(jié)置換手術(shù)56例，脊柱手術(shù)82例。我院植入物采購實行招標(biāo)制定，由醫(yī)院器械科統(tǒng)一采購招標(biāo)，中標(biāo)產(chǎn)品的代理商向醫(yī)院器械科提供所有證件。

2 外來器械的使用與管理

2.1 外來器械的使用準入條件 外來器械(包括植入物)必須經(jīng)過醫(yī)院嚴格監(jiān)控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》第26條規(guī)定［2］，從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，驗明產(chǎn)品的合格證，注冊證及準銷證等衛(wèi)生權(quán)威機構(gòu)認可證明。不得使用未經(jīng)注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。

2.2 器械的管理流程

2.2.1 器械的接收流程:制定外來器械管理制度和管理流程，器械商、手術(shù)室和手術(shù)室供應(yīng)部三方必須嚴格執(zhí)行。根據(jù)外來器械的情況，實施交接流程。手術(shù)前1天10點鐘以前，供應(yīng)商持外來器械及清單2份送手術(shù)室，手術(shù)室專人負責(zé)檢查醫(yī)院統(tǒng)一招標(biāo)的合法器械和配套工具，雙方共同清點，同時認真查對器械的數(shù)量、植入物的型號、器械的清潔程度及是否齊全。建立登記表，再由手術(shù)室供應(yīng)中心專人接收且雙方簽字。

2.2.2 清洗與打包流程:外來器械在醫(yī)院內(nèi)應(yīng)有足夠的處置時間，嚴格執(zhí)行 WS310－2009清洗消毒及無菌技術(shù)操作規(guī)程。手術(shù)部的供應(yīng)室人員對外來器械進行分類、拆分，然后放入全自動清洗機中清洗。經(jīng)水清洗、酶洗、軟化水漂洗、93°消毒、上油、烘干。采用雙層包布包裝，常規(guī)器械與植入器械分類包裝，對于超大、超重的器械，應(yīng)拆分包裝，體積不超過30 cm×30 cm ×50 cm，重量 ＜7 kg。［3］

2.2.3 外來器械的滅菌及檢測流程:外來植入器械首選高壓蒸汽滅菌，第一鍋常規(guī)預(yù)真空高壓滅菌器 B－D實驗，使用標(biāo)準化B－D試驗包。植入器械采取集中滅菌，每鍋均應(yīng)行生物監(jiān)測，如器械不能72 h前送到，采取快速生物芽孢監(jiān)測。標(biāo)準包放在最下層靠門處，隨植入器械一起滅菌，結(jié)果陰性方可放行。植入器械包中央及容器的角落，每層至少對角線或最隱蔽部位放入第五代指示卡，特殊或細小的器械應(yīng)單獨包裝，包外粘貼包外滅菌化學(xué)指示物，標(biāo)識清晰齊全。包外注明鍋號、鍋次、物品名稱、滅菌日期、失效期、操作者、核對者，同時，記錄滅菌器的運行情況及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等。

2.2.4 無菌物品的存放流程:滅菌后的無菌物品應(yīng)放在層流手術(shù)室的無菌物品存放間的存放架上，根據(jù)手術(shù)需要隨時發(fā)放。

2.2.5 外來器械的使用流程:手術(shù)室付班護士根據(jù)手術(shù)具體名稱和供應(yīng)室護士兩人，根據(jù)手術(shù)通知單核對所需器械、生物監(jiān)測結(jié)果、發(fā)現(xiàn)信息不符、錯誤或缺少的現(xiàn)象，及時報告護士長。手術(shù)室護士長及時與器械商聯(lián)系，手術(shù)室器械護士和供應(yīng)室護士共同處理，確保手術(shù)器械準確無誤。手術(shù)開始前，手術(shù)室器械護士、巡回護士及術(shù)者再次核對，由術(shù)者確認后手術(shù)方可開始。手術(shù)結(jié)束后，器械護士、巡回護士及術(shù)者共同核對器械的數(shù)量、規(guī)格，巡回護士填寫手術(shù)器械交接單，將外來植入器械的合格證粘在手術(shù)護理記錄單的備注欄內(nèi)。

3 討論

手術(shù)器械滅菌不合格是導(dǎo)致外科手術(shù)感染的重要原因之一，而器械清洗不合格又是造成器械滅菌失敗的主要原因之一，特別是器械清洗不徹底，有機物的殘留，可導(dǎo)致任何滅菌失敗。

3.1 規(guī)范外來器械的清洗、包裝及清潔質(zhì)量檢測標(biāo)準 外來器械存在流動性很大，跨醫(yī)院、跨地區(qū)輪流使用的現(xiàn)象。這就需要加強清洗和包裝過程的監(jiān)控力度，每個環(huán)節(jié)都要按執(zhí)行規(guī)范操作，特別是清洗護士的“慎獨”修養(yǎng)。目前檢測外來器械清洗質(zhì)量沒有統(tǒng)一規(guī)定，尚使用的是目測法，必須達到器械表面光亮潔凈、無血跡、無殘留物、無銹跡等，任何一點達不到要求，均認為是不符合器械，必要時可用5～10倍的放大鏡鏡檢測。包布采用雙層純棉包布，要求清潔、平整、無破損、無毛絮。

3.2 完善滅菌后生物監(jiān)測追蹤體系 外來器械和植入器械的質(zhì)量監(jiān)測生物監(jiān)測合格是唯一標(biāo)準。當(dāng)出現(xiàn)緊急情況需要提前放行時，可采用快速生物指示監(jiān)測，同時使用第五代化學(xué)指示卡，達到標(biāo)準后可提前放行，待生物監(jiān)測合格后補記。從外來器械進手術(shù)室到出手術(shù)室的整個過程的所有文件，均需要保留3 a，以備質(zhì)量追蹤［4］。

手術(shù)室外來器械規(guī)范化管理是需要不斷完善、持續(xù)改進的過程，是保證手術(shù)成功的前提。通過對手術(shù)室外來器械專業(yè)化的清洗、滅菌，不僅提高了滅菌質(zhì)量，而且杜絕了外來器械的備錯、丟失，保證手術(shù)順利進行，降低了手術(shù)切口感染率，提高手術(shù)安全性。

［1］胡小素、郭莉、文英.手術(shù)室進口外來骨科器械消毒及管理對策［J］.中國護理管理，2007，7(11):73－74.

［2］錢黎明，王雪暉，錢 萑健.手術(shù)器械納入消毒供應(yīng)中心標(biāo)準化管理流程的探討［J］.中華護理雜志 ，2007，42(5):456 －466.

［3］劉瑛輝，孫建荷 ，張秀清.手術(shù)室器械儀器的管理［J］.中國實用護理雜志 ，2004，20(2):56.

［4］蔣蘭青，李付英.外來器械的零風(fēng)險管理［J］.基層醫(yī)學(xué)論壇，2011，15(33):1 066－1 067.